ISSN 1725-5163
doi:10.3000/17255163.C_2011.242.ces
Úřední věstník
Evropské unie
C 242
České vydání
Informace a oznámení
Svazek 54
19. srpna 2011
|
ISSN 1725-5163 doi:10.3000/17255163.C_2011.242.ces |
||
|
Úřední věstník Evropské unie |
C 242 |
|
|
|
||
|
České vydání |
Informace a oznámení |
Svazek 54 |
|
|
|
|
|
(1) Text s významem pro EHP |
|
CS |
|
IV Informace
INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE
Evropská komise
|
19.8.2011 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 242/1 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
(Text s významem pro EHP)
(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
2011/C 242/01
|
ESO (1) |
Odkaz a název harmonizované normy (a referenční dokument) |
První zveřejněnív Úředním věstníku |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Poznámka 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Značky pro označování zdravotnických prostředků |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informace výrobce zdravotnických prostředků |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Pozn. 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Obaly pro závěrečné sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 3: Lyofilizace (ISO 13408-3:2006) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 6: Systémy izolátorů (ISO 13408-6:2005) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.8.2009) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-3: Zvláštní požadavky na systémy kochleárních a sluchových kmenových implantátů |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem (2) |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Část 2-1: Zvláštní požadavky na zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyaritmií (kardiostimulátory) (2) |
8.7.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů) (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-3: Zvláštní požadavky na kochleární a sluchové systémy implantátů mozkového kmenu (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 a její změny Pozn. 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Pozn. 1: |
Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
|
Pozn. 2.1: |
Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
|
Pozn. 2.2: |
Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
|
Pozn. 2.3: |
Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
|
Pozn. 3: |
Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
POZNÁMKA:
|
— |
Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (3), ve znění směrnice 98/48/ES (4). |
|
— |
Evropské normalizační organizace přijímají harmonizované normy v angličtině (CEN a Cenelec rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy harmonizovaných norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
|
— |
Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
|
— |
Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
|
— |
Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Evropské organizace pro normalizaci:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; tel. +32 25190868; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.
(3) Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.
(4) Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.
|
19.8.2011 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 242/8 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích
(Text s významem pro EHP)
(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
2011/C 242/02
|
ESO (1) |
Odkaz a název harmonizované normy (a referenční dokument) |
První zveřejněnív Úředním věstníku |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Poznámka 1 |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2009 Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností |
7.7.2010 |
EN 455-2:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocení |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 4: Požadavky a zkoušky pro stanovení skladovatelnosti |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997+A2:2009 Plicní ventilátory - Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči |
2.12.2009 |
EN 794-1:1997 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Plicní ventilátory - Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 980:2008 Značky pro označování zdravotnických prostředků |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informace výrobce zdravotnických prostředků |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Pozn. 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-1:1995+A2:2009 Neinvazivní tonometry - Část 1: Všeobecné požadavky |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995+A1:2009 Neinvazivní tonometry - Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry |
7.7.2010 |
EN 1060-2:1995 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Neinvazivní tonometry - Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Neinvazivní tonometry - Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Lahve na přepravu plynů - Označování lahví (kromě lahví na LPG) - Část 3: Barevné značení |
30.9.2005 |
EN 1089-3:1997 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tracheostomické trubice - Část 2: Pediatrické trubice |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizátory pro zdravotnické účely - Ethylenoxidové sterilizátory - Požadavky a metody zkoušení |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1618:1997 Neintravaskulární katetry - Zkušební postupy |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Nástroje |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1640:2009 Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Vybavení |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1641:2009 Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Materiály |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1642:2009 Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Dentální implantáty |
7.7.2010 |
EN 1642:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Zámkové kuželové spoje |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Tracheální trubice a spojky |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Silniční ambulance |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Anestetické zásobní vaky |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1985:1998 Pomůcky pro chůzi - Všeobecné požadavky a metody zkoušení |
10.8.1999 |
|
|
|
Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty - Část 2: Grafické značky pro používání na štítcích a v instrukčních letácích (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Kondomy z přírodního latexu - Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.8.2005) |
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestetické a respirační přístroje - Slovník (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anestetické a respirační přístroje - Kuželové spojky - Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Anestetická a dýchací zařízení - Kuželové spojky - Část 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006) |
9.11.2007 |
EN 1281-2:1995 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (29.2.2008) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Montáže nízkotlakých hadic k použití s medicinálními plyny (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anestetické odpařovače - Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anestetické a respirační přístroje - Tracheostomické trubice - Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurochirurgické implantáty - Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocefalus pro jedno použití |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anestetické a respirační přístroje - Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Rozvody medicinálních plynů - Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2009) |
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (31.7.2010) |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (31.8.2010) |
|
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Rozvody medicinálních plynů - Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2009 Nitroděložní antikoncepční tělíska s obsahem mědi - Požadavky a zkoušky (ISO 7439:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 7439:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 4: Injekční stříkačky se zábranou proti opakovanému použití (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví - Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Koncentráty kyslíku pro zdravotnické účely - Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Anestetické inhalační systémy - Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Inhalační anestetické systémy - Část 3: Přenosové a jímací systémy aktivních systémů odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2011) |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Inhalační anestetické systémy - Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Inhalační anestetické systémy - Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetického plynu (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurochirurgické implantáty - Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9919:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití (ISO 9919:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 9919:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Zdravotnická odsávací zařízení - Část 1: Elektrická odsávací zařízení - Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Zdravotnická odsávací zařízení - Část 2: Ručně poháněná odsávací zařízení (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Zdravotnická odsávací zařízení - Část 3: Neelektrická vakuová nebo tlaková odsávací zařízení (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Protetika - Zkoušení konstrukce protéz pro dolní končetiny - Požadavky a zkušební metody (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové reguůátory (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Redukční ventily k použití s medicinálními plyny - Část 4: Nízkotlaké redukční ventily (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením - Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.6.2007) |
|
Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití - Část 1: Všeobecné požadavky |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti - Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Plícní ventilátory - Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti - Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-3:2003 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 3: Systémy indikátorů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci pronikání páry |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Obaly pro závěrečné sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Lasery a laserová zařízení - Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči účinkům laserového záření - Část 1: Primární zapálení a průnik (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Lasery a laserová zařízení - Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření - Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky - Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optika a optické přístroje - Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření (ISO 11990:2003) |
7.11.2003 |
EN ISO 11990:1999 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 3: Endovaskulární implantáty |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12182:1999 Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením - Všeobecné požadavky a metody zkoušení |
14.10.2000 |
|
|
|
Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
||||
|
CEN |
EN 12183:2009 Ručně poháněné vozíky - Požadavky a metody zkoušení |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Elektricky poháněné vozíky, skútry a jejich nabíjecí zařízení - Požadavky a metody zkoušení |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Klinické teploměry - Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Klinické teploměry - Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice) |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Klinické teploměry - Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Klinické teploměry - Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Klinické teploměry - Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením) |
7.11.2003 |
|
|
|
Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Oční optika - Brýlové obruby - Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13060:2004+A2:2010 Malé parní sterilizátory |
7.7.2010 |
EN 13060:2004+A1:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.9.2010) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 3: Lyofilizace (ISO 13408-3:2006) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 6: Systémy izolátorů (ISO 13408-6:2005) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Přístroje pro respirační terapii - Část 1: Nebulizační systémy a jejich části |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Přístroje pro respirační terapii - Část 2: Hadice a konektory |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Přístroje pro respirační terapii - Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13624:2003 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (28.2.2009) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Zkušební metody pro primární obvazy - Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce) |
27.3.2003 |
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Zkušební metody pro primární obvazy - Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002+A1:2009 Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky |
7.7.2010 |
EN 13795-1:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13795-2:2004+A1:2009 Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 2: Zkušební metody |
7.7.2010 |
EN 13795-2:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13795-3:2006+A1:2009 Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Část 3: Požadavky na provedení a úrovně provedení |
7.7.2010 |
EN 13795-3:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 1: Podmínky připojení |
Toto je první zveřejnění |
EN 13976-1:2003 Pozn. 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 2: Požadavky na systém |
Toto je první zveřejnění |
EN 13976-2:2003 Pozn. 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 14079:2003 Neaktivní zdravotnické prostředky - Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Oční optika - Požadavky pro sériové presbyopické brýle |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu - Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty (ISO 14160:1998) |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilizátory pro zdravotnické účely - Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu - Požadavky a zkoušení |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14348:2005 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Tracheální trubice pro laserovou chirurgii - Požadavky na značení a poskytované informace (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14534:2009 Oční optika - Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček - Všeobecné požadavky (ISO 14534:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 14534:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních a tuberkulocidních účinků chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Oční optika - Brýlové čočky - Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Hyperbarické komory pro humánní použití - Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii - Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Oftalmologické přístroje - Základní požadavky a metody zkoušení - Část 1: Všeobecné požadavky použitelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 15424:2007 Sterilizace zdravotnických zařízení - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Oftalmologické implantáty - Viskoelastické prostředky pro oční chirurgii (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Mycí a dezinfekční zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky, termíny, definice a zkoušky (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Mycí a dezinfekční zařízení - Část 2: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické příslušenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd. (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Mycí a dezinfekční zařízení - Část 3: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Mycí dezinfekční zařízení - Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 15986:2011 Značky pro označování zdravotnických prostředků – Požadavky na označování zdravotnických prostředků obsahujících ftaláty |
13.5.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Přístrojové vybavení používané ve spojení s neaktivními chirurgickými implantáty - Všeobecné požadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (28.2.2010) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením - Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Dechová terapie spánkové apnoe - Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Dechová terapie spánkové apnoe - Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizace zdravotnických prostředků - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.8.2009) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Přemístitelné systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Respirační přístroje - Monitory pro malé děti - Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí - Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (31.5.1998) |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Gumové zdravotnické rukavice - Stanovení zbytkového prášku na povrchu (ISO 21171:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21647:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů |
2.12.2009 |
EN ISO 21647:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Bezkanylové injektory pro zdravotnické účely - Požadavky a zkušební metody (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Montované brýlové čočky (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 1: Analýza řízení rizika (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní encefolopatie (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Vnější končetinové protézy a vnější ortézy - Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2007) |
|
Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky ve zdravotnických zařízeních pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Metoda stanovení odolnosti proti penetraci mikrobiálních zárodků za mokra (ISO 22610:2006) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Ochranný oděv proti infekčním agens - Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha (ISO 22612:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Protetika - Zkoušení pomůcek hlezno-chodidlo a chodidlových jednotek - Požadavky a metody (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
||||
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomo (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.9.2008) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 2: Nefiltrační hlediska (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anestetická a respirační zařízení - Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 1: Endovaskulární protézy |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-1:2008 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 2: Cévní stenty (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-2:2008 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Anestetické a respirační přístroje - Spirometry pro měření času usilovného výdechu u lidí (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (31.5.1998) |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakustika - Sluchadla Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC) IEC 60118-13:2004 (2) |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče IEC 60522:1999 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Zdravotnické elektrické přístroje - Měřidla součinu dávky a plochy IEC 60580:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost IEC 60601-1:1988 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
18.11.1995 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
18.11.1995 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 a její změny + EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996 a její změna Pozn. 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů IEC 60601-1-1:2000 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky IEC 60601-1-2:2001 |
13.12.2002 |
EN 60601-1-2:1993 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.11.2004) |
|
EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) |
22.12.2007 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.3.2009) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky IEC 60601-1-2:2007 (Modifikovaná) (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 a její změna Pozn. 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost 3. Skupinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u diagnostických rentgenových zařízení IEC 60601-1-3:1994 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení IEC 60601-1-3:2008 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Pozn. 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) |
8.11.1997 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1-6: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Použitelnost IEC 60601-1-6:2004 (2) |
2.7.2006 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost IEC 60601-1-6:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-6:2004 Pozn. 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-6:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Pozn. 2.1 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů IEC 60601-1-8:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů IEC 60601-1-8:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 a její změna Pozn. 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou IEC 60601-1-10:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-11: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péči IEC 60601-1-11:2010 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) |
13.12.2002 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů IEC 60601-2-2:2006 (2) |
22.12.2007 |
EN 60601-2-2:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství IEC 60601-2-2:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Pozn. 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) |
18.11.1995 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů IEC 60601-2-4:2002 (2) |
15.10.2003 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-5: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů IEC 60601-2-5:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-7: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokonapěťových zdrojů diagnostických rentgenových generátorů IEC 60601-2-7:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) |
14.11.2001 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.7.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost nervových a svalových stimulátorů IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) |
13.12.2002 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) |
9.10.1999 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-12: Zvláštní požadavky na bezpečnost plicních ventilátorů - Ventilátory pro intenzivní péči IEC 60601-2-12:2001 (2) |
22.12.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-13: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických systémů IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.3.2010) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů IEC 60601-2-16:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii IEC 60601-2-17:2004 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) |
9.10.1999 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost novorozeneckých inkubátorů IEC 60601-2-19:1990 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů IEC 60601-2-19:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 a její změna Pozn. 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých transportních inkubátorů IEC 60601-2-20:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Pozn. 2.1 |
1.9.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých sálavých ohřívačů IEC 60601-2-21:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) |
23.8.2006 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-21: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů IEC 60601-2-21:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 a její změna Pozn. 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů IEC 60601-2-22:1995 (2) |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku IEC 60601-2-23:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-24: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů IEC 60601-2-24:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) |
13.12.2002 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů IEC 60601-2-26:2002 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů IEC 60601-2-27:2005 (2) |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.11.2008) |
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost sestav zdroje rentgenového zaření a rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku IEC 60601-2-28:1993 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-28: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku IEC 60601-2-28:2010 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Pozn. 2.1 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost radioterapeutických simulátorů IEC 60601-2-29:1999 (2) |
9.10.1999 |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost radioterapeutických simulátorů IEC 60601-2-29:2008 (2) |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Pozn. 2.1 |
1.11.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním IEC 60601-2-30:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-31: Zvláštní požadavky na bezpečnost externích kardiostimulátorů s vnitřním zdrojem energie IEC 60601-2-31:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) |
14.11.2001 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.1.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přidružených rentgenových zařízení IEC 60601-2-32:1994 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance IEC 60601-2-33:2002 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.7.2005) |
|
EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 |
27.7.2006 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.11.2008) |
|
|
EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku IEC 60601-2-34:2000 (2) |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přikrývek, podušek a matrací pro ohřívání ve zdravotnictví IEC 60601-2-35:1996 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro mimotělně buzenou litotrypsii IEC 60601-2-36:1997 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-37: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů IEC 60601-2-37:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 |
Datum ukončení platnosti (1.10.2010) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-38: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrických nemocničních lůžek IEC 60601-2-38:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) |
14.11.2001 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-39: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro peritoneální dialýzu IEC 60601-2-39:1999 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-39:1999/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-39: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu IEC 60601-2-39:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.3.2011) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů IEC 60601-2-40:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel IEC 60601-2-41:2000 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel IEC 60601-2-41:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Pozn. 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-43: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy IEC 60601-2-43:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-43: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy IEC 60601-2-43:2010 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Pozn. 2.1 |
1.6.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-44: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii IEC 60601-2-44:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-44:1999 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.7.2004) |
|
EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) |
8.11.2005 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-44: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii IEC 60601-2-44:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 a její změna Pozn. 2.1 |
1.5.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů IEC 60601-2-45:2001 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-46: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních stolů IEC 60601-2-46:1998 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů IEC 60601-2-47:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost multifunkčních pacientských monitorů IEC 60601-2-49:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-50: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů IEC 60601-2-50:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-50: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů IEC 60601-2-50:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Pozn. 2.1 |
1.5.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Zdravotnické elektrické přístroje Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů IEC 60601-2-51:2003 (2) |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek IEC 60601-2-52:2009 (2) |
13.5.2011 |
EN 60601-2-38:1996 a její změna + EN 1970:2000 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-54: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro skiagrafii a skiaskopii IEC 60601-2-54:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994 Pozn. 2.1 |
1.8.2012 |
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje - Charakteristiky sekundárních clon pro všeobecné použití a mamografii IEC 60627:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustika - Audiometrické přístroje Část 1: Tónové audiometry IEC 60645-1:2001 (2) |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometry Část 2: Přístroje pro řečovou audiometrii IEC 60645-2:1993 (2) |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustika - Audiometry - Část 3: Zkušební signály s krátkou dobou trvání IEC 60645-3:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.6.2010) |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometry Část 4: Přístroje pro rozšířenou audiometrii vysokými kmitočty IEC 60645-4:1994 (2) |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Radioterapeutické přístroje - Souřadnice, pohyby a stupnice IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
14.11.2001 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.12.2003) |
|
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Zdravotnické elektrické přístroje - Měřiče ionizujícího záření používané pro neinvazivní měření napětí rentgenky v diagnostické radiologii IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 (2) |
7.7.2010 |
Pozn. 3 |
1.3.2012 |
|
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Zdravotnické elektrické přístroje Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie IEC 62083:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie IEC 62083:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Pozn. 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Zdravotnické elektrické přístroje - Charakteristiky digitálních rentgenových zařízení Část 1: Stanovení pronikavé kvantové výkonnosti IEC 62220-1:2003 (2) |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení - Část 1-2: Stanovení detekční kvantové účinnosti - Detektory používané v mamografii IEC 62220-1-2:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení - Část 1-3: Stanovení detekční kvantové účinnosti - Detektory pro dynamické zobrazování IEC 62220-1-3:2008 (2) |
15.7.2009 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky IEC 62366:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví IEC 80601-2-35:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Pozn. 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii IEC 80601-2-58:2008 (2) |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí IEC 80601-2-59:2008 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Pozn. 1 |
Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
|
Pozn. 2.1 |
Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
|
Pozn. 2.2 |
Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
|
Pozn. 2.3 |
Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
|
Pozn. 3 |
Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
POZNÁMKA:
|
— |
Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (3), ve znění směrnice 98/48/ES (4). |
|
— |
Evropské normalizační organizace přijímají harmonizované normy v angličtině (CEN a cenelec rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy harmonizovaných norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
|
— |
Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
|
— |
Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
|
— |
Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Evropské organizace pro normalizaci:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; Tel. +32 25190868; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.
(3) Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.
(4) Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.
|
19.8.2011 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 242/39 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
(Text s významem pro EHP)
(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
2011/C 242/03
|
ESO (1) |
Odkaz a název harmonizované normy (a referenční dokument) |
První zveřejněnív Úředním věstníku |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Poznámka 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Značky pro označování zdravotnických prostředků |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro - Kultivační půdy pro mikrobiologii - Kritéria funkce kultivačních půd |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008) |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 3: Lyofilizace (ISO 13408-3:2006) |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 6: Systémy izolátorů (ISO 13408-6:2005) |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro - Statistické aspekty |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Systémy diagnostických zkoušek in vitro - Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky (ISO 18113-1:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-2:2009) |
7.7.2010 |
EN 375:2001 Pozn. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-3:2009) |
7.7.2010 |
EN 591:2001 Pozn. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-4:2009) |
7.7.2010 |
EN 376:2002 Pozn. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-5:2009) |
7.7.2010 |
EN 592:2002 Pozn. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro - Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti - Část 1: Referenční metody pro zkoušení aktivity antimikrobiálních činidel in vitro proti baktériím způsobujícím infekční nemoci (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Požadavky na EMC - Část 2-6: Konkrétní požadavky - Lékařská zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Pozn. 1: |
Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
|
Pozn. 2.1: |
Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
|
Pozn. 2.2: |
Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
|
Pozn. 2.3: |
Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
|
Pozn. 3: |
Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
POZNÁMKA:
|
— |
Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2) , ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
|
— |
Evropské normalizační organizace přijímají harmonizované normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy harmonizovaných norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
|
— |
Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
|
— |
Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
|
— |
Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Evropské organizace pro normalizaci:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.
INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ
|
19.8.2011 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 242/44 |
Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 800/2008, kterým se v souladu s články 87 a 88 Smlouvy o ES prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné se společným trhem (obecné nařízení o blokových výjimkách)
(Text s významem pro EHP)
2011/C 242/04
|
Odkaz na číslo státní podpory |
SA.32234 (11/X) |
||||||
|
Členský stát |
Itálie |
||||||
|
Referenční číslo přidělené v členském státě |
— |
||||||
|
Název regionu (podle NUTS) |
CALABRIA Čl. 107 odst. 3 písm. c) |
||||||
|
Poskytovatel podpory |
|
||||||
|
Název opatření podpory |
Pacchetti integrati agevolati (P.I.A.) — 2008 |
||||||
|
Vnitrostátní právní základ (odkaz na příslušné vnitrostátní úřední vyhlášení) |
Legge regionale dell’11/5/2007, no 9 art. 24 Deliberazione GR 220 del 19 marzo 2008, n 220 Decreto del DG Attività Produttive del 30/6/2008 no 8452 |
||||||
|
Typ opatření |
Režim podpory |
||||||
|
Změna stávajícího opatření podpory |
— |
||||||
|
Doba trvání |
1.1.2009–31.12.2013 |
||||||
|
Dotyčná hospodářská odvětví |
Všechna hospodářská odvětví způsobilá k získání podpory |
||||||
|
Kategorie příjemce |
MSP |
||||||
|
Celková roční částka rozpočtu plánovaného v rámci režimu |
EUR 22,00 (v milionech) |
||||||
|
V rámci záruk |
— |
||||||
|
Nástroj podpory (článek 5) |
Úroková subvence,Přímý grant |
||||||
|
Odkaz na rozhodnutí Komise |
— |
||||||
|
V případě spolufinancování z finančních prostředků Společenství |
POR Calabria FESR 2007-2013 CCI n. 2007 IT 161 Po 008 decisione della commisione europea C (2007) 6322 del 7/12/2007 – EUR 43,00 (v milionech) |
||||||
|
Cíle |
Maximální intenzita podpory v % nebo maximální výše podpory v národní měně |
Malé a střední podniky– příplatky v % |
|||||
|
Investiční podpora a podpora zaměstnanosti pro malé a střední podniky (článek 15) |
20 % |
— |
|||||
Odkaz na internetovou stránku, kde se nachází úplné znění opatření podpory:
|
|
http://www.regione.calabria.it/sviluppo/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=19 |
|
|
http://www.artigiancassa.it/artigiani/agevolazioni/Pagine/PIA.aspx |
|
19.8.2011 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 242/46 |
Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 800/2008, kterým se v souladu s články 87 a 88 Smlouvy o ES prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné se společným trhem (obecné nařízení o blokových výjimkách)
(Text s významem pro EHP)
2011/C 242/05
|
Odkaz na číslo státní podpory |
SA.33257 (11/X) |
||||
|
Členský stát |
Itálie |
||||
|
Referenční číslo přidělené v členském státě |
— |
||||
|
Název regionu (podle NUTS) |
UMBRIA Čl. 107 odst. 3 písm. c) |
||||
|
Poskytovatel podpory |
|
||||
|
Název opatření podpory |
Programmi di ricerca, sperimentazione e diffusione di nuove tecniche del settore pesca in acque interne. |
||||
|
Vnitrostátní právní základ (odkaz na příslušné vnitrostátní úřední vyhlášení) |
Legge Regionale n. 15 del 22 ottobre 2008«Norme per la tutela e lo sviluppo del patrimonio ittico regionale, la salvaguardia degli ecosistemi acquatici, l'esercizio della pesca professionale e sportiva e dell'acquacoltura», art. 30, comma 1, punto b) 2) e art. 40, comma 1, punto b) 1) |
||||
|
Typ opatření |
Režim podpory |
||||
|
Změna stávajícího opatření podpory |
— |
||||
|
Doba trvání |
1.9.2011–31.12.2013 |
||||
|
Dotyčná hospodářská odvětví |
Rybolov a akvakultura |
||||
|
Kategorie příjemce |
MSP |
||||
|
Celková roční částka rozpočtu plánovaného v rámci režimu |
EUR 0,03 (v milionech) |
||||
|
V rámci záruk |
— |
||||
|
Nástroj podpory (článek 5) |
Přímý grant |
||||
|
Odkaz na rozhodnutí Komise |
— |
||||
|
V případě spolufinancování z finančních prostředků Společenství |
— |
||||
|
Cíle |
Maximální intenzita podpory v % nebo maximální výše podpory v národní měně |
Malé a střední podniky– příplatky v % |
|||
|
Podpora na výzkum a vývoj v odvětví zemědělství a rybolovu (článek 34) |
100 % |
— |
|||
Odkaz na internetovou stránku, kde se nachází úplné znění opatření podpory:
http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=188&explicit=SI
|
Odkaz na číslo státní podpory |
SA.33258 (11/X) |
||||
|
Členský stát |
Itálie |
||||
|
Referenční číslo přidělené v členském státě |
— |
||||
|
Název regionu (podle NUTS) |
UMBRIA Čl. 107 odst. 3 písm. c) |
||||
|
Poskytovatel podpory |
|
||||
|
Název opatření podpory |
Programmi di sperimentazione e diffusione di nuove tenciche in apicoltura. |
||||
|
Vnitrostátní právní základ (odkaz na příslušné vnitrostátní úřední vyhlášení) |
Legge Regionale n. 24 del 26 novembre 2002«Norme per l'esercizio e la valorizzazione dell'apicoltura in Umbria», art. 3 comma 1, lettera m). |
||||
|
Typ opatření |
Režim podpory |
||||
|
Změna stávajícího opatření podpory |
— |
||||
|
Doba trvání |
1.9.2011–31.12.2013 |
||||
|
Dotyčná hospodářská odvětví |
Živočišná výroba |
||||
|
Kategorie příjemce |
MSP |
||||
|
Celková roční částka rozpočtu plánovaného v rámci režimu |
EUR 0,02 (v milionech) |
||||
|
V rámci záruk |
— |
||||
|
Nástroj podpory (článek 5) |
Přímý grant |
||||
|
Odkaz na rozhodnutí Komise |
— |
||||
|
V případě spolufinancování z finančních prostředků Společenství |
— |
||||
|
Cíle |
Maximální intenzita podpory v % nebo maximální výše podpory v národní měně |
Malé a střední podniky– příplatky v % |
|||
|
Podpora na výzkum a vývoj v odvětví zemědělství a rybolovu (článek 34) |
100 % |
— |
|||
Odkaz na internetovou stránku, kde se nachází úplné znění opatření podpory:
http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=31&explicit=SI
|
Odkaz na číslo státní podpory |
SA.33260 (11/X) |
||||
|
Členský stát |
Estonsko |
||||
|
Referenční číslo přidělené v členském státě |
— |
||||
|
Název regionu (podle NUTS) |
Estonia Čl. 107 odst. 3 písm. a) |
||||
|
Poskytovatel podpory |
|
||||
|
Název opatření podpory |
Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetus |
||||
|
Vnitrostátní právní základ (odkaz na příslušné vnitrostátní úřední vyhlášení) |
Põllumajandusministri 8. juuni 2011. a määrus nr 53 „Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetuse saamise nõuded, toetuse taotlemise ja taotluse menetlemise täpsem kord” (RTI, 10.6.2011, 12) |
||||
|
Typ opatření |
Režim podpory |
||||
|
Změna stávajícího opatření podpory |
— |
||||
|
Doba trvání |
13.6.2011–31.12.2013 |
||||
|
Dotyčná hospodářská odvětví |
Všechna hospodářská odvětví způsobilá k získání podpory |
||||
|
Kategorie příjemce |
MSP |
||||
|
Celková roční částka rozpočtu plánovaného v rámci režimu |
EUR 5,11 (v milionech) |
||||
|
V rámci záruk |
— |
||||
|
Nástroj podpory (článek 5) |
Přímý grant |
||||
|
Odkaz na rozhodnutí Komise |
— |
||||
|
V případě spolufinancování z finančních prostředků Společenství |
Maaelu Arengu Euroopa Põllumajandusfond (EAFRD) – EUR 3,83 (v milionech) |
||||
|
Cíle |
Maximální intenzita podpory v % nebo maximální výše podpory v národní měně |
Malé a střední podniky– příplatky v % |
|||
|
Režim podpory |
50 % |
0 % |
|||
Odkaz na internetovou stránku, kde se nachází úplné znění opatření podpory:
https://www.riigiteataja.ee/akt/110062011012