31.12.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 323/1

USNESENÍ RADY

ze dne 3. prosince 2009

o lepším řízení Evropského výzkumného prostoru (EVP)

2009/C 323/01

RADA EVROPSKÉ UNIE

PŘIPOMÍNÁ usnesení ze dne 14. ledna 1974 o koordinaci vnitrostátních politik a vymezení projektů v oblasti vědy a techniky, které jsou předmětem zájmu Unie, na jehož základě byl založen Výbor pro vědecký a technický výzkum (CREST) (1) a které bylo nahrazeno usnesením Rady ze dne 28. září 1995 o Výboru pro vědecký a technický výzkum (2);

PŘIPOMÍNÁ své usnesení ze dne 15. června 2000 o ustavení Evropského výzkumného prostoru (EVP) (3) v návaznosti na zasedání Evropské rady ve dnech 23. a 24. března 2000, v němž byla dohodnuta Lisabonská strategie;

PŘIPOMÍNÁ závěry Evropské rady konané ve dnech 8. a 9. března 2007, v nichž se odkazuje na pojem dobře fungujícího znalostního trojúhelníku tvořeného interakcí mezi vzděláváním, výzkumem a inovacemi, a ze dne 19. a 20. března 2009, v nichž se vyzývá k přijetí naléhavých konkrétních opatření za účelem podpory partnerství mezi oblastmi podnikání, výzkumu, vzdělávání a odborné přípravy a posílení a zlepšení kvality investic do výzkumu, znalostí a vzdělávání;

PŘIPOMÍNÁ závěry Evropské rady konané ve dnech 13. a 14. března 2008, v nichž se členské státy vyzývají k odstranění překážek bránících volnému pohybu znalostí, a to vytvořením „páté svobody“;

PŘIPOMÍNÁ závěry Rady ze dne 30. května 2008 o zahájení lublaňského procesu – k plné realizaci evropského výzkumného prostoru, jehož účelem je lepší řízení EVP na základě dlouhodobé vize EVP rozvíjené v partnerství s členskými státy a Komisí za široké podpory zúčastněných subjektů a občanů;

PŘIPOMÍNÁ závěry ze dne 2. prosince 2008 o vymezení vize 2020 pro Evropský výzkumný prostor (4), v nichž byla nadcházející předsednictví vyzvána, aby vzala tuto vizi, jakož i její potenciální vývoj v úvahu při vypracovávání svých návrhů na spravování EVP v budoucnosti a zdůrazněna potřeba využít při posuzování podnětů EVP plného potenciálu stávajících koordinačních struktur, jako je Výbor pro vědecký a technický výzkum (CREST);

PŘIPOMÍNÁ závěry Evropské rady ze dne 11. a 12. prosince 2008, v nichž se vyzývá k vytvoření evropského plánu pro inovace v souvislosti s rozvojem EVP, jakož i úvahami o budoucnosti Lisabonské strategie po roce 2010;

PŘIPOMÍNÁ závěry ze dne 29. května 2009, pokud jde o vypracování a pravidelné aktualizace plánu provádění vize 2020 pro EVP a další úsilí o zajištění větší komplementarity a synergie mezi politikami a nástroji EU, jako jsou rámcové programy pro výzkum a technologický rozvoj, rámcový program pro konkurenceschopnost a inovace, strukturální fondy, lublaňský proces, společný rámec pro vzdělávání a odbornou přípravu a boloňský proces;

UZNÁVÁ, že politiky, programy a činnosti v oblasti výzkumu uskutečňované na evropské úrovni zahrnují rovněž politiky, programy a činnosti na úrovni Unie a na mezivládní úrovni, jakož i na úrovni vnitrostátní/regionální, které přispívají ke všeobecnému rozvoji EVP, a že do rozvoje EVP jsou případně, s výhradou konkrétních ustanovení, zapojeny rovněž třetí země při uznání současného statutu spolupráce se zeměmi přidruženými k rámcovému programu;

2.	BERE NA VĚDOMÍ, že do rozvoje EVP na vnitrostátní, regionální a mezivládní úrovni a na úrovni Unie je již zapojen velký počet aktérů a zúčastněných subjektů, a že v oblasti EVP již fungují různé mechanismy, procesy a nástroje;

UZNÁVÁ potřebu účinného a lepšího řízení pro strategický rozvoj politiky a rozhodování v oblasti Evropského výzkumného prostoru, při němž Unie a členské státy předvedou lepší vedení a závazek dosáhnout vize 2020 pro EVP a provádění strategie EU v oblasti konkurenceschopnosti a růstu po roce 2010. Hlavními zásadami by měla být jednoduchost, účinnost a transparentnost při současném dodržování zásady subsidiarity;

ZDŮRAZŇUJE, že cílem tohoto lepšího řízení by mělo být usnadnění spolupráce a koordinace na všech úrovních s činnostmi, programy a politikami týkajícími se EVP na základě cílů odvozených od vize 2020 pro EVP, a to při současném zohlednění kladných aspektů rozmanitosti, jež v členských státech existují;

5.	UZNÁVÁ, že znalostní trojúhelník, který tvoří vzdělávání, výzkum a inovace, souvisí s potřebou zlepšení dopadu investic do daných tří forem činnosti pomocí systémové a nepřetržité vzájemné součinnosti;

UZNÁVÁ, že klíčovým aspektem řízení je potřeba vytvořit na evropské úrovni a na úrovni členských států soudržnější tvorbu politik tím, že se v procesu tvorby politik vytvoří lepší a účinnější vzájemná součinnost mezi uvedenými třemi složkami znalostního trojúhelníku, aby se tak urychlil přechod ke skutečně znalostnímu hospodářství a společnosti;

7.	ZDŮRAZŇUJE potřebu systematičtější, širší a strukturovanější konzultace s příslušnými subjekty v oblasti EVP, jakož i nutnost lepšího sdělování cílů, výhod a úspěchů v oblasti EVP a s ním spojené vize 2020 širší veřejnosti a příslušným kategoriím zúčastněných subjektů;

8.	s ohledem na širokou interinstitucionální povahu EVP ZDŮRAZŇUJE potřebu pravidelné výměny názorů a součinnosti s Evropským parlamentem;

9.	POVZBUZUJE členské státy k případnému zintenzivnění přípravy zasedání příslušných výborů a skupin (a to i prostřednictvím vhodných konzultací se zúčastněnými subjekty), jakož i k usnadnění nezbytné součinnosti mezi všemi oblastmi znalostního trojúhelníku;

10.

UZNÁVÁ potřebu stanovit způsoby, jak se na politické úrovni postarat o nový a inovativní impuls, aby bylo možné dosáhnout cílů v oblasti EVP; a VYZÝVÁ nadcházející předsednictví, aby uvážila svolání dobře připravených a účelově zaměřených ministerských konferencí týkajících se EVP, pokud je jasné, že z nich vzejde přidaná hodnota v podobě poskytnutí orientace pro dlouhodobý strategický výhled v oblasti EVP; SOUHLASÍ s tím, aby tyto konference měly podobu rozšířeného neformálního zasedání ministrů;

11.

UZNÁVÁ úlohu CREST u při poskytování poradenství Radě a Komisi ohledně záležitostí týkajících se Evropského hospodářského prostoru CREST; UZNÁVÁ však, že v zájmu rozvoje EVP a vzhledem k potřebě lepšího zahrnutí vnitrostátních politik by měl CREST hrát aktivnější úlohu jakožto výbor pro politiku v oblasti EVP poskytující Radě, Komisi i členským státům strategické a včasné poradenství z vlastního podnětu nebo na žádost Rady a Komise;

12.

na tomto základě SCHVALUJE následující zásady, aby tak posílila úlohu nového CRESTu při strategickém rozvoji EVP:

a)	CREST je strategickým poradním orgánem, jehož úkolem je poskytovat poradenství Radě, Komisi a členským státům v otázkách týkajících se EVP; CREST by měl rovněž monitorovat pokrok v oblasti EVP včetně rámcových programů EU;

CREST by měl poskytovat strategické poradenství zejména ohledně:

i)	obecných směrů možných budoucích politik na mezinárodní, evropské a vnitrostátní úrovni s cílem přispět k rozvoji EVP,

ii)

v rané fázi ohledně strategických priorit, navrhování a provádění politických iniciativ zaměřených na rozvoj EVP, a to včetně rámcových programů EU a dalších příslušných iniciativ EU, jakož i příslušných vnitrostátních a mezivládních iniciativ včetně celkové soudržnosti mezi nástroji a iniciativami,

iii)	v případě potřeby ohledně podpory koordinace vnitrostátních politik zaměřených na rozvoj EVP,

iv)	v pozdější fázi ohledně navrhování a provádění nezávislého posuzování a hodnocení všech těchto politických iniciativ,

c)	CREST by měl rozvíjet součinnost a soudržnost s jinými oblastmi politiky, zejména s oblastmi týkajícími se znalostního trojúhelníku;

d)	CREST by měl spolupracovat se skupinami v oblasti EVP a v případě potřeby je konzultovat, aby dosáhl svých cílů. Z příspěvků těchto skupin by mohl rovněž vycházet při svých jednáních;

e)	členské státy a Komise by měly společně přispívat k práci CRESTu na dalším rozvoji EVP;

13.

DOMNÍVÁ SE, že by se mělo dále jednat o pracovních metodách CRESTu při současném zohlednění nových právních a institucionálních rámců s ohledem na nahrazení usnesení ze dne 28. září 1995 novým usnesením poskytujícím výboru CREST revidovaný mandát. Tento revidovaný mandát by měl být navržen v souladu se zásadami uvedenými v odstavci 12 a do poloviny roku 2010 by měl být Radou schválen;

14.	VYZÝVÁ všechny příslušné skupiny (5), které byly založeny za účelem pomoci při vytváření EVP, aby vedly případné systematické a transparentní konzultace se zúčastněnými subjekty;

15.	VYZÝVÁ členské státy a Komisi k tomu, aby zahájily přezkum skupin působících v oblasti EVP a to do konce roku 2010;

16.

VYZÝVÁ Komisi, aby:

—	i nadále transparentním způsobem rozvíjela systematické a strukturované konzultace s členskými státy a dalšími příslušnými subjekty,

—	spolu s členskými státy vytvořila v oblasti EVP účinný informační systém jakožto podpůrný nástroj pro subjekty přijímající rozhodnutí.

(1) Úř. věst. C 7, 29.1.1974, s. 2.

(2) Úř. věst. C 264, 11.10.1995, s. 4.

(3) Úř. věst. C 205, 19.7.2000, s. 1.

(4) Úř. věst. C 25, 31.1.2009, s. 1.

(5) V současné době patří k těmto skupinám zejména CREST, jeho specializovaná složení, zejména skupina na vysoké úrovni pro společné plánování (GPC) a strategické fórum pro mezinárodní vědecko-technickou spolupráci (SFIC), jeho pracovní skupina pro předávání znalostí, jakož i Evropské strategické fórum pro výzkumné infrastruktury (ESFRI) a řídící skupina pro lidské zdroje a mobilitu (SGHRM).

31.12.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 323/5

Povolení státních podpor v rámci ustanovení článků 87 a 88 Smlouvy o ES

Případy, k nimž Komise nevznáší námitku

(Text s významem pro EHP)

2009/C 323/02

Datum přijetí rozhodnutí	19.11.2009
Odkaz na číslo státní pomoci	NN 55/09
Členský stát	Německo
Region	—
Název (a/nebo jméno příjemce)	Mutmaßliche Beihilfen durch Insolvenzgeldzahlungen und deren Finanzierung
Právní základ	§§ 183 ff. Sozialgesetzbuch III
Název opatření	Režim podpory
Cíl	Zaměstnanost
Forma podpory	Přímá dotace
Rozpočet	—
Míra podpory	—
Délka trvání programu	1999–NA
Hospodářská odvětví	Všechna odvětví
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu	Bundesagentur für Arbeit
Další informace	—

Rozhodnutí v autentickém znění po odstranění všech informací, jež jsou předmětem obchodního tajemství, najdete na adrese:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_cs.htm

Datum přijetí rozhodnutí

19.11.2009

Odkaz na číslo státní pomoci

NN 60/09

Členský stát

Lotyšsko

Region

—

Název (a/nebo jméno příjemce)

Latvijas Hipoteku un zemes banka

Právní základ

—

Název opatření

Individuální podpora

Cíl

Podpora na nápravu vážných poruch ve fungování hospodářství

Forma podpory

Jiné formy účasti soukromého kapitálu

Rozpočet

Předpokládané roční výdaje 72,79 mil. LVL

Celková částka plánované podpory 72,79 mil. LVL

Míra podpory

—

Délka trvání programu

1.2009–NA

Hospodářská odvětví

Finanční zprostředkovatelství

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Latvijas Republikas Finanšu Ministrija

Smilšu iela 1

Rīga, LV-1919

LATVIJA

Další informace

—

Rozhodnutí v autentickém znění po odstranění všech informací, jež jsou předmětem obchodního tajemství, najdete na adrese:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_cs.htm

Datum přijetí rozhodnutí

28.10.2009

Odkaz na číslo státní pomoci

N 350/09

Členský stát

Rakousko

Region

—

Název (a/nebo jméno příjemce)

Ausweitung des Anwendungsbereiches der Barwertberechnungsmethode der AWS GmbH für Haftungen um das Segment „KMU-Retail“

Právní základ

—

Název opatření

Režim podpory

Cíl

Regionální rozvoj, Malé a střední podniky

Forma podpory

Záruka

Rozpočet

—

Míra podpory

—

Délka trvání programu

do 31.12.2013

Hospodářská odvětví

Všechna odvětví

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ungargasse 37

1030 Wien

ÖSTERREICH

Další informace

—

Rozhodnutí v autentickém znění po odstranění všech informací, jež jsou předmětem obchodního tajemství, najdete na adrese:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_cs.htm

31.12.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 323/8

Povolení státních podpor v rámci ustanovení článků 107 a 108 Smlouvy o fungování Evropské unie

Případy, k nimž Komise nevznáší námitku

(Text s významem pro EHP)

2009/C 323/03

Datum přijetí rozhodnutí

3.12.2009

Odkaz na číslo státní pomoci

N 467/09

Členský stát

Rumunsko

Region

—

Název (a/nebo jméno příjemce)

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale

Právní základ

Schema de ajutor de stat pentru sprijinirea investițiilor în extinderea și modernizarea rețelelor de distribuție a energiei electrice și a gazelor naturale;

Programul Operațional „Creșterea Competitivității“ 2007-2013

Název opatření

Režim podpory

Cíl

Regionální rozvoj, Úspor energie

Forma podpory

Přímá dotace

Rozpočet

Celková částka plánované podpory 28,4 mil. EUR

Míra podpory

50 %

Délka trvání programu

do 31.12.2013

Hospodářská odvětví

Zásobování elektřinou, vodou a plynem

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Ministerul Economiei

Autoritatea de Management pentru POS CCE

Calea Victoriei nr. 152

010096 București

ROMÂNIA

Další informace

—

Rozhodnutí v autentickém znění po odstranění všech informací, jež jsou předmětem obchodního tajemství:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/state_aids_texts_cs.htm

31.12.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 323/9

Sdělení Komise – pokyn pro provádění postupů stanovených v kapitolách II, III a IV nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků

2009/C 323/04

1. ÚVOD

Dne 12. prosince 2008 bylo v Úředním věstníku zveřejněno nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (1), dále jen „nařízení o změnách“. Cílem nařízení o změnách je stanovit jednodušší, jasnější a pružnější právní rámec pro vyřizování změn registrací léčivých přípravků a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví a zdraví zvířat.

Ustanovení čl. 4 odst. 1 písm. b) nařízení o změnách ukládají Komisi vypracovat pokyny pro provádění postupů stanovených v kapitolách II, III a IV uvedeného nařízení, jakož i pro dokumentaci, která se má na základě těchto postupů předkládat.

Tento pokyn tedy poskytuje podrobné informace o provádění uvedených postupů a uvádí jednotlivé kroky od předložení žádosti o posouzení změn registrace po konečný výsledek postupu vyřizování žádosti a časový rámec a postup příslušných orgánů při provádění změn registrací tam, kde je to z důvodu schválené změny nutné.

Tento pokyn by měl usnadnit výklad a používání nařízení o změnách. V případě pochybností o použitelných pravidlech by se mělo odkázat na příslušná ustanovení nařízení o změnách.

Definice významné pro tento pokyn jsou stanoveny ve směrnici 2001/82/ES, směrnici 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 726/2004 a v nařízení o změnách. Pro účely tohoto pokynu se navíc žadatelé ze stejné mateřské společnosti nebo skupiny společností a žadatelé, kteří uzavřeli dohodu nebo jednají ve vzájemné shodě v souvislosti s uváděním příslušného léčivého přípravku na trh, považují za téhož držitele rozhodnutí o registraci (2).

Tento pokyn platí pro změny uvedené v čl. 1 odst. 1 nařízení o změnách. Pokud se v tomto pokynu odkazuje na centralizovaný postup, týká se to vyřízení změn registrací udělených v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004; pokud se odkazuje na vnitrostátní postup, týká se to vyřízení změn registrací udělených v souladu se směrnicí 87/22/EHS, s články 32 a 33 směrnice 2001/82/ES, články 28 a 29 směrnice 2001/83/ES, stejně jako registrací udělených na základě postoupení podle článků 36, 37 a 38 směrnice 2001/82/ES nebo článků 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/ES, které vedly k úplné harmonizaci. Změny registrací udělené zcela podle vnitrostátního postupu jsou z působnosti tohoto pokynu vyloučeny.

Tam, kde se v tomto pokynu odkazuje na „dotčené členské státy“ v souladu s čl. 2 odst. 6 nařízení o změnách, rozumí se každý členský stát, jehož příslušný orgán udělil daným léčivým přípravkům registraci; pokud se odkazuje na „příslušné členské státy“, rozumí se všechny dotčené členské státy kromě státu referenčního.

2. PROCESNÍ POKYN PRO VYŘÍZENÍ ZMĚN

Vyřízení změn zahrnuje tyto kategorie vymezené v článku 2 nařízení o změnách:

—	malé změny typu IA,

—	malé změny typu IB,

—	velké změny typu II,

—	rozšíření,

—	neodkladné bezpečností omezení.

Pro každou výše uvedenou kategorii jsou uvedeny pokyny pro předkládání změn, seskupování změn a vyřizování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků uvedených v čl. 1 odst. 1 nařízení o změnách.

Držitelé rozhodnutí o registraci se vyzývají, aby referenční členský stát nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) (3) informovali o připravovaných žádostech o změnu na příštích 6–12 měsíců, aby se zajistilo optimální plánování a dostupnost zdrojů a určily možné procesní problémy (např. vyřízení překrývajících se žádostí). Zejména se doporučuje, aby držitel rozhodnutí o registraci informoval nejméně 2 měsíce předem referenční členský stát nebo agenturu o předložení seskupených změn, které nejsou uvedeny v příloze III nařízení o změnách, spolu s odůvodněním tohoto seskupení.

Pokud bude mít držitel rozhodnutí o registraci nějaké otázky ohledně konkrétní připravované žádosti o změnu, může se obrátit na referenční členský stát nebo na agenturu. Ve vhodných případech lze před předložením žádosti uspořádat diskusi s referenčním členským státem nebo agenturou s cílem získat další regulační a procesní rady, které se konkrétně týkají připravovaných žádostí.

Je třeba upozornit, že v případě, že skupina změn obsahuje různé typy změn, musí být tato skupina předložena a bude se s ní nakládat podle „nejvyššího“ typu změny zahrnutého do této skupiny. Například se skupinou, která zahrnuje rozšíření a velkou změnu typu II, se bude nakládat jako s žádostí o rozšíření; se skupinou, která zahrnuje malou změnu typu IB a typu IA, se bude nakládat jako s oznámením typu IB.

Tam, kde se v tomto pokynu odkazuje na předkládání oznámení o změnách nebo žádostí o změny, zveřejní počet kopií, který se má předložit pro každý typ postupu, agentura v případě centralizovaného postupu a koordinační skupiny zřízené článkem 31 směrnice 2001/82/ES, pokud jde o veterinární léčivé přípravky, a článkem 27 směrnice 2001/83/ES, pokud jde o humánní léčivé přípravky (dále jen „koordinační skupina“), v případě vnitrostátního postupu.

Držitelům rozhodnutí o registraci se doporučuje, aby na žádost příslušného orgánu neprodleně předložili veškeré informace týkající se zavedení dané změny.

2.1 Malé změny typu IA

Zde jsou uvedeny pokyny pro použití článků 7, 8, 11, 14, 17, 23 a 24 nařízení o změnách pro malé změny typu IA.

Nařízení o změnách a „podrobný pokyn Komise pro detaily různých kategorií změn“ (dále jen „pokyn Komise pro klasifikaci“) stanoví seznam změn, které se považují za malou změnu typu IA. Tyto malé změny nevyžadují žádné předchozí schválení, ale držitel rozhodnutí o registraci je musí ohlásit do 12 měsíců po zavedení (postup označovaný jako „provést a ohlásit“). Některé malé změny typu IA však vyžadují okamžité ohlášení po zavedení, aby se zajistil průběžný dozor nad daným léčivým přípravkem.

Pokyn Komise pro klasifikaci objasňuje podmínky, které musí být splněny, aby mohla být změna oznámena postupem pro typ IA, a přesně stanoví, které malé změny typu IA musí být ohlášeny okamžitě po jejich zavedení.

2.1.1 Předkládání oznámení typu IA

Do 12 měsíců nebo neprodleně po zavedení malé změny typu IA musí držitel rozhodnutí o registraci předložit oznámení současně všem dotčeným členským státům nebo agentuře. Držitel rozhodnutí o registraci může do oznámení malé změny typu IA, která podléhá okamžitému ohlášení, nebo jiné změny zahrnout malou změnu typu IA, která nepodléhá okamžité ohlašovací povinnosti. Měly by být splněny podmínky stanovené v čl. 7 odst. 2 písm. a) a b) nařízení o změnách.

Dvanáctiměsíční lhůta pro ohlášení malých změn typu IA umožňuje roční podávání zpráv o těchto změnách, kdy držitel rozhodnutí o registraci uvede několik malých změn typu IA, které byly zavedeny v uplynulých dvanácti měsících.

Držitel rozhodnutí o registraci může seskupit několik malých změn typu IA do jednoho oznámení, jak je stanoveno v čl. 7 odst. 2 nařízení o změnách. Za tímto účelem nabízí nařízení o změnách několik možných řešení: držitel může v jednom oznámení předložit skupinu malých změn typu IA jedné registrace, pokud tyto změny současně ohlásí témuž příslušnému orgánu. Držitel rozhodnutí o registraci může rovněž do jednoho oznámení seskupit několik malých změn typu IA několika registrací, pokud jsou uvedené změny stejné pro všechny registrace a pokud je současně ohlásí témuž příslušnému orgánu.

V případě kombinace podávání ročních zpráv a seskupení malých změn typu IA se může stát, že tzv. „roční zpráva“ bude zahrnovat několik oznámení, z nichž některá se budou týkat jednotlivých malých změn typu IA, další se budou týkat skupiny malých změn typu IA jedné registrace a další se budou týkat skupiny malých změn typu IA několika registrací, jak je uvedeno v čl. 7 odst. 2 písm. a) nařízení o změnách.

Pokud nejsou splněny podmínky pro seskupení, bude roční zpráva zahrnovat jedno oznámení pro každou předloženou změnu.

Oznámení musí obsahovat náležitosti uvedené v příloze IV nařízení o změnách a musí být předloženo následujícím způsobem, v souladu s příslušnými oddíly a číslováním ve formátu podle „Pravidel pro léčivé přípravky v Evropském společenství“ (The rules governing medicinal products in the European Community), svazek 2B, pokyny pro žadatele (dále jen EU-CTD) nebo podle svazku 6B, pokyny pro žadatele (u veterinárních léčivých přípravků, pokud formát EU-CTD není k dispozici):

—	Průvodní dopis.

—

Vyplněný formulář žádosti o změnu EU (zveřejněný v pokynech pro žadatele) včetně podrobností o dotčené registraci (dotčených registracích) a popisu všech předkládaných změn spolu s datem jejich zavedení. Pokud je změna důsledkem jiné změny nebo s ní souvisí, měl by být v příslušném oddílu formuláře uveden popis vztahu mezi těmito změnami.

—	Odkaz na příslušnou část pokynu Komise pro klasifikaci s uvedením toho, že byly splněny všechny podmínky a požadavky na dokumentaci, případně odkaz na zveřejněné doporučení podle článku 5 použité pro příslušnou žádost.

—	Veškerá dokumentace uvedená v pokynu Komise pro klasifikaci.

—

V případě, že se změny týkají souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace: revidovaný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalová informace (dále jen „informace o přípravku“) předložené v příslušném formátu. Pokud změna typu IA ovlivní celkový design a čitelnost vnějšího a vnitřního obalu nebo příbalové informace, měly by být poskytnuty návrhy nebo vzorky podle kapitoly 7 svazku 2A nebo 6A pokynů pro žadatele nebo v jednotlivých případech na základě jednání s referenčním členským státem nebo s agenturou.

V případě změn podle vnitrostátního postupu by měl být referenčnímu členskému státu navíc zaslán seznam dat odeslání s uvedením čísla postupu, na nějž se vztahuje změna typu IA, dat, kdy byly žádosti odeslány jednotlivým dotčeným členským státům, a potvrzení o zaplacení příslušných poplatků požadovaných příslušnými vnitrostátními orgány.

V případě změn podle centralizovaného postupu by příslušné poplatky za malé změny typu IA stanovené nařízením Rady (ES) č. 297/95 měly být uhrazeny v souladu s finančními postupy agentury.

U seskupených malých změn typu IA týkajících se několika registrací stejného držitele v souladu s článkem 7 nařízení o změnách by měl být předložen společný průvodní dopis a formulář žádosti spolu s oddělenou doprovodnou dokumentací a případně s revidovanými informacemi o přípravku pro každý dotčený léčivý přípravek. To příslušným orgánům umožní aktualizovat dokumentaci ke každé registraci zahrnuté do uvedené skupiny o příslušné pozměněné nebo nové informace.

2.1.2 Přezkum změn typu IA v případě vnitrostátního postupu

Referenční členský stát provede přezkum oznámení typu IA do 30 dní od jeho přijetí.

Do 30. dne bude referenční členský stát informovat držitele rozhodnutí o registraci a příslušné členské státy o výsledku přezkumu. V případě, že registrace vyžaduje změnu rozhodnutí o udělení registrace, všechny dotčené členské státy provedou aktualizaci registrace do 2 měsíců od přijetí výsledků přezkumu, které zaslal referenční členský stát, nebo do 6 měsíců od přijetí výsledků přezkumu, které zaslal referenční členský stát v souvislosti s malými změnami typu IA, jež vyžadují okamžité ohlášení.

Pokud je v jednom oznámení uvedeno několik malých změn typu IA, referenční členský stát informuje držitele rozhodnutí o registraci, která změna byla na základě jeho přezkumu přijata a která zamítnuta. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně přestane používat zamítnutou změnu (změny). Zatímco v případě malých změn typu IA neposkytnutí veškeré potřebné dokumentace v žádosti nepovede nutně k okamžitému zamítnutí, pokud na žádost příslušného orgánu žadatel neprodleně poskytne chybějící dokumentaci, je třeba zdůraznit, že malá změna typu IA může být za specifických okolností zamítnuta s tím důsledkem, že žadatel musí přestat používat již provedené změny.

2.1.3 Přezkum změn typu IA v případě centralizovaného postupu

Agentura provede přezkum oznámení typu IA do 30 dní od jeho přijetí, aniž by do něj zapojila zpravodaje pro dotčený přípravek jmenovaného Výborem pro humánní léčivé přípravky nebo Výborem pro veterinární léčivé přípravky. Agentura nicméně předloží kopii oznámení typu IA zpravodaji pro informaci.

Do 30. dne agentura informuje držitele rozhodnutí o registraci a Komisi o výsledku přezkumu a o tom, zda rozhodnutí Komise o udělení registrace vyžaduje nějaké změny. V takovém případě Komise provede aktualizaci registrace do 2 měsíců, nebo do 6 měsíců v případě malých změn typu IA, které vyžadují okamžité ohlášení.

Pokud je v jednom oznámení uvedeno několik malých změn typu IA, agentura zřetelně informuje držitele rozhodnutí o registraci a Komisi o tom, která změna byla na základě jejího přezkumu přijata a která zamítnuta. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně přestane používat zamítnutou změnu (změny). Zatímco v případě malých změn typu IA neposkytnutí veškeré potřebné dokumentace v žádosti nepovede nutně k okamžitému zamítnutí, pokud na žádost agentury žadatel neprodleně poskytne chybějící dokumentaci, je třeba zdůraznit, že malá změna typu IA může být za specifických okolností zamítnuta s tím důsledkem, že žadatel musí přestat používat již provedené změny.

Pokud byla schválena skupina malých změn typu IA jedné registrace, Komise aktualizuje registraci prostřednictvím jednoho rozhodnutí, které zahrne všechny schválené malé změny typu IA.

Pokud byla schválena skupina malých změn typu IA několika registrací, Komise aktualizuje registraci prostřednictvím jednoho rozhodnutí pro každou dotčenou registraci.

2.2 Malé změny typu IB

Zde jsou uvedeny pokyny pro použití článků 7, 9, 11, 15, 17, 23 a 24 nařízení o změnách pro malé změny typu IB.

Nařízení o změnách a pokyn Komise pro klasifikaci stanoví, které změny se považují za malé změny typu IB. Tyto malé změny musí být ohlášeny před svým zavedením. Držitel rozhodnutí o registraci musí před zavedením změny počkat 30 dní, aby se zajistilo, že příslušné orgány považují oznámení za přijatelné (postup označovaný jako „ohlásit, počkat a provést“).

2.2.1 Předložení oznámení typu IB

Oznámení malé změny typu IB musí držitel rozhodnutí o registraci předložit současně všem dotčeným státům nebo agentuře.

Držitelé rozhodnutí o registraci mohou seskupit několik malých změn typu IB nebo jednu malou změnu typu IB s dalšími malými změnami téže registrace do jednoho oznámení, pokud to odpovídá jednomu z případů uvedených v příloze III nařízení o změnách nebo pokud to předtím schválil referenční členský stát nebo agentura.

Pokud se stejná malá změna typu IB nebo stejná skupina malých změn uvedených výše týká několika registrací jednoho držitele, může se držitel rozhodnutí o registraci rozhodnout, že tyto změny předloží jako jednu žádost o „dělbu práce“ (viz oddíl 3 o „dělbě práce“).

Oznámení musí obsahovat náležitosti uvedené v příloze IV nařízení o změnách a musí být předloženo následujícím způsobem, v souladu s příslušnými oddíly a číslováním formátu EU-CTD nebo formátu podle svazku 6B, pokyny pro žadatele (u veterinárních léčivých přípravků, pokud formát EU-CTD není k dispozici):

—	Průvodní dopis.

—

Vyplněný formulář žádosti o změnu EU (zveřejněný v pokynech pro žadatele) včetně podrobností o dotčené registraci (dotčených registracích). Pokud je změna důsledkem jiné změny nebo s ní souvisí, měl by být v příslušném oddílu formuláře uveden popis vztahu mezi těmito změnami. Pokud se změna považuje za nezařazenou, je nutno připojit podrobné vysvětlení, proč se v souvislosti s ní předkládá oznámení typu IB.

—	Odkaz na příslušnou část pokynu Komise pro klasifikaci, případně odkaz na zveřejněné doporučení podle článku 5 použité pro příslušnou žádost.

—	Příslušná dokumentace na podporu navrhované změny včetně veškeré dokumentace specifikované v pokynu Komise pro klasifikaci.

—	V případě změn požadovaných příslušným orgánem, které vyplývají z nových předložených údajů, např. podle poregistračních podmínek nebo v rámci farmakovigilančních povinností, by měla být k průvodnímu dopisu přiložena kopie žádosti.

—

V případě, že se změny týkají souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace: revidované informace o přípravku předložené v příslušném formátu. Pokud malá změna typu IB ovlivní celkový design a čitelnost vnějšího a vnitřního obalu nebo příbalové informace, měly by být poskytnuty návrhy nebo vzorky podle kapitoly 7 svazku 2A nebo 6A pokynů pro žadatele nebo v jednotlivých případech na základě jednání s referenčním členským státem nebo s agenturou.

V případě změn podle vnitrostátního postupu by měl být referenčnímu členskému státu navíc zaslán seznam dat odeslání s uvedením čísla postupu, na nějž se vztahuje změna typu IB, dat, kdy byly žádosti odeslány jednotlivým dotčeným členským státům, a potvrzení o zaplacení příslušných poplatků požadované příslušnými vnitrostátními orgány.

V případě změn podle centralizovaného postupu by příslušné poplatky za malé změny typu IB stanovené nařízením Rady (ES) č. 297/95 měly být uhrazeny v souladu s finančními postupy agentury.

2.2.2 Přezkum změn typu IB v případě vnitrostátního postupu

Po přijetí oznámení typu IB se s ním bude nakládat takto:

Před zahájením hodnocení ověří referenční členský stát do 7 kalendářních dní, zda lze navrhovanou změnu považovat za malou změnu typu IB a zda je oznámení správné a úplné (dále jen „validace“).

Pokud příslušné členské státy nevysloví během příštích 7 kalendářních dní svůj nesouhlas, bude držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby přepracoval a doplnil svoji žádost o změnu tak, aby byly splněny požadavky pro žádost o velkou změnu typu II. Po přijetí platné přepracované žádosti o změnu bude zahájen postup posuzování změny typu II (viz oddíl 2.3.2).

V případě, že příslušné členské státy nebudou s referenčním členským státem souhlasit, přijme referenční členský stát konečné rozhodnutí o klasifikaci navrhované změny s ohledem na obdržené připomínky.

Pokud bude referenční členský stát toho názoru, že navrhovanou změnu lze považovat za malou změnu typu IB, bude držitele rozhodnutí o registraci informovat o výsledku validace a o datu zahájení postupu.

Referenční členský stát bude držitele rozhodnutí o registraci informovat o výsledku postupu do 30 dní od potvrzení příjmu platného oznámení. Pokud referenční členský stát nezašle držiteli své stanovisko k oznámení do 30 dní od potvrzení příjmu platného oznámení, považuje se oznámení za přijatelné.

V případě nepříznivého výsledku může držitel rozhodnutí o registraci změnit oznámení ve lhůtě 30 dní, aby náležitě zohlednil důvody pro nepřijetí změny. Pokud držitel rozhodnutí o registraci nezmění oznámení ve lhůtě 30 dní, jak bylo požadováno, má se za to, že všechny příslušné členské státy změnu zamítly.

Do 30 dní od přijetí změněného oznámení informuje referenční členský stát držitele rozhodnutí o registraci o svém konečném přijetí, nebo zamítnutí změn (včetně důvodů pro nepříznivý výsledek). Následně budou informovány příslušné členské státy.

Pokud se v rámci jednoho oznámení předkládala skupina malých změn, bude referenční členský stát informovat držitele rozhodnutí o registraci a příslušné členské státy, které změny byly na základě jeho přezkumu přijaty a které zamítnuty.

V případě nutnosti příslušné orgány provedou aktualizaci registrace do 6 měsíců poté, co referenční členský stát ukončí svůj postup. Přijaté malé změny typu IB lze nicméně provést, aniž by bylo nutno čekat na aktualizaci registrace.

2.2.3 Přezkum změn typu IB v případě centralizovaného postupu

Po přijetí oznámení typu IB s ním bude agentura nakládat takto:

Před zahájením hodnocení ověří agentura do 7 kalendářních dní, zda lze navrhovanou změnu považovat za malou změnu typu IB a zda je oznámení správné a úplné (dále jen „validace“).

Pokud se navrhovaná změna nepovažuje podle pokynu Komise pro klasifikaci za malou změnu typu IB nebo nebyla klasifikována jako malá změna typu IB v doporučení podle článku 5 nařízení o změnách a agentura je toho názoru, že by mohla mít významný dopad na jakost, bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku, informuje o tom držitele rozhodnutí o registraci a požádá ho, aby přepracoval a doplnil svoji žádost o změnu tak, aby byly splněny požadavky pro žádost o velkou změnu typu II. Po přijetí platné přepracované žádosti o změnu bude zahájen postup posuzování změny typu II (viz oddíl 2.3.4).

Pokud bude agentura toho názoru, že navrhovanou změnu lze považovat za malou změnu typu IB, bude držitele rozhodnutí o registraci informovat o výsledku validace a o datu zahájení postupu.

Do přezkumu oznámení typu IB bude zapojen zpravodaj.

Agentura bude držitele rozhodnutí o registraci a Komisi informovat o výsledku postupu do 30 dní od potvrzení příjmu platného oznámení. Pokud agentura nezašle držiteli své stanovisko k oznámení do 30 dní od potvrzení příjmu platného oznámení, považuje se oznámení za přijatelné.

Do 30 dní od přijetí změněného oznámení informuje agentura držitele rozhodnutí o registraci a Komisi o svém konečném přijetí, nebo zamítnutí změn (včetně důvodů pro nepříznivý výsledek) a o tom, zda rozhodnutí Komise o registraci vyžaduje nějaké změny.

Pokud je v jednom oznámení uvedena skupina malých změn, agentura zřetelně informuje držitele rozhodnutí o registraci, která změna byla na základě jejího přezkumu přijata a která zamítnuta.

V případě nutnosti Komise provede aktualizaci registrace do 6 měsíců poté, co obdrží oznámení od agentury. Přijaté malé změny typu IB lze nicméně zavést, aniž by bylo nutno čekat 6 měsíců na aktualizaci registrace, a schválené změny by měly být zahrnuty do příloh každého následujícího regulativního postupu.

Pokud byla schválena skupina malých změn jedné registrace předložená jako součást jednoho oznámení, Komise aktualizuje registraci prostřednictvím jednoho rozhodnutí, které zahrne všechny schválené malé změny.

2.3 Velké změny typu II

Zde jsou uvedeny pokyny o použití článků 7, 10, 11, 13, 16, 17, 23 a 24 nařízení o změnách pro velké změny typu II.

Nařízení o změnách a pokyn Komise pro klasifikaci stanoví, které změny se považují za velké změny typu II. Tyto velké změny je nutno před jejich zavedením schválit (postup „předchozího schválení“).

2.3.1 Předkládání žádostí typu II

Při provádění velké změny typu II musí držitel rozhodnutí o registraci předložit žádost současně všem dotčeným státům nebo agentuře.

Držitelé rozhodnutí o registraci mohou seskupit několik velkých změn typu II nebo seskupit velké změny typu II s dalšími malými změnami téže registrace do jednoho předkládaného oznámení, pokud to odpovídá jednomu z případů uvedených v příloze III nařízení o změnách nebo pokud to předtím schválil referenční členský stát nebo agentura.

Pokud se stejná velká změna typu II nebo stejná skupina změn uvedených výše týká několika registrací jednoho držitele, může se držitel rozhodnutí o registraci rozhodnout, že tyto změny předloží jako jednu žádost o „dělbu práce“ (viz oddíl 3 o „dělbě práce“).

Žádost musí obsahovat náležitosti uvedené v příloze IV nařízení o změnách a musí být předložena následujícím způsobem, v souladu s příslušnými oddíly a číslováním formátu EU-CTD nebo formátu podle svazku 6B, pokyny pro žadatele (u veterinárních léčivých přípravků, pokud formát EU-CTD není k dispozici):

—	Průvodní dopis.

—	Vyplněný formulář žádosti o změnu EU (zveřejněný v pokynech pro žadatele) včetně podrobností o dotčené registraci (dotčených registracích). Pokud je změna důsledkem jiné změny nebo s ní souvisí, měl by být v příslušném oddílu formuláře uveden popis vztahu mezi těmito změnami.

—	Odkaz na příslušnou část pokynu Komise pro klasifikaci, případně odkaz na zveřejněné doporučení podle článku 5 použité pro příslušnou žádost.

—	Doplňující údaje vztahující se k navrhovaným změnám.

—

Aktualizace nebo doplněk k souhrnům jakosti, neklinickým a klinickým přehledům (nebo odborné zprávy v případě veterinárních léčivých přípravků) dle příslušné situace. Při předkládání zpráv z neklinických nebo klinických studií, i když se jedná pouze o jednu zprávu, by jejich příslušné souhrny měly být zahrnuty do modulu 2.

—	V případě změn požadovaných příslušným orgánem, které vyplývají z nových předložených údajů, např. podle poregistračních podmínek nebo v rámci farmakovigilančních povinností, by k průvodnímu dopisu měla být přiložena kopie žádosti.

—

V případě, že se změna týká souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace: revidované informace o přípravku předložené v příslušném formátu. Pokud má změna typu II vliv na celkový design a čitelnost vnějšího a vnitřního obalu nebo příbalové informace, měly by být poskytnuty návrhy nebo vzorky podle kapitoly 7 svazku 2A nebo 6A pokynů pro žadatele nebo v jednotlivých případech na základě jednání s referenčním členským státem nebo s agenturou.

V případě změn podle vnitrostátního postupu by měl být referenčnímu členskému státu navíc zaslán seznam dat odeslání s uvedením čísla postupu, na nějž se vztahuje změna typu II, dat, kdy byly žádosti odeslány jednotlivým dotčeným členským státům, a potvrzení o zaplacení příslušných poplatků požadované příslušnými vnitrostátními orgány.

V případě změn podle centralizovaného postupu by příslušné poplatky za změny typu II stanovené nařízením Rady (ES) č. 297/95 měly být uhrazeny v souladu s finančními postupy agentury.

2.3.2 Posuzování změn typu II v případě vnitrostátního postupu

Po přijetí žádosti typu II s ní bude referenční členský stát nakládat takto:

Pokud byla žádost podána současně všem dotčeným členským státům a obsahuje náležitosti uvedené v bodě 2.3.1, potvrdí referenční členský stát přijetí platné žádosti o velkou změnu typu II. Postup začne ode dne, kdy referenční členský stát potvrdí přijetí platné žádosti. Při zahájení postupu budou držitel rozhodnutí o registraci a příslušné členské státy informováni o jeho časovém rozvrhu.

Pro hodnocení velkých změn typu II obecně platí šedesátidenní lhůta. Referenční členský stát může toto období zkrátit s přihlédnutím k naléhavosti dané věci, zejména z důvodu bezpečnosti, nebo ho může prodloužit na 90 dní u změn, které se týkají změn nebo přidání léčebné indikace. Pro změny veterinárních léčivých přípravků uvedených v části 2 přílohy V nařízení o změnách platí lhůta 90 dní.

Referenční členský stát připraví návrh zprávy o hodnocení podle oznámeného časového rozvrhu a rozešle ho příslušným členským státům k připomínkám a držiteli rozhodnutí o registraci pro informaci. Příslušné členské státy by měly zaslat referenčnímu členskému státu své připomínky k návrhu hodnocení ve lhůtě stanovené v časovém rozvrhu.

Během období hodnocení může referenční členský stát požadovat, aby mu držitel rozhodnutí o registraci poskytl doplňující informace.

Do poskytnutí doplňujících informací bude postup hodnocení pozastaven. Pozastavení obecně trvá jeden měsíc. Pokud držitel rozhodnutí o registraci požaduje delší pozastavení, měl by referenčnímu členskému státu poslat odůvodněnou žádost ke schválení.

Vyhodnocení odpovědí může trvat 30 až 60 dní podle složitosti a množství údajů požadovaných po držiteli rozhodnutí o registraci.

Žádost o doplňující informace by měla být držiteli rozhodnutí o registraci zaslána spolu s časovým rozvrhem, ve kterém je uvedeno datum, do nějž by měl držitel předložit požadované údaje, případně by mělo být uvedeno prodloužené období hodnocení.

Po přijetí odpovědi žadatele připraví referenční členský stát návrh zprávy o hodnocení podle oznámeného časového rozvrhu a rozešle ho příslušným členským státům k připomínkám a držiteli rozhodnutí o registraci pro informaci. Příslušné členské státy by měly zaslat své připomínky k návrhu zprávy o hodnocení ve lhůtě stanovené v časovém rozvrhu.

2.3.3 Výsledek posuzování změn typu II v případě vnitrostátního postupu

Do konce oznámeného období hodnocení dokončí referenční členský stát zprávu o hodnocení včetně svého rozhodnutí o žádosti a zašle je příslušnému členskému státu.

Do 30 dní od přijetí rozhodnutí a zprávy o hodnocení příslušné členské státy rozhodnutí uznají a informují o tom referenční členský stát.

V případě, že příslušný členský stát zjistí do 30 dní od přijetí rozhodnutí a zprávy o hodnocení potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví nebo v případě veterinárních léčivých přípravků potenciální závažné riziko pro zdraví lidí či zvířat nebo pro životní prostředí, které brání uznání rozhodnutí, informuje o tom referenční členský stát a poskytne podrobné vyjádření k důvodům svého postoje.

Referenční členský stát žádost postoupí koordinačním skupinám pro použití čl. 33 odst. 3, 4 a 5 směrnice 2001/82/ES nebo čl. 29 odst. 3, 4 a 5 směrnice 2001/83/ES na předmět neshody a informuje o tom držitele rozhodnutí o registraci a příslušné členské státy.

Pokud bude koordinační skupině postoupena žádost o seskupené změny, bude celá žádost pozastavena až do vydání rozhodnutí, pokud referenční členský stát nerozhodne jinak. Koordinační skupina a případně Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo Výbor pro veterinární léčivé přípravky budou nicméně jednat pouze o dotčených změnách, nikoli o celé skupině.

Stejně jako v případě první registrace je třeba poznamenat, že nařízení o změnách nepředpokládá postoupení žádosti koordinační skupině ze strany žadatele.

Referenční členský stát bude informovat příslušné členské státy a držitele rozhodnutí o registraci o svém schválení, nebo zamítnutí změn (včetně důvodů pro nepříznivý výsledek). Pokud bylo v rámci jedné žádosti předloženo několik změn typu II nebo skupina změn typu II s dalšími malými změnami, bude referenční členský stát informovat žadatele a příslušné členské státy, které změny byly přijaty a které zamítnuty. Během postupu může žadatel stáhnout jednotlivé změny ze seskupené žádosti.

Po sdělení kladného rozhodnutí o změnách, které přinášejí změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace, by měl žadatel do 7 dnů předložit překlady informací o přípravku všem dotčeným členským státům.

Po schválení změn příslušné orgány dotčených členských států změní podle nutnosti registraci tak, aby zohlednily danou změnu, do dvou měsíců, nebo do 30 dní, pokud změna vede v souladu s článkem 36 nařízení (ES) č. 1901/2006 k šestiměsíčnímu prodloužení dodatkového ochranného osvědčení uvedeného v čl. 13 odst. 1 a 2 nařízení Rady (EHS) č. 1768/92.

Přijaté velké změny typu II lze zavést 30 dní poté, co byl držitel rozhodnutí o registraci informován o tom, že referenční členský stát změny přijal, pokud byly dotčenému členskému státu předloženy dokumenty nezbytné ke změně registrace.

Změny týkající se otázek bezpečnosti je třeba provést ve lhůtě dohodnuté mezi držitelem a referenčním členským státem.

2.3.4 Posuzování změn typu II v případě centralizovaného postupu

Po přijetí žádosti typu II s ní bude agentura nakládat takto:

Pokud žádost podaná agentuře obsahuje náležitosti uvedené v bodě 2.3.1, agentura potvrdí přijetí platné žádosti o velkou změnu typu II. Po potvrzení přijetí platné žádosti zahájí agentura postup. Při zahájení postupu bude držitel rozhodnutí o registraci informován o přijatém časovém rozvrhu.

Pro hodnocení velkých změn typu II obecně platí šedesátidenní lhůta. Agentura může toto období zkrátit s přihlédnutím k naléhavosti dané věci, zejména z důvodu bezpečnosti, nebo ho může prodloužit na 90 dní u změn, které se týkají změn nebo přidání léčebné indikace. Pro změny veterinárních léčivých přípravků uvedených v části 2 přílohy V nařízení o změnách platí lhůta 90 dní.

Během období hodnocení mohou Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo Výbor pro veterinární léčivé přípravky požadovat doplňující informace a mohou přijmout časový rozvrh s uvedením data, do nějž by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit požadované údaje, případně uvést prodloužené období hodnocení.

Do poskytnutí dodatečných informací bude postup hodnocení pozastaven. Pozastavení obecně trvá až jeden měsíc. Pokud držitel rozhodnutí o registraci požaduje delší pozastavení než jeden měsíc, měl by agentuře poslat odůvodněnou žádost, kterou schválí příslušný výbor.

V případě jakékoli další žádosti o doplňující informace se obecně uplatní další pozastavení postupu až na jeden měsíc, v oprávněných případech maximálně na dva měsíce.

Vyhodnocení odpovědí může výboru trvat 30 až 60 dní podle složitosti a množství údajů požadovaných po držiteli rozhodnutí o registraci.

Žádost o doplňující informace nebo další žádost by měla být držiteli rozhodnutí o registraci zaslána spolu s časovým rozvrhem, ve kterém je uvedeno datum, do nějž by měl držitel předložit požadované údaje, případně by mělo být uvedeno prodloužené období hodnocení.

Tam, kde je to vhodné, lze na žádost držitele rozhodnutí o registraci nebo na žádost Výboru pro humánní léčivé přípravky či Výboru pro veterinární léčivé přípravky podat ústní vysvětlení příslušnému výboru.

2.3.5 Výsledek posuzování změn typu II v případě centralizovaného postupu

Po přijetí stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky či Výboru pro veterinární léčivé přípravky agentura do 15 dnů informuje Komisi a držitele rozhodnutí o registraci o tom, zda je stanovisko příznivé, či nepříznivé (včetně důvodů pro nepříznivý výsledek) a zda rozhodnutí Komise o udělení registrace vyžaduje nějaké změny. Pokud bylo v rámci jedné žádosti předloženo několik změn typu II nebo skupina změn typu II s dalšími malými změnami, vydá agentura stanovisko o konečném výsledku postupu. V tomto stanovisku rovněž uvede veškeré změny, které nelze schválit. Během daného postupu může žadatel stáhnout jednotlivé změny ze seskupené žádosti.

Přezkum stanovený v čl. 9 odst. 2 a čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 se rovněž vztahuje na stanoviska přijatá v souvislosti se žádostmi o velké změny typu II.

Po obdržení konečného stanoviska Komise změní podle nutnosti registraci tak, aby zohlednila dané změny, do dvou měsíců, nebo do 30 dní, pokud daná změna vede k šestiměsíčnímu prodloužení dodatkového ochranného osvědčení.

Pokud byla schválena skupina změn jedné registrace předložená jako součást jednoho oznámení, Komise aktualizuje registraci prostřednictvím jednoho rozhodnutí, které zahrne všechny schválené změny.

Schválené velké změny typu II lze zavést pouze poté, co Komise změní rozhodnutí o udělení registrace a informuje o tom držitele rozhodnutí o registraci. Pokud se po schválení velké změny typu II nevyžadují žádné změny rozhodnutí o udělení registrace, lze schválenou změnu zavést pouze poté, co o tom Komise informuje držitele rozhodnutí o registraci.

Změny týkající se otázek bezpečnosti je třeba provést ve lhůtě dohodnuté mezi držitelem a Komisí.

2.4 Rozšíření

Příloha I nařízení o změnách stanoví seznam změn, které se považují za rozšíření. Jak je stanoveno v článku 19 nařízení o změnách, tyto žádosti se vyhodnotí podle stejného postupu jako při udělování první registrace, k níž se vztahují. Rozšíření se buď udělí nová registrace nebo se zahrne do první registrace, k níž se vztahuje.

2.4.1 Předkládání žádostí o rozšíření

Žádosti o rozšíření musí být předloženy všem dotčeným státům nebo agentuře.

Držitelé rozhodnutí o registraci mohou seskupit jedno nebo více rozšíření s jednou nebo více dalšími změnami téhož přípravku do jedné žádosti, pokud to odpovídá jednomu z případů uvedených v příloze III nařízení o změnách nebo pokud to schválil referenční členský stát nebo agentura. Nařízení o změnách nicméně nestanoví žádnou dělbu práce v případě žádostí o rozšíření.

Žádost musí být předložena následujícím způsobem, v souladu s příslušnými oddíly a číslováním formátu EU-CTD nebo formátu podle svazku 6B, pokyny pro žadatele (u veterinárních léčivých přípravků, pokud formát EU-CTD není k dispozici):

—	Průvodní dopis.

—	Vyplněný formulář žádosti o rozšíření EU (zveřejněný v pokynech pro žadatele).

—	Doplňující údaje k navrhovanému rozšíření. Pokyny týkající se příslušných dalších studií požadovaných při předkládání žádostí o rozšíření jsou k dispozici v příloze IV kapitoly 1 svazku 2A nebo 6A pokynů pro žadatele.

—	Měl by být předložen celý modul 1 (v případě veterinárních léčivých přípravků část 1) s vysvětlením v příslušných oddílech, proč chybí některé údaje nebo dokumenty.

—

Aktualizace nebo doplněk k souhrnům jakosti, neklinickým a klinickým přehledům (nebo odborná zpráva v případě veterinárních léčivých přípravků) dle příslušné situace. Při předkládání zpráv z neklinických nebo klinických studií, i když se jedná pouze o jednu zprávu, by jejich příslušné souhrny měly být zahrnuty do modulu 2.

—	V případě, že se rozšíření týká souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace: revidované informace o přípravku předložené v příslušném formátu.

V případě žádostí o rozšíření podle vnitrostátního postupu by měl referenční členský stát navíc obdržet seznam dat odeslání s uvedením čísla postupu, dat, kdy byly žádosti odeslány jednotlivým dotčeným členským státům, a potvrzení o zaplacení příslušných poplatků požadované příslušnými vnitrostátními orgány.

V případě rozšíření podle centralizovaného postupu by příslušné poplatky za rozšíření stanovené nařízením Rady (ES) č. 297/95 měly být uhrazeny v souladu s finančními postupy agentury.

2.4.2 Posuzování rozšíření v případě vnitrostátního postupu

Se žádostí o rozšíření se po jejím přijetí bude nakládat jako se žádostí o první registraci v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo směrnicí 2001/83/ES a kapitolou 2 pokynů pro žadatele – svazek 2A nebo 6A.

2.4.3 Posuzování rozšíření v případě centralizovaného postupu

Po přijetí žádosti o rozšíření s ní bude agentura nakládat jako se žádostí o první registraci v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004.

2.5 Vakcíny proti lidské chřipce

Zde jsou uvedeny pokyny o použití článků 12 a 18 nařízení o změnách pro roční aktualizaci žádostí v souvislosti s vakcínami proti lidské chřipce.

Vzhledem ke specifickým rysům výroby vakcín proti lidské chřipce je možno pro účely roční aktualizace vakcíny proti lidské chřipce použít zvláštní zrychlený postup pro meziroční změnu účinné látky, aby se dodrželo doporučení EU pro složení vakcíny pro kmen(y) viru lidské chřipky na příští sezónu.

Veškeré ostatní změny vakcín proti lidské chřipce kromě roční aktualizace se budou provádět postupy pro změny stanovenými v jiných oddílech tohoto pokynu. Tyto změny je nicméně možno provést zvláštním postupem pro naléhavé případy, pokud je to nutné v případě pandemické situace, jak je uvedeno v článku 21 nařízení o změnách.

Zrychlený postup je tvořen dvěma kroky. První část se týká posouzení správních prvků a údajů o jakosti uvedených v příloze IV (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalové informace a chemická, farmaceutická a biologická dokumentace). Druhá část se týká posouzení klinických údajů a údajů o stabilitě léčivého přípravku.

Držitelům rozhodnutí o registraci se doporučuje, aby své předkládané roční aktualizace projednali předem s referenčním členským státem nebo s agenturou.

2.5.1 Předkládání změn při roční aktualizaci žádostí v souvislosti s vakcínami proti lidské chřipce

Žádosti o změny týkající se změn účinné látky za účelem roční aktualizace žádostí souvisejících s vakcínami proti lidské chřipce musí být předloženy referenčnímu členskému státu a všem příslušným členským státům nebo agentuře.

Žádost musí být předložena následujícím způsobem, v souladu s příslušnými oddíly a číslováním formátu EU-CTD:

—	Průvodní dopis.

—	Vyplněný formulář žádosti EU (zveřejněný v pokynech pro žadatele).

—

Aktualizace nebo doplněk k souhrnům jakosti, neklinickým a klinickým přehledům dle příslušné situace. Při předkládání zpráv z neklinických nebo klinických studií, i když se jedná pouze o jednu zprávu, by jejich příslušné souhrny měly být zahrnuty do modulu 2. Chemické, farmaceutické a biologické doplňující údaje související s navrhovanou změnou:

Aktualizovaná chemicko-farmaceuticko-biologická odborná zpráva nebo doplněk k současné odborné zprávě. Dále se požadují tyto údaje:

—	složení léčivého přípravku

—	složení použité v klinickém hodnocení: současné složení (nové sezónní kmeny)

—	složení použité při výrobě: současné složení

—	kopie schválených specifikací ve formě tabulky

—

Výrobní proces:

—

inokulace: historie:

—	úroveň pasáže,

—	charakterizace hemaglutininu a neuraminidázy,

—	analytické protokoly (včetně výsledků analýzy systému jednotné inokulace),

—

monovalentní várky:

—	výrobní proces,

—	změny specifické pro daný kmenm,

—

validace klíčových výrobních kroků (pro nový kmen)

1)	inaktivace;

2)	účinnost štěpení.

—	Specifické zkoušky kontroly jakosti: validace testu SRD pro nové kmeny

—	Výsledky analýzy šarží (monovalentní várky): výsledky prvních 3 monovalentních várek z každého pracovního inokula nových kmenů (včetně testu na neuraminidázu)

—	Kopie schválených specifikací a běžně prováděných analytických metod ve formě tabulky

—	Zkoušky stability účinných látek: výsledky monovalentních várek, pokud jsou používány více než 1 rok

—	Zkoušky stability konečného přípravku: výsledky vakcíny z předcházející sezóny

—	Závazek k předložení údajů o stabilitě nové vakcíny, jestliže je mimo rozsah specifikace

—

Protokol o ročním zkoušení stability. Klinické údaje na doplnění údajů v souvislosti s navrhovanou změnou:

—	Aktualizovaná chemicko-farmaceutická odborná zpráva nebo doplněk k současné odborné zprávě.

—

Výsledky klinických studií s novou vakcínou se předloží ve formě krátké zprávy obsahující:

—	základní údaje,

—	charakteristiku hodnocené populace (demografické údaje, komorbidita a komedikace),

—	standardizované tabulky zahrnující údaje o imunogennosti a reaktogennosti.

—	Je třeba jasně uvést typy sérologických testů.

—

Žadatelé se vyzývají, aby do souboru klinických údajů zahrnuli tyto pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti:

—	pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti za období od 1. září do 30. dubna předchozí sezóny,

—	pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti za období od 1. května do 31. srpna předposlední sezóny,

—	revidované informace o přípravku předložené v příslušném formátu.

V případě žádostí o roční aktualizaci vakcín proti lidské chřipce podle vnitrostátního postupu by měl referenční členský stát navíc obdržet seznam dat odeslání s uvedením čísla postupu, dat, kdy byly žádosti odeslány jednotlivým dotčeným členským státům, a potvrzení o zaplacení příslušných poplatků požadované příslušnými vnitrostátními orgány.

V případě žádostí o roční aktualizaci vakcín proti lidské chřipce podle centralizovaného postupu je příslušný poplatek stanovený nařízením Rady (ES) č. 297/95 uhrazen v souladu s finančními postupy agentury.

2.5.2 Posuzování změn vnitrostátním postupem

Po přijetí žádosti o roční změnu vakcíny proti lidské chřipce bude referenční členský stát postupovat takto:

Potvrdí příjem platné žádosti o roční změnu vakcíny proti lidské chřipce do 7 dnů a informuje držitele rozhodnutí o registraci a dotčené členské státy o zahájení postupu.

Maximálně do 15 dnů od zahájení postupu referenční členský stát zašle příslušným členským státům předběžnou zprávu o posouzení správních údajů a dokumentace o jakosti. Příslušné členské státy by měly zaslat své připomínky k předběžnému posouzení do 6 dnů.

Během období hodnocení může referenční členský stát požadovat, aby mu držitel rozhodnutí o registraci poskytl dodatečné informace, a informovat o tom příslušné členské státy. Dokument s odpovědí by měl být zaslán maximálně do 7 dnů. K pozastavení postupu však nedojde.

Referenční členský stát vypracuje závěrečnou zprávu o hodnocení včetně rozhodnutí o správních údajích a údajích o jakosti do 30. dne od zahájení postupu.

Příslušné členské státy uznají rozhodnutí o správních údajích a údajích o jakosti do 12 dnů a informují o tom referenční členský stát. Ten pak o výsledku informuje držitele rozhodnutí o registraci.

Po rozhodnutí o správních údajích a údajích o jakosti má držitel rozhodnutí o registraci maximálně 12 dní na to, aby všem dotčeným členským státům předložil klinickou dokumentaci a údaje o stabilitě léčivého přípravku, pokud to vyžaduje referenční členský stát.

Do 7 dnů od obdržení klinických údajů referenční členský stát zašle příslušným členským státům zprávu o hodnocení klinické dokumentace spolu s konečným rozhodnutím.

Příslušné členské státy uvedené konečné rozhodnutí uznají a v souladu s ním přijmou během příštích 7 dnů své rozhodnutí.

2.5.3 Posuzování změn centralizovaným postupem

Po přijetí žádosti o roční změnu vakcín proti lidské chřipce bude agentura postupovat takto:

Potvrdí příjem platné žádosti o roční změnu vakcíny proti lidské chřipce do 7 dnů a informuje držitele o zahájení postupu.

Výbor pro humánní léčivé přípravky musí vydat své počáteční stanovisko k předložené dokumentaci o jakosti maximálně do 45 dní od zahájení postupu.

Předpokládá se, že Výbor pro humánní léčivé přípravky přijme své stanovisko nebo požádá o doplňující informace ve 30. den. Pokud bude výbor požadovat doplňující informace, držitel rozhodnutí o registraci odpoví do 3 dnů a výbor své stanovisko k dokumentaci o jakosti přijme do 45. dne od zahájení postupu. Výbor toto stanovisko předá Komisi, která v případě nutnosti přijme na jeho základě rozhodnutí o změně registrace a informuje o tom držitele.

Po vydání stanoviska k údajům o jakosti předloží držitel rozhodnutí o registraci agentuře klinickou dokumentaci a údaje o stabilitě léčivého přípravku nejpozději do 57. dne, pokud to bude agentura požadovat. Po přijetí těchto údajů má výbor maximálně 10 dní na to, aby přijal své závěrečné stanovisko, které agentura maximálně do tří dnů předá Komisi a držiteli rozhodnutí o registraci.

V případě nutnosti Komise na základě konečného stanoviska výboru změní rozhodnutí o registraci a aktualizuje rejstřík léčivých přípravků Společenství.

2.6 Neodkladná bezpečnostní omezení

Článek 22 nařízení o změnách stanoví, že z důvodu rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků nebo z důvodu rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí v případě veterinárních léčivých přípravků může držitel rozhodnutí o registraci přijmout prozatímní „neodkladná bezpečnostní omezení“.

Neodkladná bezpečnostní omezení se týkají prozatímních změn informací o přípravku v důsledku signálů o jakosti, farmakovigilanci nebo předklinické bezpečnosti, které vzbuzují vážné obavy, o nichž se držitel rozhodnutí o registraci domnívá, že by mohly představovat riziko pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí, a že je tudíž nutno o nich okamžitě informovat osoby, které léky předepisují, i jejich uživatele; tyto nové informace ovlivňují bezpečné používání léčivého přípravku a týkají se zejména jedné nebo více následujících částí souhrnu údajů o přípravku: léčebných indikací, dávkování, kontraindikací, upozornění, cílových druhů zvířat a ochranných lhůt. Tyto naléhavé změny budou následně zavedeny prostřednictvím odpovídající změny v registraci.

Držitel rozhodnutí o registraci musí omezení, která mají být zavedena, okamžitě ohlásit všem dotčeným členským státům nebo agentuře a Komisi.

Pokud příslušný orgán nebo Komise nevznesou žádné připomínky do 24 hodin od přijetí uvedených informací, považují se neodkladná bezpečnostní opatření za schválená. Musí být provedena ve lhůtě dohodnuté mezi Komisí nebo referenčním členským státem a držitelem rozhodnutí o registraci.

Neodkladná bezpečnostní omezení může rovněž zavést Komise (v případě centrálně registrovaných léčivých přípravků) nebo vnitrostátní příslušné orgány (v případě vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků), a to z důvodu rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků nebo z důvodu rizika pro zdraví lidí nebo zvířat v případě veterinárních léčivých přípravků.

Příslušná žádost o změnu odrážející neodkladné bezpečnostní omezení (ať požadované ze strany držitele nebo uložené Komisí či vnitrostátními příslušnými orgány) musí být předložena co nejdříve ve lhůtě 15 dní od zahájení daného bezpečnostního omezení.

3. PROCESNÍ POKYN PRO DĚLBU PRÁCE

Článek 20 nařízení o změnách stanoví, že držitel rozhodnutí o registraci má možnost předložit v jedné žádosti stejnou změnu typu IB, stejnou změnu typu II nebo stejnou skupinu změn odpovídající jednomu z případů uvedených v příloze III nařízení nebo schválenou referenčním členským státem nebo agenturou, pokud žádost neobsahuje rozšíření, které by mělo vliv na více než jednu registraci téhož držitele.

Aby se zamezilo zdvojení práce při vyhodnocování takovýchto změn, byl stanoven postup dělby práce, v jehož rámci jeden orgán (dále jen „referenční orgán“), zvolený mezi příslušnými orgány členských států a agenturou, posoudí změnu jménem ostatních dotčených orgánů.

Pokud byla alespoň jedna z dotčených registrací udělena centralizovaným postupem, bude referenčním orgánem agentura (oddíl 3.4). Ve všech ostatních případech bude jako referenční orgán vystupovat příslušný vnitrostátní orgán, který vybere koordinační skupina s přihlédnutím k doporučení držitele rozhodnutí o registraci (oddíl 3.2).

Aby se usnadnilo plánování celého postupu, držitelé rozhodnutí o registraci se vyzývají, aby nejméně 3 měsíce předem informovali agenturu nebo koordinační skupinu a navrhovaný referenční orgán o předložení změny nebo skupiny změn, na něž se má vztahovat postup dělby práce.

Aby bylo možno využít výhod postupu dělby práce, očekává se, že pro různé dotčené léčivé přípravky budou platit stejné změny a že nebude třeba (nebo jen omezeně) posuzovat potenciální dopad na jednotlivé přípravky. Pokud tedy „stejné“ změny různých registrací vyžadují, aby pro každý dotčený léčivý přípravek byly předloženy jednotlivé soubory podpůrných údajů a zvláštní hodnocení přípravku, nelze pro tyto změny použít dělbu práce.

3.1 Předkládání žádosti o změny v rámci dělby práce

Žádost o změnu nebo skupinu změn podávanou za účelem dělby práce je třeba předložit v souladu s postupem stanoveným v oddílech 2.2 a 2.3 výše jako jeden integrovaný balíček zahrnující všechny změny všech léčivých přípravků. Balíček bude obsahovat společný průvodní dopis a formulář žádosti spolu s oddělenou doprovodnou dokumentací a případně s revidovanými informacemi o přípravku pro každý dotčený léčivý přípravek. To agentuře a vnitrostátním příslušným orgánům umožní aktualizovat dokumentaci ke každé registraci zahrnuté do postupu dělby práce o příslušné změněné nebo nové informace.

Žádost o dělbu práce je třeba předložit všem příslušným orgánům, tj. v případě centralizovaného postupu agentuře a všem členským státům, kde jsou dotčené výrobky registrovány.

3.2 Posuzování dělby práce v případě vnitrostátního postupu

Když držitel rozhodnutí o registraci informuje koordinační skupinu o nadcházejícím postupu dělby práce, skupina na svém příštím zasedání rozhodne o referenčním orgánu s přihlédnutím k návrhu držitele, případně o dalším příslušném orgánu, který bude nápomocen referenčnímu orgánu, pokud to požaduje čl. 20 odst. 3 třetí pododstavec nařízení o změnách. Koordinační skupina informuje držitele rozhodnutí o registraci o svém rozhodnutí, který příslušný vnitrostátní orgán bude fungovat jako referenční orgán.

Po přijetí žádosti o dělbu práce s ní bude referenční orgán nakládat takto:

Potvrdí příjem platné žádosti o dělbu práce. Ihned po potvrzení příjmu platné žádosti zahájí referenční orgán postup. Při zahájení postupu budou držitel rozhodnutí o registraci a dotčené členské státy informováni o jeho časovém plánu.

Postup dělby práce bude obecně probíhat ve lhůtě 60 dní, v případě změn uvedených v části 2 přílohy V nařízení o změnách pak ve lhůtě 90 dní. Referenční orgán může nicméně toto období zkrátit s přihlédnutím k naléhavosti dané věci, zejména z důvodu bezpečnosti, nebo ho může prodloužit na 90 dní, pokud jsou součástí postupu dělby práce změny uvedené v části 1 přílohy V nařízení o změnách.

Referenční orgán vypracuje návrh zprávy o hodnocení podle oznámeného časového rozvrhu a rozešle ho příslušným členským státům k připomínkám a držiteli rozhodnutí o registraci pro informaci. Příslušné členské státy by měly zaslat své připomínky k návrhu zprávy o hodnocení ve lhůtě stanovené v časovém rozvrhu.

Během období hodnocení může referenční orgán zaslat držiteli rozhodnutí o registraci žádost o doplňující informace.

Do poskytnutí doplňujících informací bude postup hodnocení pozastaven. Pozastavení obecně trvá až jeden měsíc. Pokud držitel rozhodnutí o registraci požaduje delší pozastavení, měl by referenčnímu orgánu poslat odůvodněnou žádost ke schválení.

Vyhodnocení odpovědí může trvat 30 až 60 dní podle složitosti a množství údajů požadovaných po držiteli rozhodnutí o registraci.

Po přijetí odpovědi žadatele dokončí referenční orgán návrh zprávy o hodnocení žádosti a rozešle ho příslušným členským státům a držiteli rozhodnutí o registraci pro informaci ve lhůtě stanovené v časovém rozvrhu. Příslušné členské státy by měly zaslat své připomínky ke konečnému návrhu zprávy o hodnocení ve lhůtě stanovené v časovém rozvrhu.

3.3 Výsledek hodnocení v případě vnitrostátního postupu

Po dokončení přezkumu změn podléhajících postupu dělby práce vydá referenční orgán své stanovisko odrážející konečný výsledek.

V případě kladného rozhodnutí o žádosti o dělbu práce informuje referenční orgán žadatele a příslušné členské státy o tom, že byla dělba práce schválena. V tomto stanovisku rovněž uvede veškeré změny (tj. jako součást skupiny nebo týkající se konkrétního léčivého přípravku), které nelze schválit.

V případě nepříznivého rozhodnutí informuje referenční orgán žadatele a příslušné členské státy o zamítnutí žádosti o dělbu práce (včetně důvodů pro nepříznivý výsledek).

Do 30 dnů od přijetí stanoviska příslušné členské státy stanovisko schválí, informují o tom referenční členský stát a odpovídajícím způsobem změní příslušné registrace.

V případě, že jeden z příslušných členských států zjistí do 30 dní po přijetí stanoviska potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví nebo v případě veterinárních léčivých přípravků potenciální závažné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, informuje o tom referenční orgán, který žádost postoupí koordinační skupině pro použití čl. 33 odst. 3, 4 a 5 směrnice 2001/82/ES nebo čl. 29 odst. 3, 4 a 5 směrnice 2001/83/ES na předmět neshody.

Nařízení o změnách nepředpokládá postoupení žádosti koordinační skupině ze strany žadatele.

Po sdělení kladného stanoviska o změnách, které přinášejí změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace, by měl žadatel do 7 dnů předložit překlady informací o přípravku všem dotčeným členským státům.

Malé změny typu IB schválené postupem dělby práce lze zavést po přijetí kladného stanoviska referenčního orgánu.

Velké změny typu II (včetně těch, které zahrnují seskupené malé změny typu IB) schválené postupem dělby práce lze zavést 30 dní po přijetí kladného stanoviska referenčního orgánu, pokud nebyla žádost postoupena koordinační skupině pro použití čl. 33 odst. 3, 4 a 5 směrnice 2001/82/ES nebo čl. 29 odst. 3, 4 a 5 směrnice 2001/83/ES na předmět neshody.

Změny týkající se otázek bezpečnosti je třeba provést ve lhůtě dohodnuté mezi držitelem rozhodnutí o registraci a referenčním orgánem.

3.4 Posuzování dělby práce v případě centralizovaného postupu

Po přijetí žádosti o dělbu práce s ní bude agentura nakládat takto:

Potvrdí příjem platné žádosti o dělbu práce. Ihned po potvrzení příjmu platné žádosti zahájí agentura postup. Při jeho zahájení bude držitel rozhodnutí o registraci informován o přijatém časovém rozvrhu.

Agentura jmenuje zpravodaje (v některých případech rovněž spoluzpravodaje), který povede hodnocení.

Během období hodnocení mohou Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo Výbor pro veterinární léčivé přípravky požadovat doplňující informace a mohou přijmout časový rozvrh s uvedením data, do nějž musí držitel rozhodnutí o registraci předložit požadované údaje, v případě potřeby s uvedením prodlouženého období hodnocení.

Do poskytnutí doplňujících informací bude postup hodnocení pozastaven. Pozastavení obecně trvá až jeden měsíc. Pokud držitel rozhodnutí o registraci požaduje delší přerušení než jeden měsíc, měl by agentuře poslat odůvodněnou žádost, kterou schválí Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo Výbor pro veterinární léčivé přípravky.

V případě jakékoli další žádosti o doplňující informace se obecně uplatní další pozastavení lhůt až na jeden měsíc, v oprávněných případech maximálně na dva měsíce.

Vyhodnocení odpovědí ze strany výboru může trvat 30 až 60 dní podle složitosti a množství údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci.

Žádost o doplňující informace nebo navazující žádost by měla být držiteli rozhodnutí o registraci zaslána spolu s časovým rozvrhem, ve kterém je uvedeno datum, do nějž musí držitel předložit požadované údaje, případně prodloužené období hodnocení.

Tam, kde je to vhodné, lze na žádost držitele rozhodnutí o registraci nebo Výboru pro humánní léčivé přípravky či Výboru pro veterinární léčivé přípravky podat ústní vysvětlení příslušnému výboru.

3.5 Výsledek hodnocení centralizovaným postupem

Po skončení přezkumu změn podléhajících postupu dělby práce vydá agentura stanovisko o konečném výsledku postupu. V tomto stanovisku rovněž uvede veškeré změny (tj. jako součást skupiny nebo týkající se konkrétního léčivého přípravku), které nelze schválit.

Po přijetí stanoviska výboru k postupu dělby práce agentura informuje držitele rozhodnutí o registraci, Komisi a (v příslušných případech) dotčené členské státy o tom, zda je stanovisko příznivé, či nepříznivé (včetně důvodů pro nepříznivý výsledek) a zda rozhodnutí o udělení registrace EU vyžaduje nějaké změny.

Přezkum stanovený v čl. 9 odst. 2 a čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 se rovněž vztahuje na stanoviska přijatá pro postup dělby práce.

Po přijetí konečného stanoviska Komise v případě nutnosti změní do 30 dnů registrace EU a dotčené členské státy (v příslušných případech) schválí toto konečné stanovisko, informují o tom agenturu a v případě nutnosti změní do 30 dnů vnitrostátní registrace, pokud během 30 dní od přijetí konečného stanoviska není zahájen postup postoupení záležitosti v souladu s článkem 35 směrnice 2001/82/ES nebo článkem 31 směrnice 2001/83/ES.

V případě žádosti o dělbu práce v souvislosti s několika registracemi jednoho držitele platí rozhodnutí Komise pouze pro centrálně registrované léčivé přípravky. Pokud se změna týká více než jednoho centrálně registrovaného léčivého přípravku, Komise aktualizuje registrace prostřednictvím jednoho rozhodnutí pro každý centrálně registrovaný přípravek.

Malé změny typu IB schválené postupem dělby práce lze zavést po přijetí kladného stanoviska.

Velké změny typu II (včetně těch, které zahrnují seskupené malé změny typu IB) schválené postupem dělby práce lze zavést 30 dní po přijetí kladného stanoviska agentury, pokud během 30 dní od přijetí konečného stanoviska není zahájen postup postoupení záležitosti v souladu s článkem 35 směrnice 2001/82/ES nebo článkem 31 směrnice 2001/83/ES.

Změny týkající se otázek bezpečnosti je třeba provést ve lhůtě dohodnuté mezi držitelem rozhodnutí o registraci a Komisí.

(1) Úř. věst. L 334, 12.12.2008, s. 7.

(2) Úř. věst. C 229, 22.7.1998, s. 4.

(3) Tam, kde se v této souvislosti odkazuje na „referenční členský stát“, jde o přípravky schválené vnitrostátním postupem. Pokud se odkazuje na agenturu, týká se to přípravků schválených centralizovaným postupem.

31.12.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 323/23

Směnné kurzy vůči euru (1)

30. prosince 2009

2009/C 323/05

1 euro =

	měna	směnný kurz
USD	americký dolar	1,4338
JPY	japonský jen	132,35
DKK	dánská koruna	7,4415
GBP	britská libra	0,90400
SEK	švédská koruna	10,2953
CHF	švýcarský frank	1,4878
ISK	islandská koruna
NOK	norská koruna	8,3220
BGN	bulharský lev	1,9558
CZK	česká koruna	26,400
EEK	estonská koruna	15,6466
HUF	maďarský forint	272,10
LTL	litevský litas	3,4528
LVL	lotyšský latas	0,7093
PLN	polský zlotý	4,1249
RON	rumunský lei	4,2325
TRY	turecká lira	2,1690
AUD	australský dolar	1,6036
CAD	kanadský dolar	1,5039
HKD	hongkongský dolar	11,1187
NZD	novozélandský dolar	1,9969
SGD	singapurský dolar	2,0140
KRW	jihokorejský won	1 669,56
ZAR	jihoafrický rand	10,6001
CNY	čínský juan	9,7861
HRK	chorvatská kuna	7,3066
IDR	indonéská rupie	13 511,53
MYR	malajsijský ringgit	4,9122
PHP	filipínské peso	66,226
RUB	ruský rubl	43,5000
THB	thajský baht	47,810
BRL	brazilský real	2,4934
MXN	mexické peso	18,6896
INR	indická rupie	67,0600

(1) Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

31.12.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 323/24

Sdělení Komise týkající se provádění článku 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 ze dne 10. března 2004 o interoperabilitě evropské sítě řízení letového provozu (1)

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů požadavků Společenství a odkazů na ně podle uvedeného nařízení)

2009/C 323/06

Organizace	Odkaz	Číslo vydání	Název požadavku Společenství	Datum vydání
Eurocontrol (2)	Spec-0136	2.0	Specifikace Eurocontrol pro systém k manipulaci hlášení letecké dopravy (AMHS) (3)	18.9.2009

(1) Úř. věst. L 96, 31.3.2004, s. 26.

(2) Evropská organizace pro bezpečnost letového provozu: Rue de la Fusée 96, 1130 Brusels, BELGIUM. tel. +32 27299011, fax +32 27299011.

(3) http://www.eurocontrol.int/ses/public/standard_page/fmtp_spec.html

31.12.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 323/25

Oznámení Komise o aktuální úrokové sazbě pro navrácení státní podpory a o referenční a diskontní sazbě pro 27 členských států použitelných od 1. ledna 2010

(Zveřejněno v souladu s článkem 10 nařízení Komise (ES) č. 794/2004 ze dne 21. dubna 2004 (Úř. věst. L 140, 30.4.2004, s. 1))

2009/C 323/07

Základní sazby jsou vypočteny v souladu se sdělením Komise o revizi metody stanovování referenčních a diskontních sazeb (Úř. věst. C 14, 19.1.2008, s. 6). V závislosti na použití referenční sazby se musí připočítat příslušné marže tak, jak je uvedeno v tomto sdělení. Pro diskontní sazbu to znamená, že je nutné připočítat marži ve výši 100 základních bodů. Nařízení Komise (ES) č. 271/2008 ze dne 30. ledna 2008, kterým se mění nařízení (ES) č. 794/2004, předpokládá, že nebude-li zvláštním rozhodnutím stanoveno jinak, sazba pro navrácení státní podpory bude rovněž vypočtena připočtením 100 základních bodů k základní sazbě.

Upravené sazby jsou vyznačeny tučně.

Předchozí sazby byly zveřejněny v Úř. věst. C 289, 28.11.2009, s. 6.

Od	Do	AT	BE	BG	CY	CZ	DE	DK	EE	EL	ES	FI	FR	HU	IE	IT	LT	LU	LV	MT	NL	PL	PT	RO	SE	SI	SK	UK
1.1.2010	…	1,24	1,24	4,92	1,24	2,39	1,24	1,88	6,94	1,24	1,24	1,24	1,24	7,03	1,24	1,24	8,70	1,24	15,11	1,24	1,24	4,49	1,24	9,92	1,02	1,24	1,24	1,16

31.12.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 323/26

Oznámení Komise o datu použití protokolů o pravidlech původu stanovících diagonální kumulaci původu mezi Evropskou unií, Albánií, Bosnou a Hercegovinou, Chorvatskem, Bývalou jugoslávskou republikou Makedonie, Černou Horou, Srbskem (1) a Tureckem

2009/C 323/08

Za účelem vytvoření diagonální kumulace původu mezi Evropskou unií, Albánií, Bosnou a Hercegovinou, Chorvatskem, Bývalou jugoslávskou republikou Makedonie, Černou Horou, Srbskem a Tureckem se Evropská unie a dotčené země prostřednictvím Evropské komise vzájemně informují o platných pravidlech původu s ostatními zeměmi.

Níže uvedená tabulka založená na oznámeních od dotčených zemí podává přehled protokolů o pravidlech původu, které stanoví diagonální kumulaci, a udává datum, od kterého lze kumulaci uplatnit. Tato tabulka nahrazuje tabulku předchozí (Úř. věst. C 154, 7.7.2009, s. 5).

Prozatímní dohoda o obchodu a obchodních záležitostech mezi Evropským společenstvím a Republikou Srbsko, kterou Srbsko jednostranně provádělo ode dne 30. ledna 2009, je Evropskou unií prováděna ode dne 8. prosince 2009. Obchodníci z Evropské unie se proto tímto informují, že oznámení týkající se obchodu mezi Srbskem a Evropskou unií zveřejněné dne 7. dubna 2009 (2) již není relevantní.

Připomíná se, že kumulaci lze použít pouze tehdy, když mají země konečné výroby a země konečného určení uzavřené dohody o volném obchodu obsahující totožná pravidla původu, a to se všemi zeměmi podílejícími se na získání statusu původu, tj. se všemi zeměmi, z nichž pocházejí všechny použité materiály. Materiály pocházející ze země, která se zeměmi konečné výroby a zeměmi konečného určení příslušnou dohodu neuzavřela, se považují za nepůvodní.

Rovněž se připomíná, že materiály pocházející z Turecka, na něž se vztahuje celní unie mezi EU a Tureckem, lze zařadit do původních materiálů za účelem diagonální kumulace mezi Evropskou unií a zeměmi, které se účastní procesu stabilizace a přidružení a v nichž platí protokol o původu.

ISO-alfabetické dvoumístné kódy pro země uvedené v tabulce jsou:

—	Albánie	AL
—	Bosna a Hercegovina	BA
—	Chorvatsko	HR
—	Bývalá jugoslávská republika Makedonie	MK (3)
—	Černá Hora	ME
—	Srbsko	RS
—	Turecko	TR

Datum použití protokolů o pravidlech původu stanovících diagonální kumulaci mezi Evropskou unií, Albánií, Bosnou a Hercegovinou, Chorvatskem, Bývalou jugoslávskou republikou Makedonie, Černou Horou, Srbskem a Tureckem

	EU	AL	BA	HR	MK	ME	RS	TR
EU		1.1.2007	1.7.2008		1.1.2007	1.1.2008	8.12.2009	(4)
AL	1.1.2007		22.11.2007	22.8.2007	26.7.2007	26.7.2007	24.10.2007
BA	1.7.2008	22.11.2007		22.11.2007	22.11.2007	22.11.2007	22.11.2007
HR		22.8.2007	22.11.2007		22.8.2007	22.8.2007	24.10.2007
MK	1.1.2007	26.7.2007	22.11.2007	22.8.2007		26.7.2007	24.10.2007	1.7.2009
ME	1.1.2008	26.7.2007	22.11.2007	22.8.2007	26.7.2007		24.10.2007
RS	8.12.2009	24.10.2007	22.11.2007	24.10.2007	24.10.2007	24.10.2007
TR	(4)				1.7.2009

(1) Albánie, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Bývalá jugoslávská republika Makedonie, Černá Hora a Srbsko jsou zeměmi, které se účastní procesu stabilizace a přidružení.

(2) Úř. věst. C 83, 7.4.2009, s. 28.

(3) Kód ISO 3166. Dočasný kód, který nemá vliv na konečnou nomenklaturu této země, jež bude stanovena po skončení jednání, která v současnosti probíhají v Organizaci spojených národů.

(4) U zboží, na něž se vztahuje celní unie mezi EU a Tureckem, je datum použití 27. července 2006.

31.12.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 323/28

Informace Evropské komise o seznamu států a jejich příslušných orgánů, zveřejněném v souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení (ES) č. 1005/2008 a týkajícím se čl. 20 odst. 1, 2 a 3, jakož i přílohy III nařízení Rady (ES) č. 1005/2008 o oznámení státu vlajky

2009/C 323/09

V souladu s čl. 20 odst. 1, 2 a 3 a přílohou III nařízení Rady (ES) č. 1005/2008 (1), níže uvedené třetí země oznámily Evropské komisi seznam veřejných orgánů, jež jsou v souladu se systémem osvědčení o úlovku ustanoveném článkem 12 tohoto nařízení zmocněné:

a)	registrovat plavidla plující pod jejich vlajkou;

b)	udělovat, pozastavovat a odebírat jejich plavidlům licence k rybolovu;

c)	ověřovat pravost informací poskytnutých v osvědčeních o úlovku podle článku 12 a tato osvědčení potvrzovat;

d)	provádět, kontrolovat a vymáhat právní předpisy a opatření pro zachování a řízení zdrojů, které musí jejich plavidla dodržovat;

e)	provádět ověřování těchto osvědčení o úlovku s cílem podpořit příslušné orgány členských států v rámci správní spolupráce uvedené v čl. 20 odst. 4;

f)	sdělovat vzorové formuláře jejich osvědčení o úlovku v souladu se vzorem v příloze I; a

g)	a tato oznámení aktualizovat.

Třetí země

Příslušné orgány

ALBÁNIE

a):

—	Albanian General Harbour Masters (Ministry of Public Work, Transportation and Telecommunication)

b):

—	National Licensing Centre (Ministry of Economy, Trade and Energy)

c), d), e):

—	Fishery Inspectorate (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

f), g):

—	Directorate of Fisheries Policies (Ministry of Environment, Forestry and Water Administration)

ARGENTINA

a) až f):

—	Subsecretario de Pesca y Acuicultura

—	Director Nacional de Coordinación Pesquera

g):

—	Embajada Argentina ante la UE

BENIN

a):

—	Direction de la Marine Marchande

b) až g):

—	Direction des Pêches

KAMERUN

a):

—	Ministère des Transports

b) až g):

—	Ministère de l'Elevage, des Pêches et Industries Animales

KANADA

a) až g):

—	Assistant Deputy Minister of Fisheries and Aquaculture

KAPVERDY

a):

—	Institut Maritime et Portuaire

b), d), f), g):

—	Direction Générale des Pêches

c), e):

—	Direction Générale des Pêches

—	Institut National Développement des Pêches

CHILE

a):

—	Dirección General del Territorio Marítimo y Marine Mercante de la Armada de Chile

b):

—	Subsecretaría de Pesca

c) až g):

—	Servicio Nacional de Pesca

ČÍNA

a) až g):

—	Bureau of Fisheries

KOLUMBIE

a):

—	Dirección General Marítima

b) až f):

—	Instituto Colombiano de Desarrollo Rural

g):

—	Director de Pesca y Acuicultura

KOSTARIKA

a):

—	Oficina de Bienes Muebles

b):

—	Presidente Ejecutivo, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

c) a f):

—	Dirección General Técnica, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

d):

—	Unidad de Control Pesquero, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

—	Director General del Servicio Nacional de Guardacostas

e):

—	Departamento de Cooperación Internacional, Instituto Costarricense de Pesca y Acuicultura

g):

—	Ministro de Agricultura y Ganadería

CHORVATSKO

a) až g):

—	Department of Fisheries, Ministry of Agriculture, Fishery and Rural Development

EKVÁDOR

a), c), e):

—	Director de Gestión Pesquera

b):

—	Director General de Pesca

d):

—	Director de Control Pesquero

f), g):

—	Subsecretario de Recursos Pesqueros

SALVADOR

a):

—	Autoridad Marítima Portuaria

b) až g):

—	Centro de Desarrollo de la Pesca y la Acuicultura

ERITREA

a), f):

—	Ministry of Fisheries

b):

—	Fisheries Resource Regulatory Department

c):

—	Fish Quality Inspection Division

d):

—	Monitoring Controlling and Surveillance, Ministry of Fisheries

e):

—	Liaison Division, Ministry of Fisheries

g):

—	Government of the State of Eritrea

FALKLANDY

a):

—	Registrar of Shipping, Customs and Immigration Department

b) až g):

—	Director of Fisheries, Fisheries Department

FAERSKÉ OSTROVY

a):

—	FAS Froe Islands National and International Ship Register

b):

—	Ministry of Fisheries

—	Faroe Islands Fisheries Inspection

d):

—	Ministry of Fisheries

—	The Faroe Islands Fisheries Inspection

—	The Police and Public Prosecution Authority

e):

—	The Faroe Islands Fisheries Inspection

f), g):

—	Ministry of Fisheries

FIDŽI

a):

—	Fiji Islands Maritime and Safety Administration

b) až f):

—	Fisheries Department

g):

—	Ministry of Health

GABON

a), b):

—	Ministre de l'Economie Forestière, des Eaux et de la Pêche

c) až g):

—	Directeur Général des Pêches et de l'Aquaculture

GAMBIE

a):

—	The Gambia Maritime Administration

b) až g):

—	Director of Fisheries

GHANA

a) až g):

—	Directorate of Fisheries

GUATEMALA

a), d):

—	Unidad de Manejo de la Pesca y Acuicultura

b), c), e), f), g):

—	Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación

GUINEA

a):

—	Agence Nationale de Navigation Maritime

b):

—	Direction Nationale de la Pêche Maritime

c), d), f):

—	Centre National de Surveillance et de Protection des Pêches

e):

—	Service Industries Assurance Qualité des Produits de la Pêche et de l'Aquaculture

g):

—	Ministère de la Pêche et de l'Aquaculture

GUYANA

a) až g):

—	Fisheries Department

GRÓNSKO

a):

—	The Danish Maritime Authority

b) to g):

—	The Greenland Fisheries Licence Control Authority

ISLAND

a), b):

—	Directorate of Fisheries

c), e), f), g):

—	Directorate of Fisheries

—	The Icelandic Food and Veterinary Authority

d):

—	Directorate of Fisheries

—	The Icelandic Coast Guards

INDONÉSIE

a), b):

—	Heads of Marine and Fisheries Services Province

—	Director General of Capture Fisheries

c):

—	Heads of Fishing Ports, Directorate General of Capture Fisheries

—	Fisheries Inspectors, Directorate General of Marine and Fisheries Resources Surveillance and Control

d):

—	Director General of Marine and Fisheries Resources, Surveillance and Control

e):

—	Director General of Capture Fisheries

f), g):

—	Director General of Fisheries Product Processing and Marketing

POBŘEŽÍ SLONOVINY

a):

—	Directeur des Affaires Maritimes et Portuaires

b), f), g):

—	Ministre de la Production Animale et des Ressources Halieutiques

c), e):

—	Service d'Inspection et de Contrôles Sanitaires Vétérinaires en Frontières

d):

—	Directeur des Productions Halieutiques

JAPONSKO

a):

—	Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government Aomori Prefectural Government

—	Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

—	Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

—	Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

—	Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

—	Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

—	Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

—	Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

—	Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

—	Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

—	Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

—	Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

—	Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

—	Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

—	Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

—	Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

—	Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labor Affairs, Tokyo Metropolitan Government

—	Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

—	Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

—	Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

—	Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

—	Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

—	Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

—	Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

—	Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

—	Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

—	Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

—	Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

—	Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

—	Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

—	Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

—	Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

—	Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

—	Wakayama Prefectural Government

—	Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

—	Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

—	Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural

—	Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

—	Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

—	Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

—	Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

—	Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

—	Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

—	Okayama Prefectural Government

—	Hiroshima Prefectural Government

—	Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

—	Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

—	Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

—	Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

—	Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

—	Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

—	Fisheries Division, Saga Prefectural Government

—	Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

—	Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

—	Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

—	Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

—	Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

—	Oita Prefectural Government

—	Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

—	Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

—	Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

—	Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

—	Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

b):

—	Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

—	Aomori Prefectural Government

—	Hachinohe Fisheries Office, Sanpachi District Administration Office, Aomori Prefectural Government

—	Mutsu Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

—	Ajigasawa Fisheries Office, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Seihoku District Administration Office, Aomori Prefectural Government

—	Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

—	Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

—	Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

—	Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

—	Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

—	Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

—	Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

—	Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

—	Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

—	Fishery Office, Fukushima Prefectural Government

—	Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

—	Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

—	Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

—	Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

—	Promotion Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Promotion Department, Sado Regional Promotion Bureau, Niigata Prefectural Government

—	Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Government

—	Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

—	Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

—	Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

—	Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

—	Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

—	Fisheries Office, Kyoto Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

—	Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

—	Kobe Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Kobe District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

—	Kakogawa Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Higashi- Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

—	Himeji Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Naka-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

—	Koto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Nishi-Harima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

—	Tajima Fisheries Office, Tajima District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

—	Sumoto Agriculture, Forestry and Fisheries Office, Awaji District Administration Office, Hyogo Prefectural Government

—	Wakayama Prefectural Government

—	Kaisou Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

—	Arida Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

—	Hidaka Promotions Bureau, Wakayama Prefectural Government

—	Nishimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

—	Higashimuro Promotion Bureau, Wakayama Prefectural Government

—	Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

—	Fisheries Office, Oki Branch Office, Shimane Prefectural Government

—	Matsue Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

—	Hamada Fisheries Office, Shimane Prefectural Government

—	Okayama Prefectural Government

—	Hiroshima Prefectural Government

—	Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

—	Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

—	Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

—	Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

—	Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

—	Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

—	Fisheries Division, Saga Prefectural Government

—	Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

—	Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

—	Tamana Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

—	Yatsushiro Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

—	Amakusa Regional Promotion Bureau, Kumamoto Prefectural Government

—	Oita Prefectural Government

—	Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

—	Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

—	Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

—	Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Miyako Regional Agriculture Forestry and Fisheries Promotions Center, Okinawa Prefectural Government

—	Agriculture, Forestry and Fisheries Management Division, Yaeyama Regional Agriculture, Forestry and Fisheries Promotions Centre, Okinawa Prefectural Government

—	Fishery Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,

—	Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

—	Fisheries Division, Tsu Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

—	Fisheries Division, Ise Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

—	Fisheries Division, Owase Agriculture, Forestry, Fisheries, Commerce, Industry and Environment Office, Mie Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

c), e), f), g):

—	Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

d):

—	Fisheries Management Division, Bureau of Fisheries, Department of Fisheries and Forestry, Hokkaido Government

—	Fisheries Agency, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

—	Aomori Prefectural Government

—	Fisheries Industry Promotion Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Iwate Prefectural Government

—	Iwate Regional Marine Fisheries Management Commission

—	Fisheries Department, Kuji Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

—	Fisheries Department, Miyako Regional Promotion Bureau Iwate Prefectural Government

—	Fisheries Department, Kamaishi Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

—	Fisheries Department, Ofunato Regional Promotion Bureau, Iwate Prefectural Government

—	Fisheries Industry Promotion Division, Agriculture Forestry and Fisheries Department, Miyagi Prefectural Government

—	Fisheries and Fishing Ports Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Akita Prefectural Government

—	Fisheries Division, Industrial and Economic Affairs Department Shonai Area General Branch Administration Office, Yamagata Prefectural Government

—	Fishery Division, Fukushima Prefectural Government

—	Fisheries Administration Division, Ibaraki Prefectural Government

—	Marine Industries Promotion Division, Chiba Prefectural Government

—	Fishery section, Agriculture, Forestry and Fishery Division, Bureau of Industrial and Labour Affairs, Tokyo Metropolitan Government

—	Fisheries Division, Environment and Agriculture Department, Kanawaga Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Niigata Prefectural Government

—	Fisheries and Fishing Port Division, Toyama Prefectural Governement

—	Fishery Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ishikawa Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukui Prefectural Government

—	Reinan Regional Promotion Bureau, Fukui Prefectural Government

—	Office of Fishery Management, Division of Fishery, Department of Industry, Shizuoka Prefectural Government

—	Fisheries Administration Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Aichi Prefectural Government

—	Fisheries Resource Office, Department of Agriculture, Fisheries, Commerce and Industry, Mie Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kyoto Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Environment, Agriculture, Forestry and Fisheries, Osaka Prefectural Government

—	Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Bureau, Agriculture and Environmental Department, Hyogo Prefectural Department

—	Wakayama Prefectural Government

—	Fishery Division, Fishery Development Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fishery, Tottori Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Shimane Prefectural Government

—	Okayama Prefectural Government

—	Hiroshima Prefectural Government

—	Fisheries Promotion Division, Yamaguchi Prefectural Government

—	Fisheries Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Tokushima Prefectural Government

—	Fisheries Division, Agricultural Administration and Fisheries Department, Kagawa Prefectural Government

—	Fisheries Promotion Division, Fisheries Bureau, Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Ehime Prefectural Government

—	Fisheries Management Division, Kochi Prefectural Government

—	Fishery Administration Division, Fishery Bureau, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Fukuoka Prefectural Government

—	Fisheries Division, Saga Prefectural Government

—	Resource Management Division, Fisheries Department, Nagasaki Prefectural Government

—	Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Kumamoto Prefectural Government

—	Oita Prefectural Government

—	Fisheries Administration Division, Agriculture and Fisheries Department, Miyazaki Prefectural Government

—	Fisheries Promotion Division, Kagoshima Prefectural Government

—	Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries Department, Okinawa Prefectural Government

KEŇA

a):

—	Kenya Maritime Authority

b) až g):

—	Ministry of Fisheries Development

KOREA

a), b), d), f), g):

—	Ministry for Food, Agriculture, Forestry and Fisheries

c), e):

—	National Fisheries Products Quality Inspection Service and its 13 branch offices:

—	Seoul Branch Office

—	Incheon Branch Office

—	Janghang Branch Office

—	Yeosu Branch Office

—	Mokpo Branch Office

—	Wando Branch Office

—	Jeju Branch Office

—	Busan Branch Office

—	Tongyoung Branch Office

—	Pohang Branch Office

—	Gangneung Branch Office

—	Incheon International Airport Branch Office

—	Pyeongtaek Branch Office

MADAGASKAR

a):

—	Agence Portuaire Maritime et Fluviale

b):

—	Ministère chargé de la Pêche

c), d):

—	Centre de Surveillance des Pêches

e), f), g):

—	Direction Générale de la Pêche et des Ressources Halieutiques

MALAJSIE

a), b):

—	Department of Fisheries Malaysia

—	Department of Fisheries Sabah

d):

—	Department of Fisheries Malaysia

—	Department of Fisheries Sabah

—	Fisheries Development Authority of Malaysia

—	Malaysian Quarantine and Inspection Services

—	Royal Malaysian Police

—	Royal Malaysian Navy

e), f):

—	Department of Fisheries, Malaysia

g):

—	Department of Fisheries Malaysia

—	Ministry of Agriculture and Agro-based

MALEDIVY

a):

—	Ministry of Housing, Transport and Environment

b):

—	Ministry of Fisheries and Agriculture

—	Ministry of Economic Development

c), e), f), g):

—	Ministry of Fisheries and Agriculture

d):

—	Coast Guard, Maldives National Defence Force

—	Maldives Police Service

MAURICIUS

a) až g):

—	Fishery Division, Ministry of Agro Industry, Food Production and Security

ČERNÁ HORA

a):

—	Ministry of Transport, Maritime Affairs and Telecommunications

b) až g):

—	Ministry of Agriculture, Forestry and Water management

MEXIKO

a):

—	Director General de Planeación y Evaluación

b):

—	Director General de ordenamiento Pesquero y Acuícola

c):

—	Oficinas de SAGARPA-CONAPESCA en los estados de la Republica mexicana

d), e):

—	Director General de Inspección y Vigilancia

f):

—	Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca

g):

—	Dirección General de Planeación, Programación y Evaluación

MAROKO

a), b), e), f):

—	Direction des Pêches Maritimes et de l'Aquaculture

c):

—	Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

d):

—	Direction des Pêches Maritimes

—	Délégations des Pêches Maritimes de Jebha, Nador, Al Hoceima, M'diq, Tanger, Larache, Kenitra-Mehdia, Mohammedia, Casablanca, El Jadida, Safi, Essaouira, Agadir, Sidi Ifni, Tan-Tan, Laâyoune, Boujdour, Dakhla

g):

—	Secrétariat général du Département de la Pêche Maritime

MOSAMBIK

a):

—	National Marine Institute

b) až g):

—	National Directorate of Fisheries Administration

NAMIBIE

a):

—	Ministry of Works, Transport and Communication

b), d), f), g):

—	Ministry of Fisheries and Marine Resources

c), e):

—	Ministry of Fisheries and Marine Resources (Walvis Bay)

—	Ministry of Fisheries and Marine Resources (Lüderitz)

NOVÝ ZÉLAND

a), b), c), d), f), g):

—	Ministry of Fisheries

e):

—	New Zealand Food Safety Authority

—	Ministry of Fisheries

NIKARAGUA

a):

—	Dirección General de Transporte Acuático del Ministerio de Transporte e Infraestructura

b), d), f), g):

—	Presidente Ejecutivo, Instituto Nicaragüense de la Pesca y Acuicultura (INPESCA)

c):

—	Delegaciones Departamentales de INPESCA: Puerto Cabezas, Chinandega, Bluefields, Rivas

e):

—	Dirección de Monitoreo, Viligancia y Control, INPESCA

NORSKO

a), b), c), e), f), g):

—	Directorate of Fisheries

d):

—	Directorate of Fisheries

—	The Norwegian Coastguard

—	The Police and the Public Prosecuting Authority

OMÁN

a) až f):

—	Directorate General of Fisheries Resources Department, Ministry of Fish Wealth

PÁKISTÁN

a):

—	Mercantile Marine Department

b), d):

—	Marine Fisheries Department

—	Directorate of Fisheries of Balochistan

—	Directorate of Fisheries of Sindh

c), e), f):

—	Marine Fisheries Department

g):

—	Ministry of Livestock and Dairy Development

SENEGAL

a):

—	Agence Nationale des Affaires Maritimes

b):

—	Ministre de la Pêche

c):

—	Directeur des Industries de Transformation de la Pêche

d), e), f), g):

—	Directeur de la Protection et de la Surveillance des Pêches

SEYCHELY

a):

—	Seychelles Maritime Safety Administration

b):

—	Seychelles Licensing Authority

c) až g):

—	Seychelles Fishing Authority

ŠALAMOUNOVY OSTROVY

a):

—	Marine Division, Ministry of Infrastructure and Development (MID)

b) až g):

—	Ministry of Fisheries and Marine Resources (MFMR)

JIHOAFRICKÁ REPUBLIKA

a) až g):

—	Marine and Coastal Management, Department of Environmental Affairs

SRÍ LANKA

a) až g):

—	Department of Fisheries and Aquatic Resources

SVATÁ HELENA

a):

—	Registrar of Shipping

b), d), e), f), g):

—	Senior Fisheries Officer, Directorate of Fisheries

c):

—	H.M. Customs, Government of St. Helena

SURINAM

a):

—	Maritime Authority Suriname

b) až g):

—	Ministry of Agriculture, Animal Husbandry and Fisheries

TCHAJ-WAN

a):

—	Council of Agriculture

b) až g):

—	Fisheries Agency

TANZANIE

a) až g):

—	Director of Fisheries, Ministry of Livestock Development and Fisheries

THAJSKO

a) až g):

—	The Department of Fisheries of Thailand

TURECKO

a), b):

—	81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

c):

—	General Directorate for Protection and Conservation

—	81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

d):

—	General Directorate for Protection and Conservation

—	81 Provincial Directorates of the Ministry of Agriculture and Rural Affairs

—	Turkish Coast Guard Command

e), f), g):

—	General Directorate for Protection and Conservation

URUGUAY

a) až g):

—	Dirección Nacional de Recursos Acuáticos

USA

a):

—	United States Coast Guard

b) až g):

—	National Marine Fisheries Service

VIETNAM

a), b), c):

—	Department of Capture Fisheries and Resources Protection (DECAFIREP) and Department of Capture Fisheries and Resources Protection of Provinces Division

d):

—	Inspection of DECAFIREP and Inspection of Agriculture and Rural Development Division belonging to the provinces

e), f), g):

—	Department of Capture Fisheries and Resources Protection

VENEZUELA

a) až g):

—	Presidente del Instituto Socialista de la Pesca y Acuicultura

(1) Úř. věst. L 286, 29.10.2008, s. 1.

31.12.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 323/42

VÝZVA K PŘEDKLÁDÁNÍ NÁVRHŮ 2010 – EACEA/31/09

Spolupráce EU a USA v oblasti vysokoškolského vzdělávání a odborného vzdělávání

2009/C 323/10

ATLANTIS:

Akce pro transatlantické vztahy a akademické sítě v oblasti odborného vzdělávání a integrovaných studií

1. Cíle a popis

Obecným cílem je podporovat vzájemné porozumění mezi národy Evropské unie a USA, včetně širšího poznání jejich jazyků, kultur a institucí, a zlepšit kvalitu rozvoje lidských zdrojů v Evropské unii i v USA.

2. Způsobilí žadatelé

O poskytnutí grantu v rámci této výzvy mohou požádat vysokoškolské instituce a instituce odborného vzdělávání a přípravy. V případě opatření zaměřených na rozvoj politik se výzvy mohou zúčastnit rovněž další organizace, jako jsou akreditační agentury, vzdělávací agentury nebo organizace, soukromé společnosti, průmyslové a obchodní skupiny, nevládní organizace, výzkumné ústavy a profesní organizace. Způsobilí žadatelé musí být usazeni v jedné ze zemí Evropské unie.

Konsorcium, které žádá o program Atlantis, musí splňovat tato členská kritéria:

—

Projekty pro transatlantická studia musí zahrnovat jednu ze dvou možností konsorcia/členství:

1)	minimálně dvě instituce EU z různých členských států EU a jednu instituci z USA; nebo

2)	minimálně dvě instituce EU z různých členských států EU a dvě instituce z USA (ze stejných nebo různých států).

—	Kvalita v projektech zaměřených na mobilitu musí zahrnovat nejméně dvě instituce EU z různých členských států EU a dvě instituce z USA (ze stejných nebo různých států). Doplňkoví partneři nad stanovený minimální počet nezvyšují rozpočet.

—	Opatření zaměřená na rozvoj politik musí zahrnovat nejméně dvě instituce EU z různých členských států EU a dvě instituce z USA (ze stejných nebo různých států). Doplňkoví partneři nad stanovený minimální počet nezvyšují rozpočet.

3. Způsobilé činnosti a doba trvání

Tato výzva se týká tří druhů akcí:

Akce 1 – Projekty konsorcií pro transatlantická studia

Tato akce poskytuje podporu konsorciím vysokoškolských institucí EU a USA (dále jen „konsorcium“) na provedení studijních programů zakončených dvojitými/dvojnásobnými nebo společnými tituly, které se v tomto dokumentu nazývají „transatlantická studia“. Podpora zahrnuje granty na podporu mobility studentů a členů akademického sboru a administrativních pracovníků.

Akce 2 – Kvalita v projektech zaměřených na mobilitu

Tato akce poskytuje finance pro mezinárodní projekty pro rozvoj studijních programů, které zahrnují krátkodobou transatlantickou mobilitu, která není přímo spojena se získáním společného nebo dvojitého/dvojnásobného titulu. Podpora zahrnuje granty na podporu mobility studentů a členů akademického sboru a administrativních pracovníků.

Akce 3 – Opatření zaměřená na rozvoj politik

Tato akce poskytuje podporu na mnohostranné projekty EU/USA a činnosti určené na prohloubení spolupráce v oblasti vysokoškolského vzdělávání a odborného vzdělávání.

Maximální doba trvání projektů se v závislosti na akci pohybuje od 24 do 48 měsíců. Zahájení činností je plánováno na období od 1.9.2010 do 31.12.2010 a tyto činnosti budou v závislosti na akci programu zakončeny o dva až čtyři roky později.

Projekty pro transatlantická studia	48 měsíců
Kvalita mobility	48 měsíců
Opatření zaměřená na rozvoj politik	24 měsíců

4. Kritéria pro udělení grantu

Kritéria pro udělení grantu pro projekty pro transatlantická studia a projekty zaměřené na kvalitu mobility

U všech způsobilých návrhů budou ke stanovení celkového bodového hodnocení kvality použita tato kvalitativní kritéria:

Význam předkládaného projektu (30 % celkového bodového hodnocení)

Kvalita návrhu předkládaného projektu (70 % celkového bodového hodnocení).

Kritéria pro udělení grantu pro opatření zaměřená na rozvoj politik

U všech způsobilých návrhů budou ke stanovení celkového bodového hodnocení kvality použita tato kvalitativní kritéria:

Význam předkládaného projektu (30 % celkového bodového hodnocení)

Kvalita návrhu projektu (70 % celkového bodového hodnocení).

Podrobný popis kritérií pro udělení grantu je k dispozici v průvodci programem.

Při výběrovém řízení budou mít prioritu (za předpokladu, že návrh bude dostatečně kvalitní)

—	instituce a oddělení, které nebyly finacovány jako hlavní partneři během dvou předcházejících výběrových kol programu Atlantis,

—	návrhy zaměřené na odborné vzdělávání a přípravu.

5. Rozpočet

Rozpočet, který je k dispozici na straně EU, činí přibližně 5,5 milionů EUR. Instituce v USA obdrží srovnatelné finanční částky. Předpokládá se, že:

—	osm až deset projektů v rámci akce 1 bude financovaných v maximální výši 428 000 EUR,

—	pět až sedm projektů v rámci akce 2 v maximální výši 180 000 EUR a

—	pět až sedm projektů v rámci akce 3 bude financovaných v maximální výši 70 000 EUR.

6. Lhůta

Žádosti musí být podány jak v EU, tak v USA nejpozději do 8. dubna 2010.

Evropské žádosti musí být zaslány Výkonné agentuře pro vzdělávání, kulturu a audiovizuální oblast (EACEA) na tuto adresu:

The Education, Audiovisual and Culture Executive Agency

EU-US Call 2010

Office: BOUR 02/17

Avenue du Bourget 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Žádosti podávané jménem hlavní instituce v EU musí být předloženy na předepsaném formuláři a musejí být řádně vyplněné, podepsané osobou oprávněnou uzavírat jménem žádající organizace právní závazky a opatřené datem.

Žadatelé EU mohou detailnější informace nalézt na e-mailové adrese Výkonné agentury pro vzdělávání, kulturu a audiovizuální oblast (EACEA): EACEA-EU-US@ec.europa.eu

Americký žadatel by měl žádost poslat do USA a informace a instrukce v rámci balíčku žádost jsou k dispozici na: http://e-grants.ed-gov

Američtí žadatelé mohou detailnější informace nalézt prostřednictvím kontaktní osoby:

Frank Frankfort, Ph.D.

EU-U.S. Atlantis Program Coordinator

U.S. Department of Education

Fund for the Improvement of Postsecondary Education (FIPSE)

1990 K Street, NW, 6th Floor

Washington, D.C. 20006-8544

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. 202-502-7513

Fax 202-502-7877

frank.frankfort@ed.gov

7. Další informace

Znění průvodce programem a formuláře žádostí jsou k dispozici na této internetové stránce: http://ec.europa.eu/education/programmes/eu-usa/index_en.html

Žádosti musí splňovat požadavky stanovené v průvodci programem a musí být předloženy na předepsaném formuláři.

31.12.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 323/45

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital)

Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem

(Text s významem pro EHP)

2009/C 323/11

Komise dne 21. prosince 2009 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Bregal Capital Limited („Bregal Capital“, Spojené království), kontrolovaný podnikem COFRA Holding AG („COFRA“, Švýcarsko), získává ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení nákupem akcií kontrolu nad celým podnikem Englefield Capital LLP („Englefield“, Spojené království).

Předmětem podnikání příslušných podniků je:

—	podniku Bregal Capital: investiční společnost s ručením omezeným,

—	podniku COFRA: maloobchod, nemovitosti, finanční služby, investiční management a obnovitelná energie,

—	podniku Englefield: správa různých soukromých kapitálových fondů, investice do středních podniků v Evropě v řadě průmyslových odvětví.

Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením.

Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (+32 22964301 nebo 22967244) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

(1) Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2) Úř. věst. C 56, 5.3.2005, s. 32.

		ISSN 1725-5163 doi:10.3000/17255163.C_2009.323.ces
Úřední věstník Evropské unie		C 323

České vydání	Informace a oznámení	Svazek 52 31. prosince 2009

Oznámeníč.	Obsah	Strana
	I Usnesení, doporučení a stanoviska
	USNESENÍ
	Rada
2009/C 323/01	Usnesení Rady ze dne 3. prosince 2009 o lepším řízení Evropského výzkumného prostoru (EVP)	1

	II Sdělení
	SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE
	Komise
2009/C 323/02	Povolení státních podpor v rámci ustanovení článků 87 a 88 Smlouvy o ES – Případy, k nimž Komise nevznáší námitku ( 1 )	5

2009/C 323/03	Povolení státních podpor v rámci ustanovení článků 107 a 108 Smlouvy o fungování Evropské unie – Případy, k nimž Komise nevznáší námitku ( 1 )	8

2009/C 323/04	Sdělení Komise – pokyn pro provádění postupů stanovených v kapitolách II, III a IV nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků	9

	IV Informace
	INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE
	Komise
2009/C 323/05	Směnné kurzy vůči euru	23

2009/C 323/06	Sdělení Komise týkající se provádění článku 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 ze dne 10. března 2004 o interoperabilitě evropské sítě řízení letového provozu(Zveřejnění názvů požadavků Společenství a odkazů na ně podle uvedeného nařízení) ( 1 )	24

2009/C 323/07	Oznámení Komise o aktuální úrokové sazbě pro navrácení státní podpory a o referenční a diskontní sazbě pro 27 členských států použitelných od 1. ledna 2010(Zveřejněno v souladu s článkem 10 nařízení Komise (ES) č. 794/2004 ze dne 21. dubna 2004 (Úř. věst. L 140, 30.4.2004, s. 1))	25

2009/C 323/08	Oznámení Komise o datu použití protokolů o pravidlech původu stanovících diagonální kumulaci původu mezi Evropskou unií, Albánií, Bosnou a Hercegovinou, Chorvatskem, Bývalou jugoslávskou republikou Makedonie, Černou Horou, Srbskem a Tureckem	26

	INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ
2009/C 323/09	Informace Evropské komise o seznamu států a jejich příslušných orgánů, zveřejněném v souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení (ES) č. 1005/2008 a týkajícím se čl. 20 odst. 1, 2 a 3, jakož i přílohy III nařízení Rady (ES) č. 1005/2008 o oznámení státu vlajky	28

	V Oznámení
	SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ
	Komise
2009/C 323/10	Výzva k předkládání návrhů 2010 – EACEA/31/09 – Spolupráce EU a USA v oblasti vysokoškolského vzdělávání a odborného vzdělávání	42

	ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE
	Komise
2009/C 323/11	Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc COMP/M.5718 – Bregal Capital/Englefield Capital) – Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem ( 1 )	45