17.12.2015

Úřední věstník Evropské unie

C 421/2

Závěry Rady o personalizované medicíně pro pacienty

(2015/C 421/03)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

PŘIPOMÍNÁ, že podle článku 168 Smlouvy o fungování Evropské unie je při vymezení a provádění všech politik a činností Unie zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví a že činnost Unie doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví. Unie podněcuje spolupráci mezi členskými státy v oblasti veřejného zdraví a případně podporuje jejich činnost. Při činnosti Unie je plně uznávána odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče, včetně rozdělování na ně vyčleněných zdrojů;

PŘIPOMÍNÁ závěry Rady o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech Evropské unie přijaté dne 2. června 2006 (1), ve kterých je vymezen soubor zásad činnosti sdílených po celé Evropské unii, zejména pokud jde o zapojení pacientů a bezpečnost péče, a v nichž je zdůrazněna zejména skutečnost, že všechny zdravotní systémy Evropské unie usilují o to, aby byly zaměřeny na pacienta;

PŘIPOMÍNÁ závěry Rady o inovacích v odvětví zdravotnických prostředků přijaté dne 6. června 2011 (2), v nichž se uznává, že inovativní zdravotnické prostředky by mohly zlepšit zdraví a kvalitu života pacientů a přispět k řešení udržitelnosti systémů zdravotní péče a že inovace by měly být stále více zaměřeny na pacienta;

PŘIPOMÍNÁ doporučení Rady ze dne 8. června 2009 o akci v oblasti vzácných onemocnění (2009/C-151/02) a pobídky uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 (3) o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, jež jsou využívány také pro povzbuzení vývoje a registrace léčivých přípravků pro málo početné populace;

PŘIPOMÍNÁ závěry Rady o procesu úvah o moderních, pružných a udržitelných zdravotních systémech přijaté dne 10. prosince 2013 (4), závěry Rady o hospodářské krizi a zdravotní péči přijaté dne 20. června 2014 (5), jakož i závěry Rady o inovacích ve prospěch pacientů přijaté dne 1. prosince 2014 (6), v nichž se při plném zohlednění oblastí odpovědnosti členských států obhajuje potřeba spolupráce zaměřené na strategie pro účinnou správu výdajů na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky při současném zajištění rovného přístupu k účinným léčivým přípravkům v rámci udržitelných vnitrostátních systémů zdravotní péče; na závěry Rady o inovacích ve prospěch pacientů navázala činnost Pracovní skupiny pro veřejné zdraví na úrovni vyšších úředníků, která se týkala i případných témat, která by mohla posloužit jako základ pro budoucí jednání (7);

BERE NA VĚDOMÍ pracovní dokument útvarů Evropské komise o využívání technologií „-omika“ oborů při rozvoji personalizované medicíny (8), jenž poukazuje na potenciál personalizované medicíny a na otázky související s jejím rozvojem a dospívá k závěru, že rozvoj personalizované medicíny nabízí díky využívání technologií „-omika“ oborů nové možnosti v oblasti léčby pacientů v Evropské unii. V dokumentu se uvádí, že díky tomuto přístupu by mohli být poskytovatelé zdravotní péče schopni nabídnout cílenější léčbu, vyvarovat se pochybení při léčbě a omezit výskyt nežádoucích účinků léčivých přípravků. Dokument rovněž identifikuje několik výzev spojených se zaváděním a využíváním personalizované medicíny v systémech zdravotní péče;

BERE NA VĚDOMÍ zprávu Světové zdravotnické organizace z roku 2013 o prioritních lécích (9), která se zabývá úlohou a stávajícími omezeními personalizované medicíny, ve zprávě označované jako „stratifikovaná medicína“, a doporučuje investovat do dalšího posílení výzkumu stratifikované medicíny a farmakogenomiky a zlepšení znalostí o nich;

KONSTATUJE, že zatím neexistuje obecně přijímaná definice pojmu „personalizovaná medicína“. Nicméně panuje široká shoda v tom, že personalizovaná medicína odkazuje na model lékařské péče, který pomocí popisu fenotypu a genotypu jednotlivce (např. na základě molekulárního profilu, lékařských zobrazovacích metod, údajů o životním stylu) individuálně určí nejvhodnější léčebnou strategii pro konkrétní osobu v konkrétním čase nebo stanoví predispozici k určité nemoci nebo poskytne včasnou a cílenou preventivní péči. Personalizovaná medicína souvisí se širším pojmem péče zaměřené na pacienta, která vychází ze skutečnosti, že systémy zdravotní péče by měly obecně lépe reagovat na potřeby pacientů;

KONSTATUJE, že vzhledem k rychlému rozvoji technologií sekvenování DNA a dalších pokročilých technologií „-omika“ oborů využívaných pro určování řady biomarkerů se očekává, že by tento rozvoj mohl umožnit používání podrobných rizikových profilů jakožto dodatečného nástroje k provádění cílených úkonů, zaměřeného na výsledky v oblasti zdraví a potenciálně tyto výsledky zlepšující a po čase umožňující dosáhnout nákladově účinnějšího využívání zdravotní péče;

10.

KONSTATUJE, že s rozvojem personalizované medicíny se jednotlivci i systémy zdravotní péče setkávají s novými výzvami, včetně hledání rovnováhy mezi jejími riziky a přínosy, ale také zvažování jejích etických, finančních, sociálních a právních dopadů, zejména pokud jde o stanovování cen a úhrad, ochranu údajů a veřejný zájem při zpracování osobních údajů;

11.

KONSTATUJE, že rozvoj a zavádění personalizované medicíny jsou neodmyslitelně spjaty s vývojem odpovídajících diagnostických metod;

12.

SE ZNEPOKOJENÍM KONSTATUJE, že ne všichni pacienti mají přístup k inovativním metodám cílenější preventivní, diagnostické a léčebné péče a že značnou výzvou pro členské státy je prosazování odpovídajícího využívání inovativních metod v systémech zdravotní péče, s cílem zajistit jejich začlenění do klinické praxe v souladu se zásadami solidarity a všeobecného a rovného přístupu k vysoce kvalitní péči, při plném respektování pravomocí členských států a zajištění udržitelnosti jejich systémů zdravotní péče;

13.

KONSTATUJE, že v oblasti výzkumu se personalizovaná medicína stává skutečností, zejména s ohledem na podporu sedmého rámcového programu pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace, který na rozvoj personalizované medicíny v období 2007 až 2013 věnoval více než 1 miliardu EUR (10). Financování výzkumu v oblasti personalizované medicíny bude pokračovat prostřednictvím rámcového programu pro výzkum a inovace Horizont 2020 (11), mimo jiné díky činnostem prováděným v rámci iniciativy pro inovativní léčiva (IIL) (12);

14.

VÍTÁ skutečnost, že dne 8. července 2015 proběhla konference na vysoké úrovni nazvaná „Proměnit přístup k personalizované medicíně v realitu pro pacienty“, která se zabývala překážkami, jež brání začlenění personalizované medicíny do systémů zdravotní péče Evropské unie, určila osvědčené postupy a jejich přidanou hodnotu a shrnula potenciální přínosy personalizované medicíny pro oblast veřejného zdraví a její dopady na tvorbu politik v Evropské unii. Konference, které se zúčastnili zástupci rozhodovacích i regulačních orgánů z odvětví veřejného zdraví, plátci a pacienti, poukázala rovněž na nutnost definovat na úrovni Evropské unie přístup k personalizované medicíně zaměřený na pacienta, jakož i komplexní přístup propojující jednotlivé fáze životního cyklu produktů personalizované medicíny tak, aby usnadnil jejich začlenění do klinické praxe.

VYZÝVÁ ČLENSKÉ STÁTY, ABY:

15.

PODPOROVALY v souladu s vnitrostátními předpisy náležitý přístup ke klinicky účinné a finančně udržitelné personalizované medicíně rozvíjením politik zaměřených na pacienta, případně včetně posílení postavení pacienta a začlenění hlediska pacientů do vypracovávání právních úprav, ve spolupráci s organizacemi pacientů a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami;

16.

VYUŽÍVALY genomické informace s cílem začlenit pokroky v oblasti genomiky člověka do výzkumu, politik a programů v odvětví veřejného zdraví v souladu se stávajícími vnitrostátními předpisy týkajícími se osobních údajů a genomiky;

17.

ROZVÍJELY NEBO případně POSÍLILY komunikační strategie v oblasti veřejného zdraví založené na dostupných, objektivních, vyvážených a nepropagačních údajích s cílem zvýšit informovanost veřejnosti ohledně přínosů i rizik personalizované medicíny, jakož i ohledně úlohy a práv občanů, a aby tak podporovaly náležitý přístup k inovativním diagnostickým metodám a cílenější léčbě;

18.

ZAVEDLY informační a osvětové strategie pro pacienty, založené na dostupných, objektivních, vyvážených a nepropagačních údajích, za účelem zlepšení zdravotní gramotnosti a přístupu ke spolehlivým, relevantním a srozumitelným informacím o stávajících možnostech léčby, včetně očekávaných přínosů a rizik, a umožnily tak pacientům aktivně spolupracovat se zdravotnickými pracovníky při výběru nejvhodnějších strategií léčby;

19.

ZAJIŠŤOVALY pro zdravotnické pracovníky vzdělávání, odbornou přípravu a další profesní rozvoj s cílem vybavit je nezbytnými znalostmi, dovednostmi a kompetencemi, aby bylo možné co nejlépe využít přínosů, jež personalizovaná medicína nabízí pacientům a systémům zdravotní péče;

20.

v souladu s právními předpisy na ochranu údajů ROZVÍJELY spolupráci při shromažďování, sdílení, správě a náležité standardizaci údajů nezbytných pro účinný výzkum personalizované medicíny a její rozvoj a používání;

21.

PROSAZOVALY mezioborovou spolupráci, zejména mezi odborníky na genetiku, používání statistických metod, bioinformatiku a zdravotnickou informatiku a epidemiologii a mezi zdravotnickými pracovníky, s cílem zajistit lepší pochopení dostupných údajů, účinnější začleňování a výklad informací z různých zdrojů a vhodné rozhodování o možnostech léčby;

22.

VYPRACOVALY NEBO případně UPRAVILY postupy, jejichž cílem je hodnotit dopad personalizované medicíny, zejména postupy hodnocení zdravotnických technologií, s ohledem na specifickou povahu personalizované medicíny, a přitom zohlednily mimo jiné přidanou hodnotu z hlediska pacientů, jakož i posílenou spolupráci a výměnu osvědčených postupů, při plném dodržení pravomocí členských států;

23.

v souladu s právními předpisy na ochranu údajů UZNALY potenciál klinických a populačních biobank pro urychlení objevů a vývoje nových léčivých přípravků a podporovaly standardizaci biobank a vytváření jejich sítí za účelem slučování a sdílení zdrojů;

24.

ZVÁŽILY výměnu informací a osvědčených postupů v rámci stávajících fór, jež by mohla podpořit jak náležitý přístup pacientů k personalizované medicíně, tak udržitelnost systémů zdravotní péče;

25.

ZVÁŽILY vypracování dlouhodobých a na pacienta zaměřených strategických přístupů k tomu, jak z hlediska veřejného zdraví řešit výzvy spojené s přístupem k personalizované medicíně, při zajištění udržitelnosti vnitrostátních systémů zdravotní péče a plném dodržení pravomocí členských států;

26.

PROVÁDĚLY VÝMĚNU osvědčených postupů v oblasti personalizované medicíny a usnadňovaly její náležité využívání ve zdravotnické praxi.

VYZÝVÁ ČLENSKÉ STÁTY A KOMISI, ABY:

27.

POKRAČOVALY v dobrovolné společné činnosti, včetně vypracovávání pokynů a vymezování kritérií na podporu provádění hodnocení zdravotnických technologií v oblasti personalizované medicíny v souladu se strategií těchto hodnocení (13), při plném dodržení pravomocí členských států;

28.

na základě budoucí společné akce ROZVÍJELY posílenou spolupráci mezi členskými státy v rámci sítě pro hodnocení zdravotnických technologií vytvořené v souladu se směrnicí o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči a orgány pro hodnocení zdravotnických technologií;

29.

PROSAZOVALY interoperabilitu elektronických zdravotních záznamů v zájmu usnadnění jejich používání pro účely veřejného zdraví a výzkumu, a to prostřednictvím sítě pro elektronické zdravotnictví zřízené v souladu se směrnicí o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči, s využitím podpory z nástroje pro propojení Evropy (CEF) (14);

30.

VYPRACOVALY společné zásady shromažďování údajů založené na normách a solidním právním rámci a umožňující zpracování údajů o pacientovi a dostupnost srovnatelných údajů na úrovni Evropské unie, ale také druhotné využití a analýzu těchto údajů ve větším měřítku v souladu s právními předpisy na ochranu údajů a při plném dodržení pravomocí členských států;

31.

VYBÍZELY k včasnému dialogu a poskytování souběžného vědeckého poradenství mezi inovátory, regulačními orgány a orgány pro hodnocení zdravotnických technologií, případně při zohlednění příspěvků od pacientů, zdravotnických pracovníků a plátců, na podporu získávání podkladů a regulační registrace, při plném dodržení pravomocí členských států;

32.

PODPOROVALY dialog mezi orgány členských států a zúčastněnými stranami s cílem usnadnit postupné zavádění přístupu založeného na genomice v oblasti veřejného zdraví jak na úrovni Evropské unie, tak na vnitrostátní úrovni, na základě dřívějších iniciativ Evropské unie, jako jsou Evropské pokyny týkající se osvědčených postupů v oblasti zajištění kvality, poskytování a používání genomických informací a technologií – evropská síť pro genomiku v oblasti veřejného zdraví (15), a s cílem usnadnit probíhající iniciativy Evropské unie, jako je dokument obsahující stanovisko k úloze genomického přístupu v oblasti veřejného zdraví k léčbě rakoviny, který má být vypracován v rámci společné akce pro komplexní strategii boje proti rakovině za podpory odborných skupin Komise pro boj proti rakovině a pro vzácná onemocnění;

33.

ZOHLEDNILY personalizovanou medicínu v širším kontextu budoucího rámce udržitelné spolupráce EU v oblasti bezpečnosti pacientů a kvality péče, požadovaného v závěrech Rady o bezpečnosti pacientů a kvalitě péče ze dne 1. prosince 2014;

34.

POKRAČOVALY v činnosti skupiny odborníků pro bezpečný a včasný přístup k lékům pro pacienty, která se zabývá analýzou otázek souvisejících s prováděním právních předpisů Evropské unie týkajících se léčivých přípravků s cílem najít způsoby, jak maximálně zefektivnit využívání stávajících regulačních nástrojů Evropské unie a dále zlepšit bezpečný a včasný přístup k lékům pro pacienty, včetně inovativních léčivých přípravků; a aby nadále v rámci uvedené skupiny odborníků sledovaly pokrok, jehož bylo dosaženo u pilotního projektu Evropské agentury pro léčivé přípravky nazvaného „adaptive pathway“, a potenciál tohoto projektu umožnit včasnou registraci určitého léčivého přípravku pro používání v řádně vymezené populaci pacientů s vysokými léčebnými potřebami.

VYZÝVÁ KOMISI, ABY:

35.

na základě studie vypracované v rámci třetího programu činnosti Unie v oblasti zdraví (2014-2020) POSOUDILA možnosti uplatnění potenciálu dat velkého objemu, využívaných v oblasti personalizované medicíny, při budování inovativních, účinných a udržitelných systémů zdravotní péče, při dodržení práva na ochranu osobních údajů. Tato studie by měla také zohledňovat příslušné etické, právní a společenské aspekty;

36.

USNADŇOVALA spolupráci a PROSAZOVALA výměnu osvědčených postupů ohledně odborné přípravy a dalšího profesního rozvoje zdravotnických pracovníků v oblasti personalizované medicíny;

37.

PROSAZOVALA možnosti nabízené evropskými referenčními sítěmi v rámci směrnice o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči s cílem napomoci ke snadnějšímu provádění nadnárodního meziodvětvového výzkumu, případně i v personalizované medicíně pro pacienty trpící vzácnými onemocněními, onemocněními s nízkou prevalencí nebo komplexními onemocněními;

38.

POKRAČOVALA v prosazování toho, aby výzkum prováděný na základě rámcového programu pro výzkum a inovace Horizont 2020 významným způsobem přispíval k rozvoji personalizované medicíny, mimo jiné i prostřednictvím činnosti v rámci iniciativy pro inovativní léčiva (IIL), s cílem urychlit vývoj účinnějších preventivních a diagnostických nástrojů, jakož i lepších a bezpečnějších léků pro pacienty.

(1) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2006:146:0001:0003:CS:PDF

(2) Úř. věst. C 202, 8.7.2011, s. 7.

(3) Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1.

(4) Úř. věst. C 376, 21.12.2013, s. 3.

(5) Úř. věst. C 217, 10.7.2014, s. 2.

(6) Úř. věst. C 438, 6.12.2014, s. 12.

(7) Dokument 9869/15 (Inovace ve prospěch pacientů: činnost navazující na závěry Rady).

Dokument 11039/1/15 REV1 (výsledek jednání Pracovní skupiny pro veřejné zdraví na úrovni vyšších úředníků konaného dne 15. července 2015).

(8) Pracovní dokument útvarů Komise, říjen 2013.

(9) http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/MasterDocJune28_FINAL_Web.pdf

(10) http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:i23022

Například projekt PerMed (www.permed2020.eu).

(11) http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/legal_basis/fp/h2020-eu-establact_en.pdf

(12) http://www.imi.europa.eu/

(13) http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation_hta_en.pdf

(14) http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connecting-europe-facility

(15) http://www.phgen.eu/typo3/fileadmin/downloads/QA_Report.pdf

17.12.2015

Úřední věstník Evropské unie

C 421/6

Závěry Rady o ponaučeních vyplývajících pro veřejné zdraví z epidemie eboly v západní Africe – zdravotní bezpečnost v Evropské unii

(2015/C 421/04)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

PŘIPOMÍNÁ, že podle článku 168 Smlouvy o fungování Evropské unie je při vymezení a provádění všech politik a činností Unie zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví a že činnost Unie doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví. Tato činnost zahrnuje boj proti nejzávažnějším chorobám podporou výzkumu jejich příčin, přenosu a jejich předcházení, jakož i zdravotnické informace a zdravotní výchovu a sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Členské státy ve spojení s Komisí mezi sebou koordinují své politiky a programy v těchto oblastech;

se znepokojením KONSTATUJE, že se ukazuje, že epidemie virového onemocnění ebola v západní Africe je největší doposud zaznamenanou epidemií této nemoci – od března 2014 se ve více než 28 000 ohlášených případech toto onemocnění potvrdilo, bylo pravděpodobné nebo vzniklo podezření z propuknutí nemoci a bylo nahlášeno více než 11 000 úmrtí (1), včetně úmrtí okolo 500 zdravotníků – a že od prosince 2013, kdy epidemie propukla, se vyvinula v krizi veřejného zdraví a humanitární a socioekonomickou krizi s nebývalým dopadem na rodiny a společenství v postižených zemích;

PŘIPOMÍNÁ Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005) (2) (MZP) přijaté na 58. Světovém zdravotnickém shromáždění dne 23. května 2005, jež posílily koordinaci mezi státy, které jsou smluvní stranou MZP, v oblasti připravenosti a reakce na ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu;

BERE NA VĚDOMÍ reakci na vypuknutí virového onemocnění ebola ze strany členských států, Evropské komise, Výboru pro zdravotní bezpečnost (HSC), Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Světové zdravotnické organizace (WHO);

VÍTÁ rozsáhlou reakci postižených zemí na vypuknutí virového onemocnění ebola a vynikající práci občanské společnosti a nevládních organizací;

PŘIPOMÍNÁ, že zlepšení ochrany zdraví občanů bylo hlavním cílem druhého akčního programu Společenství v oblasti zdraví (2008–2013) (3), a BERE NA VĚDOMÍ zastřešující cíl, jímž je ochrana občanů Unie před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami zakotvená v třetím programu činnosti Unie v oblasti zdraví (2014–2020) (4);

PŘIPOMÍNÁ, že rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (5) stanoví za účelem koordinace a doplnění vnitrostátních politik pravidla pro epidemiologický dozor, sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a včasné varování před těmito hrozbami a boj proti nim, včetně plánování připravenosti a reakce týkající se těchto činností, a UZNÁVÁ, že toto rozhodnutí umožnilo Unii řešit aspekty epidemie eboly týkající se veřejného zdraví, ale současně také posílilo vzájemnou spolupráci v zájmu její připravenosti a schopnosti reakce, a že poskytuje pevný rámec pro řešení budoucích krizí v oblasti veřejného zdraví podobných epidemii eboly;

VÍTÁ skutečnost, že se zdravotní evakuace pacientů s ebolou do Evropy uskutečnila prostřednictvím spolupráce mezi WHO, útvary Komise, členskými státy a výborem HSC;

ZDŮRAZŇUJE důležitost koordinace výzkumu týkajícího se připravenosti na evropské i celosvětové úrovni a úsilí příslušných sítí;

10.

ZDŮRAZŇUJE významnou úlohu, již zastává výbor HSC, zřízený rozhodnutím č. 1082/2013/EU, při podpoře výměny informací mezi členskými státy a Komisí, jakož i při usnadňování koordinace plánování připravenosti a reakce na epidemie a komunikace o rizicích a krizové komunikace;

11.

VÍTÁ skutečnost, že EU a její členské státy investovaly 2 miliardy EUR do řešení krize způsobené ebolou (6) a do zajištění lepší přípravy na řešení možných budoucích epidemií;

12.

PŘIPOMÍNÁ, že v rámci Horizontu 2020 – rámcového programu pro výzkum a inovace (2014–2020) (7) EU poskytla na výzkum přenosných nemocí, jako je ebola, 140 milionů EUR;

13.

PŘIPOMÍNÁ závěry Rady ze dne 30. dubna 2009 o nákaze virem chřipky A/H1N1 (8), jakož i závěry Rady ze dne 12. října 2009 o pandemii chřipky (H1N1) 2009 – strategický přístup (9) a závěry Rady ze dne 13. září 2010 o zkušenostech získaných v souvislosti s pandemií chřipky A/H1N1 – zdravotní bezpečnost v Evropské unii (10), v nichž se členské státy vyzývají, aby nadále a ve větší míře spolupracovaly v oblasti přípravy, monitorování, včasného varování a koordinovaných reakcí na veškeré záležitosti související s případy ohrožení veřejného zdraví;

14.

PODPORUJE probíhající úsilí o reformu připravenosti WHO a její schopnosti reakce, jak se doporučuje v usnesení WHO č. EBSS3.R1 s názvem Ebola: ending the current outbreak, strengthening global preparedness and ensuring the WHO’s capacity to prepare for and respond to future large scale outbreaks and emergencies with public health consequences (Ebola: ukončení stávající epidemie, posílení připravenosti na celosvětové úrovni a zajištění kapacity WHO, pokud jde o přípravu a reakce na budoucí rozsáhlé epidemie a ohrožení s důsledky pro veřejné zdraví), přijatém dne 25. ledna 2015 (11), a v návaznosti na závěrečnou zprávu panelu pro průběžné posuzování epidemie eboly, zveřejněnou dne 7. července 2015 (12);

15.

VÍTÁ usnesení Evropského parlamentu ze dne 18. září 2014 o reakci EU na vypuknutí epidemie viru Ebola (13) i jeho zprávu z vlastní iniciativy z 27. října 2015„o krizi v souvislosti s virem Ebola: poučení do budoucna a jak zlepšit systémy zdravotní péče v rozvojových zemích s cílem předejít budoucím krizím“ (14);

16.

PŘIPOMÍNÁ koordinační zasedání na vysoké úrovni týkající se eboly, které v Bruselu dne 16. října 2014 uspořádala Komise společně s italským předsednictvím Rady Evropské unie a na němž ministři zdravotnictví členských států EU a EHP opětovně potvrdili společné úsilí o posílení činnosti v oblasti připravenosti a reakce v boji proti ebole;

17.

PŘIPOMÍNÁ konferenci na vysoké úrovni o viru ebola s názvem „Od záchranných opatření k opatřením na obnovu“, již uspořádala Evropská unie v Bruselu dne 3. března 2015 (15) a jejímž cílem bylo podpořit mezinárodní mobilizaci a naplánovat příští kroky v boji proti současné epidemii viru ebola obecně;

18.

BERE NA VĚDOMÍ jednání o zkušenostech získaných v souvislosti s epidemií eboly, která se od jejího vypuknutí uskutečnila na nejrůznějších mezinárodních fórech, a zejména závazek ministrů zdravotnictví skupiny G7 nazvaný „Zkušenosti získané v souvislosti s ebolou“ přijatý ve dnech 8. a 9. října 2015 (16), v němž zdůraznili potřebu lepšího celosvětového zvládání krizí v oblasti veřejného zdraví a vyzvali k větší spolupráci s cílem rozvíjet a zachovat klíčové kapacity k uplatňování Mezinárodních zdravotnických předpisů (MZP);

19.

VÍTÁ konferenci nazvanou „Ponaučení vyplývající pro veřejné zdraví z epidemie eboly v západní Africe“, již společně uspořádaly Evropská komise a lucemburské předsednictví Rady Evropské unie ve dnech 12. a 14. října 2015 v Lucemburku (17) a na níž byla zdůrazněna potřeba zlepšit meziodvětvovou spolupráci, jakož i zvýšit zdravotní bezpečnost v Evropské unii s cílem posílit a zachovat kapacity pro reakci a připravenost členských států v případě budoucích epidemií;

20.

UZNÁVÁ, že zatímco plánování připravenosti a reakce, jakož i jeho provádění zůstávají záležitostí, jež spadá v první řadě do vnitrostátní působnosti a o níž rozhodují členské státy, je nezbytné vyvíjet tam, kde je to vhodné, společné úsilí o koordinaci vnitrostátních opatření na úrovni EU, a to v souladu s řešením krizí v oblasti veřejného zdraví na mezinárodní úrovni, zejména v rámci WHO, a v souladu s rozhodnutím č. 1082/2013/EU o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách;

VYZÝVÁ ČLENSKÉ STÁTY, ABY:

21.

během mimořádných situací i v době mezi nimi UDRŽOVALY odpovídající kapacity s cílem posílit vnitrostátní činnosti v oblasti připravenosti a reakce, mezinárodní koordinaci a uplatňování zkušeností získaných z předchozích mimořádných událostí.

VYZÝVÁ ČLENSKÉ STÁTY A KOMISI, ABY:

22.

vhodným způsobem, při plném respektování pravomocí členských států a při zohlednění příslušných činností na mezinárodní úrovni URČOVALY, VYHODNOCOVALY a NADÁLE USKUTEČŇOVALY na úrovni EU, zejména v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost, na základě příslušných ustanovení rozhodnutí č. 1082/2013/EU jednání o následujících otázkách:

a)	zlepšení meziodvětvové koordinace a spolupráce při zvládání situací ohrožení veřejného zdraví v EU, jež mají mezinárodní dosah;

b)	posílení posuzování rizika a řízení rizika vážných přeshraničních zdravotních hrozeb;

c)	výměna osvědčených postupů v oblasti prevence a léčby, včetně ochrany a odborné přípravy zdravotnických pracovníků;

d)	podpora intenzivnějšího zapojení příslušných činností a zkušeností dalších zainteresovaných stran, jako jsou občanská společnost a nevládní organizace;

e)	vymezení kapacit EU pro lékařskou evakuaci v rámci přípravy na možné budoucí situace ohrožení;

f)	posílení výzkumu v oblasti připravenosti, zejména s ohledem na diagnostické metody, očkovací látky a vývoj terapeutických přípravků a zlepšování koordinace mezi evropskou a celosvětovou výzkumnou komunitou;

prostředky a nástroje k poskytování lékařské pomoci a pomoci v oblasti veřejného zdraví (lékařské týmy a odborníci pro mimořádné události) jako součást evropské kapacity pro odezvu na mimořádné události v rámci mechanismu civilní ochrany Unie ve spolupráci s WHO a týmy odborníků z celého světa připravených pomáhat při mimořádných situacích a v souladu s rozhodnutím č. 1313/2013/EU o mechanismu civilní ochrany Unie (18);

posílení poznatků o veřejném zdraví a zdravotnických službách, pokud jde o zabránění šíření, jakož i kontrolu a řešení vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a léčbu souvisejících onemocnění, například prostřednictvím sítě odborníků na screening a řízení klinických případů, stejně jako celoevropských simulačních cvičení k ověření meziodvětvové koordinace;

i)	zlepšení soudržnosti komunikace členských států v případě ohrožení nebo krize prováděním vzájemných konzultací za účelem koordinace prostřednictvím výboru HSC a jeho sítě komunikátorů;

j)	soudržné uplatňování základních kapacit v EU i na celosvětové úrovni v souladu s požadavky MZP a pod vedením WHO, zejména s cílem vybudovat a posílit odolné systémy zdravotní péče a zdůrazňovat potřebu vysoké kvality dohledu a infrastruktury a sdílení informací;

k)	posílení plánování připravenosti a reakce EU jako součásti zvyšování celosvětové zdravotní bezpečnosti.

VYZÝVÁ KOMISI, ABY:

23.

URČILA možnosti zlepšení koordinačních mechanismů pro budoucí mimořádné události, které jdou napříč různými oblastmi politiky.

(1) http://apps.who.int/ebola/ebola-situation-reports.

(2) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43883/1/9789241580410_eng.pdf.

(3) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES ze dne 23. října 2007, kterým se zavádí druhý akční program Společenství v oblasti zdraví (2008–2013) (Úř. věst. L 301, 20.11.2007, s. 3).

(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 282/2014 ze dne 11. března 2014, kterým se zavádí třetí program činnosti Unie v oblasti zdraví (2014–2020) (Úř. věst. L 86, 21.3.2014, s. 1).

(5) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU ze dne 22. října 2013 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).

(6) http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-15-5339_en.htm.

(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se zavádí Horizont 2020 – rámcový program pro výzkum a inovace (2014–2020) a zrušuje rozhodnutí č. 1982/2006/ES (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 104).

(8) Dokument 9392/09.

(9) Dokument 13635/09.

(10) Dokument 12665/10.

(11) http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EBSS3/EBSS3_R1-en.pdf?ua=1&ua=1.

(12) http://who.int/csr/resources/publications/ebola/report-by-panel.pdf?ua=1.

(13) Dokument 2014/2842(RSP), http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&language=CS&reference=P8-TA-2014-0026.

(14) Dokument 2014/2204(INI), http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+REPORT+A8-2015-0281+0+DOC+XML+V0//CS&language=en.

(15) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-15-4521_en.htm.

(16) http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/G/G7-Ges.Minister_2015/G7_Health_Ministers_Declaration_AMR_and_EBOLA.pdf.

(17) Zpráva z konference: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/events/ev_20151012_en.htm#c.

(18) Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 924.

17.12.2015

Úřední věstník Evropské unie

C 421/11

Státní svátky v roce 2016: členské státy EHP ESVO a orgány EHP

(2015/C 421/07)

	Island	Lichtenštejnsko	Norsko	Kontrolní úřad ESVO	Soudní dvůr ESVO
1. ledna	X	X	X	X	X
6. ledna		X
2. února		X
8. února					X
9. února		X
24. března	X		X	X	X
25. března	X	X	X	X	X
28. března	X	X	X	X	X
21. dubna	X
5. května	X	X	X	X	X
6. května				X	X
16. května	X	X	X	X	X
17. května			X
26. května		X
17. června	X
23. června					X
24. června					X
1. srpna	X
15. srpna		X		X	X
29. srpna					X
8. září		X
1. listopadu		X		X	X
2. listopadu					X
8. prosince		X
23. prosince				X
26. prosince	X	X	X	X	X
27. prosince				X	X
28. prosince				X	X
29. prosince				X	X
30. prosince				X	X

Na seznamu nejsou uvedeny státní svátky, které připadají na sobotu nebo na neděli.

17.12.2015

Úřední věstník Evropské unie

C 421/13

Oznámení o zahájení antidumpingového řízení týkajícího se dovozu určitých oxidů manganu pocházejících z Brazílie, Gruzie, Indie a Mexika

(2015/C 421/08)

Evropská komise (dále jen „Komise“) obdržela podnět podle článku 5 nařízení Rady (ES) č. 1225/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o ochraně před dumpingovým dovozem ze zemí, které nejsou členy Evropského společenství (1) (dále jen „základní nařízení“), ve kterém se uvádí, že dovoz určitých oxidů manganu pocházejících z Brazílie, Gruzie, Indie a Mexika je dumpingový, a způsobuje proto výrobnímu odvětví Unie podstatnou újmu.

1. Podnět

Podnět podala dne 20. listopadu 2015 společnost Erachem Comilog S.P.R.L. (dále jen „žadatel“), která je jediným výrobcem určitých oxidů manganu v Unii, a představuje proto 100 % celkové výroby určitých oxidů manganu v EU.

2. Výrobek, který je předmětem šetření

Výrobkem, který je předmětem tohoto šetření, jsou oxidy manganu (chemický vzorec: MnO) o čistotě 50 procent a více, ale méně než 77 procent manganu v netto hmotnosti (dále jen „výrobek, který je předmětem šetření“).

3. Tvrzení o dumpingu

Výrobkem označeným za dumpingový je výrobek, který je předmětem šetření, pocházející z Brazílie, Gruzie, Indie a Mexika (dále jen „dotčené země“), v současnosti kódů KN ex 2820 90 90 a ex 2602 00 00. Tyto kódy KN se uvádějí pouze pro informaci.

Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné spolehlivé údaje o cenách na domácím trhu v Brazílii a Indii, vychází tvrzení o dumpingu ze srovnání zjištěné běžné hodnoty (výrobní náklady, prodejní, správní a režijní náklady a zisk) s vývozní cenou (na úrovni cen ze závodu) výrobku, který je předmětem šetření, při jeho prodeji na vývoz do Unie.

Tvrzení o dumpingu v případě Mexika vychází ze srovnání domácí ceny s vývozní cenou (na úrovni ceny ze závodu) výrobku, který je předmětem šetření, při jeho prodeji na vývoz do Unie.

Tvrzení o dumpingu v případě Gruzie vychází ze srovnání ceny ve Spojených státech amerických a zjištěné běžné hodnoty (výrobní náklady, prodejní, správní a režijní náklady a zisk) v Gruzii. Tvrzení o dumpingu vychází ze srovnání takto stanovené běžné hodnoty s vývozní cenou (na úrovni ceny ze závodu) výrobku, který je předmětem šetření, při jeho prodeji na vývoz do Unie.

Na základě toho jsou vypočítaná dumpingová rozpětí pro všechny dotčené země značná.

4. Tvrzení o újmě a příčinné souvislosti

Žadatel poskytl důkazy o tom, že se dovoz výrobku, který je předmětem šetření, z dotčených zemí celkově zvýšil, a to jak v absolutních hodnotách, tak i co se týče podílu na trhu.

Z důkazů prima facie předložených žadatelem vyplývá, že kromě jiných dopadů mají objem a ceny dováženého výrobku, který je předmětem šetření, nepříznivý vliv na množství prodaná výrobním odvětvím Unie, na jím stanovované ceny a na jeho podíl na trhu, což vede k závažným nepříznivým důsledkům pro celkovou výkonnost a finanční situaci výrobního odvětví Unie.

5. Postup

Poněvadž Komise poté, co informovala členské státy, zjistila, že podnět byl podán výrobním odvětvím Unie nebo jeho jménem a že existuje dostatek důkazů pro zahájení řízení, zahajuje šetření podle článku 5 základního nařízení.

Šetřením se stanoví, zda je výrobek, který je předmětem šetření a který pochází z dotčených zemí, předmětem dumpingu a zda dumpingový dovoz působí újmu výrobnímu odvětví Unie. Pokud se tato tvrzení potvrdí, bude se šetření zabývat tím, zda by uložení opatření nebylo v rozporu se zájmem Unie.

5.1 Období šetření a posuzované období

Šetření dumpingu a újmy se týká období od 1. října 2014 do 30. září 2015 (dále jen „období šetření“). Zkoumání trendů významných pro posouzení újmy se týká období od 1. ledna 2012 do konce období šetření (dále jen „posuzované období“).

5.2 Postup pro zjištění dumpingu

Vyvážející výrobci (2) výrobku, který je předmětem šetření, z dotčených zemí se vyzývají k účasti na šetření Komise.

5.2.1 Šetření vyvážejících výrobců

5.2.1.1 Postup pro výběr vyvážejících výrobců, kteří budou podrobeni šetření v Indii

a) Výběr vzorku

S ohledem na potenciálně velký počet vyvážejících výrobců v Indii zahrnutých do tohoto řízení a za účelem dokončení šetření v předepsaných lhůtách může Komise omezit okruh vyvážejících výrobců, kteří budou podrobeni šetření, na přiměřený počet, a to výběrem jejich vzorku. Výběr vzorku bude proveden v souladu s článkem 17 základního nařízení.

Aby mohla Komise rozhodnout, zda je výběr vzorku nutný, a pokud ano, vzorek vybrat, žádají se všichni vyvážející výrobci nebo zástupci jednající jejich jménem, aby se Komisi přihlásili. Není-li stanoveno jinak, musí tak tyto strany učinit do 15 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie, a to tím, že Komisi poskytnou o své společnosti nebo společnostech údaje požadované v příloze I tohoto oznámení.

S cílem získat informace, které považuje za nezbytné pro výběr vzorku vyvážejících výrobců, se Komise obrátí také na orgány v Indii a může se též obrátit na jakákoli známá sdružení vyvážejících výrobců.

Všechny zúčastněné strany, jež chtějí předložit další podstatné informace týkající se výběru vzorku, s výjimkou informací požadovaných výše, tak musí učinit do 21 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie, není-li stanoveno jinak.

Je-li nutné provést výběr vzorku, mohou být vyvážející výrobci vybráni na základě největšího reprezentativního objemu vývozu do Unie, který je možno přiměřeně přezkoumat v době, jež je k dispozici. Komise všem známým vyvážejícím výrobcům, orgánům Indie a sdružením vyvážejících výrobců oznámí, případně prostřednictvím orgánů Indie, společnosti vybrané do vzorku.

S cílem získat informace, které pro své šetření považuje za nezbytné, pokud jde o vyvážející výrobce, zašle Komise dotazníky vyvážejícím výrobcům vybraným do vzorku, všem známým sdružením vyvážejících výrobců a indickým orgánům.

Všichni vyvážející výrobci vybraní do vzorku musí předložit vyplněný dotazník do 37 dnů ode dne oznámení o výběru vzorku, není-li stanoveno jinak.

Aniž je dotčeno případné použití článku 18 základního nařízení, společnosti, které souhlasily se svým případným zařazením do vzorku, ale nebyly do vzorku vybrány, se považují za spolupracující (dále jen „spolupracující vyvážející výrobci nezařazení do vzorku“). Aniž je dotčeno písmeno b) níže, antidumpingové clo, které může být uloženo na dovoz od spolupracujících vyvážejících výrobců nezařazených do vzorku, nebude vyšší než vážené průměrné dumpingové rozpětí, které bylo zjištěno u vyvážejících výrobců zařazených do vzorku (3).

b) Individuální dumpingové rozpětí pro společnosti nezařazené do vzorku

Spolupracující vyvážející výrobci nezařazení do vzorku mohou podle čl. 17 odst. 3 základního nařízení požádat, aby Komise stanovila jejich individuální dumpingová rozpětí (dále jen „individuální dumpingové rozpětí“). Vyvážející výrobci, kteří chtějí požádat o individuální dumpingové rozpětí, si musí vyžádat dotazník a vrátit jej řádně vyplněný do 37 dnů ode dne oznámení o výběru vzorku, není-li stanoveno jinak. Komise prověří, zda jim může být přiznáno individuální clo v souladu s čl. 9 odst. 5 základního nařízení.

Vyvážející výrobci, kteří požadují individuální dumpingové rozpětí, by si však měli být vědomi skutečnosti, že se Komise může rozhodnout nestanovit pro ně individuální dumpingové rozpětí, pokud je například počet vyvážejících výrobců tak vysoký, že by takové stanovení znamenalo přílišnou zátěž a bránilo by včasnému ukončení šetření.

5.2.1.2 Postup týkající se vyvážejících výrobců, kteří budou podrobeni šetření v Brazílii, Gruzii a Mexiku

Všichni vyvážející výrobci a sdružení vyvážejících výrobců v Brazílii, Gruzii a Mexiku se vyzývají, aby se za účelem přihlášení a vyžádání dotazníku neprodleně obrátili na Komisi, nejlépe elektronickou poštou, a to nejpozději do 15 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie, není-li stanoveno jinak. S cílem získat informace, které pro své šetření považuje za nezbytné, pokud jde o vyvážející výrobce, zašle Komise dotazníky známým vyvážejícím výrobcům v Brazílii, Gruzii a Mexiku, všem známým sdružením vyvážejících výrobců a orgánům těchto zemí.

Není-li stanoveno jinak, musí vyvážející výrobci a v příslušném případě sdružení vyvážejících výrobců předložit vyplněný dotazník do 37 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

5.2.2 Dodatečný postup týkající se vyvážejících výrobců v Gruzii

5.2.2.1 Výběr třetí země s tržním hospodářstvím

S výhradou ustanovení bodu 5.2.2.2 níže a příslušných ustanovení Dohody o přidružení podepsané mezi EU a Gruzií dne 27. června 2014, která se prozatímně provádí od 1. září 2014 (dále jen „DCFTA“), se v souladu s čl. 2 odst. 7 písm. a) základního nařízení určí běžná hodnota na základě ceny nebo početně zjištěné hodnoty ve třetí zemi s tržním hospodářstvím. Za tímto účelem vybere Komise vhodnou třetí zemi s tržním hospodářstvím. Žadatel navrhl použít Spojené státy americké jako srovnatelnou zemi, avšak na základě čl. 2 odst. 7 písm. a) lze považovat za srovnatelné země také Brazílii, Indii a Mexiko. Podle informací, které má Komise k dispozici, neexistují žádní jiní dodavatelé výrobku do Unie, kteří působí v podmínkách tržního hospodářství. V zájmu konečného výběru třetí země s tržním hospodářstvím Komise prozkoumá, zda výroba a prodej výrobku, který je předmětem šetření, probíhá v jiných třetích zemích s tržním hospodářstvím. Zúčastněné strany se tímto vyzývají, aby se vyjádřily k výběru srovnatelné země do 10 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

5.2.2.2 Zacházení s vyvážejícími výrobci v Gruzii

Jednotliví vyvážející výrobci v dotčené zemi, kteří se domnívají, že v jejich případě při výrobě a prodeji výrobku, který je předmětem šetření, převažují podmínky tržního hospodářství, mohou v souladu s čl. 2 odst. 7 písm. b) základního nařízení a s výhradou příslušných ustanovení DCFTA předložit za tímto účelem řádně odůvodněnou žádost o zacházení jako v tržním hospodářství. Zacházení jako v tržním hospodářství bude žadateli přiznáno v případě, že se při posuzování žádosti o zacházení jako v tržním hospodářství prokáže, že jsou splněna kritéria stanovená v čl. 2 odst. 7 písm. c) základního nařízení (4). Dumpingové rozpětí vyvážejících výrobců, kterým bylo přiznáno zacházení jako v tržním hospodářství, se vypočítá v rozsahu, v jakém je to možné, a aniž je dotčeno použití dostupných údajů podle článku 18 základního nařízení, za použití jejich vlastní běžné hodnoty a vývozních cen v souladu s čl. 2 odst. 7 písm. b) základního nařízení.

Komise zašle formuláře žádostí o zacházení jako v tržním hospodářství všem známým vyvážejícím výrobcům v Gruzii, všem známým sdružením vyvážejících výrobců a orgánům Gruzie. Všichni vyvážející výrobci, kteří chtějí požádat o zacházení jako v tržním hospodářství, si musí od Komise vyžádat formulář žádosti o zacházení jako v tržním hospodářství do 10 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie. Není-li stanoveno jinak, musí všichni vyvážející výrobci, kteří žádají o zacházení jako v tržním hospodářství, předložit vyplněný formulář žádosti o zacházení jako v tržním hospodářství do 21 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

5.2.3 Šetření dovozců, kteří nejsou ve spojení (5) (6)

Dovozci výrobku, který je předmětem šetření, kteří nejsou ve spojení, z dotčených zemí do Unie se vyzývají k účasti na tomto šetření.

S ohledem na potenciálně velký počet dovozců, kteří nejsou ve spojení, zahrnutých do tohoto řízení a za účelem dokončení šetření v předepsaných lhůtách může Komise omezit okruh těchto dovozců, kteří budou podrobeni šetření, na přiměřený počet, a to výběrem jejich vzorku. Výběr vzorku bude proveden v souladu s článkem 17 základního nařízení.

Aby mohla Komise rozhodnout, zda je výběr vzorku nutný, a pokud ano, vzorek vybrat, žádají se všichni dovozci, kteří nejsou ve spojení, nebo zástupci jednající jejich jménem, aby se Komisi přihlásili. Není-li stanoveno jinak, musí tak tyto strany učinit do 15 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie, a to tak, že Komisi poskytnou údaje o své společnosti nebo společnostech požadované v příloze II tohoto oznámení.

Aby Komise získala informace, které považuje za nezbytné pro výběr vzorku dovozců, kteří nejsou ve spojení, může se také obrátit na jakákoli známá sdružení dovozců.

Je-li nutné provést výběr vzorku, mohou být dovozci vybráni na základě největšího reprezentativního objemu prodeje výrobku, který je předmětem šetření, v Unii, který může být v době, která je k dispozici, přiměřeně přezkoumán. Komise všem známým dovozcům, kteří nejsou ve spojení, a sdružením dovozců oznámí společnosti vybrané do vzorku.

S cílem získat informace, které pro své šetření považuje za nezbytné, zašle Komise dotazníky dovozcům, kteří nejsou ve spojení, zařazeným do vzorku a všem známým sdružením dovozců. Tyto strany musí předložit vyplněný dotazník do 37 dnů ode dne zveřejnění oznámení o výběru vzorku, není-li stanoveno jinak.

5.3 Postup pro zjištění újmy a šetření výrobců v Unii

Zjištění újmy je založeno na skutečných důkazech a zahrnuje objektivní stanovení objemu dumpingového dovozu, jeho účinku na ceny na trhu Unie a následného dopadu tohoto dovozu na výrobní odvětví Unie. Aby mohlo být zjištěno, zda je výrobnímu odvětví Unie působena újma, vyzývají se výrobci výrobku, který je předmětem šetření, v Unii k účasti na šetření Komise.

S cílem získat informace, které pro své šetření považuje za nezbytné s ohledem na výrobce v Unii, zašle Komise dotazníky známému výrobci v Unii, a to konkrétně společnosti Erachem Comilog SPRL, a jakémukoli známému sdružení výrobců v Unii, pokud takové existuje.

Není-li stanoveno jinak, musí výše uvedený výrobce a sdružení výrobců v Unii předložit vyplněný dotazník do 37 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

Všichni výrobci v Unii a sdružení výrobců v Unii, kteří nebyli uvedeni výše, se vyzývají, aby se za účelem přihlášení a vyžádání dotazníku neprodleně obrátili na Komisi, nejlépe elektronickou poštou, a to nejpozději do 15 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie, není-li stanoveno jinak.

5.4 Postup pro posouzení zájmu Unie

Pokud bude zjištěna existence dumpingu a jím působené újmy, bude v souladu s článkem 21 základního nařízení rozhodnuto, zda by přijetí antidumpingových opatření nebylo v rozporu se zájmem Unie. Komise ve stávajícím šetření především zohlední aspekty týkající se hospodářské soutěže a vyzývá zúčastněné strany, aby k této věci oznámily svá stanoviska.

Výrobci v Unii, dovozci a jejich reprezentativní sdružení, uživatelé a jejich reprezentativní sdružení a reprezentativní organizace spotřebitelů se vyzývají, aby se přihlásili do 15 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie, není-li stanoveno jinak. Aby se mohly zúčastnit šetření, musí reprezentativní organizace spotřebitelů v téže lhůtě prokázat, že existuje objektivní souvislost mezi jejich činností a výrobkem, který je předmětem šetření.

Strany, které se přihlásí ve výše uvedené lhůtě, mohou Komisi sdělit informace týkající se zájmu Unie do 37 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie, není-li stanoveno jinak. Tyto informace mohou být poskytnuty buď ve volném formátu, nebo vyplněním dotazníku vypracovaného Komisí. V každém případě budou informace předložené podle článku 21 zohledněny pouze tehdy, budou-li v době předložení doloženy věcnými důkazy.

5.5 Jiná písemná podání

S výhradou ustanovení tohoto oznámení se všechny zúčastněné strany vyzývají, aby oznámily svá stanoviska, předložily informace a poskytly příslušné důkazy. Není-li stanoveno jinak, musí Komise tyto informace a důkazy obdržet do 37 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

5.6 Možnost slyšení útvary Komise, které provádějí šetření

Všechny zúčastněné strany mohou požádat o slyšení u útvarů Komise provádějících šetření. Jakákoli žádost o slyšení by měla být podána písemně s uvedením důvodů žádosti. Žádost o slyšení ohledně záležitostí týkajících se počáteční fáze šetření musí být podána do 15 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie. Později musí být žádosti o slyšení předkládány v jednotlivých lhůtách stanovených Komisí v rámci její komunikace se zúčastněnými stranami.

5.7 Pokyny pro písemná podání, zasílání vyplněných dotazníků a korespondenci

Na informace předkládané Komisi v rámci šetření týkajících se ochrany obchodu se nevztahují autorská práva. Zúčastněné strany musí před tím, než předloží Komisi informace nebo údaje, na které se vztahují autorská práva třetích stran, požádat držitele těchto práv o zvláštní povolení, které výslovně a) umožňuje, aby Komise použila tyto informace a údaje pro účely řízení na ochranu obchodu, a b) umožňuje poskytnutí těchto informací a údajů stranám účastnícím se tohoto šetření ve formě, která jim umožní uplatnit své právo na obhajobu.

Všechna písemná podání zúčastněných stran, včetně informací vyžadovaných tímto oznámením, vyplněných dotazníků a korespondence, pro které je vyžadováno důvěrné zacházení, se označí poznámkou „Limited“ (7).

Zúčastněné strany, které sdělily informace označené poznámkou „Limited“, musí podle čl. 19 odst. 2 základního nařízení předložit jejich výtah, který nemá důvěrnou povahu a je označen poznámkou „For inspection by interested parties“. Tento výtah by měl být natolik podrobný, aby umožňoval přiměřené pochopení podstaty důvěrně sdělených informací. Pokud zúčastněná strana, která sdělila důvěrné informace, nepředloží v požadovaném formátu a kvalitě jejich výtah, který nemá důvěrnou povahu, nemusí se k takovým informacím přihlédnout.

Zúčastněné strany se vyzývají, aby veškerá podání a žádosti předkládaly e-mailem, včetně naskenovaných plných mocí a osvědčení; výjimkou jsou objemné odpovědi, které se předkládají na nosičích CD-ROM nebo DVD přímým předáním nebo doporučeným dopisem. Použitím e-mailu vyjadřují zúčastněné strany svůj souhlas s pravidly platnými pro elektronická podání uvedenými v dokumentu „CORRESPONDENCE WITH THE EUROPEAN COMMISSION IN TRADE DEFENCE CASES“ zveřejněném na internetové stránce Generálního ředitelství pro obchod: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2011/june/tradoc_148003.pdf. Zúčastněné strany musejí uvést své jméno (název), adresu, telefonní číslo a platnou e-mailovou adresu a měly by zajistit, aby uvedená e-mailová adresa byla funkčním oficiálním pracovním e-mailem, který se kontroluje denně. Poté, co Komise obdrží tyto kontaktní údaje, bude se zúčastněnými stranami dále komunikovat pouze elektronickou poštou, pokud výslovně nepožádají o zasílání všech dokumentů Komise za použití jiných komunikačních prostředků nebo pokud povaha dokumentů, které mají být zaslány, nevyžaduje formu doporučeného dopisu. Další pravidla a informace týkající se korespondence s Komisí včetně zásad, které platí pro podávání elektronickou poštou, naleznou zúčastněné strany ve výše zmíněných pokynech pro komunikaci se zúčastněnými stranami.

Korespondenční adresa Evropské komise, Generálního ředitelství pro obchod, ředitelství H:

European Commission

Directorate-General for Trade

Directorate H

Office: CHAR 04/039

1040 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail

TRADE-MNO-DUMPING@ec.europa.eu

TRADE-MNO-INJURY@ec.europa.eu

6. Nedostatečná spolupráce

Pokud zúčastněná strana odmítne umožnit přístup k nezbytným informacím nebo je neposkytne v příslušné lhůtě nebo pokud klade závažným způsobem překážky šetření, mohou podle článku 18 základního nařízení prozatímní nebo konečná pozitivní nebo negativní zjištění vycházet z dostupných údajů.

Pokud se zjistí, že zúčastněná strana předložila nepravdivé nebo zavádějící informace, nemusí se k nim přihlédnout a lze vycházet z dostupných údajů.

Nespolupracuje-li zúčastněná strana vůbec nebo spolupracuje-li jen částečně, a zjištění se proto podle článku 18 základního nařízení zakládají na dostupných údajích, může to vést k výsledku, který pro ni bude méně příznivý, než kdyby spolupracovala.

Skutečnost, že informace nebyly předloženy na elektronickém nosiči dat, se nepovažuje za odmítnutí spolupráce, pokud zúčastněná strana prokáže, že předložení informací v požadované formě by pro ni znamenalo neúměrnou mimořádnou zátěž nebo neúměrné dodatečné náklady. Zúčastněná strana by měla okamžitě kontaktovat Komisi.

7. Úředník pro slyšení

Zúčastněné strany mohou požádat o intervenci úředníka pro slyšení v obchodních řízeních. Úředník pro slyšení slouží jako prostředník mezi zúčastněnými stranami a útvary Komise provádějícími šetření. Úředník pro slyšení přezkoumává žádosti o přístup ke spisu, spory ohledně důvěrné povahy dokumentů, žádosti o prodloužení lhůt a žádosti třetích stran o slyšení. Úředník pro slyšení může uspořádat slyšení jednotlivé zúčastněné strany a působit jako prostředník, aby bylo zajištěno úplné uplatnění práva zúčastněných stran na obhajobu.

Žádost o slyšení u úředníka pro slyšení by měla být podána písemně s uvedením důvodů žádosti. Žádost o slyšení ohledně záležitostí týkajících se počáteční fáze šetření musí být podána do 15 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie. Později musí být žádosti o slyšení předkládány v jednotlivých lhůtách stanovených Komisí v rámci její komunikace se zúčastněnými stranami.

Úředník pro slyšení rovněž umožní uspořádání slyšení pro strany, při němž budou moci vyjádřit svá stanoviska a předložit protiargumenty týkající se mimo jiné otázek dumpingu, újmy, příčinné souvislosti a zájmu Unie. Takové slyšení by se zpravidla konalo nejpozději na konci čtvrtého týdne po oznámení prozatímních zjištění.

Další informace a kontaktní údaje naleznou zúčastněné strany na internetové stránce úředníka pro slyšení na internetových stránkách GŘ pro obchod: http://ec.europa.eu/trade/trade-policy-and-you/contacts/hearing-officer/

8. Časový rozvrh šetření

Podle čl. 6 odst. 9 základního nařízení bude šetření ukončeno do 15 měsíců ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie. V souladu s čl. 7 odst. 1 základního nařízení je možné uložit prozatímní opatření nejpozději do devíti měsíců ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

9. Zpracovávání osobních údajů

S veškerými osobními údaji shromážděnými v rámci tohoto šetření bude nakládáno v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (8).

(1) Úř. věst. L 343, 22.12.2009, s. 51.

(2) Vyvážející výrobce je jakákoliv společnost z dotčených zemí, která vyrábí a vyváží výrobek, který je předmětem šetření, na trh Unie, ať přímo, nebo prostřednictvím třetí strany, včetně jakékoliv z jejích společností ve spojení, jež se podílejí na výrobě, prodeji na domácím trhu nebo vývozu výrobku, který je předmětem šetření.

(3) Podle čl. 9 odst. 6 základního nařízení se nepřihlíží k rozpětím, která jsou nulová nebo zanedbatelná nebo jejichž výše byla zjištěna postupem podle článku 18 základního nařízení.

(4) Vyvážející výrobci musí zejména prokázat, že: i) obchodní rozhodnutí a náklady reagují na tržní signály bez zásadních státních zásahů; ii) společnosti vedou jednoznačné a jasné účetnictví prověřené nezávislými auditory v souladu s mezinárodními účetními standardy a používané ve všech oblastech; iii) nedochází k podstatnému zkreslení způsobenému bývalým systémem netržního hospodářství; iv) právní úprava úpadku a vlastnictví zaručuje právní jistotu a stabilitu a v) měnové přepočty se provádějí podle tržních směnných kurzů.

(5) Do vzorku mohou být zařazeni pouze dovozci, kteří nejsou ve spojení s vyvážejícími výrobci. Dovozci, kteří jsou ve spojení s vyvážejícími výrobci, musí vyplnit přílohu I dotazníku pro tyto vyvážející výrobce. V souladu s článkem 143 nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 o provádění celního kodexu Společenství se za osoby ve spojení považují pouze osoby: a) z nichž jedna je členem vedení nebo správní rady podniku druhé osoby a naopak; b) které jsou právně uznanými obchodními společníky; c) které jsou vůči sobě v zaměstnaneckém poměru; d) z nichž jedna přímo nebo nepřímo drží, kontroluje nebo vlastní nejméně 5 % vydaných akcií nebo podílů s hlasovacími právy obou osob; e) z nichž jedna přímo nebo nepřímo kontroluje druhou; f) jež obě přímo nebo nepřímo kontroluje třetí osoba; g) jež společně přímo nebo nepřímo kontrolují třetí osobu; nebo h) které jsou členy jedné rodiny. Osoby se považují za členy jedné rodiny pouze tehdy, jsou-li k sobě v některém z těchto příbuzenských poměrů: i) manželé, ii) rodiče a děti, iii) sourozenci (i nevlastní), iv) prarodiče a vnuci, v) strýc nebo teta a synovec nebo neteř, vi) tchán nebo tchyně a zeť nebo snacha, vii) švagři a švagrové. (Úř. věst. L 253, 11.10.1993, s. 1). „Osobou“ se v tomto kontextu rozumí jakákoliv fyzická nebo právnická osoba.

(6) Údaje poskytnuté dovozci, kteří nejsou ve spojení, lze použít také v souvislosti s jinými aspekty tohoto šetření, než je zjištění dumpingu.

(7) Dokument označený poznámkou „Limited“ je považován za důvěrný podle článku 19 nařízení Rady (ES) č. 1225/2009 (Úř. věst. L 343, 22.12.2009, s. 51) a článku 6 Dohody WTO o provádění článku VI GATT 1994 (antidumpingová dohoda). Je to také chráněný dokument podle článku 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43).

(8) Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1.

PŘÍLOHA I

PŘÍLOHA II

		ISSN 1977-0863
Úřední věstník Evropské unie		C 421

České vydání	Informace a oznámení	Svazek 58 17. prosince 2015

Oznámeníč.	Obsah	Strana
	II Sdělení
	SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE
	Evropská komise
2015/C 421/01	Bez námitek k navrhovanému spojení (Věc M.7678 – Equinix/Telecity) ( 1 )	1
2015/C 421/02	Bez námitek k navrhovanému spojení (Věc M.7848 – ATP/AXA/Club Quarters/Cleavon) ( 1 )	1

	V Oznámení
	ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ SPOLEČNÉ OBCHODNÍ POLITIKY
	Evropská komise
2015/C 421/08	Oznámení o zahájení antidumpingového řízení týkajícího se dovozu určitých oxidů manganu pocházejících z Brazílie, Gruzie, Indie a Mexika	13
	ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE
	Evropská komise
2015/C 421/09	Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc M.7823 – Acciona/Nordex) – Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem ( 1 )	24
2015/C 421/10	Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc M.7880 – Mitsubishi Heavy Industries/UniCarriers Holdings) – Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem ( 1 )	25
2015/C 421/11	Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc M.7887 – Goldman Sachs/Astorg Asset Management/HRA Pharma) – Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem ( 1 )	26

	měna	směnný kurz
USD	americký dolar	1,0933
JPY	japonský jen	133,18
DKK	dánská koruna	7,4617
GBP	britská libra	0,72830
SEK	švédská koruna	9,2991
CHF	švýcarský frank	1,0824
ISK	islandská koruna
NOK	norská koruna	9,5555
BGN	bulharský lev	1,9558
CZK	česká koruna	27,030
HUF	maďarský forint	316,41
PLN	polský zlotý	4,3186
RON	rumunský lei	4,5035
TRY	turecká lira	3,2416
AUD	australský dolar	1,5186
CAD	kanadský dolar	1,5050
HKD	hongkongský dolar	8,4732
NZD	novozélandský dolar	1,6196
SGD	singapurský dolar	1,5407
KRW	jihokorejský won	1 285,09
ZAR	jihoafrický rand	16,4708
CNY	čínský juan	7,0726
HRK	chorvatská kuna	7,6425
IDR	indonéská rupie	15 293,02
MYR	malajsijský ringgit	4,7045
PHP	filipínské peso	51,754
RUB	ruský rubl	76,8689
THB	thajský baht	39,431
BRL	brazilský real	4,3042
MXN	mexické peso	18,7228
INR	indická rupie	72,9350

	IV Informace
	INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE
	Rada
2015/C 421/03	Závěry Rady o personalizované medicíně pro pacienty	2
2015/C 421/04	Závěry Rady o ponaučeních vyplývajících pro veřejné zdraví z epidemie eboly v západní Africe – zdravotní bezpečnost v Evropské unii	6
	Evropská komise
2015/C 421/05	Směnné kurzy vůči euru	9
	Účetní dvůr
2015/C 421/06	Zvláštní zpráva č. 16/2015 – Zlepšení bezpečnosti dodávek energie rozvíjením vnitřního trhu s energií: je zapotřebí většího úsilí	10
	INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE EVROPSKÉHO HOSPODÁŘSKÉHO PROSTORU
	Evropská komise
2015/C 421/07	Státní svátky v roce 2016: členské státy EHP ESVO a orgány EHP	11