Zpravodaj:

Arnaud SCHWARTZ

Žádost o vypracování stanoviska	Evropská komise, 18. 8. 2023 Evropská rada, 15. 9. 2023 Evropský parlament, 19. 10. 2023
Právní základ	články 43 a 114, čl. 168 odst. 4 písm. b) a článek 304 Smlouvy o fungování Evropské unie
Odpovědná sekce	sekce Zemědělství, rozvoj venkova, životní prostředí
Přijato v sekci	2. 10. 2023
Přijato na plenárním zasedání	26. 10. 2023
Plenární zasedání č.	582
Výsledek hlasování (pro/proti/zdrželi se hlasování)	168/48/15

1.   Závěry a doporučení

1.1.

Evropský hospodářský a sociální výbor (EHSV) podporuje inovace, včetně inovací týkajících se odrůd, a opatření zaměřená na zachování konkurenceschopnosti unijních výrobců s cílem zajistit potravinové zabezpečení a udržitelnost potravin v Evropské unii. EHSV proto vítá zásadu posouzení rizika pro životní prostředí a zdraví dle použitého typu modifikace a domnívá se, že Evropská komise musí zaručit transparentnost rostlin získaných pomocí některých nových genomických technik (NGT). Přesto EHSV vyzývá k posílení dohledu, a to monitorováním potenciálních systémových účinků na životní prostředí a zdraví s využitím metodiky vyvinuté ve spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA), Společným výzkumným střediskem (JRC) a zainteresovanými subjekty občanské společnosti.

1.2.

EHSV vítá záměr Komise připravit půdu pro zrychlení procesu šlechtění rostlin a poskytnout zemědělcům v EU slibné a odolné odrůdy. Pustí-li se toto odvětví do řešení komplexních a stále náročnějších výzev, jež před ním vyvstávají, bude moci významněji přispět k potravinovému zabezpečení, lépe se podílet na plnění ambiciózních cílů Zelené dohody pro Evropu a posílit svoji konkurenceschopnost v globálním měřítku.

1.3.

EHSV rovněž žádá Komisi, aby zajistila zachování úspěšných modelů ekologického zemědělství a odvětví bez GMO (1). Je třeba definovat opatření týkající se harmonizované koexistence na unijní úrovni, aby nedošlo ke kolizím různých pravidel a narušení hospodářské soutěže mezi členskými státy. Jestliže se tyto modely rozhodnou pro zákaz, zdá se vhodnější stanovit jej v nařízení o ekologické produkci než v předpisech o NGT, jež pro to nejsou vhodným právním prostorem (jako v případě GMO).

1.4.

EHSV poukazuje na potenciální nebezpečí, že by ve spojitosti s používáním NGT vznikalo velice mnoho patentů, jež by mohly způsobit závislost zemědělců a malých a středních semenářských podniků. Navržený proces monitorování bude muset na toto riziko náležitě reagovat. EHSV proto žádá, aby ještě před vstupem této právní úpravy v platnost byla upřesněna pravidla duševního vlastnictví, pokud jde o živé organismy.

1.5.

EHSV dále žádá Komisi, aby se zabývala také otázkou nevratnosti, a tedy i odpovědnosti v této oblasti. EHSV především navrhuje založit veřejnou a decentralizovanou evropskou banku tradičních osiv, která by prostřednictvím stávajících vnitrostátních bank osiv či obdobných opatření shromažďovala semena endemických rostlin a chránila je (prevence možného vyhynutí a křížení s rostlinami získanými za pomoci NGT) pro případnou budoucí potřebu. Tato banka je důležitá pro potravinovou suverenitu a dědictví EU i pro její strategickou autonomii. Evropská komise by měla posoudit možnosti spolupráce se Špicberským globálním úložištěm semen se sídlem v Norsku a vycházet z katalogu vnitrostátních sbírek a z evropské sbírky genetických zdrojů.

1.6.

EHSV dále vyzývá Komisi, aby co nejdříve vyřešila absenci právních předpisů týkajících se samotných technologií. EHSV se domnívá, že vzhledem k jejich potenciálnímu systémovému dopadu v rámci přístupu „jedno zdraví“ by mělo být například znemožněno, aby s výjimkou profesionálního určení pro NGT nebylo možno bez dohledu nakupovat na internetu a používat soupravy umožňující genetickou modifikaci živých organismů pomocí technik, jako je CRISPR-Cas (2).

1.7.

EHSV by mohl návrh Komise přijmout za předpokladu, že účinně zapracuje jeho námitky. Komise by proto měla konkrétně uvážit zavedení systematického dohledu nad NGT kategorie 1 a jejich označování až ke spotřebiteli ex post. Toto označování by mohlo vycházet z administrativní sledovatelnosti a zahrnovat informace o přidané hodnotě dané odrůdy.

1.8.

Do té doby je EHSV i nadále ochoten pomoci zlepšit stávající návrh nařízení o nových genomických technikách předložený Komisí.

2.   Legislativní návrh Evropské komise

2.1.

Komise dne 5. července zveřejnila návrh (3) týkající se rostlin získaných některými novými genomickými technikami (NGT) spočívajícími v cílené mutagenezi a cisgenozi. Návrh rozlišuje dvě kategorie jejich použití: — kategorie 1 pro rostliny s nejvýše 20 genetickými modifikacemi na každou NGT. Tyto rostliny lze podle Komise považovat za obdobné jako rostliny získané konvenčními šlechtitelskými metodami; — kategorie 2 pro rostliny, které vyžadují více než 20 genetických modifikací. Tyto rostliny nelze podle Komise považovat za rostliny získané konvenčními šlechtitelskými metodami. Pro tzv. odrůdy NGT kategorie 1 stanoví Komise povinnost vysledovatelnosti až k zemědělci, nevyžaduje žádné zvláštní označování pro spotřebitele a předepisuje provedení standardního posouzení při zápisu do katalogu (právní předpisy o osivech). Komise navíc počítá s vytvořením veřejné databáze s uvedením všech rostlin získaných pomocí NGT. U odrůd NGT kategorie 2 by existovala povinná sledovatelnost, zvláštní označování až ke spotřebiteli a provedení posouzení typu GMO. Komise navrhuje zakázat použití rostlin získaných pomocí NGT, včetně rostlin kategorie 1, v ekologické produkci.

2.2.

Komise hodlá podpořit rozvoj NGT rostlin kategorie 1 a prostřednictvím zjednodušeného postupu povolování usnadnit uvádění rostlin a potravin a krmiv z těchto rostlin na trh v EU.

3.   Obecné připomínky

3.1.

EHSV konstatuje, že návrh Komise mění rámec, který platí v EU od rozsudku Soudního dvora z roku 2018, který vyložil směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (4) tak, že organismy získané moderními technikami cílené mutageneze jsou GMO a podléhají právním předpisům Evropské unie (5). Návrh Komise zohledňuje nejnovější technologický vývoj, zejména od objevu techniky CRISPR-Cas před téměř deseti lety, který umožnil pokrok v medicíně v oblasti imunoterapie.

3.2.

Ve srovnání se stávající situací (6) by to někteří zemědělci, semenářské společnosti, řemeslníci, výrobci a spotřebitelé, kteří chtějí žít bez toho, čemu říkají „nové geneticky modifikované organismy“, považovali za částečné ohrožení svých svobod, neboť NGT rostliny kategorie 1 a z nich pocházející produkty by byly vyňaty z důkladného posouzení rizik pro životní prostředí a zdraví, požadavku na sledovatelnost a požadavku na označování pro konečného spotřebitele.

3.3.

Většina zemědělců, kteří zasedají v EHSV, semenářů atd. chce mít současně možnost využívat NGT jako jeden z mnoha nástrojů pro přizpůsobení se změně klimatu a omezení použití vstupů. Stejně jako Komise jsou přesvědčeni, že odrůdy NGT kategorie 1 jsou totožné s odrůdami získanými konvenčními šlechtitelskými metodami, které se používají v různých typech zemědělství. Poukazují na to, že konvenční šlechtitelské metody zahrnují náhodnou mutagenezi, což je technika GMO, která byla vyňata ze směrnice 2001/18 a jejíž některé odrůdy se používají v ekologickém zemědělství.

3.4.

Návrh Komise vychází z vědeckých poznatků poskytnutých JRC a EFSA. Některé organizace občanské společnosti se však domnívají, že tyto poznatky neberou v potaz kritické odborné znalosti a částečně opomíjejí zásadu předběžné opatrnosti.

3.5.

Ačkoli jsou některé organizace příznivě nakloněny návrhu Komise, pokud jde o NGT kategorie 1, jiné organizace vysvětlují, že Komise u této kategorii vychází ze smyšleného předpokladu, že NGT = konvenční techniky, neboť způsob získání ani výsledek nejsou totožné, což je v rozporu se studiemi EFSA a JRC a odporuje to názorům velké většiny vědců, kteří používají NGT.

3.6.

EHSV vítá skutečnost, že návrh Komise počítá se zavedením programu posouzení dopadu této regulace na udržitelnost, ekologické zemědělství a přijímání NGT ze strany spotřebitelů. EHSV však žádá, aby součástí dohledu bylo monitorování potenciálních systémových účinků a analýza přínosů a nákladů.

3.7.

Systémový či globální dohled se liší od posouzení jednotlivých případů, stejně jako v případě posouzení analytického. Je třeba definovat ukazatele dynamiky systémů, jejichž jsme součástí (společnost, ekosystémy apod.), a to ve spolupráci s EFSA, JRC a zainteresovanými subjekty občanské společnosti. Smyslem takového dohledu je umožnit postupy, které by jinak vzhledem k zásadě předběžné opatrnosti byly blokovány.

3.8.

EHSV uznává platnou právní úpravu a konstatuje, že návrh Komise předpokládá regulaci otázek duševního vlastnictví do roku 2026 prostřednictvím posouzení dopadů patentů v oblasti šlechtění rostlin. Nicméně patentová otázka dosud není vyřešena. Je těžké posoudit, jaké je riziko, že bude omezeno právo zemědělců a dalších semenářských společností (jiných než držitelů patentů) používat rostliny k výrobě vlastních osiv nebo že dojde k zavedení vysokých poplatků pro zemědělce za jejich použití.

3.9.

EHSV proto vyzývá k zamyšlení nad tím, jak patentovou problematiku řešit a nalézt řešení odpovídající potřebám zemědělců, výrobců osiv a subjektů v potravinovém řetězci. EHSV vyzývá k vypracování právní úpravy patentů na NGT na období do nabytí účinnosti nařízení ad hoc (dva roky od ratifikace).

3.10.

EHSV varuje před ohrožením ekologického zemědělství a odvětví „bez GMO“. GMO jsou v něm zakázány a NGT by byly také, avšak protože nejsou požadovány žádné metody detekce, identifikace ani sledovatelnosti, kupující, členské státy ani Komise by nemohly zákon řádně uplatňovat. Zavedení navržené právní úpravy by patrně výrazně zvýšilo náročnost na kontrolu procesů předepsaných v ekologickém zemědělství a dalších modelech výroby „bez GMO“. Proto je třeba zajistit, aby vzniklé náklady byly pokryty rovným dílem a nezatížily pouze modely ekologické produkce a produkce „bez GMO“.

3.11.

Pokud jde o to, zda zakázat NGT v ekologickém zemědělství, či nikoli, doporučuje EHSV řídit se stanoviskem oborových profesních organizací. Jestliže se rozhodnou pro zákaz, zdá se vhodnější stanovit jej v nařízení o ekologické produkci než v předpisech o NGT, jež pro to nejsou vhodným právním prostorem (jako v případě GMO).

3.12.

EHSV poukazuje na to, že významná část občanské společnosti si přeje, aby byl vytvořen bezpečnější rámec pro NGT (občanská petice, nevládní organizace, některé zemědělské organizace, řada evropských distributorů a maloobchodních řetězců). Právní rámec navržený Komisí však již nabízí určité bezpečnostní záruky. Pokud spotřebitelé odmítnou NGT, mohlo by se to projevit tím, že budou ochotni platit za potraviny „bez NGT“, se všemi technickými obtížemi plynoucími ze zaručení pravdivosti tohoto tvrzení. Za současného stavu nelze odrůdy NGT kategorie 1 odlišit od odrůd získaných náhodnou mutagenezí, které jsou již v EU široce uváděny na trh a konzumovány.

3.13.

EHSV nicméně podporuje rozvoj inovativních technologií a osiv (7). Mohl by tedy návrh Komise přijmout za předpokladu, že účinně zapracuje jeho námitky.

3.14.

Vzhledem k tomu, že NGT jsou za současného stavu obtížně zjistitelné, není možné nebo je mimořádně nákladné provádět kontroly včetně biologických rozborů s cílem zajistit označování až ke spotřebiteli. Vzhledem k obtížnému provádění těchto kontrol by se označování až ke spotřebiteli mělo zajišťovat pomocí administrativní sledovatelnosti, která je již zavedena u osiv až k zemědělci. NGT jsou méně nákladné než transgenoze, Komise by tudíž měla po transparentní diskusi se všemi zúčastněnými stranami zajistit, aby náklady tohoto označování nenesli zemědělci ani jiné menší subjekty v zemědělsko-potravinářském hospodářském řetězci.

3.15.

Podobně by v duchu sdílení Komise mohla rozšířit příležitosti, které NGT představují pro malé a střední podniky v EU, a to vytvořením veřejného programu posouzení systémových rizik jejich produktů.

3.16.

Velká část zemědělských a semenářských organizací čeká na novou unijní právní úpravu, zejména vzhledem ke konkurenčnímu prostředí, v němž různé třetí země usnadnily uvádění produktů a osiv získaných za pomoci NGT na trh. Než bude tato legislativa dokončena a funkční ve smyslu požadavků EHSV, žádá Výbor výslovně Komisi, aby vůči třetím zemím přijala všechna opatření nezbytná k ochraně EU před případným narušením hospodářské soutěže a působením rizik.

3.17.

EHSV hájí zásadu proporcionality (opatření navržená Komisí musí být přiměřená, nikoli zbytečně omezující), zásadu předběžné opatrnosti (jelikož z vědeckého hlediska není jisté, jaké budou globální dopady NGT) a zásadu reverzibility (aby bylo možné zvrátit nebo zmírnit potenciální škody, pokud by činnost regulovaná Komisí měla mít negativní účinky).

3.18.

EHSV je toho názoru, že by Komise měla zohlednit dopad NGT na různé zemědělské modely. Drobní zemědělci se obávají, že tato nová osiva kontaminují jejich biologické, ekologické, regenerativní nebo tradiční zemědělské postupy, které již využívají. Vyzýváme proto Komisi, aby provedla studii dopadů, která zohlední budoucí životaschopnost a rentabilitu těchto forem zemědělství i jejich sociální a kulturní aspekty. Dále je zvláště důležité, aby byl spotřebitel schopen prostřednictvím správného označování identifikovat původ produktu s uvedením druhu zemědělství a osiva.

4.   Konkrétní připomínky

4.1.   EHSV doporučuje provést analýzu přínosů a rizik deset let po zavedení nových technik.

V kontextu nezbytného přizpůsobování se změně klimatu a vzhledem k větší přesnosti a spolehlivosti NGT v porovnání s metodami používanými v rámci transgenoze a ke znalostem dopadů GMO na životní prostředí za posledních třicet let podporuje přístup založený na porovnávání přínosů a rizik podmíněné využívání NGT, jak je uvedeno v návrhu Komise. Takový přístup, zejména v oblasti životního prostředí, umožní zohlednit dopady biotechnologie na určitý ekosystém.

Žijeme ve složitých přírodních systémech (ekosystémy, společnosti atd.). Jejich uspořádání vyplývá z povahy jednotlivých složek a jejich vzájemných vazeb. Na druhou stranu tato uspořádání zpětně působí na tyto složky a jejich vazby a vše dohromady tvoří trvalý koloběh. Tradiční hodnocení technologií je především analytické: zabývá se předvídatelnými účinky na určitý počet prvků nebo jevů považovaných za relevantní. Toto výrazné urychlení vývoje přírodních systémů je třeba porovnat s dopady změny klimatu. Změna klimatu narušuje přírodní prostředí mnohem více než využívání rostlin získaných pomocí biotechnologií. NGT mohou naopak vůči těmto narušením zajistit odolnost.

4.1.1.

Umělé zvyšování rychlosti změn složitých přírodních systémů, které se nás týkají, souvisí s exponenciálním nárůstem technologických produktů, ale v případě NGT také s astronomickým zrychlením možností, jak dosáhnout požadovaných genetických modifikací. Vědci (8) například získali pšenici rezistentní vůči plísni peronospora pomocí NGT se třemi mutacemi v přesně určených místech. Pravděpodobnost dosažení tohoto výsledku šlechtěním přírodních mutací by znamenala pozorování veškeré světové produkce po dobu čtyř milionů let. V případě kukuřice s 20 mutacemi by v případě šlechtění přirozených mutací bylo třeba přezkoumat 1,25 × 10163zrn! Počet atomů ve vesmíru je 1080. Takto vysoké zrychlení představuje radikální odklon od společného vývoje a zásadní rušivý prvek v uspořádání ekosystémů a společností.

4.2.   EHSV poukazuje na nutnost posílení etického rozměru

4.2.1.

Lidé vždy potřebovali vytvářet společnosti, aby přežili. To znamená, že jejich chování musí být slučitelné se životem společnosti. To je úlohou etiky. Etika byla nejprve sociální otázkou, neboť příroda byla implicitně považována za nekonečně odolnou. V současné době vyspělá technická síla výrazně narušuje přírodní systémy a ohrožuje jejich stabilitu. To vedlo k nezbytnému vývoji etiky, která sice zůstala sociální, ale musí zajistit, aby lidské chování bylo v souladu s přírodními systémy, což s sebou nese i změnu hierarchie hodnot: vzhledem k tomu, že bez stability přírodních systémů nemůže existovat ani nic jiného, má to, co je nezbytné k zachování této stability, přednost před všemi ostatními ohledy, stejně jako to, co je nezbytné k zachování společnosti, má přednost před individuálními zájmy. Vzhledem ke značné časové a finanční náročnosti nelze při zavedení každé nové odrůdy provádět studii zaměřenou na všechny systémy. Navržený systémový přístup by se tudíž omezil na jednotný celkový dohled nad technikami, nikoli nad každou novou odrůdou.

4.2.2.

Jiným etickým hlediskem je skutečnost, že mnoho evropských občanů si přeje být informováno o přítomnosti GMO v potravinách. V takovém případě je třeba respektovat osobní přesvědčení. EHSV žádá Komisi, aby tomu tak bylo i v případě rostlin a produktů získaných za pomoci NGT.

4.3.   Obecná bezpečnost: EHSV poukazuje na komplexní a technickou povahu této problematiky

4.3.1.

V některých školách se žáci učí o používání NGT. Žáci si někdy odnášejí své práce domů. Na internetu jsou k dispozici soupravy pro zpracování bakterií nebo rostlin za pomoci CRISPR-Cas9 (9) za 85 USD a domácí biologická zařízení za méně než 3 000 USD. Jejich prodej nelze v současné době regulovat, neboť předpisy se vztahují pouze na šíření konečných produktů, nikoli však reakčních činidel. Návrh Komise se ubírá správným směrem. Poskytuje rámec pro používání NGT. Úplný zákaz by zvýšil nezákonné používání pro účely NGT nebo nákupu odrůd NGT povolených mimo EU. Přesto EHSV vyzývá Komisi, aby zavedla řádné monitorování prodeje těchto sad online, a zdůrazňuje, že všechny neschválené produkty získané za pomocí těchto nákupů mají být považovány za podvodné.

4.3.2.

Navržená právní úprava by mohla pomoci zlepšit monitorování bioterorismu. EHSV se domnívá, že Komise by se měla této problematice začít věnovat a reagovat na obavy v oblasti bezpečnosti a zabezpečení.

4.4.   EHSV upozorňuje na některá zjednodušení, která neodpovídají skutečnosti

4.4.1.

Srovnání, které Komise provedla mezi rostlinami získanými za pomoci NGT a rostlinami konvenčními, naznačuje, že se to týká pouze transgenu.

4.4.1.1.

Transgenoze, cisgenoze a intragenoze zahrnují všechny techniky kultury in vitro, které vyvolávají mutace a epimutace, nemluvě o neúmyslném vložení cizí DNA (Zang 2014). Tyto nezamýšlené změny budou podle návrhu Komise posuzovány ať už v rámci schvalovací dokumentace pro určitou NGT kategorie 1, nebo v rámci hodnocení týkajícího se NGT kategorie 2. EHSV se domnívá, že orgány by měly mít možnost ověřovat informace poskytované v této souvislosti, například prostřednictvím nezávislých subjektů.

4.4.1.2.

Cisgenoze odpovídá vložení genů pocházejících buď ze stejného druhu, nebo z pohlavně kompatibilních druhů v rámci příslušné odrůdy.

4.4.1.3.

Činidla používaná všemi NGT (DNA, RNA, RNP) zanechávají v modifikovaných genomech stopy cizí DNA (Bertheau 2022; Kawall 2020; Norris 2019, 2020; Ono et al., 2015; Ono et al., 2019). Neexistuje tedy rovnocennost mezi geneticky modifikovanou rostlinou a rostlinou přírodní.

4.4.1.4.

Bodové mutace genu mohou mít velmi odlišné účinky v závislosti na genetickém pozadí a prostředí, pokud je zapojeno více genů (Siegal 2017), a mohou vést k různým funkcím (Copley 2014; Huberts 2010; Jeffery 2014). Synonymní mutace může změnit trojrozměrnou strukturu bílkoviny a její enzymatickou aktivitu, aniž by došlo ke změně její sekvence (Chamary a Hurst 2009; Kimchi-Sarfaty 2007).

4.4.2.

Nezamýšlené necílené změny se zpětným křížením neodstraní (Bertheau 2019, 2022). NGT však kromě necílených změn způsobují chromotripse a velmi časté epimutace. Necílené změny, epimutace a chromotripse mohou nastat v rámci již povolené náhodné mutageneze in vivo nebo in vitro. Zde tedy vyvstává též otázka takto vzniklých GMO, jež dnes nespadají do působnosti opatření platných pro ostatní GMO ani zjednodušených opatření, jaká se navrhují pro NGT kategorie 2. Odrůdy získané náhodnou mutagenezí jsou na trhu více než 30 let bez následků na zdraví či životním prostředí, a to i přes možné mimocílové modifikace nebo epimutace, které přetrvají i po zpětném křížení.

---

(1)  Bez geneticky modifikovaných organismů.

(2)  Zkratka „Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats“ v češtině: segmenty nahromaděných pravidelně rozmístěných krátkých palindromických repetic.

(3)  https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_en.

(4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).

(5)  https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2018-07/cp180111cs.pdf.

(6)  Související stanoviska EHSV k tomuto tématu: , Úř. věst. C 349, 29.9.2023, s. 80, Úř. věst. C 293, 18.8.2023, s. 1, Úř. věst. C 184, 25.5.2023, s. 109, Úř. věst. C 194, 12.5.2022, s. 72, Úř. věst. C 364, 28.10.2020, s. 49, Úř. věst. C 13, 15.1.2016, s. 203, Úř. věst. C 68, 6.3.2012, s. 56.

(7)  Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru k tématu (průzkumné stanovisko) (Úř. věst. C 517, 22.12.2021, s. 38).

(8)  Wang Y, Cheng X, Shan Q, Zhang Y, Liu J, Gao C, Qiu J-L. Simultaneous editing of three homoeoalleles in hexaploid bread wheat confers heritable resistance to powdery mildew. Nat Biotechnol. 2014; 32:947–51.

(9)  www.the-odin.com/diy-crispr-kit/.