ISSN 1977-0863
Úřední věstník
Evropské unie
C 389
České vydání
Informace a oznámení
Ročník 60
17. listopadu 2017
|
ISSN 1977-0863 |
||
|
Úřední věstník Evropské unie |
C 389 |
|
|
|
||
|
České vydání |
Informace a oznámení |
Ročník 60 |
|
|
|
|
|
(1) Text s významem pro EHP. |
|
CS |
|
IV Informace
INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE
Evropská komise
|
17.11.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 389/1 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/68/EU o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh
(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
(Text s významem pro EHP)
(2017/C 389/01)
Následující seznam obsahuje odkazy na harmonizované normy pro tlaková zařízení a harmonizované podpůrné normy pro materiály používané při výrobě tlakových zařízení. V případě harmonizované podpůrné normy pro materiály je předpoklad shody se základními požadavky na bezpečnost omezen na technické údaje materiálů, které jsou v normě obsaženy, a nepředpokládá přiměřenost materiálu pro určité zařízení. Technické údaje uvedené v normě pro materiály se proto musejí posoudit z hlediska konstrukčních požadavků pro toto určité zařízení, aby se ověřilo, že jsou splněny základní požadavky směrnice o tlakových zařízeních na bezpečnost.
|
ESO (1) |
Odkaz na normu a její název (a referenční dokument) |
První zveřejnění v Úředním věstníku |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Poznámka 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 3-8:2006 Přenosné hasicí přístroje – Část 8: Konstrukce, odolnost proti tlaku a mechanické zkoušky hasicích přístrojů s maximálním dovoleným tlakem 30 bar nebo nižším |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 3-8:2006/AC:2007 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 19:2016 Průmyslové armatury Značení kovových armatur |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 267:2009+A1:2011 Hořáky na kapalná paliva s automatickým řízením s ventilátorem |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 334:2005+A1:2009 Regulátory tlaku plynu pro vstupní přetlak do 100 barů včetně |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 378-2:2016 Chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Bezpečnostní a environmentální poadavky – Část 2: Konstrukce, výroba, zkouení, značení a dokumentace |
Toto je první zveřejnění |
EN 378-2:2008+A2:2012 Pozn. 2.1 |
Datum tohoto zveřejnění |
|
CEN |
EN 593:2009+A1:2011 Průmyslové armatury – Kovové uzavírací motýlové klapky |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 676:2003+A2:2008 Hořáky na plynná paliva s ventilátorem a s automatickým řízením |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 764-4:2014 Tlaková zařízení – Část 4: Zpracování technických dodacích podmínek pro kovové materiály |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 764-5:2014 Tlaková zařízení – Část 5: Dokumenty kontroly materiálů a shoda s materiálovou specifikací |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 764-7:2002 Tlaková zařízení – Část 7: Bezpečnostní systémy pro netopená tlaková zařízení |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 764-7:2002/AC:2006 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1057:2006+A1:2010 Měď a slitiny mědi – Trubky bezešvé kruhové z mědi pro vodu a plyn pro sanitární instalace a vytápěcí zařízení |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1092-1:2007+A1:2013 Příruby a přírubové spoje – Kruhové příruby pro trubky, armatury, tvarovky a příslušenství s označením PN – Část 1: Příruby z oceli |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1092-3:2003 Příruby a přírubové spoje – Kruhové příruby pro trubky, armatury, tvarovky a příslušenství s označením PN – Část 3: Příruby ze slitin mědi |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 1092-3:2003/AC:2007 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1092-4:2002 Příruby a přírubové spoje – Kruhové příruby pro trubky, armatury, tvarovky a příslušenství s označením PN – Část 4: Příruby ze slitin hliníku |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1171:2015 Průmyslové armatury – Litinová šoupátka |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1252-2:2001 Kryogenické nádoby – Materiály – Část 2: Požadavky na houževnatost při teplotách mezi - 80 oC a - 20 oC |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1349:2009 Regulační armatury – Ocelová šoupátka |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1515-4:2009 Příruby a přírubové spoje – Šrouby a matice – Část 4: Volba šroubů a matic pro zařízení podléhající Směrnici pro tlaková zařízení 97/23/EC |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1562:2012 Slévárenství – Temperované litiny |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1563:2011 Slévárenství – Litiny s kuličkovým grafitem |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1564:2011 Slévárenství – Izotermicky kalená litina s kuličkovým grafitem |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1591-1:2013 Příruby a přírubové spoje – Pravidla pro navrhování těsněných kruhových přírubových spojů – Část 1: Výpočtová metoda |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1626:2008 Kryogenické nádoby – Uzavírací armatury pro provoz s nízkými teplotami |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1653:1997 Měď a slitiny mědi – Desky, plechy a kotouče pro bojlery, tlakové nádoby a zásobníky teplé vody |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 1653:1997/A1:2000 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
CEN |
EN 1759-3:2003 Příruby a přírubové spoje – Kruhové příruby pro trubky, armatury, tvarovky a příslušenství s označením Class – Část 3: Příruby ze slitin mědi |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 1759-3:2003/AC:2004 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1759-4:2003 Příruby a přírubové spoje – Kruhové příruby pro trubky, armatury, tvarovky a příslušenství s označením Class – Část 4: Příruby ze slitin hliníku |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1797:2001 Kryogenické nádoby – Kompatibilita plynu s materiálem |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1866-2:2014 Pojízdné hasicí přístroje – Část 2: Požadavky na konstrukci, odolnost vůči tlaku a mechanické zkoušky hasicích přístrojů s nejvyšším dovoleným tlakem 30 bar nebo menším, které splňují požadavky EN 1866-1 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1866-3:2013 Pojízdné hasicí přístroje – Část 3: Doplňující poadavky k EN 1866-1 na pevnost v tlaku a konstrukci hasicích přístrojů CO2 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1983:2013 Průmyslové armatury – Kulové kohouty z oceli |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1984:2010 Průmyslové armatury – Ocelová šoupátka |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-1:2013 Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku – Část 1: Pojistné ventily (ISO 4126-1:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-3:2006 Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku – Část 3: Kombinace pojistných ventilů s bezpečnostním zařízením s průtržnými membránami (ISO 4126-3:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-4:2013 Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku – Část 4: Pojistné ventily s pomocným řízením (ISO 4126-4:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-5:2013 Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku – Část 5: Řízené bezpečnostní systémy uvolňující tlak (CSPRS) (ISO 4126-5:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-7:2013 Bezpečnostní pojistná zařízení proti nadměrnému tlaku – Část 1: Pojistné ventily (ISO 4126-7:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-2:2004 Svařování – Zkoušky svářečů – Tavné svařování – Část 2: Hliník a jeho slitiny (ISO 9606-2:2004) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-3:1999 Zkoušky svářečů – Tavné svařování – Část 3: Měď a slitiny mědi (ISO 9606-3:1999) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-4:1999 Zkoušky svářečů – Tavné svařování – Část 4: Nikl a slitiny niklu (ISO 9606-4:1999) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-5:2000 Svařování – Zkoušky svářečů – Tavné svařování – Část 5: Titan a slitiny titanu, zirkon a slitiny zirkonu (ISO 9606-5:2000) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9712:2012 Nedestruktivní zkouení – Kvalifikace a certifikace pracovníků NDT (ISO 9712:2012) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-1:2007+A1:2009 Ploché výrobky z ocelí pro tlakové účely – Část 1: Všeobecné požadavky |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-2:2009 Ploché výrobky z ocelí pro tlakové nádoby a zařízení – Část 2: Nelegované a legované oceli se stanovenými vlastnostmi pro vyšší teploty |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-3:2009 Ploché výrobky z ocelí pro tlakové nádoby a zařízení – Část 3: Svařitelné jemnozrnné oceli, normalizačně žíhané |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-4:2009 Ploché výrobky z ocelí pro tlakové nádoby a zařízení – Část 4: Oceli legované niklem se zaručenými vlastnostmi při nízkých teplotách |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-5:2009 Ploché výrobky z ocelí pro tlakové nádoby a zařízení – Část 5: Svařitelné jemnozrnné oceli, termomechanicky válcované |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-6:2009 Ploché výrobky z ocelí pro tlakové nádoby a zařízení – Část 6: Svařitelné jemnozrnné oceli, zušlechtěné |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-7:2016 Ploché výrobky z ocelí pro tlakové účely – Část 7: Korozivzdorné oceli |
Toto je první zveřejnění |
EN 10028-7:2007 Pozn. 2.1 |
Datum tohoto zveřejnění |
|
CEN |
EN 10204:2004 Kovové výrobky – Druhy dokumentů kontroly |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10213:2007+A1:2016 Ocelové odlitky pro tlakové nádoby |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-1:2013 Bezevé ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 1: Trubky z nelegovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při okolní teplotě |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-2:2013 Bezevé ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 2: Trubky z nelegovaných a legovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při zvýšených teplotách |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-3:2013 Bezevé ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 3: Trubky z legovaných jemnozrnných ocelí |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-4:2013 Bezešvé ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 4: Trubky z nelegovaných a legovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při nízkých teplotách |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-5:2013 Bezevé ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 5: Trubky z korozivzdorných ocelí |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10217-1:2002 Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 1: Trubky z nelegovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při okolní teplotě |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-1:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-2:2002 Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 2: Elektricky svařované trubky z nelegovaných a legovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při zvýšených teplotách |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-2:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-3:2002 Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 3: Trubky z jemnozrnných legovaných ocelí |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-3:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-4:2002 Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 4: Elektricky svařované trubky z nelegovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při nízkých teplotách |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-4:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-5:2002 Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 5: Pod tavidlem obloukově svařované trubky z nelegovaných a legovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při zvýšených teplotách |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-5:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-6:2002 Svařované ocelové trubky pro tlakové nádoby a zařízení – Technické dodací podmínky – Část 6: Pod tavidlem obloukově svařované trubky z nelegovaných ocelí se zaručenými vlastnostmi při nízkých teplotách |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-6:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-7:2014 Svařované ocelové trubky pro tlakové účely – Technické dodací podmínky – Část 7: Trubky z korozivzdorných ocelí |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10222-1:2017 Ocelové výkovky pro tlakové nádoby a zařízení – Část 1: Veobecné poadavky pro volné výkovky |
Toto je první zveřejnění |
EN 10222-1:1998 Pozn. 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10222-2:2017 Ocelové výkovky pro tlakové nádoby a zařízení – Část 2: Feritické a martenzitické oceli pro pouití při vyích teplotách |
Toto je první zveřejnění |
EN 10222-2:1999 Pozn. 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10222-3:2017 Ocelové výkovky pro tlakové nádoby a zařízení – Část 3: Niklové oceli se stanovenými vlastnostmi při nízkých teplotách |
Toto je první zveřejnění |
EN 10222-3:1998 Pozn. 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10222-4:2017 Ocelové výkovky pro tlakové nádoby a zařízení – Část 4: Svařitelné jemnozrnné oceli s vyí mezí kluzu |
Toto je první zveřejnění |
EN 10222-4:1998 Pozn. 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10222-5:2017 Ocelové výkovky pro tlakové nádoby a zařízení – Část 5: Martenzitické, austenitické a austeniticko-feritické korozivzdorné oceli |
Toto je první zveřejnění |
EN 10222-5:1999 Pozn. 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10253-2:2007 Potrubní tvarovky pro přivaření tupým svarem – Část 2: Nelegované a feritické oceli se stanovením požadavků ptro kontrolu |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10253-4:2008 Potrubní tvarovky pro přivaření tupým svarem – Část 4: Tvářené austenitické a austeniticko-feritické oceli se stanovením požadavků na kontrolu |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10253-4:2008/AC:2009 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10269:2013 Oceli a niklové slitiny na upevňovací prvky pro pouití při zvýšených a/nebo nízkých teplotách |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10272:2016 Tyče z korozivzdorných ocelí pro tlakové nádoby a zařízení |
Toto je první zveřejnění |
EN 10272:2007 Pozn. 2.1 |
Datum tohoto zveřejnění |
|
CEN |
EN 10273:2016 Tyče válcované za tepla ze svařitelných ocelí se zaručenými vlastnostmi při vyích teplotách pro tlakové účely |
Toto je první zveřejnění |
EN 10273:2007 Pozn. 2.1 |
Datum tohoto zveřejnění |
|
CEN |
EN 10305-4:2016 Ocelové trubky pro přesné pouití – Technické dodací podmínky – Část 4: Bezevé trubky taené za studena pro hydraulické a pneumatické systémy |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10305-6:2016 Ocelové trubky pro přesné pouití – Technické dodací podmínky – Část 6: Svařované trubky taené za studena pro hydraulické a pneumatické systémy |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10931:2005 Plastové potrubní systémy pro průmyslové aplikace – Polyvinylidenfluorid (PVDF) – Specifikace pro součásti a systém (ISO 10931:2005) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 10931:2005/A1:2015 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
CEN |
EN 12178:2016 Chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Hladinoznaky – Požadavky, zkoušení a značení |
Toto je první zveřejnění |
EN 12178:2003 Pozn. 2.1 |
Datum tohoto zveřejnění |
|
CEN |
EN 12263:1998 Chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Bezpečnostní spínací zařízení k omezování tlaku – Požadavky a zkoušky |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12266-1:2012 Průmyslové armatury Zkouení armatur Část:1 Tlakové zkouky, postupy zkouek a přejímací kriteria Závazné poadavky |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12284:2003 Chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Ventily – Požadavky, zkoušení a značení |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12288:2010 Průmyslové armatury – Šoupátka ze slitin mědi |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12392:2016 Hliník a slitiny hliníku – Tvářené výrobky – Zvláštní poadavky na výrobky určené na výrobu tlakových zařízení |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12420:2014 Měď a slitiny mědi – Výkovky |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12434:2000 Kryogenické nádoby – Kryogenické ohebné hadice |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12434:2000/AC:2001 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12451:2012 Měď a slitiny mědi – Trubky bezevé kruhové pro výměníky tepla |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12452:2012 Měď a slitiny mědi – Trubky bezevé válcované, ebrované, pro výměníky tepla |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12516-1:2014 Průmyslové armatury – Pevnostní návrh pláště – Část 1: Tabulková metoda pro ocelové pláště armatur |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12516-2:2014 Průmyslové armatury – Pevnostní návrh pláště – Část 2: Metoda výpočtu pro ocelové pláště armatur |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12516-3:2002 Armatury – Pevnostní návrh pláště – Část 3: Experimentální metoda |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12516-3:2002/AC:2003 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12516-4:2014 Průmyslové armatury – Pevnostní návrh pláště – Část 4: Metoda výpočtu těles armatur zhotovených z kovových materiálů jiných ne ocel |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12542:2010 Zařízení a přísluenství na LPG -Stabilní svařované ocelové válcové zásobníky, vyráběné sériově pro skladování zkapalněných uhlovodíkových plynů (LPG) s objemem do 13 m3 – Konstrukce a výroba |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12735-1:2016 Měď a slitiny mědi – Trubky bezevé kruhové z mědi pro klimatizaci a chlazení – Část 1: Trubky pro potrubní systémy |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12735-2:2016 Měď a slitiny mědi – Trubky bezešvé kruhové z mědi pro klimatizaci a chlazení – Část 2: Trubky pro zařízení |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12778:2002 Nádobí – Tlakové hrnce pro domácí použití |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12778:2002/AC:2003 |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12778:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
CEN |
EN 12952-1:2015 Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 1: Obecné poadavky |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-2:2011 Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 2: Materiály pro části kotlů a přísluenství namáhaných tlakem |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-3:2011 Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 3: Konstrukce a výpočet částí namáhaných tlakem |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-5:2011 Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 5: Provedení a konstrukce částí kotle namáhaných tlakem |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-6:2011 Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 6: Kontrola při výrobě; dokumentace a značení části kotle namáhaných tlakem |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-7:2012 Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 7: Poadavky na výstroj kotle |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-8:2002 Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 8: Požadavky na spalovací zařízení kotlů na plynná a kapalná paliva |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-9:2002 Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 9: Požadavky na spalovací zařízení kotlů na prášková paliva |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-10:2002 Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 10: Požadavky na zabezpečovací zařízení proti přetlaku |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-11:2007 Válcové kotle – Část 11: Požadavky na zabezpečovací a řídicí systémy kotle a příslušenství |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-14:2004 Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 14: Požadavky na spalinové soustavy DENOX, využívající kapalný čpavek a čpavkové vody |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-16:2002 Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 16: Požadavky na soustavy pro spalování na roštu nebo ve fluidní vrstvě pro kotle na pevná paliva |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-18:2012 Vodotrubné kotle a pomocná zařízení – Část 18: Návody na obsluhu |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-1:2012 Válcové kotle – Část 1: Veobecné poadavky |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-2:2012 Válcové kotle – Část 2: Materiály pro části kotlů a přísluenství namáhaných tlakem |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-3:2016 Válcové kotle Část 3: Konstrukce a výpočet částí namáhaných tlakem |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-4:2002 Válcové kotle – Část 4: Provedení a konstrukce částí kotle namáhaných tlakem |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-5:2002 Válcové kotle – Část 5: Kontrola při výrobě, dokumentace a značení částí kotle namáhaných tlakem |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-6:2011 Válcové kotle – Požadavky na výstroj kotle |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-7:2002 Válcové kotle – Část 7: Požadavky na spalovací zařízení kotlů na kapalná a plynná paliva |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-8:2001 Válcové kotle – Část 8: Požadavky na zabezpečovací zařízení proti přetlaku |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12953-8:2001/AC:2002 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-9:2007 Válcové kotle – Část 9: Požadavky na zabezpečovací a řídicí systémy kotle a příslušenství |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-12:2003 Válcové kotle – Část 12: Požadavky na spalovací zařízení kotlů na pevná paliva pro spalování na roštu |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-13:2012 Válcové kotle – Část 13: Pokyny pro provoz |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13121-1:2003 Nadzemní sklolaminátové nádrže a nádoby – Část 1: Výchozí materiály – Technické přejímací a podmínky |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13121-2:2003 Nadzemní sklolaminátové nádrže a nádoby – Část 2: Sendvičové materiály – Chemická odolnost |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13121-3:2016 Nadzemní sklolaminátové nádre a nádoby – Část 3: Návrh, výpočet a provedení |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13134:2000 Tvrdé pájení – Zkouška postupu pájení |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13136:2013 Chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Pojistná zařízení proti překročení tlaku a jim přísluná potrubí – Výpočtové postupy |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13175:2014 Zařízení a příslušenství na LPG – Specifikace a zkoušení armatur a tvarovek pro zásobníky na zkapalněné uhlovodíkové plyny (LPG) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13348:2016 Měď a slitiny mědi – Trubky bezevé kruhové z mědi pro medicinální plyny nebo vakuum |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13371:2001 Kryogenické nádoby – Spojky pro provoz při nízkých teplotách |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13397:2001 Průmyslové armatury – Membránové armatury z kovových materiálů |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13445-1:2014 Netopené tlakové nádoby – Část 1: Všeobecně |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13445-1:2014/A1:2014 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
CEN |
EN 13445-2:2014 Netopené tlakové nádoby – Část 2: Materiály |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13445-2:2014/A1:2016 |
Toto je první zveřejnění |
Pozn. 3 |
Datum tohoto zveřejnění |
|
CEN |
EN 13445-3:2014 Netopené tlakové nádoby – Část 3: Konstrukce a výpočet |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13445-3:2014/A1:2015 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
|
EN 13445-3:2014/A2:2016 |
Toto je první zveřejnění |
Pozn. 3 |
Datum tohoto zveřejnění |
|
CEN |
EN 13445-4:2014 Netopené tlakové nádoby – Část 4: Výroba |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13445-5:2014 Netopené tlakové nádoby – Část 5: Kontrola a zkoušení |
12.8.2016 |
|
Datum tohoto zveřejnění |
|
CEN |
EN 13445-6:2014 Netopené tlakové nádoby – Část 6: Požadavky pro navrhování a výrobu tlakových nádob a tlakových částí z litiny s kuličkovým grafitem |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13445-8:2014 Netopené tlakové nádoby – Část 8: Doplňující požadavky na nádoby z hliníku a jeho slitin |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13445-8:2014/A1:2014 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
CEN |
EN 13458-1:2002 Kryogenické nádoby – Stabilní vakuově izolované nádoby – Část 1: Základní požadavky |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13458-2:2002 Kryogenické nádoby – Stabilní vakuově izolované nádoby – Část 2: Konstrukce, výroba, kontrola a zkoušení |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13458-2:2002/AC:2006 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13480-1:2017 Kovová průmyslová potrubí – Část 1: Všeobecně |
Toto je první zveřejnění |
EN 13480-1:2012 Pozn. 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-2:2017 Kovová průmyslová potrubí – Část 2: Materiály |
Toto je první zveřejnění |
EN 13480-2:2012 Pozn. 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-3:2017 Kovová průmyslová potrubí – Část 3: Konstrukce a výpočet |
Toto je první zveřejnění |
EN 13480-3:2012 Pozn. 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-4:2012 Kovová průmyslová potrubí – Část 4: Výroba a montáž |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13480-4:2012/A1:2013 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
|
EN 13480-4:2012/A2:2015 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
CEN |
EN 13480-5:2017 Kovová průmyslová potrubí – Část 5: Kontrola a zkoušení |
Toto je první zveřejnění |
EN 13480-5:2012 Pozn. 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-6:2017 Kovová průmyslová potrubí – Část 6: Doplňkové požadavky na potrubí uložené v zemi |
Toto je první zveřejnění |
EN 13480-6:2012 Pozn. 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-8:2017 Kovová průmyslová potrubí – Část 8: Doplňující požadavky na potrubí z hliníku a hliníkových slitin |
Toto je první zveřejnění |
EN 13480-8:2012 Pozn. 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13547:2013 Průmyslové armatury – Kulové kohouty ze slitin mědi |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13585:2012 Tvrdé pájení – Kvalifikační zkouka pájení a páječe (ISO 13585:2012) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13648-1:2008 Kryogenické nádoby – Bezpečnostní zařízení na ochranu proti nadměrnému tlaku – Část 1: Pojistné ventily pro provoz s nízkými teplotami |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13648-2:2002 Kryogenické nádoby – Bezpečnostní zařízení na ochranu proti nadměrnému tlaku – Část 2: Pojistné membrány pro provoz s nízkými teplotami |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13709:2010 Průmyslové armatury – Ocelové uzavírací ventily a zpětné ventily |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13789:2010 Průmyslové armatury – Litinové uzavírací ventily |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13831:2007 Uzavřené expanzní nádoby s vestavěnou membránou pro instalaci ve vodě |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13835:2012 Slévárenství – Austenitické litiny |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13923:2005 Sklolaminátové vinuté tlakové nádoby – Materiál, konstrukce, výroba a zkoušení |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14129:2014 Zařízení a přísluenství na LPG – Pojistné ventily pro tlakové nádoby na LPG |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14197-1:2003 Kryogenické nádoby – Stabilní nevakuově izolované nádoby – Část 1: Základní požadavky |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14197-2:2003 Kryogenické nádoby – Stabilní nevakuově izolované nádoby – Část 2: Konstrukce, výroba, kontrola a zkoušení |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 14197-2:2003/A1:2006 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
|
EN 14197-2:2003/AC:2006 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14197-3:2004 Kryogenické nádoby – Stabilní nevakuově izolované nádoby – Část 3: Provozní požadavky |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 14197-3:2004/A1:2005 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
|
EN 14197-3:2004/AC:2004 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14222:2003 Válcové kotle z korozivzdorné oceli |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14276-1:2006+A1:2011 Tlaková zařízení pro chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Část 1: Nádoby – Všeobecné požadavky |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14276-2:2007+A1:2011 Tlaková zařízení pro chladicí zařízení a tepelná čerpadla – Část 2: Potrubí – Všeobecné požadavky |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14359:2006+A1:2010 Plynem plněné akumulátory pro energetické aplikace |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14382:2005+A1:2009 Zabezpečovací zařízení pro regulační stanice a regulační zařízení – Bezpečnostní uzávěry plynu pro provozní tlaky do 100 barů včetně |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14394:2005+A1:2008 Kotle pro ústřední vytápění – Kotle pro ústřední vytápění s hořáky s ventilátorem, s jmenovitým tepelným výkonem do 10 MW a nejvyšší provozní teplotou 110 oC |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14570:2014 Zařízení a přísluenství na LPG – Vybavení nadzemních a podzemních nádrí na LPG |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14585-1:2006 Soupravy kovových vlnitých hadic pro tlakové účely – Část 1: Požadavky |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14917:2009+A1:2012 Kovové vlnovce na dilataci tlakových spojů |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 15001-1:2009 Zásobování plynem – Plynovody s provozním tlakem, vyšším než 0,5 bar pro průmyslové instalace a s provozním tlakem vyšším než 5 bar pro průmyslové a neprůmyslové instalace – Část 2: Podrobné funkční požadavky pro uvádění do provozu, provoz a údržbu |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15493:2003 Plastové potrubní systémy pro průmyslové aplikace – Akrylonitrilbutadienstyren (ABS), neměkčený polyvinylchlorid (PVC-U) a chlorovaný polyvinylchlorid (PVC-C) – Specifikace pro součásti a systém – Metrické řady (ISO 15493:2003) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 15493:2003/A1:2017 |
Toto je první zveřejnění |
Pozn. 3 |
Datum tohoto zveřejnění |
|
CEN |
EN ISO 15613:2004 Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Kvalifikace na základě předvýrobní zkoušky svařování (ISO 15613:2004) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-1:2004 Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 1: Obloukové a plamenové svařování ocelí a obloukové svařování niklu a slitin niklu (ISO 15614-1:2004) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
|
EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 |
12.8.2016 |
Pozn. 3 |
|
|
CEN |
EN ISO 15614-2:2005 Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 2: Obloukové svařování hliníku a jeho slitin (ISO 15614-2:2005) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-4:2005 Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 4: Oprava hliníkových odlitků svařováním (ISO 15614-4:2005) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-5:2004 Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 5: Obloukové svařování titanu, zirkonu a jejich slitin (ISO 15614-5:2004) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-6:2006 Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkoušky postupu svařování – Část 6: Obloukové a plamenové svařování mědi a jejich slitin (ISO 15614-6:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-7:2007 Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 7: Navařování (ISO 15614-7:2007) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-8:2016 Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouka postupu svařování – Část 8: Svařování spojů trubek s trubkovnicí (ISO 15614-8:2016) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-11:2002 Stanovení a kvalifikace postupů svařování kovových materiálů – Zkouška postupu svařování – Část 11: Elektronové a laserové svařování (ISO 15614-11:2002) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15620:2000 Svařování – Třecí svařování kovových materiálů (ISO 15620:2000) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 15776:2011+A1:2015 Netopené tlakové nádoby – Doplňující poadavky na konstrukci a výrobu tlakových nádob a jejich části ze edé litiny s taností rovnou nebo mení ne 15 % |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16135:2006 Průmyslové armatury – Kulové ventily z termoplastů (ISO 16135:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16136:2006 Průmyslové armatury – Klapka z termoplastů (ISO 16136:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16137:2006 Průmyslové armatury – Zpětné armatury z termoplastů (ISO 16137:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16138:2006 Průmyslové armatury – Membránové armatury z termoplastů (ISO 16138:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16139:2006 Průmyslové armatury – Šoupátka z termoplastů (ISO 16139:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 16767:2016 Průmyslové armatury Zpětné ventily z oceli a z litiny |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21009-2:2015 Kryogenické nádoby – Stabilní vakuově izolované nádoby – Část 2: Provozní poadavky (ISO 21009-2:2015) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21013-3:2016 Kryogenické nádoby – Tlakové pojistné přísluenství pro provoz při nízkých teplotách – Část 2:Dimenzování a stanovení kapacity (ISO 21013-3:2016) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21028-1:2016 Kryogenické nádoby – Požadavky na houževnatost materiálů při kryogenní teplotě – Část 1: Teploty pod - 80 oC (ISO 21028-1:2016) |
Toto je první zveřejnění |
EN 1252-1:1998 Pozn. 2.1 |
Datum tohoto zveřejnění |
|
CEN |
EN ISO 21787:2006 Průmyslové armatury – Uzavírací ventily z termoplastů (ISO 21787:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
Pozn. 1: |
Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
|
Pozn. 2.1: |
Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
|
Pozn. 2.2: |
Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
|
Pozn. 2.3: |
Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
|
Pozn. 3: |
Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
POZNÁMKA:
|
— |
Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (2). |
|
— |
Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
|
— |
Odkazy na korigenda „…/AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací. |
|
— |
Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie. |
|
— |
Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Evropská komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
|
— |
Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Evropské normalizační organizace:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Úř. věst. C 338, 27.9.2014, s. 31.
|
17.11.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 389/22 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
(Text s významem pro EHP)
(2017/C 389/02)
|
ESO (1) |
Odkaz na normu a její název (a referenční dokument) |
První zveřejnění v Úředním věstníku |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Poznámka 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Pozn. 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizace zdravotnických prostředků – Poadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ – Část 2: Poadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informace výrobce zdravotnických prostředků |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Pozn. 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 3: Zkouky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Pozn. 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Pozn. 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Pozn. 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Pozn. 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Pozn. 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Poadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Pozn. 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 1: Veobecné poadavky (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 3: Lyofylizace (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Poadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016) |
Toto je první zveřejnění |
EN ISO 13485:2012 Pozn. 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Pozn. 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Zdravotnické prostředky – Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné poadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Toto je první zveřejnění |
EN 980:2008 Pozn. 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Pozn. 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) |
8.7.2004 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-3: Zvláštní požadavky na systémy kochleárních a sluchových kmenových implantátů |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Pozn. 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.7.2015 |
Pozn. 3 |
31.12.2017 |
|
Doplněk k poznámce 1 a poznámce 3, které se týkají dat ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006. Datum ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006 je 31.12.2017. U přílohy ZZ normy EN 60601-1:2006 však presumpce shody se základními požadavky směrnice 90/385/EHS přestává platit 31.12.2015. Počínaje dnem 1.1.2016 platí presumpce shody se základními požadavky směrnice 90/385/EHS pouze u kapitol a článků normy EN 60601-1:2006, které odpovídají kapitolám a článkům uvedeným v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedeném v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Použitelnost IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Pozn. 1: |
Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
|
Pozn. 2.1: |
Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
|
Pozn. 2.2: |
Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
|
Pozn. 2.3: |
Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
|
Pozn. 3: |
Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
POZNÁMKA:
|
— |
Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (2). |
|
— |
Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
|
— |
Odkazy na korigenda „…/AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací. |
|
— |
Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie. |
|
— |
Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Evropská komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
|
— |
Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Evropské normalizační organizace:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Úř. věst. C 338, 27.9.2014, s. 31.
|
17.11.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 389/29 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích
(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
(Text s významem pro EHP)
(2017/C 389/03)
|
ESO (1) |
Odkaz na normu a její název (a referenční dokument) |
První zveřejnění v Úředním věstníku |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Poznámka 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Pozn. 2.1 |
30.4.2001 |
|
CEN |
EN 455-2:2009+A2:2013 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností |
16.5.2014 |
EN 455-2:2009+A1:2011 Pozn. 2.1 |
31.10.2014 |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocení |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Pozn. 2.1 |
30.6.2007 |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 4: Požadavky a zkoušky pro stanovení skladovatelnosti |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Pozn. 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizace zdravotnických prostředků – Poadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ – Část 2: Poadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Plicní ventilátory – Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informace výrobce zdravotnických prostředků |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Pozn. 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Neinvazivní tonometry – Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Pozn. 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Neinvazivní tonometry – Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 1135-4:2011 Transfuzní přístroje pro zdravotnické použití – Část 4: Transfuzní sety pro jednorázové použití (ISO 1135-4:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 1135-4:2010 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tracheostomické trubice – Část 2: Pediatrické trubice |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a metody zkoušení |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1618:1997 Neintravaskulární katetry – Zkušební postupy |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Nástroje |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Pozn. 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1640:2009 Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Vybavení |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Pozn. 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1641:2009 Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Materiály |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Pozn. 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1642:2011 Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Dentální implantáty |
27.4.2012 |
EN 1642:2009 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1707:1996 Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Zámkové kuželové spoje |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Tracheální trubice a spojky |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Silniční ambulance |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Anestetické zásobní vaky |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1865-1:2010+A1:2015 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích – Část 1: Specifikace základních systémů nosítek a prostředků pro manipulaci s pacientem |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-2:2010+A1:2015 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích – Část 2: Nosítka s posilovačem |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-3:2012 Prostředky pro manipulaci s pacientem pouívané v silničních ambulancích – Část 3: Nosítka pro velké zatížení |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Pozn. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1865-4:2012 Prostředky pro manipulaci s pacientem pouívané v silničních ambulancích – Část 4: Skládací křeslo pro přepravu pacienta |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Pozn. 2.1 |
31.10.2012 |
|
CEN |
EN 1865-5:2012 Prostředky pro manipulaci s pacientem pouívané v silničních ambulancích – Část 5: Zařízení k upevnění nosítek |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Pozn. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1985:1998 Pomůcky pro chůzi – Všeobecné požadavky a metody zkoušení |
10.8.1999 |
|
|
|
Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty – Část 2: Grafické značky pro pouívání na títcích a v instrukčních letácích (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-4:2015 Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty – Část 4: Afarézní systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-4:2015) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Kondomy z přírodního latexu – Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Pozn. 2.1 |
31.8.2005 |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Pozn. 2.1 |
28.2.2002 |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Montáže nízkotlakých hadic k použití s medicinálními plyny (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Pozn. 2.1 |
30.6.2010 |
|
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
30.8.2012 |
Pozn. 3 |
30.6.2012 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anestetické odpařovače – Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice – Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Kardiovaskulární implantáty – Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurochirurgické implantáty – Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocefalus pro jedno použití |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anestetické a respirační přístroje – Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Pozn. 2.1 |
30.4.2009 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Pozn. 3 |
31.7.2010 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Pozn. 3 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Pozn. 2.1 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 4: Injekční stříkačky se zábranou proti opakovanému použití (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví – Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely – Poadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
16.1.2015 |
Pozn. 3 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Anestetické inhalační systémy – Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Inhalační anestetické systémy – Část 3: Přenosové a jímací systémy aktivních systémů odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Pozn. 3 |
30.4.2011 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Inhalační anestetické systémy – Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Inhalační anestetické systémy – Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Pozn. 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetického plynu (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Pozn. 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurochirurgické implantáty – Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Zdravotnická odsávací zařízení – Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Zdravotnická odsávací zařízení – Část 2: Ručně poháněná odsávací zařízení (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Zdravotnická odsávací zařízení – Část 3: Neelektrická vakuová nebo tlaková odsávací zařízení (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10328:2016 Protetika – Zkouení konstrukce protéz dolních končetin – Poadavky a zkuební metody (ISO 10328:2016) |
Toto je první zveřejnění |
EN ISO 10328:2006 Pozn. 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Redukční ventily k použití s lékařskými plyny – Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Pozn. 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové reguůátory (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Pozn. 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Pozn. 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Redukční ventily k použití s medicinálními plyny – Část 4: Nízkotlaké redukční ventily (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Pozn. 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Pozn. 2.1 |
30.6.2007 |
|
Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití – Část 1: Všeobecné požadavky |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Plicní ventilátory pro zdravotnické pouití – Zvláštní poadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Plícní ventilátory – Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 3: Zkouky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
EN ISO 10993-3:2009 Pozn. 2.1 |
Datum tohoto zveřejnění |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Pozn. 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Pozn. 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Pozn. 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Pozn. 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Pozn. 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 3: Systémy indikátorů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci pronikání páry |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Poadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Pozn. 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Lasery a laserová zařízení – Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči účinkům laserového záření – Část 1: Primární zapálení a průnik (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Lasery a laserová zařízení – Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření – Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Oftalmologické implantáty – Nitrooční čočky – Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11990-1:2014 Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření – Část 1: Úchytka tracheální kanyly (ISO 11990-1:2011) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11990-2:2014 Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření -Manžety tracheální trubice (ISO 11990-2:2010) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 3: Endovaskulární implantáty |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12183:2009 Ručně poháněné vozíky – Požadavky a metody zkoušení |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Elektricky poháněné vozíky, skútry a jejich nabíjecí zařízení – Požadavky a metody zkoušení |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Klinické teploměry – Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Klinické teploměry – Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice) |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Klinické teploměry – Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Klinické teploměry – Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením) |
7.11.2003 |
|
|
|
Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Oční optika – Brýlové obruby – Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13060:2014 Malé parní sterilizátory |
10.7.2015 |
EN 13060:2004+A2:2010 Pozn. 2.1 |
Datum tohoto zveřejnění |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 1: Veobecné poadavky (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 3: Lyofylizace (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Poadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016) |
Toto je první zveřejnění |
EN ISO 13485:2012 Pozn. 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Přístroje pro respirační terapii – Část 1: Nebulizační systémy a jejich části |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Přístroje pro respirační terapii – Část 2: Hadice a konektory |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Přístroje pro respirační terapii – Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13624:2003 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Pozn. 2.1 |
28.2.2009 |
|
CEN |
EN 13718-2:2015 Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 2: Provozní a technické požadavky na letecké ambulance |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Zkušební metody pro primární obvazy – Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce) |
27.3.2003 |
|
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Zkušební metody pro primární obvazy – Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2012 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouka s pouitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku v lékařství – Metoda zkouení a poadavky (fáze 2/stupeň 1) |
30.8.2012 |
EN 13727:2003 Pozn. 2.1 |
30.11.2012 |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 1: Podmínky připojení |
19.8.2011 |
EN 13976-1:2003 Pozn. 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 2: Poadavky na systém |
19.8.2011 |
EN 13976-2:2003 Pozn. 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 14079:2003 Neaktivní zdravotnické prostředky – Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Oční optika – Požadavky pro sériové presbyopické brýle |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14348:2005 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Tracheální trubice pro laserovou chirurgii – Požadavky na značení a poskytované informace (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14561:2006 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních a tuberkulocidních účinků chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2011 Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro osteosyntézu – Zvláštní požadavky (ISO 14602:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 14602:2010 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Neaktivní chirurgické implantáty – Prsní implantáty – Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14683:2005 Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Oční optika – Brýlové čočky – Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14931:2006 Hyperbarické komory pro humánní použití – Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii – Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Pozn. 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Pozn. 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2011 Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15001:2010 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Pozn. 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Oftalmologické přístroje – Základní požadavky a metody zkoušení – Část 1: Všeobecné požadavky použitelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Zdravotnické prostředky – Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné poadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
Toto je první zveřejnění |
EN 980:2008 Pozn. 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 15747:2011 Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15747:2010 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Oftalmologické implantáty – Viskoelastické prostředky pro oční chirurgii (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Mycí a dezinfekční zařízení – Část 1: Veobecné poadavky, termíny, definice a zkouky (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Mycí a dezinfekční zařízení – Část 2: Poadavky a zkouky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické přísluenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd. (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Mycí a dezinfekční zařízení – Část 3: Poadavky a zkouky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Mycí dezinfekční zařízení – Část 4: Poadavky a zkouky mycích a dezinfekčních zařízení pouívajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 15986:2011 Značky pouívané k označování zdravotnických prostředků – Poadavky pro označování zdravotnických prostředků obsahujících ftaláty |
13.5.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Přístrojové vybavení používané ve spojení s neaktivními chirurgickými implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Pozn. 2.1 |
28.2.2010 |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Dechová terapie spánkové apnoe – Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Dechová terapie spánkové apnoe – Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Pozn. 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Přemístitelné systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Respirační přístroje – Monitory pro malé děti – Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí – Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Pozn. 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Pozn. 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Bezkanylové injektory pro zdravotnické účely – Poadavky a zkuební metody (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Vysokotlaká flexibilní připojení pro pouití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Pozn. 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Montované brýlové čočky (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza řízení rizika (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Pozn. 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Pozn. 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní encefolopatie (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Pozn. 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Vnější končetinové protézy a vnější ortézy – Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Pozn. 2.1 |
30.4.2007 |
|
Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22675:2016 Protetika – Zkouení kotníkových a noních náhrad – Poadavky a zkuební metody (ISO 22675:2016) |
Toto je první zveřejnění |
EN ISO 22675:2006 Pozn. 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační pouití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Pozn. 2.1 |
30.9.2008 |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anestetická a respirační zařízení – Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 1: Endovaskulární protézy |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-1:2008 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 2: Cévní stenty (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-2:2008 Pozn. 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Anestetické a respirační přístroje Spirometry pro hodnocení pulmonálních funkcí u lidí (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Pozn. 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 81060-1:2012 Neinvazivní tonometry – Část 1: Požadavky a metody zkoušení pro neautomatizované měření (ISO 81060-1:2007) |
30.8.2012 |
EN 1060-1:1995+A2:2009 EN 1060-2:1995+A1:2009 Pozn. 2.1 |
31.5.2015 |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakustika – Sluchadla -- Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC) IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Pozn. 2.1 |
1.2.2008 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče IEC 60522:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Zdravotnické elektrické přístroje – Měřidla součinu dávky a plochy IEC 60580:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 Pozn. 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
16.5.2014 |
Pozn. 3 |
31.12.2017 |
|
Doplněk k poznámce 1 a poznámce 3, které se týkají dat ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006. Datum ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006 je 31.12.2017. U přílohy ZZ normy EN 60601-1:2006 však presumpce shody se základními požadavky směrnice 93/42/EHS přestává platit 31.12.2015. Počínaje dnem 1.1.2016 platí presumpce shody se základními požadavky směrnice 93/42/EHS pouze u kapitol a článků normy EN 60601-1:2006, které odpovídají kapitolám a článkům uvedeným v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedeném v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Pozn. 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2015 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky IEC 60601-1-2:2014 |
13.5.2016 |
EN 60601-1-2:2007 Pozn. 2.1 |
31.12.2018 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Pozn. 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-3:2008/A11:2016 |
Toto je první zveřejnění |
Pozn. 3 |
1.11.2019 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – 4. Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
8.11.1997 |
Pozn. 3 |
1.12.2002 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Použitelnost IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Pozn. 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 + A1:2006 Pozn. 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017 |
Toto je první zveřejnění |
Pozn. 3 |
7.1.2020 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-11: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péči IEC 60601-1-11:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
13.12.2002 |
Pozn. 3 |
1.6.2005 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství IEC 60601-2-2:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Pozn. 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
18.11.1995 |
Pozn. 3 |
1.7.2001 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Zdravotnické elektrické přístroje -- Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-5: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
14.11.2001 |
Pozn. 3 |
1.7.1998 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost nervových a svalových stimulátorů IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 |
13.12.2002 |
Pozn. 3 |
1.11.2004 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
9.10.1999 |
Pozn. 3 |
1.9.2007 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-12: Zvláštní požadavky na bezpečnost plicních ventilátorů – Ventilátory pro intenzivní péči IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-13: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických systémů IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Pozn. 3 |
1.3.2010 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Pozn. 2.1 |
1.3.2007 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
9.10.1999 |
Pozn. 3 |
1.8.2003 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 Pozn. 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých transportních inkubátorů IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Pozn. 2.1 |
1.9.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-21: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů IEC 60601-2-21:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 Pozn. 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Pozn. 2.1 |
1.1.2003 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-24: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
13.12.2002 |
Pozn. 3 |
1.5.2002 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Pozn. 2.1 |
1.3.2006 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Pozn. 2.1 |
1.11.2008 |
|
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-28: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku IEC 60601-2-28:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Pozn. 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost radioterapeutických simulátorů IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Pozn. 2.1 |
1.11.2011 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Zdravotnické elektrické přístroje -- Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním IEC 60601-2-30:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Pozn. 2.1 |
1.2.2003 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance IEC 60601 IEC 60601-2-33:2010 |
Toto je první zveřejnění |
EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008 Pozn. 2.1 |
31.12.2017 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 |
Toto je první zveřejnění |
Pozn. 3 |
14.4.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 |
Toto je první zveřejnění |
Pozn. 3 |
23.7.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
|
EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
Toto je první zveřejnění |
Pozn. 3 |
1.11.2019 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Pozn. 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro mimotělně buzenou litotrypsii IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-37: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Pozn. 2.1 |
1.10.2010 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-39: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Pozn. 2.1 |
1.3.2011 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel IEC 60601-2-41:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Pozn. 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-43: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy IEC 60601-2-43:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Pozn. 2.1 |
1.6.2013 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-44: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii IEC 60601-2-44:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 Pozn. 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Zdravotnické elektrické přístroje -- Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Pozn. 2.1 |
1.7.2004 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Zdravotnické elektrické přístroje -- Část 2-46: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních stolů IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost multifunkčních pacientských monitorů IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-50: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů IEC 60601-2-50:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Pozn. 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek (IEC 60601-2-52:2009) |
13.5.2011 |
EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000 Pozn. 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-54: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro skiagrafii a skiaskopii IEC 60601-2-54:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-7:1998 EN 60601-2-28:1993 EN 60601-2-32:1994 Pozn. 2.1 |
1.8.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje – Charakteristiky sekundárních clon pro všeobecné použití a mamografii IEC 60627:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustika – Audiometrické přístroje – Část 1: Tónové audiometry IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Pozn. 2.1 |
1.10.2004 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometry – Část 2: Přístroje pro řečovou audiometrii IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustika – Audiometry – Část 3: Zkušební signály s krátkou dobou trvání IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Pozn. 2.1 |
1.6.2010 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometry – Část 4: Přístroje pro rozšířenou audiometrii vysokými kmitočty IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 61217:2012 Radioterapeutické přístroje – Souřadnice, pohyby a stupnice IEC 61217:2011 |
30.8.2012 |
EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008 Pozn. 2.1 |
11.1.2015 |
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Zdravotnické elektrické přístroje – Měřiče ionizujícího záření používané pro neinvazivní měření napětí rentgenky v diagnostické radiologii IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 |
7.7.2010 |
Pozn. 3 |
1.3.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie IEC 62083:2009 |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Pozn. 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Zdravotnické elektrické přístroje – Charakteristiky digitálních rentgenových zařízení – Část 1: Stanovení pronikavé kvantové výkonnosti IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Zdravotnické elektrické přístroje – Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení – Část 1-2: Stanovení detekční kvantové účinnosti – Detektory používané v mamografii IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Zdravotnické elektrické přístroje – Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení – Část 1-3: Stanovení detekční kvantové účinnosti – Detektory pro dynamické zobrazování IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Zdravotnické prostředky – Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví IEC 80601-2-35:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Pozn. 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii IEC 80601-2-58:2008 |
7.7.2010 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Pozn. 1: |
Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
|
Pozn. 2.1: |
Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
|
Pozn. 2.2: |
Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
|
Pozn. 2.3: |
Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
|
Pozn. 3: |
Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
POZNÁMKA:
|
— |
Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (2). |
|
— |
Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
|
— |
Odkazy na korigenda „…/AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací. |
|
— |
Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie. |
|
— |
Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Evropská komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
|
— |
Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Evropské normalizační organizace:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Úř. věst. C 338, 27.9.2014, s. 31.
|
17.11.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 389/62 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
(Text s významem pro EHP)
(2017/C 389/04)
|
ESO (1) |
Odkaz na normu a její název (a referenční dokument) |
První zveřejněnív Úředním věstníku |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Poznámka 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Pozn. 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizace zdravotnických prostředků – Poadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ – Část 2: Poadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Pozn. 3 |
30.4.2002 |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 1: Veobecné poadavky (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 3: Lyofylizace (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Poadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016) |
Toto je první zveřejnění |
EN ISO 13485:2012 Pozn. 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – Statistické aspekty |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Pozn. 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Pozn. 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2015 Systémy diagnostických zkouek in vitro – Poadavky na systémy monitorování glykémie prosebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 15197:2013 Pozn. 2.1 |
31.7.2016 |
|
Pro zkušební proužky ke stanovení glykémie a kontrolní roztoky je datem ukončení presumpce shody nahrazované normy 30. 6. 2017. |
||||
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Zdravotnické prostředky – Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné poadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Toto je první zveřejnění |
EN 980:2008 Pozn. 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Informace poskytované výrobcem (označování štítky) – Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Pozn. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro – Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti – Část 1: Referenční metody pro zkoušení aktivity antimikrobiálních činidel in vitro proti baktériím způsobujícím infekční nemoci (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 23640:2015 Diagnosticé zdravotnické prostředky in vitro – Hodnocení stability diagnostických činidel in vitro (ISO 23640:2011) |
13.5.2016 |
EN 13640:2002 Pozn. 2.1 |
30.6.2017 |
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Požadavky na EMC – Část 2-6: Konkrétní požadavky – Lékařská zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Zdravotnické prostředky – Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Pozn. 1: |
Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
|
Pozn. 2.1: |
Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
|
Pozn. 2.2: |
Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
|
Pozn. 2.3: |
Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
|
Pozn. 3: |
Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
POZNÁMKA:
|
— |
Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (2). |
|
— |
Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
|
— |
Odkazy na korigenda „…/AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací. |
|
— |
Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie. |
|
— |
Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Evropská komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
|
— |
Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Evropské normalizační organizace:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Úř. věst. C 338, 27.9.2014, s. 31.
|
17.11.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 389/68 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody a směrnice 2014/53/EU Evropského parlamentu a Rady o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh a zrušení směrnice 1999/5/ES
(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
(Text s významem pro EHP)
(2017/C 389/05)
Směrnice 1999/5/ES
V souladu s přechodným ustanovením článku 48 směrnice 2014/53/EU (1) členské státy nesmí bránit tomu, aby byla dodávána na trh nebo uváděna do provozu rádiová zařízení, na něž se vztahuje uvedená směrnice, která jsou ve shodě se směrnicí 1999/5/ES (2) a která byla uvedena na trh před 13. červnem 2017. Harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy podle směrnice 1999/5/ES, jak je nejnověji uvedeno ve sdělení Komise zveřejněném v Úředním věstníku Evropské unie C 249 ze dne 8. července 2016, s. 1, ve znění opravy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie C 342 dne 17. září 2016, s. 15, a opravy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie C 403 dne 1. listopadu 2016, s. 26, tudíž nadále zakládají předpoklad shody s uvedenou směrnicí do 12. června 2017.
Směrnice 2014/53/EU
(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
|
ESO (3) |
Odkaz na normu a její název (a referenční dokument) |
První zveřejnění v Úředním věstníku |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Poznámka 1 |
Norma se má vztahovat na tento článek (články) směrnice 2014/53/EU |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
|
Cenelec |
EN 50360:2017 Výrobková norma na prokazování shody bezdrátových komunikačních zařízení se základními omezeními a mezními hodnotami vystavení z hlediska vystavení člověka elektromagnetickým polím v kmitočtovém rozsahu od 300 MHz do 6 GHz: zařízení používané v blízkosti ucha |
Toto je první zveřejnění |
|
|
Článek 3.1.a |
|
Cenelec |
EN 50385:2017 Výrobková norma na prokazování shody zařízení základnových stanic s mezemi vystavení vysokofrekvenčním elektromagnetickým polím (110MHz – 100 GHz) když jsou zařízení uváděna na trh |
Toto je první zveřejnění |
|
|
Článek 3.1.a |
|
Cenelec |
EN 50401:2017 Výrobková norma na prokazování shody zařízení základnových stanic s mezemi vystavení vysokofrekvenčním elektromagnetickým polím (110 MHz – 100 GHz) když jsou zařízení uváděna do provozu |
Toto je první zveřejnění |
|
|
Článek 3.1.a |
|
Cenelec |
EN 50566:2017 Výrobková norma na prokazování shody bezdrátových komunikačních zařízení se základními omezeními a mezními hodnotami vystavení z hlediska vystavení člověka elektromagnetickým polím v kmitočtovém rozsahu od 30 MHz do 6 GHz: v ruce držená a na tělo připevněná zařízení používaná v blízkosti lidského těla |
Toto je první zveřejnění |
|
|
Článek 3.1.a |
|
Cenelec |
EN 55035:2017 Elektromagnetická kompatibilita zařízení multimédií – Požadavky na odolnost CISPR 35:2016 (Modifikovaná) |
Toto je první zveřejnění |
|
|
Článek 3.1.b |
|
ETSI |
EN 300 065 V2.1.2 Úzkopásmové přímotisknoucí telegrafní zařízení pro příjem meteorologických nebo navigačních informací (NAVTEX) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU |
8.7.2016 |
|
|
Článek 3.2; Článek 3.3.g |
|
ETSI |
EN 300 086 V2.1.2 Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení s vnitřním nebo vnějším anténním konektorem, určených převážně pro analogový přenos řeči – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
9.12.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 113 V2.2.1 Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení s anténním konektorem určená pro přenos dat (a/nebo hovoru), používající modulaci s konstantní nebo proměnnou obálkou – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 219 V2.1.1 Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení vysílající signály pro vyvolání specifické odezvy v přijímači – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 220-2 V3.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) provozovaná v kmitočtovém rozsahu 25 MHz až 1 000 MHz – Část 2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU pro nespecifická rádiová zařízení |
10.3.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 220-3-1 V2.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) provozovaná v kmitočtovém rozsahu 25 MHz až 1 000 MHz – Část 3-1: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Zařízení s vysokou spolehlivostí a nízkým pracovním cyklem, zařízení přivolání pomoci provozovaná na určených kmitočtech (869,200 MHz až 869,250 MHz) |
10.3.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 220-3-2 V1.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) provozovaná v kmitočtovém rozsahu 25 MHz až 1 000 MHz – Část 3-2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Bezdrátové alarmy provozované v určených kmitočtových pásmech LDC/HR 868,60 MHz až 868,70 MHz, 869,25 MHz až 869,40 MHz, 869,65 MHz až 869,70 MHz |
10.3.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 220-4 V1.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) provozovaná v kmitočtovém rozsahu 25 MHz až 1 000 MHz – Část 4: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Měřicí zařízení provozovaná v určeném pásmu 169,400 MHz až 169,475 MHz |
10.3.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 224 V2.1.1 Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení pro použití v pagingové službě provozované v kmitočtovém rozsahu 25 MHz – 470 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
13.10.2017 |
EN 300 224-2 V1.1.1 Pozn. 2.1 |
28.2.2019 |
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 224-2 V1.1.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Služba místního pagingu – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 296 V2.1.1 Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení s vestavěnou anténou, určená převážně pro analogový přenos řeči – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 328 V2.1.1 Širokopásmové přenosové systémy – Zařízení pro přenos dat provozované v pásmu ISM 2,4 GHz a používající techniky širokopásmové modulace – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 330 V2.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení v kmitočtovém rozsahu 9 kHz až 25 MHz a systémy s indukční smyčkou v kmitočtovém rozsahu 9 kHz až 30 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
10.3.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 341 V2.1.1 Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení s vestavěnou anténou, vysílající signály pro vyvolání specifické odezvy v přijímači – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 390 V2.1.1 Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení s vestavěnou anténou určená pro přenos dat (a hovoru) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 422-1 V2.1.2 Bezšňůrové mikrofony – Zvukové PMSE až do 3 GHz – Část 1: Přijímače třídy A – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
10.2.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 422-2 V2.1.1 Bezšňůrové mikrofony – Zvukové PMSE až do 3 GHz – Část 2: Přijímače třídy B – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
10.3.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 422-3 V2.1.1 Bezšňůrové mikrofony – Zvukové PMSE až do 3 GHz – Část 3: Přijímače třídy C – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
10.3.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 433 V2.1.1 Rádiová zařízení pracující v občanském pásmu (CB) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 440 V2.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení používaná v kmitočtovém rozsahu 1 GHz až 40 GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
14.7.2017 |
EN 300 440-2 V1.4.1 Pozn. 2.1 |
31.12.2018 |
Článek 3.2 |
|
Pokud jde o kategorie přijímačů 2 a 3, jak jsou stanoveny v tabulce 5, nezabývá se tato harmonizovaná norma požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 440-2 V1.4.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu – Rádiová zařízení používaná v kmitočtovém rozsahu 1 GHz až 40 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 454-2 V1.1.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Širokopásmová zvuková pojítka – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 487 V2.1.2 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pro pohyblivé pozemské stanice, určené jen pro příjem (ROMES), provozované v kmitočtovém pásmu 1,5 GHz a zajišťující datové spojení – Vysokofrekvenční (RF) specifikace pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 676-2 V2.1.1 VHF pozemní ruční, pohyblivé a pevné rádiové vysílače, přijímače a sestavy vysílač/přijímač pro VHF leteckou navigační pohyblivou službu, používající amplitudovou modulaci – Část 2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
8.7.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 300 698 V2.1.1 Radiotelefonní vysílače a přijímače pro pohyblivou námořní službu provozované v pásmech VHF, používané na vnitrostátních vodních cestách – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2; Článek 3.3.g |
|
ETSI |
EN 300 718-2 V1.1.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Lavinové tísňové majáky – Systémy vysílač-přijímač – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 718-3 V1.2.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Lavinové tísňové majáky – Systémy vysílač-přijímač – Část 3: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.3e Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.3.g |
|
ETSI |
EN 300 720 V2.1.1 Palubní komunikační systémy a zařízení provozovaná na velmi vysokých kmitočtech (UHF) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
10.3.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 025 V2.1.1 Radiotelefonní zařízení VHF pro obecnou komunikaci a přidružená zařízení třídy „D“ s digitálním selektivním voláním (DSC) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU |
12.8.2016 |
|
|
Článek 3.2; Článek 3.3.g |
|
ETSI |
EN 301 025 V2.2.1 Radiotelefonní zařízení VHF pro obecnou komunikaci a přidružená zařízení třídy „D“ s digitálním selektivním voláním (DSC) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU |
12.4.2017 |
EN 301 025 V2.1.1 Pozn. 2.1 |
30.11.2018 |
Článek 3.2; Článek 3.3.g |
|
ETSI |
EN 301 091-2 V1.3.2 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu – Telematika v silniční dopravě a v silničním provozu (RTTT) – Radarová zařízení pracující v pásmu 76 GHz až 77 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 166 V2.1.1 Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení pro analogové a/nebo digitální komunikace (hovorové a/nebo datové), provozovaná na úzkopásmových kanálech a opatřená anténním konektorem – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
10.2.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 178 V2.2.2 Přenosné radiotelefonní zařízení provozovaná na velmi vysokých kmitočtech (VHF) pro námořní pohyblivou službu, provozovaná v pásmech VHF (mimo aplikace pro GMDSS) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.5.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 357 V2.1.1 Bezšňůrová zvuková zařízení v rozsahu 25 MHz až 2 000 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
14.7.2017 |
EN 301 357-2 V1.4.1 Pozn. 2.1 |
28.2.2019 |
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 357-2 V1.4.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Bezšňůrová zvuková zařízení v rozsahu 25 MHz až 2 000 MHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 360 V2.1.1 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicová interaktivní koncová zařízení (SIT) a družicová uživatelská koncová zařízení (SUT), vysílající ve směru ke geostacionárním družicím pracující v kmitočtových pásmech 27,5 GHz až 29,5 GHz |
11.11.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 406 V2.2.2 Digitální bezšňůrové telekomunikace (DECT) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 426 V2.1.2 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pozemní pohyblivé družicové pozemské stanice (LMES) a námořní pohyblivé družicové pozemské stanice (MMES), neurčené pro tísňové a bezpečnostní komunikace, provozované v kmitočtových pásmech 1,5 GHz/1,6 GHz a zajišťující datové spojení s nízkou rychlostí |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 427 V2.1.1 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pohyblivé družicové pozemské stanice (MES) s výjimkou leteckých pohyblivých družicových pozemských stanic, pracující v kmitočtových pásmech 11/12/14 GHz a zajišťující datové spojení s nízkou rychlostí |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 428 V2.1.2 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na koncová zařízení s velmi malou aperturou (VSAT) – Družicové pozemské stanice určené pouze pro vysílání, pro vysílání/příjem nebo pouze pro příjem, provozované v kmitočtových pásmech 11/12/14 GHz |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 430 V2.1.1 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicové zpravodajství přes přepravitelné pozemské stanice (SNG TES) pracující v kmitočtových pásmech 11 GHz až 12 GHz/13 GHz až 14 GHz |
14.10.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 441 V2.1.1 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pohyblivé pozemské stanice (MES), včetně ručních pozemských stanic, družicových sítí osobních komunikací (S-PCN) pracujících v kmitočtových pásmech 1,6 GHz/2,4 GHz pohyblivé družicové služby (MSS) |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 442 V2.1.1 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pohyblivé pozemské stanice (MES) NGSO, včetně ručních pozemských stanic, družicových sítí osobních komunikací (S-PCN) pracujících v kmitočtových pásmech 1 980 MHz až 2 010 MHz (směr země – vesmír) a 2 170 MHz až 2 200 MHz (směr vesmír – země) pohyblivé družicové služby (MSS) |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 443 V2.1.1 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na koncová zařízení s velmi malou aperturou (VSAT) – Družicové pozemské stanice určené pouze pro vysílání, pro vysílání a příjem nebo pouze pro příjem, pracující v kmitočtových pásmech 4 GHz a 6 GHz |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 444 V2.1.2 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pozemní pohyblivé pozemské stanice (LMES), provozované v kmitočtových pásmech 1,5 GHz a 1,6 GHz a zajišťující hlasové a/nebo datové komunikace |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 447 V2.1.1 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicové pozemské stanice na palubách lodí (ESV), pracující v kmitočtových pásmech 4/6 GHz přidělených pevné družicové službě (FSS) |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 459 V2.1.1 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicová interaktivní koncová zařízení (SIT) a družicová uživatelská koncová zařízení (SUT), vysílající ve směru k družicím na geostacionární oběžné dráze, pracující v kmitočtových pásmech 29,5 GHz až 30,0 GHz |
14.10.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 473 V2.1.2 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pro letadlové pozemské stanice (AES) provozované v kmitočtovém pásmu pod 3 GHz leteckou pohyblivou družicovou službou (AMSS)/pohyblivou družicovou službou (MSS) a/nebo pod leteckou pohyblivou družicovou směrovací službou (AMS(R)S)/pohyblivou družicovou službou (MSS), pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 502 V12.5.2 Globální systém pro mobilní komunikace (GSM) – Zařízení základnové stanice (BS) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 511 V9.0.2 Globální systém pro mobilní komunikace (GSM) – Harmonizovaná EN pro pohyblivé stanice v pásmech GSM 900 a GSM 1 800 pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE (1999/5/EC) |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Oznámení: Tato harmonizovaná norma poskytuje předpoklad shody se základními požadavky směrnice 2014/53/EU, pokud jsou použity také přijímací parametry v kapitole (kapitolách) 4.2.20, 4.2.21 a 4.2.26 |
|||||
|
ETSI |
EN 301 559 V2.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Aktivní zdravotnické implantáty nízkého výkonu (LP-AMI) a přidružená periferní zařízení (LP-AMI-P) provozovaná v kmitočtovém rozsahu 2 483,5 MHz až 2 500 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 598 V1.1.1 Zařízení využívající volná místa mezi TV kanály (WSD) – Bezdrátové přístupové systémy pracující v kmitočtovém pásmu 470 MHz až 790 MHz – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 681 V2.1.2 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pohyblivé pozemské stanice (MES) pohyblivých systémů geostacionárních družic, včetně ručních pozemských stanic družicové sítě osobních komunikací (S-PCN) provozované v kmitočtových pásmech 1,5 GHz a 1,6 GHz v rámci pohyblivé družicové služby (MSS) |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 721 V2.1.1 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pohyblivé pozemské stanice (MES), zajišťující datové komunikace s nízkou rychlostí (LBRDC), používající družice na nízké oběžné dráze (LEO) a pracující v kmitočtových pásmech nižších než 1 GHz |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 783 V2.1.1 Obchodně dostupná radioamatérská zařízení – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
8.7.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 839 V2.1.1 Nízkovýkonové aktivní lékařské implantáty (ULP-AMI) a periferní zařízení (ULP-AMI-P) pracující v kmitočtovém rozsahu 402 MHz až 405 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
8.7.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 841-3 V2.1.1 Digitální spoj VHF (VDL) letadlo-země v režimu 2 – Technické vlastnosti a metody měření zařízení umístěného na zemském povrchu – Část 3: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 842-5 V2.1.1 Rádiová zařízení digitálního spoje VHF (VDL) letadlo-země v režimu 4 – Technické vlastnosti a metody měření zařízení umístěného na zemském povrchu – Část 5: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 893 V1.8.1 Širokopásmové rádiové přístupové sítě (BRAN) – Vysokovýkonná RLAN 5 GHz – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 893 V2.1.1 RLAN 5 GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
8.6.2017 |
EN 301 893 V1.8.1 Pozn. 2.1 |
12.6.2018 |
Článek 3.2 |
|
Pokud jde o adaptivitu, lze do dne 12. června 2018 použít buď článek 4.2.7 této harmonizované normy, nebo článek 4.8 harmonizované normy EN 301 893 v1.8.1; po tomto datu je možné použít pouze článek 4.2.7 této harmonizované normy. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 908-1 V11.1.1 Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 1: Úvod a společné požadavky |
9.12.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 908-2 V11.1.1 Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 2: Uživatelská zařízení (UE) CDMA s přímým rozprostřením (UTRA FDD) |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 908-2 V11.1.2 Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 2: Uživatelská zařízení (UE) CDMA s přímým rozprostřením (UTRA FDD) |
13.10.2017 |
EN 301 908-2 V11.1.1 Pozn. 2.1 |
28.2.2019 |
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 908-3 V11.1.3 Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 3: Základnové stanice (BS) CDMA s přímým rozprostřením (UTRA FDD) |
12.5.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 908-10 V4.2.2 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Základnové stanice (BS), opakovače a uživatelská zařízení (UE) buňkových sítí IMT-2000 třetí generace – Část 10: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 908-11 V11.1.2 Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 11: Opakovače pro CDMA s přímým rozprostřením (UTRA FDD) |
10.2.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 908-12 V7.1.1 Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 12: Opakovače CDMA s více nosnými (cdma2000) |
9.9.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 908-13 V11.1.1 Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 13: Uživatelská zařízení (UE) pro zdokonalený univerzální zemský rádiový přístup (E-UTRA) |
12.5.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 908-13 V11.1.2 Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 13: Uživatelská zařízení (UE) pro zdokonalený univerzální zemský rádiový přístup (E-UTRA) |
13.10.2017 |
EN 301 908-13 V11.1.1 Pozn. 2.1 |
28.2.2019 |
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 908-14 V11.1.2 Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 14: Základnové stanice (BS) pro zdokonalený univerzální zemský rádiový přístup (E-UTRA) |
12.5.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 908-15 V11.1.2 Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 15: Opakovače pro zdokonalený univerzální zemský rádiový přístup (E-UTRA FDD) |
10.2.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 908-18 V11.1.2 Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 18: Základnové stanice (BS) rádiových zařízení s více standardy (MSR) E-UTRA, UTRA a GSM/EDGE |
12.5.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 908-19 V6.3.1 Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 19: Uživatelská zařízení (UE) TDD OFDMA TDD WMAN (Mobilní WiMAXTM) |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 908-20 V6.3.1 Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 20: Základnové stanice (BS) TDD OFDMA TDD WMAN (Mobilní WiMAXTM) |
14.10.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 908-21 V6.1.1 Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 21: Uživatelská zařízení (UE) FDD OFDMA TDD WMAN (Mobilní WiMAXTM) |
14.10.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 908-22 V6.1.1 Buňkové sítě IMT – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 22: Základnové stanice (BS) FDD OFDMA TDD WMAN (Mobilní WiMAXTM) |
9.12.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 301 929 V2.1.1 Vysílače a přijímače VHF pobřežních stanic pro GMDSS a ostatní použití v námořní pohyblivé službě – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 017 V2.1.1 Vysílací zařízení pro službu amplitudově modulovaného (AM) rozhlasového vysílání – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.5.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 018 V2.1.1 Vysílací zařízení pro službu kmitočtově modulovaného (FM) rozhlasového vysílání – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
8.6.2017 |
EN 302 018-2 V1.2.1 Pozn. 2.1 |
31.12.2018 |
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 018-2 V1.2.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Vysílací zařízení služby rozhlasového vysílání s kmitočtovou modulací (FM) – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 054-2 V1.2.1 Pomocné prostředky meteorologie (Met Aids) – Radiosondy používané v kmitočtovém rozsahu 400,15 MHz až 406 MHz s výkonem do 200 mW – Část 2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 064-2 V1.1.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Bezdrátové obrazové spoje (WVL) pracující v kmitočtovém pásmu 1,3 GHz až 50 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 065-1 V2.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) používající technologii ultraširokého pásma (UWB) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 1: Požadavky na generické aplikace UWB |
10.3.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 065-2 V2.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) používající technologii ultraširokého pásma (UWB) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 2: Požadavky na sledování polohy prostřednictvím UWB |
10.3.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 065-3 V2.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) používající technologii ultraširokého pásma (UWB) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 3: Požadavky na zařízení UWB pro pozemní vozidlové aplikace |
10.3.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 065-4 V1.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) používající technologii ultraširokého pásma (UWB) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 4: Materiálově citlivá zařízení používající technologii UWB pod 10,6 GHz |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 066-2 V1.2.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zobrazovací systémy pro aplikace radarového sondování země a zdí (GPR/WPR) – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 077-2 V1.1.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Přenosové zařízení pro službu zemského digitálního rozhlasového vysílání (T-DAB) – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 186 V2.1.1 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na letadlové pozemské stanice (AES) pohyblivé družicové služby, pracující v kmitočtových pásmech 11/12/14 GHz |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 194-2 V1.1.2 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Navigační radary používané na vnitrostátních vodních cestách – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 195 V2.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na aktivní lékařské implantáty (ULP-AMI) a doplňky (ULP-AMI-P) velmi nízkého výkonu, pracující v kmitočtovém rozsahu 9 kHz až 315 kHz |
11.11.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 208 V3.1.1 Vysokofrekvenční identifikační zařízení provozovaná v pásmu 865 MHz až 868 MHz s úrovněmi výkonu do 2 W a v pásmu 915 MHz až 921 MHz s úrovněmi výkonu do 4 W – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 217-2 V3.1.1 Pevné rádiové systémy – Vlastnosti a požadavky na zařízení a antény mezi dvěma body – Část 2: Digitální systémy provozované v kmitočtových pásmech od 1 GHz do 86 GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
8.6.2017 |
EN 302 217-2-2 V2.2.1 Pozn. 2.1 |
31.12.2018 |
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 217-2-2 V2.2.1 Pevné rádiové systémy – Vlastnosti a požadavky na zařízení a antény mezi dvěma body – Část 2-2: Digitální systémy pracující v kmitočtových pásmech, kde je použita kmitočtová koordinace – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Oznámení: Tato harmonizovaná norma poskytuje předpoklad shody se základními požadavky směrnice 2014/53/EU, pokud jsou použity také přijímací parametry v kapitole (kapitolách) 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 a 4.3.4 |
|||||
|
ETSI |
EN 302 245-2 V1.1.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Přenosové zařízení pro vysílací službu celosvětového digitálního rozhlasového systému (DRM) – Část 2: Harmonizovaná EN podle článku 3.2 Směrnice R&TTE |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 248 V2.1.1 Navigační radar pro použití na plavidlech nevybavených pro SOLAS – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
10.3.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 264-2 V1.1.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu – Telematika v silniční dopravě a provozu (RTTT) – Radarová zařízení krátkého dosahu pracující v pásmu 77 GHz až 81 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 288-2 V1.6.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu – Telematika v silniční dopravě a provozu (RTTT) – Radarová zařízení krátkého dosahu pracující v pásmu 24 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 296-2 V1.2.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Vysílací zařízení pro službu digitálního televizního vysílání, zemské (DVB-T) – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 326-2 V1.2.2 Pevné rádiové systémy – Zařízení a antény mezi více body – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE na digitální rádiová zařízení mezi více body |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 340 V2.1.1 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicové pozemské stanice na palubách lodí (ESV), pracující v kmitočtových pásmech 11/12/14 GHz přidělených pevné družicové službě (FSS) |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 372 V2.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Zařízení radaru pro sondování výšky hladiny v nádržích (TLPR) provozovaná v kmitočtových rozsazích 4,5 GHz až 7 GHz, 8,5 GHz až 10,6 GHz, 24,05 GHz až 27 GHz, 57 GHz až 64 GHz, 75 GHz až 85 GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
10.3.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 448 V2.1.1 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na sledovací pozemské stanice ve vlacích (EST) pracující v kmitočtových pásmech 14/12 GHz |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 454-2 V1.2.1 Pomocné prostředky meteorologie (Met Aids) – Radiosondy používané v kmitočtovém rozsahu 1 668,4 MHz až 1 690 MHz – Část 2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 480 V2.1.2 Palubní letecký systém mobilní komunikace (MCOBA) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
10.3.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 502 V2.1.1 Bezdrátové přístupové systémy (WAS) – Pevné širokopásmové datové přenosové systémy v pásmu 5,8 GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.5.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 510-2 V1.1.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Rádiová zařízení v kmitočtovém rozsahu 30 MHz až 37,5 MHz pro aktivní zdravotnické membránové implantáty a příslušenství velmi nízkého výkonu – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 536-2 V1.1.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení v kmitočtovém rozsahu 315 kHz až 600 kHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 537 V2.1.1 Systémy zdravotnické datové služby velmi nízkého výkonu (MEDS) provozované v kmitočtových pásmech 401 MHz až 402 MHz a 405 MHz až 406 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2. Směrnice 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 561 V2.1.1 Pozemní pohyblivá služba – Rádiová zařízení používající modulaci s konstantní nebo proměnnou obálkou, pracující v šířce pásma kanálu 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz nebo 150 kHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 567 V1.2.1 Širokopásmové rádiové přístupové sítě (BRAN) – Systémy WAS/RLAN pracující při přenosových rychlostech násobku gigabitů v pásmu 60 GHz – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 571 V2.1.1 Inteligentní dopravní systémy (ITS) – Radiokomunikační zařízení provozovaná v kmitočtovém pásmu 5 855 MHz až 5 925 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 574-1 V2.1.2 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU pro pohyblivé pozemské stanice (MES) pracující v kmitočtových pásmech 1 980 MHz až 2 010 MHz (směr země – vesmír) a 2 170 MHz až 2 200 MHz (směr vesmír – země) – Část 1: Doplňková pozemní část (CGC) pro širokopásmové systémy |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 574-2 V2.1.2 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU pro pohyblivé pozemské stanice (MES) pracující v kmitočtových pásmech 1 980 MHz až 2 010 MHz (směr země – vesmír) a 2 170 MHz až 2 200 MHz (směr vesmír – země) – Část 2: Uživatelská zařízení (EU) pro širokopásmové systémy |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 574-3 V2.1.1 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na družicové pozemské stanice (MES) pracující v kmitočtových pásmech 1 980 MHz až 2 010 MHz (směr země – vesmír) a 2 170 MHz až 2 200 MHz (směr vesmír – země) – Část 3: Uživatelská zařízení (UE) pro úzkopásmové systémy |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 608 V1.1.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení pro drážní systémy Eurobalise – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 609 V2.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení pro drážní systémy Euroloop – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 617-2 V2.1.1 Pozemní rádiové vysílače, přijímače a sestavy vysílač/přijímač UHF pro leteckou pohyblivou službu UHF, používající amplitudovou modulaci – Část 2: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 686 V1.1.1 Inteligentní dopravní systémy (ITS) – Radiokomunikační zařízení pracující v kmitočtovém pásmu 63 GHz až 64 GHz – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 729 V2.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Zařízení radaru pro sondování výšky hladiny (LPR) provozovaná v kmitočtových rozsazích 6 GHz až 8,5 GHz, 24,05 GHz až 26,5 GHz, 57 GHz až 64 GHz, 75 GHz až 85 GHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.5.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 752 V1.1.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Aktivní prostředky pro zdokonalené určování radarových cílů – Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 858-2 V1.3.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Telematika v silniční dopravě a v silničním provozu (RTTT) – Automobilová radarová zařízení pracující v kmitočtovém pásmu 24,05 GHz až 24,25 GHz nebo 24,50 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 885 V2.1.1 Přenosná radiotelefonní zařízení pracující na velmi vysokých kmitočtech (VHF) pro námořní pohyblivou službu v pásmech VHF s integrovaným ručním DSC třídy D – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2; Článek 3.3.g |
|
ETSI |
EN 302 885 V2.2.2 Přenosná radiotelefonní zařízení provozovaná na velmi vysokých kmitočtech (VHF) pro námořní pohyblivou službu v pásmech VHF s integrovaným ručním DSC třídy H – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU |
12.4.2017 |
EN 302 885 V2.1.1 Pozn. 2.1 |
31.12.2018 |
Článek 3.2; Článek 3.3.g |
|
ETSI |
EN 302 885 V2.2.3 Přenosná radiotelefonní zařízení pracující na velmi vysokých kmitočtech (VHF) pro námořní pohyblivou službu v pásmech VHF s integrovaným ručním DSC třídy H – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU |
12.5.2017 |
EN 302 885 V2.2.2 Pozn. 2.1 |
31.1.2019 |
Článek 3.2; Článek 3.3.g |
|
ETSI |
EN 302 961 V2.1.2 Námořní osobní naváděcí maják určený pro použití na kmitočtu 121,5 MHz pouze pro pátrací a záchranné operace – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 302 977 V2.1.1 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pro pozemské stanice zabudované na vozidle (VMES) pracující v kmitočtových pásmech 14/12 GHz pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 039 V2.1.2 Pozemní pohyblivá služba – Specifikace vícekanálového vysílače pro službu PMR – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 084 V2.1.1 Vysílání dat VHF země-vzduch (VDB) pozemního rozšiřujícího systému (GBAS) – Technické vlastnosti a metody měření pozemního zařízení – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 098 V2.1.1 Námořní osobní lokalizační zařízení nízkého výkonu používající AIS – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 132 V1.1.1 Námořní osobní lokalizační majáky VHF nízkého výkonu používající digitální selektivní volání (DSC) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.5.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 135 V2.1.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Pobřežní dohled, služby lodního provozu a přístavní radary (CS/VTS/HR) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 203 V2.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Zdravotnické síťové systémy v oblasti těla (MBANS) pracující v rozsahu 2 483,5 MHz až 2 500 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.8.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 204 V2.1.2 Zařízení krátkého dosahu (SRD) založená na síti – Rádiová zařízení pro použití v kmitočtovém rozsahu 870 MHz až 876 MHz s úrovněmi výkonu do 500 mW – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 213-6-1 V2.1.1 Pokročilý naváděcí a řídicí systém pozemního pohybu (A-SMGCS) – Část 6: Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na využívaná čidla radaru pozemního pohybu – Podčást 1: Čidla v pásmu X využívající impulzní signály a přenášející výkon do 100 kW |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 339 V1.1.1 Širokopásmová přímá komunikace letadlo-země – Zařízení pracující v kmitočtových pásmech 1 900 MHz až 1 920 MHz a 5 855 MHz až 5 875 MHz – Antény s pevným vzorem – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 340 V1.1.2 Přijímače digitálního zemského televizního vysílání – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 354 V1.1.1 Zesilovače a aktivní antény pro příjem televizního vysílání v obytných budovách – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.5.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 372-1 V1.1.1 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Zařízení pro příjem družicového vysílání – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 1: Venkovní jednotky přijímající v kmitočtovém pásmu 10,7 GHz až 12,75 GHz |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 372-2 V1.1.1 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Zařízení pro příjem družicového vysílání – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU – Část 2: Vnitřní jednotky |
9.9.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 402 V2.1.2 Námořní pohyblivé vysílače a přijímače pro použití v pásmech MF a HF – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článků 3.2 a 3.3(g) Směrnice 2014/53/EU |
13.10.2017 |
|
|
Článek 3.2; Článek 3.3.g |
|
ETSI |
EN 303 406 V1.1.1 Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Zařízení přivolání pomoci provozovaná v kmitočtovém rozsahu 25 MHz až 1 000 MHz – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 609 V12.5.1 Globální systém mobilních komunikací (GSM) – Opakovače GSM – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 978 V2.1.2 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pozemské stanice na pohyblivých platformách (ESOMP), vysílající ve směru k družicím na geostacionární oběžné dráze provozované v kmitočtových pásmech 27,5 GHz až 30,0 GHz |
11.11.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 303 979 V2.1.2 Družicové pozemské stanice a systémy (SES) – Harmonizovaná norma pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice 2014/53/EU na pozemské stanice na pohyblivých platformách (ESOMP), vysílající ve směru k družicím na negeostacionární oběžné dráze provozované v kmitočtových pásmech 27,5 GHz až 29,1 GHz a 29,5 GHz až 30,0 GHz |
11.11.2016 |
|
|
Článek 3.2 |
|
ETSI |
EN 305 550-2 V1.2.1 Elektromagnetická kompatibilita a rádiové spektrum (ERM) – Zařízení krátkého dosahu (SRD) – Rádiová zařízení pro použití v kmitočtovém rozsahu 40 GHz až 246 GHz – Část 2: Harmonizovaná EN pokrývající základní požadavky článku 3.2 Směrnice R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Článek 3.2 |
|
Tato harmonizovaná norma se nezabývá požadavky týkajícími se parametrů výkonnosti přijímačů a nezakládá předpoklad shody, pokud jde o uvedené parametry. |
|||||
|
Pozn. 1: |
Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
|
Pozn. 2.1: |
Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
|
Pozn. 2.2: |
Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
|
Pozn. 2.3: |
Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
|
Pozn. 3: |
Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
POZNÁMKA:
|
— |
Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (4). |
|
— |
Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
|
— |
Odkazy na korigenda „…/AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací. |
|
— |
Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie. |
|
— |
Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské uniepodle směrnice 1999/5/ES a směrnice 2014/53/EU. Aktualizaci tohoto seznamu zajišťuje Evropská komise. |
|
— |
Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) Úř. věst. L 153, 22.5.2014, s. 62.
(2) Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 10.
(3) ESO: Evropské normalizační organizace:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(4) Úř. věst. C 338, 27.9.2014, s. 31.