—

prohlásil žalobu společnosti Neuraxpharm Pharmaceuticals na neplatnost za přípustnou a opodstatněnou;

—

zrušil prováděcí rozhodnutí Komise C(2023) 8921 final ze dne 13. prosince 2023, kterým se ruší rozhodnutí C(2022) 3254 (final) o registraci humánního léčivého přípravku „Dimethyl-fumarát Neuraxpharm – dimethyl-fumarát“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (dále jen „napadené rozhodnutí“);

—

uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

1.

První žalobní důvod, vycházející z porušení článku 81, čl. 14 odst. 11, článků 13 a 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1).

2.

Druhý žalobní důvod, vycházející z toho, že napadené rozhodnutí představuje zneužití pravomoci Evropskou komisí.

3.

Třetí žalobní důvod, vycházející z toho, že se Evropská komise dopustila právního omylu, jelikož pochybila, pokud jde o dosah rozsudku ze dne 16. března 2023, spojené věci C-438/21 P, Komise v. Pharmaceutical Works Polpharma a EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands v. Pharmaceutical Works Polpharma a EMA a C-440/21 P, EMA v. Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213), a zejména když dospěla k závěru, že ad hoc zpráva o hodnocení ze dne 11. listopadu 2021 je irelevantní.

4.

Čtvrtý žalobní důvod, vycházející z toho, že Evropská komise pochybila tím, že založila napadené rozhodnutí na nesprávných vědeckých poznatcích dostupných v době přijetí rozhodnutí Komise.

5.

Pátý žalobní důvod, v rámci kterého žalobkyně vznáší námitku protiprávnosti vůči registraci, která byla společnosti Biogen udělena prováděcím rozhodnutím Komise C(2014)601(final) ze dne 30. ledna 2014 o registraci humánního léčivého přípravku „Tecfidera – dimethyl-fumarát“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, a v důsledku toho požaduje zrušení napadeného rozhodnutí.

6.

Šestý žalobní důvod, vycházející z porušení základních práv, zejména práva na spravedlivý proces, práva na obhajobu, práva být vyslechnut a práva na právní základ podle článku 47 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“).

7.

Sedmý žalobní důvod, vycházející z toho, že napadené rozhodnutí porušuje právní jistotu žalobkyně.

8.

Osmý žalobní důvod, vycházející z toho, že napadené rozhodnutí porušuje legitimní očekávání žalobkyně.

9.

Devátý žalobní důvod, vycházející z toho, že napadené rozhodnutí porušuje právo žalobkyně na vlastnictví, zakotvené v článku 17 Listiny.