SDĚLENÍ KOMISE

Pokyny pro optimální a racionální zásobování léčivými přípravky, aby se zabránilo nedostatkům během rozšíření onemocnění COVID-19

(2020/C 116 I/01)

1.   Cíl a oblast působnosti

Cílem těchto pokynů je chránit veřejné zdraví a zachovat integritu jednotného trhu a zároveň zajistit, aby Evropa měla v průběhu rozšíření onemocnění COVID-19 k dispozici cenově dostupné léčivé přípravky, které potřebuje.

Jsou zaměřeny na racionální zásobování, přidělování a používání léčivých přípravků pro léčbu pacientů s onemocněním COVID-19. Rovněž se vztahují na jakýkoli léčivý přípravek, jehož nedostatek hrozí v důsledku rozšíření onemocnění COVID-19.

Následující pokyny jsou určeny členským státům EU a jsou též relevantní pro země Evropského hospodářského prostoru (EHP). Pokyny uznávají pravomoc členských států organizovat poskytování zdravotní péče a maloobchodní prodej léčivých přípravků. Je třeba zdůraznit, že spoléhají na odpovědné a solidární jednání farmaceutického průmyslu v EU.

Bezprecedentní povaha epidemie může vyžadovat, aby členské státy přijímaly výjimečná opatření na ochranu veřejného zdraví. Tyto pokyny byly vypracovány na základě osvědčených postupů v členských státech, jež byly sdíleny s Komisí.

2.   Úvod

Současná krize poukázala na řadu problémů, pokud jde o zásobování léčivými přípravky, kterých je v EU během rozšíření onemocnění COVID-19 zapotřebí. Existují různé způsoby, jak překlenout propast mezi nabídkou a poptávkou.

Poptávka

Pandemie COVID-19 vedla k výraznému nárůstu poptávky po některých léčivých přípravcích.

V zemích EU/EHP, jejichž údaje jsou k dispozici, je hospitalizováno přibližně 30 % pacientů, u nichž bylo onemocnění COVID-19 diagnostikováno (1), přičemž mnoho z nich potřebuje léčbu kyslíkem. Pro pacienty v intenzivní péči, kteří potřebují intubaci, je nezbytná souběžná léčba anestetiky, antibiotiky, svalovými relaxanty, léčivými přípravky pro resuscitaci a antidiuretiky. To vede ke značnému nárůstu poptávky po těchto léčivých přípravcích a lékařském kyslíku. Kromě toho jsou pro intenzivní a podpůrnou péči u pacientů s onemocněním COVID-19 zapotřebí léčivé přípravky pro respirační a srdeční onemocnění, analgetika, antikoagulanty, lékařská výživa a parenterální léčivé přípravky dodávané ve velkém objemu. V reakci na pandemii si také občané vytvářejí zásoby volně prodejných léčivých přípravků proti bolesti. Růst poptávky po léčivých přípravcích používaných pro léčbu onemocnění COVID-19 může také v některých případech ohrozit jejich dostupnost pro pacienty, kteří je využívají k léčbě svých chronických a/nebo vzácných onemocnění.

Komise za podpory Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) shromažďuje údaje za účelem sledování, posuzování a předvídání nedostatků na úrovni EU, zejména v nemocnicích. Rovněž shromažďuje informace o celkové poptávce členských států a možném dopadu zákazů vývozu ze třetích zemí. Na technické úrovni předsedá agentura EMA pravidelné výměně informací o nedostatcích s členskými státy v rámci sítě jednotných kontaktních míst. Tato síť se využívá ke shromažďování informací o současném nebo očekávaném nedostatku léčivých přípravků pro intenzivní péči. Byl zaveden podobný postup pro shromažďování přímých zpráv od zainteresovaných stran v dodavatelském řetězci, o skutečném a očekávaném nedostatku kritických léčivých přípravků používaných v souvislosti s onemocněním COVID-19, a to jak u centrálně registrovaných léčivých přípravků, tak u léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni.

Nabídka

Od vypuknutí krize Komise pozorně sleduje situaci. Cílem každotýdenních setkání se sdruženími v EU zastupujícími různé subjekty v rámci dodavatelského řetězce ve farmaceutickém průmyslu je povzbudit toto odvětví ke sdílení informací, podávání zpráv o nedostatečném zásobování a předvídání jakéhokoli narušení dodávky základních léčivých přípravků. Komise formálně vyzvala farmaceutický průmysl k navýšení výrobní kapacity u všech léčivých přípravků, po nichž je v důsledku onemocnění COVID-19 zvýšená poptávka, a zejména u léčivých přípravků, u nichž hrozí nedostatečná nabídka.

Ukázalo se, že globální dodavatelský řetězec ve farmaceutickém průmyslu ovlivňují protekcionistická opatření. Zákazy vývozu a vytváření vnitrostátních zásob uvnitř i vně EU mohou snadno vést k nevyvážené nabídce a nedostatku v EU i na celém světě. Úplné zákazy vývozu léčivých přípravků nejsou v souladu se Smlouvou a brání fungování jednotného trhu. Evropská komise vyzývá všechny členské státy, aby zrušily neoprávněné zákazy vývozu léčivých přípravků v rámci vnitřního trhu.

Vytváření zásob v očekávání možného nedostatku může přispívat k jejich skutečnému nedostatku. Určitá úroveň vytváření zásob základních léčivých přípravků pro nouzové použití je sice obecně pochopitelná, avšak čím více jsou zásoby hromaděny na jednom místě, tím větší bude sklon k neudržitelnému zvyšování celkové očekávané poptávky, což v případě, že nabídka nemůže uspokojit poptávku, povede k nedostatku v místech, kde nastala skutečná potřeba. Vytváření zásob na úrovni EU (např. prostřednictvím RescEU) je proto optimálním řešením pro všechny členské státy a jakékoli vytváření zásob členskými státy by mělo probíhat na vnitrostátní úrovni a v menším množství na základě epidemiologických údajů.

Snížená výrobní kapacita, zastavení činnosti dodavatelů surovin / farmakologicky účinných látek, logistické problémy v postižených zemích, jakož i dopravní překážky mezi zeměmi mají rovněž přímý dopad na dostupnost léčivých přípravků a i na vývoj nových způsobů léčby onemocnění COVID-19. Karanténní opatření v celém světě vedla k narušení a zvýšení cen nákladní a lodní dopravy.

Je důležité uznat, že žádná země není soběstačná, pokud jde o suroviny, meziprodukty, farmakologicky účinné látky a dokončené léčivé přípravky, které jsou zapotřebí k zajištění dobře fungujícího systému zdravotní péče.

Všechny výše uvedené prvky přispívají ke zvýšenému riziku nedostatku základních léčivých přípravků pro léčbu onemocnění COVID-19 (zde označovaných jako základní léčivé přípravky). Je proto nezbytné optimalizovat a racionalizovat zásobování, přidělování a jejich používání, aby byla zajištěna optimální dostupnost základních léčivých přípravků potřebných k reakci na pandemii.

3.   Projevení solidarity

a.   Zrušení zákazů a omezení vývozu

Očekává se, že členské státy budou chránit veřejné zdraví v duchu evropské solidarity (2). K dosažení tohoto cíle je nesmírně důležité, aby členské státy zrušily zákazy vývozu léčivých přípravků v rámci vnitřního trhu. Přestože je pochopitelné, že si země přejí zajistit dostupnost základních léčivých přípravků na vnitrostátní úrovni, zákazy vývozu, i když jsou právně odůvodnitelné, narušují dostupnost léčivých přípravků pro evropské pacienty. Opatření vedoucí k zabavení léčivých přípravků, meziproduktů nebo farmakologicky účinných látek či jejich produkce by neměla být považována za možná řešení. Taková opatření, zejména pokud se uplatňují na farmakologicky účinné látky nebo meziprodukty, ohrožují nabídku, neboť vedou ke zpomalení výroby v tomto odvětví.

b.   Zabránění tvorby zásob na vnitrostátní úrovni

Pandemie COVID-19 postihuje všechny členské státy. Ty musí zajistit dostupnost základních léčivých přípravků v nemocnicích a v lékárnách, které je potřebují nejvíce, bez ohledu na jejich umístění. Preventivní vytváření zásob členskými státy ohrožuje dodávky pro všechny země. Další vytváření zásob na jednom místě může být o to škodlivější – členské státy by proto měly zajistit, aby si velkoobchodníci a lékárny (ani nemocniční lékárny) nevytvářeli zásoby.

c.   Zabránění tomu, aby zavádějící informace vedly k nevhodnému použití a zbytečnému vytváření zásob

Vnitrostátní orgány by měly zajistit, aby účastníci dodavatelského řetězce měli přístup ke spolehlivým informacím o používání léčivých přípravků v souvislosti s onemocněním COVID-19, aby se zabránilo panickému nakupování nebo iracionální spotřebě ze strany občanů a nadměrnému nakupování ze strany velkoobchodníků a lékáren. Členské státy by měly informovat občany o opatřeních přijatých za účelem řešení skutečných i potenciálních problémů spojených s dostupností a uvádět na pravou míru zavádějící informace týkající se nedostatků. Členské státy by měly rovněž zohlednit sdělení Evropské agentury pro léčivé přípravky.

4.   Zajištění nabídky

a.   Zvýšení a reorganizace výroby

Současná krize vyžaduje významné navýšení výroby. Rovněž může vyžadovat reorganizaci dodavatelských řetězců a výrobních linek a využití stávajících zásob k co nejrychlejšímu zvýšení produkce. Pokud tato dočasná opatření farmaceutických společností vyžadují spolupráci nebo koordinaci s jinými podniky pro zajištění nepřetržité péče o pacienty s onemocněním COVID-19, je Komise připravena poskytnout těmto podnikům pokyny a právní jistotu, pokud jde o soulad s pravidly EU v oblasti hospodářské soutěže (3).

Členské státy by za podpory Komise a Evropské agentury pro léčivé přípravky měly i nadále:

—	požadovat, aby subjekty v dodavatelském řetězci sledovaly své zásoby a výrobní kapacitu, sdílely informace s orgány, informovaly o nedostatečném zásobování a monitorovaly jakákoli případná narušení dodávek základních léčivých přípravků;

—	v případě potřeby požadovat, usnadňovat a koordinovat společné úsilí průmyslu o nalezení účinných opatření a zdrojů ke snížení nedostatku a k uspokojení poptávky po léčivých přípravcích pro léčbu onemocnění COVID-19 a

—

v případě potřeby provádět iniciativy v oblasti podpory poptávky a zadávání zakázek za účelem podpory vhodné nabídky pro pacienty (lze uvažovat o nástrojích na úrovni EU, jako je RescEU a dohoda EU o společném zadávání veřejných zakázek, jakož i o nástroji pro mimořádnou podporu, až bude schválen rozpočtovým orgánem).

b.   Zajištění neustálého plného využití výrobních kapacit

Farmaceutická výroba (včetně veškerých nezbytných surovin a složek) by měla být označena za nezbytnou činnost a mělo by být umožněno, aby pokračovala i nadále. Zejména by měla být zvýšena, pokud je to možné, nebo alespoň na stávající úrovni zachována výroba základních léčivých přípravků. Členské státy by měly podporovat průmysl zvyšující svou výrobní kapacitu, zejména prostřednictvím daňových pobídek a státní podpory (4). Je velmi důležité zajistit, aby přípravky považované za nezbytné pro ochranu veřejného zdraví byly i nadále dostupné za konkurenční ceny. (5).

Kromě toho mají k zajištění optimálního fungování výrobních kapacit zásadní význam tato opatření:

—

Členské státy by měly zajistit přístup k osobním ochranným prostředkům (OOP) pro subjekty v rámci dodavatelského řetězce ve farmaceutickém průmyslu, neboť tyto prostředky nejsou jen vyžadovány platnými právními předpisy EU v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, nýbrž jsou rovněž nezbytné k zabránění křížové kontaminace a zajištění kvality léčivých přípravků.

—	Zaměstnanci pracující ve výrobních závodech by měli mít možnost i nadále cestovat do místa výkonu práce. Zvláštní flexibilita by měla být poskytnuta přeshraničním pracovníkům v souladu s pokyny Komise (6).

c.   Zavedení regulační flexibility

Za účelem zajištění dostatečné nabídky a optimalizace výrobní kapacity se doporučuje, aby členské státy poskytly farmaceutickému průmyslu regulační flexibilitu, pokud jde o změny registrace léčivých přípravků podle příslušných pokynů.

S ohledem na současnou bezprecedentní krizi by měly být urychleny postupy pro změny dodavatelů farmakologicky účinných látek, určení nových výrobních závodů nebo prodloužení data použitelnosti, pokud je zajištěna kvalita.

Zjednodušené kontrolní postupy by mohly být zavedeny také pro kontrolované látky, na něž se vztahují mezinárodní pravidla proti nedovolenému obchodování s omamnými a psychotropními látkami a jež se používají k výrobě řady léčivých přípravků pro intenzivní péči. V některých případech zpomalují přeshraniční pohyb těchto látek v rámci EU správní postupy. Mělo by proto být urychleno vyřizování dovozních povolení a mělo by se zvážit usnadnění pohybu léčivých přípravků obsahujících kontrolované látky v členských státech v souladu s doporučením Mezinárodního úřadu pro kontrolu omamných látek.

d.   Monitorování dostupných zásob na vnitrostátní úrovni

Členské státy by měly s držiteli rozhodnutí o registraci, velkoobchodníky a nemocničními lékárnami sdílet informace, jako jsou např. epidemiologické prognózy (7), které jim pomohou lépe plánovat zvýšenou poptávku a reagovat na potřeby členských států. Kontakty mezi vnitrostátními orgány a průmyslem by měly být organizovány prostřednictvím jediného kontaktního místa. Informace získané od průmyslu by měly být sdíleny na úrovni EU prostřednictvím sítě jednotných kontaktních míst koordinované agenturou EMA. Evropská komise by měla být přímo informována o veškerých problémech se zásobováním způsobených zákazy vývozu vydanými třetími zeměmi, jež vyžadují politickou iniciativu. Držitelé rozhodnutí o registraci by zase měli zajistit, že orgány členských států budou neprodleně informovány o veškerém potenciálním nebo očekávaném nedostatku a dalších relevantních skutečnostech.

e.   Zajištění nezbytné podpory velkoobchodu

Velkoobchodníci s léčivými přípravky odpovídají za distribuci léčivých přípravků v rámci EU/EHP. Musí jim být umožněno pokračovat v provozu v plném rozsahu a dodávat léčivé přípravky nemocnicím a lékárnám. Jejich zaměstnanci by měli mít přístup k nezbytným osobním ochranným prostředkům. V zájmu zajištění dodávek by řidiči vozidel měli rovněž získat povolení k jízdě bez omezení a k přístupu do nemocnic, lékáren a jiných výdejních míst (zejména v oblastech v karanténě).

f.   Plné prosazení zelených pruhů

Výroba a distribuce léčiv je nadnárodní a zdržení v souvislosti s hraničními kontrolami na ni má značný dopad. Je důležité plně uplatňovat zelené pruhy zavedené za účelem usnadnění přepravy veškerého zboží, neboť umožní hladkou přepravu nejen léčivých přípravků, ale i surovin, meziproduktů, farmakologicky účinných látek, látek lidského původu (např. plazmy) a souvisejících materiálů, jako jsou obaly. (8) Aby bylo možné účinně usnadnit dopravu, musí být vozidlům, která cestují do/z výrobních závodů, po vyzvednutí zásilky nebo před ním rovněž umožněno překračovat hranice bez jakýchkoli prodlev.

g.   Usnadnění nákladní letecké dopravy a jiných druhů dopravy

Stávající izolační opatření vedla ke snížení kapacity letecké nákladní dopravy a zvýšení cen. Farmaceutický průmysl závisí především na malém objemu přepravy leteckou cestou. Členské státy by měly zvážit opatření k zajištění kapacity letecké nákladní dopravy pro přepravu léků, farmakologicky účinných látek, meziproduktů a surovin v souladu s pokyny Komise (9). Členské státy by měly podporovat, aby nákladní a expresní letecké společnosti mimořádně vyhradily kapacitu pro dodávky základního zboží, zejména zdravotnických potřeb a urgentních dodávek, a aby v případě takových dodávek uplatňovaly přiměřené sazby za dopravu.

Podobně musí i námořní nákladní doprava probíhat hladce a bez zbytečných prodlev, aby se zajistila kontinuita dodavatelských řetězců (10). Aby bylo možné účinně usnadnit dopravu, musí být vnitrozemským plavidlům, která cestují do výrobních závodů, po vyzvednutí zásilky nebo před ním rovněž umožněno překračovat hranice bez jakýchkoli prodlev.

h.   Zajištění spravedlivého rozdělování dodávek

Členské státy by měly zajistit, aby velkoobchodníci/distributoři, komunitní lékárny a nemocnice dostávali své obvyklé zásoby léčivých přípravků. Dodatečná poptávka (dobrovolné zásoby) musí být odůvodněna počtem pacientů s COVID-19 v postižené oblasti. V situacích vysoké poptávky by měla být zavedena vnitrostátní koordinace mezi orgány, zadavateli veřejných zakázek a průmyslem, aby byla zajištěna spravedlivá distribuce léčivých přípravků. V zájmu zajištění dostatečných dodávek, a zejména v případě naléhavé poptávky, by měly být zohledněny možnosti flexibility uvedené v pokynech Komise k používání rámce pro zadávání veřejných zakázek v mimořádné situaci související s krizí COVID-19 (11).

Doporučuje se, aby se zadávání veřejných zakázek uskutečňovalo pravidelně v krátkých intervalech, aby se zabránilo jak nedostatku, tak hromadění zásob. V zájmu zvýšení účinnosti by měly být nákupy pro nemocnice co nejvíce sdružovány a organizovány ústředními nákupními subjekty působícími v odvětví zdravotní péče.

5.   Optimální využití léčivých přípravků v nemocnicích

a.   Spravedlivá distribuce dostupných léčivých přípravků

Vnitrostátní orgány by měly mít možnost rozdělit zásoby mezi nemocnice v závislosti na potřebách. Dodávka základních léčivých přípravků do nemocničních lékáren musí být koordinována na vhodné úrovni, což umožní efektivní a rovnoměrné rozložení dostupných léčivých přípravků v závislosti na organizaci a struktuře daného členského státu. Vnitrostátní orgány by měly sledovat zásoby a poptávku zavedením účinného systému podávání zpráv, který nemocniční lékárnám umožní sdělovat dostupné a potřebné zásoby základních léčivých přípravků jednou či dokonce několikrát týdně. To by mělo umožnit přerozdělení zásob do nejpotřebnějších nemocnic. Koordinované nebo souhrnné nákupy rovněž pomáhají přidělovat dodávky v závislosti na potřebách nemocnic.

b.   Výměna nemocničních protokolů za účelem léčby pacientů

Používání léčivých přípravků v nemocnicích by mělo vycházet z validovaných nemocničních protokolů, které optimalizují množství léčivých přípravků používaných k léčbě pacientů. Takové protokoly by měly být založeny na důkazech a měly by být upraveny podle zkušeností s léčbou pacientů s COVID-19. Členské státy by měly podporovat výměnu těchto zkušeností. Měly by být k dispozici optimalizované protokoly s potvrzenými výsledky, které by měly být sdíleny mezi nemocnicemi v celé EU. Nemocnice mohou využívat sítě klinických lékařů pro onemocnění COVID-19 (12) zřízené Komisí za účelem úpravy svých protokolů, aby tak bylo dosaženo lepších klinických výsledků a optimalizovalo se používání léčivých přípravků.

c.   Zvážení alternativních léčivých přípravků na základě nemocničních protokolů a vnitrostátních pokynů

V případě potvrzení nedostatku léčivých přípravků by nemocnice měly přizpůsobit své stávající protokoly nebo zavést nové validované protokoly, které určí optimální alternativu. Tyto informace by měly být sdíleny s držitelem rozhodnutí o registraci a případně s velkoobchodníky, aby byli lépe schopni dodávat alternativní léčivé přípravky v případě nedostatku nejběžněji používaných přípravků.

d.   Prodloužení data použitelnosti léčivých přípravků

Nemocniční lékárny mohou mít k dispozici zásoby léčivých přípravků, jejichž datum použitelnosti se blíží nebo již uběhlo. Držitelé rozhodnutí o registraci by měli být vyzváni, aby u příslušných vnitrostátních orgánů a na základě údajů o stabilitě pokud možno požádali o prodloužení data použitelnosti šarží základních léčivých přípravků.

e.   Zvážení použití individuálně připravených léčivých přípravků nebo veterinárních léčivých přípravků

Individuálně připravené léčivé přípravky by měly být použity k nahrazení nedostupných léčivých přípravků. V případě kritického nedostatku základních registrovaných humánních léčivých přípravků (stejná účinná látka, síla a léková forma) by mělo být rovněž zváženo používání rovnocenných léčivých přípravků schválených pro veterinární použití. Náhrada by měla být vždy pečlivě posouzena a schválena příslušným vnitrostátním orgánem s přihlédnutím k případným zvláštnostem veterinární medicíny. Zvláštní pozornost by měla být věnována zajištění vhodného dávkování a dodatečného hlášení nežádoucích účinků. Pokud jsou běžné zdroje vyčerpány, mělo by být povoleno, aby byly základní léčivé přípravky získávány mimo území EU/EHP pod dohledem vnitrostátních orgánů nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky.

f.   Používání léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci a při klinických hodnoceních

Pokud jde o léčivé přípravky ve vývoji nebo léčivé přípravky, které jsou v současné době registrovány pro jiná onemocnění a používají se k léčbě pacientů s COVID-19 mimo jejich povolené indikace („off-label“) používané v rámci vnitrostátních programů včasného přístupu nebo v rámci klinických hodnocení, je důležité, aby mohla být provedena úplná prognóza potřebných dodávek s ohledem na potřeby pacientů užívajících tyto léčivé přípravky v rámci rozhodnutí o registraci. Je třeba dát přednost stanovení velkých, v co největší možné míře evropských klinických hodnocení, která jsou nezbytná pro získání spolehlivých údajů potřebných k prokázání jejich účinnosti, a tedy poskytnutí vhodného poradenství zdravotnickým pracovníkům a pacientům a umožnění regulatorního rozhodování.

6.   Optimalizace prodeje v komunitních lékárnách s cílem zabránit hromadění

a.   Zavedení opatření, jež uklidní osoby závislé na medikaci

Pacienti mohou mít pokušení hromadit léčivé přípravky, aby se vyhnuli návštěvě lékáren a nevystavovali se v průběhu pandemie koronaviru. Členské státy by proto měly podporovat alternativní způsoby jejich doručení, aby se zabránilo nadměrnému nakupování ze strany občanů, a to přinejmenším pro pacienty v rizikových skupinách (např. doručování domů místními komunitními lékárnami).

b.   Zavedení omezení prodeje v komunitních lékárnách

Členské státy by měly omezit vydávání a prodej určitých léčivých přípravků na předpis a volně prodejných léčivých přípravků (například povolit pouze jednoměsíční dávku léků na předpis nebo nejvýše jeden balíček volně prodejných léků na zákazníka). Členské státy by měly tyto limity uplatňovat u léčivých přípravků, jejichž nedostatek hrozí, nebo které jsou předmětem zvýšené poptávky.

c.   Omezení internetového prodeje rizikových přípravků

Za účelem lepší kontroly nabídky základních léčivých přípravků pro pacienty lze dočasně uvažovat o omezení internetového prodeje těchto přípravků. Členské státy by rovněž měly zvážit posílení informací týkajících se společného loga EU, které identifikuje legálně fungující maloobchodní internetové prodejce, aby se zabránilo tomu, že si pacienti koupí padělané léčivé přípravky od neautorizovaných prodejců.

d.   Uklidnění pacientů

Členské státy by měly podporovat racionální užívání léčivých přípravků a ujistit veřejnost o dostupnosti a bezpečném užívání léčivých přípravků. Členské státy by rovněž měly informovat občany o všech doporučeních Evropské agentury pro léčivé přípravky (13).

---

(1)  Zpráva ECDC: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK – sedmá aktualizace ze dne 25. března 2020.

(2)  Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Evropské radě, Radě, Evropské centrální bance, Evropské investiční bance a Euroskupině „Koordinovaná ekonomická reakce na koronavirovou nákazu COVID-19“ ze dne 13. března 2020, COM(2020)112 final.

(3)  Viz rovněž: Sdělení Komise o dočasném rámci pro posuzování antimonopolních otázek týkajících se obchodní spolupráce v reakci na naléhavé situace související se současnou pandemií COVID-19 ze dne 8. dubna 2020, C(2020)3200.

(4)  Sdělení Komise – Změna dočasného rámce pro opatření státní podpory na podporu hospodářství při stávajícím šíření koronavirové nákazy COVID-19 ze dne 3. dubna 2020, C(2020) 2215 final.

(5)  Společné prohlášení Evropské sítě pro hospodářskou soutěž o uplatňování předpisů o hospodářské soutěži během koronavirové krize ze dne 23. března 2020(https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf)

(6)  Sdělení Komise – Pokyny k výkonu volného pohybu pracovníků během šíření onemocnění COVID-19 ze dne 30. března 2020, Úř. věst. C 102 I, 30.3.2020, s. 12.

(7)  Příkladem jsou prognózy v rámci EPI: https://epiforecasts.io/covid/posts/global/

(8)  Pokyny pro opatření v oblasti správy hranic za účelem ochrany zdraví a zajištění dostupnosti zboží a základních služeb přijaté dne 16. března 2020 (COM (2020) 1753 final) a Sdělení o zavedení zelených pruhů, C(2020) 1897 final.

(9)  Sdělení Komise o usnadnění leteckého nákladního provozu během výskytu onemocnění COVID-19 přijaté dne 26. března 2020, C(2020) 2010 final.

(10)  Sdělení Komise Pokyny pro ochranu zdraví, repatriaci a cestování pro námořníky, cestující a jiné osoby na palubách lodí přijaté dne 8. dubna 2020, C(2020)3100.

(11)  Pokyny Evropské komise k používání rámce pro zadávání veřejných zakázek v mimořádné situaci související s krizí COVID-19 Úř. věst. C 108 I, 1.4.2020, s. 1..

(12)  Systém pro podporu klinického řízení COVID19: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/COVID19CENTRES

(13)  Jako je doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky o použití nesteroidních antiflogistik k léčbě COVID-19: https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/ema-gives-advice-use-non-steroidal-anti-inflammatories-covid-19_en.pdf

SDĚLENÍ KOMISE

Dočasný rámec pro posuzování antimonopolních otázek souvisejících se spoluprací podniků, která reaguje na naléhavou situaci vyplývající ze současného rozšíření onemocnění COVID-19

(2020/C 116 I/02)

1.   Rozšíření onemocnění COVID-19, jeho dopad na hospodářství a možné důsledky pro oblast hospodářské soutěže

(1)

Rozšíření onemocnění COVID-19 je pro občany i společnosti závažnou mimořádnou událostí v oblasti veřejného zdraví. Jedná se také o závažný a nebývalý šok pro celosvětovou a unijní ekonomiku.

(2)

Tento šok zasahuje celou ekonomiku v různých směrech a různými způsoby. Dochází k všeobecnému výpadku v zásobování, který je důsledkem narušení dodavatelských řetězců, v kombinaci s asymetrickým šokem poptávky způsobeným náhlým poklesem spotřebitelské poptávky po určitých výrobcích a službách nebo prudkým nárůstem poptávky po jiných výrobcích a službách, zejména těch, které souvisejí s odvětvím zdravotnictví (včetně např. farmaceutických společností, výrobců zdravotnického materiálu a jejich distributorů). V této fázi panuje také nejistota ohledně trvání a intenzity šoku, která závisí především na faktorech, které nemohou podniky v celém rozsahu ovlivnit, protože jsou závislé spíše na rozhodnutích orgánů veřejné moci přijímaných mimo jiné v důsledku obav o veřejné zdraví.

(3)

Podniky tak v důsledku krize spojené s onemocněním COVID-19 čelí mimořádným problémům a mohou sehrát při překonávání jejích dopadů klíčovou úlohu. Současné výjimečné okolnosti a s tím související problémy si mohou vyžádat potřebu vzájemné spolupráce podniků, aby překonaly nebo alespoň zmírnily dopady krize, což přinese v konečném důsledku prospěch občanům. S ohledem na mnohostrannou a asymetrickou povahu krize by se podniky mohly potýkat s různými problémy, a proto bude zřejmě nutné uchýlit se k různým formám spolupráce.

(4)

Toto sdělení se týká možných forem spolupráce mezi podniky, jejímž cílem bude zajistit dodávky a odpovídající distribuci základních nedostatkových výrobků a služeb během rozšíření onemocnění COVID-19, a řešit tak nedostatek těchto základních produktů a služeb vyplývající především z rychlého a exponenciálního nárůstu poptávky (1). Patří sem zejména léčivé přípravky a zdravotnický materiál (2), které se používají k testování a léčbě pacientů s onemocněním COVID-19 nebo jsou jinak nezbytné ke zmírnění a případně k zastavení jeho šíření. Aby bylo možno řešit tento nedostatek, mohla by tato spolupráce probíhat nejen mezi podniky působícími v příslušném odvětví, ale i mezi podniky působícími v dalších odvětvích (např. některé podniky přeměňují část svých výrobních linek tak, aby mohly začít vyrábět nedostatkové zboží). V závislosti na vývoji krize by mohla Komise toto sdělení změnit nebo doplnit tak, aby se vztahovalo i na další formy spolupráce.

(5)

Účelem tohoto sdělení je vysvětlit: a. hlavní kritéria, která bude Komise sledovat při posuzování těchto možných projektů spolupráce, které jsou zaměřeny na řešení nedostatku základních produktů a služeb během rozšíření onemocnění COVID-19, a při stanovování priorit v oblasti prosazování práva během této krize; a b. dočasný proces, který Komise výjimečně zavedla, aby mohla podnikům v případě potřeby v souvislosti s konkrétními a dobře definovanými projekty spolupráce poskytnout ad hoc písemné ujištění o souladu.

2.   Hlavní kritéria pro antimonopolní posuzování projektů spolupráce podniků zaměřených na řešení nedostatku základních produktů a služeb během rozšíření onemocnění COVID-19

(6)

Od vstupu nařízení Rady (ES) č. 1/2003 (3) v platnost již podniky Komisi neoznamují své dohody, aby obdržely individuální výjimku z článku 101 SFEU, ale jsou samy odpovědné za posouzení zákonnosti svých dohod a postupů. Tento systém sebehodnocení, jenž vychází z obsáhlých pokynů (4) poskytnutých Komisí, se již konsolidoval.

(7)

Komise má za to, že spolupráce mezi podniky by mohla pomoci účinněji řešit nedostatek základních produktů a služeb během rozšíření onemocnění COVID-19 a v této souvislosti by podniky mohly potřebovat zvláštní pokyny ke svým iniciativám v oblasti spolupráce, které by jim usnadnily jejich sebehodnocení. Dokonce může být vhodné poskytnout podnikům ad hoc zpětnou vazbu či ujištění o souladu ohledně zákonnosti konkrétních iniciativ v oblasti spolupráce. Komise je proto připravena podnikům nebo sdružením podniků takové pokyny a ujištění o souladu poskytnout a umožnit tak iniciativy, které je třeba urychleně provést, aby bylo možné účinně zvládnout rozšíření onemocnění COVID-19, zejména v případech, kdy stále může existovat nejistota ohledně toho, zda jsou tyto iniciativy v souladu s právními předpisy EU v oblasti hospodářské soutěže (5). Za tímto účelem již Generální ředitelství Komise pro hospodářskou soutěž vytvořilo zvláštní internetové stránky (https://ec.europa.eu/competition/antitrust/coronavirus.html) a zvláštní e-mailovou schránku (COMP-COVID-ANTITRUST@ec.europa.eu), které lze využít k získání neformálních pokynů ke konkrétním iniciativám.

(8)

Mnoho členských států EU uvedlo, že se již potýkají s nedostatkem léčivých přípravků používaných k léčbě pacientů s onemocněním COVID-19, nebo očekávají, že k tomuto nedostatku dojde velmi brzy (6). V průběhu posledních týdnů obdržela Komise od podniků a oborových sdružení několik žádostí o pokyny ohledně jejich zamýšlené spolupráce, zejména v odvětví zdravotnictví a s ohledem na hrozící nedostatek nepostradatelných léčivých přípravků pro nemocnice používaných k léčbě pacientů s onemocněním COVID-19.

(9)

Tyto žádosti jsou užitečným příkladem druhů spolupráce, které mohou být nezbytné pro řešení mimořádných situací souvisejících se současným rozšířením onemocnění COVID-19, a jejich posuzování podle článku 101 SFEU podle zásad uvedených níže.

(10)

K překonání rozdílu mezi poptávkou a nabídkou mohou přispět různá opatření. Může být potřeba velmi výrazně a rychle zvýšit výrobu u potřebných výrobků, kterých je nedostatek. V důsledku toho může dojít ke snížení výroby jiných výrobků. Mohlo by být rovněž nutné přerozdělit zásoby, což by vyžadovalo, aby se podniky dohodly na výměně nebo sdělování informací o prodeji a zásobách. Aby se zvýšila výroba, mohly by podniky potřebovat změnit své výrobní linky tak, aby se na nich místo některých jiných než základních léčivých přípravků nebo přípravků, jichž je dostatek (nebo jiných výrobků), mohly vyrábět léčivé přípravky (nebo jiné výrobky) nezbytné pro zvládnutí rozšíření onemocnění. Kromě toho by se výroba mohla ještě zvýšit a zefektivnit, pokud by se v jednom provozu vyráběl pouze jeden léčivý přípravek (a nestřídala se výroba různých výrobků, což vyžaduje časově náročné čištění strojů atd.), a zároveň by se vyvážily úspory z rozsahu s potřebou nespoléhat se příliš na jeden určitý výrobní provoz.

(11)

To ukazuje, že reakce na mimořádné situace související s rozšířením onemocnění COVID-19 by mohla vyžadovat různé stupně spolupráce s různým rozsahem obav z potenciálního porušení antimonopolních pravidel.

(12)

Na základě nedávných zkušeností má Komise za to, že spolupráce v odvětví zdravotnictví by mohla být například omezena na to, že se oborové sdružení (nebo nezávislý poradce či nezávislý poskytovatel služeb či veřejný subjekt) pověří například: a. koordinací společné přepravy vstupních surovin; b. přispíváním k identifikaci těch základních léčivých přípravků, u nichž vzhledem k předpokládané výrobě hrozí riziko nedostatku; c. shromažďováním informací o výrobě a kapacitě, aniž by se vyměňovaly informace o jednotlivých společnostech; d. vypracováním modelu na předvídání poptávky na úrovni členského státu a zjišťováním nedostatků v dodávkách; e. poskytováním informací o nedostatcích v dodávkách a požadováním od zúčastněných podniků, aby na individuálním základě a bez sdílení těchto informací s konkurenty uvedly, zda mohou zaplnit mezeru v dodávkách a uspokojit poptávku (buď prostřednictvím stávajících zásob, nebo zvýšením výroby).

(13)

Tyto činnosti nevyvolávají obavy z hlediska porušení antimonopolních pravidel, pokud se na ně vztahují dostatečné záruky (např. že se informace o společnostech nedostanou ke konkurenci), jak je uvedeno v pokynech Komise k použitelnosti článku 101 SFEU na dohody o horizontální spolupráci (7).

(14)

Pro překonání kritického nedostatku v dodávkách bude možná zapotřebí, aby spolupráce v odvětví zdravotnictví šla dokonce ještě dále. Může být například potřeba ji rozšířit na koordinaci reorganizace výroby s cílem zvýšit a optimalizovat výrobu, aby se všechny podniky nezaměřily na jeden nebo několik málo léčivých přípravků, zatímco jiné se vyráběly málo, pokud by tato reorganizace umožnila výrobcům uspokojit poptávku po naléhavě potřebných léčivých přípravcích ve všech členských státech.

(15)

Opatření na přizpůsobení výroby, řízení zásob a případně distribuci v daném odvětví mohou vyžadovat výměnu informací, které jsou z obchodního hlediska citlivé, a určitou koordinaci toho, v kterém provozu se vyrábí které léčivé přípravky, tak aby se všechny podniky nezaměřily na jeden nebo několik málo léčivých přípravků, zatímco jiné by vyráběly málo. Takové výměny a koordinace mezi podniky jsou podle pravidel hospodářské soutěže EU za normálních okolností problematické. Za stávajících výjimečných okolností by však tato opatření podle právních předpisů EU v oblasti hospodářské soutěže problematická nebyla, nebo by je – s ohledem na mimořádnou situaci a dočasnou povahu – Komise nepovažovala za prioritu v oblasti prosazování právních předpisů, a to v případě, že by tato opatření: i) byla navržena a objektivně nezbytná pro skutečné a co nejefektivnější zvýšení výroby, aby se řešily nedostatky v dodávkách základních produktů nebo služeb, jako jsou ty, které se používají k léčbě pacientů s onemocněním COVID-19, nebo aby se těmto nedostatkům zabránilo; ii) byla dočasná (tj. uplatňovala by se pouze po dobu, kdy bude hrozit nedostatek, nebo v každém případě jen během rozšíření onemocnění COVID-19), a iii) nepřekračovala to, co je nezbytně nutné pro dosažení cíle, kterým je řešení nedostatků v dodávkách nebo zabránění těmto nedostatkům. Podniky by měly všechny vzájemné výměny a dohody zdokumentovat a na požádání je poskytnout Komisi. Skutečnost, že spolupráci podporuje a/nebo koordinuje orgán veřejné moci (nebo že se provádí v jím stanoveném rámci), je rovněž důležitým faktorem, který je třeba zohlednit, má-li se dospět k závěru, že taková spolupráce nebude problematická z hlediska práva EU v oblasti hospodářské soutěže ani že ji Komise nebude považovat za prioritu v oblasti prosazování právních předpisů.

(16)

Vzhledem k tomu, že orgány veřejné moci naléhavě žádají podniky o dočasnou spolupráci v reakci na nouzovou situaci související se současným rozšířením onemocnění COVID-19 (např. při organizaci výroby a dodávkách s cílem uspokojit naléhavé potřeby a zajistit zdravotní péči pro pacienty s onemocněním COVID-19), je taková spolupráce povolena.

3.   Výjimečný postup pro poskytování ad hoc pokynů ke konkrétním projektům spolupráce zaměřeným na řešení nedostatku základních produktů a služeb během rozšíření onemocnění COVID-19

(17)

Komise bude prostřednictvím svého Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž nadále poskytovat podnikům a oborovým sdružením pokyny týkající se konkrétních iniciativ v oblasti spolupráce s významem pro EU, které je třeba urychleně provést, aby bylo možné účinně zvládnout rozšíření onemocnění COVID-19, zejména v případech, kdy stále panuje nejistota ohledně toho, zda jsou tyto iniciativy v souladu s právními předpisy EU v oblasti hospodářské soutěže.

(18)

Aby se zvýšila míra právní jistoty, pokud jde o antimonopolní pokyny v časovém rámci, který odpovídá naléhavosti některých situací souvisejících se současným rozšířením onemocnění COVID-19, je Komise prostřednictvím svého Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž připravena výjimečně a podle vlastního uvážení poskytnout tyto pokyny prostřednictvím ad hoc dopisu s ujištěním o souladu.

4.   Závěr

(19)

Komise si je vědoma mimořádných problémů, kterým čelí podniky v důsledku rozšíření onemocnění COVID-19, a jejich zásadní úlohy při překonávání dopadů této krize. Komise podporuje prosoutěžní spolupráci, která se zaměří na řešení těchto problémů, zejména v reakci na naléhavou situaci související se současným rozšířením onemocnění COVID-19, a je odhodlána poskytnout antimonopolní pokyny a podporu, aby se usnadnila řádná a rychlá realizace spolupráce, která je potřebná k překonání krize a z níž budou mít v konečném důsledku prospěch občané.

(20)

Komise zároveň zdůrazňuje, že za těchto výjimečných okolností je důležitější než kdy jindy, aby se podnikům a spotřebitelům dostalo ochrany podle právních předpisů v oblasti hospodářské soutěže. Bude proto i nadále pozorně a aktivně sledovat vývoj na příslušném trhu a odhalovat případy, kdy podniky využívají stávající situace k porušování antimonopolních právních předpisů EU, a to buď uzavíráním dohod narušujících hospodářskou soutěž, nebo zneužíváním svého dominantního postavení. Komise nebude zejména tolerovat chování podniků, které se oportunisticky snaží využít krize jako krytí pro kartelové dohody narušující hospodářskou soutěž nebo zneužívání jejich dominantního postavení (včetně dominantního postavení vyplývajícího ze zvláštních okolností této krize) a vykořisťují například zákazníky a spotřebitele (např. tím, že účtují ceny nad běžnou konkurenční úrovní) nebo na úkor spotřebitelů omezují výrobu (např. tím, že brání snahám zvýšit výrobu tak, aby se zabránilo nedostatku v dodávkách). Komise proto vybízí podniky a občany, aby i nadále oznamovali jakékoli kartelové dohody a jiná porušení antimonopolních pravidel, včetně zneužívání dominantního postavení, na něž je mohou upozornit běžné nástroje, které mají k dispozici (8).

(21)

S ohledem na dopad rozšíření onemocnění COVID-19, které si vyžaduje okamžitou akci, bude Komise toto sdělení uplatňovat od 8. dubna 2020. Komise může sdělení přezkoumat na základě vývoje rozšíření onemocnění COVID-19. Sdělení zůstává v platnosti, dokud jej Komise nestáhne (jakmile dojde k názoru, že výjimečné okolnosti pominuly).

---

(1)  K dalším faktorům zhoršujícím nedostatek zboží patří masivní preventivní hromadění zásob v celém distribučním řetězci, uzavření továren v důsledku karanténních nebo izolačních opatření, logistické problémy způsobené uzavíráním hranic, zákazy vývozu nebo omezující opatření ve třetích zemích zásobujících EU.

(2)  Pokud není uvedeno jinak, odkazy na léčivé přípravky v tomto sdělení se vztahují také na zdravotnický materiál.

(3)  Nařízení Rady (ES) č. 1/2003 ze dne 16. prosince 2002 o provádění pravidel hospodářské soutěže stanovených v článcích 81 a 82 Smlouvy (Úř. věst. L 1, 4.1.2003, s. 1).

(4)  Komise vydala několik souborů pokynů, které mohou podnikům pomoci posoudit slučitelnost jejich obchodních dohod s právními předpisy EU v oblasti hospodářské soutěže (viz zejména sdělení Komise – oznámení – Pokyny k uplatňování čl. 81 odst. 3 Smlouvy (Úř. věst. C 101, 27.4.2004, s. 97) („pokyny k čl. 101 odst. 3“), sdělení Komise – Pokyny k použitelnosti článku 101 Smlouvy o fungování Evropské unie na dohody o horizontální spolupráci (Úř. věst. C 11, 14.1.2011, s. 1) („horizontální pokyny“) a sdělení Komise – Pokyny k vertikálním omezením (Úř. věst. C 130, 19.5.2010, s. 1) („pokyny k vertikálním omezením“). Viz rovněž nařízení Komise (EU) č. 1217/2010 ze dne 14. prosince 2010 o použití čl. 101 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie na některé kategorie dohod o výzkumu a vývoji (Úř. věst. L 335, 18.12.2010, s. 36) („nařízení o blokových výjimkách – výzkum a vývoj“), nařízení Komise (EU) č. 1218/2010 ze dne 14. prosince 2010 o použití čl. 101 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie na některé kategorie specializačních dohod (Úř. věst. L 335, 18.12.2010, s. 43) („nařízení o blokové výjimce – specializační dohody“), nařízení Komise (EU) č. 316/2014 ze dne 21. března 2014 o použití čl. 101 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie na kategorie dohod o převodu technologií (Úř. věst. L 93, 28.3.2014, s. 17) („nařízení o blokových výjimkách – převod technologií“), nařízení Komise (EU) č. 330/2010 ze dne 20. dubna 2010 o použití čl. 101 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie na kategorie vertikálních dohod a jednání ve vzájemné shodě (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 1) („nařízení o blokových výjimkách – vertikální dohody“).

(5)  Viz rovněž společné prohlášení o uplatňování antimonopolních pravidel během krize v souvislosti s onemocněním COVID-19, vydané společně Evropskou komisí, Kontrolním úřadem ESVO a vnitrostátními orgány pro hospodářskou soutěž, které společně tvoří Evropskou síť pro hospodářskou soutěž (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf).

(6)  Viz rovněž pokyny Komise týkající se optimálních a racionálních dodávek léčivých přípravků, aby se zabránilo jejich nedostatku v době šíření onemocnění COVID-19, které byly přijaty dne 8. dubna 2020.

(7)  Sdělení Komise – Pokyny k použitelnosti článku 101 Smlouvy o fungování Evropské unie na dohody o horizontální spolupráci (Úř. věst. C 11, 14.1.2011, s 1).

(8)  Kromě obvyklých způsobů, jak se obrátit na Evropskou komisi nebo podat stížnost v souvislosti s porušením antimonopolních pravidel (https://ec.europa.eu/competition/contacts/electronic_documents_en.html), mohou jednotlivci pomoci anonymně v boji proti kartelům a dalším praktikám narušujícím hospodářskou soutěž prostřednictvím nástroje Komise pro oznamovatele (https://ec.europa.eu/competition/cartels/whistleblower/index.html). Program shovívavosti Komise, který podnikům umožňuje hlásit svou účast na kartelové dohodě výměnou za snížení pokuty, která je jim uložena, je nadále plně použitelný i v těchto mimořádných časech (https://ec.europa.eu/competition/cartels/leniency/leniency.html).