ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 154
European flag  

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 59
29. dubna 2016

Oznámeníč.

Obsah

Strana

 

IV   Informace

 

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

 

Evropská komise

2016/C 154/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2016 do 31. března 2016(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2016/C 154/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2016 do 31. března 2016(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

8

CS

 

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

29.4.2016   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 154/1

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2016 do 31. března 2016

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2016/C 154/01)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

16.3.2016

Coagadex

lidského koagulačního faktoru X

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

B02BD13

18.3.2016

16.3.2016

Neofordex

Dexametazon

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

Tablety

H02AB02

18.3.2016

22.3.2016

Amlodipin/Valsartan Mylan

Amlodipin/Valsartan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

Potahovaná tableta

C09DB01

29.3.2016

31.3.2016

Wakix

Pitolisanti hydrochloridum

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068

Potahovaná tableta

N07XX11

4.4.2016

31.3.2016

Zonisamide Mylan

zonisamidum

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

Tvrdá tobolka

N03AX15

4.4.2016

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

2.3.2016

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

4.3.2016

2.3.2016

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

4.3.2016

2.3.2016

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

7.3.2016

2.3.2016

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

4.3.2016

2.3.2016

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

4.3.2016

2.3.2016

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

EU/1/03/269

4.3.2016

2.3.2016

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

7.3.2016

2.3.2016

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

4.3.2016

2.3.2016

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

4.3.2016

2.3.2016

Xydalba

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

4.3.2016

7.3.2016

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

9.3.2016

7.3.2016

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

9.3.2016

7.3.2016

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

9.3.2016

7.3.2016

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

9.3.2016

10.3.2016

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

14.3.2016

10.3.2016

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

14.3.2016

11.3.2016

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

16.3.2016

11.3.2016

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

16.3.2016

11.3.2016

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

16.3.2016

16.3.2016

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

21.3.2016

22.3.2016

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

29.3.2016

22.3.2016

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

29.3.2016

22.3.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

29.3.2016

22.3.2016

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

29.3.2016

22.3.2016

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

29.3.2016

22.3.2016

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

29.3.2016

22.3.2016

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

29.3.2016

22.3.2016

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

29.3.2016

22.3.2016

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

29.3.2016

22.3.2016

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

29.3.2016

23.3.2016

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

30.3.2016

30.3.2016

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

1.4.2016

30.3.2016

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

1.4.2016

30.3.2016

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

1.4.2016

30.3.2016

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

1.4.2016

30.3.2016

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

1.4.2016

31.3.2016

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

4.4.2016

31.3.2016

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

4.4.2016

31.3.2016

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011

4.4.2016

31.3.2016

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

4.4.2016

31.3.2016

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

4.4.2016

31.3.2016

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

4.4.2016

31.3.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

4.4.2016

31.3.2016

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

4.4.2016

31.3.2016

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

4.4.2016

31.3.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

4.4.2016

31.3.2016

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

4.4.2016

31.3.2016

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

4.4.2016

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

2.3.2016

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016

—   Pozastavení registrace (článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

8.3.2016

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

10.3.2016

15.3.2016

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

17.3.2016

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

29.4.2016   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 154/8

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2016 do 31. března 2016

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2016/C 154/02)

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

22.3.2016

Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art 78

Closantel and ivermectin

Viz příloha

Viz příloha

29.3.2016

7.3.2016

Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501

Rivastigmine

Není relevantní

Není relevantní

8.3.2016

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

PŘÍLOHA

Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

Členský stát (EU/EHP)

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

INN

Síla

Léková forma

Druh zvířete

Cesta podání

Rakousko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Belgie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Česká republika

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Dánsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin Pour-On

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Francie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Německo

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Řecko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Irsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Irsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closivet Pour-On Solution for Cattle

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Itálie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Itálie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Polsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Portugalsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Rumunsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Španělsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Španělsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closivet Solución Pour-On

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Švédsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Slovinsko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Slovensko

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Velká Británie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Velká Británie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání

Velká Británie

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severní Irsko

Norofas Pour-On Solution for Cattle

Closantel a Ivermectin

5 mg/ml 200 mg/ml

Roztok pro nalévání na hřbet

Skot

Lokální podání