Sdělení Komise o uplatňování oddílů 2.3 a 3.3 přílohy IX nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746, pokud jde o audity prováděné oznámenými subjekty v souvislosti s posuzováním systému řízení kvality

(text s významem pro EHP)

(2021/C 8/01)

1.   Právní požadavky

Nařízení (EU) 2017/745 (1) (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a nařízení (EU) 2017/746 (2) (dále jen „nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“), na která se v tomto sdělení dále odkazuje jako na „nařízení o zdravotnických prostředcích“, stanoví v příloze IX kapitole I oddílech 2.3 a 3.3 požadavky týkající se systému řízení kvality, které musí výrobci splnit před uvedením prostředku na trh nebo do provozu v souladu s ustanoveními uvedenými v článku 52 nařízení o zdravotnických prostředcích a článku 48 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Tyto požadavky jsou předmětem posouzení shody, které mají provádět subjekty třetí strany jmenované podle nařízení o zdravotnických prostředcích (dále jen „oznámené subjekty“). Postup posuzování shody zahrnuje rovněž zvláštní ustanovení týkající se auditů a posouzení v rámci dozoru. Zejména postup posuzování systému řízení kvality výrobce, který provádí oznámený subjekt, musí zahrnovat audit v prostorách výrobce a v příslušných případech i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce, aby bylo možné ověřit výrobní a jiné příslušné postupy. Podobně i posouzení v rámci dozoru, které provádí oznámený subjekt alespoň každých 12 měsíců, musí zahrnovat audity v prostorách výrobce a v příslušných případech i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce.

V čl. 44 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 40 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se stanoví, že vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty monitorují oznámené subjekty usazené na jejich území a jejich pobočky a subdodavatele, aby zajistily trvalý soulad s požadavky a plnění povinností stanovených v nařízeních o zdravotnických prostředcích. V čl. 46 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 42 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se stanoví, že pokud orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně zruší jmenování podle toho, jak je neplnění těchto povinností závažné.

V článku 113 nařízení o zdravotnických prostředcích a článku 106 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se stanoví, že členské státy stanoví sankce za porušení těchto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

2.   Výjimečné okolnosti související s pandemií COVID-19

Členské státy, oznámené subjekty a další zúčastněné strany informovaly Komisi, že cestovní a karanténní omezení uložená v reakci na pandemii COVID-19 jak v členských státech, tak ve třetích zemích významně ovlivnila schopnost oznámených subjektů provádět audity na místě v prostorách výrobců a jejich dodavatelů a/nebo subdodavatelů.

Stávající epidemiologické ukazatele onemocnění COVID-19 v EU a na celém světě a krátkodobá prognóza navíc tuto situaci ještě zhoršují, a proto se umocňuje potřeba eventuálně přijímat dočasná mimořádná opatření v konkrétních případech, kdy by neschopnost oznámených subjektů provádět audity na místě mohla zvýšit riziko nedostatku životně důležitých prostředků.

Příslušné odvětví i oznámené subjekty vyzvaly k tomu, aby se v případě auditů na místě prováděných oznámenými subjekty podle nařízení o zdravotnických prostředcích umožnilo přijímat dočasná mimořádná opatření, včetně auditů na dálku.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky projednala na svých zasedáních v říjnu a prosinci 2020 možná rizika související s neschopností oznámených subjektů způsobenou onemocněním COVID-19 a následnými cestovními omezeními provádět činnosti posuzování shody. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nakonec uznala, že za výjimečných okolností může být nutné přijímat dočasná mimořádná opatření, včetně auditů na dálku, což podpořila i převážná většina členských států.

3.   Poznámky Komise

Komise by se k této situaci ráda vyjádřila.

Za prvé Komise připomíná povinnost orgánů členských států monitorovat oznámené subjekty usazené na jejich území, aby se zajistil soulad s požadavky na audity stanovenými v příloze IX kapitole I oddílech 2.3 a 3.3, s náležitým ohledem na zásadu proporcionality.

Za druhé, pokud jde o ukládání sankcí v souladu s článkem 113, resp. 106 nařízení o zdravotnických prostředcích, připomíná Komise požadavek, aby se při náležitém zohlednění zásady proporcionality uplatňovaly veškeré vnitrostátní předpisy týkající se sankcí za porušení požadavků stanovených v těchto nařízeních.

V tomto kontextu a za účelem účinného uplatňování obecných zásad práva Unie je třeba souhrnně zohlednit tyto okolnosti:

1.	výjimečné a nepředvídatelné okolnosti způsobené krizí COVID-19;

2.

potřeba zajistit nepřetržitou dostupnost bezpečných a výkonných zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a pomoci předcházet riziku nedostatku těchto prostředků v EU v zájmu veřejného zdraví, zejména pokud jsou tyto prostředky klinicky nezbytné v době, kdy jsou v platnosti omezení týkající se onemocnění COVID-19;

3.

soulad s požadavkem na audity na místě stanoveným v nařízeních o zdravotnických prostředcích obecně slouží k ověření shody, pokud jde o výrobní a jiné příslušné postupy na místě. Ačkoli v současné době nebylo možné plně kvantifikovat, jaký dopad bude mít potřeba uvedená v bodě 2 výše, zdá se, že informace, které má Komise k dispozici o tom, jak oznámené subjekty využívají mimořádná opatření, včetně auditů na dálku, v souvislosti s posuzováním prováděným podle směrnic o zdravotnických prostředcích (3), prokazují přiměřenou úroveň bezpečnosti a neohrožují celkovou spolehlivost těchto posouzení. Podmínkou je, že tato opatření se přijímají pouze na základě objektivní analýzy každé jednotlivé situace s ohledem na příslušné okolnosti, včetně cestovních omezení a příkazů daných států, aby se zjistilo, zda existují konkrétní překážky, které by bránily uskutečnění bezpečného auditu na místě, a kdy by neschopnost provést takový audit na místě mohla znemožnit poskytnutí přístupu nebo zajištění nepřerušených dodávek prostředků na trh.

Zároveň však platí, že situace, kdy oznámené subjekty neprovedly audity na místě:

—	by měly mít omezenou dobu trvání, a zejména jakékoli rozhodnutí oznámeného subjektu o certifikaci je omezeno na dobu nezbytně nutnou k tomu, aby mohl být řádný audit na místě proveden co nejdříve,

—	by měly být identifikovány a odůvodněny případ od případu a oznámený subjekt by měl zdokumentovat a řádně odůvodnit individuální okolnosti a

—	by neměly překračovat rámec toho, co je nezbytné k zajištění nepřetržité dostupnosti bezpečných a výkonných prostředků, pokud okolnosti související s onemocněním COVID-19 konkrétně zabránily dokončení posuzování shody na místě.

Kromě toho by orgány odpovědné za oznámené subjekty měly zajistit, aby oznámené subjekty při provádění svých auditů a posouzení vždy jednaly odpovědně a uplatňovaly přístup založený na posouzení rizik. Tento přístup vyžaduje, aby orgány potvrdily, že oznámené subjekty vždy pečlivě přezkoumají technickou dokumentaci výrobce v souvislosti se statusem a úkony u dotčených auditů a prostředků. Oznámené subjekty by měly řádně zohlednit činnosti prováděné v místě, které mají být předmětem auditu, systém řízení kvality výrobce a případně míru souladu zjištěnou během předchozích auditů. Na základě tohoto přezkumu by měly oznámené subjekty provést analýzu rizik a její výsledky by měly být zdokumentovány a řádně zdůvodněny. Nemělo by být přijato žádné rozhodnutí, které by mohlo ohrozit technickou nebo klinickou platnost konkrétní činnosti nebo bezpečnost a funkční způsobilost prostředků.

Výše uvedená dočasná mimořádná opatření přijatá v reakci na výjimečné okolnosti pandemie COVID-19 by se měla používat pouze po omezenou dobu, dokud nebude opět možné provádět audity na místě.

Komise bude pozorně a pravidelně monitorovat situaci související s prováděním nařízení o zdravotnických prostředcích, mimo jiné zejména ustanovení o posuzování shody. To bude vyžadovat úzkou spolupráci s orgány odpovědnými za oznámené subjekty i s příslušnými vnitrostátními orgány členských států. Jelikož je obtížné předem plně kvantifikovat rozsah problému, zejména pokud jde o potřebu využít mimořádných dočasných opatření, aby se zajistila nepřetržitá dostupnost prostředků a předešlo se možnému riziku jejich nedostatku, je nezbytné pečlivě sledovat, jak se tato opatření uplatňují v praxi.

Komise proto vyzývá všechny členské státy, aby používání dočasných mimořádných opatření systematicky oznamovaly a předkládaly informace o:

1.

opatřeních přijatých jednotlivými oznámenými subjekty (včetně identifikace oznámeného subjektu a dotčených typů prostředků a výrobců) za účelem provedení posouzení shody, které není v souladu s požadavky na audity na místě, a to i v případě posouzení v rámci dozoru, včetně informací odůvodňujících použití těchto opatření, a

2.	době, během níž budou certifikáty vydané oznámenými subjekty v návaznosti na výše uvedené skutečnosti ovlivněny nevyhovujícími postupy v souvislosti s audity, které nebyly provedeny na místě.

---

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).

(3)  Letos v dubnu schválila Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky pokyny pro dočasná mimořádná opatření týkající se auditů prováděných oznámenými subjekty (MDCG 2020-4) podle směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS a směrnice 98/79/ES.

Směnné kurzy vůči euru (1)

8. ledna 2021

(2021/C 8/02)

1 euro =

	měna	směnný kurz
USD	americký dolar	1,2250
JPY	japonský jen	127,26
DKK	dánská koruna	7,4369
GBP	britská libra	0,90128
SEK	švédská koruna	10,0510
CHF	švýcarský frank	1,0827
ISK	islandská koruna	155,50
NOK	norská koruna	10,2863
BGN	bulharský lev	1,9558
CZK	česká koruna	26,163
HUF	maďarský forint	359,62
PLN	polský zlotý	4,5113
RON	rumunský lei	4,8708
TRY	turecká lira	9,0146
AUD	australský dolar	1,5758
CAD	kanadský dolar	1,5543
HKD	hongkongský dolar	9,4982
NZD	novozélandský dolar	1,6883
SGD	singapurský dolar	1,6228
KRW	jihokorejský won	1 337,90
ZAR	jihoafrický rand	18,7212
CNY	čínský juan	7,9184
HRK	chorvatská kuna	7,5690
IDR	indonéská rupie	17 247,33
MYR	malajsijský ringgit	4,9359
PHP	filipínské peso	58,947
RUB	ruský rubl	90,8000
THB	thajský baht	36,848
BRL	brazilský real	6,5748
MXN	mexické peso	24,4718
INR	indická rupie	89,7975

---

(1)  Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

Sdělení vlády Polské republiky týkající se směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/22/ES o podmínkách udělování a užívání povolení k vyhledávání, průzkumu a těžbě uhlovodíků

(2021/C 8/03)

Oznámení o předložení žádosti o udělení koncese na vyhledávání a průzkum ložisek ropy a zemního plynu a těžbu ropy a zemního plynu z ložisek

ODDÍL I: PRÁVNÍ ZÁKLAD

1.

ustanovení čl. 49ec odst. 2 polského geologického a horního zákona ze dne 9. června 2011 – Prawo geologiczne i górnicze (Sb. zák. Polské republiky z roku 2020, č. 1064, ve znění pozdějších předpisů);

2.

směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/22/ES ze dne 30. května 1994 o podmínkách udělování a užívání povolení k vyhledávání, průzkumu a těžbě uhlovodíků (Úř. věst. L 164, 30.6.1994, s. 3; Úř. věst. EU, zvláštní vydání v polském jazyce, kapitola 6, svazek 2, s. 262).

ODDÍL II: VYHLAŠUJÍCÍ ORGÁN

Název: Ministerstvo pro životní prostředí

Poštovní adresa: ul. Wawelska 52/54, 00-922 Warszawa, Polsko

tel. +48 223692449, fax. +48 223692460

Internetová adresa: www.gov.pl/web/srodowisko

ODDÍL III: PŘEDMĚT ŘÍZENÍ

1)   Informace k předložení žádosti o udělení koncese:

Orgánu udělujícímu koncese byla předložena žádost o udělení koncese na vyhledávání a průzkum ložisek ropy a zemního plynu a těžbu ropy a zemního plynu z ložisek v oblasti „Chełmno“.

2)   Typ činnosti, na kterou má být koncese udělena:

Koncese na vyhledávání a průzkum ložisek ropy a zemního plynu a na těžbu ropy a zemního plynu z ložisek v oblasti „Chełmno“, části koncesních bloků 129 a 149.

3)   Území, na němž má být činnost prováděna:

Hranice oblasti, jíž se nabídkové řízení týká, jsou vytyčeny spojnicemi mezi body o následujících souřadnicích v systému PL-1992:

Bod č.	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	615 522,00	457 159,00
2	610 550,09	464 193,88
3	587 677,51	449 006,78
4	593 202,09	441 301,47
5	599 549,00	445 791,00

Svislý průmět oblasti má plochu 248,22 km2.

Správní oblast:

Vojvodství Kujavsko-pomořanské,

okres Bydhošť, obce: Dobrcz, Dąbrowa Chełmińska, Osielsko,

město s právy okresu: Bydhošť,

okres Chełmno, město Chełmno, obce: Chełmno, Unisław, Kijewo Królewskie,

okres Świecie, obec Pruszcz, město Świecie a přidružené obce.

4)   Lhůta pro předkládání žádostí o udělení koncese jinými subjekty, které mají zájem na činnosti, na kterou se koncese uděluje, nesmí být kratší než 90 dnů ode dne zveřejnění oznámení v Úředním věstníku Evropské unie:

Žádosti o udělení koncese se předkládají v sídle ministerstva životního prostředí do 12:00 středoevropského času (CET/CEST) do 180. dnů (včetně) ode dne následujícího po dni zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

5)   Kritéria posuzování žádostí o udělení koncese s uvedením jejich významu, stanovená s ohledem na čl. 49k odst. 1, 1a a 3 geologického a horního zákona Polské republiky:

O obdržených žádostech se bude rozhodovat na základě těchto kritérií:

30 %	—rozsah a harmonogram navrhovaných geologických prací, včetně geologických nebo těžebních operací,
20 %	—rozsah a harmonogram povinného odběru vzorků získaných z geologických prací, a to i z vrtného jádra,
20 %	—finanční možnosti poskytující náležitou záruku, že činnosti spojené s vyhledáváním a průzkumem ložisek uhlovodíků a těžbou uhlovodíků z ložisek budou provedeny, zejména zdroje a způsoby financování plánované činnosti, včetně podílu vlastních prostředků a financování z externích zdrojů,
20 %	—navrhovaná technologie provádění geologických prací, včetně geologických a těžebních operací,
5 %	—technické možnosti provádění činností spojených s vyhledáváním a průzkumem ložisek uhlovodíků a těžbou uhlovodíků z ložisek, zejména odpovídající technické, organizační, logistické a lidské zdroje (z toho 2 % v rozsahu spolupráce při vývoji a zavádění inovací ve vyhledávání, průzkumu a těžbě uhlovodíků z ložisek s vědeckými pracovišti, která se zabývají průzkumem geologické stavby území Polska, a v oblasti analýzy, technologie a metodiky vyhledávání ložisek, které jsou relevantní a použitelné s ohledem na specifika polských geologických podmínek, a která jsou zapsána na seznamu vědeckých pracovišť uvedeném v čl. 49ka odst. 1 polského geologického a horního zákona).
5 %	—zkušenosti s prováděním činností spojených s vyhledáváním a průzkumem ložisek uhlovodíků nebo těžbou uhlovodíků z ložisek, zaručující bezpečné provádění činností, ochranu života a zdraví osob a zvířat a ochranu životního prostředí.

V případě, že při hodnocení žádostí v souladu s výše uvedenými kritérii získají dvě nebo více nabídek stejné hodnocení, je dodatečným kritériem pro konečný výběr nabídky výše poplatku za právo k těžebnímu využití ve fázi vyhledávání a průzkumu.

ODDÍL IV: DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE

IV.1)   Příslušné žádosti zasílejte na adresu polského ministerstva životního prostředí:

Ministerstvo pro životní prostředí

Departament Geologii i Koncesji Geologicznych (Odbor geologie a těžebních koncesí)

Wawelska 52/54

00-922 Warszawa/Varšava

Polska/Polsko

IV.2)   Podrobnější informace lze získat:

—	na internetových stránkách ministerstva životního prostředí: https://www.gov.pl/web/srodowisko

—	na odboru geologie a těžebních koncesí Ministerstvo pro životní prostředí Wawelska 52/54 00-922 Warszawa/Varšava Polska/Polsko tel. +48 225792449, fax. +48 225792460 E-mail: sekretariat.dgk@srodowisko.gov.pl

IV.3)   Rozhodnutí o výběru:

Žádost o udělení koncese může předložit subjekt/subjekty, které obdržely rozhodnutí o získání kladného hodnocení ve výběrovém řízení v oblasti popsané v čl. 49a odst. 17 polského geologického a horního zákona.

IV.4)   Minimální výše poplatku za udělení práva k těžebnímu využití:

Minimální výše poplatku za právo k těžebnímu využití pro oblast „Chełmno“ činí za pětileté období základní fáze vyhledávání a průzkumu 56 879,61 PLN (slovy: padesát šest tisíc osm set sedmdesát devět šedesát jedna grošů) ročně. Při každoroční valorizaci poplatku za právo k těžebnímu využití za účelem vyhledávání a průzkumu nerostných surovin se zohlední meziroční ukazatele spotřebitelských cen zboží a služeb, stanovené kumulativně pro období od podpisu smlouvy do roku, který předchází datu splatnosti poplatku, oznámené ředitelem Hlavního statistického úřadu v Úředním věstníku Polské republiky „Monitor Polski“.

IV.5)   Udělení koncese a práva k těžebnímu využití

Orgán vydávající koncese po obdržení stanoviska nebo dohod požadovaných geologickým a horním zákonem uděluje koncese na vyhledávání a průzkum ložisek uhlovodíků a těžbu uhlovodíků z ložisek:

1)	subjektu, jehož žádost o udělení koncese získala nejvyšší hodnocení, nebo

2)	v případě, že nejvyšší hodnocení získala žádost o udělení koncese předložená společně několika subjekty – po předložení dohody o spolupráci – smluvní straně uvedené dohody a zároveň zamítá udělení koncese jiným subjektům (čl. 49ee odst. 1 polského geologického a horního zákona).

Orgán vydávající koncese uzavře smlouvu o udělení práva k těžebnímu využití se subjektem, jehož žádost o udělení koncese získala nejvyšší hodnocení, a v případě, že nejvyšší hodnocení získala žádost o udělení koncese předložená společně několika subjekty – se všemi těmito subjekty (čl. 49ee odst. 2 polského geologického a horního zákona). Aby mohl hospodářský subjekt provádět na polském území činnost spočívající ve vyhledávání nebo průzkumu ložisek uhlovodíků nebo těžbu uhlovodíků z ložisek, musí být držitelem práva k těžebnímu využití a koncese.

IV.6)   Požadavky, které musí splňovat žádost o udělení koncese, a dokumenty požadované od žadatele:

Náležitosti žádosti o koncesi stanoví čl. 49eb polského geologického a horního zákona.

Cílem geologických prací, včetně geologických operací, je určit stáří geologických útvarů, v nichž budou geologické práce prováděny (geologický záměr).

IV.7)   Minimální zařazení zásob ložiska:

Zásoby ložiska nafty a zemního plynu v oblasti „Chełmno“ musí být zařazeny alespoň do kategorie C.

Sdělení vlády Polské republiky týkající se směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/22/ES o podmínkách udělování a užívání povolení k vyhledávání, průzkumu a těžbě uhlovodíků

(2021/C 8/04)

Oznámení o předložení žádosti o udělení koncese na vyhledávání a průzkum ložisek ropy a zemního plynu a těžbu ropy a zemního plynu z ložisek

ODDÍL I: PRÁVNÍ ZÁKLAD

1.

ustanovení čl. 49ec odst. 2 polského geologického a horního zákona ze dne 9. června 2011 – Prawo geologiczne i górnicze (Sb. zák. Polské republiky z roku 2020, č. 1064, ve znění pozdějších předpisů);

2.

směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/22/ES ze dne 30. května 1994 o podmínkách udělování a užívání povolení k vyhledávání, průzkumu a těžbě uhlovodíků (Úř. věst. L 164, 30.6.1994, s. 3; Úř. věst. EU, zvláštní vydání v polském jazyce, kapitola 6, svazek 2, s. 262).

ODDÍL II: VYHLAŠUJÍCÍ ORGÁN

Název: Ministerstvo pro otázky klimatu a životní prostředí

Poštovní adresa: ul. Wawelska 52/54, 00-922 Warszawa, Polsko

Tel. +48 223692449. Fax +48 223692460.

Internetová adresa: www.gov.pl/web/klimat

ODDÍL III: PŘEDMĚT ŘÍZENÍ

1)   Informace k předložení žádosti o udělení koncese

Orgánu udělujícímu koncese byla předložena žádost o udělení koncese na vyhledávání a průzkum ložisek ropy a zemního plynu a těžbu ropy a zemního plynu z ložisek v oblasti „Krotoszyn“.

2)   Typ činnosti, na kterou má být koncese udělena

Koncese na vyhledávání a průzkum ložisek ropy a zemního plynu a na těžbu ropy a zemního plynu z ložisek v oblasti „Krotoszyn“, koncesní bloky 247, 248, 266, 267, 268, 287 a 288.

3)   Území, na němž má být činnost prováděna

Hranice oblasti, jíž se nabídkové řízení týká, jsou vytyčeny spojnicemi mezi body o následujících souřadnicích v systému PL-1992:

Bod č.	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	444 004,578	401 116,324
2	411 291,145	398 837,125
3	411 139,284	401 611,052
4	410 688,71	401 046,02
5	408 417,99	400 777,71
6	407 493,28	399 102,34
7	406 136,02	398 998,28
8	405 095,26	398 514,88
9	403 182,93	398 360,99
10	402 987,27	398 877,87
11	403 063,88	399 689,49
12	403 887,83	400 207,14
13	403 903,64	400 978,83
14	405 490,81	401 973,65
15	405 326,4	402 491,01
16	405 453,3	403 939,31
17	405 681,16	404 965,3
18	406 169,16	405 302,1
19	406 910,68	405 296,64
20	407 654,72	405 156,34
21	408 516,53	405 326,56
22	409 729,6	403 249,64
23	410 207,27	404 125,44
24	411 004,69	404 069,584
25	409 718,811	427 557,726
26	397 782,764	427 154,711
27	398 568,726	397 598,478
28	399 504,466	395 681,721
29	412 893,414	369 569,158
30	418 229,25	361 319,922
31	424 148,691	361 484,13
32	423 703,023	378 762,173
33	425 468,067	378 804,559
34	433 562,421	390 123,344
35	443 977,152	391 724,778

s výjimkou oblastí č. 1 až 2 vymezených v systému PL-1992 těmito souřadnicemi:

Oblast č. 1:

Č. bodu	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	411 841,09	388 795,82
2	411 773,93	390 022,65
3	412 230,65	391 534,72
4	414 099,85	390 405,72
5	413 340,09	387 890,42

Oblast č. 2:

Bod č.	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	407 503,919	396 126,391
2	406 323,61	396 842,96
3	406 377,47	397 692,844
4	406 530,928	398 166,745
5	407 222,003	398 323,128
6	407 522,91	398 320,743
7	407 941,487	398 119,549
8	408 648,481	397 294,059
9	408 195,386	396 729,596

Svislý průmět oblasti má plochu 1 189,17338 km2.

Správní oblast:

Velkopolské vojvodství:

okres Rawicz: obec: Pakosław, města a přidružené obce: Miejska Górka, Jutrosin,

okres Krotoszyn: obec: Rozdrażew, města a přidružené obce: Kobylin, Zduny, Krotoszyn, Koźmin Wielkopolski, město: Sulmierzyce,

Okres Ostrów Wielkopolski, obce: Sośnie, Przygodzice, Ostrów Wielkopolski, město Odolanów a přidružené obce,

okres Ostrzeszów, obec: Kobyla Góra, města a přidružené obce: Mikstat, Ostrzeszów,

okres Pleszew: město Dobrzyca a přidružené obce,

Dolnoslezské vojvodství,

okres Milicz, obce: Cieszków, Krośnice, město Milicz a přidružené obce,

okres Oleśnica, město Twardgóra a přidružené obce.

4)   Lhůta pro předkládání žádostí o udělení koncese jinými subjekty, které mají zájem na činnosti, na kterou se koncese uděluje, nesmí být kratší než 90 dnů ode dne zveřejnění oznámení v Úředním věstníku Evropské unie

Žádosti o udělení koncese se předkládají v sídle ministerstva pro otázky klimatu životního prostředí do 12:00 středoevropského času (CET/CEST) do 90. dnů (včetně) ode dne následujícího po dni zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

5)   Kritéria posuzování žádostí o udělení koncese s uvedením jejich významu, stanovená s ohledem na čl. 49k odst. 1, 1a a 3 geologického a horního zákona Polské republiky

O obdržených žádostech se bude rozhodovat na základě těchto kritérií:

30 %	—rozsah a harmonogram navrhovaných geologických prací, včetně geologických nebo těžebních operací,
20 %	—rozsah a harmonogram povinného odběru vzorků získaných z geologických prací, a to i z vrtného jádra,
20 %	—finanční možnosti poskytující náležitou záruku, že činnosti spojené s vyhledáváním a průzkumem ložisek uhlovodíků a těžbou uhlovodíků z ložisek budou provedeny, zejména zdroje a způsoby financování plánované činnosti, včetně podílu vlastních prostředků a financování z externích zdrojů,
20 %	—navrhovaná technologie provádění geologických prací, včetně geologických a těžebních operací,
5 %	—technické možnosti provádění činností spojených s vyhledáváním a průzkumem ložisek uhlovodíků a těžbou uhlovodíků z ložisek, zejména odpovídající technické, organizační, logistické a lidské zdroje (z toho 2 % v rozsahu spolupráce při vývoji a zavádění inovací ve vyhledávání, průzkumu a těžbě uhlovodíků z ložisek s vědeckými pracovišti, která se zabývají průzkumem geologické stavby území Polska, a v oblasti analýzy, technologie a metodiky vyhledávání ložisek, které jsou relevantní a použitelné s ohledem na specifika polských geologických podmínek, a která jsou zapsána na seznamu vědeckých pracovišť uvedeném v čl. 49ka odst. 1 polského geologického a horního zákona).
5 %	—zkušenosti s prováděním činností spojených s vyhledáváním a průzkumem ložisek uhlovodíků nebo těžbou uhlovodíků z ložisek, zaručující bezpečné provádění činností, ochranu života a zdraví osob a zvířat a ochranu životního prostředí.

V případě, že při hodnocení žádostí v souladu s výše uvedenými kritérii získají dvě nebo více nabídek stejné hodnocení, je dodatečným kritériem pro konečný výběr nabídky výše poplatku za právo k těžebnímu využití ve fázi vyhledávání a průzkumu.

ODDÍL IV: DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE

IV.1)   Příslušné žádosti zasílejte na adresu polského ministerstva životního prostředí

Ministerstvo pro otázky klimatu a životní prostředí

Departament Geologii i Koncesji Geologicznych (Odbor geologie a těžebních koncesí)

Wawelska 52/54

00-922 Varšava

Polsko

IV.2)   Podrobnější informace lze získat

—	na internetových stránkách ministerstva životního prostředí: https://www.gov.pl/web/klimat

—	na odboru geologie a těžebních koncesí Ministerstvo pro otázky klimatu a životní prostředí Wawelska 52/54 00-922 Varšava Polsko tel. +48 223692449, fax +48 223692460, e-mail: DGK@klimat.gov.pl

IV.3)   Rozhodnutí o výběru

Žádost o udělení koncese může předložit subjekt/subjekty, které obdržely rozhodnutí o získání kladného hodnocení ve výběrovém řízení v oblasti popsané v čl. 49a odst. 17 polského geologického a horního zákona.

IV.4)   Minimální výše poplatku za udělení práva k těžebnímu využití

Minimální výše poplatku za právo k těžebnímu využití pro oblast „Krotoszyn“ činí za pětileté období základní fáze vyhledávání a průzkumu 272 499,08 PLN (slovy: dvě stě sedmdesát dva tisíc čtyři sta devadesát devět a osm grošů) ročně. Při každoroční valorizaci poplatku za právo k těžebnímu využití za účelem vyhledávání a průzkumu nerostných surovin se zohlední meziroční ukazatele spotřebitelských cen zboží a služeb, stanovené kumulativně pro období od podpisu smlouvy do roku, který předchází datu splatnosti poplatku, oznámené ředitelem Hlavního statistického úřadu v Úředním věstníku Polské republiky „Monitor Polski“.

IV.5)   Udělení koncese a práva k těžebnímu využití

Orgán vydávající koncese po obdržení stanoviska nebo dohod požadovaných geologickým a horním zákonem uděluje koncese na vyhledávání a průzkum ložisek uhlovodíků a těžbu uhlovodíků z ložisek:

1)	subjektu, jehož žádost o udělení koncese získala nejvyšší hodnocení, nebo

2)	v případě, že nejvyšší hodnocení získala žádost o udělení koncese předložená společně několika subjekty – po předložení dohody o spolupráci – smluvní straně uvedené dohody

a zároveň zamítá udělení koncese jiným subjektům (čl. 49ee odst. 1 polského geologického a horního zákona).

Orgán vydávající koncese uzavře smlouvu o udělení práva k těžebnímu využití se subjektem, jehož žádost o udělení koncese získala nejvyšší hodnocení, a v případě, že nejvyšší hodnocení získala žádost o udělení koncese předložená společně několika subjekty – se všemi těmito subjekty (čl. 49ee odst. 2 polského geologického a horního zákona). Aby mohl hospodářský subjekt provádět na polském území činnost spočívající ve vyhledávání nebo průzkumu ložisek uhlovodíků nebo těžbu uhlovodíků z ložisek, musí být držitelem práva k těžebnímu využití a koncese.

IV.6)   Požadavky, které musí splňovat žádost o udělení koncese, a dokumenty požadované od žadatele

Náležitosti žádosti o koncesi stanoví čl. 49eb polského geologického a horního zákona.

Cílem geologických prací, včetně geologických operací, je určit stáří geologických útvarů, v nichž budou geologické práce prováděny (geologický záměr).

IV.7)   Minimální zařazení zásob ložiska

Zásoby ložiska nafty a zemního plynu v oblasti „Krotoszyn“ musí být zařazeny alespoň do kategorie C.

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc M.9945 — Siemens Healthineers AG/Varian Medical Systems)

(Text s významem pro EHP)

(2021/C 8/05)

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1 („nařízení o spojování“).

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc M.9857 — Volvo/Daimler/JV)

(Text s významem pro EHP)

(2021/C 8/06)

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1 („nařízení o spojování“).