6.12.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 438/1

—

v oddílu týkajícím se spojení podniků na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Tato internetová stránka umožňuje vyhledávat jednotlivá rozhodnutí o spojení podniků, a to podle společnosti, čísla případu, data a indexu hospodářského odvětví,

—

v elektronické podobě na internetových stránkách EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=cs) pod číslem 32014M7396. Stránky EUR-Lex umožňují přístup k evropskému právu po internetu.

6.12.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 438/1

—

v oddílu týkajícím se spojení podniků na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Tato internetová stránka umožňuje vyhledávat jednotlivá rozhodnutí o spojení podniků, a to podle společnosti, čísla případu, data a indexu hospodářského odvětví,

—

v elektronické podobě na internetových stránkách EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=cs) pod číslem 32014M7174. Stránky EUR-Lex umožňují přístup k evropskému právu po internetu.

6.12.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 438/2

—

v oddílu týkajícím se spojení podniků na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Tato internetová stránka umožňuje vyhledávat jednotlivá rozhodnutí o spojení podniků, a to podle společnosti, čísla případu, data a indexu hospodářského odvětví,

—

v elektronické podobě na internetových stránkách EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=cs) pod číslem 32014M7436. Stránky EUR-Lex umožňují přístup k evropskému právu po internetu.

6.12.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 438/3

1.

PŘIPOMÍNÁ, že podle článku 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) činnost Unie, která doplňuje politiku členských států, zahrnuje boj proti nejzávažnějším chorobám podporou výzkumu jejich příčin, přenosu a jejich předcházení, jakož i zdravotnické informace a zdravotní výchovu a sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Unie podněcuje spolupráci mezi členskými státy a případně podporuje jejich činnost. Při činnosti Unie je uznávána odpovědnost členských států za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče;

2.

PŘIPOMÍNÁ nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (1) (ECDC). ECDC podporuje činnosti zaměřené na prevenci a kontrolu přenosných nemocí, epidemiologický dozor, posouzení rizika, vzdělávací programy a mechanismy včasného varování a reakce a mělo by podnikat činnosti pro zajištění pravidelné výměny osvědčených postupů a zkušeností u očkovacích programů mezi členskými státy;

3.

PŘIPOMÍNÁ rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU ze dne 22. října 2013 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES (2), které stanoví, že členské státy vedou vzájemné konzultace ve spojení s Komisí prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost s cílem koordinovat svou reakci na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, včetně přenosných nemocí. Rozhodnutí rovněž stanoví možnost společného zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření na dobrovolném základě;

4.

PŘIPOMÍNÁ třetí program činnosti Unie v oblasti zdraví (2014–2020) zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 282/2014 (3), jehož cílem je podpořit budování kapacit pro boj proti hlavním přeshraničním zdravotním hrozbám a rozvíjet plánování připravenosti a reakce se zohledněním skutečnosti, že tento program se v boji proti přenosným nemocem doplňuje s pracovním programem Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí;

5.

PŘIPOMÍNÁ doporučení Rady 2009/1019/EU ze dne 22. prosince 2009 o očkování proti sezónní chřipce (4), které vybízí členské státy, aby přijaly a prováděly národní, regionální nebo místní akční plány či politiky zaměřené na zlepšení proočkovanosti proti sezónní chřipce tak, aby bylo dosaženo 75 % proočkovanosti rizikových skupin do roku 2015;

6.

PŘIPOMÍNÁ závěry Rady o imunizaci dětí (dokument 2011/C 202/02) (5), v nichž se členské státy a Komise mimo jiné vyzývají, aby sdílely zkušenosti a osvědčené postupy v zájmu zlepšování proočkovanosti dětí proti nemocem, jimž lze předcházet očkováním;

7.

ZDŮRAZŇUJE, že očkovací látky jsou léčivými přípravky, na něž se vztahují pravidla a postupy přijaté na úrovni Unie, schválené vnitrostátními orgány nebo Komisí na základě posouzení provedeného Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a podléhající sledování po uvedení na trh;

8.

PŘIPOMÍNÁ evropský akční plán Světové zdravotnické organizace (WHO) pro očkovací látky na období 2015 až 2020, schválený v rámci reakce na program „Desetiletí očkování“, který prostřednictvím regionální vize a regionálních cílů v oblasti imunizace proti nemocem, jimž lze předcházet, a kontroly těchto nemocí určuje směr na období let 2015 až 2020 a na další léta tím, že stanovuje prioritní oblasti činnosti, ukazatele a cíle a zohledňuje přitom specifické potřeby a problémy zemí evropského regionu (6);

9.

ZDŮRAZŇUJE, že pro posouzení očkovacích přípravků jsou důležité studie po uvedení na trh, včetně studií prováděných držiteli rozhodnutí o registraci, a měly by být prováděny transparentním způsobem. Stejně důležité jsou i studie dopadu programů očkování prováděné nezávisle na obchodních zájmech. V obou případech by studie mohly přispět ke zvýšení důvěry veřejnosti v imunizaci. Členské státy se vyzývají k financování nezávislých studií;

10.

UZNÁVÁ, že přenosné nemoci včetně některých znovu se objevujících nemocí, jako jsou tuberkulóza, spalničky, černý kašel a zarděnky, stále představují problém pro veřejné zdraví a mohou zapříčinit vysoký počet případů nákazy a úmrtí a že nedávný výskyt a epidemie přenosných nemocí, jako jsou obrna, influenza ptáků H5N1 a H7N9, respirační syndrom Blízkého východu způsobený koronavirem (MERS) a virové onemocnění Ebola, potvrdily, že i nadále je třeba věnovat zvýšenou pozornost rovněž nemocem, které se na území Unie běžně nevyskytují;

11.

UZNÁVÁ, že ačkoli za programy očkování odpovídají jednotlivé členské státy a že v EU existují různé programy očkování, může k úsilí o zlepšení proočkovanosti přispět i spolupráce v rámci EU a lepší součinnost s jinými oblastmi politiky EU, při nichž se zvláštní pozornost zaměří na nejvíce zranitelné obyvatele různých regionů a jednotlivých členských států Unie a na rostoucí mobilitu;

12.

KONSTATUJE, že řada očkovacích látek užívaných v rámci programů kolektivního očkování umožnila prevenci nákazy u jednotlivců a zároveň vedla k přerušení oběhu patogenních látek prostřednictvím tzv. jevu „kolektivní imunity“, čímž se přispělo ke zdravější globální společnosti. Kolektivní imunita by tedy měla být považována za cíl vnitrostátních plánů očkování;

13.

DOMNÍVÁ SE, že nákladově efektivní, bezpečný a účinný systém imunizace založený na vědeckých poznatcích je nedílnou součástí řádně fungujícího systému zdravotní péče;

14.

ZDŮRAZŇUJE, že vzhledem ke změnám demografické struktury evropského obyvatelstva je třeba se více zaměřit na prevenci infekčních nemocí prostřednictvím očkování všech věkových skupin, jelikož to zlepšuje epidemiologickou kontrolu jednotlivých nemocí;

15.

UZNÁVÁ, že programy imunizace vyžadují udržitelný přístup k dlouhodobému financování a kvalitní zásobování;

16.

UZNÁVÁ, že je důležité, aby široká veřejnost chápala význam očkování, a UVÁDÍ, že občasný nedostatek informací o prospěšnosti některých očkovacích látek a rostoucí odmítání očkování v některých členských státech může vést u některých skupin obyvatel k podočkovanosti, což přináší problémy v oblasti veřejného zdraví a vede ke vzniku nákladných epidemií;

17.

UZNÁVÁ, že veřejnost by měla být informována o významu očkování, a ZDŮRAZŇUJE zásadní úlohu zdravotnických pracovníků při informování a vzdělávání obyvatel ohledně prospěšnosti očkování;

18.

UZNÁVÁ, že účinné očkovací kampaně jsou vhodné pro prevenci šíření přenosných nemocí, které mohou způsobit trvalé poškození zdraví nebo i smrt, zejména u zranitelných věkových skupin obyvatelstva;

19.

UZNÁVÁ pozitivní vliv, který může mít posílená politika očkování na vnitrostátní úrovni na rozvoj a výzkum v oblasti nových očkovacích látek v EU;

20.

ZDŮRAZŇUJE, že členské státy by měly ve vhodných případech informovat své občany cestující do zahraničí o riziku přenosných nemocí, které se v Unii nevyskytují, ale jimiž se lze nakazit během mezinárodních cest mimo území Unie;

21.

ZDŮRAZŇUJE, že některé viry mohou rovněž způsobovat chronické patologie, některé z nich neoplastické povahy, jako zhoubný nádor děložního čípku, a že očkování by mohlo přispět ke zdolávání těchto nemocí;

22.

DOMNÍVÁ SE, ŽE JE NEZBYTNÉ, aby v Evropské unii docházelo pravidelně na základě vývoje vědeckých poznatků k analýze a hodnocení bezpečnosti, účinnosti a významu očkovacích látek při prevenci různých přenosných nemocí a k posouzení rizik souvisejících s přenosnými nemocemi a prospěšnosti očkování;

23.

POVAŽUJE ZA VHODNÉ vzhledem ke skutečnosti, že přenosné nemoci nelze omezit na jednu zemi, ať již uvnitř Evropské unie nebo mimo ni, aby členské státy spolupracovaly a vyměňovaly si osvědčené postupy v oblasti prevence přenosných nemocí prostřednictvím očkování a aby se jim při této činnosti dostalo podpory ze strany ECDC a WHO;

24.

DOMNÍVÁ SE, ŽE JE NEZBYTNÉ, aby se v zájmu dostupnosti bezpečnějších a účinnějších očkovacích látek podporovaly v rámci Unie politiky na podporu výzkumu, včetně klinických a poregistračních studií v oblasti očkování, přičemž by se zohlednila rovněž finanční omezení;

25.

UVÁDÍ, že v důsledku úspěšného omezení šíření řady vážných přenosných nemocí díky rozšířenému využívání očkování se může obyvatelstvo domnívat, že tyto nemoci již nepředstavují hrozbu pro veřejné zdraví;

26.

POVAŽUJE ZA VHODNÉ, zejména v zájmu reakce na nepřesné informace týkající se očkování v některých členských státech, aby i nadále probíhaly informační kampaně umožňující informovat veřejnost o rizicích spojených s přenosnými nemocemi, kterým lze předcházet očkováním;

27.

POVAŽUJE ZA UŽITEČNÉ vést konzultace se zainteresovanými stranami, včetně organizací zdravotnických pracovníků, akademické obce, průmyslu a občanské společnosti, aby měly možnost vyjádřit své stanovisko, které by mohly využít orgány členských států;

a)

i nadále zlepšovaly epidemiologický dozor a hodnocení situace týkající se přenosných nemocí na svých územích, včetně nemocí, kterým lze předcházet očkováním;

b)

i nadále zlepšovaly vnitrostátní programy očkování a posilovaly vnitrostátní kapacitu v oblasti nákladově efektivního očkování založeného na vědeckých poznatcích, včetně zavádění nových očkovacích látek ve vhodných případech;

c)

ve spolupráci s ECDC a WHO i nadále rozvíjely plány a standardní operační postupy pro zajištění včasné a účinné reakce na nemoci, jimž lze předcházet očkováním, v průběhu epidemií, humanitárních krizí a mimořádných situací;

d)

i nadále rozvíjely komplexní a koordinované přístupy v rámci programů očkování, v souladu s přístupem založeným na zásadě „zdraví jako součást všech politik“, jenž vytváří součinnost s širšími politikami v oblasti zdraví a umožňuje proaktivní spolupráci s dalšími odvětvími v oblasti prevence;

e)

zajistily transparentnost, pokud jde o hodnocení očkovacích látek a studií dopadu programů očkování prováděná po uvedení těchto látek na trh, s cílem poskytnout spolehlivé informace vládám, regulačním orgánům pro léčivé přípravky a výrobcům;

f)

aktivně nabízely vhodné očkování skupinám obyvatel považovaným z hlediska konkrétních nemocí za rizikové a zabývaly se imunizací po ukončení kojeneckého věku a raného dětství prostřednictvím vytvoření celoživotních programů očkování;

g)

se spolu se zdravotníky zabývaly způsobem informování o rizicích s cílem maximalizovat svou úlohu v rámci informovaného rozhodování;

h)

dále zintenzivnily činnosti zaměřené na případné rozšíření imunologických a vakcinologických složek programů základní lékařské odborné přípravy pro studenty lékařských a zdravotnických věd a poskytly zdravotníkům příležitost absolvovat příslušnou profesní přípravu na pracovišti;

i)

poskytly obyvatelstvu informace umožňující zvýšit jeho důvěru v programy očkování prostřednictvím vhodných nástrojů a informačních kampaní, do nichž se zapojí rovněž osoby formující veřejné mínění, občanská společnost a příslušné zainteresované strany (např. akademická obec);

a)

pokračovaly ve výměně informací a údajů s ECDC a WHO ohledně rizik, které představují přenosné nemoci, a ohledně vnitrostátních politik očkování; v této souvislosti by mohly být zohledněny soubory komunikačních nástrojů vytvořené ECDC, který jsou členským státům k dispozici (na základě již vytvořeného souboru nástrojů pro influenzu);

b)

pokračovaly ve výměně údajů o proočkovanosti pro všechny cílové rizikové skupiny;

c)

předávaly informovaná a jasná sdělení týkající se očkování;

d)

nalezly nejlepší způsob, jak umožnit zainteresovaným stranám (včetně průmyslu a občanské společnosti), aby vyjádřily své postoje;

e)

podporovaly činnosti umožňující se větší měrou a účinněji zapojit do jednání se zdravotnickými pracovníky o kritických otázkách souvisejících s očkováním, které jsou zaměřené zejména na posílení jejich úlohy při prosazování očkování;

f)

sdílely informace o nákladově efektivních studiích v rámci EU týkajících se zavádění nových očkovacích látek, které by členským státům napomohly v jejich vnitrostátních programech očkování;

g)

koordinovaly činnosti zaměřené na prosazování a podporu používání očkovacích látek uvedených ve vnitrostátním programu očkování sdílením informací o komunikačních plánech a informačních kampaních na zavádění očkovacích látek;

h)

dále podporovaly výzkum a inovace zaměřené na vyvíjení nových očkovacích látek a na prokázání výhod celoživotního přístupu, nákladové efektivnosti imunizace a účinnosti informování o rizicích, přičemž se neustále upřednostňuje bezpečnost občanů;

i)

rozvíjely společné akční programy na sdílení osvědčených postupů v oblasti vnitrostátních politik očkování, spolufinancované Komisí a členskými státy;

j)

podporovaly výzkumné činnosti a nadále si vyměňovaly informace v souvislosti se sledováním dopadu očkování na zátěž způsobenou nemocí a s vyvíjením nových očkovacích látek;

a)

stanovila a podpořila součinnost mezi prosazováním imunizace a prováděním příslušných právních předpisů a politik EU a zaměřila se přitom zejména na určení a vývoj integrujících a soudržných přístupů v zájmu lepší připravenosti a koordinace při mimořádných situacích v oblasti zdraví, přičemž by plně respektovala pravomoci členských států;

b)

zajistila, že se financování ze strany Evropské unie soustředí na posílení současného a budoucího výzkumu v oblasti očkovacích látek, včetně rozsáhlého partnerství mezi akademickou obcí, průmyslem a veřejnými a soukromými poskytovateli financování, a na řešení a překonávání nedostatků při vyvíjení očkovacích látek;

c)

zajistila, že se financování poskytované Evropskou unií a dalšími zainteresovanými stranami, jako jsou akademická obec nebo veřejné zdravotní instituce, a zpřístupněné prostřednictvím příslušných veřejných zdravotnických orgánů soustředí na podporu studií prováděných po uvedení na trh, včetně studií o účinnosti očkovací látky a dopadu imunizačních programů prováděných vnitrostátními ústavy veřejného zdraví, akademickou obcí a v rámci dalších partnerství;

d)

spolu s ECDC a EMA a v úzké spolupráci s WHO posoudila možnosti:

e)

napomohla členským státům, aby při odpovídání na dotazy co nejlépe využily technické a vědecké poznatky agentur Unie a technických výborů Komise;

f)

dala členským státům k dispozici technické nástroje a nástroje z oblasti informačních technologií a zajistila lepší propojení se stávajícími evropskými portály a nástroji umožňujícími podpořit členské státy v jejich úsilí o posílení očkování jako účinného nástroje v oblasti veřejného zdraví.

6.12.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 438/7

1.

PŘIPOMÍNÁ, že podle článku 168 Smlouvy o fungování Evropské unie je při vymezování a provádění všech politik a činností Unie zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví, že činnost Unie, která doplňuje politiky členských států, je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví a že Unie podněcuje spolupráci mezi členskými státy v oblasti veřejného zdraví a případně podporuje jejich činnosti, a plně uznává odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče;

2.

PŘIPOMÍNÁ závěry Rady o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech Evropské unie přijaté dne 2. června 2006 (1), a zejména společné hodnoty, jimiž jsou všeobecnost, přístup ke kvalitní péči, rovnost a solidarita;

3.

PŘIPOMÍNÁ, že roční analýza růstu za rok 2014 zdůrazňuje nutnost vytvoření strategií aktivního začleňování, jež zahrnují široký přístup k cenově dostupným a vysoce kvalitním zdravotnickým službám, rovněž s ohledem na dosažení cílů strategie Evropa 2020;

4.

PŘIPOMÍNÁ doporučení Rady 2009/C 151/01 ze dne 9. června 2009 o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí (2);

5.

PŘIPOMÍNÁ doporučení Rady 2002/77/ES ze dne 15. listopadu 2001 o uvážlivém používání antimikrobiálních látek v humánní medicíně (3) a akční plán Komise proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (4);

6.

PŘIPOMÍNÁ závěry Rady ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat – pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (5);

7.

PŘIPOMÍNÁ, že antimikrobiální rezistence a infekce spojené se zdravotní péčí jsou předmětem epidemiologického dozoru v souladu s čl. 2 odst. 1 písm. a) bodem ii) a čl. 2 odst. 2 rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU ze dne 22. října 2013 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES (6);

8.

PŘIPOMÍNÁ rezoluci Světového zdravotnického shromáždění (WHA67.25) o antimikrobiální rezistenci přijatou dne 24. května 2014;

9.

PŘIPOMÍNÁ, že doporučení 2009/C 151/01 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (7) požadují, aby byla pacientům poskytována zdravotní péče podle standardů a pokynů o kvalitě a bezpečnosti, a objasňují právo obdržet jasné a transparentní informace o platných opatřeních týkajících se bezpečnosti a kvality, o postupech pro podávání stížností a mechanismech nápravy;

10.

PŘIPOMÍNÁ, že procesy tvorby politiky a rozhodovací procesy by měly být fakticky podložené a měly by vycházet ze systematického sběru údajů za použití vhodných nástrojů moderních informačních a komunikačních technologií v oblasti zdraví;

11.

PŘIPOMÍNÁ, že současný trend přesunu péče z nemocnic do ambulancí, včetně primární a domácí péče, může vést k tomu, že větší objem péče budou poskytovat zdravotníci, kteří nejsou zaměstnanci nemocnic, sociální pracovníci a pečovatelé, včetně neformálních poskytovatelů péče;

12.

UZNÁVÁ, že do odborné přípravy zdravotnických pracovníků a pečovatelů by měly být začleněny vzdělávání a odborná příprava týkající se bezpečnosti pacientů a prevence a kontroly infekcí, které by měly být rovněž součástí průběžného profesního rozvoje;

13.

UZNÁVÁ, že jako vynikající nástroje zlepšování kultury bezpečnosti pacientů se ukázaly pravdivé a nerepresivní systémy podávání zpráv a učení;

14.

BERE NA VĚDOMÍ závěry dvou zpráv (8) Evropské komise o provádění doporučení 2009/C 151/01;

15.

UZNÁVÁ, že pro omezení dalšího šíření a nárůstu antimikrobiální rezistence je rozhodující uplatňovat na regionální a vnitrostátní úrovni účinná opatření na prevenci a kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí a že řešení problematiky infekcí spojených se zdravotní péčí je jedním ze základů akčního plánu EU proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence, který byl přijat v roce 2011 (9);

16.

PŘIPOMÍNÁ odhad, že v EU každoročně přibližně 3,2 milionu pacientů (10) onemocní infekcí spojenou se zdravotní péčí, přičemž se má za to, že 20 až 30 % z nich by bylo možné předejít (11), a že v 5 až 10 % případů se očekává výskyt nežádoucích příhod, přičemž téměř polovině z nich by bylo možné předejít (12);

17.

BERE NA VĚDOMÍ skutečnost, že podle zvláštního průzkumu Eurobarometru nazvaného Patient Safety and Quality of Care (Bezpečnost pacientů a kvalita péče) (13) se více než polovina (53 %) všech občanů EU domnívá, že by pacientům mohla nemocniční péče v jejich zemi způsobit újmu, zatímco polovina respondentů se domnívá, že jim může být způsobena újma v mimonemocniční péči, přičemž tyto procentní podíly od roku 2009 výrazně nepoklesly;

18.

SE ZNEPOKOJENÍM KONSTATUJE, že podle nejnovějších údajů, které zveřejnilo Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) (14), jsou na vzestupu infekce spojené se zdravotní péčí způsobené mikroorganismy vyznačujícími se mnohočetnou lékovou rezistencí;

19.

BERE NA VĚDOMÍ práci WHO a OECD v oblasti bezpečnosti pacientů a kvality péče, kterou podporuje rovněž EU;

20.

VÍTÁ pokrok, jehož dosáhly členské státy od roku 2009 při začleňování problematiky bezpečnosti pacientů do politik v oblasti veřejného zdraví, jak je stanoveno v doporučení 2009/C 151/01;

21.

VÍTÁ činnost pracovní skupiny pro bezpečnost pacientů a kvalitu péče, pokud jde o praktické pokyny týkající se vzdělávání a odborné přípravy a systémů podávání zpráv a učení;

22.

BERE NA VĚDOMÍ, že posílení postavení pacienta a jeho zapojení jsou považovány za nedílnou součást dobré kvality a bezpečnosti péče a vyžadují úsilí členských států, pokud jde o výměnu poznatků mezi jednotlivými zeměmi a účinných nástrojů;

23.

VÍTÁ práci evropské sítě pro bezpečnost pacientů a kvalitu péče (společná akce PaSQ) na provádění doporučení 2009/C 151/01, pokud jde o výměnu osvědčených postupů v členských státech a jejich uplatňování;

24.

UZNÁVÁ, že na úrovni EU je nutná trvalá a udržitelná spolupráce v oblasti bezpečnosti pacientů a kvality péče;

25.

BERE NA VĚDOMÍ, že provádění obecných ustanovení o bezpečnosti pacientů uvedených v doporučení 2009/C 151/01 představuje pozitivní přínos pro zdraví obyvatel a pro ekonomiku systémů zdravotní péče a že je mu třeba věnovat neustálou pozornost;

26.

PŘIPOMÍNÁ, že újma spojená s nežádoucími příhodami představuje pro systémy zdravotní péče dodatečné náklady;

27.

SE DOMNÍVÁ, že posuzování výkonnosti systému zdravotní péče může přispět k dosažení pokroku v oblasti bezpečnosti pacientů a kvality péče;

a)

zintenzivnily úsilí o provádění doporučení 2009/C 151/01 se zohledněním prioritních oblastí vymezených v závěrech uvedených dvou zpráv Komise o provádění, jakož i ve zprávě o vzdělávání a odborné přípravě a ve zprávě o systémech podávání zpráv a učení vypracovaných pracovní skupinou pro bezpečnost pacientů a kvalitu péče;

b)

určily, pokud tak již neučinily, orgány odpovědné za provádění a monitorování integrovaných strategií v oblasti bezpečnosti pacientů, včetně prevence infekcí spojených se zdravotní péčí, dohledu nad nimi a jejich kontroly;

c)

zvážily zavedení pokynů, doporučení a osvědčených postupů v oblasti bezpečnosti pacientů, prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí a antimikrobiální rezistence, jakož i používání taxonomie WHO týkající se bezpečnosti pacientů s cílem napomoci zlepšení klinických a organizačních funkcí;

d)

podporovaly vzdělávání a odbornou přípravu zdravotnického personálu v oblasti bezpečnosti pacientů a infekcí spojených se zdravotní péčí se zohledněním související práce ECDC, včetně odborné zprávy ECDC nazvané Základní dovednosti odborníků na kontrolu infekcí a nemocniční hygienu v Evropské unii (15), jakož i příslušných doporučení WHO, s ohledem na podporu dostupnosti náležitě kvalifikovaného personálu v prostředí, kde je poskytována zdravotní péče, včetně personálu specializovaného na kontrolu infekcí;

e)

povzbuzovaly zdravotnické organizace k tomu, aby ve všech odbornostech budovaly kulturu bezpečnosti pacientů, která by umožnila integrované a vysoce kvalitní postupy při poskytování péče;

f)

vyvinuly opatření umožňující zdravotnickým pracovníkům nebo pacientům podávat pravdivé a nerepresivní informace a podporovaly nerepresivní řešení chyb a nežádoucích příhod, jakož i poučení, jež z nich vyplývají;

g)

vybízely k účasti a posílení postavení pacientů, jejich rodin a neformálních poskytovatelů péče, jakož i organizací pacientů, podáváním fakticky podložených a nezaujatých informací a vzdělávání a podporovaly účast pacientů na rozhodování o poskytování zdravotní péče, s cílem přispět k prevenci nežádoucích příhod;

h)

zvážily možnost vyvinutí hodnocení nákladové účinnosti programů v oblasti bezpečnosti pacientů, a to i na základě výsledků programu činnosti Unie v oblasti zdraví (2014–2020);

i)

posílily programy a plány prevence a kontroly infekcí po celou dobu péče a léčebného procesu, včetně programů vypracovaných na míru pro pečovatelské domy a zařízení dlouhodobé péče;

j)

zintenzivnily prevenci, diagnostiku, monitorování a kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí, a to rovněž přijímáním, prováděním a monitorováním odborných pokynů na vnitrostátní úrovni, ve vhodných případech v úzké spolupráci s ECDC;

k)

sdílely zkušenosti se strategiemi v zájmu zajišťování bezpečnosti pacientů a kvality péče ve všech prostředích, kde je péče poskytována;

l)

vypracovaly odborné pokyny k uvážlivému užívání antibiotik, včetně monitorování lékařských předpisů;

m)

i nadále věnovaly zvláštní pozornost antimikrobiální rezistenci, jak je uvedeno v závěrech Rady ze dne 22. června 2012, a monitorovaly spotřebu antimikrobiálních látek a zavedly sledování antimikrobiální rezistence, včetně účasti na sítích EU pro sledování těchto otázek koordinovaných Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky;

a)

podporovaly kulturu bezpečnosti pacientů zahrnující podávání pravdivých a nerepresivních informací o nežádoucích příhodách v prostředí, kde je poskytována zdravotní péče, a usilovaly o hodnocení kultury v oblasti bezpečnosti pacientů a o její zlepšování;

b)

pravidelně revidovaly praktické pokyny týkající se vzdělávání a odborné přípravy zdravotnických pracovníků a systémů podávání zpráv a učení;

c)

podporovaly shromažďování informací o nežádoucích příhodách;

d)

podporovaly používání pokynů a fakticky podložené politiky prostřednictvím výměny osvědčených postupů o prevenci a kontrole antimikrobiální rezistence;

e)

vypracovaly pokyny EU pro zapojení pacientů/občanů do strategií v oblasti bezpečnosti pacientů se zohledněním práce Světové zdravotnické organizace;

f)

vypracovaly dobrovolné pokyny ke způsobu stanovování standardů a pokyny týkající se bezpečnosti pacientů, a to při zohlednění stávajících metodik, pokud jde o stanovování standardů a pokynů používaných příslušnými vnitrostátními orgány i sdruženími zdravotnických pracovníků a vědeckými sdruženími;

g)

dále rozvíjely rozměry kvality zdravotní péče při zohlednění stávajících znalostí, včetně práce v rámci společné akce v oblasti bezpečnosti pacientů a kvality péče;

h)

do prosince roku 2016 dokončily rámec udržitelné spolupráce EU v oblasti bezpečnosti pacientů a kvality péče, a to rovněž s využitím výsledků společné akce v oblasti bezpečnosti pacientů a kvality péče;

i)

při tvorbě politik a programů a při podpoře dalšího výzkumu v oblasti bezpečnosti pacientů a kvality péče zohledňovaly výsledky výzkumu;

j)

pracovaly na lepším chápání nákladové účinnosti politik v oblasti bezpečnosti pacientů podle zásady účelnosti, účinnosti, vhodnosti, bezpečnosti a kvality péče;

k)

dále posílily spolupráci mezi oblastí lidského zdraví a veterinárním odvětvím, aby bylo možné čelit rostoucí hrozbě antimikrobiální rezistence;

l)

posílily a koordinovaly úsilí v oblasti výzkumu a inovací umožňující zabývat se antimikrobiální rezistencí, zejména poskytováním podpory iniciativě společného plánování týkající se antimikrobiální rezistence;

m)

zlepšily strategie v oblasti bezpečnosti pacientů na základě výsledků akce Studie nákladů způsobených nedostatečně bezpečnou péčí a nákladové účinnosti programů v oblasti bezpečnosti pacientů, kterou zahájila Komise ve spolupráci s pracovní skupinou pro bezpečnost pacientů a kvalitu péče;

a)

nadále podporovala členské státy při zlepšování strategií a programů v zájmu bezpečnosti pacientů ve všech prostředích, kde je poskytována péče, na základě zjištění výše uvedených dvou zpráv Komise o provádění doporučení 2009/C 151/01;

b)

zajistila koordinaci činností EU v oblasti bezpečnosti pacientů a kvality péče, včetně pochybení v léčbě, infekcí spojených se zdravotní péčí a antimikrobiální rezistence s vědeckou podporou příslušných agentur EU a se zohledněním práce mezinárodních organizací, jako je WHO a OECD;

c)

i nadále monitorovala vývoj v oblasti bezpečnosti pacientů a infekcí spojených se zdravotní péčí v členských státech a na úrovni EU a informovala o svých poznatcích o těchto trendech politik v oblasti bezpečnosti pacientů, hlavních příčinách nežádoucích příhod a oblastech vyžadujících další opatření;

d)

prozkoumala proveditelnost předložení návrhu doporučení o poskytování informací pacientům týkajících se jejich bezpečnosti na základě doporučení 2009/C 151/01 a na základě další přípravné práce na rozměrech kvality zdravotní péče vykonané spolu s členskými státy;

e)

monitorovala provádění definic případů infekcí spojených se zdravotní péčí v EU a účast členských států na dohledu nad infekcemi spojenými se zdravotní péči koordinovanému ECDC;

f)

zajistila pokračování akčního plánu EU proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám po roce 2017 včetně důrazu na prevenci a kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí.

6.12.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 438/12

1.

PŘIPOMÍNÁ, že podle článku 168 Smlouvy o fungování Evropské unie je při vymezování a provádění všech politik a činností Unie zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví a činnost Unie doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, přičemž Unie podněcuje spolupráci mezi členskými státy v oblasti veřejného zdraví a případně podporuje jejich činnost a také plně uznává odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče, jakož i za související rozdělování zdrojů;

2.

UZNÁVÁ, že inovace v oblasti zdravotní péče mohou přispět ke zdraví a dobrým životním podmínkám občanů a blahu pacientů, kteří tak budou mít přístup k inovativním přípravkům, službám a léčbě, které ve srovnání se stávajícími přípravky, službami a léčbou přináší přidanou hodnotu a mohou rovněž vést k účinnějším způsobům organizace, řízení a monitorování práce v odvětví zdravotnictví, jakož i zlepšit pracovní podmínky zaměstnanců ve zdravotnictví;

3.

PŘIPOMÍNÁ nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky;

4.

PŘIPOMÍNÁ směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;

5.

BERE NA VĚDOMÍ, že ke stimulaci rozvoje je nutné usnadnit využití vědeckého pokroku v praxi v podobě inovativních léčivých přípravků splňujících normy stanovené v právních předpisech, urychlit přístup pacientů k inovativním léčebným postupům, které pacientům přinášejí přidanou hodnotu a jsou pro systémy zdravotní péče členských států EU finančně dostupné;

6.

BERE NA VĚDOMÍ, že právní předpisy EU v oblasti léčivých přípravků již stanovují regulační nástroje pro registraci léčivých přípravků s cílem řešit neuspokojené léčebné potřeby a za určitých okolností a podmínek usnadnit pacientům včasný přístup k inovativním léčebným postupům. Mezi tyto mechanismy patří „podmínečná“ registrace přípravku, registrace „za výjimečných okolností“, zrychlený postup vědeckého posouzení a programy zaměřené na použití léčiv ze soucitu;

7.

PŘIPOMÍNÁ, že nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění stanoví pobídky k vývoji léčivých přípravků pro tato onemocnění a na jeho základě byl již registrován velký počet těchto přípravků a zároveň bylo stanoveno značné množství takových přípravků;

8.

PŘIPOMÍNÁ, že cílem nového nařízení (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních je posílit konkurenceschopnost EU v oblasti klinického výzkumu a vývoj nových a inovativních léčebných postupů;

9.

KONSTATUJE, že nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití přispělo k lepšímu a bezpečnějšímu výzkumu a k tomu, aby na trhu EU bylo k dispozici více léčivých přípravků pro děti;

10.

UZNÁVÁ, že vývoj inovativních léčivých přípravků je finančně i časově nákladný a nese s sebou rizika, což může vést k nedostatečným investicím do výzkumu a vývoje, a pro menší společnosti by tudíž bylo zvláště obtížné uvádět inovativní přípravky na trh;

11.

UZNÁVÁ, že inovace a rychlejší přístup k cenově dostupným léčivým přípravkům lze v zájmu pacientů podpořit včasným dialogem mezi subjekty vyvíjejícími technologie, regulačními orgány, subjekty příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií a případně orgány stanovujícími ceny;

12.

PŘIPOMÍNÁ, že účelem nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii je zajistit ochranu veřejného zdraví, volný pohyb léčivých přípravků pro moderní terapii a účinné fungování vnitřního trhu v biotechnologickém odvětví a zároveň i vstřícnost k inovacím, přiměřenost a soulad s vědeckým pokrokem;

13.

BERE NA VĚDOMÍ probíhající pilotní projekt Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se adaptivního schvalování;

14.

BERE NA VĚDOMÍ zprávu Komise Evropskému parlamentu a Radě v souladu s článkem 25 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (1);

15.

PŘIPOMÍNÁ směrnici 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnici 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnici 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro;

16.

PŘIPOMÍNÁ závěry Rady o inovacích v odvětví zdravotnických prostředků, které byly přijaty dne 6. června 2011 (2);

17.

PŘIPOMÍNÁ závěry Rady o procesu úvah o moderních, pružných a udržitelných systémech zdravotní péče, přijaté dne 10. prosince 2013 (3), a závěry Rady o hospodářské krizi a zdravotní péči, přijaté dne 20. června 2014 (4), v nichž se při plném zohlednění oblastí odpovědnosti členských států obhajuje potřeba spolupráce zaměřené na strategie pro účinnou správu výdajů na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky při současném zajištění rovného přístupu k účinným léčivým přípravkům v rámci udržitelných vnitrostátních systémů zdravotní péče;

18.

SE ZNEPOKOJENÍM KONSTATUJE, že vzhledem k velmi vysokým cenám některých inovativních léčivých přípravků ve vztahu k jejich přínosům pro pacienty a k možnostem některých členských států, pokud jde o výdaje do veřejného zdraví, nemají pacienti vždy přístup k inovativním léčebným postupům;

19.

BERE MA VĚDOMÍ spolupráci v rámci sítě orgánů příslušných pro stanovování cen a úhrad, jakož i iniciativy (5) zaměřené na výměnu informací a spolupráci v oblasti stanovování cen a úhrad mezi příslušnými vnitrostátními orgány a všemi příslušnými zúčastněnými subjekty, které zprostředkovává Evropská komise a které mohou usnadnit mimo jiné snižování nákladů, farmaceutické inovace a přístup pacientů k léčivým přípravkům;

20.

BERE NA VĚDOMÍ, že Evropská unie podporuje spolupráci při hodnocení zdravotnických technologií od konce devadesátých let spolufinancováním projektů a prostřednictvím dvou společných akcí (EUnetHTA I a II);

21.

PŘIPOMÍNÁ, že evropská spolupráce při hodnocení zdravotnických technologií může, při respektování pravomocí členských států, podpořit soudržnější přístupy k hodnocení zdravotnických technologií jako nástroj politiky v oblasti zdraví za účelem podpory provádění fakticky podložených, udržitelných a spravedlivých voleb ve zdravotní péči a podpory zdravotnických technologií ve prospěch pacientů;

22.

PŘIPOMÍNÁ, že síť pro hodnocení zdravotnických technologií (6) má tyto cíle: i) podpořit členské státy při poskytování objektivních, spolehlivých, včasných, transparentních, srovnatelných a přenositelných informací o relativní účinnosti a případně o krátkodobé a dlouhodobé efektivnosti zdravotnických technologií a umožnit účinnou výměnu těchto informací mezi vnitrostátními orgány nebo subjekty; ii) podporovat analýzu povahy a druhu vyměňovaných informací a iii) zamezit dvojímu hodnocení;

23.

ZDŮRAZŇUJE význam strategie, kterou síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijala dne 29. října 2014 (7);

24.

PŘIPOMÍNÁ jednání o hospodárném využívání léčiv, které proběhlo jako součást procesu úvah o moderních, pružných a udržitelných systémech zdravotní péče v rámci Pracovní skupiny pro veřejné zdraví na úrovni vyšších úředníků;

25.

PŘIPOMÍNÁ jednání o „inovacích v oblasti zdravotní péče ve prospěch pacientů“, které se uskutečnilo ve dnech 22. a 23. září 2014 na neformálním zasedání ministrů zdravotnictví v Miláně a při němž bylo zdůrazněno, že je potřeba podporovat inovace ve prospěch pacientů lepším využíváním stávajících regulačních nástrojů pro registrační postupy, a poukázáno na potenciální rizika, pokud jde o udržitelnost některých vnitrostátních systémů zdravotní péče, spojená s tlaky vyplývajícími z velmi vysokých nákladů na některé inovativní přípravky;

26.

UZNÁVÁ, že přestože se tyto závěry zabývají především léčivými přípravky, tytéž úvahy ohledně výzkumu a vývoje a hodnocení zdravotnických technologií vzhledem ke specifické povaze tohoto odvětví platí také pro zdravotnické prostředky, jež v oblasti inovací ve prospěch pacientů hrají stejně významnou úlohu.

27.

posoudily možnosti spolupráce při výměně informací mezi příslušnými orgány, pokud jde o přístup k inovativním léčivým přípravkům založený na životním cyklu, jež by případně zahrnovaly:

28.

provedly strategii pro hodnocení zdravotnických technologií přijatou sítí pro hodnocení zdravotnických technologií a přitom zohlednily vnitrostátní okolnosti;

29.

zlepšily účinné sdílení informací o cenách léčivých přípravků a výdajích za ně, a to včetně inovativních léčivých přípravků;

30.

pokračovaly v jednání a další práci v souvislosti s inovacemi ve prospěch pacientů v rámci Pracovní skupiny pro veřejné zdraví na úrovni vyšších úředníků s tím, že diskuse o vztahu mezi stávajícím právním rámcem pro léčivé přípravky a včasným přístupem pacientů k léčivým přípravkům již byla zahájena v rámci Farmaceutického výboru.

31.

si vyměňovaly názory ohledně toho, jak efektivně využívat stávající regulační nástroje EU pro zrychlené posuzování, podmínečnou registraci a registraci za výjimečných okolností, a ohledně účinnosti a dopadu těchto nástrojů, při zajištění vysoké úrovně bezpečnosti pacientů;

32.

jednaly o vnitrostátních iniciativách pro včasný přístup pacientů k inovativním léčivým přípravkům a o možnosti širšího sdílení informací a větší spolupráce, pokud jde o použití léčiv ze soucitu, s cílem maximalizovat pro pacienty v celé EU možnosti přístupu k inovativním léčivým přípravkům;

33.

dále posílily společnou práci na hodnocení zdravotnických technologií;

34.

podporovaly spolupráci mezi vnitrostátními regulačními orgány, orgány pro hodnocení zdravotnických technologií, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a sítí pro hodnocení zdravotnických technologií během celého životního cyklu výrobků, aniž by tím byla ohrožena nezávislost a příslušné pravomoci v rámci regulačních postupů a postupů hodnocení zdravotnických technologií;

35.

v rámci příslušných stávajících fór se zamýšlely nad:

36.

pokračovaly v dialogu mezi zúčastněnými stranami a příslušnými orgány, včetně orgánů odpovědných za stanovování cen a úhrad, posoudily možnosti případné dobrovolné spolupráce v oblasti stanovování cen a úhrad a usnadnily zahájení pilotních projektů v této oblasti.

37.

posoudila možné změny nařízení (ES) č. 1394/2007 za účelem analýzy a v případě potřeby snížení regulační zátěže pro zvýšení motivace malých a středních podniků a akademické obce, při zachování zásady udělování registrace na základě jakosti, účinnosti a bezpečnosti;

38.

podporovala spolupráci mezi členskými státy při provádění strategie pro hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím společné akce v rámci třetího programu činnosti EU v oblasti zdraví (2014–2020) a současně posoudila možnosti trvalého a udržitelného financování;

39.

navrhla opatření k zajištění dlouhodobé udržitelnosti práce na hodnocení zdravotnických technologií a přitom v plném rozsahu posoudila všechny případné možnosti, včetně zvážení způsobů co nejlepšího využití stávajících orgánů, jež by mohly usnadnit spolupráci, nárůst efektivity a součinnost ve vědecké oblasti;

40.

při plném respektování pravomocí členských států podporovala výměnu informací mezi členskými státy ohledně cen, cenových politik a ekonomických faktorů určujících dostupnost léčivých přípravků a případně zdravotnických prostředků a přitom věnovala zvláštní pozornost léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění a malým trhům, jež jsou obzvláště zranitelné vůči zpožděnému nebo nerealizovanému uvedení na trh, výpadkům v zásobování a překážkám v dosahování dostupných cen léčivých přípravků;

41.

nadále podporovala výzkumné a informační nástroje, jež mají zajistit lepší pochopení možností, jak pomocí stanovování cen farmaceutických výrobků maximalizovat přínosy pro pacienty a systémy zdravotní péče členských států a v relevantních případech minimalizovat případné nezamýšlené negativní dopady na přístupnost pro pacienty a na rozpočty určené na zdravotnictví.

6.12.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 438/16

6.12.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 438/17

1.

Poradní výbor souhlasí s Komisí, že navrhovaná transakce představuje spojení ve smyslu nařízení Rady č. 139/2004 („nařízení o spojování“).

2.

Poradní výbor souhlasí s Komisí, že v návaznosti na žádost o postoupení podanou Španělskem má navrhovaná transakce význam pro Unii ve smyslu nařízení o spojování.

3.

Poradní výbor souhlasí s Komisí, že pro účely posouzení předmětné transakce budou relevantní výrobkové trhy vymezeny takto:

4.

Poradní výbor souhlasí s Komisí, že pro účely posouzení této transakce budou relevantní zeměpisné trhy vymezeny takto:

5.

Poradní výbor souhlasí s Komisí, že navrhované spojení pravděpodobně výrazně nenaruší účinnou hospodářskou soutěž z důvodu nekoordinovaných účinků na následujících trzích:

6.

Poradní výbor souhlasí s Komisí, že navrhované spojení pravděpodobně výrazně nenaruší účinnou hospodářskou soutěž z důvodu koordinovaných účinků na všech trzích s šedým cementem v oblasti centrálního Španělska.

Menšina členů vyslovila nesouhlas a menšina se zdržela hlasování.

7.

Poradní výbor souhlasí s Komisí, že oznámenou transakci je nutno prohlásit za slučitelnou s vnitřním trhem a s fungováním Dohody o EHP.

Menšina členů vyslovila nesouhlas a menšina se zdržela hlasování.

6.12.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 438/19

1.

Dne 28. února 2014 Evropská komise (dále jen „Komise“) obdržela oznámení o navrhované transakci, kterou podnik Cemex España, S.A. („Cemex España“ nebo „oznamující strana“) získá výlučnou kontrolu nad aktivy, jež slouží k výrobě a distribuci cementu, podniku Holcim España, S.A. („aktiva Holcim“) pro cement, kamenivo, transportní beton a maltu ve Španělsku (dále jen „transakce“) (2). Aktiva Holcim jsou plně pod kontrolou podniku Holcim Ltd. („Holcim“).

2.

Navrhovaná transakce nemá význam pro celou EU ve smyslu článku 1 nařízení o spojování (3). Transakce byla Komisi oznámena na základě žádosti o postoupení podané dne 12. září 2013 španělským úřadem pro hospodářskou soutěž podle čl. 22 odst. 1 nařízení o spojování. Komise přijala žádost o postoupení rozhodnutím ze dne 18. října 2013 (4).

3.

Dne 23. dubna 2014 Komise zjistila, že transakce vyvolává vážné pochybnosti, pokud jde o její slučitelnost s vnitřním trhem a Dohodou o EHP, a přijala rozhodnutí zahájit řízení podle čl. 6 odst. 1 písm. c) nařízení o spojování. Oznamující strana předložila své písemné připomínky dne 6. května 2014.

4.

Dne 3. července 2014 přijala Komise prohlášení o námitkách adresované oznamující straně, v němž Komise vyjádřila předběžný názor, že transakce je neslučitelná s vnitřním trhem a Dohodou o EHP ve smyslu čl. 2 odst. 3 nařízení o spojování.

5.

Oznamující strana odpověděla dne 17. července 2014 a požádala o možnost přednést své argumenty ústně při formálním slyšení. Podnik Holcim byl rovněž o námitkách informován a předložil písemná vyjádření dne 17. července 2014.

6.

Oznamující strana získala přístup ke spisu prostřednictvím CD-ROMu dne 4. července 2014 a dne 22. července 2014.

7.

Podle čl. 10 odst. 3 nařízení o spojování prodloužila Komise dne 28. července 2014 lhůtu pro přezkum transakce o pět pracovních dnů.

8.

Zástupci zaměstnanců v radě zaměstnanců podniku Holcim (dále jen „Forum Européen“) prokázali oprávněný zájem ve smyslu čl. 18 odst. 4 nařízení o spojování, a proto byli uznáni za zúčastněné třetí osoby. Tito zástupci obdrželi informace o povaze a předmětu řízení a dostali příležitost se vyjádřit.

9.

Slyšení se konalo dne 23. července 2014. Zúčastnili se ho zástupci podniků Cemex España a Holcim, jakož i jejich externí právní a ekonomičtí poradci, příslušné útvary Komise a zástupci orgánů pro hospodářskou soutěž čtyř členských států. Oznamující strana na vlastní žádost předložila své hospodářské posouzení případu na uzavřeném zasedání.

10.

Návrh rozhodnutí stanoví bezpodmínečné schválení navrhované transakce. V souladu s článkem 16 rozhodnutí 2011/695/EU jsem přezkoumal, zda se návrh rozhodnutí zabývá pouze těmi námitkami, u nichž byla stranám poskytnuta příležitost vyjádřit své názory, a dospěl jsem ke kladnému závěru. Celkově mám tedy za to, že všechny strany v tomto případě mohly účinně uplatňovat svá procesní práva.

6.12.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 438/21

1)

Podnik Cemex España S.A. („Cemex España“, Španělsko) je kontrolován podnikem Cemex, S.A.B. de C.V., který má ústředí v Mexiku a spolu s dalšími společnostmi podniku Cemex tvoří skupinu Cemex Group. Všechny společnosti skupiny Cemex Group jsou dále označovány jako „Cemex“.

2)

Cemex je celosvětová společnost působící v oblasti stavebních materiálů, jako je cement, hotové betonové směsi, kamenivo a související stavební materiály. Své provozy má v Africe, Jižní a Severní Americe, Asii, Evropě a na Blízkém východě. Ve Španělsku své činnosti provozuje prostřednictvím podniku Cemex España, který je jedinou holdingovou společností podniku Cemex España Operaciones S.L.U. („Cemex España Operaciones“, Španělsko), která vlastní divize cementu, malty, betonárny a kamenolomy ve Španělsku.

3)

Podnik Holcim España, S.A. („Holcim España“, Španělsko) vlastní zařízení a lomy na výrobu a dodávky cementu, kameniva, hotových betonových směsí a malty ve Španělsku („Holcim Assets“, Španělsko). Podnik Holcim Assets je v současnosti ovládán podnikem Holcim Ltd („Holcim“), což je akciová společnost založená podle švýcarského práva, která je konečnou mateřskou společností skupiny Holcim Group. Všechny společnosti skupiny Holcim Group jsou dále označovány jako „Holcim“.

4)

Holcim je celosvětovým dodavatelem cementu, kameniva, malty, transportního betonu, asfaltu, cementových materiálů a souvisejících stavebních materiálů, který působí ve více než 70 zemích.

5)

Evropská komise dne 28. února 2014 obdržela oznámení o navrhovaném spojení, kterým podnik Cemex hodlá získat výhradní kontrolu nad podnikem Holcim Assets.

6)

Navrhované spojení nedosahuje prahových hodnot obratu podle čl. 1 odst. 2 nebo čl. 1 odst. 3 nařízení (ES) č. 139/2004. Nemá proto význam pro Unii. Komise však rozhodla přezkoumat navrhované spojení přijetím rozhodnutí ze dne 18. října 2013 podle čl. 22 odst. 3 nařízení (ES) č. 139/2004. Toto rozhodnutí bylo přijato na žádost Španělska ze dne 12. září 2013 podle čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení.

7)

Spojení bylo Komisi oznámeno dne 28. února 2014. Dne 23. dubna 2014 Komise zjistila, že navrhované spojení vyvolává vážné pochybnosti, pokud jde o jeho slučitelnost s vnitřním trhem a s dohodou o EHP, a zahájila řízení podle čl. 6 odst. 1 písm. c) nařízení o spojování.

8)

Podrobné šetření umožnilo rozptýlit předběžně zjištěné obavy, pokud jde o hospodářskou soutěž.

9)

Návrh rozhodnutí byl projednán s členskými státy na zasedání Poradního výboru pro spojování podniků konaném dne 26. srpna 2014; tento výbor vydal kladné stanovisko. Úředník pro slyšení vydal k řízení kladné stanovisko ve své zprávě, která byla předložena dne 29. srpna 2014.

10)

Spojení se týká odvětví stavebních materiálů, zejména cementu, kameniva, hotových betonových směsí, malty a slínku.

11)

Komise ve svém rozhodnutí o zahájení řízení uvedla vážné pochybnosti ohledně slučitelnosti spojení s vnitřním trhem a s Dohodou o EHP, pokud jde o trhy s šedým cementem, z důvodů i) nekoordinovaných účinků a ii) koordinovaných účinků.

12)

Pokud jde o další produkty, Komise nevznesla vážné pochybnosti ohledně slučitelnosti spojení s vnitřním trhem a s Dohodou o EHP.

13)

Šetření na trhu provedené v této věci podpořilo dřívější závěry Komise, že dva hlavní typy cementu (bílý a šedý) představují samostatné výrobkové trhy.

14)

Komise rovněž zkoumala, zda by měl být šedý cement dále segmentován podle různých způsobů úpravy (volně ložený či pytlovaný) a různých typů tříd.

15)

Komise konstatuje, že pro posouzení účinků navrhovaného spojení je relevantním výrobkovým trhem veškerý trh s šedým cementem. Otázku přesné definice trhu lze však ponechat otevřenou.

16)

Vzhledem k okolnostem tohoto případu má Komise za to, že by relevantní zeměpisný trh měl být v souladu s předchozí praxí Komise týkající se šedého cementu definován jako kruhovité oblasti kolem příslušných cementáren.

17)

S ohledem na stávající a případné vzorce poptávky a nabídky a názory účastníků na trhu Komise konstatuje, že je v tomto případě nejvhodnější posoudit účinky navrhovaného spojení na hospodářskou soutěž na různých zeměpisných trzích v okruhu 150 km kolem cementáren stran.

18)

Obě strany působí v oblasti výroby a dodávek šedého cementu. Cemex provozuje pět integrovaných cementáren ve Španělsku: jednu ve městě Buñol (provincie Valencia), jednu v Alicante, jednu ve městě Alcanar (provincie Tarragona), jednu ve městě Morata (provincie Zaragoza) a jednu ve městě Lloseta (Baleárské ostrovy). Kromě toho provozuje mlýn ve městě Castillejo (provincie Toledo) a řadu terminálů. Holcim vlastní tři integrované cementárny v jižním Španělsku: dvě (Gador a Carboneras) se nachází v provincii Almeria a jedna ve městě Jerez (provincie Cadiz). Nadto provozuje jeden mlýn ve městě Yeles (provincie Toledo) a řadu terminálů.

19)

Komise analyzovala potenciální nekoordinované účinky navrhovaného spojení na různá seskupení vymezená okruhem 150 km kolem zařízení stran na výrobu cementu ve Španělsku.

20)

V seskupení Gador-Carboneras představoval kumulovaný tržní podíl stran v roce 2013 [40–50] % s překryvem ve výši [10–20] %. Konkurenční prostředí v seskupení Gador-Carboneras je roztříštěné. Pokud jde o tržní podíl, jsou nejbližšími konkurenty stran mlýny Cementos La Unión (dále jen „CLU“) a Cementos La Cruz (dále jen „CLC“), Financiera y Minera (dále jen „FYM“) a Votorantim (všechny s podílem ve výši [5–10] %).

21)

V seskupení Alicante činil kumulovaný tržní podíl stran v roce 2013 přibližně [30–40] % s překryvem ve výši [10–20] %. Zbytek trhu v seskupení Alicante je rovněž roztříštěný. Pokud jde o tržní podíl, jsou nejbližšími konkurenty stran CLU ([10–20] %) a CLC ([10–20] %), následováni Lafarge ([5–10] %).

22)

V seskupení Buñol činil kumulovaný tržní podíl stran v roce 2013 [20–30] % s překryvem ve výši [10–20] %. Konkurenční prostředí v seskupení Buñol se podobá prostředí převládajícímu v seskupení Alicante. Pokud jde o tržní podíl, jsou nejbližšími konkurenty stran CLU ([10–20] %) a CLC ([10–20] %). Za nimi následují integrovaný účastník trhu Lafarge ([5–10] %) a mlýn Cementval ([5–10] %).

23)

Komise se domnívá, že v rámci seskupení Gador-Carboneras, seskupení Alicante a seskupení Buñol (dále jen „seskupení regionu Levante“) působí několik konkurentů, které lze považovat za alternativy, jež jsou z pohledu zákazníků podniku Holcim stejně blízké nebo ještě bližší, než je podnik Cemex. Stejně tak lze některé konkurenty ze seskupení v regionu Levante považovat za alternativy, jež jsou zákazníkům podniku Cemex bližší, než je podnik Holcim, nebo stejně blízké.

24)

Komise se domnívá, že konkurenti stran (mlýny a integrovaní účastníci trhu) v seskupeních regionu Levante mají schopnost i motivaci zvýšit dodávky, pokud by subjekt vzniklý spojením zvýšil ceny, neboť i) zejména mlýny nejsou limitovány svojí potřebou získávat slínek, protože mají možnost nakupovat ho od integrovaných účastníků trhu v daném regionu nebo ze zahraničí, a ii) vysoká úroveň volných výrobních kapacit hlavních konkurentů stran v seskupeních regionu Levante je dostatečná na to, aby učinila nevýnosným jakýkoli jednostranný pokus o zvýšení cen ze strany subjektu vzniklého spojením.

25)

Pokud jde o seskupení Yeles a Castillejo (dále jen „seskupení regionu Střed“), byly kumulované tržní podíly stran v roce 2013 nižší než [20–30] % u seskupení Yeles a mírně vyšší ([20–30] %) u seskupení Castillejo. Existují dva konkurenti o velikosti srovnatelné se stranami, a to CPV ([20–30] %) a Lafarge ([20–30] %). Existují rovněž další konkurenty s tržním podílem vyšším než [5–10] %, a sice Balboa (více než [10–20] % v obou seskupeních) a Votorantim (více než [5–10] % v seskupení Yeles). Kromě toho vysoká úroveň volných výrobních kapacit, kterou disponují hlavní konkurenti stran v seskupeních regionu Střed, je dostatečná na to, aby učinila nevýnosným jakýkoli jednostranný pokus o zvýšení cen ze strany subjektu vzniklého spojením.

26)

V seskupeních Alcanar, Lloseta, Morata a Jerez je přírůstek, který spojení přinese, nižší než [0–5] %.

27)

Komise proto konstatuje, že je nepravděpodobné, aby navrhované spojení v důsledku nekoordinovaných účinků zásadním způsobem narušilo účinnou hospodářskou soutěž na trzích s šedým cementem v seskupeních v okruhu 150 km kolem cementáren stran.

28)

Komise analyzovala potenciální koordinované účinky na různá seskupení vymezená okruhem 150 km kolem zařízení stran na výrobu cementu ve Španělsku.

29)

Komise se domnívá, že nejpravděpodobnějším způsobem koordinace na zkoumaných trzích s šedým cementem je rozdělení zákazníků, kdy soutěžitelé neoslovují zákazníky svých konkurentů s nižšími cenami. V rámci takového scénáře koordinace by vysoké náklady na dopravu cementu vedly k všeobecnému rozdělení zákazníků na základě jejich blízkosti k dané cementárně.

30)

Komise tedy zkoumala, zda by konkurenti v oblasti cementu mohli mít omezenou motivaci k agresivnímu získávání nových zákazníků. V rámci takového scénáře by soutěžitelé měli prospěch ze způsobu koordinace prostřednictvím vyšších marží, a proto zisků.

31)

Komise se domnívá, že existují některé prvky zkoumaných trhů s šedým cementem, které naznačují, že tržní interakce nepřinášejí výsledky v podobě hospodářské soutěže. Například strany a jejich hlavní konkurenti dosahují kladné průměrné hrubé marže v seskupeních regionu Střed, přestože disponují značnou volnou výrobní kapacitou. Po důkladném zvážení všech faktorů však nelze dospět k závěru, že výsledky trhu mohou být dány do souvislosti s existencí stávající koordinace.

32)

Určité prvky též hovoří proti jakékoli případné koordinaci. Zejména úloha nezávislých distributorů v seskupeních regionu Střed může ohrozit udržitelnost způsobu koordinace založeného na rozdělení zákazníků.

33)

Pokud jde o účinky spojení, vzhledem k tomu, že neexistují dostatečné doklady pro to, že stávající výsledky trhu lze dát do souvislosti s existencí současné koordinace, Komise v tomto případě nemusí dospět ke konečnému verdiktu, zda změny, jež toto spojení přinese, koordinaci usnadní, učiní stabilnější a účinnější.

34)

Celkově platí, že neexistují dostatečné důkazy, které by umožňovaly konstatovat, že současné výsledky na trhu jsou determinovány existencí přidělování zákazníků mezi čtyřmi největšími výrobci cementu (tj. stranami a podniky Lafarge a CPV). Komise proto konstatuje, že není pravděpodobné, že navrhované spojení tuto koordinaci usnadní nebo ji učiní stabilnější a účinnější v takovém rozsahu, který by bylo možné pokládat za zásadní narušení účinné hospodářské soutěže.

35)

Z podobných důvodů Komise konstatuje, že není pravděpodobné, aby se u soutěžitelů, kteří nebyli dříve do koordinace zapojeni, výrazně zvýšila pravděpodobnost toho, že se v důsledku navrhovaného spojení začnou na takové koordinaci podílet.

36)

Komise je proto toho názoru, že navrhované spojení pravděpodobně nebude v důsledku koordinovaných účinků představovat zásadní narušení účinné hospodářské soutěže na trzích s šedým cementem v seskupeních nacházejících se v okruhu 150 km kolem cementáren obou stran.

37)

Na základě výše uvedených důvodů Komise konstatuje, že navrhované spojení zásadně nenaruší účinnou hospodářskou soutěž na vnitřním trhu nebo na jeho podstatné části.

38)

Oznámená transakce je proto prohlášena za slučitelnou s vnitřním trhem a fungováním Dohody o EHP v souladu s čl. 2 odst. 2 a čl. 8 odst. 1 nařízení o spojování a článkem 57 Dohody o EHP.

6.12.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 438/25

6.12.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 438/27

6.12.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 438/29

1.

Evropská komise dne 28. listopadu 2014 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 a na základě postoupení podle čl. 4 odst. 5 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik PRS for Music Limited („PRSfM“, Spojené království), podnik Föreningen Svenska Tonsättares Internationella Musikbyrå u.p.a. („STIM“, Švédsko) a podnik Gesellschaft für musikalische Aufführungs- und mechanische Vervielfältigungsrechte („GEMA“, Německo) (dále společně „strany“) získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) a čl. 3 odst. 4 nařízení o spojování nákupem podílů společnou kontrolu nad nově vytvořeným společným podnikem.

2.

Předmětem podnikání příslušných podniků je:

—   podniků označených jako strany: kolektivní správa autorských práv k hudebním dílům;

—   nového společného podniku: činnosti související s udělováním licencí na mechanická práva autorů hudebních děl a jejich práva na provozování těchto děl pro více území a v různých žánrech pro účely využití online a v mobilních zařízeních; správa databází autorských práv a zpracování online licencí.

3.

Evropská komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení o spojování. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno.

4.

Evropská komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí k navrhované transakci předložily své případné připomínky.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky s uvedením čísla jednacího M.6800 – PRSfM / STIM / GEMA / JV lze Evropské komisi zaslat faxem (+32 22964301), e-mailem na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu nebo poštou na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise: