SDĚLENÍ KOMISE

Technické pokyny pro ochranu údajů podle nařízení (ES) č. 1107/2009

(Text s významem pro EHP)

(2019/C 229/01)

Dokument dává členským státům a žadatelům pokyny o postupech a zásadách týkajících se různých prvků ochrany údajů v souvislosti s právními předpisy o přípravcích na ochranu rostlin. Zabývá se praktickým uplatňováním právních ustanovení článků 59 až 62 a článku 80 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (1). Odkazy na články v celém dokumentu se rozumí odkazy na nařízení (ES) č. 1107/2009, není-li uvedeno jinak.

Cílem těchto pokynů je pomoci členským státům důsledně uplatňovat pravidla a žadatelům těmto pravidlům rozumět. Z pokynů neplynou právně závazné účinky.

Tento dokument se zabývá 2 hlavními aspekty:

—	oddíl 1 – objasňuje doby ochrany uplatňované na studie za různých okolností – tedy „proč, kdy a jak dlouho“,

—	oddíl 2 – objasňuje zvláštní postupy a ustanovení, která se vztahují na sdílení údajů o obratlovcích.

Členské státy od přijetí prvních pokynů (2) v roce 2013 získaly zkušenosti, a text by se proto měl aktualizovat. Používání těchto revidovaných pokynů se žadatelům a členským státům doporučuje v případě všech žádostí o schválení účinné látky a/nebo povolení přípravku na ochranu rostlin podané po 3. říjnu 2019.

Tento dokument má pomoci podnikům a vnitrostátním orgánům při uplatňování právních předpisů EU, konkrétně článků 59–62 a 80 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dokumentem není dotčen výklad práva Unie Soudním dvorem Evropské unie.

Přehled úprav

Ve srovnání s první verzí dokumentu z 1. února 2013 byly upraveny tyto části (2):

Kdy	Co
3. července 2019	Změna ustanovení o ochraně potvrzujících údajů. Objasnění obecných požadavků na uplatňování ochrany se zvýšeným důrazem na bod 6. Objasnění dalších bodů technických pokynů, na které upozornily členské státy na základě své zkušenosti a při práci na jiných pokynech, jako např. pokynech k článku 43 nařízení (ES) č. 1107/2009. Změna pravidel pro přijímání opakovaně provedených studií.

Obsah

ODDÍL 1: DOBY OCHRANY A JAK JE UPLATŇOVAT

2

Status a oblast působnosti těchto pokynů

2

Souvislosti – právní ustanovení

3

Obecné úvahy před podáním žádosti o ochranu a poskytnutím ochrany pro účely zkoušky nebo studie

3

Vypracování seznamů studií

11

Údaje o přípravku nebo účinné látce podle směrnice 91/414/EHS

11

Zvláštní situace – ochrana údajů podle přílohy III v návrhu zprávy o posouzení (směrnice 91/414/EHS)

12

Ochrana údajů při obnovení povolení

12

ODDÍL 2: SDÍLENÍ ÚDAJŮ O OBRATLOVCÍCH

13

Kdy platí pravidla pro sdílení údajů o obratlovcích?

13

Jaké druhy studií na obratlovcích jsou do těchto zvláštních ustanovení zahrnuty?

13

Jak potenciální žadatel zjistí, zda jsou k dispozici studie na obratlovcích?

14

Jaké jsou požadavky na potenciálního žadatele?

14

Kdo se musí účastnit jednání o přístupu?

15

Co členský stát učiní pro zjištění, zda bylo vynaloženo „veškeré úsilí“?

15

Požadavky pro přijetí žádosti

15

Vydání povolení

15

Přijetí opakovaných studií na obratlovcích

15

Dodatek – Standardní dopis pro vlastníka údajů o obratlovcích

17

ODDÍL 1

DOBY OCHRANY A JAK JE UPLATŇOVAT

Status a oblast působnosti těchto pokynů

1.

Tento dokument poskytuje členským státům a žadatelům pokyny k postupům a zásadám týkajícím se různých prvků ochrany údajů v souvislosti s právními předpisy o přípravcích na ochranu rostlin. Zabývá se praktickým uplatňováním právních ustanovení článků 59 až 62 a článku a 80 nařízení (ES) č. 1107/2009. Odkazy na články v celém dokumentu se rozumí odkazy na články na nařízení (ES) č. 1107/2009, není-li uvedeno jinak.

2.

Cílem těchto pokynů je pomoci členským státům důsledně uplatňovat pravidla a žadatelům těmto pravidlům rozumět.

3.

Tento dokument se zabývá 2 hlavními aspekty: — oddíl 1 – objasňuje doby ochrany uplatňované na studie za různých okolností – odpovídá na otázky „proč, kdy a jak dlouho“, — oddíl 2 – objasňuje zvláštní postupy a ustanovení, která se vztahují na sdílení údajů o obratlovcích.

Souvislosti – právní ustanovení

4.

Všechna ustanovení o ochraně údajů se od 14. června 2011 řídí články 59–62 (kapitola 5) a článkem 80 nařízení (ES) č. 1107/2009 (dále jen „nařízení“). — Článek 59 uvádí ustanovení o ochraně údajů pro údaje předložené v rámci žádosti o povolení, změnu nebo přezkum povolení podle nařízení. Obsahuje ustanovení týkající se údajů předložených na podporu menšinových použití a obnovení povolení. — Článek 60 popisuje povinnost členských států vypracovat, vést a zúčastněným stranám zpřístupňovat seznamy studií použitých na podporu povolení. — Článek 61 obsahuje obecná pravidla, jejichž cílem je zamezit opakovanému provádění zkoušek, včetně postupů pro poskytování seznamů údajů třetím stranám s cílem umožnit jim informovaná jednání o přístupu s vlastníky údajů. V čl. 8 odst. 1 a čl. 33 odst. 3 je rovněž popsána potřeba odůvodnit kroky přijaté s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakování zkoušek a studií na obratlovcích. — Článek 62 uvádí zvláštní ustanovení týkající se studií na obratlovcích. — Ustanovení čl. 80 odst. 2 se zabývají ochranou údajů, které byly předloženy a posuzovány v rámci přechodných opatření. Jak je uvedeno v těchto přechodných opatřeních, ochrana údajů musí být uplatňována v souladu s ustanoveními článku 13 směrnice 91/414/EHS (3).

5.

Členské státy musí po určitou dobu (dokud nejsou dokončena přechodná opatření) zohledňovat ustanovení o ochraně údajů v rámci tří možných režimů ochrany údajů: — vnitrostátní pravidla (která vstoupila v platnost dříve než směrnice 91/414/EHS) – uplatňují se na úrovni členského státu a vykazují velké rozdíly mezi jednotlivými členskými státy; některé členské státy údaje vůbec nechrání, zatímco jiné členské státy údaje chrání navždy. V zájmu jasnosti se na ně ve zbytku dokumentu odkazuje jako na „stará“ vnitrostátní pravidla, — vnitrostátní předpisy, kterými se provádí směrnice 91/414/EHS (článek 13) – uplatňované na úrovni členských států, s ochranou údajů podle přílohy II související se schválením účinné látky na úrovni EU. V zájmu jasnosti se na ně ve zbytku dokumentu odkazuje jako na „vnitrostátní předpisy, kterými se provádí směrnice 91/414 ve vnitrostátním právu“. Přestože byly právní předpisy přijaty v rámci směrnice EU, která se má použít „na úrovni EU“, povaha procesu vyžadovala, aby byla ochrana údajů uplatňována na úrovni členských států. Vnitrostátní předpisy, kterými se provádí směrnice 91/414 ve vnitrostátním právu „omezily“ maximální úroveň ochrany povolené podle „starých“ vnitrostátních pravidel, — nařízení (ES) č. 1107/2009 (kapitola 5 a čl. 80 odst. 2) – které přisoudilo odpovědnost za poskytování ochrany údajů výlučně členským státům v závislosti na datu povolení přípravku (nebo obnovení povolení).

Obecné úvahy před podáním žádosti o ochranu a poskytnutím ochrany pro účely zkoušky nebo studie

6.

Nařízení stanoví, že aby byly zkoušky a studie způsobilé pro ochranu, měly by splňovat tyto požadavky: a) zkoušky a studie musí být nezbytné na podporu povolení nebo změnu povolení (nové povolení, změna povolení za účelem použití na jiné plodině, obnovení povolení, přezkum povolení nebo rozšíření povolení na menšinová použití); b) zkoušky a studie musí být provedeny v souladu s normami správné laboratorní praxe/správné pokusnické praxe (SLP/SPP); c) žadatel musí požádat o ochranu zkoušek a studií a také uvést důvody, proč jsou zkoušky a studie nezbytné pro první povolení nebo změny podmínek povolení; d) zkoušky a studie nesmějí být chráněny dříve (nebo následně nechráněny) v členském státě, kde se o povolení žádá. Žádost o ochranu údajů a to, zda byly předložené studie již dříve chráněny, musí žadatel upřesnit ve své žádosti o schválení a povolení. Žadatel musí rovněž určit studie o obratlovcích. Zda jsou zkoušky a studie v souladu se správnou laboratorní praxí/správnou pokusnickou praxí a nezbytné, by měl určit zpravodajský členský stát/zónový zpravodajský členský stát (pro schválení, respektive pro zónové posouzení) a měl by to uvést v seznamech studií vyhotovených v souladu s článkem 60 nařízení.

7.

V zájmu správného uplatňování dob ochrany je rozhodující, aby členské státy pečlivě zvážily kontext, v němž byly údaje předloženy. Dále v textu je uvedeno shrnutí několika různých situací při předkládání údajů a ochrana údajů, která se v jednotlivých případech uplatňuje: Údaje o účinné látce – podle definice v příloze II směrnice 91/414/EHS, nařízení (EU) č. 544/2011 a nařízení (EU) č. 283/2013 (4) Scénář – druh předložených údajů nezbytných na podporu …. Doba ochrany Poznámka 8. Údaje o účinné látce předložené pro novou účinnou látku původně zařazenou do přílohy I směrnice 91/414/EHS (nová účinná látka podle směrnice 91/414/EHS) – viz čl. 80 odst. 2 písm. b). 10 let počínaje dnem vydání prvního (zařazení do přílohy I) schválení účinné látky. Tato ochrana údajů o účinné látce skončí ve všech členských státech současně. 9. Údaje o účinné látce předložené pro stávající látku původně zařazenou do přílohy I směrnice 91/414/EHS (stávající účinná látka podle směrnice 91/414/EHS). Viz čl. 80 odst. 2 písm. a). 5 let počínaje dnem vydání prvního (zařazení účinné látky do přílohy I) schválení účinné látky pro dodatečné údaje nezbytné pro první zařazení do přílohy I. Tato ochrana údajů o účinné látce skončí ve všech členských státech současně, pokud jde o údaje, které jsou nezbytné pro zařazení do přílohy I/pro schválení a které nebyly použity pro vnitrostátní povolení před předložením dokumentace. Pokud byly zkoušky a studie před předložením dokumentace týkající se účinné látky použity pro vnitrostátní povolení, mohou být použitelná „stará“ vnitrostátní pravidla. 10. Potvrzující údaje o účinné látce předložené podle směrnice 91/414/EHS pro novou účinnou látku nebo stávající účinnou látku (posuzovanou po schválení). Viz pokyny SANCO 5634/2009 (5). Tyto údaje nejsou chráněny, pokud není změněno nařízení o schválení v důsledku hodnocení potvrzujících údajů (nebo se v důsledku toho nezmění kritické mezní body). V tom případě budou potvrzující údaje chráněny +5 let počínaje dnem vydání původního schválení (nikoliv od změny schválení). Tyto údaje obecně nejsou chráněny. 11. Údaje o účinné látce předložené v případě nové účinné látky posuzované podle čl. 80 odst. 1 písm. a) – nová účinná látka, „o níž dosud nebylo rozhodnuto“ podle směrnice 91/414/EHS, která je látkou, na niž se vztahuje nařízení (EU) č. 188/2011). Viz čl. 80 odst. 2 písm. b). 10 let počínaje dnem vydání schválení účinné látky. Tato ochrana údajů o účinné látce skončí ve všech členských státech současně. 12. Údaje o účinné látce předložené s žádostí posuzovanou podle čl. 80 odst. 1 písm. b), c) a d) – účinné látky podle programu AIR1 a opětovně předložené žádosti (látky uvedené v nařízení (ES) č. 737/2007, látky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 33/2008, a uvedené v rozhodnutích 2008/934/ES a 2008/941/ES). Viz čl. 80 odst. 2 písm. a) a c). 5 let počínaje dnem vydání (opětovného) schválení účinné látky. Ochrana údajů skončí ve všech členských státech současně. V případě opětovného podání se ochrana údajů vztahuje na celou dokumentaci (včetně „starých“ údajů předložených v případě prvního nezařazení, jelikož byly nezbytné pro schválení). 13. Údaje o účinné látce předložené s žádostí podle článku 7 nařízení (nová účinná látka podle nařízení) a s žádostí o povolení příslušného přípravku (článek 33 nařízení). 10 let počínaje dnem vydání prvního povolení prvního přípravku obsahujícího danou účinnou látku v každém členském státě, pokud jsou údaje nezbytné pro povolení. Ochrana údajů může končit v různých členských státech různě v závislosti na datu vnitrostátního povolení. Studie, které jsou nezbytné pro schválení účinné látky, definuje zpravodajský členský stát (členské státy následně definují seznam studií, které jsou chráněny na vnitrostátní úrovni). Poznámka 1: je-li účinná látka označena jako látka, která se má nahradit, platí stejné doby ochrany. Poznámka 2: to platí také v případě, že bylo první povolení uděleno v souladu s článkem 30 (dočasná povolení). 14. Údaje o účinné látce předložené s žádostí podle článku 22 nařízení (nová účinná látka představující nízké riziko) a s žádostí o povolení příslušného přípravku. 13 let počínaje dnem vydání prvního povolení přípravku představujícího nízké riziko obsahujícího danou účinnou látku představující nízké riziko v každém členském státě. Ochrana údajů může končit v různých členských státech různě v závislosti na datu vnitrostátního povolení. Studie nezbytné pro schválení účinné látky jsou definovány zpravodajským členským státem (členské státy následně definují seznam studií, které jsou chráněny na vnitrostátní úrovni). 15. Údaje o nové účinné látce předložené a odůvodněné s žádostí podle článku 15 nařízení (obnovení) a s žádostí o obnovení povolení (článek 43) příslušného přípravku. Vztahuje se také na účinné látky představující nízké riziko. 30 měsíců od data prvního obnovení povolení přípravku obsahujícího danou účinnou látku v každém členském státě, jsou-li údaje nezbytné pro obnovení povolení. Ochrana údajů může končit v různých členských státech různě v závislosti na datu vnitrostátního povolení, i když lhůty pro obnovení jsou harmonizovány. Vztahuje se pouze na nové údaje použité na podporu obnovení schválení účinné látky, pokud jsou příslušné údaje nezbytné také na podporu obnovení povolení přípravku, který účinnou látku obsahuje. Je třeba upozornit, že pokud je účinná látka označena jako látka, která se má nahradit, platí stejné doby ochrany. 16. Potvrzující informace o účinné látce předložené v souvislosti s novou účinnou látkou nebo stávající účinnou látkou (posuzovanou po schválení) pro účely schválení vydaných podle nařízení (ES) č. 1107/2009. Tato situace nastává, když se potvrzující informace předkládají po udělení povolení. V případě, že jsou potvrzující informace nezbytné pro povolení, budou chráněny v souladu s hlavním souborem údajů o účinné látce pro novou účinnou látku (tj. po dobu +10 let počínaje vydáním prvního povolení), nebo v případě obnovení schválení účinných látek 30 měsíců od data změněného povolení nebo od data rozhodnutí o zachování povolení v každém členském státě. Předložení potvrzujících informací nebude obecně pro povolení nezbytné (čl. 59 odst. 1 první pododstavec písm. a)). Pokud to nezbytné je, platí uvedené lhůty ochrany. 17. Údaje o účinné látce předložené k žádosti o první povolení nového přípravku nebo pro nové použití již povoleného přípravku, které nebyly pro obnovení schválení uvedené účinné látky nezbytné. 10 let počínaje dnem vydání povolení přípravku, o něž se žádá. Pokud jsou údaje o účinné látce požadovány pro účely změny povolení přípravku, doba ochrany těchto údajů se počítá od data prvního povolení přípravku, nikoliv nového použití. 18. Údaje o nové účinné látce předložené a odůvodněné s žádostí podle článku 15 nařízení (obnovení) a s žádostí o povolení nového přípravku (článek 33). 10 let počínaje dnem vydání prvního povolení NOVÉHO přípravku obsahujícího dotčenou účinnou látku v každém členském státě, pokud jsou údaje nezbytné pro povolení NOVÉHO přípravku a pokud je povolení uděleno před obnovením stávajícího povolení přípravku podle článku 43. Požaduje-li se ochrana údajů jak pro obnovení povolení, tak pro nový přípravek, údaje nejsou chráněny po uplynutí nejkratšího období. Doba ochrany údajů je spojena s povolením, které je uděleno jako první: — 10 let, pokud je povolení podle článku 33 uděleno před povolením podle článku 43, — 30 měsíců, pokud je obnovení povolení podle článku 43 uděleno před povolením podle článku 33. Údaje o přípravku – podle definice v příloze III směrnice 91/414/EHS, nařízení (EU) č. 545/2011 a nařízení (EU) č. 284/2013 (6) Scénář – druh předložených údajů nezbytných na podporu …. Doba ochrany Poznámka 19. Údaje o přípravku předložené s žádostí podle článku 4 směrnice 91/414/EHS, o níž nebylo ke dni 14. června 2011 rozhodnuto (žádosti o povolení nového přípravku předložené před 14. červnem 2011). Co se týče údajů o účinné látce poskytnutých na podporu uvedeného povolení, viz bod 8, 9 nebo 12. 10 let pro údaje o přípravku počínaje dnem vydání prvního povolení v každém členském státě. Použije se čl. 80 odst. 5 písm. a) nařízení. Ochrana údajů je zahájena rozhodnutím o dosud nevyřízené žádosti o povolení. Jakmile je tedy přijato rozhodnutí o povolení přípravku, použije se nařízení (ES) č. 1107/2009, konkrétně jeho článek 59. 20. Údaje o přípravku předložené s žádostí podle článku 33 nařízení (nový přípravek podle nařízení). Co se týče údajů o účinné látce poskytnutých na podporu uvedeného povolení, viz bod 8, 9, 13, 16 nebo 18. 10 let počínaje dnem vydání prvního povolení daného přípravku v každém členském státě. Ochrana údajů může končit v různých členských státech různě v závislosti na datu povolení v daném členském státě. Je třeba poznamenat, že na všechny žádosti o povolení přípravku podané po 14. červnu 2011 se použije nařízení, jak je stanoveno v čl. 80 odst. 5. 21. Údaje o přípravku předložené s žádostí podle článku 40 nařízení (vzájemné uznávání) Co se týče údajů o účinné látce poskytnutých na podporu uvedeného povolení, viz bod 8, 9, 13, 16 nebo 18. 10 let počínaje dnem vydání prvního povolení daného přípravku v každém členském státě. Ochrana se musí vztahovat na údaje podporující vzájemně uznaná povolení s tím, že předložení dokumentace je však u vzájemného uznávání nutné, pouze pokud o to požádá dotčený členský stát. I když údaje předloženy nejsou, jsou stále účinně chráněny vzájemně uznávajícím členským státem. Je úkolem členského státu, aby potvrdil, že doba ochrany nebyla pro příslušné údaje poskytnuta nebo že poskytnutá doba ochrany na jeho území skončila. Lze použít informace předložené žadateli (viz bod 31). 22. Údaje o novém přípravku/novém použití předložené s žádostí o změnu (nová plodina) podle článku 33 nařízení (změna týkající se nové plodiny). 10 let počínaje dnem vydání prvního povolení daného přípravku v každém členském státě (nikoliv od data povolení přípravku pro novou plodinu). Poznámka: Ustanovení čl. 59 odst. 1 písm. a) konkrétně odkazuje na změnu, která umožňuje použití na jiné plodině. 23. Údaje o novém přípravku/novém použití předložené s žádostí o změnu (nová správná zemědělská praxe (SZP) týkající se stávající plodiny) podle článku 33 nařízení (změna v důsledku nové SZP týkající se stávající plodiny). Pro „údaje týkající se nové SZP“ se ochrana neposkytuje, ale původní dokumentace týkající se ochrany údajů zůstává beze změny. Poznámka: Čl. 59 odst. 1 písm. a) odkazuje pouze na změnu, která umožňuje použití na jiné plodině. 24. Údaje o novém přípravku/použití předložené s žádostí o nové složení stávajícího přípravku podle článku 33 nařízení (nové složení). 10 let počínaje dnem vydání prvního povolení daného přípravku v každém členském státě (ale pouze pro údaje předložené na podporu nového složení). Tato doba je 13 let v případě přípravků představujících nízké riziko (viz bod 25). Významná změna složení, která vyžaduje předložení údajů, je vlastně předložením žádosti o povolení nového přípravku. Viz pokyny (7) SANCO 12638/2011 týkající se významných a nevýznamných změn chemického složení schválených přípravků na ochranu rostlin. 25. Údaje o přípravku předložené s žádostí podle článku 47 nařízení (přípravky představující nízké riziko). Co se týče údajů o účinné látce poskytnutých na podporu uvedeného povolení, viz bod 14. 13 let od data prvního povolení daného přípravku v každém členském státě. Ochrana údajů může končit v různých členských státech různě. 26. Údaje o přípravku předložené s žádostí o obnovení povolení podle článku 43 nařízení – obsahující alespoň jednu účinnou látku posuzovanou v rámci programu AIR2 a dále. Co se týče údajů o účinné látce poskytnutých na podporu uvedeného povolení, viz bod 15. 30 měsíců od data prvního povolení daného přípravku v každém členském státě. Ochrana údajů může končit v různých členských státech různě (přestože by tato data měla být vzhledem k lhůtám pro obnovení obdobná). Použije se pouze na nové údaje nezbytné na podporu opětovného povolení přípravku. Údaje o menšinovém použití definovaném v čl. 51 odst. 2 písm. d) Scénář – druh předložených údajů, které jsou nezbytné na podporu …. Doba ochrany Poznámka 27. Údaje předložené držitelem povolení na podporu rozšíření povolení na menšinová použití (podle článku 51) – např. údaje o reziduích. Ochrana končí ve stejnou dobu jako ochrana údajů o přípravku v každém členském státě (nikoliv 10 let počínaje dnem vydání povolení rozšíření použití). Je třeba poznamenat, že ochrana údajů o účinné látce a přípravku poskytnutá v souladu s článkem 59 se prodlužuje o tři měsíce u každého rozšíření na menšinové použití. Dále je třeba uvést, že ochrana údajů o účinné látce a o přípravku poskytnutá podle čl. 80 odst. 2 se neprodlužuje. Podmínkou pro rozšíření „základní ochrany“ v případě údajů chráněných podle článku 59 je, že menšinové použití nesmí být založeno na extrapolaci a žádost musí být předložena do 5 let od původního povolení přípravku. Prodloužení na nejvýše 13 let (15 let v případě přípravku představujícího nízké riziko). 28. Údaje předložené úředními nebo vědeckými subjekty, profesionálními zemědělskými organizacemi nebo profesionálními uživateli (subjekty, které nejsou držiteli povolení) na podporu rozšíření povolení na menšinová použití (podle článku 51), např. údaje o reziduích. Ochrana končí ve stejnou dobu, jako ochrana údajů o přípravku v každém členském státě. Je třeba poznamenat, že ochrana údajů předložených na podporu původního povolení v délce 10 let zůstává beze změny (prodloužení o 3 měsíce). Bez prodloužení „základní ochrany“, podává-li žádost někdo jiný než držitel povolení – i když údaje vytvořil držitel povolení.

29.

Obecnou zásadou ochrany údajů, která platí jak pro směrnici 91/414/EHS, tak pro nařízení je, že jakmile je protokol o zkoušce či studii jednou použit a chráněn podle právních předpisů v oblasti přípravků na ochranu rostlin v jednom členském státě, neměla by tato studie být chráněna dále na základě nového předložení v tomtéž členském státě (8).

30.

Otázka, zda byla studie dříve použita (a dostalo se jí ochrany dříve), je složitá a pro členské státy s sebou nese řadu praktických potíží. Zatímco členské státy mohou identifikovat údaje o účinné látce, které mohly být chráněny dříve „na úrovni EU“, nemusí pro ně být snadné identifikovat údaje použité na podporu povolení na vnitrostátní úrovni. Je proto zásadní, aby o ochranu žádal žadatel a aby přesně prostřednictvím svého podání příslušnému členskému státu potvrdil, zda byly studie dříve chráněny v daném členském státě nebo na úrovni EU (nebo zda ochrana skončila), jak požaduje čl. 59 odst. 3 nařízení. To platí zejména pro údaje o účinné látce, reprezentativní údaje o přípravku a údaje dříve použité na podporu jiných složení/použití.

31.

Členské státy nemusí mít možnost pravidelně kontrolovat, zda byla každá předložená studie dříve chráněna, takže mohou záviset na informacích poskytnutých žadatelem. Členské státy však mohou správnost některých těchto informací ověřit. Žadatelé se upozorňují na to, že vědomé podávání chybných žádostí o ochranu může mít za důsledek neposkytnutí/zrušení povolení.

32.

Podle článku 60 musí členské státy vypracovat seznam chráněných studií pro každý povolený přípravek. Bylo by vhodné, aby členské státy držiteli povolení potvrdily, které údaje jsou chráněny, jak dlouho a na základě kterého režimu/scénáře ochrany údajů.

33.

Modelovací výpočty, např. výpočty PEC (9) nebo výpočty OPEX (10), nejsou ani zkouškami, ani studiemi a nejsou zahrnuty do norem SLP/SPP. Nemohou být proto způsobilé pro ochranu údajů.

Vypracování seznamů studií

34.

Tímto aspektem se zabývají pokyny (11) pro vypracování seznamů protokolů o zkouškách a studiích podle článku 60 nařízení (ES) č. 1107/2009, jak je shrnuto níže: a) Žadatel musí poskytnout seznam studií předložených jak pro schválení, tak pro povolení v každém členském státě. Musí identifikovat studie (12) o obratlovcích, potvrdit, zda jsou provedeny v souladu se SLP/SPP a zda žádají o ochranu, a zjistit, jestli byly tyto studie dříve chráněny. b) Nejpozději v době rozhodnutí o schválení musí zpravodajský členský stát identifikovat studie nezbytné pro schválení, změnu nebo obnovení schválení a vyhotovit jejich seznam. Tento seznam musí být zpřístupněn Komisi a členským státům. Tento seznam bude uvádět záležitosti, na které upozornil žadatel podle písmene a) výše, navíc k potvrzení, že každá studie byla nezbytná. Seznam bude obsahovat údaje o reprezentativním přípravku. c) Nejpozději při vydání konečné registrační zprávy musí zónový zpravodajský členský stát identifikovat studie nezbytné pro podporu jeho rozhodnutí a vyhotovit jejich seznam. Tento seznam musí být zpřístupněn členským státům, jelikož tvoří část celkových údajů, které budou posouzeny pro účely ochrany údajů na úrovni jednotlivých členských států po udělení povolení. Tento seznam bude uvádět záležitosti, na které upozornil žadatel podle písmene a) výše, navíc k potvrzení, že každá studie byla nezbytná. d) V návaznosti na povolení musí jednotlivé členské státy vypracovat seznam studií nezbytných na podporu povolení v daných členských státech. To zahrnuje všechny studie uvedené výše v písmenech b) a c). Je třeba poznamenat, že některé studie mohou být vyloučeny, pokud nejsou relevantní pro povolení v daném členském státě (např. použití, která daný členský stát nepodporuje). Tyto nezbytné studie splňující čl. 59 odst. 1 písm. a) budou způsobilé pro ochranu, ledaže se na ně už nevztahuje ochrana údajů, nebo nesplňují kritérium čl. 59 odst. 1 písm. b).

Údaje o přípravku nebo účinné látce podle směrnice 91/414/EHS

35.

Ochrana údajů podle směrnice 91/414/EHS byla a je uplatňována na úrovni členských států. Údaje podle přílohy II, které mají být chráněny, se však určovaly/určují centrálně (a ochrana měla být zahájena podle data zařazení/schválení), zatímco seznam chráněných údajů podle přílohy III byl určen na úrovni dotčených členských států.

36.

Jelikož se ochrana údajů podle směrnice 91/414/EHS uplatňovala odlišně na údaje o účinné látce a údaje o přípravku, je nezbytné mezi těmito dvěma druhy údajů jasně rozlišovat. Údaje byly v podstatě rozděleny na údaje „o účinné látce“ a „o přípravku“ podle toho, kterému bodu přílohy odpovídají z hlediska požadavků na údaje. Pokud byly údaje předloženy, aby splnily požadavek přílohy II, byly považovány za údaje „o účinné látce“. Pokud byly údaje předloženy, aby splnily požadavek přílohy III, byly považovány za údaje „o přípravku“.

37.

Některé požadavky na údaje podle přílohy II jsou splněny údaji získanými s použitím zvláštního složení přípravku. Přestože byly údaje vytvořeny s použitím přípravku, měly by být chráněny jako údaje o účinné látce, jelikož byly vytvořeny s cílem splnit požadavek přílohy II. Je třeba poznamenat, že studie dermální absorpce (přípravek) a mesokosmu byly/jsou požadavky přílohy III.

38.

Některé požadavky na údaje v přílohách II a III v oblasti reziduí a osudu a chování v životním prostředí byly (jsou) stejné. V této situaci by kontext předložení údajů určoval status ochrany. Údaje o reziduích na podporu reprezentativního přípravku/použití pro zařazení do přílohy I předložené s cílem splnit požadavek na údaje podle přílohy II by byly chráněny jako údaje podle přílohy II. Údaje o reziduích na podporu povolení přípravku/použití by byly chráněny jako údaje podle přílohy III.

39.

Ustanovení čl. 80 odst. 2 umožňuje, aby byla vnitrostátní opatření na ochranu údajů podle směrnice 91/414 (a dříve) dále uplatňována na účinnou látku po dobu 5 let (počínaje opětovným schválením stávající účinné látky) nebo 10 let (počínaje dnem vydání prvního schválení nové účinné látky).

40.

Pokud byla/je účinná látka nebo přípravek posuzována v souladu se směrnicí 91/414/EHS (včetně situací, na které se vztahuje čl. 80 odst. 1), pak musí ochrana údajů uplatňovaná na tyto údaje odpovídat „vnitrostátním pravidlům, kterými se provádí směrnice 91/414/EHS ve vnitrostátním právu“. Co se týče opětovné registrace, uvedla směrnice 91/414/EHS, že nové nebo dodatečné údaje podle přílohy III nezbytné pro opětovnou registraci nezískávají další ochranu (tj. po datu skončení ochrany poskytnuté podle předchozích vnitrostátních pravidel). Pokud se však při opětovné registraci použije nová „forma“ přípravku k nahrazení originálu, nové údaje na podporu toho, co je vlastně prvním povolením pro tuto „formu“ přípravku, získávají ochranu po dobu 10 let v souladu s čl. 13 odst. 4 písm. b) směrnice 91/414/EHS. V mnoha případech to znamená, že údaje předložené pro účely opětovné registrace jsou chráněny. Ve všech těchto případech by jedinými údaji s nárokem na ochranu měly být překlenovací údaje, považované za nezbytné ke stanovení relevantnosti údajů o dřívějších přípravcích, a nezbytné nové údaje o přípravku, které nelze nahradit jinými údaji o jiných přípravcích.

Zvláštní situace – ochrana údajů podle přílohy III v návrhu zprávy o posouzení (směrnice 91/414/EHS)

41.

Žádosti o zařazení podle směrnice 91/414/EHS vyžadovaly předložení a posouzení souboru údajů o „reprezentativním přípravku“ spolu s údaji o účinné látce. Podle pravidel směrnice 91/414/EHS by tyto údaje konkrétně neměly být chráněny podle čl. 13 odst. 4 směrnice 91/414/EHS, jelikož tyto údaje nebyly použity na podporu povolení (je třeba upozornit, že tyto údaje mohly být chráněny na vnitrostátní úrovni v souladu s čl. 13 odst. 4 písm. c) směrnice 91/414/EHS).

42.

Pokud však byly/jsou tytéž údaje následně předloženy na vnitrostátní úrovni na podporu povolení reprezentativního přípravku v členském státě (buď nového přípravku, nebo při opětovné registraci), získaly by ochranu podle čl. 13 odst. 4 písm. b) směrnice 91/414/EHS. Je proto možné, že studie, které nezískaly ochranu v návrhu zprávy o posouzení, mohou následně získat ochranu v členském státě, kde byly předloženy na podporu povolení nového přípravku. Žadatelé by měli vědět o tomto rozdílnému přístupu mezi členskými státy, když uvádějí údaje o přípravku z návrhu zprávy o posouzení. Pokud jsou tyto údaje použity s žádostí o povolení, mělo by se jasně uvést to, že studie byly posouzeny v návrhu zprávy o posouzení, aby každý členský stát mohl určit vnitrostátní status ochrany údajů u těchto studií.

Ochrana údajů při obnovení povolení

43.

Článek 59 stanoví, že se na všechny údaje nezbytné pro obnovení nebo přezkoumání povolení vztahuje ochrana v délce 30 měsíců. Na podporu obnovení schválení účinné látky budou předloženy různé nové údaje o účinné látce (s cílem „aktualizovat“ soubor údajů podle moderních požadavků) a během procesu obnovení schválení účinné látky a procesu podle článku 43 (opět s cílem „aktualizovat“ soubor údajů podle moderních norem) může být rovněž nezbytné předložit údaje o přípravku. Pokud tyto údaje byly nezbytné pro obnovení povolení, měla by se na ně vztahovat ochrana v délce 30 měsíců uplatňovaná v každém členském státě počínaje dnem obnovení povolení.

44.

Na podporu přípravků při obnovení povolení musí všichni držitelé povolení do 3 měsíců od data obnovení schválení účinné látky učinit podání, aby vyhověli otázce „modernizace“ (u účinné látky a přípravku). Soubor údajů, kterým se „aktualizují“ údaje o účinné látce, může být chráněn (v každém členském státě), jakmile je vydáno první obnovení povolení, pokud jsou údaje považovány za nezbytné pro opětovné povolení přípravku. Kterýkoliv doprovodný soubor údajů, kterým se „aktualizují“ údaje o přípravku, může být chráněn (v každém členském státě), jakmile je vydáno první obnovení daného povolení přípravku v příslušném členském státě.

45.

U přípravků na ochranu rostlin, které obsahují více účinných látek, může v případě, že k posouzení žádosti o obnovení dojde po obnovení schválení jednotlivých účinných látek, každé obnovené povolení zahájit ochranu údajů. V případě, že k obnovení povolení dojde až po obnovení schválení druhé účinné látky, ochrana údajů se bude vztahovat na všechny údaje předložené v různou dobu, ale bude zahájena až od data obnovení povolení.

ODDÍL 2

SDÍLENÍ ÚDAJŮ O OBRATLOVCÍCH

Kdy platí pravidla pro sdílení údajů o obratlovcích?

46.

S cílem snížit počet zkoušek na obratlovcích byla článkem 62 nařízení zavedena nová ustanovení pro sdílení údajů o obratlovcích. Členské státy nesmí akceptovat opakování zkoušek a studií na obratlovcích, nebo těch, které byly zahájeny v případech, kdy mohly být přiměřeně použity alternativní metody popsané ve sděleních Komise přijatých podle bodu 6 úvodu přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 283/2013 (13), bodu 6 úvodu přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 284/2013 (14) a nařízení (ES) č. 1272/2008 (15). Článek 62 členským státům také umožňuje používat studie na obratlovcích pro účely žádosti potenciálního žadatele, který nedosáhl dohody o sdílení údajů s vlastníky údajů.

47.

Na pravidla popsaná v článku 62 nařízení se nevztahují přechodná ustanovení (čl. 80 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 uvádí mezi ustanoveními, která platí i nadále, pouze čl. 13 odst. 1–4). Ustanovení čl. 13 odst. 7 směrnice 91/414/EHS (týkající se sdílení údajů o obratlovcích) nebyla přenesena dále v rámci přechodných ustanovení, takže se článek 62 nařízení použije ode dne 14. června 2011. Členské státy by proto měly uplatňovat ustanovení nařízení, která se týkají údajů o obratlovcích, na všechna podání učiněná po 14. červnu 2011, včetně podání: — (zónových) žádostí týkajících se nových přípravků, — žádostí o změnu, — žádostí o opětovnou registraci „etapy 1“ – včetně těch, které byly schváleny od konce roku 2010 a podle přechodných opatření (účinné látky, na které se vztahuje program AIR1, opětovně předložené žádosti o schválení účinné látky a účinné látky, o jejichž schválení ještě nebylo rozhodnuto) tam, kde nařízení o schválení výslovně uvádí článek 62, musí členské státy uplatnit ustanovení o sdílení údajů o obratlovcích popsaná v nařízení; — žádostí o opětovnou registraci „etapy 2“ bez ohledu na to, zda nařízení o schválení výslovně uvádí článek 62.

48.

V případě nových žádostí podaných po 14. červnu 2011 se použije článek 62 a žadatel může požadovat přístup k údajům, které byly předloženy s žádostmi před 14. červnem 2011. Článek 62 se nepoužije na žádná podání učiněná před 14. červnem 2011, včetně podání týkajících se opětovné registrace. Ke sdílení údajů však vybízela již dříve ustanovení čl. 13 odst. 7 směrnice 91/414/EHS, a to zejména co se týče studií na obratlovcích.

Jaké druhy studií na obratlovcích jsou do těchto zvláštních ustanovení zahrnuty?

49.

Nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví zvláštní pravidla týkající se zejména opakování a sdílení „zkoušek a studií na obratlovcích“ (čl. 62 odst. 2–4). Vyvstává otázka, které studie se považují za „zkoušky a studie na obratlovcích“ ve smyslu nařízení (ES) č. 1107/2009. Například v případě sledování ptáků a savců na polích není příliš jasné, zda jde o „zkoušky a studie na obratlovcích“.

50.

Termín „zkoušky a studie na obratlovcích“ by měl být vykládán jako pokusy v oblasti působnosti směrnice 86/609/EHS o ochraně zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (16) a po 1. lednu 2013 v oblasti působnosti směrnice 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (17).

51.

Směrnice 86/609/EHS se vztahuje na zvířata používaná při „pokusech“ definovaných „jako každé použití zvířete k pokusným nebo jiným vědeckým účelům, které může vést k bolestem, utrpení, strachu nebo trvalým poškozením“. Z čl. 1 odst. 5 písm. f) a čl. 3 odst. 1 směrnice 2010/63/EU vyplývá, že pokud studie zahrnuje úkon, který může zvířeti způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, jež nejméně odpovídají vpichu jehly, vztahuje se na ni směrnice 2010/63/EU.

52.

Závěrem ke studiím založeným na sledování je tedy to, že mezi „zkoušky a studie na obratlovcích“ patří pouze studie zahrnující úkon nebo úkony působící určitou míru strachu, utrpení nebo trvalého poškození (je důležité poznamenat, že to zahrnuje i neinvazivní zásahy, jako je uzavření a/nebo omezení, pokud jde o umístění/péči, je-li dosažena minimální míra bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození). V praxi je nepravděpodobné, že by studie založené na sledování provedené jako podmínka k získání povolení patřily mezi „zkoušky a studie na obratlovcích“.

53.

V případě studií schválených a provedených po 1. lednu 2013 je třeba jasně uvést, o které studie se jedná, protože provádění studií spadajících do oblasti působnosti směrnice 2010/63/EU bude vyžadovat hodnocení případ od případu a povolení jednotlivých projektů, aby práce na nich mohla začít.

Jak potenciální žadatel zjistí, zda jsou k dispozici studie na obratlovcích?

54.

Článek 61 nařízení stanoví obecná pravidla pro zamezení opakovanému provádění zkoušek. Vyžaduje, aby potenciální žadatelé o povolení konzultovali podrobnosti o přípravcích povolených v příslušném členském státě (členských státech). V případě, že povolené přípravky obsahují stejnou účinnou látku, safener nebo synergent jako jejich potenciální přípravek, musí žadatelé dotyčný členský stát (členské státy) požádat o seznam protokolů o zkouškách a studiích vyhotovený podle článku 60, aby mohli zjistit studie, k nimž lze získat přístup podle článku 61.

55.

Tyto seznamy mohou být veřejně přístupné (na internetových stránkách atd.), takže nemusí být vždy nutné, aby potenciální žadatel o tyto seznamy žádal.

56.

Podle nařízení je zpravodajský členský stát/zónový zpravodajský členský stát povinen tyto seznamy studií vyhotovit (viz oddíl 2 výše); podle směrnice 91/414/EHS to však právní požadavek nebyl. Zatímco seznamy údajů podle přílohy II byly podle pokynů (18) zavedených podle směrnice vyhotovovány pravidelně, seznamy údajů o přípravku použitých na podporu povolení se v členských státech pravidelně nevyhotovovaly. Informace týkající se údajů (zejména údajů o přípravcích) použitých na podporu povolení před vstupem nařízení v platnost proto může být obtížné poskytnout/získat. V zájmu zajištění toho, aby nedocházelo k opakování zkoušek na obratlovcích, by však členské státy měly vynaložit úsilí o poskytnutí předložených/použitých studiích na obratlovcích, pokud jsou o to požádány.

Jaké jsou požadavky na potenciálního žadatele?

57.

Členský stát určí, zda je žadatel potenciálním žadatelem. Než je za potenciálního žadatele považován a může požádat o seznam údajů, musí poskytnout všechny údaje týkající se identity a nečistot účinné látky, kterou navrhuje použít. Členský stát však není povinen tyto údaje posuzovat (tj. určit technickou rovnocennost) před tím, než je žadatel považován za potenciálního žadatele.

58.

Členský stát nemusí být schopen určit potenciálního žadatele, dokud není žádost v tomto členském státě doručena, a tak je důležité, aby členský stát v této fázi upozornil vlastníka údajů, aby mohl splnit své povinnosti podle čl. 61 odst. 2. Standartní dopis je uveden v příloze.

59.

Je důležité, aby všichni žadatelé ve své žádosti objasnili situaci, pokud jde o přístup k údajům, protože členské státy by neměly přijmout žádost bez údajů, bez povolení k přístupu k údajům nebo bez dokladu o tom, že studie již nejsou chráněny, nebo (v případě studií o obratlovcích) potvrzení o tom, že jednání o přístupu byla (do té chvíle) neúspěšná.

60.

Potenciální žadatel by měl co nejdříve před podáním žádosti kontaktovat vlastníka údajů a zahájit jednání.

Kdo se musí účastnit jednání o přístupu?

61.

Podle čl. 62 odst. 3 vynaloží potenciální žadatel a vlastníci údajů „veškeré úsilí“ o sdílení zkoušek a studií prováděných na obratlovcích a uvedené ustanovení upřesňuje, že náklady „se určí spravedlivě a transparentním a nediskriminačním způsobem“. Povinnosti mají obě dotčené strany. Několik potenciálních žadatelů může vyjednávat společně a vlastník údajů může být rovněž tvořen několika vlastníky údajů (pracovní skupina).

62.

Pokud jde to nutné a pokud to členský stát umožňuje, mohou strany řešit podmínky sdílení studií na obratlovcích alternativně, u rozhodčího soudu. Jelikož jsou rozhodčí řízení uplatňována na vnitrostátní úrovni, mohou se takto vzniklá rozhodnutí uplatňovat pouze v daném členském státě. Je také třeba upozornit, že některá rozhodčí řízení se mohou vztahovat pouze na společnosti se sídlem v daném členském státě.

63.

K určení nákladů lze dospět také na základě soudního sporu, ačkoli tento způsob by měl být poslední možností, jelikož tato řízení s sebou mohou nést další soudní náklady pro obě strany.

64.

Je důležité, aby byl kontext těchto jednání oběma stranám jasný; potenciální žadatelé by například měli informovat vlastníka údajů, zda žádají o povolení nového přípravku ve všech nebo jen v některých členských státech. Jednání o přístupu vedená v minulosti (např. pro účely opětovné registrace „etapy 1“) nemusí být považována za relevantní pro účely podání týkajících se nových přípravků.

Co členský stát učiní pro zjištění, zda bylo vynaloženo „veškeré úsilí“?

65.

Členský stát nemusí určovat, zda obě strany vynaložily „veškeré úsilí“, jelikož nedosažení dohody členským státům nebrání přijmout kroky stanovené v čl. 62 odst. 4 druhém pododstavci.

Požadavky pro přijetí žádosti

66.

Žádosti musí obsahovat úplnou dokumentaci pro všechny studie na obratlovcích i bezobratlých (nebo přístup k těmto studiím nebo odkaz na nechráněné údaje). Potenciální žadatel musí při podání žádosti informovat členský stát, že nedosáhl dohody s vlastníkem údajů, pokud jde o studie na obratlovcích. Členský stát je tak informován, že jednání probíhají a že žadatel řešil všechny prvky souboru údajů (a že žádost je přijatelná). V případě, že strany nedosáhnou dohody, určení toho, zda bylo vynaloženo „veškeré úsilí“, bude předmětem případného rozhodčího řízení nebo soudního sporu.

Vydání povolení

67.

Doba mezi přijetím žádosti a vydáním povolení by měla být dostatečná pro pokračování jednání směrem k vzájemně uspokojivému závěru (vydání povolení k přístupu). Pokud se však jednání o přístupu prodlouží, mohou členské státy vydat povolení bez poskytnutí povolení k přístupu ke studiím na obratlovcích. Je-li to vhodné, musí být poskytnuta povolení k přístupu ke studiím na bezobratlých (nebo rovnocenným studiím).

Přijetí opakovaných studií na obratlovcích

68.

Podle čl. 62 odst. 2 členské státy nepřijmou opakované zkoušky a studie na obratlovcích ani studie na obratlovcích, provedené v případech, kdy místo toho mohly být použity jiné metody (výpočet). Předložení studií na obratlovcích musí být plně odůvodněné (viz čl. 8 odst. 1 písm. d)).

69.

Studie na obratlovcích by neměly být nikdy přijímány, nejsou-li plně odůvodněné (viz čl. 8 odst. 1 písm. d)), pokud platí některá z těchto podmínek: a) bylo možné použít vhodné alternativní metody; b) existuje srovnatelné složení, pro něž studie na obratlovcích již existují; c) vykazují příznivější klasifikaci, než studie založené na výpočtech nebo alternativách in vitro. Pokud je splněna kterákoliv z výše uvedených podmínek, neměly by se také nikdy přijímat studie na obratlovcích provedené pro regulační režimy mimo EU.

70.

Výjimky z pravidel uvedených v bodě 69 jsou: a) studie na obratlovcích, které byly provedeny nebo zahájeny před 14. červnem 2011; nebo b) případy, v nichž lze dostatečně prokázat, že metodu výpočtu nebo studie in vitro není možné spolehlivě použít; nebo c) studie na obratlovcích by měly být zohledňovány vždy, když vykazují méně příznivé výsledky.

71.

Žadatelé by měli vždy prokázat, že podnikli veškeré pokusy s cílem zjistit, zda existují srovnatelná složení, pro něž údaje o obratlovcích již existují.

72.

V případě zónových žádostí, by zónové zpravodajské členské státy měly ve fázi před podáním žádosti pokud možno sdělit, zda žadatel před zahájením zkoušek a studií na obratlovcích získal dostatečné informace od členského státu (členských států) o stávajících protokolech o zkouškách a studiích na obratlovcích (viz body 58–60 výše) nebo zda poskytl odůvodnění, proč se nepředpokládá existence stávajících protokolů o zkouškách nebo studiích na obratlovcích (např. v případě nové účinné látky).

---

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).

(2)  Pokyny pro ochranu údajů (SANCO/12576/2012– rev. 1.1, ze dne 1. února 2013, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4)  Prováděcí nařízení (EU) č. 283/2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 1).

(5)  Pokyny k postupům předkládání a posuzování potvrzujících informací po schválení účinné látky v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 (SANCO/5634/2009 rev. 6.1 z prosince 2013 nebo později, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(6)  Prováděcí nařízení (EU) č. 284/2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 85).

(7)  Pokyny týkající významných a nevýznamných změn chemického složení přípravků na ochranu rostlin (SANCO 12638/2011, listopad 2012, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(8)  Důležitou výjimkou z tohoto pravidla je to, že podle nařízení mohou být doby ochrany údajů prodloužení o tři měsíce u každého menšího rozšíření použití doplněného držitelem povolení (je-li žádost podána do 5 let počínaje vydáním povolení přípravku).

(9)  Předpokládané koncentrace v životním prostředí.

(10)  Expozice provozovatelů, pracovníků, osob v okolí a obyvatel.

(11)  Pokyny pro vypracování seznamů protokolů o zkouškách a studiích podle článku 60 nařízení (ES) č. 1107/2009 (SANCO/12580/2012– rev. 3.1, z května 2013 nebo později, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(12)  Viz body 54 až 58 dále v tomto textu.

(13)  Prováděcí nařízení (EU) č. 283/2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 1).

(14)  Prováděcí nařízení (EU) č. 284/2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 85).

(15)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

(16)  Směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1).

(17)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

(18)  Pokyny k přípravě seznamů studií použitých na podporu k zařazení do přílohy I obsahují stávající účinné látky (SANCO/10435/2004 15, duben 2005, rev. 7, nahrazeno současnými technickými pokyny).

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Věc M.9252 – CMOC/IXM)

(Text s významem pro EHP)

(2019/C 229/02)

Dne 28. června 2019 se Komise rozhodla nevznášet proti výše uvedenému oznámenému spojení námitky a prohlásit jej za slučitelné s vnitřním trhem. Základem tohoto rozhodnutí je ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1). Úplné znění rozhodnutí je k dispozici pouze v angličtině a bude zveřejněno poté, co z něj budou odstraněny případné skutečnosti, jež mají povahu obchodního tajemství. Znění tohoto rozhodnutí bude k dispozici:

—

v oddílu týkajícím se spojení podniků na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Tato internetová stránka umožňuje vyhledávat jednotlivá rozhodnutí o spojení podniků, a to podle společnosti, čísla případu, data a indexu hospodářského odvětví,

—	v elektronické podobě na internetových stránkách EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=cs) pod číslem 32019M9252. Stránky EUR-Lex umožňují přístup k evropskému právu po internetu.

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

Směnné kurzy vůči euru (1)

5. července 2019

(2019/C 229/03)

1 euro =

	měna	směnný kurz
USD	americký dolar	1,1260
JPY	japonský jen	121,77
DKK	dánská koruna	7,4635
GBP	britská libra	0,89703
SEK	švédská koruna	10,5575
CHF	švýcarský frank	1,1126
ISK	islandská koruna	141,70
NOK	norská koruna	9,6325
BGN	bulharský lev	1,9558
CZK	česká koruna	25,471
HUF	maďarský forint	323,41
PLN	polský zlotý	4,2449
RON	rumunský lei	4,7246
TRY	turecká lira	6,3135
AUD	australský dolar	1,6057
CAD	kanadský dolar	1,4712
HKD	hongkongský dolar	8,7758
NZD	novozélandský dolar	1,6912
SGD	singapurský dolar	1,5282
KRW	jihokorejský won	1 318,43
ZAR	jihoafrický rand	15,8865
CNY	čínský juan	7,7425
HRK	chorvatská kuna	7,3975
IDR	indonéská rupie	15 899,68
MYR	malajsijský ringgit	4,6566
PHP	filipínské peso	57,664
RUB	ruský rubl	71,5048
THB	thajský baht	34,529
BRL	brazilský real	4,2895
MXN	mexické peso	21,3872
INR	indická rupie	77,1095

---

(1)  Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

INFORMAČNÍ OZNÁMENÍ – VEŘEJNÁ KONZULTACE

Název z Mexika, který má být v Evropské unii chráněn jako zeměpisné označení lihovin

(2019/C 229/04)

Při pravidelné aktualizaci seznamu lihovin v přílohách I a II Dohody mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy mexickými o vzájemném uznávání a ochraně označení lihovin z roku 1997 (dále jen „Dohoda o lihovinách z roku 1997“), předložilo Mexiko k ochraně podle Dohody o lihovinách z roku 1997 název obsažený v přiložené tabulce. Evropská komise v současné době zvažuje, zda by tento název měl být chráněn podle Dohody o lihovinách z roku 1997 jako zeměpisné označení ve smyslu čl. 22 odst. 1 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví.

Komise vyzývá všechny členské státy nebo třetí země či všechny fyzické nebo právnické osoby s oprávněným zájmem, které mají bydliště nebo jsou usazeny v členském státě či třetí zemi, aby předložily případné námitky proti této ochraně, a to podáním řádně odůvodněného prohlášení.

Komise musí námitky obdržet do jednoho měsíce ode dne zveřejnění tohoto oznámení. Prohlášení o námitce se zasílají na tuto e-mailovou adresu: AGRI-A3@ec.europa.eu

Prohlášení o námitce se posuzují pouze tehdy, pokud jsou obdržena ve výše stanovené lhůtě a pokud prokazují, že navrhovaný název, na nějž by se vztahovala ochrana:

a)	by se dostával do střetu s názvem některé rostlinné odrůdy nebo některého živočišného plemene, a ve výsledku by tak mohl uvádět spotřebitele v omyl ohledně skutečného původu produktu;

b)

by byl zcela nebo částečně totožný s názvem již chráněným v Unii podle nařízení (EU) 2019/787 o definici, popisu, obchodní úpravě a označování lihovin, používání názvů lihovin v obchodní úpravě a při označování jiných potravin, ochraně zeměpisných označení lihovin, používání lihu a destilátů zemědělského původu při výrobě alkoholických nápojů a o zrušení nařízení (ES) č. 110/2008 (1) nebo by byl obsažen v dohodách, které Unie uzavřela s jednou z těchto zemí: — Švýcarsko (2) — Jižní Korea (3) — Střední Amerika (4) — Chile (5) — Kolumbie, Peru a Ekvádor (6) — Srbsko (7) — Moldavsko (8) — Gruzie (9) — Lichtenštejnsko (10) — USA (11) — Kanada (12) — Ukrajina (13)

c)	by vzhledem k pověsti ochranné známky, její proslulosti a době jejího používání mohl uvést spotřebitele v omyl, pokud jde o skutečnou totožnost produktu;

d)	by ohrozil existenci zcela nebo částečně totožného názvu nebo ochranné známky nebo existenci produktů, které byly v souladu s právem na trhu po dobu nejméně pěti let před datem zveřejnění tohoto oznámení;

e)	nebo pokud lze uvést skutečnosti, z nichž lze vyvodit závěr, že název, o jehož ochraně se uvažuje, je druhový.

Výše uvedená kritéria se posuzují ve vztahu k území Unie, což se v případě práv duševního vlastnictví týká pouze jednoho nebo více území, kde jsou daná práva chráněna. Možná ochrana tohoto názvu v Evropské unii je podmíněna uzavřením právního aktu, kterým se mění přílohy Dohody o lihovinách z roku 1997.

Název z Mexika, který má být v Evropské unii chráněn jako zeměpisné označení lihovin (14)

Název	Stručný popis
Raicilla	Lihovina z agáve

---

(1)  Úř. věst. L 130, 17.5.2019, s. 1.

(2)  Rozhodnutí Rady ze dne 25. května 2009 o uzavření Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací, kterou se mění Dohoda mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o obchodu se zemědělskými produkty (Úř. věst. L 136, 30.5.2009, s. 1).

(3)  Rozhodnutí Rady 2011/265/EU ze dne 16. září 2010 o podpisu jménem Evropské unie a prozatímním uplatňování Dohody o volném obchodu mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Korejskou republikou na straně druhé (Úř. věst. L 127, 14.5.2011, s. 1.).

(4)  Dohoda zakládající přidružení mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Střední Amerikou na straně druhé (Úř. věst. L 346, 15.12.2012, s. 3).

(5)  Dohoda, kterou se zakládá přidružení mezi Evropským společenstvím a jeho členskými státy na jedné straně a Chilskou republikou na straně druhé (Úř. věst. L 352, 30.12.2002, s. 3).

(6)  Obchodní dohoda mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé (Úř. věst. L 354, 21.12.2012, s. 3).

(7)  Rozhodnutí Rady a Komise 2013/490/EU, Euratom ze dne 22. července 2013 o uzavření Dohody o stabilizaci a přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Republikou Srbsko na straně druhé (Úř. věst. L 278, 18.10.2013, s. 14).

(8)  Rozhodnutí č. 1/2016 Podvýboru pro zeměpisná označení ze dne 18. října 2016, kterým se mění přílohy XXX-C a XXX-D Dohody o přidružení mezi Evropskou unií a Evropským společenstvím pro atomovou energii a jejich členskými státy na jedné straně a Moldavskou republikou na straně druhé [2016/2127] (Úř. věst. L 335, 9.12.2016, s. 1).

(9)  Rozhodnutí č. 1/2016 Podvýboru pro zeměpisná označení ze dne 10. listopadu 2016, kterým se mění příloha XVII-C a část B přílohy XVII-D Dohody o přidružení mezi Evropskou unií a Evropským společenstvím pro atomovou energii a jejich členskými státy na jedné straně a Gruzií na straně druhé [2016/2128] (Úř. věst. L 335, 9.12.2016, s. 133).

(10)  Dodatková dohoda mezi Evropským společenstvím, Švýcarskou konfederací a Lichtenštejnským knížectvím, kterou se na Lichtenštejnské knížectví rozšiřuje působnost Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o obchodu se zemědělskými produkty (Úř. věst. L 270, 13.10.2007, s. 6).

(11)  Dohoda ve formě výměny dopisů mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými o vzájemném uznávání některých destilovaných lihovin/lihovin ((Úř. věst. L 157, 24.6.1994, s. 37).

(12)  Dohoda mezi Evropským společenstvím a Kanadou o obchodu s vínem a lihovinami (Úř. věst. L 35, 6.2.2004, s. 3).

(13)  Dohoda o přidružení mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Ukrajinou na straně druhé (Úř. věst. L 161, 29.5.2014, s. 3).

(14)  Název předložený mexickými orgány v rámci aktualizace příloh I a II Dohody o lihovinách z roku 1997. Název obsažený v tomto seznamu je zaregistrován v Mexiku.

Oprava výzvy k předkládání návrhů 2019 – EAC/A05/2018 – Evropský sbor solidarity

( Úřední věstník Evropské unie C 444 ze dne 10. prosince 2018 )

(2019/C 229/05)

Strana 20, bod 5. Uzávěrka pro předkládání žádostí, řádek „Dobrovolnické týmy v oblastech s vysokou prioritou“:

místo:

má být: