8.3.2013

Úřední věstník Evropské unie

C 68/1

Pokyny

ze dne 7. března 2013

pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků

2013/C 68/01

ÚVOD

Tyto pokyny jsou založeny na článku 84 a čl. 85b odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1) (dále jen „směrnice 2001/83/ES“).

Distribuce léčivých přípravků je důležitá součást řízení integrovaného dodavatelského řetězce. Současná distribuční síť pro léčivé přípravky je stále složitější a zahrnuje mnoho subjektů. Tyto pokyny stanoví vhodné nástroje, které mají distributorům pomoci při vykonávání jejich činností a zabránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Dodržování těchto pokynů zajistí kontrolu distribučního řetězce, a tedy zachování kvality a integrity léčivých přípravků.

Podle čl. 1 odst. 17 směrnice 2001/83/ES se distribucí léčivých přípravků rozumí „veškeré činnosti zahrnující opatřování, skladování, dodávání nebo vývoz léčivých přípravků, kromě výdeje léčivých přípravků veřejnosti. Takové činnosti jsou prováděny výrobci nebo jejich sklady, dovozci, jinými distributory nebo lékárníky a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti v daném členském státě.“

Každá osoba jednající jako distributor musí být držitelem povolení distribuce. V čl. 80 písm. g) směrnice 2001/83/ES se stanoví, že distributoři musí dodržovat zásady a pokyny správné distribuční praxe.

Držení povolení výroby zahrnuje povolení distribuovat léčivé přípravky, na které se povolení vztahuje. Výrobci provádějící jakékoli distribuční činnosti s vlastními přípravky proto musí dodržovat správnou distribuční praxi.

Definice distribuce není závislá na tom, zda je daný distributor usazen nebo provádí svou činnost v konkrétní oblasti cel, například ve svobodných pásmech nebo ve svobodných skladech. Veškeré povinnosti týkající se distribučních činností (jako je vývoz, skladování nebo dodávání) se použijí i na tyto distributory. Relevantní oddíly těchto pokynů by měly dodržovat i ostatní subjekty, které se podílejí na distribuci léčivých přípravků.

Další subjekty, například zprostředkovatelé, mohou rovněž hrát úlohu v distribučních cestách pro léčivé přípravky. Podle článku 85b musí osoby zprostředkovávající léčivé přípravky podléhat určitým ustanovením použitelným na distributory, jakož i zvláštním ustanovením o zprostředkování.

KAPITOLA 1 – ŘÍZENÍ KVALITY

1.1 Zásada

Distributoři musí udržovat systém kvality, který stanoví odpovědnosti, postupy a zásady pro řízení rizik v souvislosti s jejich činností (2). Veškeré distribuční činnosti by měly být jasně definovány a systematicky přezkoumávány. Veškeré kritické kroky distribučních postupů a zásadní změny by měly být odůvodněny a případně validovány. Za systém kvality jsou odpovědní vedoucí pracovníci organizace, kteří nad ním přebírají vedení a aktivně se ho účastní, a tento systém by měli podporovat i zaměstnanci.

1.2 Systém kvality

Systém pro řízení kvality by měl zahrnovat organizační strukturu, postupy, procesy a zdroje a rovněž činnosti nutné k zajištění důvěry v to, že dodávaný přípravek si uchovává svou kvalitu a integritu a zůstává během skladování a/nebo přepravy v legálním dodavatelském řetězci.

Systém kvality by měl být řádně zdokumentován a měla by být sledována jeho účinnost. Všechny činnosti související se systémem kvality by měly být definovány a zdokumentovány. Měla by být vytvořena příručka kvality nebo rovnocenná dokumentace.

Vedení by mělo jmenovat odpovědnou osobu, která by měla mít jasně stanovenou pravomoc a odpovědnost za zajištění toho, že systém kvality je zaveden a udržován.

Vedení distributora by mělo zajistit, aby všechny části systému kvality byly přiměřeně vybaveny příslušnými zaměstnanci a vhodnými a dostatečnými prostorami, vybavením a zařízením.

Při vytváření nebo změně systému kvality by měla být zohledněna velikost, struktura a složitost činností distributora.

Měl by být zaveden systém kontroly změn. Tento systém by měl zahrnovat zásady řízení rizik souvisejících s kvalitou a měl by být přiměřený a účinný.

Systém kvality by měl zajistit, aby:

i)	léčivé přípravky byly opatřovány, skladovány, dodávány nebo vyváženy způsobem, který je v souladu s požadavky správné distribuční praxe;

ii)	byly jasně vymezeny odpovědnosti za řízení;

iii)	přípravky byly dodávány správným příjemcům v uspokojivé lhůtě;

iv)	se záznamy prováděly souběžně;

v)	odchylky od zavedených postupů byly zdokumentovány a prošetřeny;

vi)	byla přijímána vhodná nápravná a preventivní opatření k nápravě odchylek a jejich prevenci, a sice v souladu se zásadami řízení rizik souvisejících s kvalitou.

1.3 Řízení činností zajišťovaných externě

Systém kvality by měl být rozšířen o kontrolu a přezkum veškerých externě zajišťovaných činností souvisejících s opatřováním, skladováním, dodáváním nebo vývozem léčivých přípravků. Tyto postupy by měly zahrnovat řízení rizik souvisejících s kvalitou a rovněž:

i)	posuzování vhodnosti a způsobilosti dodavatele pro vykonávání dané činnosti a kontrolu stavu povolení, je-li požadována;

ii)	definici oblastí odpovědnosti a komunikačních postupů pro činnosti zúčastněných stran související s kvalitou;

iii)	sledování a přezkum plnění úkolů dodavatelem a pravidelnou identifikaci a provádění všech požadovaných zlepšení.

1.4 Přezkum řízení a sledování

Vedení by mělo používat formální postup pro pravidelný přezkum systému kvality. Tento přezkum by měl zahrnovat:

i)	měření plnění cílů systému kvality;

ii)

posouzení výkonnostních ukazatelů, které lze použít ke sledování účinnosti postupů v rámci systému kvality, jako například stížnosti, odchylky, nápravná a preventivní opatření, změny postupů; zpětnou vazbu o externě zajišťovaných činnostech; postupy sebehodnocení včetně posouzení rizik a auditů; a externí hodnocení, jako jsou inspekce, zjištění a audity zákazníků;

iii)	nové předpisy, pokyny a témata související s kvalitou, která mohou mít dopad na systém řízení kvality;

iv)	inovace, které by mohly zdokonalit systém kvality;

v)	změny v podnikatelském prostředí a změny cílů.

Výsledky každého přezkumu řízení systému kvality by měly být včas zdokumentovány a účinným způsobem interně předávány.

1.5 Řízení rizik souvisejících s kvalitou

Řízení rizik souvisejících s kvalitou je systematický proces hodnocení, kontroly, komunikace a přezkumu rizik pro kvalitu léčivých přípravků. Může se používat proaktivně i se zpětnou platností.

Řízení rizik souvisejících s kvalitou by mělo zajistit, aby hodnocení rizik pro kvalitu bylo založeno na vědeckých poznatcích, zkušenostech s tímto postupem a v konečném důsledku souviselo s ochranou pacientů. Úroveň intenzity, formalit a dokumentace tohoto postupu by měla být úměrná úrovni rizika. Příklady postupů a uplatnění řízení rizik souvisejících s kvalitou lze nalézt v pokynech Q9 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).

KAPITOLA 2 – ZAMĚSTNANCI

2.1 Zásada

Správná distribuce léčivých přípravků závisí na lidech. Z tohoto důvodu musí být k dispozici dostatek způsobilých zaměstnanců k provádění všech úkolů, za které je distributor odpovědný. Jednotlivé povinnosti by měly být zaměstnancům jasně srozumitelné a měly by být zaznamenávány.

2.2 Odpovědná osoba

Distributor musí jmenovat jednu osobu jako odpovědnou osobu. Odpovědná osoba by měla mít příslušnou kvalifikaci a splňovat všechny podmínky stanovené právními předpisy daného členského státu (3). Žádoucí je vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie. Odpovědná osoba by měla mít odpovídající schopnosti a zkušenosti a rovněž disponovat znalostí správné distribuční praxe a být v této oblasti proškolena.

Odpovědná osoba by měla plnit své povinnosti osobně a měla by být neustále dosažitelná. Odpovědná osoba může pověřit jiné osoby určitými povinnostmi, ale nesmí přenést odpovědnost.

Písemný popis náplně práce odpovědné osoby by měl definovat její pravomoci k přijímání rozhodnutí v oblastech její odpovědnosti. Distributor by měl odpovědné osobě poskytnout vymezené pravomoci, zdroje a odpovědnost potřebné k plnění jejích povinností.

Odpovědná osoba by měla plnit své povinnosti tak, aby bylo zajištěno, že distributor může prokázat dodržování správné distribuční praxe a že jsou splněny povinnosti veřejné služby.

Mezi povinnosti odpovědné osoby patří:

i)	zajištění toho, aby byl zaveden a udržován systém řízení kvality;

ii)	zaměření na řízení povolených činností a přesnost a kvalitu záznamů;

iii)	zajištění toho, aby byly zavedeny a udržovány programy počáteční a průběžné odborné přípravy;

iv)	koordinace a rychlé provádění veškerých operací souvisejících se stažením léčivých přípravků;

v)	zajištění toho, aby byly účinně vyřizovány relevantní stížnosti zákazníků;

vi)	zajištění toho, aby byli schváleni dodavatelé a zákazníci;

vii)	schvalování veškerých subdodavatelských činností, které mohou mít dopad na správnou distribuční praxi;

viii)

zajištění toho, aby se vnitřní kontroly prováděly v náležitých pravidelných intervalech na základě dohodnutého programu a aby byla přijímána nezbytná nápravná opatření;

ix)	uchovávání příslušných záznamů o veškerých přenesených povinnostech;

x)	rozhodování o konečné likvidaci vrácených, zamítnutých, stažených nebo padělaných přípravků;

xi)	schvalování veškerého vracení do zásob na prodej;

xii)	zajištění toho, aby byly splněny veškeré dodatečné požadavky uložené na určité přípravky podle vnitrostátních právních předpisů (4).

2.3 Ostatní zaměstnanci

Ve všech fázích procesu distribuce léčivých přípravků by měl být k dispozici dostatečný počet způsobilých zaměstnanců. Požadovaný počet zaměstnanců bude záviset na objemu a rozsahu činností.

Organizační struktura distributora by měla být stanovena v organizačním schématu. Měly by být jasně vymezeny úkoly, oblasti odpovědnosti a vzájemné vztahy všech zaměstnanců.

Úkoly a oblasti odpovědnosti zaměstnanců pracujících na klíčových pozicích by měly být stanoveny v písemných popisech náplně práce spolu s veškerými ujednáními o zastupování.

2.4 Odborná příprava

Všichni zaměstnanci zapojení do činností v oblasti distribuce by měli být proškoleni o požadavcích správné distribuční praxe. Měli by disponovat odpovídajícími schopnostmi a zkušenostmi před započetím plnění úkolů.

Zaměstnancům by měla být poskytnuta počáteční a průběžná odborná příprava týkající se jejich úlohy, na základě písemných postupů a v souladu s písemným programem odborné přípravy. Odpovědná osoba by měla rovněž aktualizovat své znalosti v oblasti správné distribuční praxe prostřednictvím pravidelných školení.

Kromě toho by školení měla zahrnovat aspekty identifikace přípravku a zabraňování vstupu padělaných léčivých přípravků do dodavatelského řetězce.

Zaměstnanci, kteří zacházejí s jakýmikoli přípravky, jež vyžadují přísnější podmínky pro zacházení, by měli projít zvláštním školením. Mezi takové přípravky patří například nebezpečné přípravky, radioaktivní materiály, přípravky, které představují zvláštní riziko zneužití (včetně omamných a psychotropních látek), a přípravky citlivé na teplotu.

O všech školeních by se měly vést záznamy a pravidelně by měla být hodnocena a dokumentována účinnost odborné přípravy.

2.5 Hygiena

Měly by být zavedeny a dodržovány vhodné postupy týkající se hygieny zaměstnanců, které mají význam pro vykonávané činnosti. V rámci těchto postupů by se mělo dbát o zdraví, hygienu a oděv.

KAPITOLA 3 – PROSTORY A VYBAVENÍ

3.1 Zásada

Distributoři musí mít vhodné a odpovídající prostory, zařízení a vybavení (5), aby zajistili řádné skladování a řádnou distribuci léčivých přípravků. Konkrétně prostory musí být čisté, suché a udržované v přijatelném teplotním rozsahu.

3.2 Prostory

Prostory by měly být navrženy nebo upraveny tak, aby byly dodrženy požadované podmínky skladování. Měly by být odpovídajícím způsobem zabezpečeny, mít spolehlivou strukturu a dostatečnou kapacitu umožňující bezpečné uskladnění léčivých přípravků a zacházení s nimi. Skladovací prostory by měly mít dostatečné osvětlení, aby se všechny operace mohly provádět správně a bezpečně.

Pokud prostory nespravuje přímo distributor, měla by být uzavřena smlouva. Smluvní prostory by měly být předmětem samostatného povolení distribuce.

Léčivé přípravky by měly být skladovány v oddělených prostorách, které jsou jasně označeny, a přístup do nich musí být omezen na oprávněné zaměstnance. Každý systém nahrazující fyzické oddělení, jako je elektronické oddělení založené na počítačovém systému, by měl zajistit rovnocennou bezpečnost a musí být validován.

Přípravky čekající na rozhodnutí o likvidaci nebo přípravky, které byly vyjmuty ze zásob na prodej, by měly být odděleny buď fyzicky, nebo prostřednictvím rovnocenného elektronického systému. Sem patří například veškeré přípravky, u nichž existuje podezření na padělání, a vrácené přípravky. Fyzicky odděleny by měly být rovněž léčivé přípravky získané ze třetí země, které však nejsou určeny pro trh Unie. Veškeré padělané léčivé přípravky, přípravky s ukončenou dobou použitelnosti, stažené přípravky a zamítnuté přípravky odhalené v dodavatelském řetězci by měly být okamžitě fyzicky odděleny a skladovány ve zvláštních prostorách mimo všechny ostatní léčivé přípravky. V těchto prostorách by měl být uplatněn odpovídající stupeň bezpečnosti, aby bylo zajištěno, že tyto položky zůstanou odděleny od zásob na prodej. Tyto prostory by měly být jasně označeny.

Zvláštní pozornost by se měla věnovat skladování přípravků se specifickými pokyny pro zacházení, jak je uvedeno ve vnitrostátních právních předpisech. Pro tyto přípravky (např. omamné a psychotropní látky) mohou být vyžadovány zvláštní podmínky skladování (a zvláštní povolení).

Radioaktivní materiály a jiné nebezpečné přípravky, jakož i přípravky, které představují zvláštní bezpečnostní rizika požáru nebo výbuchu (např. lékařské plyny, paliva, hořlavé kapaliny a hořlavé pevné látky), by měly být skladovány na jednom nebo několika určených místech podléhajících místním právním předpisům a odpovídajícím opatřením v oblasti bezpečnosti a zabezpečení.

V prostorách pro příjem a odesílání by měly být přípravky chráněny před obvyklými vlivy počasí. Prostory pro příjem a odesílání a skladovací prostory by měly být odpovídajícím způsobem odděleny. Měly by být zavedeny postupy pro kontrolu přicházejícího/odcházejícího zboží. Vstupní prostory, kde jsou dodávky prověřovány po jejich přijetí, by měly být označeny a vhodně vybaveny.

Mělo by se zamezit neoprávněnému přístupu do všech částí schválených prostor. Preventivní opatření by obvykle měla zahrnovat monitorovaný poplašný systém proti vniknutí a odpovídající kontrolu vstupu. Návštěvníci by měli mít doprovod.

Prostory a zařízení pro skladování by měly být čisté a být zbaveny smetí a prachu. Měly by být zavedeny programy, pokyny a záznamy ohledně čištění. Mělo by být zvoleno vhodné zařízení pro čištění a vhodné čisticí prostředky, které by se měly používat tak, aby nepředstavovaly zdroj kontaminace.

Prostory by měly být navrženy a vybaveny tak, aby zamezovaly vniknutí hmyzu, hlodavců nebo jiných zvířat. Měl by být zaveden preventivní program hubení škůdců.

Prostory pro odpočinek, mytí a občerstvení zaměstnanců by měly být vhodným způsobem odděleny od skladovacích prostor. Ve skladovacích prostorách by měla být zakázána přítomnost potravin, nápojů, tabáku nebo léčivých přípravků pro osobní použití.

3.2.1 Kontrola teploty a prostředí

Mělo by se používat vhodné vybavení a postupy pro kontrolu prostředí, kde jsou léčivé přípravky skladovány. Environmentální faktory, které je třeba zohlednit, zahrnují teplotu, osvětlení, vlhkost a čistotu prostor.

Před začátkem používání skladovacích prostor by v nich mělo být provedeno počáteční mapování teploty za reprezentativních podmínek. Zařízení pro monitorování teploty by mělo být umístěno podle výsledků uvedeného mapování a mělo by se zajistit, aby monitorovací zařízení byla umístěna na těch místech, kde dochází k extrémním výkyvům. Uvedené mapování by se mělo zopakovat v návaznosti na výsledky posouzení rizik nebo vždy v případech, kdy byly provedeny významné úpravy závodu nebo zařízení pro kontrolu teploty. V případě malých prostor o velikosti několika metrů čtverečních, které mají pokojovou teplotu, by mělo být provedeno posouzení možných rizik (souvisejících např. s topením) a monitory teploty by měly být umístěny odpovídajícím způsobem.

3.3 Vybavení

Veškeré vybavení, které má vliv na skladování a distribuci léčivých přípravků, by mělo být navrženo, umístěno a udržováno podle standardu, který vyhovuje určenému účelu. Pro zásadní vybavení nezbytné pro funkčnost provozu by měla být zavedena plánovaná údržba.

Vybavení používané pro kontrolu nebo monitorování prostředí, kde jsou léčivé přípravky skladovány, by mělo být kalibrováno ve stanovených intervalech na základě posouzení rizik a spolehlivosti.

Kalibrace vybavení by měla být dohledatelná podle vnitrostátní nebo mezinárodní normy pro měření. Měly by být zavedeny vhodné poplašné systémy, které by upozorňovaly na odchylky od předem stanovených podmínek skladování. Úrovně poplachu by měly být náležitě stanoveny a poplašná zařízení by měla být pravidelně kontrolována, aby se zajistila odpovídající funkčnost.

Opravy, údržba a kalibrace vybavení by se měly provádět takovým způsobem, aby nebyla narušena integrita léčivých přípravků.

Měly by se pořizovat příslušné záznamy o opravě, údržbě a kalibraci zásadního vybavení a výsledky by měly být uchovávány. Mezi takové zásadní vybavení patří například chladírenské sklady, monitorovaný poplašný systém proti vniknutí a systém kontroly vstupu, chladničky, tepelné vlhkoměry nebo jiná zařízení zaznamenávající teplotu a vlhkost, klimatizační zařízení a veškeré vybavení používané ve spojení s dalším dodavatelským řetězcem.

3.3.1 Počítačové systémy

Před uvedením počítačového systému do provozu by mělo být prostřednictvím vhodných validačních nebo ověřovacích studií prokázáno, že systém je schopen dosahovat žádoucích výsledků přesně, důsledně a opakovaně.

Měl by být k dispozici písemný podrobný popis systému (případně včetně schémat). Ten by měl být pravidelně aktualizován. Uvedený dokument by měl popisovat zásady, cíle, bezpečnostní opatření, rozsah systému a hlavní charakteristiky toho, jakým způsobem je počítačový systém používán a jak působí na jiné systémy a s nimi.

Údaje by měly do počítačového systému vkládat nebo je měnit pouze k tomu oprávněné osoby.

Údaje by měly být zajištěny fyzikálními nebo elektronickými prostředky a chráněny před náhodnými nebo nepovolenými změnami. Uchovávané údaje by měly být pravidelně kontrolovány, pokud jde o jejich přístupnost. Údaje by měly být chráněny pravidelným zálohováním. Záložní údaje by se měly uchovávat na odděleném a bezpečném místě po dobu stanovenou ve vnitrostátních právních předpisech, avšak nejméně po dobu pěti let.

Měly by být definovány postupy, které je třeba dodržet v případě, že systém selže nebo že dojde k jeho poruše. Měly by zahrnovat systémy pro obnovení údajů.

3.3.2 Kvalifikace a validace

Distributoři by měli zjistit, jaká kvalifikace pro zásadní vybavení a/nebo jaká validace zásadních procesů je nezbytná, aby byla zajištěna jejich správná instalace a provoz. Na základě zdokumentovaného posouzení rizik by měla být stanovena oblast působnosti a rozsah těchto kvalifikací a/nebo validací (např. pro skladování, postupy přepravy a balení).

Vybavení a postupy by měly být kvalifikovány a/nebo validovány před zahájením jejich používání a po jakýchkoli významných změnách, např. po opravě nebo údržbě.

Měly by být vypracovány zprávy o validaci a kvalifikaci, v nichž budou shrnuty získané výsledky a reakce na jakékoli zjištěné odchylky. Odchylky od stanovených postupů by měly být zdokumentovány a měla by být přijata další opatření k nápravě odchylek a k zamezení jejich opětovnému výskytu (nápravná a preventivní opatření). V případě nutnosti by měly být uplatněny zásady nápravných a preventivních opatření. Měly by být předloženy důkazy o uspokojivé validaci a přijetí určitého postupu nebo vybavení a měly by být schváleny příslušnými zaměstnanci.

KAPITOLA 4 – DOKUMENTACE

4.1 Zásada

Dobrá dokumentace představuje zásadní součást systému kvality. Písemná dokumentace by měla zabránit chybám, ke kterým dochází při ústní komunikaci, a umožňuje sledování příslušných činností při distribuci léčivých přípravků.

4.2 Obecně

Dokumentace obsahuje všechny písemné postupy, pokyny, smlouvy, záznamy a údaje v papírové nebo elektronické formě. Dokumentace by měla být snadno dostupná/dohledatelná.

Pokud jde o zpracování osobních údajů zaměstnanců, stěžovatelů nebo jakékoli jiné fyzické osoby, vztahuje se na zpracování osobních údajů a na volný pohyb těchto údajů směrnice 95/46/ES o ochraně fyzických osob.

Dokumentace by měla být dostatečně vyčerpávající, pokud jde o rozsah činností distributora, a měla by být vedena v jazyce, který je zaměstnancům srozumitelný. Měla by být napsána srozumitelně, jednoznačným jazykem a bez chyb.

Postup by měl být schválen, podepsán a datován odpovědnou osobou. Dokumentace by měla být schválena, podepsána a datována příslušnou oprávněnou osobou, jak je požadováno. Neměla by být psána ručně, avšak v případě nutnosti by měl být ponechán dostatek místa pro takové záznamy.

Jakákoli změna provedená v dokumentaci musí být opatřena podpisem a datem. Změna by měla umožňovat čtení původní informace. Případně by měl být zaznamenán důvod pro změnu.

Dokumenty by měly být uchovávány po dobu stanovenou ve vnitrostátních právních předpisech, avšak nejméně po dobu pěti let. Osobní údaje by měly být vymazány nebo anonymizovány, jakmile jejich uchovávání již není nezbytné pro účely distribuce.

Každý zaměstnanec by měl mít přístup k veškeré dokumentaci nezbytné pro prováděné úkoly.

Pozornost by se měla věnovat používání validovaných a schválených postupů. Dokumenty by měly mít jednoznačný obsah a měl by být jasně uveden jejich název, povaha a účel. Dokumenty by měly být pravidelně přezkoumávány a aktualizovány. Na postupy by se měla uplatňovat kontrola návaznosti jednotlivých verzí. Měl by existovat systém, který po revizi dokumentu zabraňuje neúmyslnému použití nahrazené verze. Nahrazené či zastaralé postupy by měly být odstraněny z pracovních míst a archivovány.

O každé transakci s obdrženými, odeslanými nebo zprostředkovanými léčivými přípravky musí být uchovávány záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, dodacích listů, nebo na počítači či v jakékoli jiné formě.

Tyto záznamy musí obsahovat alespoň následující informace: datum, název léčivého přípravku, obdržené, odeslané nebo zprostředkované množství, jméno a adresa dodavatele, zákazníka, zprostředkovatele nebo případně příjemce a číslo šarže alespoň u léčivého přípravku s ochrannými prvky (6).

Záznamy by měly být pořizovány během provádění každé operace.

KAPITOLA 5 – OPERACE

5.1 Zásada

Veškeré činnosti distributorů by měly zajišťovat, že nebude ztracena totožnost léčivého přípravku a že distribuce léčivých přípravků se provádí podle informací na vnějším obalu. Distributor by měl používat všechny dostupné prostředky k minimalizaci rizika vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce.

Všechny léčivé přípravky distribuované distributorem v EU musí mít registraci udělenou EU nebo některým členským státem (7).

Každý distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci a dováží léčivý přípravek z jiného členského státu, musí oznámit držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému orgánu členského státu, do kterého bude léčivý přípravek dovážen, svůj úmysl jej dovážet (8). Veškeré zásadní operace uvedené níže by měly být podrobně popsány v příslušné dokumentaci systému kvality.

5.2 Kvalifikace dodavatelů

Distributoři musí získávat své dodávky léčivých přípravků pouze od osob, které samy mají povolení distribuce nebo které mají povolení výroby, jež se vztahuje na dotčený přípravek (9).

Distributoři, kteří získávají léčivé přípravky ze třetích zemí pro účely dovozu, tj. pro účely uvádění těchto přípravků na trh EU, musí mít povolení výroby (10).

Pokud jsou léčivé přípravky získávány od jiného distributora, musí přijímající distributor (například prostřednictvím databáze Unie) ověřit, že dodavatel dodržuje zásady a pokyny správné distribuční praxe a že je držitelem povolení. Pokud je léčivý přípravek získán zprostředkováním, musí distributor ověřit, že zprostředkovatel je zaregistrován a že splňuje požadavky uvedené v kapitole 10 (11).

Před jakýmkoli dodáním léčivých přípravků by měla být provedena vhodná kvalifikace a schválení dodavatelů. K tomu by měl existovat kontrolní postup a jeho výsledky by měly být zdokumentovány a pravidelně znovu kontrolovány.

Při uzavírání nových smluv s novými dodavateli by měl distributor provádět kontroly „náležité pečlivosti“, aby posoudil vhodnost, kompetence a spolehlivost druhé strany. Pozornost by měla být věnována:

i)	pověsti nebo spolehlivosti dodavatele;

ii)	nabídkám léčivých přípravků, u nichž existuje vyšší pravděpodobnost padělání;

iii)	nabídkám velkého množství léčivých přípravků, které jsou obvykle k dispozici pouze v omezeném množství; a

iv)	cenám mimo obvyklý rozsah.

5.3 Kvalifikace zákazníků

Distributoři musí zajistit, aby dodávali léčivé přípravky pouze osobám, které samy mají povolení distribuce nebo které jsou oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti.

Kontroly a pravidelné opětovné kontroly mohou zahrnovat: žádost o kopie povolení zákazníka v souladu s vnitrostátními právními předpisy, ověření stavu na internetových stránkách orgánu, žádost o doklad kvalifikace nebo zmocnění podle vnitrostátních právních předpisů.

Distributoři by měli sledovat své transakce a zkoumat jakékoli nesrovnalosti ve struktuře prodeje omamných a psychotropních látek nebo jiných nebezpečných látek. Neobvyklé struktury prodeje, které mohou představovat odklon nebo zneužití léčivého přípravku, by měly být zkoumány a v případě potřeby oznámeny příslušným orgánům. Měla by být přijata opatření k zajištění splnění jakékoli povinnosti veřejné služby, která se na ně vztahuje.

5.4 Přijímání léčivých přípravků

Účelem funkce přijímání je zajistit, že přicházející zásilka je správná, že léčivé přípravky pocházejí od schválených dodavatelů a že nebyly během přepravy viditelně poškozeny.

Léčivé přípravky vyžadující zvláštní skladovací nebo bezpečnostní opatření by měly mít přednost a po provedení příslušných kontrol by měly být okamžitě přesunuty do vhodných skladovacích prostor.

Šarže léčivých přípravků, které jsou určeny pro země EU a EHP, by neměly být přesunuty do zásob na prodej dříve, než je podle písemných postupů dosaženo jistoty, že jsou registrovány k prodeji. U šarží pocházejících z jiného členského státu by před jejich přesunem do zásob na prodej měla být náležitě vyškolenými zaměstnanci pečlivě zkontrolována zpráva o kontrole podle čl. 51 odst. 1 směrnice 2001/83/ES nebo jiný doklad o propuštění na daný trh na základě rovnocenného systému.

5.5 Skladování

Léčivé přípravky a případně zdravotnické výrobky by měly být skladovány odděleně od ostatních produktů, které by je mohly změnit, a měly by být chráněny před škodlivými účinky světla, teploty, vlhkosti a jiných vnějších faktorů. Zvláštní pozornost by měla být věnována přípravkům, které vyžadují zvláštní podmínky skladování.

Přicházející kontejnery s léčivými přípravky by měly být, pokud je to nutné, před uskladněním očištěny.

Skladovací operace musí zajistit, že budou dodrženy příslušné podmínky skladování a že zásoby budou vhodně zabezpečeny.

Zásoby by měly rotovat podle zásady „FEFO“ („first expiry, first out“), tj. jako první by měly být vydány přípravky, jejichž použitelnost končí nejdříve. Výjimky by měly být dokumentovány.

S léčivými přípravky by se mělo zacházet a měly by být skladovány takovým způsobem, aby se zabránilo jejich vylití, rozbití, kontaminaci a smísení. Léčivé přípravky by neměly být skladovány přímo na podlaze, pokud jejich balení není navrženo tak, že takové skladování umožňuje (např. u některých tlakových lahví na lékařský plyn).

Léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti se blíží ke konci nebo již vypršela, by měly být okamžitě staženy ze zásob na prodej, a to buď fyzicky nebo jinými rovnocennými prostředky elektronického oddělení.

Měly by být pravidelně prováděny soupisy zásob s přihlédnutím k požadavkům vnitrostátních právních předpisů. Nesrovnalosti v zásobách by měly být zkoumány a dokumentovány.

5.6 Likvidace zastaralého zboží

Léčivé přípravky, které jsou určeny k likvidaci, by měly být řádně identifikovány, uchovávány odděleně a mělo by se s nimi zacházet podle písemného postupu.

Likvidace léčivých přípravků by měla probíhat v souladu s vnitrostátními nebo mezinárodními požadavky na manipulaci, přepravu a neškodné odstraňování těchto přípravků.

Po určitou dobu by měly být uchovávány záznamy o všech zlikvidovaných léčivých přípravcích.

5.7 Odběr

Měly by existovat kontroly k zajištění toho, že je odebrán správný přípravek. Přípravek by měl mít v době odběru odpovídající zbývající dobu použitelnosti.

5.8 Dodávka

Ke všem dodávkám musí být přiložen dokument (např. dodací list) s uvedením data, názvu a lékové formy léčivého přípravku, čísla šarže alespoň u přípravků s ochrannými prvky, dodaného množství, jména a adresy dodavatele, jména a dodací adresy příjemce (12) (skutečného fyzického skladovacího zařízení, pokud se liší) a podmínek přepravy a skladování. Měly by být vedeny záznamy, aby bylo možné určit místo, kde se přípravek momentálně nachází.

5.9 Vývoz do třetích zemí

Vývoz léčivých přípravků spadá do definice „distribuce“ (13). Osoba vyvážející léčivé přípravky musí být držitelem povolení distribuce nebo povolení výroby. To platí i v případě, že vyvážející distributor působí ze svobodného celního pásma.

Pravidla pro distribuci se v celém rozsahu použijí i na vývoz léčivých přípravků. Pokud se však léčivé přípravky vyvážejí, nemusí se na ně vztahovat registrace Unie nebo členského státu (14). Distributoři by měli přijmout vhodná opatření s cílem zabránit tomu, aby se tyto léčivé přípravky dostaly na trh Unie. Pokud distributoři dodávají léčivé přípravky osobám ve třetích zemích, zajistí, aby byly dodávány pouze osobám, které jsou oprávněny nebo zmocněny získávat léčivé přípravky k jejich distribuci nebo vydávat tyto přípravky veřejnosti v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené země.

KAPITOLA 6 – STÍŽNOSTI, VRACENÍ, LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY, U NICHŽ EXISTUJE PODEZŘENÍ, ŽE JSOU PADĚLANÉ, A STAŽENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

6.1 Zásada

Všechny stížnosti, vracení, léčivé přípravky, u nichž existuje podezření, že jsou padělané, a stažení musí být zaznamenávány a pečlivě zpracovávány podle písemných postupů. Záznamy by měly být zpřístupněny příslušným orgánům. Posouzení vrácených léčivých přípravků by mělo být provedeno před jakýmkoli schválením jejich dalšího prodeje. Všichni partneři v rámci dodavatelského řetězce musí dodržovat jednotný postup, aby bylo dosaženo úspěchů v boji proti padělaným léčivým přípravkům.

6.2 Stížnosti

Stížnosti by měly být zaznamenávány spolu se všemi původními údaji. Mělo by se rozlišovat mezi stížnostmi, které se týkají kvality léčivého přípravku, a stížnostmi, které se týkají distribuce. V případě stížnosti ohledně kvality léčivého přípravku a případné vady přípravku by měl být neprodleně informován výrobce a/nebo držitel rozhodnutí o registraci. Jakákoli stížnost na distribuci přípravku by se měla důkladně prošetřit, aby se zjistil původ nebo důvod stížnosti.

K vyřizování stížností by měla být jmenována jedna osoba a měl by jí být přidělen dostatečný počet pomocných pracovníků.

V případě nutnosti by měla být po prozkoumání a vyhodnocení stížnosti přijata odpovídající následná opatření (včetně nápravných a preventivních opatření), včetně oznámení příslušným vnitrostátním orgánům, pokud je vyžadováno.

6.3 Vrácené léčivé přípravky

S vrácenými přípravky se musí nakládat podle písemného postupu založeného na posouzení rizik a s ohledem na dotčený přípravek, na veškeré zvláštní požadavky na skladování a na dobu, která uplynula od původního odeslání léčivého přípravku. Vracení by mělo probíhat v souladu s vnitrostátními právními předpisy a smluvními ujednáními mezi stranami.

Léčivé přípravky, které opustily prostory distributora, by měly být vráceny do zásob na prodej pouze tehdy, pokud jsou potvrzeny všechny tyto skutečnosti:

i)	léčivé přípravky jsou v neotevřeném a nepoškozeném sekundárním obalu a jsou v dobrém stavu, dosud neuplynula doba jejich použitelnosti a nebyly staženy;

ii)	léčivé přípravky vrácené od zákazníka, jenž není držitelem povolení distribuce, nebo z lékáren oprávněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti, by vždy měly být vráceny do zásob na prodej, pokud jsou vráceny v přijatelné lhůtě, například deseti dnů;

iii)	zákazník prokázal, že léčivé přípravky byly přepravovány, skladovány a bylo s nimi zacházeno v souladu se specifickými požadavky na jejich skladování;

iv)	byly přezkoumány a posouzeny dostatečně vyškolenými a způsobilými osobami pověřenými k této činnosti;

v)	distributor má dostatečné důkazy o tom, že přípravek byl dodán uvedenému zákazníkovi (prostřednictvím kopií původního dodacího listu nebo čísla faktury atd.) a je známo číslo šarže u přípravků s ochrannými prvky a že není důvod domnívat se, že výrobek byl padělán.

Kromě toho mohou být léčivé přípravky, které vyžadují specifické teplotní podmínky skladování, jako jsou nízké teploty, vráceny do zásob na prodej pouze v případě, že existují doložené důkazy o tom, že přípravek byl po celou dobu skladován za schválených podmínek skladování. V případě jakékoli odchylky musí být provedeno posouzení rizik, na jehož základě lze prokázat integritu přípravku. Důkazy by se měly týkat:

i)	dodání zákazníkovi;

ii)	přezkoumání přípravku;

iii)	otevření přepravního obalu;

iv)	vrácení přípravku do obalu;

v)	sběru a vrácení distributorovi;

vi)	vrácení do chladničky v místě distribuce.

Přípravky vrácené do zásob na prodej by měly být umístěny tak, aby účinně fungoval systém „FEFO“ („first expiry, first out“).

Odcizené přípravky, které byly získány zpět, nemohou být vráceny do zásob na prodej a prodány zákazníkům.

6.4 Padělané léčivé přípravky

Distributoři musí neprodleně uvědomit příslušný orgán a držitele rozhodnutí o registraci o jakýchkoli léčivých přípravcích, u nichž zjistí nebo u nichž existuje podezření, že se jedná o padělek (15). Za tímto účelem by měl být zaveden specifický postup. Taková skutečnost by měla být zaznamenána spolu se všemi původními údaji a prošetřena.

Veškeré padělané léčivé přípravky odhalené v dodavatelském řetězci by měly být okamžitě fyzicky odděleny a uskladněny ve zvláštních prostorách mimo všechny ostatní léčivé přípravky. Všechny relevantní činnosti ve vztahu k těmto přípravkům by měly být zdokumentovány a záznamy by měly být uchovávány.

6.5 Stažení léčivého přípravku

Účinnost opatření pro stažení přípravku by měla být pravidelně hodnocena (nejméně jednou ročně).

Operace související se stažením by mělo být možné zahájit okamžitě a kdykoli.

Distributor musí dodržovat pokyny ve sdělení o stažení, které by měly být v případě potřeby schváleny příslušnými orgány.

Jakákoli operace související se stažením by měla být zaznamenána v momentě, kdy se provádí. Záznamy by měly být ihned zpřístupněny příslušným orgánům.

Záznamy o distribuci by měly být snadno dostupné pro osobu odpovědnou (osoby odpovědné) za stažení a měly by obsahovat dostatečné informace o distributorech a zákaznících, kterým byly přípravky přímo dodány (adresy, telefonní a/nebo faxová čísla platná během pracovní doby i mimo ni, čísla šarží alespoň u léčivých přípravků s ochrannými prvky podle požadavků právních předpisů a dodaná množstvím), včetně informací v případě vyvážených výrobků a vzorků léčivých přípravků.

Postup stažení by měl být zaznamenán pro účely závěrečné zprávy.

KAPITOLA 7 – EXTERNĚ ZAJIŠŤOVANÉ ČINNOSTI

7.1 Zásada

Jakákoli činnost, na niž se vztahují pokyny pro správnou distribuční praxi a která je zajišťována externě, musí být správně vymezena, schválena a kontrolována, aby se předešlo nedorozumění, jež by mohlo ohrozit integritu přípravku. Musí existovat písemná smlouva mezi objednatelem a dodavatelem, která jasně stanoví povinnosti každé smluvní strany.

7.2 Objednatel

Objednatel je odpovědný za smluvně zadávané činnosti.

Objednatel je odpovědný za hodnocení způsobilosti dodavatele k úspěšnému provedení požadované práce a za zajištění (prostřednictvím smlouvy a auditů) toho, že budou dodrženy zásady a pokyny týkající se správné distribuční praxe. Audit dodavatele by měl být proveden před zahájením externě zajišťovaných činností a pokaždé, když dojde k jejich změně. Četnost auditů by měla být definována na základě rizika v závislosti na povaze externě zajišťovaných činností. Audity by měly být povoleny kdykoli.

Objednatel by měl poskytnout dodavateli všechny informace nezbytné k provedení smluvně zadaných operací podle zvláštních požadavků na přípravky a jakýchkoli dalších příslušných požadavků.

7.3 Dodavatel

Dodavatel by měl mít k dispozici odpovídající prostory a vybavení, postupy, znalosti a zkušenosti a způsobilé zaměstnance, aby mohl vykonat práci zadanou objednatelem.

Dodavatel by neměl zadávat žádnou z prací, které mu byly svěřeny smlouvou, třetí straně bez předchozího hodnocení a schválení takového ujednání ze strany objednatele a bez auditu třetí strany provedeného objednatelem nebo dodavatelem. Ujednání uzavřená mezi dodavatelem a jakoukoli třetí stranou by měla zajistit, že informace o distribuci budou zpřístupněny stejným způsobem jako mezi původním objednatelem a dodavatelem.

Dodavatel by se měl zdržet jakékoliv činnosti, která by mohla nepříznivě ovlivnit kvalitu přípravku (přípravků) předávaného (předávaných) objednavateli.

Dodavatel musí objednateli v souladu s požadavky smlouvy poskytnout veškeré informace, které mohou mít vliv na kvalitu přípravku (přípravků).

KAPITOLA 8 – VNITŘNÍ KONTROLY

8.1 Zásada

Vnitřní kontroly by se měly provádět za účelem sledování provádění a dodržování zásad správné distribuční praxe a za účelem navržení nezbytných nápravných opatření.

8.2 Vnitřní kontroly

Měl by být zaveden program vnitřních kontrol, který se týká všech aspektů správné distribuční praxe a dodržování právních předpisů, pokynů a postupů v určeném časovém rámci. Vnitřní kontroly mohou být rozděleny do několika samostatných vnitřních kontrol s omezeným rozsahem.

Vnitřní kontroly by měli provádět nestranně a podrobným způsobem určení způsobilí zaměstnanci dané společnosti. Audity nezávislých externích odborníků mohou být rovněž užitečné, ale nesmí být použity jako náhrada za vnitřní kontroly.

O všech vnitřních kontrolách by měly být vedeny záznamy. Zprávy by měly obsahovat všechny připomínky vznesené během kontroly. Kopie zprávy by měla být poskytnuta vedení a dalším příslušným osobám. V případě nesrovnalostí a/nebo nedostatků by měla být stanovena jejich příčina a měla by být zdokumentována a sledována nápravná a preventivní opatření.

KAPITOLA 9 – PŘEPRAVA

9.1 Zásada

Dodávající distributor musí během přepravy ochránit léčivé přípravky před rozbitím, poškozením a krádeží a musí zajistit, že budou dodrženy teplotní podmínky v přijatelném rozmezí.

Bez ohledu na způsob přepravy by mělo být možné prokázat, že léčivé přípravky nebyly vystaveny podmínkám, jež by mohly ohrozit jejich kvalitu a integritu. Při plánování přepravy by měl být použit přístup založený na posouzení rizika.

9.2 Přeprava

Během přepravy by měly být dodrženy požadované podmínky skladování pro léčivé přípravky v rámci stanovených limitů podle pokynů výrobce nebo informací na vnějším obalu.

Pokud během přepravy došlo k odchylce, například teplotnímu výkyvu, nebo k poškození přípravku, mělo by to být oznámeno distributorovi i příjemci dotčeného léčivého přípravku. Měl by být rovněž zaveden postup pro vyšetřování a řešení teplotních výkyvů.

Je odpovědností distributora zajistit, aby vozidla a zařízení používaná k distribuci nebo skladování léčivých přípravků nebo zacházení s nimi byla vhodná pro takové použití a vhodně vybavená k tomu, aby zabraňovala expozici přípravků takovým podmínkám, jež by mohly mít dopad na kvalitu a neporušenost balení.

Měly by existovat písemné postupy pro provoz a údržbu všech vozidel a zařízení zapojených do distribučního postupu, včetně pokynů pro čištění a bezpečnostních opatření.

Mělo by se používat posouzení rizika dodavatelských tras, aby bylo možné určit, kdy jsou zapotřebí kontroly teploty. Ve vozidlech a/nebo kontejnerech by se mělo používat zařízení pro monitorování teploty během přepravy a mělo by být kalibrováno v pravidelných intervalech, nejméně jednou ročně.

Při zacházení s léčivými přípravky by se měla používat, pokud možno, speciální vozidla a zařízení. Pokud se používají vozidla a vybavení, která nejsou speciální, měly by být zavedeny postupy pro zajištění toho, že nebude ohrožena kvalita léčivého přípravku.

Dodávky by se měly uskutečňovat na adresu uvedenou na dodacím listu a do péče nebo do prostor příjemce. Léčivé přípravky by neměly být ponechány v alternativních prostorách.

Pro nouzové dodávky mimo běžné úřední hodiny by měly být určeny příslušné osoby a měly by být k dispozici písemné postupy.

V případě, kdy přepravu provádí třetí osoba, by měla existovat smlouva zahrnující požadavky kapitoly 7. Dopravci by měli být informováni distributorem o příslušných podmínkách přepravy použitelných pro dotčenou zásilku. Pokud trasa přepravy zahrnuje vykládku a překládku nebo tranzitní uskladnění v přepravním středisku, měla by být věnována zvláštní pozornost monitorování teploty, čistoty a bezpečnosti všech přechodných zařízení pro skladování.

Mělo by být přijato ustanovení pro minimalizaci doby dočasného uskladnění během čekání na další fázi přepravy.

9.3 Kontejnery, balení a označování

Léčivé přípravky by měly být přepravovány v kontejnerech, které nemají žádný nepříznivý dopad na kvalitu přípravků a jež skýtají dostatečnou ochranu před vnějšími vlivy, včetně kontaminace.

Výběr kontejneru a balení by měl být založen na požadavcích na skladování a přepravu léčivých přípravků, na prostoru potřebném pro dané množství léčivých přípravků, na očekávaných extrémních vnějších teplotách, na odhadované maximální době pro přepravu včetně tranzitního uskladnění v celním skladu a na kvalifikačním statusu balení a validačním statusu přepravních kontejnerů.

Kontejnery by měly být opatřeny etiketami, které poskytují dostatečné informace o požadavcích na zacházení a skladování a pokyny k zajištění toho, aby s přípravky bylo neustále řádně zacházeno a byly zabezpečeny. Kontejnery by měly umožnit identifikaci jejich obsahu a zdroj.

9.4 Přípravky vyžadující zvláštní podmínky

Pokud jde o dodávky obsahující léčivé přípravky vyžadující zvláštní podmínky, jako jsou omamné nebo psychotropní látky, měl by distributor udržovat pro tyto přípravky bezpečný dodavatelský řetězec v souladu s požadavky stanovenými v dotčených členských státech. Pro dodávání těchto přípravků by měly být zavedeny dodatečné kontrolní systémy. Měl by existovat protokol k řešení případů jakékoli krádeže.

Léčivé přípravky obsahující vysoce aktivní a radioaktivní materiály by měly být přepravovány v bezpečných, speciálních a zajištěných kontejnerech a vozidlech. Příslušná bezpečnostní opatření by měla být v souladu s mezinárodními dohodami a vnitrostátními právními předpisy.

Pro přípravky citlivé na teplotu by se mělo používat odpovídající zařízení (např. tepelné balení, kontejnery nebo vozidla s řízenou teplotou), aby se zajistilo dodržování správných podmínek přepravy mezi výrobcem, distributorem a zákazníkem.

Pokud se používají vozidla s řízenou teplotou, měla by obsahovat zařízení pro monitorování teploty během přepravy, které by mělo být v pravidelných intervalech kalibrováno. Mělo by se provádět mapování teploty za reprezentativních podmínek, které by mělo zohledňovat sezónní výkyvy.

Zákazníci by měli na požádání obdržet informace, které dokládají, že přípravky splňují teplotní podmínky skladování.

Pokud jsou použity chladicí vložky v izolovaných krabicích, musí být umístěny tak, aby přípravek nepřicházel do přímého styku s chladicí vložkou. Zaměstnanci musí být vyškoleni, pokud jde o postupy při montáži izolovaných krabic (sezónních sestav) a o opětovné použití chladicích vložek.

Měl by být zaveden systém pro kontrolu opětovného použití chladicích vložek, aby se zajistilo, že nebudou omylem použity vložky, jež nejsou zcela ochlazené. Zmrazené a zchlazené chladicí sáčky by měly být vhodným způsobem fyzicky odděleny.

Postup dodávání citlivých přípravků a kontroly sezónních teplotních výkyvů by měl být popsán v písemném postupu.

KAPITOLA 10 – ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO ZPROSTŘEDKOVATELE (16)

10.1 Zásada

„Zprostředkovatelem“ je osoba podílející se na činnostech spojených s prodejem nebo nákupem léčivých přípravků, kromě distribuce, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky a jejichž podstatou je jednání nezávisle a na účet jiné právnické nebo fyzické osoby (17).

Na zprostředkovatele se vztahuje požadavek registrace. Musí mít trvalou adresu a kontaktní údaje v členském státě, v němž jsou registrováni (18). Musí bez zbytečného odkladu oznámit příslušnému orgánu veškeré změny těchto údajů.

Zprostředkovatelé podle definice neopatřují, nedodávají ani neskladují léčivé přípravky. Proto se na ně nepoužijí požadavky na prostory, zařízení a vybavení stanovené ve směrnici 2001/83/ES. Avšak všechna ostatní ustanovení směrnice 2001/83/ES, která se použijí na distributory, se použijí i na zprostředkovatele.

10.2 Systém kvality

Měl by být písemně definován, schválen a průběžně aktualizován systém kvality zprostředkovatele. Měl by stanovit odpovědnosti, postupy a řízení rizik v souvislosti s jejich činnostmi.

Systém kvality by měl zahrnovat nouzový plán, který zajišťuje účinné stažení léčivých přípravků z trhu nařízeného výrobcem nebo příslušnými orgány nebo prováděného ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku (19). Příslušné orgány musí být neprodleně informovány o veškerých léčivých přípravcích, u nichž existuje podezření, že jsou padělané, a jež jsou nabízeny v dodavatelském řetězci (20).

10.3 Zaměstnanci

Každý člen personálu zapojený do zprostředkovatelských činností by měl být vyškolen v oblasti platných právních předpisů EU a vnitrostátních právních předpisů a v otázkách týkajících se padělaných léčivých přípravků.

10.4 Dokumentace

Použijí se obecná ustanovení o dokumentaci uvedená v kapitole 4.

Kromě toho by měly být zavedeny alespoň níže uvedené postupy a pokyny a měly by být vedeny odpovídající záznamy o jejich provádění:

i)	postup pro vyřizování stížností;

ii)	postup informování příslušných orgánů a držitelů rozhodnutí o registraci o léčivých přípravcích, u nichž existuje podezření, že jsou padělané;

iii)	postup pro podporu při stahování z trhu;

iv)	postup pro zajištění toho, že zprostředkované léčivé přípravky mají registraci;

v)	postup pro ověření toho, že jejich dodávající distributoři jsou držiteli povolení distribuce, jejich dodávající výrobci nebo dovozci jsou držiteli povolení výroby a jejich zákazníci jsou oprávněni k dodávání léčivých přípravků v dotčeném členském státě;

vi)

měly by být vedeny záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, nebo na počítači či v jakékoliv jiné formě, a to pro veškeré transakce se zprostředkovanými léčivými přípravky, a měly by obsahovat alespoň tyto informace: datum, název léčivého přípravku, zprostředkované množství, jméno a adresa dodavatele a zákazníka a číslo šarže alespoň u přípravků s ochrannými prvky.

Záznamy by měly být zpřístupněny příslušným orgánům pro účely inspekce po dobu uvedenou ve vnitrostátních právních předpisech, avšak nejméně po dobu pěti let.

(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) Ustanovení čl. 80 písm. h) směrnice 2001/83/ES.

(3) Ustanovení čl. 79 písm. b) směrnice 2001/83/ES.

(4) Článek 83 směrnice 2001/83/ES.

(5) Ustanovení čl. 79 písm. a) směrnice 2001/83/ES.

(6) Ustanovení čl. 80 písm. e) a článku 82 směrnice 2001/83/ES.

(7) Ustanovení čl. 76 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES.

(8) Ustanovení čl. 76 odst. 3 směrnice 2001/83/ES.

(9) Ustanovení čl. 80 písm. b) směrnice 2001/83/ES.

(10) Ustanovení čl. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES.

(11) Ustanovení čl. 80 čtvrtého pododstavce směrnice 2001/83/ES.

(12) Článek 82 směrnice 2001/83/ES.

(13) Ustanovení čl. 1 odst. 17 směrnice 2001/83/ES.

(14) Článek 85a směrnice 2001/83/ES.

(15) Ustanovení čl. 80 písm. i) směrnice 2001/83/ES.

(16) Ustanovení čl. 85b odst. 3 směrnice 2001/83/ES.

(17) Ustanovení čl. 1 odst. 17a směrnice 2001/83/ES.

(18) Článek 85b směrnice 2001/83/ES.

(19) Ustanovení čl. 80 písm. d) směrnice 2001/83/ES.

(20) Ustanovení čl. 85b odst. 1 třetího pododstavce směrnice 2001/83/ES.

PŘÍLOHA

Slovníček pojmů

Pojmy

Definice

Správná distribuční praxe

Správná distribuční praxe je součást zabezpečování kvality, která zajišťuje, že kvalita léčivých přípravků je zachována ve všech fázích dodavatelského řetězce od místa výroby až do lékárny nebo k osobě oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti.

Postup pro vývoz

Postup pro vývoz: umožnit, aby zboží Společenství opustilo celní území Unie. Pro účely těchto pokynů se dodávání léčivých přípravků z členského státu EU do smluvního státu Evropského hospodářského prostoru nepovažuje za vývoz.

Padělaný léčivý přípravek (1)

Jakýkoli léčivý přípravek s nepravdivým uvedením údajů o jeho:

a)	totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli složky včetně pomocných látek a síly těchto složek;

b)	původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci; nebo

c)	historie, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních cest.

Svobodná pásma a svobodné sklady (2)

Svobodná pásma a svobodné sklady jsou části celního území nebo prostory umístěné na tomto území oddělené od ostatního celního území, ve kterých:

se má pro účely uplatňování dovozního cla a obchodně-politických opatření za to, že se zboží, které není zbožím Společenství, nenachází na celním území Společenství, pokud nebylo propuštěno do volného oběhu ani jiného celního režimu, užito ani spotřebováno za podmínek jiných než stanovených celními předpisy;

b)	se na zboží Společenství, u kterého tak stanoví zvláštní předpisy Společenství, vztahují v důsledku jeho umístění ve svobodném pásmu nebo svobodném skladu opatření, která jsou obvykle spojena s vývozem zboží.

Skladování

Skladování léčivých přípravků.

Přeprava

Přesun léčivých přípravků mezi dvěma místy bez jejich uskladnění po dobu, která není odůvodněná.

Opatřování

Získávání, nabývání nebo nákup léčivých přípravků od výrobců, dovozců nebo jiných distributorů.

Kvalifikace

Prokazování toho, že veškeré zařízení funguje správně a skutečně vede k očekávaným výsledkům.

Pojem „validace“ je někdy rozšířen tak, aby zahrnoval koncepci kvalifikace.

(Definice v „EudraLex Volume 4 Glossary to the GMP Guidelines“)

Dodávání

Veškeré činnosti zahrnující poskytování, prodej, darování léčivých přípravků distributorům, lékárníkům nebo osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.

Řízení rizik souvisejících s kvalitou

Systematický proces hodnocení, kontroly, komunikace a přezkumu rizik pro kvalitu léčivého přípravku během celého životního cyklu přípravku.

Systém kvality

Souhrn všech aspektů systému, kterým se provádí politika kvality a kterým se zajišťuje, aby byly splněny cíle kvality.

(Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, Q9)

Validace

Prokazování toho, že jakýkoli postup, procedura, zařízení, materiál, činnost nebo systém skutečně vede k očekávaným výsledkům (viz také „kvalifikace“).

(Definice v „EudraLex Volume 4 Glossary to the GMP Guidelines“)

(1) Ustanovení čl. 1 odst. 33 směrnice 2001/83/ES.

(2) Články 166 až 181 nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství, Úř. věst. L 302, 19.10.1992, s. 1.

8.3.2013

Úřední věstník Evropské unie

C 68/20

SEZNAM UZNANÝCH ORGANIZACÍ PRODUCENTŮ V ODVĚTVÍ RYBOLOVU A AKVAKULTURY

2013/C 68/04

Toto zveřejnění je založeno na článku 6 nařízení Rady (ES) č. 104/2000 ze dne 17. prosince 1999 o společné organizaci trhu s produkty rybolovu a akvakultury (Úř. věst. L 17, 21.1.2000, s. 22) (Stav ke dni 8. března 2013)

Poznámka: Poznámky pod čarou naleznete na stránkách 46 a 47.

Име на организацията

Nombre y dirección

Název a adresa

Navn og adresse

Name und Anschrift

Nimi ja aadress

Ονομασία και διεύθυνση

Name and address

Nom et adresse

Nome e indirizzo

Nosaukums un adrese

Pavadinimas ir adresas

Név és cím

Isem u indirizz

Naam en adres

Nazwa i adres

Nome e endereço

Nume și adresă

Názov a adresa

Ime in naslov

Nimi ja osoite

Namn och adress

Дата на признаване

Fecha del reconocimento

Datum uznání

Dato for anerkendelsen

Datum der Anerkennung

Tunnustamise kuupäev

Ημερομηνία αναγνώρισης

Date of recognition

Date de reconnaissance

Data del riconoscimento

Atzīšanas diena

Pripažinimo data

Elismerés dátuma

Data tar-rikonoxximent

Datum van erkenning

Data dopuszczenia

Data de reconhecimento

Data recunoașterii

Dátum uznania

Datum priznanja

Hyväksymispäivä

Datum för godkännandet

BELGIE

BEL 001

(2) (D/C)

Producentenorganisatie van de Reders ter Zeevisserij

4.10.1971

Rederscentrale

H. Baelskaai 25

8400 Oostende

Tél. +32 59323503

Fax +32 59322840

Courriel: rederscentrale@online.be

DÁNSKO

DNK 001

(2) (D/H/C/L)

Danske Fiskeres Producent Organisation

1.7.1974

Nordensvej 3 — Taulov -Postbox 609

7000 Fredericia

Tel. +45 70206100

Fax +45 70206101

E-mail: dfpo@dfpo.dk

Internet: http://www.dfpo.dk

DNK 002

(2) (H/C)

Skagen Fiskernes Producent Organisation

1.2.1985

SFPO

Kuttervej 13

9990 Skagen

Tel. +45 98441383

Fax +45 98445921

E-mail: post@skagenpo.dk

DNK 003

(2) (D/H/C)

Danmarks Pelagiske Producentorganisation

1.2.1985

Postboks 104

9850 Hirtshals

Tel. +45 98944239

Fax +45 98942923

E-mail: po@pelagisk.dk

NĚMECKO

DEU 010

(1) (C)

Vereinigung der deutschen Kutterfischerei GmbH

27.4.1972

Venusberg 36

20459 Hamburg

Tel. +49 40314884

Fax +49 403194449

DEU 013

(2) (H)

Seefrostvertrieb GmbH

3.4.1974

Baudirektor-Hahn-Straße 95

27472 Cuxhaven

Tel. +49 4721705201

Fax +49 4721705202

DEU 017

(2) (L)

Erste Erzeugergemeinschaft für Krabbenfischer in Büsum e.V.

11.7.1979

Am Fischereihafen 7

25761 Friedrichskoog

Tel. +49 4834962415

Fax +49 4834962416

E-Mail: Erste-EG-Büsum@gmx.de

DEU 021

(2) (L)

Erzeugergemeinschaft der Küstenfischer im Weser-Ems Gebiet e.V.

15.6.1984

Mars-la-Tour-Straße 6

26121 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

E-Mail: philipp.oberdoerffer@lwk-niedersachsen.de

DEU 023

(2) (C)

Fischereigenossenschaft Elsfleth e.G.

20.8.1990

Am Binnenhafen

26919 Brake

Tel. +49 44012331

Fax +49 44016315

E-Mail: fgelsfleth@ewetel.net

DEU 024

(2) (L)

Erzeugerorganisation Fischfang u. Fischverwertung Stralsund u. Umgebung GmbH

12.6.1992

Carl-Heydemann-Ring 91

18437 Stralsund

Tel. +49 3831498865

Fax +49 3831499160

E-Mail: info@strelasund-eg.de

DEU 025

(2) (L)

Erzeugerorganisation Usedomfisch e.G.

12.6.1992

Dorfstraße 29

17440 Freest

Tel. +49 3837020223

Fax +49 3837020223

E-Mail: Freest@gmx.de

DEU 026

(2) (L)

Zentrale Absatzgenossenschaft „Rügenfang“

24.6.1992

Am Hafen 12a

18546 Sassnitz

Tel. +49 3839222496

Fax +49 3839222213

E-Mail: zag@kutterfisch.de

DEU 028

(2) (L)

FG „Wismarbucht“ e.G.

25.6.1992

Am Alten Hafen

23966 Wismar

Tel. +49 3841283740

Fax +49 3841282565

E-Mail: FG-Wismarbucht@t-online.de

DEU 029

(2) (O)

Erzeugerorganisation der Pommerschen Küstenfischer Usedom-Wolgast e.V.

27.6.1992

Dorfstr. 29

17740 Freest

Tel. +49 3837025810

Fax +49 3837025821

E-Mail: freest@gmx.de

DEU 030

(1) (C)

Vereinigung der Erzeugerorganisationen der Kutter- und Küstenfischer Mecklenburg-Vorpommern

9.9.1993

Postfach 1128

18401 Stralsund

Tel. +49 3831293003

Fax +49 3831293003

E-Mail: LVKK-MV@t-online.de

DEU 031

(2) (L)

Erzeugerorganisation der Küstenfischer Tönning, Eider, Elbe und Weser w.V.

9.10.1995

Königsweg 4

26532 Großheide

Tel. +49 49361327

Fax +49 49369171909

E-Mail: Guenter-Klever@t-online.de

DEU 033

(2) (A)

Erzeugerorganisation schleswig-holsteinischer Muschelzüchter e.V.

23.12.1999

Hülltoftweg 41

25927 Neukirchen

Tel. +49 4664983217

Fax +49 466498321

E-Mail: Muschelzuechter@t-online.de

DEU 035

(2) (C)

Erzeugerorganisation Europäische Vereinigung der Krabbenfischer e.V.

4.5.2005

Postfach 2549

26015 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

DEU 036

(2) (C)

Erzeugerorganisation Küstenfischer Nord eG

11.3.2010

Am Hafen

23774 Heiligenhafen

Tel. +49 4362606470

Fax +49 43626865

E-Mail: info@kuestenfischer-nord.de

Internet: http://www.kuestenfischer-nord.de

DEU 038

(2) (H/C)

Erzeugergemeinschaft der Nord- und Ostseefischer

3.9.2010

Niedersachsenstraße — Halle 9

27472 Cuxhaven

Tel. +49 472164911

Fax +49 472165058

E-Mail: erzeugergemeinschaft-nordsee@t-online.de

ESTONSKO

EST 001

(2) (H/C)

Eesti Kalapüügiühistu

15.11.2005

Peterburi mnt 2F

11415 Tallinn

Tel +372 5023860

E-post: undrest@hotmail.com

EST 002

(2) (H/C)

Eesti Kutseliste Kalurite Ühistu

27.12.2005

Oja 6

90506 Haapsalu

Tel +372 5160061

E-post: kutselisedkalurid@hot.ee

EST 003

(2) (H/C)

Eesti Traalpüügi Ühistu

27.12.2005

Punane 2

13619 Tallinn

Tel +372 6002929 / 5011214

Faks +372 6002939

E-post: traalpuuk@hot.ee

EST 004

(2) (A)

Kalakasvatajate Ühistu Ecofarm

1.7.2010

Veesilma Kuusalu küla

74609 Kuusalu vald Harjumaa

Tel +372 5014294

Faks

E-post: rain.kimer@vw.ee

IRSKO

IRL 001

(2) (L)

Irish Fish Producers’ Organisation

30.7.1975

77 Sir John Rogersons Quay

Dublin 2

Tel. +353 16401850 / 16687077

Fax +353 16401851

E-mail: ifpo@eircom.net

IRL 002

(2) (L)

Killybegs Fishermen’s Organisation Ltd

13.12.1985

Bruach na Mara

St Catherine’s Road

Killybegs — County Donegal

Tel. +353 749731089

Fax +353 749731577

E-mail: kfo@kfo.ie

IRL 003

(2) (O)

Irish Seafood Producers' Group

13.12.1985

Kilkieran

Connemara — County Galway

Tel. +353 9533501

Fax +353 9533453

IRL 004

(2) (C)

Irish South and West Fish Producers’ Organisation Ltd

9.11.1994

The Pier

Castletownbere — County Cork

Tel. +353 2770670

Fax +353 2770771

E-mail: southwest@eircom.net

ŘECKO

GRC 003

(2) (D)

Alieutikos agrotikos sunetairismos Grigri Bolou

7.5.1986

Pagasitikos

Argonafton 16

GR-38333 Volos

Τηλ. +30 2421027894

Φαξ +30 2421027894

GRC 004

(2) (A)

Ostria AE

10.6.2002

Kleidi Hmathias

GR-59032 Kleidi Hmathias

Τηλ. +30 2333071007 / 2333071825

Φαξ +30 2333071007

E-mail: ostriahellas@yahoo.gr

GRC 005

(2) (L)

Μακεδονία («Makedonia»)

30.1.2003

Μητροπόλεως 8A (Mitropoleos 8A)

65403 Καβάλα (Kavala)

Τηλ. +30 2510230894

Φαξ +30 2510230894

ŠPANĚLSKO

ESP 001

(2) (D)

Org. de produc. asociados de grandes atuneros congeladores

7.7.1986

OPAGAC

OPP-1

C/ Ayala N 54 2 A

28001 Madrid

Tel. +34 914314857 / 914353137

Fax +34 915761222

Correo electrónico: opagag@arrakis.es

ESP 002

(2) (D)

Org. de produc. de tunidos congelados

7.7.1986

OPTUC

OPP-2

C/ Txibitxiaga, 24 Apdo. correos 49

C/ Fernández de la Hoz, 57-5

Apdo. de correos 10 Madrid

48370 Bermeo

Tel. +34 946882806 / 914426899

Fax +34 946885017

Correo electrónico: anabcoptuc@gmail.com

ESP 003

(2) (D)

Org. de produc. de buques congelad. de merlucidos, cefalopodos y especies varias

7.7.1986

OPP-3

Puerto Pesquero

Edif. de Vendedores ofic. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 004

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de Vigo

7.7.1986

OPP-4

Puerto Pesquero

Edificio Vendedores, ofi. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 005

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Guipuzcoa

7.7.1986

OPEGUI

OPP-5

C/ Miraconcha, 9 Bajo

20007 Donostia

Tel. +34 943451782 / 943461306

Fax +34 943455833

Correo electrónico: fecopegui@fecopegui.net

ESP 006

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Vizcaya

7.7.1986

OPESCAYA

OPP-6

C/ Bailén, 7 bis, bajo

48003 Bilbao

Tel. +34 944154027 / 944154011

Fax +34 944154076

Correo electrónico: cofradiber@euskalnet.net

ESP 007

(2) (H/C/L/O)

Org. de produc. de la provincia de Lugo

17.9.1986

OPLUGO

OPP-7

Muelle, s/n

27890 San Cibrao (Lugo)

Tel. +34 982572923

Fax +34 982572918

Correo electrónico: oplugo@teleline.es

ESP 008

(2) (C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto y ría de Marín

17.9.1986

OPROMAR

OPP-8

Puerto pesquero, s/n Anexo Lonja

36900 Marín (Pontevedra)

Tel. +34 986882141

Fax +34 986883178

Correo electrónico: armadoresmarin@telefonica.net

ESP 010

(2) (D)

Org. de produc. de Arbac (Arbac — Productores)

25.9.1986

OPP-10

C/ Tomás Alonso, 285-1

36208 Vigo

Tel. +34 986202404

Fax +34 986203921

Correo electrónico: arbac@arbac.es

ESP 013

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de la Coruña

20.11.1986

OPP-13

Muelle del Este, Edif. Arcoa, Ofi. 2.6 Puerto Pesquero

15006 La Coruña

Tel. +34 981294071

Fax +34 981280091

Correo electrónico: opp13@telefonica.net

ESP 016

(2) (D)

Org. de produc. de crustáceos congelados y especies varias

22.12.1986

CRUSTAMAR

OPP-16

C/ Glorieta del Norte, 1

21001 Huelva

Tel. +34 959541060 / 959245436

Fax +34 959261208

Correo electrónico: anamar@arrakis.es

ESP 018

(2) (A)

Org. de produc. de mejillón de Galicia

30.12.1986

OPMEGA

OPP-18

Avenida de Mariña, Edificio mejillón de Galicia, s/n

36600 Villagarcía de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986501341 / 986501389

Fax +34 986506549

Correo electrónico: opmega@opmega.com

ESP 020

(2) (A)

Org. de product. de marisco y cultivos marinos de la prov. de Pontevedra

23.12.1986

OPP-20

Rua Agro da Porta, 1

36626 Isla de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986551107 / 986551084

Fax +34 986527291

Correo electrónico: juanluis@opp20.es

ESP 021

(2) (A)

Org. de produc. ostrícolas de Galicia

30.12.1986

OPOGA

OPP-21

Michelena, 1-4 L

36002 Pontevedra

Tel. +34 986844802

Fax +34 986845873

Correo electrónico: opoga@opoga.org

ESP 022

(2) (A)

Org. de produc. piscicultures

30.12.1986

OPP-22

C/ General Moscardó, 3-5 F

28020 Madrid

Tel. +34 915530616

Fax +34 915530664

Correo electrónico: info@piscicultores.net

ESP 030

(2) (A)

Asociación empresarial de productores de cultivos marinos

30.12.1986

APROMAR

OPP-30

Carretera del Marquesado, km. 3,4

11130 Chiclana (Cádiz)

Tel. +34 956403388

Fax +34 956403388

Correo electrónico: info@apromar.es

ESP 031

(2) (D/H)

Org. de produc. Pescagalicia

30.12.1986

Pescagalicia

OPP-31

Dársena de Oza, 60

15006 La Coruña

Tel. +34 981295366 / 981288911

Fax +34 981298337

Correo electrónico: opp31@pescagalicia-arpega.e.telefonica.net

ESP 036

(2) (L)

Org. de produc. pesqueros artesanal de Cádiz

20.9.1988

OPPSACA

OPP-36

Avda. de Lepanto, s/n

11550 Chipiona

Tel. +34 956371769

Fax +34 956372604

Correo electrónico: oppsaca@terra.es

ESP 042

(2) (C)

Org. de produc. de túnidos y pesca fresca de la provincia de las Palmas

12.5.1992

OPP-42

Avda. de Naos, 37

35500 Arrecife de Lanzarote

Tel. +34 928811389

Tel. +34 928813944

Fax +34 928801490

Correo electrónico: agramar@telefonica.net

ESP 043

(2) (D/H)

Org. de produc. ANACEF

14.4.1993

ANACEF

OPP-43

Muelle Pesquero, s/n

35008 Las Palmas

Tel. +34 928475942

Tel. +34 928475943

Fax +34 928475944

Correo electrónico: jrfontan@opanacef.org

ESP 046

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca de palangre

4.5.1995

ORPAL

OPP-46

Avda. de Malecón, 38 entresuelo

15960 Santa Eugenia de Riveira

Tel. +34 981874520

Fax +34 981874521

Correo electrónico: orpal@ctv.es

ESP 047

(2) (A)

Org. de produc. de acuicultura continental

31.7.1995

OPAC

OPP-47

C/ Via Lactea, 1 portal 1-D bajo A

28023 Madrid

Tel. +34 913091772

Fax +34 913095209

Correo electrónico: csanmiguel@eurotrucha.com

ESP 049

(2) (D/H)

Org. de produc. de palangreros guardeses

20.1.1997

ORPAGU

OPP-49

C/ Manuel Álvarez, 16 bajo

36780 La Guardia (Pontevedra)

Tel. +34 986611341

Fax +34 986611667

Correo electrónico: administracion@orpagu.com

ESP 050

(2) (H)

Org. de produc. de pesca de altura de Cantábria

14.7.1998

OPECA

OPP-50

C/ Alfonso Pérez, Edifc. Nueva lonja

2a planta

39009 Santander

Tel. +34 942324186

Fax +34 942324186

Correo electrónico: opecan@terra.es

ESP 051

(2) (O)

Org. de produc. pesqueros de almadraba

10.10.2000

OPP-51

Avda. Luis Morales, 32 Edificio Forum

3a planta

41018 Sevilla

Tel. +34 954987938

Fax +34 954988692

Correo electrónico: opp51@atundealmadraba.com

ESP 052

(2) (H)

Organización de productores de pesca de altura del puerto de Ondarroa

29.5.2001

OPPAO

OPP-52

Eguidazu Kaia, 18

48700 Ondarroa

Tel. +34 946830223

Fax +34 946134144

Correo electrónico: gerenciaoppao@telefonica.net

ESP 054

(2) (O)

Org. prod. de ostra y almeja

27.9.2001

ONPROA

OPP-54

Félix Ozamiz, 30

36940 Cangas (Pontevedra)

Tel. +34 670304735

Fax +34 986304790

Correo electrónico: onproaproductor@terra.es

ESP 055

(2) (O)

O.P. Aquicosta, S.L

31.7.2001

OPP-55

Puerto Pesquero, s/n

43860 Látmella de mar

Tel. +34 977493720

Fax +34 977493721

Correo electrónico: jcana.balague@aquicosta.es

ESP 056

(2) (O)

O.P.de piscicultura marina de Andalucia

20.2.2002

OPP-56

Recinto Interior Zona Franca

Edificio Melkar, Modulo 22 B

11011 Cádiz

Tel. +34 956205685

Tel. +34 956205686

Fax +34 956205687

Correo electrónico: admon@asemaonline.com

ESP 058

(2) (H)

Organización de productores pesqueros Opmallorcamar

14.6.2002

OPP-58

Carrer Contramoll Mollet, 5

07012 Palma de Mallorca

Tel. +34 971711327 / 629852327

Fax +34 971727555

Correo electrónico: fico@btlink.net

ESP 059

(2) (O)

O.P. de Rodaballo

18.9.2002

OPP-59

Punta de Couso, s/n

15965 Aguño-Riveira (La Coruña)

Tel. +34 981841600

Fax +34 981841516

Correo electrónico: secretaria@cetga.org

ESP 060

(2) (D)

Org. de product. pesqueros de la Marina Alta

26.9.2002

OPP-60

C/ Pintor Llorens, 12

03700 Denia (Alicante)

Tel. +34 966421403

Fax +34 965780128

Correo electrónico: positdenia@yahoo.es

ESP 061

(2) (C)

O.P. del peix blau de Tarragona

5.3.2003

OPP-61

Moll Pesquer, s/n

43004 Tarragona

Tel. +34 977215519 / 97721174

Fax +34 977242882

Correo electrónico: josep.brunet@teleline.es

ESP 062

(2) (H)

Org. de product. artesanales de Cantabria

23.5.2003

OPACAN

OPP-62

Hernac/Andrés del Río, 7 portal 2 bajo

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 942212487

Correo electrónico: federacioncpc@terra.es

ESP 064

(1) (O)

Organización de productores de ADSG Atrugal

6.2.2006

Atrugal

OPP-65

C/ Marqués de Figueroa, n 4 entreplanta

15007 La Coruña

Tel. +34 981232792

Fax +34 981232792

Correo electrónico: gerencia@atrugal.org

ESP 065

(2) (C/H)

O. de P. de tunidos y pesca fresca de la Isla de Tenerife

10.1.2006

ISLATUNA

OPP-64

Carretera General de San Andrés, 1A

Darsena Pesquera, parcela 47

38180 Santa Cruz de Tenerife

Tel. +34 922549720

Fax +34 922549336

Correo electrónico: islatuna@islatuna.com

ESP 066

(2) (C)

O. de P. pescadores de carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

14.6.2006

OPP-66

C/ Bailén, 6

04140 Carboneras (Almería)

Tel. +34 959130050

Fax +34 950454539

Correo electrónico: pescador@cajamar.es

ESP 067

(2) (C)

O. de P. de San Carlos de la Rapita

9.5.2007

OPPRAPITA

OPP-67

C/ Muelle Pesquero Edif. lonja, s/n

43540 San Carlos de la Rapita

Tel. +34 977740156

Fax +34 977741809

Correo electrónico: opp@pescarapita.com

ESP 069

(2) (C)

Organización de productores artesanales de Galicia

30.6.2010

OPAGA

OPP-69

Rúa Palmeira, 84 A1

15895 Ames (A Coruña)

Tel. +34 981941775 / 607116613

Fax +34 981941756

Correo electrónico: op.a.ga.69@gmail.com

ESP 070

(2) (C)

Asociacion de productores de pesca de Carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

26.7.2010

OPP-70

C/ La Puntica, 11

04140 Carboneras

Tel. +34 950130797 / 950454032

Fax +34 950130103

Correo electrónico: asoprod@eresmas.com

ESP 071

(2) (C)

Organización de productores pesqueros de Almería, S.L.

9.11.2010

OPP-71

Puerto Pesquero, Lonja de Almería, s/n

1a Planta

04002 Almería

Tel. +34 950237008

Fax +34 950272097

Correo electrónico: asopesca@cajasur.es

ESP 072

(2) (C)

Organización de productores pesqueros artesanales lonja de Conil

13.12.2010

OPP-70

Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera (Cádiz)

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com lonja@cofrapesco.com

ESP 073

(1) (C)

Asociación de organización de productores de pesca del Cantábrico

10.2.2011

AOOPP-1

C/ Andres del Río no 7, Portal 2, Planta Baja

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 842212487

ESP 074

(1) (C)

Asoc. española de ciprinicultores y de acuicultura continental d aquas templadas

21.5.2010

OPP-73

C/ General Moscardó, no 3, 5o F

280020 Madrid

Tel. +34 915530616

Tel. +34 915530664

Fax +34 91553064

ESP 075

(2) (A)

Organizacion de productores de acuicultura en mar Abierto de Conil

27.9.2011

OPP-74

C/ Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com

ESP 076

(2) (D)

Organizacion de productores de atun rojo con artes de cerco

12.7.2012

OPARAC

OPP-75

Poligono industrial, edificio balfego

43860 L' Ametlla de Mar (Tarragona)

Tel. +34 977047700

Fax +34 670812007

Correo electrónico: oparacopp@gmail.com

FRANCIE

FRA 002

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Nord

28.5.1971

FROM Nord

16 rue Commandant Charcot

62200 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321300343

Fax +33 0321303322

Courriel: opfromnord@wanadoo.fr

FRA 003

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Sud-Ouest

16.6.1971

FROM Sud-Ouest

Port de Pêche de Chef de Baie Quai Louis Prunier

17045 La Rochelle Cedex 1

Tél. +33 0546414916

Fax +33 0546417074

Courriel: fromsudouest@wanadoo.fr

FRA 005

(2) (H/C/L)

Organisation des pêcheries de l'Ouest Bretagne

19.1.1973

OPOB

Terre Plein du Port

29730 Le Guilvinec

Tél. +33 0298580211

Fax +33 0298589051

Courriel: opob@opob.com

FRA 010

(2) (D)

Organisation des producteurs de thon congelé

8.11.1973

ORTHONGEL

Criée de Concarneau

Bureau no 10 — Porte Est

29181 Concarneau Cedex

Tél. +33 0298971957

Fax +33 0298508032

Courriel: orthongel@wanadoo.fr

FRA 011

(2) (C/L)

Coopérative Maritime Etaploise «Organisation de producteurs»

2.4.1974

CME

22 rue Saint Vincent de Paul

62203 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321870087

Fax +33 0321304902

Courriel: cme@cmeop.com

FRA 013

(2) (L)

Organisation de producteurs des ports du littoral de Provence-Côte d'Azur-Corse

12.11.1974

PROCACO

Min de Saumaty, Chemin du littoral

13321 Marseille

Tél. +33 0491461718

Fax +33 0491464092

FRA 018

(2) (C/L)

Organisation de producteurs de Basse Normandie

12.6.1975

COPEPORT MAREE OPBN

Quai Philippe Oblet, 4

14520 Port en Bessin

Tél. +33 0231512651

Fax +33 0231227859

Courriel: op@copeport.com

FRA 020

(2) (H/L)

Organisation de producteurs des ports du quartier de Port-Vendres

29.9.1975

PROQUA PORT

Anse Gerbal

66660 Port Vendres

Tél. +33 0468822245

Fax +33 0468821328

Courriel: proquaportl@wanadoo.fr

FRA 021

(1) (H/C/L/O)

Association nationale des organisations de producteurs de pêche

5.10.1976

ANOP

Espace Trois Rivières

11 rue Félix le Dantec

Créac', Gwen BP 61225

29000 Quimper

Tél. +33 0298103622

Fax +33 0298103610

Courriel: FROM.Bretagne@wanadoo.fr

FRA 026

(2) (C/L)

Organisation de producteurs des pêcheurs artisans de l'Ile de Noirmoutier

17.6.1980

OPPAN

l'Herbaudière

85330 Noirmoutier

Tél. +33 0251391490

Fax +33 0251394054

Courriel: OPPAN@wanadoo.fr

FRA 037

(2) (C/L)

Organisation de producteurs du port de la Côtinière

2.10.1987

Port de la Côtinière

17310 Saint Pierre d'Oléron

Tél. +33 0546470206

Fax +33 0546470577

Courriel: apcot@hotmail.com

FRA 040

(2) (O)

Organisation de producteurs huîtres — Marennes-Oléron

27.9.1990

SRC Marennes-Oléron, Les Grossines

17320 Marennes

Tél. +33 0546858011

Fax +33 0546858012

Courriel: huitresmarennesoleron.op@wanadoo.fr

FRA 042

(2) (C/L)

Société anonyme coopérative «COPEMART» — Provence-Côte d'Azur

1.2.1991

COPEMART

Anse Aubran

13110 Port de Bouc

Tél. +33 0442064529

Fax +33 0442060744

Courriel: contact@copemart.com

FRA 043

(1) (H/C/L)

Féderation des organisations de producteurs de la pêche artisanale

27.6.1991

FEDOPA

24 rue du Rocher

75008 Paris

Tél. +33 0153424778

Fax +33 0142938619

Courriel: fedopa@fedopa.com

FRA 044

(2) (H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de SÈTE-MOLE

1.1.1992

SA.THO.AN

28 Promenade J.B. Marty

Cap Saint Louis 3B

34200 Sète

Tél. +33 0467460415

Fax +33 0467460513

Courriel: sa.thoan@accesinter.com

Internet: http://www.sete-peche.fr

FRA 046

(2) (C/L)

Coopérative des artisans pêcheurs du Sud Organisation des producteurs

17.8.1994

CAPSUD OP

Quai Pascal Elissalt

64500 Ciboure

Tél. +33 0559471939

Fax +33 0559478113

Courriel: opcapsud@wanadoo.fr

FRA 048

(2) (H/C/L)

COBRENORD OP

1.1.1996

Quai des Servannais

35400 Saint-Malo

Tél. +33 0299821703

Fax +33 0299820354

Courriel: COBRENORD@wanadoo.fr

FRA 049

(1) (H/C/L)

Union Bretonne des organisations de producteurs de la pêche maritime

1.1.1996

U.B.O.P.

2 Allée Saint-Guénolé

29556 Quimper

Tél. +33 0298101036

Fax +33 0298905950

FRA 050

(2) (H/C/L)

Organisation de producteurs de produits de La Mer de Guyane

4.4.1996

O.P.M.G.

S/C SEZAP Zone Artisanale de Pêche

BP 867

97338 Cayenne

Tél. +33 0594386733

Fax +33 0594384617

Courriel: o-p-m-g@wanadoo.fr

FRA 052

(2) (C/L)

ARCA-COOP

1.1.1997

Port de Pêche — Quai Sean Dubourg

33314 Arcachon Cedex

Tél. +33 0557722967

Fax +33 0557722966

Courriel: ARCA-COOP@wanadoo.fr

FRA 053

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Bretagne

29.10.1997

O.P.C.B.

2 rue du Parc-au-Duc

B.P. 168

29204 Morlaix Cedex

Tél. +33 0298881333

Fax +33 0298883771

Courriel: opcb@wanadoo.fr

FRA 054

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Normandie — Mer du Nord

21.11.1997

OPCNMN

35 rue du Littoral

B.P. 5

50560 Gouville sur Mer

Tél. +33 0233768040

Fax +33 0233768049

Courriel: opcnormandie@wanadoo.fr

FRA 055

(2) (O)

Société anonyme coopérative maritime «ARCA-HUITRES»

30.7.1998

Port Ostreicole «Le Rocher»

La Teste BP 76

33470 GUJAN — MESDRAS

Tél. +33 0557730270

Fax +33 0556669928

FRA 056

(2) (O)

Organisation des producteurs mytilicoles des Pertuis

13.12.1999

7 rue des Écoles

17230 Charron

Tél. +33 0546015695

Fax +33 0546015670

FRA 057

(2) (O)

Organisation de producteurs des Conchyliculteurs du Bassin de Thau

2.2.2000

Quai Guitard

34140 Mèze

Tél. +33 0467189985

FRA 058

(2) (A)

Société Coopérative Agricole «les aquaculteurs bretons»

13.5.2002

C.A.B.

Z.A.C. du Grand Guélen

8 rue Louis le Bourhis

29000 Quimper

Tél. +33 0298528144

Fax +33 0298528145

FRA 059

(2) (O)

OP Conchylicoles des Pays de la Loire

1.10.2003

2 Place de l'Église

B.P. 14

85230 Bouin

Tél. +33 0251687725

Fax +33 0251684836

Courriel: op.paysdelaloire@wanadoo.fr

FRA 062

(2) (C/L)

Pêcheurs de Manche et d’Atlantique

1.1.2011

PMA

11 rue Félix Le Dantec espace trois Rivières

BP 61225

29102 Quimper

Tél. +33 0298101111

Fax +33 0298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 063

(2) (C/L)

Organisation de Producteurs du Sud

1.1.2012

OP du Sud

quai du commandant Méric La criée aux poissons des pays d'Agde

BP 926

34304 Agde

Tél. +33 467210404

Fax +33 467211415

Courriel: aurelie.dessein@orange.fr

FRA 064

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de Méditerranée

1.1.2012

OPMED

CAp saint Louis 3B 29 promenade Jean-Baptiste Marty

34200 Sète

Tél. +33 467460415

Fax +33 467460513

FRA 065

(2) (C/H/L)

Société par actions simplifiées «Pêcheurs de Bretagne»

1.1.2012

11 rue le Dantec Espace trois rivières

BP61225

29102 Quimper

Tél. +33 298101111

Fax +33 298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 066

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime organisation de producteurs de Vendée

1.1.2013

OP Vendée

2 rue Colbert

85100 Les sables d'Olonne

Tél. +33 251951807

ITÁLIE

ITA 001

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL con sede in Cattolica

23.12.1975

Cattolica

Via E. Toti 2

47841 Cattolica

Tel. +39 0541962301 / 0541954077

Fax +39 0541839526

ITA 004

(2) (C)

Associazione produttori pesca — DOMAR SCRL

8.4.1977

Via Caduti del Mare 64/66

44029 Comacchio Fr. Porto Garibaldi (Ferrara)

Tel. +39 0533325524

Fax +39 0533326924

E-mail: domar@global.it

ITA 005

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL di Cesenatico

8.4.1977

Cesenatico

Via Caboto 11

47042 Cesenatico FO

Tel. +39 054784500

ITA 007

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Adriatica

27.4.1977

Fano

Viale Adriatico 36

61032 Fano PS

Tel. +39 0721804438

ITA 008

(2) (H)

Associazione produttori tonnieri del Tirreno, SCRL

23.11.1977

Via Diego Taiani 41

84126 Salerno SA

Tel. +39 089795145

Fax +39 089795145

E-mail: assprodtonnieri@tiscalinet.it

ITA 009

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Goro

23.11.1977

Goro

Via Brugnoli 300

44020 Goro PE

Tel. +39 0533996452

ITA 011

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Ancona

4.12.1978

Ancona

Via Vanoni 4

60125 Ancona AN

Tel. +39 07152331

Fax +39 0712071017

ITA 013

(2) (L)

Associazione produttori pesca «San Marco» SCRL

2.12.1980

«San Marco»

Via Don Eugenio Bellemo 96

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 041405222 / 041405373

Fax +39 041405596

E-mail: sanmarcopesca@tiscalinet.it

ITA 018

(2) (L)

«Tronto Pesca», Scrl

12.11.1985

«Tronto Pesca»

Via Aldo Moro 128

64014 Martinsicuro (Teramo) TE

Tel. +39 0861797829

Fax +39 0861797829

E-mail: stefanociapanna@libero.it

ITA 021

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Consorzio Linea Azzurra»

6.12.2001

«CONSORZIO LINEA AZZURRA»

Largo Bocovich 20

47900 Rimini RN

Tel. +39 054153775

Fax +39 054153775

E-mail: lineazzurra@tin.it

ITA 022

(1) (A)

Associazione di Organizzazioni di Produttori FEDER OP. IT

6.12.2001

«FEDER OP. IT»

Viale Liegi 41

00198 Roma RM

Tel. +39 068554198

Fax +39 0685352992

E-mail: federop.it@federpesca.it

ITA 023

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca, Coop. Scarl

14.3.2002

Via Pier Capponi 28

62012 Civitanova Marche MC

Tel. +39 0733774143

Fax +39 0733814718

E-mail: asspesca@tin.it

ITA 024

(2) (L)

Consorzio Ittico del Golfo di Trieste

14.3.2002

Via Diaz 16

34100 Trieste TS

Tel. +39 040322042

Fax +39 040322042

E-mail: consorzioittico@tin.it

ITA 025

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Fano, Marotta e Senigallia

14.3.2002

Società Consortile a.r.l. — O.P.PE.F.S.

Via Nazario Sauro 152

61032 Fano (Pesaro) PS

Tel. +39 0721800392

Fax +39 0721800392

E-mail: giardini@libero.it

ITA 026

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Armatori ed Operatori della Pesca di Cesenatico

14.3.2002

Via Magrini 29B

47042 Cesenatico (Forli) FO

Tel. +39 054780294

Fax +39 054782511

E-mail: cooparmatorii@libero.it

ITA 027

(2) (L)

Organizzazione dei Produttori Ittici del Sud Adriatico

14.3.2002

c/o Nuovo Mercato Ittico — Lungomare Nazario Sauro

Manfredonia

Tel. +39 0884582915

Fax +39 0884514305

E-mail: manfredonia@federcoopesca.it

ITA 030

(2) (L)

Organizzazione di produttori pugliesi di pesce azzurro

27.3.2003

Via S. Domenico 36

Molfetta

Tel. +39 0803387900

Fax +39 0803380437

E-mail: assopescamolfetta@tin.it

ITA 032

(2) (L)

Organizzazione di produttori della pesca di fasolari dell'alto Adriatico

27.3.2003

Via Don Eugenio Bellemo 2

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 0415500774

Fax +39 0415509938

E-mail: info@unioncoop.com

ITA 033

(2) (A)

Produttori Molluschi Associati Friuli Venezia-Giulia PMA-FVG

31.7.2003

Via G. Raddi 2

33050 Marano Lagunare UD

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 034

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Etruria

31.7.2003

Via Santa Maria in Gradi 47/C

01100 Viterbo VT

Tel. +39 0431721072

Fax +39 0431721072

ITA 035

(2) (L)

Cooperativa fra Pescatori «LA SIRENA»

31.7.2003

Via C. Colombo 32

04019 Terracina (Latina) LT

Tel. +39 0733727086

ITA 036

(2)

Organizzazione Interprofessionale della Filiera Pesca e Acquacoltura in Italia (O.I. Filiera Ittica)

16.1.2004

Via E. De Cavalieri 7

00198 Roma RM

Tel. +39 068520831

Fax +39 0685352992

E-mail: fida@confcommercio.it

ITA 037

(2) (H)

Organizzazione di Produttori Tonnieri Siciliani di Messina

13.2.2004

Via T. Cannizzaro 155

Messina MT

Tel. +39 090359359

ITA 040

(2) (A)

Consorzio delle Cooperative Pescatori del Polesine Soc. Coop. a.r.l.

23.7.2004

Via della Sacca 11

Scardovari

Tel. +39 0426389226

Fax +39 0426389148

E-mail: Portotolle@federpesca.it

ITA 041

(2) (C)

Cooperativa Pescatori PROGRESSO Soc. Coop. a.r.l.

16.12.2004

Via Tiepolo 13/A

San Benedetto del Tronto

Tel. +39 0735588790

Fax +39 0735588790

ITA 042

(1) (C)

Ass. Produttori Pesca fra Pescatori ed Armatori della Piccola Pesca PORTO SAN GIORGIO

16.12.2004

Piazza Beni 3

Porto San Giorgio

Tel. +39 0734672689

Fax +39 0734674079

ITA 043

(2) (C)

Cooperativa Pescatori di Pila — Organizzazione di Produttori Soc. Coop. a.r.l.

10.3.2005

Via Curtatone 48-103

Porto Tolle — Pila

Tel. +39 0426387108

Fax +39 0426387036

ITA 044

(2) (C)

Società Cooperativa di mutua assistenza per azioni a responsabilità limitata

3.8.2005

«Fra i Pescatori» di Sciacca

Largo Dogane 3/8

92019 Sciacca AG

Tel. +39 92521789/86349

Fax +39 92521789/86349

E-mail: cooppescatori@libero.it

ITA 046

(2) ( )

Organizzazione di Produttori di Molluschi Bivalvi del Mare Veneto Società Cooperativa

7.2.2006

OP Bivalvia Veneto S.C.

Via Torino 186

Mestre

ITA 047

(2) ( )

Organizzazione Prooduttori Molluschicoli Tarantini Socità Cooperativa

1.3.2006

Optima SC

V. Golfo di Taranto 7/E sc. 3

74100 Taranto TA

Tel. +39 0997723992

Fax +39 0997723992

E-mail: optimasc@tiscali.it

ITA 050

(2) (H)

Organizzazione dei Produttori Tonnieri di Vibo Valentia Marina — Società Cooperativa a.r.l.

31.1.2008

Vibo Valentia VV

ITA 051

(2) (C)

Associazione Civitanovese Produttori Ittici

19.12.2008

Via Molo sud

52012 Civitanova Marche MC

ITA 052

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Il Gambero e la Trigla del Canale»

29.9.2009

Via Giovanni Bessarione 32

91026 Mazara del Vallo

Tel. +39 0923933355

Fax +39 0923942609

E-mail:

ITA 053

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Cooperativa Coopesca Soc a.r.l.

29.9.2009

Calle Gradara 292

30015 Chioggia

Tel. +39 041400220

Fax +39 041400220

E-mail:

ITA 054

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Trapani Consorzio di Soc. Coop.

29.9.2009

Viale Regina Margherita 21

91100 Trapani TP

Tel. +39 0923873330

Fax +39 0923873330

E-mail:

ITA 055

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Sulla Rotta di Ulisse»

29.9.2009

Via Sandro Pertini 1

84123 Salerno SA

Tel. + 39 089231299

Fax

E-mail:

ITA 056

(2) (L)

Associazione Produttori Piccola Pesca di Ancona S.C. a.r.l.

29.9.2009

Via Einaudi 10

60125 Ancona AN

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 057

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca San Basso Soc. Coop.

3.3.2010

Piazza dei Pescatori 1

86039 Termoli

Tel. +39 0875705850

Fax +39 0875705850

ITA 058

(2) (H)

Organizzazione Produttori della Pesca del tonno con il sistema del Palangaro

2.4.2010

Piazza Piemonte e Lombardo 25/A

91025 Marsala

Tel.

Fax

ITA 059

(2) (H)

Associazione Nazionale di Organizzazioni di Produttori del settore Ittico

21.12.2010

Via Guattani 9

00161 Roma RM

Tel. +34 064416471

Fax +39 0644118388

ITA 060

(2) (A)

Organizz. di Prod. e Pescatori di vongola della Sacca di goro e gorino Soc. Coop.

20.4.2011

Via Nuova 62/A

44020 Goro FE

Tel.

Fax

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 061

(2) (A)

Organizzazione Produttori Vongola di Goro Soc. Coop.

20.4.2011

Via del Commercio 23

44020 Goro FE

Tel. +39 0533995897

Fax +39 0533996454

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 062

(2) (H)

O.P. della pesca grandi pelagici di porticello Soc. Coop.

12.8.2011

Via Capitano Balistreri 4

90017 Santa flavia — Palermo PA

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 063

(2) (C)

Organizzazione di produttori della pesca di trapani e delle Isole Egadi Soc. Coop

6.8.2012

Via Cristoforo Colombo 8

91100 Trapani TP

Tel. +39 092321645

Fax +39 0923362316

ITA 064

(2) (C)

O.P. Abruzzo pesca

6.8.2012

Via Nemezio Ricci

64014 Martinsicuro TE

Tel.

Fax

LOTYŠSKO

LVA 001

(2) (D)

Nacionālās zvejniecības ražotāju organizācija

25.10.2004

NZRO

Ganību dambis 24a

Rīga, LV-1005

Tālr. +371 26415591

Tālr. +371 67383197

Fakss +371 67383197

E-pasts: zv.flote@dtg.lv

LVA 002

(2) (D)

Latvijas Zvejas produktu ražotāju grupa

18.2.2005

Roņu iela 8

Liepāja, LV-3401

Tālr. +371 26329301

Tālr. +371 63423094

Fakss +371 63423094

E-pasts: kursa@apollo.lv

LVA 003

(2) (D)

Kurzemes zvejniecības ražotāju organizācija

26.11.2009

Ostas iela 3

Rojas novads, Rojas pagasts, Roja, LV-3264

Tālr. +371 63269820

E-pasts: irbefish@irbefish.lv

LITVA

LTU 001

(2) (C/L/O)

Lietuvos žuvininkystės produktų gamintojų asociacija

1.6.2004

Nemuno g. 40B

LT-93277 Klaipėda

Tel. +370 345045

Faks. +371 345045

El. paštas: lfpa@takas.lt

LTU 002

(2) (C/L/O)

Nacionalinė akvakultūros ir žuvų produktų gamintojų asociacija

30.6.2004

S. Konarskio g. 49-611

LT-03123 Vilnius

Tel. +370 52161626

Faks. +370 52161626

El. paštas: akvavyt@takas.lt

LTU 003

(2) (C/L/O)

Žuvininkystės įmonių asociacija „Lampetra“

21.3.2011

Lietuvininkų g. 26-3

LT-99179 Šilutė

Tel. +370 52289

Faks. +370 52289

El. paštas: info@lampetra.w3.lt

NIZOZEMSKO

NLD 002

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Oost Nederland u.a.

19.11.1971

Postbus 100

8320 AB Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 527684166

NLD 003

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Wieringen u.a.

29.12.1986

Havenkade 1

1779 GS Den Oever

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

NLD 004

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond u.a.

2.12.1987

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 005

(2) (O)

Producentenorganisatie van de Nederlandse Mosselcultuur

9.1.1991

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 006

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Texel U.A.

6.10.1993

Postbus 602

1792 ZG Oudeschild

Tel. +31 222314291

Fax +31 222314758

NLD 007

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van de Nederlandse Kokkelvisserij U.A.

23.8.1995

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113344546

NLD 008

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond IJsselmeer u.a.

27.6.1996

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 009

(2) (O)

Redersvereniging voor de Zeevisserij

22.1.1996

Postbus 72

2280 AB Rijswijk

Tel. +31 703369600

Fax +31 703999426

NLD 010

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van Schelpdiervissers op de Noordzee u.a.

7.7.1997

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113330148

NLD 011

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Delta Zuid U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 012

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie West U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 013

(2) (C/D)

Internationale Garnalen P.O. Rousant U.A.

15.4.2009

Nittersweg 8

9985 TC Lauwerzijl

Tel. +31 595447150

Fax +31 595402102

E-mail: info@goldshrimp.nl

Internet: http://www.goldshrimp.nl

NLD 014

(2) (C/D/H/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie voor de Visserij Urk U.A

4.6.2010

VLAAK 12

8321 RV Urk

CPO Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 52768166

E-mail: cpo@visserij.nl

Internet: http://www.visserij.nl

NLD 015

(2) (C/D)

Gezamenlijke Producentenorganisatie Garnaal

16.4.2010

Zetel in 's Gravenhage

Havenkade 1

1779 GT Den Oever

GPO Garnaal

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

POLSKO

POL 001

(2) (D/H/O)

Północnoatlantycka Organizacja Producentów Sp. z o.o.

1.5.2004

ul. Parkowa 13/17/123

00-797 Warszawa

Tel. +48 228408920

Faks +48 228408922

E-mail: paop@paop.org.pl

Internet: http://www.paop.org.pl

POL 002

(2) (C/L/O)

Krajowa Izba Producentów Ryb

26.8.2004

ul. Marynarki Polskiej 40 lok. 14

76-270 Ustka

Tel. +48 588149400 / 588149401

Faks +48 588149403

E-mail: kirustka@pro.onet.pl

POL 003

(2) (C/L/O)

Zrzeszenie Rybaków Morskich – Organizacja Producentów

21.6.2005

81-332 Gdynia

Tel. +48 586216521

Faks +48 596216521

E-mail: zrm-op.wladyslawowo@wp.pl

POL 004

(2) (C/L/O)

Organizacja Producentów Rybnych Władysławowo Sp. z o.o.

21.6.2005

ul. Portowa 22

84-120 Władysławowo

Tel. +48 586740066

Faks +48 586741294

E-mail: szkuner@szkuner.pl

POL 005

(2) (C/L/O)

Kołobrzeska Grupa Producentów Ryb Sp. z o.o.

1.9.2005

ul. Węgorzowa 8

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 943517851

Faks +48 943517854

E-mail: rynekrybny@interia.pl

Internet: http://www.rynekrybny.pl

POL 006

(2) (A)

Organizacja Pracodawców – Producentów Ryb Śródlądowych

14.11.2005

ul. Słowackiego 80

87-100 Toruń

Tel. +48 566225292

Faks +48 566223632

POL 007

(2) (A)

Organizacja Producentów Ryb Bałtyk Sp. z o.o.

17.2.2010

ul. Bałtycka 17

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 947191192

Faks +48 947191190

E-mail: oprbaltyk@op.pl

PORTUGALSKO

PRT 002

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca do Arquipélago da Madeira

28.2.1986

COOPESCAMADEIRA

OP-2

Travessa das Torres

9050-035 Funchal

Tel. +351 291221543

Fax +351 291227645

PRT 005

(2) (L)

Organização de Produtores, ACE

28.2.1986

FENACOOPESCAS

OP-5

Porto de Pesca, Armazém n.o 33

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784320

Fax +351 262784027

PRT 006

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Norte, C.R.L.

28.2.1986

PROPEIXE

OP-6

Av. Serpa Pinto 508-1.o

4450-277 Matosinhos

Tel. +351 229383668

Fax +351 229384412

PRT 007

(2) (C/L)

Cooperativa dos Armadores de Pesca do Barlavento, C.R.L.

28.2.1986

BARLAPESCAS

OP-7

Rua França Borges 7 — c/v Dto

8500 Portimão

Tel. +351 282483318

Fax +351 282484741

PRT 008

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca Geral do Centro, C.R.L.

28.2.1986

OPCENTRO

OP-8

Porto de Pesca, Armazém n.o 17

2520-630 Peniche

Tel. +351 262780370/7

Fax +351 262780371/7

PRT 009

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca Artesanal

28.2.1986

APROPESCA

OP-9

Rua da Assunção 88

4490-496 Póvoa de Varzim

Tel. +351 252620253

Fax +351 252611558

PRT 010

(2) (L)

Cooperativa de Pesca de Setúbal, Sesimbra e Sines, C.R.L.

30.12.1986

SESIBAL

OP-10

Rua do Clube Naval 7-1.o

2900-325 Setúbal

Tel. +351 265526634

Fax +351 265534828

PRT 011

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca, C.R.L.

11.5.1988

ARTESANALPESCA

OP-11

Porto de Abrigo de Sesimbra — Docapesca, Apartado 50

2979-909 Sesimbra

Tel. +351 212280495

Fax +351 212280479

PRT 012

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe, C.R.L.

27.12.1988

VIANAPESCA

OP-12

Zona Portuária

4900-363 Viana do Castelo

Tel. +351 258822016 / 258822017

Fax +351 258822015

PRT 013

(2) (L)

Cooperativa dos Armadores da Pesca Artesanal, C.R.L.

5.2.1990

CAPA

OP-13

Zona Portuária de Peniche — Edifício da CAPA

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784082

Fax +351 262784283

PRT 014

(2) (O)

Associação de Produtores de Atum e Similares dos Açores

11.12.1990

APASA

OP-14

Cais de Santa Cruz, Edifício Lotaçor, Angustias

9900-066 Horta

Tel. +351 292392139

Fax +351 292392139

E-mail: apasa_op@hotmail.com

PRT 016

(2) (L)

Cooperativa de Comercialização, C.R.L.

16.8.1993

PORTO DE ABRIGO

OP-16

1.a Rua de Santa Clara, 35

9500-241 Ponta Delgada — Açores

Tel. +351 296201550

Fax +351 296201559

PRT 018

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Centro Litoral, C.R.L.

17.4.2000

CENTRO LITORAL

OP-18

Rua 10 de Agosto, 79 — r/c, Bloco 8

3080-053 Figueira da Foz

Tel. +351 233412965

Fax +351 233422935

Email: centrolitoral.op@mail.telepac.pt

PRT 019

(2) (L)

Organização de Produtores de Pesca do Algarve, C.R.L.

17.4.2000

OLHÃOPESCA

OP-19

Av. 16 de Junho, s/n

8700-311 Olhão

Tel. +351 289703218

Fax +351 289703218

PRT 020

(2) (O)

Associação de Pesca Artesanal da Região de Aveiro

2.9.2008

APARA

OP-20

Edificio Docapesca, Gabinete 13

3830-000 Gafanha da Nazaré

Tel. +351 234364920

Fax +351 234364741

PRT 021

(2) (O)

Pesca de Bivalves, CRL

24.7.2008

BIVALMAR

OP-21

Rua do Clube Naval 3

2990-445 Setúbal

Tel. +351 265522140

Fax +351 265522140

RUMUNSKO

ROM 001

( ) ( )

Asociația producătorilor de pește „Moldfish”

10.4.2008

APP „Mfish”

Loc. Iași, Aleea Mihail Sadoveanu

Nr. 10 bis, Etaj 2, Camera 2, Jud. Iași

700489 Iași

Tel. +40 232273070

Fax +40 232273070

E-mail: asmoldfish@gmail.com

ROM 002

(2) ( )

Organizația – „Federația Producătorilor de pește Delta Dunării”

22.5.2008

FOPP „Delta”

Loc. Tulcea, Strada Isaccei, bloc I5

Scara A, Ap. 4, Jud. Tulcea

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: FOPPDELTA@gmail.com

ROM 003

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fishermen Organizations Federation

22.10.2009

ODDFOF

Str. Isaccei, Nr. 45, Bloc 3

Scara A, Ap. 12

820166 Tulcea

Tel. +40 240537544

Fax +40 240537544

E-mail: sanda.lucian@yahoo.com

ROM 004

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fish Producers Federation

22.5.2008

ODDFPF

Str. Isaccei, Bloc I6

Scara A, Ap. 4

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: foppdelta@gmail.com

ROM 005

(2) (A)

National Association of Fishery Producers „ROMFISH”

1.4.2008

NAFP

Str. Chișinău, Nr. 43

700182 Iași

Tel. +40 232219420

Fax +40 232219420

E-mail: asromfish@gmail.com

ROM 006

(2) (C/H/L/O)

ROPESCADOR Organization

29.4.2010

Str. Iuliu Maniu, Nr. 9

820147 Tulcea

Tel. +40 240517760

Fax +40 240517760

E-mail: miadmar@yahoo.com

ŠVÉDSKO

SWE 001

(2) (C/L)

Sveriges Fiskares Producentorganisation, ek.för.

1.1.1994

Fiskhamnsgatan 33

SE-414 58 Göteborg

Tfn. +46 31124599

Fax +46 31423980

E-post: sfpo@sfpo.se

Internet: http://www.sfpo.se

SWE 002

(2) (L)

Hallandsfiskarnas Producentorganisation, ek.för.

28.2.1994

Mastvägen 6

SE-432 75 Träslövsläge

Tfn. +46 34037250

Fax +46 34037088

E-post: hfpo.se@gmail.com

SWE 004

(2) (L)

Producentorganisationen Gävlefisk, ek.för.

28.2.1994

Första Magasinsgatan 5

SE-803 10 Gävle

Tfn. +46 705256917

Fax +46 26519925

E-post: po-gavlefisk@telia.com

SWE 006

(2) (C/D/H)

Sveriges Pelagiska Producentorganisation, ek.för.

5.3.2004

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 007

(2) (C/D/H)

Swedish Pelagic Group Producers Organisation, ek.för.

22.5.2006

Box 2005

SE-471 41 Rönnäng

Tfn. +46 304677588 / 304677880

Fax +46 304672744

SWE 008

(2) (A)

Svensk Skaldjursodling Producentorganisation, ek.för.

15.7.2007

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 009

(2) (C/D)

Torskfiskarnas Producentorganisation STPO ek.för.

31.8.2011

Strandvägen 24

SE-475 40 Hönö

Tfn. +46 703701535

Fax

E-post: staffan.larsson@stpo.se

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

GBR 001

(2) (H)

The Fish Producers' Organisation Ltd

16.4.1973

FPO

Suite 2, The Stables, Hesslewood Business Park, Ferriby Road

Hessle — Hull

HU13 OLH

Tel. +44 1482307502

Fax +44 1482323737

E-mail: sue.willson@fishproducers.org

GBR 002

(2) (C)

South Western Fish Producers' Organisation Ltd

8.5.1974

Westbeer House, 50 Fore Street

Ivybridge — Devon

PL21 9AE

Tel. +44 1752690950

Fax +44 1752691126

GBR 003

(2) (C)

Aberdeen Fish Producers' Organisation Ltd

18.7.1974

Unit 4, Deemouth Business Centre, South Esplanade East

Aberdeen

AB11 9PB

Tel. +44 1224877366

Fax +44 1224877822

GBR 004

(2) (C)

Scottish Fishermen’s Organisation Ltd

1.8.1974

Braehead, 601 Queensferry Road

Edinburgh

EH4 6EA

Tel. +44 1313397972

Fax +44 1313396662

GBR 005

(2) (C)

Anglo-Scottish Fish Producers' Organisation Ltd

16.1.1975

12 Castlegate

Berwick-upon-Tweed

Northumberland

TD15 1JT

Tel. +44 1289306873

Fax +44 1289305033

GBR 006

(2) (L)

Cornish Fish Producers' Organisation Ltd

5.8.1975

1 The Strand, Newlyn

Penzance — Cornwall

TR18 5HJ

Tel. +44 1736351050

Fax +44 1736350632

GBR 007

(2) (L)

Northern Ireland Fish Producers' Organisation Ltd

2.1.1976

1 Coastguard Cottages — The Harbour

Portavogie — County Down

BT22 1EA

Tel. +44 2842771946

Fax +44 2842771696

GBR 008

(2) (L)

Anglo-North Irish Fish Producers' Organisation Ltd

4.8.1976

The Harbour

Kilkeel — County Down

BT34 4AX

Tel. +44 2841762855

Fax +44 2841764904

GBR 010

(2) (L)

Fife Fish Producers' Organisation Ltd

1.5.1980

10 Mid Shore

Pittenweem — Fife

KY10 2NL

Tel. +44 1333311474

Fax +44 1333312282

GBR 012

(2) (C)

North-East of Scotland Fishermen’s Organisation Ltd

13.8.1980

75 Broad Street

Peterhead

AB42 1JL

Tel. +44 1779478731

Fax +44 1779470229

GBR 013

(2) (H)

Eastern England FPO

17.12.1981

EEFPO

Murray Street, Fish Docks

Grimsby — North-East Lincolnshire

DN31 3RD

Tel. +44 1472268555

Fax +44 1472268666

E-mail: enquiries@eefpo.co.uk

GBR 014

(2) (L)

Shetland Fish Producers' Organisation Ltd

10.12.1982

Shetland Seafood Centre, Stewart Building

Lerwick — Shetland

ZE1 OLL

Tel. +44 1595693197

Fax +44 1595694429

GBR 015

(2) (C)

Fleetwood Fish Producers' Organisation Ltd

22.12.1983

19 Poulton Street

Fleetwood — Lancashire

FY7 6LP

Tel. +44 1253772508

Fax +44 1253876414

GBR 016

(2) (H)

Lowestoft Fish Producers' Organisation

13.8.1993

10 Waveney Road

Lowestoft — Suffolk

NR32 1BN

Tel. +44 1502574312

Fax +44 1502565752

GBR 017

(2) (H)

Wales and West Coast Fish Producers’ Organisation Ltd

14.9.1993

Pembrokeshire House, Milford Marina,

Milford Haven

Pembrokeshire

SA73 3AF

Tel. +44 1646695483

Fax +44 1646695321

GBR 018

(2) (H)

North Sea Fish PO

20.9.1993

NSFPO

Hill Farm, Bartindale Road

Hunmanby — Filey

YO14 OJD

Tel. +44 1723893930

Fax +44 1723892963

E-mail: nsfo@dsml.co.uk

GBR 019

(2) (C)

West of Scotland Fish Producers' Organisation Ltd

27.4.1995

Station House Harbour Road

Mallaig — Inverness-shire

PH41 4QD

Tel. +44 1687462679

Fax +44 1687462679

GBR 020

(2) (H)

Northern Producers' Organisation Ltd

1.1.1996

3 Frithside Street, Fraserburgh

Aberdeenshire

AB43 9AR

Tel. +44 1346511185

Fax +44 1346513102

GBR 021

(2) (O)

Scottish Salmon Producers’ Organisation Ltd

1.9.1997

Durn, Isla Road

Perth

PH2 7HG

Tel. +44 1738587000

Fax +44 1738621454

GBR 022

(2) (C)

Orkney Fish Producers' Organisation Ltd

15.10.1999

4 Ferry Terminal Building, Kirkwall Pier

Kirkwall — Orkney

KW15 1HU

Tel. +44 1856871818

Fax +44 1856871919

GBR 023

(2) ( )

Klondyke Fish Producers’ Organisation Ltd

Steamboat Quay — North Breakwater

Fraserburgh — Aberdeenshire — Scotland

AB43 9EE

Tel. +44 1346518461

Fax +44 1346519420

GBR 024

(2) (C-D-H)

North Atlantic Fish Producers’ Organisation Limited

17.12.2009

NAFPO

Maybrook House — Godstone Road

Caterham

CR6 6RE

Tel. +44 1883346429

Fax

E-mail: snh@nafish.co.uk

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

(1) Асоциации на организации на производители

Asociaciones de organizaciones de productores

Sdružení organizací producentů

Sammenslutninger af producentorganisationer

Vereinigungen von Erzeugerorganisationen

Tootjaorganisatsioonide liidud

Σύνδεσμοι ομάδων παραγωγών

Associations of producer organisations

Association d'organisation de producteurs

Associazioni di organizzazioni di produttori

Ražotāju organizāciju asociācijas

Gamintojų organizacijų asociacijos

Termelői szervezetek szövetsége

Assoċjazzjonijiet ta' organizzazzjonjiet ta' produtturi

Verenigingen van producentenorganisaties

Stowarzyszenia organizacji producentów

Associações de organizações de produtores

Asociațiile organizațiilor de producători

Združenia organizácií výrobcov

Združenja organizacij proizvajalcev

Tuottajajärjestöjen yhdistys

Sammanslutningar av producentorganisationer

(2) Организации на производители

Organizaciones de productores

Organizace producentů

Producentorganisationer

Erzeugerorganisation

Tootjaorganisatsioonid

Ομάδες παραγωγών

Producer organisations

Organisation de producteurs

Organizzazioni di produttori

Ražotāju organizācijas

Gamintojų organizacijos

Termelői szervezetek

Organizzazzjonijiet ta' produtturi

Producentenorganisaties

Organizacje producentów

Organizações de produtores

Organizațiile de producători

Organizácie výrobcov

Organizacije proizvajalcev

Tuottajajärjestö

Producentorganisationer

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

		ISSN 1977-0863 doi:10.3000/19770863.C_2013.068.ces
Úřední věstník Evropské unie		C 68

České vydání	Informace a oznámení	Svazek 56 8. března 2013

Oznámeníč.	Obsah	Strana
	II Sdělení
	SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE
	JINÉ AKTY
2013/C 068/01	Pokyny ze dne 7. března 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků	1

	IV Informace
	INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE
	Evropská komise
2013/C 068/02	Směnné kurzy vůči euru	15

	INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ
2013/C 068/03	Seznam organizací producentů v odvětví rybolovu a akvakultury, jimž bylo uznání odebráno v roce 2012	16

2013/C 068/04	Seznam uznaných organizací producentů v odvětví rybolovu a akvakultury	20

	V Oznámení
	JINÉ AKTY
	Evropská komise
2013/C 068/05	Zveřejnění žádosti podle čl. 50 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin	48

2013/C 068/06	Potvrzení o přijetí stížnosti CHAP(2012) 00592	53

	měna	směnný kurz
USD	americký dolar	1,3010
JPY	japonský jen	122,80
DKK	dánská koruna	7,4546
GBP	britská libra	0,86500
SEK	švédská koruna	8,2940
CHF	švýcarský frank	1,2318
ISK	islandská koruna
NOK	norská koruna	7,4165
BGN	bulharský lev	1,9558
CZK	česká koruna	25,510
HUF	maďarský forint	299,50
LTL	litevský litas	3,4528
LVL	lotyšský latas	0,7005
PLN	polský zlotý	4,1512
RON	rumunský lei	4,3550
TRY	turecká lira	2,3407
AUD	australský dolar	1,2685
CAD	kanadský dolar	1,3422
HKD	hongkongský dolar	10,0920
NZD	novozélandský dolar	1,5704
SGD	singapurský dolar	1,6229
KRW	jihokorejský won	1 415,45
ZAR	jihoafrický rand	11,9340
CNY	čínský juan	8,0926
HRK	chorvatská kuna	7,5905
IDR	indonéská rupie	12 612,44
MYR	malajsijský ringgit	4,0430
PHP	filipínské peso	53,020
RUB	ruský rubl	40,0300
THB	thajský baht	38,705
BRL	brazilský real	2,5612
MXN	mexické peso	16,6541
INR	indická rupie	71,0510

	Opravy
2013/C 068/07	Oprava rozhodnutí Rady ze dne 13. listopadu 2012 o jmenování členů Výboru pro vědu a techniku (Úř. věst. C 360 ze dne 22.11.2012)	54