(3)

Pokud jde o čl. 168 odst. 4 písm. a) Smlouvy o fungování EU, standardy kvality a bezpečnosti pro orgány a látky lidského původu, jakož i pro krev a krevní deriváty by měly zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Cílem tohoto nařízení proto je stanovit vysoké standardy, mimo jiné zajištěním ochrany dárců látek lidského původu s přihlédnutím k jejich zásadní úloze při poskytování látek lidského původu, ochrany příjemců, jakož i na základě opatření umožňujících monitorování a podporu dostatečného zásobování látkami lidského původu, které jsou kritické pro zdraví pacientů.

(3)

Pokud jde o čl. 168 odst. 4 písm. a) Smlouvy o fungování EU, standardy kvality a bezpečnosti pro orgány a látky lidského původu, jakož i pro krev a krevní deriváty by měly zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Cílem tohoto nařízení proto je stanovit vysoké standardy kvality a bezpečnosti , mimo jiné zajištěním ochrany dárců látek lidského původu s přihlédnutím k jejich zásadní úloze při poskytování látek lidského původu, ochrany příjemců, jakož i na základě opatření umožňujících monitorování a podporu dostatečného zásobování látkami lidského původu, které jsou kritické pro zdraví pacientů. V souladu s článkem 3 Listiny základních práv Evropské unie by tyto bezpečnostní standardy měly být založeny na základní zásadě, že lidské tělo nebo jeho části nemohou být zdrojem finančního prospěchu.

(4)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES (16) tvoří regulační rámec Unie pro krev a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES (17) tvoří regulační rámec Unie pro tkáně a buňky. Tyto směrnice sice do určité míry harmonizovaly pravidla členských států v oblasti bezpečnosti a jakosti krve, tkání a buněk, zahrnují však značný počet možností a způsobů, kterými mohou členské státy stanovená pravidla provádět. To vede k rozdílům mezi vnitrostátními předpisy, což může vytvářet překážky pro přeshraniční sdílení těchto látek. Je nezbytné provést zásadní revizi uvedených směrnic, jež umožní vytvoření pevného, transparentního, aktuálního a udržitelného regulačního rámce pro tyto látky, který zajistí bezpečnost a jakost pro všechny zúčastněné strany, zvýší právní jistotu a podpoří nepřetržité dodávky a zároveň usnadní inovace ve prospěch veřejného zdraví. V zájmu dosažení soudržného uplatňování právního rámce je vhodné zrušit směrnice 2002/98/ES a 2004/23/ES a nahradit je nařízením.

(4)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES (16) tvoří regulační rámec Unie pro krev a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES (17) tvoří regulační rámec Unie pro tkáně a buňky. Tyto směrnice sice do určité míry harmonizovaly pravidla členských států v oblasti bezpečnosti a jakosti krve, tkání a buněk, zahrnují však značný počet možností a způsobů, kterými mohou členské státy stanovená pravidla provádět. To vede k rozdílům mezi vnitrostátními předpisy, což může vytvářet překážky pro přeshraniční sdílení těchto látek. Je nezbytné provést zásadní revizi uvedených směrnic, jež umožní vytvoření pevného, transparentního, aktuálního a udržitelného regulačního rámce pro tyto látky, který zajistí bezpečnost a jakost pro všechny zúčastněné strany, zvýší právní jistotu a podpoří nepřetržité dodávky a zároveň usnadní inovace ve prospěch veřejného zdraví a přeshraniční sdílení těchto látek . V zájmu dosažení soudržného uplatňování právního rámce je vhodné zrušit směrnice 2002/98/ES a 2004/23/ES a nahradit je nařízením.

(5)

Směrnice 2002/98/ES a 2004/23/ES jsou vzájemně úzce propojené a obsahují velmi podobná ustanovení o dohledu a rovnocenné zásady bezpečnosti a jakosti v obou odvětvích, která upravují. V těchto odvětvích navíc působí celá řada orgánů a provozovatelů. Vzhledem k tomu, že cílem tohoto nařízení je vymezit nejdůležitější zásady, které budou společné jak pro odvětví krve, tak pro odvětví tkání a buněk, bylo by vhodné, aby toto nařízení nahradilo tyto směrnice a sloučilo revidovaná ustanovení do jednoho právního aktu.

(5)

Směrnice 2002/98/ES a 2004/23/ES jsou vzájemně úzce propojené a obsahují velmi podobná ustanovení o dohledu a rovnocenné zásady bezpečnosti a jakosti v obou odvětvích, která upravují. V těchto odvětvích navíc působí celá řada orgánů a provozovatelů. Vzhledem k tomu, že cílem tohoto nařízení je vymezit nejdůležitější zásady, které budou společné jak pro odvětví krve, tak pro odvětví tkání a buněk, bylo by vhodné, aby toto nařízení nahradilo tyto směrnice a sloučilo revidovaná ustanovení do jednoho právního aktu , s přihlédnutím ke zvláštním charakteristikám každého typu látky, jak je uznáváno technickými pokyny uvedenými v tomto nařízení .

(9)

Do oblasti působnosti tohoto nařízení spadají všechny látky lidského původu, které jsou určeny k použití u člověka. Látky lidského původu lze připravovat a skladovat různými způsoby, čímž se z nich stávají přípravky z látek lidského původu, které lze použít u příjemce. Za těchto okolností by se toto nařízení mělo vztahovat na všechny činnosti od získávání dárců až po použití u člověka a monitorování výstupů. Látky lidského původu nebo přípravky z látek lidského původu lze použít rovněž k výrobě výrobků regulovaných jinými právními předpisy Unie nebo jako výchozí materiál a surovinu pro výrobu těchto výrobků, zejména zdravotnických prostředků upravených nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (19), léčivých přípravků upravených směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (20) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (21), jakož i léčivých přípravků pro moderní terapii, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (22), případně potravin, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (23). Kritéria, která definují, kdy se látky lidského původu nebo přípravky z látek lidského původu stávají výrobky upravenými jinými právními předpisy Unie, nejsou definována v tomto nařízení, ale jsou stanovena v uvedených jiných aktech. Kromě toho by se toto nařízení mělo použít, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie týkající se geneticky modifikovaných organismů.

(9)

Do oblasti působnosti tohoto nařízení spadají všechny látky lidského původu, které jsou určeny k použití u člověka. Články 53, 54, 55 a 56 tohoto nařízení by se měly vztahovat také na darování látek lidského původu určené pro výzkum. Látky lidského původu lze připravovat a skladovat různými způsoby, čímž se z nich stávají přípravky z látek lidského původu, které lze použít u příjemce. Za těchto okolností by se toto nařízení mělo vztahovat na všechny činnosti od získávání dárců až po použití u člověka a monitorování výstupů. Látky lidského původu nebo přípravky z látek lidského původu lze použít rovněž k výrobě výrobků regulovaných jinými právními předpisy Unie nebo jako výchozí materiál a surovinu pro výrobu těchto výrobků, zejména zdravotnických prostředků upravených nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (19), léčivých přípravků upravených směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (20) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (21), jakož i léčivých přípravků pro moderní terapii, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (22), případně potravin, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (23). Kritéria, která definují, kdy se látky lidského původu nebo přípravky z látek lidského původu stávají výrobky upravenými jinými právními předpisy Unie, nejsou definována v tomto nařízení, ale jsou stanovena v uvedených jiných aktech. Kromě toho by se toto nařízení mělo použít, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie týkající se geneticky modifikovaných organismů.

(10)

Pokud jsou látky lidského původu používány v autologním prostředí bez jakékoli manipulace, zpracování nebo skladování, nebylo by uplatňování tohoto nařízení přiměřené omezeným rizikům v oblasti jakosti a bezpečnosti, která v takovém prostředí vznikají. Pokud jsou odebírány a zpracovávány autologní látky lidského původu před opětovným použitím u stejné osoby, vznikají rizika, která je třeba zmírňovat. Z tohoto důvodu je třeba posuzovat a schvalovat použité postupy s cílem zajistit, aby byly pro příjemce prokazatelně bezpečné a účinné. Při odběru autologních látek lidského původu za účelem zpracování a rovněž skladování vzniká riziko křížové kontaminace, ztráty sledovatelnosti nebo narušení biologických vlastností, které jsou dané látce vlastní a které jsou nezbytné z hlediska účinnosti u příjemce. Proto by se měly uplatnit požadavky na povolení pro zařízení zabývající se látkami lidského původu.

(10)

Pokud jsou látky lidského původu používány v autologním prostředí bez jakékoli manipulace, zpracování nebo skladování, nebylo by uplatňování tohoto nařízení přiměřené omezeným rizikům v oblasti jakosti a bezpečnosti, která v takovém prostředí vznikají. Toto nařízení by se dále nemělo uplatnit, pokud k manipulaci s látkami lidského původu dochází během chirurgického zákroku ve sterilním poli nebo v uzavřeném systému zdravotnického prostředku. Pokud jsou odebírány a zpracovávány autologní látky lidského původu před opětovným použitím u stejné osoby, vznikají rizika, která je třeba zmírňovat. Z tohoto důvodu je třeba posuzovat a schvalovat použité postupy s cílem zajistit, aby byly pro příjemce prokazatelně bezpečné a účinné. Při odběru autologních látek lidského původu za účelem zpracování a rovněž skladování vzniká riziko křížové kontaminace, kontaminace zdravotnického personálu nebo kontaminace prostředí, ztráty sledovatelnosti nebo narušení biologických vlastností, které jsou dané látce vlastní a které jsou nezbytné z hlediska účinnosti anebo funkčnosti u příjemce. Proto by se měly uplatnit požadavky na povolení pro zařízení zabývající se látkami lidského původu.

(11)

Pokud se látky lidského původu používají k výrobě výrobků, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie, nebo jako výchozí materiál a surovina pro výrobu těchto výrobků, mělo by se toto nařízení použít v rozsahu, v jakém se na činnosti, kterým jsou podrobeny, nevztahuje jiný právní rámec Unie, s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany a přispět k právní jednoznačnosti a jistotě. Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Unie, zejména směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004, (ES) č. 1925/2006, (ES) č. 1394/2007 a (EU) 2017/745, mělo by se toto nařízení vztahovat minimálně na získávání a výběr dárců, darování, odběr a vyšetření dárců, jakož i na propouštění, distribuci, dovoz a vývoz v případě, kdy se uvedené činnosti týkají látek lidského původu, až do okamžiku jejich převodu na provozovatele, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie. To znamená, že úzká součinnost mezi tímto regulačním rámcem a dalšími souvisejícími rámci je nezbytným předpokladem pro zajištění vzájemného působení mezi příslušnými právními rámci a jejich soudržnosti bez mezer nebo překrývání.

(11)

Pokud se látky lidského původu používají k výrobě výrobků, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie, nebo jako výchozí materiál a surovina pro výrobu těchto výrobků, mělo by se toto nařízení použít v rozsahu, v jakém se na činnosti, kterým jsou podrobeny, nevztahuje jiný právní rámec Unie, s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany a přispět k právní jednoznačnosti a jistotě. Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Unie, zejména směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004, (ES) č. 1925/2006, (ES) č. 1394/2007, (EU) 2017/745 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014  (1a), mělo by se toto nařízení vztahovat minimálně na získávání a výběr dárců, darování, odběr a vyšetření dárců, jakož i na propouštění, distribuci, vydávání, dovoz a vývoz v případě, kdy se uvedené činnosti týkají látek lidského původu, až do okamžiku jejich převodu na provozovatele, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie. To znamená, že úzká součinnost mezi tímto regulačním rámcem a dalšími souvisejícími rámci je nezbytným předpokladem pro zajištění vzájemného působení mezi příslušnými právními rámci a jejich soudržnosti bez mezer nebo překrývání.

(13)

Vzhledem ke zvláštní povaze látek lidského původu, která vyplývá z jejich lidského původu, a rostoucí poptávce po těchto látkách pro použití u člověka nebo pro výrobu výrobků upravených jinými právními předpisy Unie, případně jako výchozího materiálu a suroviny pro výrobu těchto výrobků, je nezbytné zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví dárců i příjemců. Látky lidského původu by měly být získávány od osob, jejichž zdravotní stav je takový, že v důsledku tohoto darování nedojde k žádným škodlivým účinkům. Toto nařízení by proto mělo obsahovat zásady a technická pravidla pro monitorování a ochranu dárců. Vzhledem k tomu, že různé typy darování znamenají pro dárce různá rizika odlišné významnosti, mělo by být monitorování zdraví dárců úměrné těmto úrovním rizika. To je důležité zejména v případě, že darování zahrnuje určité riziko pro zdraví dárce kvůli potřebě předběžné léčby léčivými přípravky, lékařskému zásahu za účelem odběru dané látky nebo potřebě opakovaného dárcovství dárců. Za významné riziko je třeba považovat odběry oocytů, kostní dřeně, kmenových buněk z periferní krve a plazmy.

(13)

Vzhledem ke zvláštní povaze látek lidského původu, která vyplývá z jejich lidského původu, a rostoucí poptávce po těchto látkách pro použití u člověka nebo pro výrobu výrobků upravených jinými právními předpisy Unie, případně jako výchozího materiálu a suroviny pro výrobu těchto výrobků, je nezbytné zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví dárců i příjemců. Látky lidského původu by měly být získávány od osob, jejichž zdravotní stav je takový, že v důsledku tohoto darování u nich nedojde k žádným škodlivým účinkům. Toto nařízení by proto mělo obsahovat zásady a technická pravidla pro monitorování a ochranu dárců. To je důležité zejména pokud darování zahrnuje významné riziko pro zdraví dárce , jako je potřeba předběžné léčby léčivými přípravky, například v případě oocytů, lékařského zásahu za účelem odběru dané látky , například v případě kostní dřeně nebo kmenových buněk z periferní krve, nebo možnosti častého dárcovství dárců , například v případě plazmy . Vzhledem k tomu, že různé typy darování znamenají pro dárce různá rizika odlišné významnosti, mělo by být monitorování zdraví dárců úměrné těmto úrovním rizika.

(15)

Toto nařízení nebrání členským státům zachovávat nebo zavádět přísnější ochranná opatření, která jsou v souladu s právem Unie. Členské státy by měly o veškerých takových opatřeních informovat Komisi. Přísnější ochranná opatření zaváděná členskými státy by měla být založena na důkazech a měla by být úměrná riziku pro lidské zdraví, například na základě celkových obav týkajících se bezpečnosti a odpovídajících rizik v určitém členském státě nebo specifických místních rizik. Neměla by diskriminovat osoby na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu, náboženského vyznání nebo přesvědčení, zdravotního postižení, věku nebo sexuální orientace, s výjimkou případů, kdy je takové opatření nebo jeho uplatňování objektivně odůvodněno legitimním cílem a prostředky k dosažení tohoto cíle jsou přiměřené a nezbytné.

(15)

Toto nařízení nebrání členským státům zachovávat nebo zavádět přísnější ochranná opatření, která jsou v souladu s právem Unie a jsou založena na zásadě dobrovolného a bezplatného dárcovství . Členské státy by měly oznámit veškerá taková opatření Komisi co nejdříve po jejich zavedení, aby o nich mohly být odpovídajícím způsobem informovány ostatní členské státy prostřednictvím platformy EU pro látky lidského původu . Přísnější ochranná opatření zaváděná členskými státy by měla být založena na důkazech a měla by být úměrná riziku pro lidské zdraví, například na základě celkových obav týkajících se bezpečnosti a odpovídajících rizik v určitém členském státě nebo specifických místních rizik. Neměla by diskriminovat osoby na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu, náboženského vyznání nebo přesvědčení, zdravotního postižení, věku nebo sexuální orientace, s výjimkou případů, kdy je takové opatření nebo jeho uplatňování objektivně odůvodněno legitimním cílem a  na základě vědeckých poznatků a prostředky k dosažení tohoto cíle jsou přiměřené a nezbytné. Aby se předešlo jakékoli diskriminaci, je vhodné požadovat, aby členské státy informovaly Komisi o všech opatřeních, která by mohla představovat diskriminaci, zejména proto, že několik členských států zavedlo omezení vůči mužům, kteří mají sex s muži, v rámci postupů dárcovství krve. Členské státy by proto měly nahradit kritéria způsobilosti dárců založená na sexuální orientaci nebo genderové identitě screeningovými kritérii založenými na individuálním riziku pro všechny dárce bez ohledu na jejich pohlaví nebo sexuální orientaci.

(16)

Toto nařízení by nemělo zasahovat do vnitrostátních právních předpisů v oblasti zdraví s jinými cíli, než je dosažení jakosti a bezpečnosti látek lidského původu, které jsou slučitelné s právem Unie, zejména s právními předpisy týkajícími se etických aspektů. Tyto aspekty vznikají v důsledku lidského původu uvedených látek, který se dotýká různých citlivých a etických otázek pro členské státy a občany, jako je například přístup ke konkrétním službám, které využívají látky lidského původu. Toto nařízení by rovněž nemělo zasahovat do rozhodnutí etické povahy přijímaných členskými státy. Taková etická rozhodnutí by se mohla týkat používání nebo omezení používání specifických typů látek lidského původu nebo specifických použití látek lidského původu včetně reprodukčních buněk a embryonálních kmenových buněk. Pokud členský stát povolí použití takových buněk, mělo by se toto nařízení použít v plném rozsahu s cílem zajistit bezpečnost a jakost a chránit lidské zdraví.

(16)

Toto nařízení by nemělo zasahovat do vnitrostátních právních předpisů v oblasti zdraví s jinými cíli, než je dosažení jakosti a bezpečnosti látek lidského původu, pokud jsou tato právní předpisy slučitelné s právem Unie, zejména s právními předpisy týkajícími se etických aspektů. Tyto aspekty vznikají v důsledku lidského původu uvedených látek, který se dotýká různých citlivých a etických otázek pro členské státy a občany, jako je například přístup ke konkrétním službám, které využívají látky lidského původu. Toto nařízení by rovněž nemělo zasahovat do rozhodnutí etické povahy přijímaných členskými státy. Rozhodnutí by však měla být v souladu s Listinou základních práv Evropské unie . Taková etická rozhodnutí by se mohla týkat používání nebo omezení používání specifických typů látek lidského původu nebo specifických použití látek lidského původu včetně reprodukčních buněk a embryonálních kmenových buněk. Pokud členský stát povolí použití takových buněk, mělo by se toto nařízení použít v plném rozsahu s cílem zajistit bezpečnost a jakost a chránit lidské zdraví.

(17)

Toto nařízení se nemá vztahovat na výzkum využívající látky lidského původu, pokud tento výzkum nezahrnuje použití na lidské tělo, například výzkum in vitro nebo výzkum na zvířatech. Látky lidského původu používané ve výzkumu zahrnujícím studie, kdy jsou aplikovány na lidské tělo, by však měly být v souladu s pravidly stanovenými v tomto nařízení.

(17)

Toto nařízení se nemá vztahovat na výzkum využívající látky lidského původu, pokud tento výzkum nezahrnuje použití na lidské tělo, například výzkum in vitro nebo výzkum na zvířatech , kromě ustanovení týkajících se ochrany dárce . Látky lidského původu používané ve výzkumu zahrnujícím studie, kdy jsou aplikovány na lidské tělo, by však měly být v souladu s pravidly stanovenými v tomto nařízení.

(18)

Programy podporující dárcovství látek lidského původu by měly být založeny na zásadě dobrovolného a neplaceného dárcovství, na altruismu dárce a na solidaritě mezi dárcem a příjemcem. Dobrovolné a bezplatné dárcovství látek lidského původu je rovněž faktorem, který může přispět k vysokému stupni bezpečnosti látek lidského původu, a tím k ochraně lidského zdraví. Je rovněž uznáváno, a to i Výborem pro bioetiku Rady Evropy (24), že je sice na jedné straně třeba vyhnout se finančnímu zisku, avšak může být rovněž nutno zajistit, aby dárci nebyli na základě svého darování finančně znevýhodněni. Náhrada za odstranění jakéhokoli takového rizika je tedy přijatelná, ale nikdy by neměla představovat pobídku, která by způsobila, že se dárce zachová při poskytování své lékařské anamnézy nebo anamnézy chování nečestně nebo že bude darovat častěji, než je povoleno, a tím ohrozí své vlastní zdraví i zdraví potenciálních příjemců . Tuto náhradu by proto měly stanovit vnitrostátní orgány na úrovni, která je v jejich členském státě vhodná pro dosahování těchto cílů .

(18)

Programy podporující dárcovství látek lidského původu by měly být založeny na zásadě dobrovolného a neplaceného dárcovství, na altruismu dárce a na solidaritě mezi dárcem a příjemcem. Taková solidarita by měla být založena na místní a regionální úrovni až po úroveň členských států a EU, která zajistí autonomii, rovnoměrně rozloží odpovědnost dárcovství mezi obyvatelstvem Unie a zajistí, aby příjemci získali odpovídající léčbu. Dobrovolné a bezplatné dárcovství látek lidského původu je rovněž faktorem, který přispívá k vysokému stupni bezpečnosti látek lidského původu, a tím k ochraně lidského zdraví , a zvyšuje důvěru veřejnosti v dárcovské systémy . Je rovněž uznáváno, a to i Výborem pro bioetiku Rady Evropy (24), že je sice na jedné straně třeba vyhnout se finančnímu zisku, avšak může být rovněž přijatelné zajistit, aby dárci nebyli na základě svého darování finančně znevýhodněni. Finančně neutrální náhrada za odstranění jakéhokoli takového rizika je tedy přijatelná, ale nikdy by neměla vytvářet finanční zisk pro dárce nebo představovat pobídku, která by způsobila, že se dárce zachová při poskytování své lékařské anamnézy nebo anamnézy chování nečestně nebo že bude darovat takovým způsobem, který by mohl být rizikový pro jeho vlastní zdraví i zdraví potenciálních příjemců, zejména darovat častěji, než je povoleno. Odškodnění a náhrada by za žádných okolností neměly sloužit jako pobídka na nábor dárců, neměly by vystavovat zranitelné osoby ve společnosti vykořisťování a neměly by vést k hospodářské soutěži mezi subjekty zabývajícími se látkami lidského původu pro nábor dárců. Tato náhrada by proto měla být založena na kvantifikovatelných kritériích, například na době poskytnuté na darování nebo na prokázaných výdajích, a na transparentní kritériích, která by měly stanovit vnitrostátní orgány na úrovni, která je v jejich členském státě opodstatněná a vhodná pro dodržení zásady finanční neutrality . Náborové kampaně a reklamy by neměly odkazovat na žádnou náhradu, aby se předešlo rizikům pro zdraví dárců nebo potenciálních dárců.

(18a)

Jak uvádí Výbor pro bioetiku Rady Evropy  (24a) , dárci by měli mít možnost získat náhradu za své výdaje a vyčíslitelné finanční i nefinanční ztráty spojené s darováním. Při výpočtu těchto náhrad by subjekty zabývající se látkami lidského původu měly mít možnost zohlednit nefinanční faktory v zájmu stanovení správné výše a formy náhrady, která má být dárcům poskytnuta, přičemž náhrada musí dodržet zásadu dobrovolného a bezplatného dárcovství stanovenou v tomto nařízení.

(19)

Aby byla zachována důvěra veřejnosti v programy dárcovství a využívání látek lidského původu, měly by informace poskytované potenciálním dárcům, příjemcům nebo lékařům ohledně pravděpodobného využití a přínosů konkrétních látek lidského původu nebo přípravků z látek lidského původu při použití u příjemce věrně odrážet spolehlivé vědecké důkazy. To by mělo zajistit, aby dárci nebo jejich rodiny nebyli k dárcovství nuceni přehnanými popisy přínosů a aby potenciálním pacientům nebyly při rozhodování o možnostech léčby předestírány falešné naděje. Ověřování souladu tohoto nařízení s právními předpisy prostřednictvím činností dohledu má zásadní význam pro to, aby se zajistilo, že bude účinně dosahováno cílů tohoto nařízení v celé Unii. Odpovědnost za prosazování tohoto nařízení nesou členské státy, jejichž příslušné orgány by měly monitorovat a ověřovat prostřednictvím organizace činností dohledu, že jsou příslušné požadavky Unie účinně dodržovány a prosazovány.

(19)

Aby byla zachována důvěra veřejnosti v programy dárcovství a využívání látek lidského původu, měly by informace poskytované potenciálním dárcům, příjemcům nebo lékařům ohledně pravděpodobného využití a přínosů konkrétních látek lidského původu nebo přípravků z látek lidského původu při použití u příjemce věrně odrážet spolehlivé vědecké důkazy a za žádných okolností jim nesmí být připisována bezpečnost nebo účinnost, které nejsou podloženy vědeckými metodami, ani to naznačovat . To by mělo zajistit, aby dárci nebo jejich rodiny nebyli k dárcovství nuceni přehnanými popisy přínosů a aby potenciálním příjemcům nebyly při rozhodování o možnostech léčby předestírány falešné naděje. Ověřování souladu tohoto nařízení s právními předpisy prostřednictvím činností dohledu má zásadní význam pro to, aby se zajistilo, že bude účinně dosahováno cílů tohoto nařízení v celé Unii. Odpovědnost za prosazování tohoto nařízení nesou členské státy, jejichž příslušné orgány by měly monitorovat a ověřovat prostřednictvím organizace činností dohledu, že jsou příslušné požadavky Unie účinně dodržovány a prosazovány.

(20)

Členské státy by měly určit příslušné orgány pro všechny oblasti, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení. Přestože členské státy mají nejlepší předpoklady k tomu, aby určily příslušný orgán nebo orgány pro jednotlivé oblasti například podle zeměpisné polohy, tématu nebo dané látky, měly by mít rovněž povinnost jmenovat jediný vnitrostátní orgán, který bude zajišťovat vhodně koordinovanou komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států a s Komisí. V členských státech, v nichž je jmenován pouze jeden příslušný orgán, by měl být jmenovaný příslušný orgán považován za totožný s vnitrostátním orgánem pro látky lidského původu.

(20)

Členské státy by měly určit příslušné orgány pro všechny oblasti, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení. Přestože členské státy mají nejlepší předpoklady k tomu, aby určily příslušný orgán nebo orgány pro jednotlivé oblasti například podle zeměpisné polohy, tématu nebo dané látky, jsou rovněž povinny jmenovat jediný nezávislý vnitrostátní orgán, který bude zajišťovat vhodně koordinovanou komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států a s Komisí. V členských státech, v nichž je jmenován pouze jeden příslušný orgán, by měl být jmenovaný příslušný orgán považován za totožný s vnitrostátním orgánem pro látky lidského původu. Seznam všech vnitrostátních příslušných orgánů pro látky lidského původu by měl být zveřejněn.

(21)

Členské státy by měly pro účely výkonu činností dohledu zaměřených na ověření správného používání právních předpisů upravujících látky lidského původu jmenovat příslušné orgány, které jednají nezávisle a nestranně. Je proto důležité, aby jejich funkce dohledu byla oddělená od činností v souvislosti s látkami lidského původu a nebyla na nich závislá. Příslušné orgány by zejména neměly být vystaveny nepatřičným politickým vlivům a zásahům v rámci daného odvětví, které by mohly ovlivnit nestrannost jejich fungování.

(21)

Členské státy by měly pro účely výkonu činností dohledu zaměřených na ověření správného používání právních předpisů upravujících látky lidského původu jmenovat příslušné orgány, které jednají nezávisle a nestranně. Je proto důležité, aby jejich funkce dohledu byla oddělená od činností v souvislosti s látkami lidského původu a nebyla na nich závislá. Příslušné orgány by zejména neměly být vystaveny nepatřičným politickým vlivům a zásahům ze strany daného odvětví nebo jiných aktérů , které by mohly ovlivnit nestrannost jejich fungování.

(24)

Existují-li pochybnosti o právním statusu konkrétní látky, výrobku nebo činnosti podle tohoto nařízení, měly by příslušné orgány vést konzultace s příslušnými orgány odpovědnými za jiné příslušné regulační rámce, konkrétně v oblasti léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, orgánů nebo potravin, s cílem zajistit soudržné postupy pro uplatňování tohoto nařízení. Příslušné orgány by měly o výsledku svých konzultací informovat koordinační výbor pro látky lidského původu . Pokud se látky lidského původu nebo přípravky z látek lidského původu používají k výrobě výrobků regulovaných jinými právními předpisy Unie nebo jako výchozí materiál a surovina pro výrobu těchto výrobků, měly by příslušné orgány spolupracovat s relevantními orgány na svém území. Cílem této spolupráce by mělo být dosažení dohodnutého přístupu pro veškerou následnou komunikaci mezi orgány odpovědnými za látky lidského původu a případně i za další příslušná odvětví, pokud jde o povolování a monitorování látek lidského původu nebo výrobků vyrobených z látek lidského původu. V zásadě by mělo být povinností členských států v každém jednotlivém případě rozhodnout o právním statusu dané látky, výrobku nebo činnosti . Pro zajištění jednotného rozhodování ve všech členských státech ve vztahu k hraničním případům by však Komise měla být zmocněna k tomu, aby z vlastního podnětu nebo na základě řádně odůvodněné žádosti členského státu rozhodla o právním statusu konkrétní látky, výrobku nebo činnosti podle tohoto nařízení.

(24)

Existují-li pochybnosti o právním statusu konkrétní látky, výrobku nebo činnosti podle tohoto nařízení, měly by příslušné orgány vést konzultace s příslušnými orgány odpovědnými za jiné příslušné regulační rámce, konkrétně v oblasti léčivých přípravků, moderních terapií, zdravotnických prostředků, orgánů nebo potravin a koordinačního výboru pro látky lidského původu , s cílem zajistit soudržné postupy pro uplatňování tohoto nařízení a dalších relevantních právních předpisů EU . Příslušné orgány by měly informovat koordinační výbor pro látky lidského původu o výsledku svých konzultací a předložit mu žádost o stanovisko k právnímu statusu látky . Pokud se látky lidského původu nebo přípravky z látek lidského původu používají k výrobě výrobků regulovaných jinými právními předpisy Unie nebo jako výchozí materiál a surovina pro výrobu těchto výrobků, měly by příslušné orgány spolupracovat s relevantními orgány na svém území. Cílem této spolupráce by mělo být dosažení dohodnutého přístupu pro veškerou následnou komunikaci mezi orgány odpovědnými za látky lidského původu a případně i za další příslušná odvětví, pokud jde o povolování a monitorování látek lidského původu nebo výrobků vyrobených z látek lidského původu. Členské státy by měly respektovat stanovisko koordinačního výboru týkající se právního statusu látek . Pro zajištění jednotného rozhodování ve všech členských státech ve vztahu k hraničním případům by však Komise měla být zmocněna k tomu, aby z vlastního podnětu nebo na základě řádně odůvodněné žádosti členského státu či koordinačního výboru pro látky lidského původu rozhodla o právním statusu konkrétní látky, výrobku nebo činnosti podle tohoto nařízení.

(26)

Odborníci Komise by měli mít možnost provádět v členských státech kontroly včetně auditů s cílem ověřit účinné uplatňování relevantních požadavků příslušných orgánů a systémů kontroly činností dohledu. Kontroly Komise by rovněž měly sloužit k šetření a shromažďování informací o postupech nebo problémech při prosazování, mimořádných situacích a novém vývoji v členských státech. Úřední kontroly by měli provádět pracovníci, kteří jsou nezávislí a nenacházejí se v žádném střetu zájmů, a zejména ne v situaci, jež by přímo či nepřímo mohla ovlivnit jejich schopnost plnit své profesní povinnosti nestranně.

(26)

Odborníci Komise by měli mít nezbytné lékařské zkušenosti a znalosti, aby měli možnost provádět v členských státech kontroly včetně auditů s cílem ověřit účinné uplatňování relevantních požadavků příslušných orgánů a systémů kontroly činností dohledu. Kontroly Komise by rovněž měly sloužit k šetření a shromažďování informací o postupech nebo problémech při prosazování, mimořádných situacích a novém vývoji v členských státech. Úřední kontroly by měli provádět pracovníci, kteří jsou nezávislí a nenacházejí se v žádném střetu zájmů, a zejména ne v situaci, jež by přímo či nepřímo mohla ovlivnit jejich schopnost plnit své profesní povinnosti nestranně.

(27)

Vzhledem k tomu, že přípravky z látek lidského původu jsou před propuštěním a distribucí předmětem řady činností v souvislosti s látkami lidského původu, měly by příslušné orgány přípravky z látek lidského původu posuzovat a povolovat s cílem ověřit, že uplatňováním dané konkrétní řady činností prováděných daným konkrétním způsobem se daří konzistentně dosahovat vysoké úrovně bezpečnosti, jakosti a účinnosti. Pokud jsou látky lidského původu připravovány na základě nově vyvinutých a validovaných metod odběru, vyšetření nebo zpracování, je třeba zvážit prokázání bezpečnosti a účinnosti pro příjemce prostřednictvím požadavků na shromažďování a přezkoumávání údajů o klinických výsledcích. Rozsah těchto požadovaných údajů o klinických výsledcích by měl odpovídat úrovni rizika spojeného s činnostmi prováděnými v souvislosti s daným přípravkem z látky lidského původu a jeho použitím. V případě, že nový nebo modifikovaný přípravek z látky lidského původu představuje pro příjemce (případně pro potomky v případě lékařsky asistované reprodukce) zanedbatelná rizika, měly by být požadavky na podávání vigilančních hlášení stanovené v tomto nařízení schopny prokázat bezpečnost a jakost. To by mělo platit pro dobře zavedené přípravky z látek lidského původu, které jsou zaváděny v rámci nového subjektu zabývajícího se látkami lidského původu, avšak jejich bezpečnost a účinnost již byla spolehlivě prokázána na základě jejich používání v rámci jiných subjektů.

(27)

Vzhledem k tomu, že přípravky z látek lidského původu jsou před propuštěním, distribucí a výdejem předmětem řady činností v souvislosti s látkami lidského původu, měly by příslušné orgány přípravky z látek lidského původu posuzovat a povolovat s cílem ověřit, že uplatňováním dané konkrétní řady činností prováděných daným konkrétním způsobem se daří konzistentně dosahovat vysoké úrovně bezpečnosti, jakosti a účinnosti. Pokud jsou látky lidského původu připravovány na základě nově vyvinutých a validovaných metod odběru, vyšetření nebo zpracování, je třeba zvážit prokázání bezpečnosti a účinnosti pro příjemce prostřednictvím požadavků na shromažďování a přezkoumávání údajů o klinických výsledcích. Rozsah těchto požadovaných údajů o klinických výsledcích by měl odpovídat úrovni rizika spojeného s činnostmi prováděnými v souvislosti s daným přípravkem z látky lidského původu a jeho použitím. V případě, že nový nebo modifikovaný přípravek z látky lidského původu představuje pro příjemce (případně pro potomky v případě lékařsky asistované reprodukce) zanedbatelná rizika, měly by být požadavky na podávání vigilančních hlášení stanovené v tomto nařízení schopny prokázat bezpečnost a jakost. To by mělo platit pro dobře zavedené přípravky z látek lidského původu, které jsou zaváděny v rámci nového subjektu zabývajícího se látkami lidského původu, avšak jejich bezpečnost a účinnost již byla spolehlivě prokázána na základě jejich používání v rámci jiných subjektů.

(28)

Pokud jde o přípravky z látek lidského původu, které představují určitou úroveň rizika (nízkou, střední nebo vysokou), měl by žadatel navrhnout plán monitorování klinických výstupů, který by měl splňovat různé požadavky odpovídající uvedenému riziku. Při navrhování klinických studií následného sledování, které budou rozsahem a složitostí úměrné zjištěné úrovni rizika daného přípravku z látky lidského původu, by měly být za relevantní považovány nejaktuálnější pokyny Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM, ředitelství Rady Evropy). V případě nízkého rizika by měl žadatel kromě povinného průběžného vigilančního hlášení zorganizovat i proaktivní klinické sledování stanoveného počtu pacientů. U středního a vysokého rizika by měl žadatel kromě povinného vigilančního hlášení a následného klinického sledování navrhnout studie klinického hodnocení s monitorováním předem definovaných cílových klinických ukazatelů. V případě vysokého rizika by tyto ukazatele měly zahrnovat porovnání se standardní léčbou, ideálně ve studii se subjekty randomizovaně zařazenými do testovaných a kontrolních skupin. Příslušný orgán by měl tyto plány před jejich provedením schválit a měl by posoudit výsledné údaje v rámci povolování přípravku z látky lidského původu.

(28)

Žadatelé, kteří žádají o registraci přípravku z látek lidského původu, by měli k posouzení míry rizika spojeného s jejich přípravkem z látek lidského původu používat metodiky Euro GTP II nebo rovnocenné nástroje. Žadatelé by měli při žádosti o registraci přípravků poskytnout příslušným orgánům příslušné výsledky posouzení rizik. Pokud jde o přípravky z látek lidského původu, které představují určitou úroveň rizika (nízkou, střední nebo vysokou), měl by žadatel navrhnout plán monitorování klinických výstupů, který by měl splňovat různé požadavky odpovídající uvedenému riziku. Při navrhování klinických studií následného sledování, které budou rozsahem a složitostí úměrné zjištěné úrovni rizika daného přípravku z látky lidského původu, by měly být za relevantní považovány nejaktuálnější pokyny Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM, ředitelství Rady Evropy). V případě nízkého rizika by měl žadatel kromě povinného průběžného vigilančního hlášení zorganizovat i proaktivní klinické sledování stanoveného počtu pacientů. U středního a vysokého rizika by měl žadatel kromě povinného vigilančního hlášení a následného klinického sledování navrhnout studie klinického hodnocení s monitorováním předem definovaných cílových klinických ukazatelů. V případě vysokého rizika by tyto ukazatele měly zahrnovat porovnání se standardní léčbou, ideálně ve studii se subjekty randomizovaně zařazenými do testovaných a kontrolních skupin podle nařízení (EU) č. 536/2014. . Pokud standardní léčba nebo kontrolní skupina vychází z medicinálních přípravků, studie by měly být považovány za klinické hodnocení, jak je definováno a upraveno nařízením (EU) č. 536/2014 . Příslušný orgán by měl tyto plány před jejich provedením schválit a měl by posoudit výsledné údaje v rámci povolování přípravku z látky lidského původu.

(28a)

Subjekty zabývající se látkami lidského původu by měly požádat příslušné orgány o schválení klinických studií s použitím látek lidského původu, a to jak v souvislosti s procesem schvalování nové léčby látkami lidského původu, tak při porovnávání dříve povolené léčby. V klinických studiích s použitím látek lidského původu by měla být vždy prioritou práva pacientů, jejich bezpečnost, důstojnost a dobrý zdravotní stav, přičemž by studie měla být navržena tak, aby vedla ke spolehlivým a jednoznačným údajům a závěrům.

(29)

V zájmu účinnosti by mělo být povoleno provádět studie klinických výstupů s využitím rámce zavedeného ve farmaceutickém odvětví pro klinická hodnocení, jak je stanoveno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (25), pokud tak provozovatelé budou chtít činit. I když se žadatelé mohou rozhodnout, že budou klinické údaje získané během monitorování klinických výstupů zaznamenávat sami, mělo by jim být povoleno rovněž využívat stávající registry klinických údajů jako prostředek takového zaznamenávání, pokud byly tyto registry ověřeny příslušným orgánem nebo jsou certifikovány externí institucí z hlediska spolehlivosti jejich postupů správy údajů.

(29)

V zájmu účinnosti by mělo být povoleno provádět klinické studie s využitím rámce zavedeného ve farmaceutickém odvětví pro klinická hodnocení, jak je stanoveno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (25), pokud tak provozovatelé budou chtít činit . Závazek publikovat získané klinické výsledky by měl být požadavkem pro klinické studie s použitím látek lidského původu . I když se žadatelé mohou rozhodnout, že budou klinické údaje získané během klinických studií zaznamenávat sami, mělo by jim být povoleno rovněž využívat stávající registry klinických údajů jako prostředek takového zaznamenávání, pokud byly tyto registry ověřeny příslušným orgánem nebo jsou certifikovány externí institucí z hlediska spolehlivosti jejich postupů správy údajů.  Existence registru klinických studií s použitím látek lidského původu na úrovni Unie má zásadní význam pro usnadnění účasti pacientů na klinických studiích, pro rozšíření multicentrických studií a podporu spolupráce za účelem získání spolehlivějších výsledků a závěrů a pro zpřístupnění takových získaných znalostí dalším vědecko-výzkumným pracovníkům, zdravotnickým pracovníkům, samotným účastníkům a široké veřejnosti.

(30)

V zájmu usnadnění inovací a snížení administrativní zátěže by příslušné orgány měly vzájemně sdílet informace o povolování nových přípravků z látek lidského původu a důkazy použité pro tato povolení včetně validace certifikovaných zdravotnických prostředků používaných pro odběr, zpracování a skladování látek lidského původu nebo jejich použití u pacientů. Toto sdílení by mohlo orgánům umožnit přijímat předchozí povolení udělená jiným subjektům, a to i v jiných členských státech, a výrazně tak snížit požadavky na získávání důkazů.

(30)

V zájmu usnadnění inovací a snížení administrativní zátěže by si příslušné orgány měly na základě platformy EU SoHO vzájemně vyměňovat informace o povolování nových přípravků z látek lidského původu a důkazy použité pro tato povolení včetně validace certifikovaných zdravotnických prostředků používaných pro odběr, zpracování a skladování látek lidského původu nebo jejich použití u pacientů. Toto sdílení by mohlo orgánům umožnit přijímat předchozí povolení udělená jiným subjektům, a to i v jiných členských státech, a výrazně tak snížit požadavky na získávání důkazů. Příslušné orgány by měly rovněž vzájemně sdílet informace o klinických studiích s použitím látek lidského původu prostřednictvím platformy EU pro látky lidského původu.

(32)

Příslušné orgány by měly přezkoumávat subjekty zabývající se látkami lidského původu registrované na jejich území a zajistit, aby subjekty, které provádějí zpracování i skladování látek lidského původu, byly před zahájením těchto činností zkontrolovány a získaly povolení jako zařízení zabývající se látkami lidského původu. Povolení pro zařízení zabývající se látkami lidského původu by se měla týkat daného právního subjektu i v případě, že jedno zařízení zabývající se látkami lidského původu disponuje mnoha fyzickými lokalitami. Příslušné orgány by měly zvážit dopad na bezpečnost, jakost a účinnost činností v souvislosti s látkami lidského původu prováděných subjekty zabývajícími se látkami lidského původu, které nesplňují definici zařízení zabývajícího se látkami lidského původu, a rozhodnout, zda by konkrétní subjekty měly podléhat povolování takových zařízení z důvodu rizika nebo rozsahu spojeného s jejich činnostmi. Vhodnými kandidáty na povolení jako zařízení zabývající se látkami lidského původu by obdobně byly i subjekty zabývající se látkami lidského původu, které mají špatnou bilanci dodržování ohlašovacích nebo jiných povinností.

(32)

Příslušné orgány by měly pravidelně přezkoumávat subjekty zabývající se látkami lidského původu registrované na jejich území a zajistit, aby subjekty, které provádějí zpracování i skladování látek lidského původu, byly před zahájením těchto činností zkontrolovány a získaly povolení jako zařízení zabývající se látkami lidského původu. Povolení pro zařízení zabývající se látkami lidského původu by se měla týkat daného právního subjektu i v případě, že jedno zařízení zabývající se látkami lidského původu disponuje mnoha fyzickými lokalitami. Příslušné orgány by měly zvážit dopad na bezpečnost, jakost a účinnost činností v souvislosti s látkami lidského původu prováděných subjekty zabývajícími se látkami lidského původu, které nesplňují definici zařízení zabývajícího se látkami lidského původu, a rozhodnout, zda by konkrétní subjekty měly podléhat povolování takových zařízení z důvodu rizika nebo rozsahu spojeného s jejich činnostmi. Vhodnými kandidáty na povolení jako zařízení zabývající se látkami lidského původu by obdobně byly i subjekty zabývající se látkami lidského původu, které mají špatnou bilanci dodržování ohlašovacích nebo jiných povinností.

(33)

Pokud jde o standardy týkající se ochrany dárců, příjemců a potomků, mělo by toto nařízení stanovit hierarchii pravidel pro jejich provádění. Vzhledem k tomu, že se rizika a technologie mění, měla by tato hierarchie pravidel usnadnit účinné a pohotové využívání nejaktuálnějších pokynů pro provádění standardů stanovených v tomto nařízení. V rámci této hierarchie by v případě neexistence právních předpisů Unie popisujících konkrétní postupy, které mají být uplatňovány a dodržovány za účelem splnění standardů stanovených v tomto nařízení, by mělo být za prostředek prokázání souladu se standardy stanovenými v tomto nařízení za účelem zajištění vysoké úrovně jakosti, bezpečnosti a účinnosti považováno dodržování pokynů Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a ředitelství EDQM. Subjektům zabývajícím se látkami lidského původu by mělo být povoleno řídit se jinými pokyny za předpokladu, že bylo prokázáno, že tyto jiné pokyny dosahují stejné úrovně jakosti, bezpečnosti a účinnosti. V případech podrobných technických problémů, pro něž právní předpisy Unie ani ECDC a EDQM nestanovily žádný technický pokyn nebo pravidlo, by provozovatelé měli použít místně definované pravidlo, které je v souladu s příslušnými mezinárodně uznávanými pokyny a vědeckými důkazy a je vhodné ke zmírnění případného zjištěného rizika.

(33)

Pokud jde o standardy týkající se ochrany dárců, příjemců a potomků, mělo by toto nařízení stanovit hierarchii pravidel pro jejich provádění. Vzhledem k tomu, že se rizika a technologie mění, měla by tato hierarchie pravidel usnadnit účinné a pohotové využívání nejaktuálnějších pokynů pro provádění standardů stanovených v tomto nařízení založených na vědeckých poznatcích . V rámci této hierarchie by v případě neexistence právních předpisů Unie popisujících konkrétní postupy, které mají být uplatňovány a dodržovány za účelem splnění standardů stanovených v tomto nařízení, by mělo být za prostředek prokázání souladu se standardy stanovenými v tomto nařízení považováno dodržování pokynů Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a ředitelství EDQM . Členské státy by měly být schopny rozhodnout, že subjektům zabývajícím se látkami lidského původu by mělo být povoleno řídit se dalšími uznávanými pokyny za předpokladu, že tyto pokyny vycházejí z nejnovějších vědeckých poznatků a dosahují stejné úrovně jakosti, bezpečnosti a účinnosti. Členské státy by měly být zapojeny jak do přípravy těchto pokynů, tak do hlasování o nich, a měly by se řídit transparentním procesem konzultací s dalšími příslušnými orgány Unie a zúčastněnými stranami . Subjektům zabývajícím se látkami lidského původu by mělo být povoleno řídit se jinými pokyny za předpokladu, že bylo prokázáno, že tyto jiné pokyny vycházejí z nejnovějších vědeckých poznatků a  dosahují stejné úrovně jakosti, bezpečnosti a účinnosti. V případech podrobných technických problémů, pro něž právní předpisy Unie ani ECDC a EDQM nestanovily žádný technický pokyn nebo pravidlo, by provozovatelé měli použít místně definované pravidlo, které je v souladu s příslušnými mezinárodně uznávanými pokyny a vědeckými důkazy a je vhodné ke zmírnění případného zjištěného rizika. Při posuzování vědeckých pokynů je důležité, aby Komise, středisko vědecko-výzkumným a ředitelství EDQM zapojily stávající vědecké skupiny, skupiny dárců a skupiny zástupců pacientů.

(35)

Ředitelství EDQM je strukturální součástí Rady Evropy, která funguje na základě dílčí dohody o Evropském lékopisu. Za znění dílčí dohody o Evropském lékopisu se považuje znění Úmluvy o vypracování Evropského lékopisu (ETS č. 050), přijaté rozhodnutím Rady 94/358/ES (26). Členské státy Rady Evropy, které podepsaly a ratifikovaly Úmluvu o vypracování Evropského lékopisu, jsou členskými státy dílčí dohody o Evropském lékopisu, a jsou tedy členy mezivládních orgánů fungujících v rámci této dílčí dohody, mimo jiné: Evropské lékopisné komise, Evropského výboru pro transplantace orgánů (CD-P-TO), Evropského výboru pro krevní transfuzi (CD-P-TS) a Evropského výboru pro léčiva a farmaceutickou péči (CD-P-PH). Úmluvu o Evropském lékopisu podepsala a ratifikovala Evropská unie a všechny její členské státy, které jsou všechny zastoupeny v příslušných mezivládních orgánech. V této souvislosti je třeba považovat práci ředitelství EDQM na vypracování a aktualizaci pokynů týkajících se bezpečnosti a jakosti krve, tkání a buněk za důležitý příspěvek v oblasti látek lidského původu v Unii a je třeba ji v tomto nařízení zohlednit. Tyto pokyny se zabývají otázkami jakosti a bezpečnosti nad rámec rizik přenosu přenosných nemocí, jako jsou například kritéria způsobilosti dárců z hlediska prevence přenosu rakoviny a dalších nepřenosných nemocí a zajištění bezpečnosti a jakosti během odběru, zpracování, skladování a distribuce. Proto by mělo být možné tyto pokyny používat jako jeden z prostředků k provádění technických standardů stanovených v tomto nařízení.

(35)

Ředitelství EDQM je strukturální součástí Rady Evropy, která funguje na základě dílčí dohody o Evropském lékopisu. Za znění dílčí dohody o Evropském lékopisu se považuje znění Úmluvy o vypracování Evropského lékopisu (ETS č. 050), přijaté rozhodnutím Rady 94/358/ES (26). Členské státy Rady Evropy, které podepsaly a ratifikovaly Úmluvu o vypracování Evropského lékopisu, jsou také členskými státy dílčí dohody o Evropském lékopisu, a jsou tedy členy mezivládních orgánů fungujících v rámci této dílčí dohody, mimo jiné: Evropské lékopisné komise, Evropského výboru pro transplantace orgánů (CD-P-TO), Evropského výboru pro krevní transfuzi (CD-P-TS) a Evropského výboru pro léčiva a farmaceutickou péči (CD-P-PH). Úmluvu o Evropském lékopisu podepsala a ratifikovala Evropská unie a všechny její členské státy, které jsou všechny zastoupeny v příslušných mezivládních orgánech. V této souvislosti je třeba považovat práci ředitelství EDQM na vypracování a aktualizaci pokynů týkajících se bezpečnosti a jakosti krve, tkání a buněk za důležitý příspěvek v oblasti látek lidského původu v Unii a je třeba ji v tomto nařízení zohlednit , aniž by byla ohrožena právní autonomie Unie . Tyto pokyny se zabývají otázkami jakosti a bezpečnosti nad rámec rizik přenosu přenosných nemocí, jako jsou například kritéria způsobilosti dárců z hlediska prevence přenosu rakoviny a dalších nepřenosných nemocí a zajištění bezpečnosti a jakosti během odběru, zpracování, skladování a distribuce. Proto by mělo být možné tyto pokyny používat jako jeden z prostředků k provádění technických standardů stanovených v tomto nařízení. Komise by měla s ředitelstvím EDQM také vypracovat memorandum o porozumění týkající se transparentnosti členství a výstupů a pravidel pro střet zájmů pro odborníky a zúčastněné strany zapojené do přípravy pokynů v rámci tohoto ředitelství. Touto spoluprací by neměla být dotčena autonomie práva Unie a měla by zohledňovat zásady Unie týkající se transparentnosti a účasti zúčastněných stran.

(36)

Středisko ECDC, zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (27), je agenturou Unie, jejímž posláním je posilovat evropskou obranu proti přenosným nemocem. V této souvislosti je třeba považovat práci střediska ECDC na vypracování a aktualizaci pokynů týkajících se bezpečnosti a jakosti látek lidského původu z hlediska hrozby přenosných nemocí za důležitý příspěvek v oblasti látek lidského původu v Unii a je třeba ji v tomto nařízení zohlednit. Středisko ECDC navíc zřídilo síť odborníků na mikrobiální bezpečnost látek lidského původu, která zajišťuje provádění požadavků na vztahy střediska ECDC s členskými státy Unie a členskými státy EHP uvedenými v nařízení (ES) č. 851/2004, pokud jde o strategickou a operativní spolupráci v technických a vědeckých otázkách, dohled, reakce na ohrožení zdraví, vědecká stanoviska, vědeckou a technickou pomoc, sběr údajů, rozpoznání vznikajících ohrožení zdraví a informační kampaně pro veřejnost v souvislosti s bezpečností látek lidského původu. Tato síť odborníků na látky lidského původu by měla poskytovat informace nebo poradenství v souvislosti s relevantními ohnisky přenosných nemocí, zejména pokud jde o způsobilost a vyšetřování dárců a vyšetřování závažných nežádoucích událostí včetně podezření na přenos přenosné nemoci.

(36)

Středisko ECDC, zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (27), je agenturou Unie, jejímž posláním je posilovat evropskou obranu proti přenosným nemocem. V této souvislosti je třeba považovat práci střediska ECDC na vypracování a aktualizaci pokynů týkajících se bezpečnosti, jakosti a udržitelnosti látek lidského původu z hlediska hrozby přenosných nemocí za důležitý příspěvek v oblasti látek lidského původu v Unii a je třeba ji v tomto nařízení zohlednit. Středisko ECDC navíc zřídilo síť odborníků na mikrobiální bezpečnost látek lidského původu, která zajišťuje provádění požadavků na vztahy střediska ECDC s členskými státy Unie a členskými státy EHP uvedenými v nařízení (ES) č. 851/2004, pokud jde o  transparentní, strategickou a operativní spolupráci v technických a vědeckých otázkách, dohled, reakce na ohrožení zdraví, vědecká stanoviska, vědeckou a technickou pomoc, sběr údajů, rozpoznání vznikajících ohrožení zdraví a informační kampaně pro veřejnost v souvislosti s bezpečností látek lidského původu. Tato síť odborníků na látky lidského původu by měla poskytovat informace nebo poradenství v souvislosti s relevantními ohnisky přenosných nemocí, včetně těch, které zhoršuje změna klimatu, zejména pokud jde o způsobilost a vyšetřování dárců a vyšetřování závažných nežádoucích událostí včetně podezření na přenos přenosné nemoci.

(37)

Je nezbytné podporovat informační a osvětové kampaně týkající se významu látek lidského původu na vnitrostátní úrovni i na úrovni Unie. Tyto kampaně by měly napomoci evropským občanům k tomu, aby se v průběhu života rozhodli, zda se stanou dárci, a sdělili svým rodinám a zákonným zástupcům svou vůli ohledně dárcovství po smrti. Vzhledem k tomu, že existuje potřeba zajistit dostupnost látek lidského původu pro lékařská ošetření, je třeba, aby členské státy podporovaly darování látek lidského původu včetně plazmy, s vysokou jakostí a bezpečností , a tím také zvýšily soběstačnost v Unii. Členské státy se rovněž naléhavě vyzývají, aby podnikly kroky k podpoře výrazného zapojení veřejného a neziskového sektoru do poskytování služeb v oblasti látek lidského původu, zejména kritických látek lidského původu, a do výzkumu a vývoje v tomto odvětví.

(37)

Je nezbytné a pro všechny strany přínosné podporovat informační a osvětové kampaně týkající se významu látek lidského původu na vnitrostátní úrovni i na úrovni Unie. Tyto kampaně by měly zajistit nejširší možnou dárcovskou základnu s cílem zajistit odolnější systém dodávek a napomoci evropským občanům k tomu, aby se v průběhu života rozhodli, zda se stanou dárci, a sdělili svým rodinám a zákonným zástupcům svou vůli ohledně dárcovství po smrti. Vzhledem k tomu, že existuje potřeba zajistit dostupnost látek lidského původu pro lékařská ošetření a rovný přístup k nim , je třeba, aby členské státy a Unie podpořily zřízení veřejných dárcovských zařízení a podporovaly dobrovolné a bezplatné darování látek lidského původu s vysokou jakostí a bezpečností s cílem zvýšit kapacitu odběru a samostatnost v Unii. Členské státy se rovněž naléhavě vyzývají, aby podnikly kroky k podpoře výrazného zapojení všech příslušných sektorů, zejména veřejného a neziskového sektoru, do poskytování služeb v oblasti látek lidského původu, zejména kritických látek lidského původu, a do výzkumu a vývoje v tomto odvětví.

(37a)

Pandemii COVID-19 lze považovat za jednu z největších zdravotních krizí, které zasáhly Evropu. Měla nežádoucí účinky na odolnost dárcovské základny v těch zemích, kde je systém odběru založen na nízkém počtu dárců, kteří darují častěji než v jiných zemích. Tato krize poukázala na zranitelnost Unie ve velmi odlišných aspektech, od nedostatečné koordinace mezi členskými státy, která je pro řešení takových situací nezbytná, až po silnou závislost Unie na třetích zemích, pokud jde o výrobu a dodávky surovin a účinných látek potřebných pro poskytovávaní lékařské péče. Pokud jde o látky lidského původu, pandemie drasticky snížila počet dárců a objem vývozu ze třetích zemí, což v Unii způsobilo nedostatek některých látek lidského původu a pacienti byli v důsledku nedostatku odpovídající léčby vážně ohroženi. V této souvislosti by iniciativy pro silnou evropskou zdravotní unii měly usilovat o evropskou autonomii, zejména pokud jde o dodávky látek lidského původu, aby se omezilo riziko nedostatku, zejména pokud jde o látky lidského původu určené k terapeutickému použití. Získané poznatky a výsledná opatření přijatá na úrovni Unie by měly sloužit jako reference pro prevenci, odhalování a řešení budoucích zdravotních krizí. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371  (1a) stanoví pokyny, které je třeba za tímto účelem dodržovat. Aby se zvýšila evropská autonomie, pokud jde o látky lidského původu, měly by být členské státy nabádány, aby zvýšily svou kapacitu odběrů a dárcovskou základnu pro kritické látky lidského původu, zejména plazmu, rozvojem neziskových a veřejných programů plazmaferézy.

(37b)

V zájmu zajištění autonomie a udržitelnosti dodávek látek lidského původu by členské státy měly vypracovat vnitrostátní plány pro stav nouze a kontinuitu dodávek, které stanoví opatření pro situace, kdy dodávky kritických látek lidského původu představují nebo pravděpodobně budou představovat vážné riziko pro lidské zdraví. Tyto plány by měly zahrnovat opatření, včetně optimalizace využívání, která mají dopad na poptávku po kritických látkách lidského původu, cíle pro zajištění autonomie dodávek kritických látek lidského původu, strategie získávání a udržení dárců a způsoby spolupráce mezi příslušnými orgány, odborníky a příslušnými zúčastněnými stranami. Národní plány pro stav nouze a kontinuity dodávek látek lidského původu by měly být dále doplněny strategií pro podporu evropské autonomie, pokud jde o dodávky látek lidského původu a nouzového stavu subjektu zabývajícího se látkami lidského původu plánů kontinuity dodávek, především se zaměřením na monitorování dodávek, oznamovací povinnosti a sdílení osvědčených postupů v rámci Unie. Členské státy by měly být vyzvány, aby z určitých oblastí, jako je transfuzní medicína, vytvořily nezávislou lékařskou disciplínu se strukturovaným školením a zřídily specializované zdravotnické školy a programy průběžného lékařského vzdělávání pro veškerý zdravotnický personál. Poskytování školení a lepší informovanost pro předepisující lékaře by snížily riziko zbytečné aplikace látek lidského původu. Jak doporučuje Světová zdravotnická organizace, členské státy by měly navíc podporovat optimální klinické používání látek lidského původu, zejména pokud existují alternativy, které mohou snížit poptávku po těchto látkách. Členské státy by tak zajistily účinné provádění personalizovaného řízení krevních zdrojů, které zvyšuje bezpečnost pacientů tím, že minimalizuje rizika spojená s transfuzí, zlepšuje výsledky pacientů a zároveň zajišťuje dostatečné dodávky krve a snižuje finanční tlak na systémy zdravotní péče.

(37c)

V případech, kdy dostupnost přípravků z látky lidského původu nebo produktů odvozených z látek lidského původu závisí na případných obchodních zájmech, například u některých produktů pocházejících z plazmy, existuje riziko, že nebudou v popředí zájmy pacientů a výzkumu. Mohly by dokonce nastat situace, kdy se některé produkty s nízkou ziskovostí již nevyrábějí, což brání jejich dostupnosti pro pacienty. Dále hrozí, že by investice do výzkumu a inovací u tohoto typu produktů mohly být velmi malé nebo žádné. Ceny produktů odvozených z látek lidského původu získaných na základě dobrovolných a neplacených darů by měly být spravedlivé a transparentní. U některých výrobků s nízkou ziskovostí by členské státy měly podporovat výzkum a inovace a měly by zajistit, aby se takové výrobky i nadále vyráběly.

(38)

Na podporu koordinovaného uplatňování tohoto nařízení by měl být zřízen koordinační výbor pro látky lidského původu. Komise by se měla podílet na jeho činnosti a předsedat mu. Koordinační výbor pro látky lidského původu by měl přispívat ke koordinaci uplatňování tohoto nařízení v celé Unii, a to i tím, že bude členským státům pomáhat při výkonu činností dohledu nad látkami lidského původu. Koordinační výbor pro látky lidského původu by se měl skládat z osob určených členskými státy na základě jejich úlohy a odborných znalostí v příslušných orgánech a měl by začleňovat rovněž odborníky, kteří nepracují pro příslušné orgány, za účelem provádění konkrétních úkolů, které vyžadují přístup k nezbytným podrobným technickým odborným znalostem v oblasti látek lidského původu. Ve druhém z uvedených případů by měla být věnována náležitá pozornost možnosti zapojení evropských odborných subjektů, jako jsou například ECDC a EDQM, a  existujících skupin odborníků, vědců a zástupců dárců a pacientů na úrovni Unie v oblasti látek lidského původu.

(38)

Na podporu koordinovaného a jednotného uplatňování tohoto nařízení by měl být zřízen koordinační výbor pro látky lidského původu. Komise by se měla podílet na jeho činnosti a předsedat mu. Koordinační výbor pro látky lidského původu by měl přispívat ke koordinaci uplatňování tohoto nařízení v celé Unii, a to i tím, že bude členským státům pomáhat při výkonu činností dohledu nad látkami lidského původu. Koordinační výbor pro látky lidského původu by se měl skládat z osob určených členskými státy na základě jejich úlohy a odborných znalostí v příslušných orgánech a měl by začleňovat rovněž odborníky, kteří nepracují pro příslušné orgány, za účelem provádění konkrétních úkolů, které vyžadují přístup k nezbytným podrobným technickým odborným znalostem v oblasti látek lidského původu. Ve druhém z uvedených případů by měla být věnována náležitá pozornost možnosti zapojení evropských odborných agentur a subjektů, jako jsou například ECDC a  Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Mohl by být přizván i Evropský parlament, EDQM a  existující skupiny odborníků, vědců a zástupců dárců a  příjemců z řad pacientů a zúčastněné strany na úrovni Unie v oblasti látek lidského původu. Ostatní orgány Unie, včetně Evropského parlamentu, odborných orgánů, úřadů a agentur, jako je EMA, ECDC a EDQM, by měly mít roli pozorovatele. Všichni členové koordinačního výboru pro látky lidského původu by měli poskytovat prohlášení o zájmech a dodržovat vysoký stupeň transparentnosti svých výstupů. Členové koordinačního výboru pro látky lidského původu, pozorovatelé a odborníci by měli jednat nezávisle, ve veřejném zájmu a neměli by být vystaveni žádnému vnějšímu vlivu, který by mohl ovlivnit nestrannost jejich profesionálního chování.

(39)

Na některé látky, výrobky nebo činnosti se v jednotlivých členských státech vztahují různé právní rámce s různými požadavky. To vyvolává zmatek mezi provozovateli v dané oblasti, a právní nejistota, která z této situace vyplývá, odrazuje odborníky od vývoje nových způsobů přípravy a používání látek lidského původu. Koordinačnímu výboru pro látky lidského původu by měly být poskytovány relevantní informace o vnitrostátních rozhodnutích přijatých v případech, kdy byly vzneseny otázky týkající se právního statusu látek lidského původu. Koordinační výbor pro látky lidského původu by měl vést kompendium stanovisek vydaných koordinačním výborem pro látky lidského původu nebo příslušnými orgány a rozhodnutí přijatých na úrovni členských států, aby příslušné orgány, které zvažují právní status určité látky, výrobku nebo činnosti podle tohoto nařízení, mohly pro svůj rozhodovací proces využít informace prostřednictvím odkazu na toto kompendium. Koordinační výbor pro látky lidského původu by měl rovněž dokumentovat dohodnuté osvědčené postupy na podporu společného přístupu Unie. Měl by rovněž spolupracovat s podobnými subjekty na úrovni Unie zřízenými jinými právními předpisy Unie s cílem usnadnit koordinované a soudržné uplatňování tohoto nařízení mezi členskými státy i napříč hraničními legislativními rámci. Tato opatření by měla podporovat soudržný meziodvětvový přístup a usnadňovat inovace v oblasti látek lidského původu.

(39)

Na některé látky, výrobky nebo činnosti se v jednotlivých členských státech vztahují různé právní rámce s různými požadavky. To může někdy vyvolávat zmatek mezi provozovateli v dané oblasti, a právní nejistota, která z této situace vyplývá, může odrazovat odborníky od vývoje nových způsobů přípravy a používání látek lidského původu. Koordinačnímu výboru pro látky lidského původu by měly být průběžně poskytovány relevantní informace o vnitrostátních rozhodnutích přijatých v případech, kdy byly vzneseny otázky týkající se právního statusu látek lidského původu. Koordinační výbor pro látky lidského původu by měl tato stanoviska monitorovat, aby mohl rychle a informovaným způsobem reagovat na další žádosti o stanoviska z jiných členských států, a vést kompendium stanovisek vydaných koordinačním výborem pro látky lidského původu nebo příslušnými orgány a rozhodnutí přijatých na úrovni členských států, aby příslušné orgány, které zvažují právní status určité látky, výrobku nebo činnosti podle tohoto nařízení, mohly pro svůj rozhodovací proces využít informace prostřednictvím odkazu na toto kompendium. Koordinační výbor pro látky lidského původu by měl rovněž dokumentovat dohodnuté osvědčené postupy na podporu společného přístupu Unie. Měl by rovněž spolupracovat s podobnými subjekty na úrovni Unie zřízenými jinými právními předpisy Unie s cílem usnadnit koordinované a soudržné uplatňování tohoto nařízení mezi členskými státy i napříč hraničními legislativními rámci. Tato opatření by měla podporovat soudržný meziodvětvový přístup , zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví a usnadňovat inovace v oblasti látek lidského původu.

(41)

Aby se omezila administrativní zátěž příslušných orgánů a Komise, měla by Komise zřídit online platformu (dále jen „platforma EU pro látky lidského původu“), která by usnadnila včasné předkládání údajů a zpráv , jakož i větší transparentnost vnitrostátních činností v oblasti podávání zpráv a činností dohledu.

(41)

Aby se omezila administrativní zátěž příslušných orgánů a Komise, měla by Komise zřídit online platformu (dále jen „platforma EU pro látky lidského původu“), která by usnadnila včasné předkládání údajů a zpráv , umožnila sdílení prvků používaných k určení právního statusu látky, zlepšila transparentnost vnitrostátních činností v oblasti podávání zpráv a činností dohledu a zajistila lepší komunikaci, spolupráci a koordinaci ve vztahu k látkám lidského původu a výměnu mezi členskými státy . Vnitrostátní příslušné orgány se vyzývají, aby namísto udržování vnitrostátních registrů využívaly platformu EU pro látky lidského původu, zejména s cílem omezit administrativní zátěž. Členské státy by rovněž mohly využívat platformu EU pro látky lidského původu jako kanál pro vnitrostátní iniciativy a kampaně na podporu výměny osvědčených postupů. Tyto vnitrostátní iniciativy a kampaně by se měly v úzké spolupráci s organizacemi pacientů zaměřit na podporu potřeby zajišťovat udržitelné dodávky produktů z látek lidského původu. Platforma EU pro látky lidského původu by rovněž měla sloužit jako spolehlivý zdroj informací pro širokou veřejnost o činnosti koordinačního výboru pro látky lidského původu, příslušných vnitrostátních orgánů a dalších odborných subjektů, včetně EDQM, a subjektů a institucí pro látky lidského původu. Online platforma by mohla být dále využívána ke sdílení osvědčených postupů mezi členskými státy, pokud jde o iniciativy, jako jsou kampaně na podporu dodávek látek lidského původu.

(43)

Vzhledem k tomu, že platforma EU pro látky lidského původu vyžaduje zpracování osobních údajů, bude navržena tak, aby respektovala zásady ochrany údajů. Jakékoli zpracování osobních údajů by mělo být omezeno na dosažení cílů a povinností stanovených v tomto nařízení. Přístup k platformě EU pro látky lidského původu by měl být omezen na rozsah nezbytný pro výkon činností dohledu stanovených v tomto nařízení.

(43)

Vzhledem k tomu, že platforma EU pro látky lidského původu vyžaduje zpracování osobních údajů, bude navržena tak, aby respektovala zásady ochrany údajů stanovené v článku 5 nařízení (EU) 2016/679 . Jakékoli zpracování osobních údajů by mělo být omezeno na dosažení cílů a povinností stanovených v tomto nařízení. Přístup k platformě EU pro látky lidského původu by měl být omezen na rozsah nezbytný pro výkon činností dohledu stanovených v tomto nařízení.

(44)

Toto nařízení dodržuje základní práva a ctí zásady uznávané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu umění a věd a podnikání, zákaz diskriminace, právo na ochranu zdraví a přístup ke zdravotní péči, jakož i práva dítěte. K dosažení těchto cílů by měly být všechny činnosti v oblasti dohledu a činnosti v souvislosti s látkami lidského původu vždy prováděny způsobem, který tato práva a zásady plně respektuje. Mimo jiné je třeba vždy zohlednit právo na důstojnost a nedotknutelnost dárců, příjemců a potomků narozených z lékařsky asistované reprodukce, mimo jiné zajištěním toho, že souhlas s dárcovstvím bude udělován svobodně a dárci nebo jejich zástupci budou informováni o zamýšleném použití darovaného materiálu, kritéria způsobilosti dárců budou založena na vědeckých důkazech, nebude propagováno používání látek lidského původu u lidí pro komerční účely nebo na základě nepravdivých nebo zavádějících informací o účinnosti, aby dárci a příjemci mohli přijímat informovaná a uvážená rozhodnutí, činnosti budou prováděny transparentním způsobem, který upřednostňuje bezpečnost dárců a příjemců, a přidělování látek lidského původu a spravedlivý přístup k nim budou definovány transparentním způsobem na základě objektivního hodnocení léčebných potřeb. Toto nařízení by proto mělo být uplatňováno odpovídajícím způsobem.

(44)

Toto nařízení dodržuje základní práva a ctí zásady uznávané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti a zákaz učinit lidské tělo a jeho části zdrojem finančního zisku , ochranu fyzických osob v souvislosti se zpracováním jejich osobních údajů, svobodu umění a vědy a podnikání, zákaz diskriminace, právo na ochranu zdraví a přístup ke zdravotní péči, jakož i práva dítěte. K dosažení těchto cílů by měly být všechny činnosti v oblasti dohledu a činnosti v souvislosti s látkami lidského původu vždy prováděny způsobem, který tato práva a zásady plně respektuje. Mimo jiné je třeba vždy zohlednit právo na důstojnost a nedotknutelnost dárců, příjemců a potomků narozených z lékařsky asistované reprodukce, mimo jiné zajištěním toho, že souhlas s dárcovstvím bude udělován svobodně a dárci nebo jejich zástupci budou informováni o zamýšleném použití darovaného materiálu, kritéria způsobilosti dárců budou založena na vědeckých důkazech a kritériích slučitelnosti mezi dárci a příjemci , nebude propagováno používání látek lidského původu u lidí pro komerční účely nebo na základě nepravdivých nebo zavádějících informací o účinnosti, aby dárci a příjemci mohli přijímat informovaná a uvážená rozhodnutí, činnosti budou prováděny transparentním způsobem, který upřednostňuje bezpečnost dárců a příjemců, a přidělování látek lidského původu a spravedlivý a nediskriminační přístup k nim budou definovány transparentním způsobem na základě objektivního hodnocení léčebných potřeb. Toto nařízení by proto mělo být uplatňováno odpovídajícím způsobem.

(44a)

Vzhledem k vysoké citlivosti anonymity dárců a s ohledem na práva potomků z lékařsky asistované reprodukce po darování třetí stranou by subjekty zabývající se látkami lidského původu měly zajistit, aby dárci a příjemci reprodukčních buněk byli řádně informováni o možnosti odkrytí totožnosti a o jeho důsledcích, a to v souladu s ustanoveními vnitrostátních právních předpisů.

(45)

Látky lidského původu se ze své podstaty týkají osob a mohou nastat okolnosti, kdy může být pro dosažení cílů a požadavků tohoto nařízení, zejména ustanovení týkajících se vigilance a komunikace mezi příslušnými orgány, nezbytné zpracování osobních údajů týkajících se dárců a příjemců látek lidského původu. Toto nařízení by mělo poskytnout právní základ podle článku 6 a případně splňovat podmínky pro zpracování těchto osobních údajů podle čl. 9 odst. 2 písm. i) nařízení (EU) 2016/679. Pokud jde o osobní údaje zpracovávané Komisí, mělo by toto nařízení poskytovat právní základ podle článku 5 a případně splňovat podmínky podle čl. 10 odst. 2 bodu i) nařízení (EU) 2018/1725. Je třeba sdílet i údaje o bezpečnosti a účinnosti nových přípravků z látek lidského původu u příjemců s využitím vhodných ochranných opatření s cílem umožnit agregaci na úrovni Unie za účelem spolehlivějšího shromažďování důkazů o klinické účinnosti přípravků z látek lidského původu. Takové zpracování by mělo být nezbytné a vhodné u veškerého zpracování údajů s cílem zajistit soulad s tímto nařízením v zájmu ochrany lidského zdraví. Údaje o dárcích, příjemcích a potomcích by proto měly být omezeny na nezbytné minimum a měly by být pseudonymizovány . Dárci a příjemci látek lidského původu a potomci vzniklí na jejich základě by měli být informováni o zpracování svých osobních údajů v souladu s požadavky nařízení (EU) 2016/679 a (EU) 2018/1725, a zejména v souladu s tímto nařízením, včetně možnosti výjimečných případů, kdy takové zpracování vyžadují okolnosti.

(45)

Látky lidského původu se ze své podstaty týkají fyzických osob a mohou nastat okolnosti, kdy může být pro dosažení cílů a požadavků tohoto nařízení, zejména ustanovení týkajících se vigilance a komunikace mezi příslušnými orgány, nezbytné zpracování osobních údajů týkajících se dárců a příjemců látek lidského původu. Toto nařízení by mělo poskytnout právní základ podle článku 6 a případně splňovat podmínky pro zpracování těchto osobních údajů podle čl. 9 odst. 2 písm. i) nařízení (EU) 2016/679. Pokud jde o osobní údaje zpracovávané Komisí, mělo by toto nařízení poskytovat právní základ podle článku 5 a případně splňovat podmínky podle čl. 10 odst. 2 bodu i) nařízení (EU) 2018/1725. Je třeba sdílet i údaje o bezpečnosti a účinnosti nových přípravků z látek lidského původu u příjemců s využitím vhodných ochranných opatření s cílem umožnit agregaci na úrovni Unie za účelem spolehlivějšího shromažďování důkazů o klinické účinnosti přípravků z látek lidského původu. Takové zpracování by mělo být nezbytné a vhodné u veškerého zpracování údajů s cílem zajistit soulad s tímto nařízením v zájmu ochrany lidského zdraví. Údaje o dárcích, příjemcích a potomcích by proto měly být omezeny na nezbytné minimum a měly by být zpracovány pseudonymizovanou nebo případně anonymizovanou formou . Dárci a příjemci látek lidského původu a potomci vzniklí na jejich základě by měli být informováni o zpracování svých osobních údajů v souladu s požadavky nařízení (EU) 2016/679 a (EU) 2018/1725, a zejména v souladu s tímto nařízením, včetně možnosti výjimečných případů, kdy takové zpracování vyžadují okolnosti.

(46)

Aby byl umožněn lepší přístup ke zdravotním údajům v zájmu veřejného zdraví, měly by členské státy svěřit příslušným orgánům jako správcům údajů ve smyslu nařízení (EU) 2016/679 pravomoc přijímat rozhodnutí o přístupu k těmto údajům a jejich opakovaném použití.

(46)

Aby byl umožněn lepší přístup ke zdravotním údajům v zájmu veřejného zdraví, měly by členské státy svěřit příslušným orgánům jako správcům údajů ve smyslu nařízení (EU) 2016/679 pravomoc přijímat rozhodnutí o přístupu k těmto údajům a jejich opakovaném použití. Kromě toho by měl být přístup k sekundárním datům pro výzkumné účely zajištěn prostřednictvím evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, jakmile bude zřízen.

(47)

Výměna látek lidského původu mezi členskými státy je nezbytná pro zajištění optimálního přístupu pacientů a dostatečného zásobování, zejména v případě místních krizí nebo nedostatku. U některých látek lidského původu, u nichž je třeba zajistit kompatibilitu mezi dárcem a příjemcem, jsou takové výměny nezbytné k tomu, aby pacienti mohli získat léčbu, kterou potřebují . V této souvislosti je třeba dosáhnout cíle tohoto nařízení na úrovni Unie, totiž zajištění jakosti a bezpečnosti látek lidského původu a vysoké úrovně ochrany dárců, a to zavedením vysokých standardů jakosti a bezpečnosti látek lidského původu na základě společného souboru požadavků prováděných jednotným způsobem v celé Unii . Unie proto může přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle .

(47)

Výměna látek lidského původu mezi členskými státy je nezbytná pro zajištění optimálního přístupu pacientů a dostatečného zásobování, zejména v případě místních krizí nebo nedostatku. U některých látek lidského původu, u nichž je třeba zajistit kompatibilitu mezi dárcem a příjemcem, jsou takové výměny nezbytné k tomu, aby pacienti mohli získat léčbu, kterou potřebují , v optimálním časovém rámci . Toto nařízení by mělo sloužit ke zvýšení koordinace mezi členskými státy a usnadnit přeshraniční výměnu látek lidského původu .

(47a)

Je třeba dosáhnout cílů tohoto nařízení na úrovni Unie, totiž zajištění vysoké jakosti a bezpečnosti látek lidského původu a zabezpečení vysoké úrovně ochrany dárců, a to zavedením vysokých standardů jakosti a bezpečnosti látek lidského původu na základě společného souboru požadavků prováděných jednotným způsobem v celé Unii. Unie proto může přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů. Členské státy by na oplátku měly podpořit vzdělávání a poskytnout odpovídající školení pro zdravotnický personál týkající se shromažďování, zpracování, skladování, aplikace, transfuze a odběru látek lidského původu.

(47b)

V některých případech, jako je transplantace kostní dřeně nebo krvetvorných kmenových buněk, musí být úroveň kompatibility dárce a příjemce mimořádně vysoká. Proto je zapotřebí koordinace na celosvětové úrovni tak, aby měl každý pacient co nejvíce možností, pokud jde o nalezení kompatibilního dárce.

a)

získávání dárců látek lidského původu;

a)

získávání dárců látek lidského původu , kromě případů, kdy se jedná o jedinou činnost subjektu zabývajícího se látkami lidského původu a kdy se použije pouze čl. 54 odst. 3b ;

ha)

vydávání látek lidského původu;

ma)

klinické studie s použitím látek lidského původu.

a)

výměně informací o dostupnosti a zásobách látek lidského původu a podpoře opatření souvisejících se zabezpečením dodávek látek lidského původu;

b)

koordinaci mezi příslušnými orgány a Komisí a agenturami Unie v případě mimořádných zdravotních událostí souvisejících s látkami lidského původu.

1)

„krví“ se rozumí tekutina, která obíhá v tepnách a žilách a dopravuje kyslík do tělesných tkání a odvádí z nich oxid uhličitý;

1)

„krví“ se rozumí tekutina, která obíhá v tepnách a žilách a dopravuje kyslík do tělesných tkání a součástí těla a odvádí z nich oxid uhličitý.

5)

„látkou lidského původu“ se rozumí jakákoli látka jakýmkoli způsobem odebraná z lidského těla bez ohledu na to, zda obsahuje buňky či nikoli a zda jsou tyto buňky živé či nikoli. Pro účely tohoto nařízení se má za to, že látka lidského původu nezahrnuje orgány ve smyslu čl. 3 písm. h) směrnice 2010/53/EU;

5)

„látkou lidského původu“ se rozumí jakákoli látka jakýmkoli způsobem odebraná z lidského těla bez ohledu na to, zda obsahuje buňky či nikoli a zda jsou tyto buňky živé či nikoli. Pro účely tohoto nařízení se má za to, že látka lidského původu nezahrnuje orgány ve smyslu čl. 3 písm. h) směrnice 2010/53/EU , ale zahrnuje látky, které z nich lze extrahovat ;

7)

„činností v souvislosti s látkami lidského původu“ se rozumí činnost nebo série činností, které mají přímý dopad na bezpečnost, jakost nebo účinnost látek lidského původu uvedených v čl. 2 odst. 1;

7)

„činností v souvislosti s látkami lidského původu“ se rozumí činnost nebo série činností, které mají přímý dopad na bezpečnost, jakost, účinnost nebo funkčnost látek lidského původu uvedených v čl. 2 odst. 1;

7a)

8)

„dárcem látky lidského původu“ se rozumí jakákoli osoba, která se dostavila k subjektu zabývajícímu se látkami lidského původu s cílem darovat látky lidského původu bez ohledu na to, zda je toto darování úspěšné či nikoli ;

8)

„dárcem látky lidského původu“ se rozumí žijící nebo zemřelý dárce látky lidského původu ;

8a)

8b)

9)

„příjemcem látky lidského původu“ se rozumí osoba, u níž jsou látky lidského původu použity;

9)

„příjemcem látky lidského původu“ se rozumí osoba, u níž jsou látky lidského původu použity nebo pro niž je takové použití plánováno ;

10)

„lékařsky asistovanou reprodukcí“ se rozumí usnadnění početí pomocí nitroděložního oplodnění spermatem, oplodnění in vitro nebo jakéhokoli jiného laboratorního nebo lékařského zásahu, který podporuje početí;

10)

„lékařsky asistovanou reprodukcí“ se rozumí usnadnění početí pomocí nitroděložního oplodnění spermatem, oplodnění in vitro nebo jakéhokoli jiného laboratorního nebo lékařského zásahu, který podporuje početí a zahrnuje použití látek lidského původu ;

11)

„potomky z lékařsky asistované reprodukce“ se rozumí plody a děti, které se narodily v důsledku lékařsky asistované reprodukce;

11)

„potomky z lékařsky asistované reprodukce“ se rozumí děti, které se narodily v důsledku lékařsky asistované reprodukce;

11a)

a)

byl předmětem jedné nebo více činností v souvislosti s látkami lidského původu včetně zpracování v souladu s definovanými jakostními a bezpečnostními parametry;

a)

byl předmětem zpracování a případně jedné nebo více dalších činností v souvislosti s látkami lidského původu v souladu s definovanými jakostními a bezpečnostními parametry;

b)

splňuje předem definovanou specifikaci; a

b)

splňuje předem definovanou specifikaci;

13)

„získáváním dárců“ se rozumí jakákoli činnost, jejímž cílem je povzbudit k dárcovství látek lidského původu;

13)

„získáváním dárců“ se rozumí jakákoli činnost, jejímž cílem je informovat o aktivitách souvisejících s dárcovstvím látek lidského původu, nebo povzbudit k dárcovství látek lidského původu;

15)

„zpracováním“ se rozumí jakýkoli úkon, který je součástí manipulace s látkami lidského původu, včetně praní, tvarování, separace, oplodnění, dekontaminace, sterilizace, konzervace a balení;

15)

„zpracováním“ se rozumí jakýkoli úkon, který je součástí manipulace s látkami lidského původu, včetně praní, tvarování, separace, oplodnění, dekontaminace, sterilizace, konzervace a balení; nezahrnuje manipulaci s látkami lidského původu ve stejném sterilním poli během chirurgického zákroku nebo v rámci zdravotnického prostředku s uzavřeným systémem, kde jsou tyto látky lidského původu buď propuštěny, nebo použity pro autologní aplikaci;

17)

„skladováním“ se rozumí udržování látek lidského původu ve vhodných a kontrolovaných podmínkách do doby distribuce;

17)

„skladováním“ se rozumí udržování látek lidského původu ve vhodných a kontrolovaných podmínkách do doby distribuce , výdeje, exportu nebo použití u člověka ;

18)

„propouštěním“ se rozumí postup, jehož prostřednictvím se ověřuje, zda daná látka lidského původu nebo přípravek z látky lidského původu před distribucí splňuje definovaná kritéria bezpečnosti a jakosti a podmínky jakéhokoli příslušného povolení;

18)

„propouštěním“ se rozumí postup, jehož prostřednictvím se ověřuje, zda daná látka lidského původu nebo přípravek z látky lidského původu před distribucí nebo do výdeje splňuje definovaná kritéria bezpečnosti a jakosti a podmínky jakéhokoli příslušného povolení;

18a)

23)

„autologním použitím“ se rozumí odběr látky lidského původu jednomu jedinci a její následné použití u téhož jedince bez ohledu na to, jestli mezi odběrem a použitím probíhají další činnosti v souvislosti s látkami lidského původu ;

23)

„autologním použitím“ se rozumí odběr látky lidského původu jednomu jedinci a její následné použití u téhož jedince;

27)

„nežádoucí událostí“ se rozumí příhoda, která způsobila újmu živému dárci látky lidského původu, příjemci látky lidského původu nebo potomkům z lékařsky asistované reprodukce, případně která znamenala riziko takové újmy;

27)

„nežádoucí událostí“ se rozumí příhoda v souvislosti s darováním nebo použitím látky lidského původu u člověka , která způsobila újmu živému dárci látky lidského původu, příjemci látky lidského původu , potomkům z lékařsky asistované reprodukce nebo nenarozeným potomkům z lékařsky asistované reprodukce, případně která znamenala riziko takové újmy;

ha)

přenos embryí osobě jiné, než je zamýšlená osoba;

29)

„rychlým varováním týkajícím se látek lidského původu“ se rozumí sdělení týkající se závažné nežádoucí události, propuknutí přenosné nemoci nebo jiných informací, které by mohly mít význam pro bezpečnost a jakost látek lidského původu ve více než jednom členském státě, jež má být rychle předáno mezi příslušnými orgány a Komisí s cílem usnadnit provádění zmírňujících opatření;

29)

„rychlým varováním týkajícím se látek lidského původu“ se rozumí sdělení týkající se nežádoucí události, propuknutí přenosné nemoci nebo jiných informací, které by mohly mít význam pro bezpečnost a jakost látek lidského původu ve více než jednom členském státě, jež má být rychle předáno mezi příslušnými orgány a Komisí s cílem usnadnit provádění preventivních nebo zmírňujících opatření;

33)

„kompendiem“ se rozumí seznam průběžně aktualizovaných rozhodnutí přijatých na úrovni členských států a stanovisek vydaných příslušnými orgány a koordinačním výborem pro látky lidského původu ohledně právního statusu konkrétních látek, výrobků nebo činností, který vede koordinační výbor pro látky lidského původu a který je zveřejněn na platformě EU pro látky lidského původu;

33)

„kompendiem látek lidského původu “ se rozumí seznam průběžně aktualizovaných rozhodnutí přijatých na úrovni členských států a stanovisek vydaných příslušnými orgány a koordinačním výborem pro látky lidského původu ohledně právního statusu konkrétních látek, výrobků nebo činností, který vede koordinační výbor pro látky lidského původu a který je zveřejněn na platformě EU pro látky lidského původu;

38)

„odbornou přípravou Unie“ se rozumí činnosti určené pro pracovníky příslušných orgánů a případně pro pracovníky pověřených subjektů vykonávajících činnosti dohledu nad látkami lidského původu;

38)

„odbornou přípravou Unie“ se rozumí činnosti odborné přípravy určené pro pracovníky příslušných orgánů a případně pro pracovníky pověřených subjektů vykonávajících činnosti dohledu nad látkami lidského původu;

40)

„zařízením zabývajícím se látkami lidského původu“ se rozumí subjekt zabývající se látkami lidského původu, který provádí jak zpracování , tak skladování látek lidského původu;

40)

„zařízením zabývajícím se látkami lidského původu“ se rozumí subjekt zabývající se látkami lidského původu, který provádí zpracování a skladování nebo zpracování a propouštění nebo skladování a propouštění látek lidského původu;

41)

„kritickou látkou lidského původu“ se rozumí látka lidského původu, jejíž nedostatečné dodávky budou mít za následek vážné poškození nebo riziko poškození pacientů ;

41)

„kritickou látkou lidského původu“ se rozumí látka lidského původu, jejíž nedostatečné dodávky budou mít za následek vážné poškození nebo riziko poškození příjemců látky lidského původu ;

42)

„subjektem zabývajícím se kritickými látkami lidského původu“ se rozumí subjekt zabývající se látkami lidského původu, který vykonává činnosti přispívající k dodávkám kritických látek lidského původu, a rozsah těchto činností je takový, že jejich neprovedení nemůže být kompenzováno činnostmi jiných subjektů nebo alternativními látkami či výrobky pro pacienty ;

42)

„subjektem zabývajícím se kritickými látkami lidského původu“ se rozumí subjekt zabývající se látkami lidského původu, který vykonává činnosti přispívající k dodávkám kritických látek lidského původu, a rozsah těchto činností je takový, že jejich neprovedení nemůže být kompenzováno činnostmi jiných subjektů nebo alternativními látkami či výrobky pro příjemce látky lidského původu ;

47)

„sledovatelností“ se rozumí schopnost lokalizovat a identifikovat látky lidského původu v každém kroku od odběru přes zpracování a skladování až po distribuci nebo likvidaci, včetně schopnosti:

47)

„sledovatelností“ se rozumí schopnost lokalizovat a identifikovat látky lidského původu v každém kroku od odběru přes zpracování a skladování až po použití u člověka nebo likvidaci, včetně schopnosti:

51)

„přisuzovatelností“ se rozumí pravděpodobnost toho, že závažná nežádoucí událost u dárce látek lidského původu souvisí s procesem darování daných látek lidského původu, případně u příjemce s použitím těchto látek;

51)

„přisuzovatelností“ se rozumí pravděpodobnost toho, že nežádoucí událost u dárce látek lidského původu souvisí s procesem odběru daných látek lidského původu, případně u příjemce látek lidského původu nebo potomka z lékařsky asistované reprodukce s použitím těchto látek;

60)

„výroční zprávou o činnosti v souvislosti s látkami lidského původu“ se rozumí výroční zpráva zveřejňovaná Komisí, která agreguje zprávy obsahující údaje od subjektů zabývajících se látkami lidského původu, které provádějí tyto činnosti: získávání dárců, odběr, distribuce, dovoz, vývoz a použití látek lidského původu u člověka;

60)

„výroční zprávou o činnosti v souvislosti s látkami lidského původu“ se rozumí výroční zpráva zveřejňovaná Komisí, která agreguje zprávy obsahující údaje od subjektů zabývajících se látkami lidského původu, které provádějí tyto činnosti: získávání dárců, odběr, skladování, distribuce, dovoz, vývoz a použití látek lidského původu u člověka;

61)

„ reprodukčními buňkami “ se rozumějí všechny buňky určené k účelům lékařsky asistované reprodukce;

61)

„ látkami lidského původu pro reprodukci “ se rozumějí všechny buňky určené k účelům lékařsky asistované reprodukce a embrya vzniklá oplodněním ;

62)

„dárcovstvím třetích stran“ se rozumí darování reprodukčních buněk jednou osobou jiné osobě nebo páru, s nimiž dárce nemá intimní fyzický vztah;

62)

„dárcovstvím třetích stran“ se rozumí darování látky lidského původu pro reprodukci jednou osobou příjemci nebo páru, s nimiž dárce nemá intimní fyzický vztah;

62a)

63)

„použitím v páru “ se rozumí použití reprodukčních buněk od dvou osob , které mezi sebou mají intimní fyzický vztah, pro účely lékařsky asistované reprodukce, přičemž jedna z těchto osob poskytuje své vlastní oocyty a druhá osoba poskytuje své vlastní spermie;

63)

„použitím ve vztahu “ se rozumí použití reprodukčních buněk mezi osobami , které mezi sebou mají intimní fyzický vztah, pro účely lékařsky asistované reprodukce, přičemž jedna z těchto osob poskytuje své vlastní oocyty a druhá osoba poskytuje své vlastní spermie pro použití u člověka osobě v rámci vztahu ;

64)

„náhradou“ se rozumí náhrada veškerých ztrát spojených s darováním;

64)

„náhradou“ se rozumí náhrada veškerých vyčíslitelných ztrát a náhrada výdajů spojených s darováním;

64a)

70a)

70b)

70c)

70d)

a)

nepředstavují přímo ani nepřímo diskriminaci mezi dárci látky lidského původu na základě žádného z důvodů uznaných v článku 21 Listiny základních práv, zejména diskriminace na základě sexuální orientace. Členské státy oznámí Komisi veškerá omezení uložená subjekty zabývajícími se látkami lidského původu na jejich území, která lze důvodně považovat za diskriminaci, a poskytnou souhrn vědeckých poznatků použitých k odůvodnění těchto opatření na ochranu dárců látky lidského původu nebo potomstva z lékařsky asistované reprodukce.

b)

mohou přispět k vytvoření evropského dodavatelského řetězce a k dosažení cíle evropské autonomie a koordinace mezi členskými státy; jejich cílem může být rovněž posílení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství.

a)

byly oprávněny jednat a rozhodovat nezávisle a nestranně při současném respektování vnitřních administrativních organizačních požadavků stanovených ústavami členských států ;

a)

byly oprávněny jednat a rozhodovat nezávisle a nestranně při současném respektování vnitřních administrativních organizačních požadavků stanovených vnitrostátními právními předpisy ;

ii)

nařídily okamžité pozastavení nebo ukončení činnosti v souvislosti s látkami lidského původu, která představuje bezprostřední riziko pro dárce látek lidského původu, příjemce látek lidského původu nebo širokou veřejnost;

ii)

nařídily okamžité pozastavení nebo ukončení činnosti v souvislosti s látkami lidského původu, která představuje bezprostřední riziko pro dárce látek lidského původu, příjemce látek lidského původu nebo širokou veřejnost nebo která nesplňuje podmínky povolení nebo není v souladu s tímto nařízením ;

c)

měly k dispozici dostatečné zdroje, provozní kapacitu a odborné znalosti k dosažení cílů tohoto nařízení a k plnění svých povinností podle tohoto nařízení;

c)

měly k dispozici dostatečné lidské a finanční zdroje, provozní kapacitu a odborné znalosti , včetně technických znalostí, v dané oblasti k dosažení cílů tohoto nařízení a k plnění svých povinností podle tohoto nařízení;

a)

dostatečný počet pracovníků s odpovídající kvalifikací pro výkon funkcí dohledu stanovených v tomto nařízení;

a)

lidské a finanční zdroje, provozní kapacitu a odborné znalosti, včetně technických znalostí, pro výkon funkcí dohledu stanovených v tomto nařízení;

b)

postupy k zajištění nezávislosti, nestrannosti, efektivity, jakosti a konzistentnosti jejich činností dohledu nad látkami lidského původu a jejich vhodnosti pro daný účel;

b)

postupy k zajištění nezávislosti, nestrannosti, transparentnosti , efektivity, jakosti a konzistentnosti jejich činností dohledu nad látkami lidského původu a jejich vhodnosti pro daný účel;

c)

vhodná a řádně udržovaná zařízení a vybavení, aby pracovníci mohli provádět činnosti dohledu nad látkami lidského původu efektivně a účinně;

c)

vhodná a řádně udržovaná zařízení a vybavení, aby pracovníci mohli provádět činnosti dohledu nad látkami lidského původu efektivně , bezpečně a účinně;

aa)

zveřejnit prohlášení o zájmech uvedená v čl. 7 odst. 2 na svých internetových stránkách;

a)

takový přípravek nebo jakákoli z činností prováděných v souvislosti s tímto přípravkem nesplňuje podmínky příslušného povolení nebo požadavky tohoto nařízení a

a)

takový přípravek nebo jakákoli z činností prováděných v souvislosti s tímto přípravkem nesplňuje podmínky příslušného povolení nebo požadavky tohoto nařízení nebo

a)

nesplňuje podmínky příslušného povolení nebo ustanovení tohoto nařízení a

a)

nesplňuje podmínky příslušného povolení nebo ustanovení tohoto nařízení nebo

aa)

neprovádí nápravná nebo preventivní opatření po inspekci provedené vnitrostátními orgány podle čl. 29 odst. 14; a

a)

dotčený subjekt zabývající se látkami lidského původu nesplňuje podmínky příslušného povolení nebo ustanovení tohoto nařízení a

a)

dotčený subjekt zabývající se látkami lidského původu nesplňuje podmínky příslušného povolení nebo ustanovení tohoto nařízení nebo

b)

toto nesplnění podmínek nebo podezření na nesplnění podmínek představuje riziko pro bezpečnost příjemců nebo potomků z lékařsky asistované reprodukce.

b)

pokud nesplnění podmínek nebo podezření na nesplnění podmínek představuje riziko pro bezpečnost dárců či příjemců látky lidského původu nebo potomků z lékařsky asistované reprodukce.

a)

techniky a postupy inspekce, které je třeba dodržovat, včetně praktických cvičení;

a)

techniky a postupy inspekce, které je třeba dodržovat, včetně praktických cvičení a pravidel pro střet zájmů ;

a)

jméno nebo obchodní firmu a adresu subjektu nebo subjektů zabývajících se látkami lidského původu, které klinickou studii provádějí, a jméno a kontaktní údaje výzkumných pracovníků a kontaktní osoby;

b)

v případě potřeby kladné doporučení příslušného výboru pro etiku;

c)

shrnutí koncepce studie;

d)

datum zahájení a dokončení jednotlivých fází klinické studie;

e)

nejpozději do jednoho roku od ukončení klinické studie shrnutí výsledků a závěrů;

f)

shrnutí klinické studie a získaných výsledků určené široké veřejnosti.

b)

výsledky posouzení rizik provedeného na základě kombinace činností v souvislosti s látkami lidského původu provedených pro účely daného přípravku z látky lidského původu, společně se zamýšlenou klinickou indikací, pro kterou má být přípravek použit, s přihlédnutím:

b)

výsledky posouzení rizik provedeného podle čl. 41a odst. 4;

v)

k dokumentaci systematického procesu identifikace, kvantifikace a hodnocení veškerých rizik pro dárce nebo příjemce vyplývajících z řetězce činností prováděných v souvislosti s přípravkem z látky lidského původu;

c)

pokud je uvedené riziko jiné než zanedbatelné, návrh na monitorování klinických výstupů za účelem prokázání bezpečnosti, jakosti a účinnosti daného přípravku z látky lidského původu v souladu s výsledky posouzení rizik;

c)

pokud je uvedené riziko jiné než zanedbatelné, návrh na monitorování klinických výstupů za účelem prokázání bezpečnosti, jakosti a účinnosti daného přípravku z látky lidského původu v souladu s výsledky posouzení rizik , jak je stanoveno v čl. 41a odst. 5 ;

a)

v případech nízkého rizika následné klinické sledování definovaného počtu pacientů;

b)

v případech středního rizika navíc k písmeni a) studii klinického hodnocení statisticky významného počtu pacientů posuzující předem definované sledované klinické parametry;

c)

v případech vysokého rizika navíc k písmeni a) studii klinického hodnocení statisticky významného počtu pacientů posuzující předem definované sledované klinické parametry v porovnání se standardní léčbou.

a)

zda jsou dané přípravky z látky lidského původu popsány v monografii EDQM pro látku lidského původu obsaženou v technických pokynech v čl. 59 odst. 4 písm. a) a zda jsou s ní v souladu;

b)

zda dané přípravky z látky lidského původu splňují kritéria jakosti definovaná v monografii EDQM pro látku lidského původu uvedenou v bodě a) a zda jsou určeny k použití v souladu s indikací a způsobem použití, na který tato monografie odkazuje, pokud jsou tyto informace v této monografii uvedeny;

c)

informace týkající se předchozího použití a povolení daných přípravků z látky lidského původu u jiných subjektů zabývajících se látkami lidského původu, které jsou k dispozici na platformě EU pro látky lidského původu;

d)

případné důkazy vytvořené v rámci procesu certifikace jakéhokoli certifikovaného zdravotnického prostředku použitého k výrobě přípravků z látky lidského původu v souladu s nařízením (EU) 2017/745;

e)

dokumentaci systematického procesu identifikace, kvantifikace a hodnocení veškerých rizik pro dárce nebo příjemce vyplývajících z řetězce činností prováděných v souvislosti s přípravky z látky lidského původu.

a)

v souvislosti s monitorováním klinických výsledků pro povolení nového přípravku z látky lidského původu, jak je uvedeno v čl. 41 odst. 2 písm. c):

b)

v souvislosti se srovnávací klinickou studií s dříve povolenou léčbou za použití látky lidského původu.

b)

vyšetřováním podezření na nežádoucí události u dárců a příjemců látek lidského původu;

b)

vyšetřováním podezření na nežádoucí události u dárců a příjemců látek lidského původu , a případně potomků z lékařsky asistované reprodukce ;

a)

splňovat všechny použitelné požadavky na souhlas nebo povolení platné v dotčeném členském státě;

a)

splňovat všechny použitelné požadavky na informovaný souhlas nebo povolení platné v dotčeném členském státě;

b)

poskytnout dárcům nebo jejich příbuzným nebo jakýmkoli osobám udělujícím svolení jejich jménem v souladu s vnitrostátními právními předpisy informace uvedené v článku 55 způsobem, který odpovídá jejich schopnosti jim porozumět ;

b)

poskytnout dárcům nebo jejich příbuzným nebo jakýmkoli osobám udělujícím svolení jejich jménem v souladu s vnitrostátními právními předpisy informace uvedené v článku 55 způsobem, který jim umožňuje vyjádřit informovaný souhlas a v případě potřeby požadovat další informace ;

j)

prostřednictvím registru ověřit, zda dárci nedarují častěji, než je uvedeno v technických pokynech uvedených v článku 56 jako bezpečné, a prokázat, že jejich zdraví není ohroženo;

j)

prostřednictvím národních registrů ověřit, zda dárci nedarují častěji, než je uvedeno v technických pokynech uvedených v článku 56 jako bezpečné, a prokázat, že jejich zdraví není ohroženo;

ja)

prostřednictvím vnitrostátních registrů ověřit, zda dárci splňují kritéria způsobilosti dárců, pokud je to vyžadováno v případě konkrétních typů dárcovství, na základě nejnovějších dostupných vědeckých poznatků a lékařských znalostí;

la)

informovat příjemce látky lidského původu o požadavcích na anonymitu dárce a o možnosti uvolnění ID a o důsledcích z toho plynoucích pro lékařsky asistovanou reprodukci s darováním reprodukčních buněk třetí stranou v souladu s vnitrostátními právními předpisy;

d)

zamýšleného použití darované látky lidského původu, zejména včetně prokázaných přínosů pro budoucí příjemce a veškerých možných výzkumných nebo komerčních využití, s nimiž by měl dárce souhlasit ;

d)

zamýšleného použití darované látky lidského původu, zejména včetně prokázaných přínosů pro budoucí příjemce a veškerých možných výzkumných nebo komerčních využití, s nimiž by měl dárce poskytnout informovaný souhlas ;

e)

analytických vyšetření, která budou provedena v průběhu hodnocení zdravotního stavu dárce;

e)

analytických vyšetření, která budou provedena v průběhu hodnocení zdravotního stavu dárce , a jejich účelu ;

a)

nejnovějšími technickými pokyny podle platformy EU pro látky lidského původu uvedené v kapitole XI, takto:

a)

nejnovějšími technickými pokyny vypracovanými na základě transparentního a komplexního konzultačního procesu s širokým výběrem zúčastněných stran na základě nejnovějších vědeckých poznatků a příslušných odborných znalostí, podle platformy EU pro látky lidského původu uvedené v kapitole XI, takto:

b)

vyšetření dárců na přenosné nemoci za použití certifikovaných a validovaných metod vyšetření;

b)

testování dárců na přenosné nemoci za použití certifikovaných a validovaných metod vyšetření nebo jiných metod, které jsou podle pokynů EDQM a ECDC vhodné ;

c)

je-li to proveditelné, použití technologií zpracování, které omezují nebo odstraňují jakékoli potenciální přenosné patogeny.

c)

je-li to proveditelné, použití technologií zpracování, které omezují, odstraňují nebo inaktivují jakékoli potenciální přenosné patogeny.

ca)

je-li to možné a vhodné, použitím metod detekce, inaktivace nebo eliminace mikroorganismů.

a)

používat přípravky z látek lidského původu u příjemců bez prokazatelného přínosu s výjimkou použití v kontextu studie klinického hodnocení schváleného v rámci podmíněného povolení daného přípravku z látky lidského původu příslušným orgánem podle čl. 41 odst. 4;

a)

používat přípravky z látek lidského původu u příjemců bez prokazatelného přínosu s výjimkou použití v kontextu studie klinického hodnocení schváleného v rámci podmíněného povolení daného přípravku z látky lidského původu příslušným orgánem podle čl. 41 odst. 4 nebo v souvislosti s použitím ze soucitu a s experimentální léčbou v situacích uvedených v článcích 61 a 61a nebo s klinickou studií uvedenou v článku 41a ;

b)

používat přípravky z látek lidského původu u příjemců tam, kde to není nezbytné;

b)

používat přípravky z látek lidského původu u příjemců tam, kde to není nezbytné; subjekty zabývající se látkami lidského původu optimálně využívají tyto látky s přihlédnutím k terapeutickým alternativám a v souladu s nejaktuálnějšími vědeckými pokyny uvedenými v článku 59;

ca)

upřednostňovat estetické použití před terapeutickým použitím, zejména v případě možného nedostatku látek lidského původu.

a)

použití těchto přípravků je určeno pro konkrétního pacienta v případě, kdy nelze léčbu odložit nebo kdy to vyžadují životní zájmy pacienta;

b)

bezpečnost a účinnost přípravků lze předpokládat na základě dostupných klinických údajů.