3.7.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 151/1

DOPORUČENÍ RADY

ze dne 9. června 2009

o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí

2009/C 151/01

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 druhý pododstavec této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (1),

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (2),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů (3),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Článek 152 Smlouvy stanoví, že činnost Společenství doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení lidského zdraví.

(2)	Odhaduje se, že v členských státech je 8–12 % pacientů přijatých do nemocnic způsobena újma v důsledku nežádoucích příhod během poskytování zdravotní péče (4).

(3)	Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) odhaduje, že se případy infekcí spojených se zdravotní péčí vyskytují průměrně u jedné dvacetiny hospitalizovaných pacientů, tedy u 4,1 milionů pacientů v Evropské unii ročně, a každý rok mají tyto infekce za následek 37 000 případů úmrtí.

(4)

Nedostatečná bezpečnost pacientů představuje jednak závažný problém pro veřejné zdraví a jednak vysokou hospodářskou zátěž pro již omezené zdroje ve zdravotnictví. Řadě nežádoucích příhod u hospitalizovaných i u ambulantních pacientů se dá zabránit, neboť většina z nich je zjevně způsobena systémovými faktory.

(5)	Toto doporučení je založeno na činnosti v oblasti bezpečnosti pacientů, kterou uskutečňuje Světová zdravotnická organizace (WHO) prostřednictvím Světové aliance pro bezpečnost pacientů, Rada Evropy a Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), a tyto činnosti doplňuje.

(6)

Společenství v sedmém rámcovém programu pro výzkum a rozvoj (5) podporuje výzkum ve zdravotnických systémech, zejména v oblasti kvality poskytování zdravotní péče v rámci tématu „Zdraví“, přičemž se zaměřuje také na bezpečnost pacientů. Bezpečnosti pacientů je věnována zvláštní pozornost rovněž v rámci tématu „Informační a komunikační technologie“.

(7)	Komise ve své bílé knize „Společně pro zdraví: strategický přístup pro Unii na období 2008–2013“ ze dne 23. října 2007 označuje bezpečnost pacientů za oblast, ve které je nutno přijmout opatření.

(8)

Důkazy naznačují, že úroveň vývoje a provádění účinných a ucelených strategií týkajících se bezpečnosti pacientů (6) je v členských státech různá. Účelem této iniciativy je proto vytvořit rámec pro stimulaci rozvoje politik a pro budoucí opatření v členských státech a mezi nimi, která by byla zaměřena na klíčové otázky bezpečnosti pacientů v Unii.

(9)

Pacienti by měli být informováni a jejich zapojení do procesů v oblasti bezpečnosti pacientů by mělo být posíleno. Měli by být informováni o stávajících standardech v oblasti bezpečnosti pacientů, osvědčených postupech nebo opatřeních v oblasti bezpečnosti a o tom, jakým způsobem mohou nalézt dostupné a srozumitelné údaje o stížnostech a systémech nápravy.

(10)

Členské státy by měly zřídit, udržovat nebo vylepšit ucelené systémy podávání zpráv a systémy učení, aby byl zaznamenán rozsah a příčiny nežádoucích příhod a aby mohla být vyvinuta účinná řešení a opatření. Otázka bezpečnosti pacientů by měla být začleněna do vzdělávání a odborné přípravy zdravotnických pracovníků jakožto poskytovatelů péče.

(11)

Na úrovni Společenství by měly být shromažďovány srovnatelné a souhrnné údaje, aby mohly být vyvinuty účinné a transparentní programy, struktury a politiky v oblasti bezpečnosti pacientů, a mezi členskými státy by měly být šířeny osvědčené postupy. Aby se zjednodušil proces vzájemného učení, je třeba prostřednictvím spolupráce členských států a Komise s přihlédnutím k práci příslušných mezinárodních organizací vytvořit společnou terminologii v oblasti bezpečnosti pacientů a společné ukazatele.

(12)

Ke zlepšení bezpečnosti pacientů mohou přispět nástroje informačních a komunikačních technologií, jako jsou elektronické zdravotní záznamy nebo elektronické předpisy, například systematickým screeningem možné interakce léčivých přípravků nebo alergií. Cílem těchto nástrojů informačních a komunikačních technologií by rovněž mělo být zlepšit porozumění na straně uživatelů léčivých přípravků.

(13)

Na doplnění strategií, jejichž cílem je uvážlivé používání antimikrobiálních látek (7), by měla být vytvořena národní strategie, která začlení prevenci a kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí mezi cíle v oblasti veřejného zdraví a bude zaměřena na omezování rizika vzniku infekcí spojených se zdravotní péčí ve zdravotnických zařízeních. Je nezbytné, aby byly pro provádění prvků národních strategií přiděleny potřebné zdroje jako součást základního rozpočtu na poskytování zdravotní péče.

(14)

Prevence a kontrola infekcí spojených se zdravotní péčí by měly být dlouhodobou strategickou prioritou zdravotnických zařízení. Všechny hierarchické úrovně a všechny funkce by měly spolupracovat, aby bylo dosaženo vzorců chování orientovaných na výsledek a organizačních změn tím, že budou stanoveny oblasti odpovědnosti na všech úrovních, zorganizují se podpůrné struktury a místní technické zdroje a budou zavedeny hodnotící postupy.

(15)

O infekcích spojených se zdravotní péčí nejsou vždy dostupné dostatečné údaje, které by sítím dozoru umožňovaly smysluplně porovnávat jednotlivá zařízení, monitorovat epidemiologii původců infekcí spojených se zdravotní péčí a hodnotit a usměrňovat postupy prevence a kontroly těchto infekcí. Proto by měly být vytvářeny a posilovány systémy dozoru na úrovni zdravotnických zařízení, regionů i členských států.

(16)

Členské státy by se měly zaměřit na snížení počtu osob zasažených infekcemi spojenými se zdravotní péčí. K tomuto účelu by měl být podporován nábor zdravotníků specializovaných na kontrolu infekcí. Navíc by měly členské státy a jejich zdravotnická zařízení zvážit využívání styčných pracovníků klinických pracovišť, kteří by poskytovali činnost specializovaných pracovníků kontroly infekcí.

(17)	Členské sáty by měly úzce spolupracovat s průmyslem zdravotnických technologií za účelem podpory lepších řešení zajišťujících bezpečnost pacientů s cílem omezit výskyt nežádoucích příhod ve zdravotnictví.

(18)	K dosažení výše uvedených cílů, pokud jde o bezpečnost pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí, by měly členské státy zajistit ucelený přístup a přitom zvážit, které prvky mají skutečný dopad na prevalenci a závažnost nežádoucích příhod.

(19)	Činnost Společenství v oblasti veřejného zdraví by měla plně zohledňovat odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče,

DOPORUČUJE,

při použití těchto definic pro účel tohoto doporučení:

„nežádoucí příhodou“ se rozumí událost, která způsobí pacientovi újmu;

„újmou“ se rozumí poškození struktury nebo funkce těla nebo jakýkoli nepříznivý účinek v důsledku tohoto poškození;

„infekcemi spojenými se zdravotní péčí“ se rozumějí nemoci nebo patologické stavy vzniklé v souvislosti s přítomností původce infekce nebo jeho produktů ve spojitosti s expozicí pobytu ve zdravotnickém zařízení, zdravotnickým procedurám nebo léčbě;

„bezpečností pacientů“ se rozumí ochrana pacienta před zbytečnou újmou nebo potenciální újmou v souvislosti se zdravotní péčí;

„procesním ukazatelem“ se rozumí ukazatel týkající se dodržování dohodnutých činností, jako například hygieny rukou, dozoru a standardních operačních postupů;

„strukturálním ukazatelem“ se rozumí ukazatel týkající se jakéhokoli zdroje, jako například pracovníků, infrastruktury nebo výboru,

ČLENSKÝM STÁTŮM:

I. DOPORUČENÍ K OBECNÝM OTÁZKÁM BEZPEČNOSTI PACIENTŮ

Podporovat zavedení a rozvoj vnitrostátních politik a programů pro bezpečnost pacientů prostřednictvím

a)	určení příslušného orgánu nebo orgánů či jiných subjektů odpovědných za bezpečnost pacientů na jejich území;

b)	začlenění otázky bezpečnosti pacientů jakožto priority do politik a programů v oblasti zdraví na celostátní, regionální i místní úrovni;

c)	podpory rozvoje bezpečnějších a uživatelsky přístupných systémů, postupů a nástrojů včetně využití informačních a komunikačních technologií;

d)	pravidelného přezkumu a aktualizace bezpečnostních norem nebo osvědčených postupů týkajících se bezpečnosti zdravotní péče poskytované na jejich území;

e)	podpory aktivní úlohy zdravotnických organizací v otázkách bezpečnosti pacientů;

f)	zahrnutí konkrétního přístupu k prosazování bezpečných postupů s cílem předejít nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím příhodám, jako jsou problémy spojené s medikací, infekce spojené se zdravotní péčí a komplikace během chirurgického zákroku nebo po něm.

Posílit účast a informovanost občanů a pacientů prostřednictvím

a)	zapojení organizací a zástupců pacientů do vypracovávání politik a programů v oblasti bezpečnosti pacientů na všech příslušných úrovních;

informování pacientů

i)	o platných normách v oblasti bezpečnosti pacientů;

ii)	o rizicích v oblasti zdravotní péče, o stávajících opatřeních v oblasti bezpečnosti za účelem snížení počtu pochybení a případů újmy nebo k jejich předcházení, včetně osvědčených postupů, a o právu pacienta na informovaný souhlas s léčbou, aby mu tak byla zjednodušena volba a rozhodování;

iii)	o postupech pro podávání stížností a dostupných opravných prostředcích, o možnostech nápravy a platných podmínkách;

c)	zvážení možností rozvoje základních dovedností pacientů v oblasti bezpečnosti pacientů, totiž základních znalostí, postojů a dovedností nutných pro dosažení bezpečnější péče.

Podporovat zavedení nebo posílení nerepresivních systémů podávání zpráv a informování o nežádoucích příhodách, které

a)	poskytnou informace o rozsahu, typu a příčinách pochybení, nežádoucích příhod a případů, ke kterým téměř došlo;

vytvořením otevřeného, nestranného a nerepresivního prostředí pro podávání zpráv podnítí zdravotnické pracovníky k tomu, aby aktivně podávali zprávy. Toto podávání zpráv by mělo být odděleno od disciplinárních systémů a postupů členských států pro zdravotnické pracovníky a případně by měly být objasněny právní otázky související s odpovědností zdravotnických pracovníků;

c)	pacientům, jejich příbuzným a jiným neformálním pečovatelům umožní případně podávat zprávy o jejich zkušenostech;

d)	doplní, pokud možno bez zdvojování, jiné systémy podávání zpráv v oblasti bezpečnosti, jako jsou systémy pro farmakovigilanci a zdravotnické prostředky.

Na příslušné úrovni podporovat vzdělávání a odbornou přípravu zdravotnických pracovníků v oblasti bezpečnosti pacientů prostřednictvím

a)	podpory multidisciplinárního vzdělávání a odborné přípravy v oblasti bezpečnosti pacientů pro všechny zdravotníky, ostatní zdravotnické pracovníky a příslušné řídící a administrativní pracovníky ve zdravotnictví;

b)	začlenění otázky bezpečnosti pacientů do pregraduálního a specializačního vzdělávání, odborné přípravy na pracovišti a navazujícího celoživotního vzdělávání zdravotníků;

c)	eventuálního rozvoje základních dovedností v oblasti bezpečnosti pacientů, totiž základních znalostí, postojů a dovedností nutných pro dosažení bezpečnější péče, které by byly šířeny mezi všechny zdravotnické pracovníky a příslušné řídící a administrativní pracovníky;

d)	poskytování a šíření informací včetně osvědčených postupů všem zdravotnickým pracovníkům o normách v oblasti bezpečnosti pacientů, riziku a stávajících bezpečnostních opatřeních za účelem snížení počtu pochybení a případů újmy nebo jejich předcházení a podpora jejich zapojení;

spolupráce s organizacemi, které se podílejí na zdravotnickém vzdělávání, aby bylo zajištěno, že bezpečnost pacientů bude náležitě zohledněna v učebních plánech vysokoškolského vzdělávání a při dalším vzdělávání a odborné přípravě zdravotníků, včetně rozvoje dovedností potřebných k dosažení a zajištění změn chování nezbytných ke zlepšení bezpečnosti pacientů prostřednictvím systémové změny.

Zajistit klasifikaci a měření bezpečnosti pacientů na úrovni Společenství prostřednictvím vzájemné spolupráce a spolupráce s Komisí s cílem

a)	vypracovat společné definice a terminologii při zohlednění mezinárodní standardizační činnosti, jako je mezinárodní klasifikace v oblasti bezpečnosti pacientů, kterou vytváří WHO, a práce Rady Evropy v této oblasti;

vyvinout soubor spolehlivých a srovnatelných ukazatelů pro identifikaci problémů v oblasti bezpečností, pro hodnocení účinnosti opatření přijatých v zájmu zlepšení bezpečnosti a pro usnadnění vzájemného učení mezi členskými státy. Je třeba věnovat pozornost činnosti jednotlivých států i mezinárodním činnostem, jako je projekt OECD v oblasti kvality ukazatelů zdravotní péče a projekt zdravotních indikátorů Společenství;

c)	shromáždit a sdílet srovnatelné údaje a informace o výsledcích v oblasti bezpečnosti pacientů, pokud jde o jejich typ a počet, což usnadní vzájemné učení a poskytne podklady pro stanovení priorit s cílem pomoci budoucnosti členským státům při budoucím sdílení příslušných ukazatelů s veřejností.

Sdílet znalosti, zkušenosti a osvědčené postupy prostřednictvím vzájemné spolupráce a spolupráce s Komisí a příslušnými evropskými i mezinárodními subjekty v oblasti

a)	zavádění účinných a transparentních programů, struktur a politik v oblasti bezpečnosti pacientů, včetně systémů podávání zpráv a systémů učení, za účelem řešení nežádoucích příhod při poskytování zdravotní péče;

b)	účinnosti opatření a řešení v oblasti bezpečnosti pacientů na úrovni zdravotnického prostředí a hodnocení možnosti jejich uplatnění na jiném místě;

c)	včasné výměny závažných výstražných zpráv týkajících se bezpečnosti pacientů.

7.	Rozvíjet a prosazovat výzkum v oblasti bezpečnosti pacientů.

II. DODATEČNÁ DOPORUČENÍ K PREVENCI A KONTROLE INFEKCÍ SPOJENÝCH SE ZDRAVOTNÍ PÉČÍ

Na odpovídající úrovni přijmout a provádět strategii prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí, která sleduje tyto cíle:

zavádět preventivní a kontrolní opatření k podpoře omezování výskytu infekcí spojených se zdravotní péčí na úrovni členského státu nebo regionu, a zejména

i)	zavádění standardních preventivních a kontrolních opatření vycházejících z hodnocení rizika ve všech zdravotnických prostředích, kde je to vhodné;

ii)	prosazování konzistentních preventivních a kontrolních opatření a předávání informací o nich mezi poskytovateli zdravotní péče, kteří léčí určitého pacienta nebo zajišťují péči o něj;

iii)	zajištění dostupnosti odborných směrnic a doporučení na úrovni členského státu;

iv)	podpora dodržování preventivních a kontrolních opatření používáním strukturálních a procesních indikátorů a výsledků zavedených akreditačních nebo certifikačních postupů;

posilovat prevenci a kontrolu infekcí na úrovni zdravotnických zařízení, zejména je podporovat v zavádění

i)	programu prevence a kontroly infekcí zaměřeného na aspekty, jako je organizační a strukturální uspořádání, diagnostické a terapeutické postupy (například dohled nad antimikrobiálními látkami), požadavky na zdroje, zaměření dozoru, odborná příprava a informování pacientů;

ii)	vhodného organizačního a řídicího uspořádání pro rozvijení programu prevence a kontroly infekcí a dohled nad ním;

iii)	vhodného organizačního uspořádání a kvalifikovaného personálu, jehož úkolem je provádění programu prevence a kontroly infekcí;

vytvořit nebo posílit aktivní systémy dozoru

na úrovni členského státu nebo regionu:

—	organizováním prevalenčních průzkumů prováděných pravidelně ve vhodných intervalech;

—	zohledněním významu dozoru zaměřeného na vybrané infekce k vytvoření národních referenčních údajů, který se využívá v kombinaci s procesními a strukturálními indikátory pro hodnocení strategie prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí;

—	organizováním včasné detekce závažného výskytu nebezpečných mikroorganismů nozokomiálního původu nebo epidemických epizod infekcí a jejich hlášení příslušnému orgánu na základě požadavků stanovených členským státem;

—	hlášením typů epidemických epizod a infekcí, které jsou významné na úrovni Společenství nebo na mezinárodní úrovni, v souladu s platnými právními předpisy Společenství (8) nebo mezinárodními předpisy;

ii)

na úrovni zdravotnických zařízení:

—	podporou vysoké kvality mikrobiologické dokumentace a chorobopisu;

—	cíleným dozorem zaměřeným na incidenci vybraných infekcí, který se využívá v kombinaci s procesními a strukturálními indikátory k hodnocení provádění opatření kontroly infekcí;

—	zvážením využití dozoru zaměřeného na určité infekce nebo určité kmeny jejich původců pro včasnou detekci výskytu nebezpečných mikroorganismů nozokomiálního původu nebo epidemických epizod infekcí spojených se zdravotní péčí;

iii)	používáním metod dozoru a indikátorů doporučených ECDC a definic případů, které byly dohodnuty na úrovni Společenství v souladu s rozhodnutím č. 2119/98/ES, tam, kde je to vhodné;

podporovat vzdělávání a odbornou přípravu zdravotnických pracovníků

i)	na úrovni členského státu nebo regionu: definováním a zavedením specializovaných školení o kontrole infekcí nebo vzdělávacích programů pro pracovníky kontroly infekcí a posílením vzdělávání v prevenci a kontrole infekcí spojených se zdravotní péčí pro ostatní zdravotnické pracovníky;

ii)

na úrovni zdravotnických zařízení:

—	poskytováním pravidelných školení o základních zásadách hygieny a prevence a kontroly infekcí pro všechny zdravotnické pracovníky, včetně řídících pracovníků;

—	poskytováním pravidelných pokročilých školení pro pracovníky, kteří mají specifické úkoly v oblasti prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí;

zlepšovat informovanost pacientů zdravotnickými zařízeními

i)	zajištěním dostupnosti objektivních a srozumitelných informací o riziku infekcí spojených se zdravotní péčí, o opatřeních zavedených zdravotnickým zařízením k jejich prevenci a o tom, jak mohou pacienti k jejich prevenci pomáhat;

ii)	poskytováním specifických informací (například o preventivních a kontrolních opatřeních) pacientům osídleným nebo infikovaným původci infekcí spojených se zdravotní péčí;

f)	podporovat výzkum v oblastech, jako je epidemiologie, aplikace nanotechnologií a nanomateriálů, nové preventivní a léčebné technologie a opatření a nákladová efektivita prevence a kontroly infekcí.

Zvážit zavedení, pokud možno do 9. června 2011, mezisektorového mechanismu nebo rovnocenných systémů odpovídajících infrastruktuře každého členského státu, které budou spolupracovat se stávajícím mezisektorovým mechanismem zavedeným v souladu s doporučením Rady 2002/77/ES ze dne 15. listopadu 2001 o uvážlivém používání antimikrobiálních látek v humánní medicíně (9) nebo do něj budou začleněny, za účelem koordinovaného provádění strategie prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí, výměny informací a koordinace s Komisí, ECDC, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a ostatními členskými státy.

III. ZÁVĚREČNÁ DOPORUČENÍ

10.	Šířit obsah tohoto doporučení mezi zdravotnické organizace, profesní subjekty a vzdělávací instituce a vyzývat je k přijetí navrhovaných přístupů, aby mohly být jeho klíčové prvky prováděny v praxi.

11.	Podat Komisi zprávu o pokroku v provádění tohoto doporučení do 9. června 2011 a poté na žádost Komise a tak přispět ke krokům navazujícím na toto doporučení na úrovni Společenství,

VYZÝVÁ KOMISI, ABY:

do 9. června 2012 vypracovala pro Radu zprávu o provádění tohoto doporučení, v níž na základě informací poskytnutých členskými státy posoudí jeho dopad, zhodnotí míru účinnosti navrhnutých opatření a posoudí potřebu dalších opatření.

V Lucemburku dne 8. června 2009.

Za Radu

předseda

Petr ŠIMERKA

(1) Stanovisko ze dne 23. dubna 2009 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

(2) Stanovisko ze dne 25. března 2009 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

(3) Stanovisko ze dne 22. dubna 2009 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

(4) Technická zpráva o zlepšování bezpečnosti pacientů v EU („Improving Patient Safety in the EU“) vypracovaná pro Evropskou komisi a zveřejněná v roce 2008 společností RAND Cooperation.

(5) Rozhodnutí Evropského Parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES ze dne 18. prosince 2006 o sedmém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) (Úř. věst. L 412, 30.12.2006, s. 1).

(6) Projekt pro zlepšení bezpečnosti pacientů v Evropě („Safety Improvement for Patients in Europe“, SIMPATIE, (http://www.simpatie.org)) financovaný z programu Společenství v oblasti veřejného zdraví (2003–2008).

(7) Např. závěry Rady o antimikrobiální rezistenci přijaté dne 10. června 2008.

(8) Například rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství a Mezinárodní hygienické předpisy (Úř. věst. L 268, 3.10.1998, s. 1) a nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

(9) Úř. věst. L 34, 5.2.2002, s. 13.

3.7.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 151/7

DOPORUČENÍ RADY

ze dne 8. června 2009

o akci v oblasti vzácných onemocnění

2009/C 151/02

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 druhý pododstavec této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu (1),

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Vzácná onemocnění ohrožují zdraví občanů Evropské unie, jde-li jde o velmi složitá onemocnění s nízkou prevalencí, která ohrožují život nebo jsou chronicky invalidizující. Ač jsou jednotlivá onemocnění vzácná, existuje jich mnoho různých typů, takže celkově jsou jimi postiženy miliony lidí.

(2)	Zásady a základní hodnoty, jimiž jsou všeobecnost, přístup ke kvalitní péči, rovnost a solidarita, potvrzené v závěrech Rady o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech EU ze dne 2. června 2006, mají pro pacienty se vzácnými onemocněními mimořádný význam.

(3)

Na období od 1. ledna 1999 do 31. prosince 2003 (3) byl přijat akční program Společenství pro vzácná onemocnění, včetně onemocnění genetické povahy. Uvedený program definoval vzácné onemocnění jako onemocnění, které nepostihuje více než 5 z 10 000 osob v Unii, jde o onemocnění vzácné. Podrobnější definice založená na aktualizovaném vědeckém přezkumu, která zohledňuje rozšíření i výskyt těchto onemocnění, bude vypracována s využitím zdrojů druhého programu Společenství v oblasti zdraví (4).

(4)

Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (5) se léčivý přípravek stanoví jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“, jestliže je určen pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujícího nebo chronicky invalidizujícího onemocnění, které nepostihuje v okamžiku podání žádosti více než 5 z 10 000 osob ve Společenství.

(5)

Podle současných odhadů dnes existuje 5 000 až 8 000 různých vzácných onemocnění, která postihují v průběhu života 6 % až 8 % obyvatelstva. Jinými slovy, ačkoli jsou vzácná onemocnění charakterizována svým nízkým rozšířením, celkový počet osob postižených vzácnými onemocněními v Unii se pohybuje mezi 27 a 36 miliony. Většina z nich trpí méně obvyklými onemocněními, která postihují jednu osobu ze 100 000 nebo méně. Zvláště tito pacienti trpí izolací a jsou velmi zranitelní.

(6)

Vzhledem k nízkému rozšíření a zvláštnosti vzácných onemocnění i k vysokému počtu postižených osob je třeba zaujmout globální přístup, jenž by byl založen na mimořádném a společném úsilí o předcházení vysoké nemocnosti nebo odvratitelné předčasné úmrtnosti a o zvýšení kvality života postižených osob a jejich společenského a hospodářského uplatnění.

(7)

Vzácná onemocnění byla jednou z priorit šestého rámcového programu Společenství pro výzkum a rozvoj (6) a jsou i nadále jednou z akčních priorit sedmého rámcového programu pro výzkum a rozvoj (7), jelikož je nutné, aby se na vývoji nových diagnostických metod a způsobů léčby vzácných onemocnění i na provádění jejich epidemiologického výzkumu podílelo více zemí, a zvýšil se tak počet pacientů pro jednotlivé studie.

(8)	V bílé knize „Společně pro zdraví: strategický přístup pro EU na období 2008–2013“ ze dne 23. října 2007, který rozvíjí zdravotní strategii Unie, Komise označila vzácná onemocnění za akční prioritu.

(9)

K tomu, aby se zlepšila koordinace a soudržnost celostátních, regionálních a místních iniciativ, které se zabývají vzácnými onemocněními, a spolupráce mezi výzkumnými centry, mohla by být související vnitrostátní opatření v oblasti vzácných onemocnění začleněna do plánů či strategií pro vzácná onemocnění.

(10)

Podle databáze Orphanet má pouze 250 z tisíců známých vzácných onemocnění, která lze klinicky identifikovat, přidělen kód ve stávající Mezinárodní klasifikaci nemocí (ICD) (verze č. 10). Je třeba, aby byla všechna vzácná onemocnění vhodně klasifikována a kodifikována, a získala tak potřebnou viditelnost a uznání ve vnitrostátních zdravotních systémech.

(11)

Světová zdravotnická organizace (WHO) zahájila v roce 2007 proces revize desáté verze Mezinárodní klasifikace nemocí, aby bylo možné přijmout na Světovém zdravotnickém shromáždění v roce 2014 novou, jedenáctou verzi této klasifikace. WHO jmenovala předsedu pracovního týmu Evropské unie pro vzácná onemocnění předsedou tematické poradní skupiny pro vzácná onemocnění, aby poskytováním návrhů na kodifikaci a klasifikaci vzácných onemocnění přispěl k tomuto reviznímu procesu.

(12)	Uplatňování jednotné identifikace vzácných onemocnění ve všech členských státech by výrazně posílilo přínos Unie této tematické poradní skupině a usnadnilo by spolupráci v oblasti vzácných onemocnění na úrovni Společenství.

(13)

V červenci roku 2004 byla zřízena skupina Komise na vysoké úrovni pro zdravotnické služby a lékařskou péči, ve které se sešli odborníci ze všech členských států, aby se zabývali praktickými aspekty spolupráce mezi vnitrostátními zdravotními systémy v Unii. Jedna z pracovních skupin této skupiny na vysoké úrovni se soustředí na evropské referenční sítě pro vzácná onemocnění. Byla stanovena určitá kritéria a zásady pro tyto sítě, včetně jejich úlohy při boji s vzácnými onemocněními. Evropské referenční sítě by rovněž mohly sloužit jako výzkumná a znalostní centra, v nichž by byli léčeni pacienti z jiných členských států, a v případě potřeby zajistit, aby byla k dispozici zařízení pro následnou léčbu.

(14)

Přidaná hodnota evropských referenčních sítí na úrovni Společenství je obzvláště vysoká u vzácných onemocnění, protože se tato onemocnění vyskytují ojediněle, z čehož vyplývá omezený počet pacientů i nedostatek odborných znalostí v rámci jediné země. Shromažďování odborných znalostí na evropské úrovni má proto prvořadý význam, má-li být pacientům se vzácným onemocněním zajištěn přístup k přesným informacím, vhodné a časné diagnóze a k vysoce kvalitní péči.

(15)

V prosinci roku 2006 předložila odborná skupina z pracovního týmu Evropské unie pro vzácná onemocnění skupině na vysoké úrovni pro zdravotnické služby a lékařskou péči zprávu s názvem „Přínos k tvorbě politiky: Za evropskou spolupráci v rámci zdravotnických služeb a lékařské péče v oblasti vzácných onemocnění“. Tato zpráva odborné skupiny mimo jiné zdůrazňuje, jak je důležité určit odborná centra a vymezit jejich úlohy. Rovněž bylo dohodnuto, že by v zásadě a pokud možno pacienti neměli cestovat za odbornými znalostmi, ale že by tomu mělo být naopak. Některá opatření, k jejichž přijetí zpráva vyzývá, jsou zahrnuta do tohoto doporučení.

(16)	Ukázalo se, že spolupráce a sdílení poznatků mezi odbornými centry je nejúčinnějším přístupem k boji proti vzácným onemocněním v Evropě.

(17)	Odborná centra by mohla k péči zaujmout mezioborový přístup, aby bylo možné zabývat se složitými a různorodými stavy vyplývajícími ze vzácných onemocnění.

(18)

Zvláštní znaky vzácných onemocnění – omezený počet pacientů a nedostatek patřičných poznatků a odborných znalostí – z nich činí jedinečnou oblast s velmi vysokou přidanou hodnotou akce na úrovni Společenství. Této přidané hodnoty lze dosáhnout zejména shromážděním vnitrostátních odborných znalostí o vzácných onemocněních, které jsou jinak rozptýleny v členských státech.

(19)

Je nanejvýš důležité zajistit, aby se členské státy aktivně podílely na tvorbě některých společných nástrojů, které jsou uvedeny ve sdělení Komise ze dne 11. listopadu 2008 o vzácných onemocněních: Výzvy pro Evropu, zejména ohledně diagnostických metod, lékařské péče a evropských obecných zásad pro populační screening. Totéž by mohlo platit pro zprávy o posouzení přidané terapeutické hodnoty léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, což by mohlo přispět k urychlení vyjednávání o cenách na vnitrostátní úrovni, a tudíž i ke zkrácení prodlev v přístupu pacientů se vzácnými onemocněními k léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.

(20)

Světová zdravotnická organizace označila posílení postavení pacientů za „základní předpoklad zdraví“ a podpořila „proaktivní partnerství a strategii péče pacientů o sebe sama s cílem zlepšit výsledky v oblasti zdraví a kvalitu života osob s chronickým onemocněním“ (8). V tomto smyslu má velký význam úloha nezávislých skupin pacientů, a to jak z hlediska přímé podpory osob s onemocněním, tak z hlediska kolektivní práce, kterou tyto skupiny vykonávají, aby zlepšily podmínky pro celou obec pacientů s vzácným onemocněním i pro další generace.

(21)	Členské státy by se měly zaměřit na to, aby byli pacienti a jejich zástupci zahrnuti do politického procesu, a měly by usilovat o podporu aktivit skupin pacientů.

(22)

K rozvoji výzkumných infrastruktur a infrastruktur zdravotnických služeb v oblasti vzácných onemocnění jsou třeba dlouhodobé projekty, a tudíž i odpovídající finanční úsilí, aby se zaručila jejich dlouhodobá udržitelnost. Toto úsilí by zejména maximalizovalo součinnost s projekty v rámci druhého programu Společenství v oblasti zdraví, sedmého rámcového programu pro výzkum a rozvoj a následných programů,

DOPORUČUJE ČLENSKÝM STÁTŮM, ABY:

I. PLÁNY A STRATEGIE V OBLASTI VZÁCNÝCH ONEMOCNĚNÍ

vytvořily a prováděly plány nebo strategie pro vzácná onemocnění na vhodné úrovni nebo prozkoumaly vhodná opatření pro vzácná onemocnění v jiných veřejných zdravotních strategiích, s cílem usilovat o to, aby pacienti trpící vzácnými onemocněními měli přístup ke kvalitní péči, včetně diagnóz, léčby, rehabilitace pro ty, kteří nemocí celoživotně trpí, a pokud možno i k účinným léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění, a zejména:

a)	co nejdříve, nejlépe do konce roku 2013, vypracovaly a přijaly plán nebo strategii, které by usměrňovaly všechny příslušné akce v oblasti vzácných onemocnění a formovaly jejich strukturu v rámci svých zdravotních a sociálních systémů;

b)	přijaly opatření pro komplexní přístup, kterým by současné a budoucí iniciativy na místní, regionální a celostátní úrovni zapojily do svých plánů a strategií;

c)	v rámci svých plánů nebo strategií určily omezený počet prioritních akcí s cíli a navazujícími mechanismy;

vzaly na vědomí vypracování obecných zásad a doporučení, na jejichž základě by příslušné orgány na vnitrostátní úrovni v rámci probíhajícího Evropského projektu pro rozvoj národních plánů pro vzácná onemocnění (EUROPLAN), jenž byl zvolen pro financování v období let 2008–2011 v rámci prvního akčního programu Společenství v oblasti veřejného zdraví (9), připravily vnitrostátní akci v oblasti vzácných onemocnění;

II. ADEKVÁTNÍ DEFINICE, KODIFIKACE A SOUPIS VZÁCNÝCH ONEMOCNĚNÍ

2.	používaly pro účely politiky na úrovni Společenství jednotnou definici vzácného onemocnění jako onemocnění, které nepostihuje více než 5 z 10 000 osob;

snažily se zajistit, aby byla vzácná onemocnění ve všech zdravotních informačních systémech opatřena odpovídajícím kódem a zpětně sledovatelná, a podporovaly tak náležité uznání onemocnění ve vnitrostátních systémech zdravotní péče a systémech úhrad, založených na Mezinárodní klasifikaci nemocí (ICD) a zároveň respektujících vnitrostátní postupy;

4.	aktivně přispívaly k rozvoji snadno přístupného a dynamického soupisu vzácných onemocnění v Unii založeném na síti Orphanet a jiných existujících sítích, jak je uvádí Komise ve sdělení o vzácných onemocněních;

5.	zvážily na všech příslušných úrovních, včetně úrovně Společenství, podporu sítí obsahujících specifické informace o jednotlivých onemocněních a zároveň registrů a databází pro epidemiologické účely, se zohledněním nezávislosti jejich řízení;

III. VÝZKUM VZÁCNÝCH ONEMOCNĚNÍ

vymezily probíhající výzkum a výzkumné zdroje ve vnitrostátním rámci i v rámci Společenství, aby bylo možné určit současný stav vývoje, posoudit výzkumné prostředí v oblasti vzácných onemocnění a zlepšit koordinaci vnitrostátních a regionálních programů i programů Společenství pro výzkum vzácných onemocnění;

7.	upřesnily potřeby a priority základního, klinického, translačního a sociálního výzkumu v oblasti vzácných onemocnění a způsoby, jak je řešit, a aby podporovaly mezioborové kooperativní přístupy, které by byly doplňkově řešeny prostřednictvím vnitrostátních programů a programů Společenství;

8.	podporovaly účast vnitrostátních výzkumných pracovníků ve výzkumných projektech týkajících se vzácných onemocnění, které jsou financovány na všech příslušných úrovních, včetně úrovně Společenství;

9.	do svých plánů či strategií zahrnuly ustanovení, která podpoří výzkum v oblasti vzácných onemocnění;

10.	spolu s Komisí a obecněji s ohledem na výměnu informací a sdílení odborných znalostí usnadnily rozvoj spolupráce v oblasti výzkumu s třetími zeměmi, které se aktivně podílejí na výzkumu vzácných onemocnění;

IV. ODBORNÁ CENTRA A EVROPSKÉ REFERENČNÍ SÍTĚ PRO VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ

11.	do konce roku 2013 identifikovaly vhodná odborná centra na celém svém území a zvážily podporu jejich zřizování;

12.	podpořily účast odborných center v evropských referenčních sítích, při respektování pravomocí členských států a pravidel členských států ohledně jejich oprávnění a uznávání;

13.	zavedly postupy zdravotní péče o pacienty trpící vzácným onemocněním, a to navázáním spolupráce s příslušnými odborníky a výměnou odborníků a odborných znalostí v dané zemi nebo v případě potřeby ze zahraničí;

14.	podpořily používání informačních a komunikačních technologií, jako je telemedicína, tam, kde je nutné zajistit přístup k potřebné specifické zdravotní péči na dálku;

15.	do svých plánů a strategií zahrnuly nezbytné podmínky pro šíření a mobilitu odborných znalostí a vědomostí, čímž by se usnadnila léčba pacientů v blízkosti jejich bydliště;

16.	podněcovaly odborná centra, aby v případě léčení vzácných onemocnění využívaly mezioborového přístupu k péči;

V. SHROMAŽĎOVÁNÍ ODBORNÝCH ZNALOSTÍ O VZÁCNÝCH ONEMOCNĚNÍCH NA EVROPSKÉ ÚROVNI

17.

shromažďovaly vnitrostátní odborné znalosti týkající se vzácných onemocnění a podporovaly jejich propojení se znalostmi jejich evropských protějšků, a podpořily tak:

a)	sdílení osvědčených postupů týkajících se diagnostických metod a lékařské péče, jakož i vzdělávání a sociální péče v oblasti vzácných onemocnění;

b)	náležité vzdělávání a odbornou přípravu pro všechny zdravotníky, aby byli seznámeni s existencí těchto onemocnění a dostupných prostředků k jejich léčení;

c)	rozvoj lékařské odborné průpravy v oborech souvisejících s diagnostikou a léčbou vzácných onemocnění, jako jsou genetika, imunologie, neurologie, onkologie nebo pediatrie;

d)	vypracování evropských pokynů pro diagnostické testy a populační skrínink, při respektování rozhodnutí a pravomocí členských států;

sdílení zpráv členských států o posouzeních, které se zabývají přidanou terapeutickou nebo klinickou hodnotou léčivých přípravků pro vzácná onemocnění na úrovni Společenství, kde jsou shromažďovány příslušné vědomosti a odborné znalosti, s cílem co nejvíce zkrátit prodlevy v přístupu pacientů se vzácnými onemocněními k léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění;

VI. POSÍLENÍ ÚLOHY SVÉPOMOCNÝCH ORGANIZACÍ PACIENTŮ

18.	konzultovaly pacienty a jejich zástupce ohledně politik v oblasti vzácných onemocnění a usnadnily pacientům přístup k aktualizovaným informacím o vzácných onemocněních;

19.	podporovaly činnosti organizací pacientů, například zvyšování informovanosti, budování kapacit a odbornou přípravu, výměnu informací a osvědčených postupů, tvorbu sítí a navazování kontaktů s vysoce izolovanými pacienty;

VII. UDRŽITELNOST

20.	usilovaly spolu s Komisí o zajištění, prostřednictvím náležitého financování a mechanismů spolupráce, dlouhodobé udržitelnosti infrastruktur, které jsou rozvíjeny v oblasti informací, výzkumu a zdravotní péče pro vzácná onemocnění.

VYZÝVÁ KOMISI, ABY:

do konce roku 2013 vypracovala na základě informací poskytnutých členskými státy a s cílem zařadit návrhy do budoucích možných akčních programů Společenství v oblasti zdraví zprávu o provádění tohoto doporučení určenou Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů, ve které by se mělo zvážit, do jaké míry jsou navrhovaná opatření účinná, či zda je nutné provést další opatření, kterými by se zlepšil život pacientů postižených vzácnými onemocněními i jejich blízkých;

2.	pravidelně informovala Radu o opatřeních, která navazují na sdělení Komise o vzácných onemocněních.

V Lucemburku dne 8. června 2009.

Za Radu

předseda

Petr ŠIMERKA

(1) Stanovisko ze dne 23. dubna 2009 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

(2) Stanovisko ze dne 25. února 2009 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

(3) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1295/1999/ES ze dne 29. dubna 1999, kterým se přijímá akční program Společenství pro vzácná onemocnění v rámci opatření v oblasti veřejného zdraví (1999 až 2003) (Úř. věst. L 155, 22.6.1999, s. 1). Rozhodnutí zrušené rozhodnutím č. 1786/2002/ES (Úř. věst. L 271, 9.10.2002, s. 1).

(4) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES ze dne 23. října 2007, kterým se zavádí druhý akční program Společenství v oblasti zdraví (2008–2013) (Úř. věst. L 301, 20.11.2007, s. 3).

(5) Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1.

(6) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES ze dne 27. června 2002 o šestém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technický rozvoj a demonstrace přispívajícím k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002–2006) (Úř. věst. L 232, 29.8.2002, s. 1).

(7) Rozhodnutí Evropského Parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES ze dne 18. prosince 2006 o sedmém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) (Úř. věst. L 412, 30.12.2006, s. 1).

(8) http://www.euro.who.int/Document/E88086.pdf

(9) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES ze dne 23. září 2002, kterým se přijímá akční program Společenství v oblasti veřejného zdraví (2003–2008) (Úř. věst. L 271, 9.10.2002, s. 1).

3.7.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 151/11

Stanovisko evropského inspektora ochrany údajů k návrhu nařízení Rady o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky

2009/C 151/03

EVROPSKÝ INSPEKTOR OCHRANY ÚDAJŮ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 286 této smlouvy,

s ohledem na Listinu základních práv Evropské unie, a zejména na článek 8 této listiny,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů, a zejména na článek 41 uvedeného nařízení,

s ohledem na žádost o stanovisko v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 zaslanou evropskému inspektorovi ochrany údajů dne 14. listopadu 2008,

PŘIJAL TOTO STANOVISKO:

I. ÚVODNÍ POZNÁMKY

Dne 14. listopadu 2008 Komise přijala návrh nařízení Rady o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky (dále jen „návrh“). Komise zaslala návrh evropskému inspektorovi ochrany údajů ke konzultaci v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 (1).

Téhož dne Komise přijala v rámci rybolovného balíčku dva další nástroje. Nejprve přijala sdělení k návrhu nařízení Rady o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky. Dále rovněž přijala pracovní dokument útvarů Komise (posouzení dopadu) přiložený k návrhu nařízení Rady o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky. Tyto dva dokumenty jsou spolu s návrhem součástí balíčku, který byl zaslán ke konzultaci evropskému inspektorovi ochrany údajů.

Cílem společné rybářské politiky, stanoveným v nařízení Rady (ES) č. 2371/2002 ze dne 20. prosince 2002 o zachování a udržitelném využívání rybolovných zdrojů v rámci společné rybářské politiky (2), je zajistit takové využívání živých vodních zdrojů, které umožní udržitelné hospodářské, environmentální a sociální podmínky.

4.	Návrh zavádí režim Společenství v oblasti kontroly, sledování, dohledu, inspekce a prosazování pravidel společné rybářské politiky.

5.	EIOÚ vítá, že je v této otázce konzultován a že odkaz na tuto konzultaci je uveden v preambuli návrhu, stejně jako je tomu v mnoha jiných legislativních textech ohledně nichž byl EIOÚ v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 konzultován.

6.	EIOÚ připomíná, že dne 3. října 2008 poskytl k návrhu nařízení neformální připomínky. V těchto připomínkách zdůraznil, že právní rámec pro ochranu údajů je třeba zvážit, nejen pokud jde o předávání a výměnu osobních údajů, ale i v případě jejich shromažďování.

7.	Závěrem EIOÚ zdůrazňuje, že toto stanovisko se týká pouze několika ustanovení návrhu, zejména 36. až 38. bodu odůvodnění a článků 102 až 108.

II. DOSAVADNÍ VÝVOJ A KONTEXT

Existují různé důvody, proč jsou v rámci tohoto návrhu důležitá ustanovení týkající se ochrany údajů. Zaprvé, návrh stanoví zpracování různých údajů, které lze v určitých případech považovat za osobní údaje. Například požaduje-li se identifikace plavidla, bude v ní zpravidla uveden odkaz na velitele plavidla nebo jeho zástupce. Některá ustanovení návrhu rovněž jasně zdůrazňují, že je třeba sdělit jméno vlastníka nebo kapitána plavidla. V takových případech se údaje netýkají pouze plavidla, nýbrž i identifikovatelných fyzických osob, které mají podíl na způsobu, jakým je plavidlo využíváno a jakým se dodržují pravidla společné rybářské politiky. Návrh navíc rovněž stanoví předávání těchto údajů a výměnu informací mezi členskými státy a mezi členskými státy a Komisí nebo Agenturou Společenství pro kontrolu rybolovu. EIOÚ bere rovněž na vědomí, že návrh stanoví využívání shromážděných údajů za určitých okolností. Všechny tyto okolnosti vyžadují dodržování právního rámce pro ochranu údajů.

EIOÚ bere s potěšením na vědomí, že návrh jasně stanoví, že pokud jde o ochranu osobních údajů, členské státy nebo Komise při zpracování osobních údajů prováděném podle tohoto nařízení použijí evropský právní rámec pro ochranu osobních údajů (směrnice 95/46/ES (3) a nařízení (ES) č. 45/2001). Tyto zásady jsou obsažené v 36. až 38. bodě odůvodnění a v článcích 104 a 105.

10.	V souladu z těmito body odůvodnění a v zájmu právní jistoty a transparentnosti je nepochybně třeba stanovit jasná pravidla pro zpracování osobních údajů a zajistit ochranu základních práv, zejména práva na ochranu soukromého života a osobních údajů fyzických osob.

III. OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJŮ A DŮVĚRNOST ÚDAJŮ

11.

Článek 104 návrhu se konkrétně týká ochrany osobních údajů, zatímco článek 105 se zabývá otázkou důvěrnosti a profesního a obchodního tajemství. Článek 104 se zabývá obecnými zásadami stanovenými ve směrnici 95/46/ES a v nařízení (ES) č. 45/2001, zatímco článek 105 dále rozvíjí zvláštní aspekty související s důvěrností zpracovávaných údajů.

12.	EIOÚ vítá omezení a odkazy obsažené v obou článcích týkající se využívání a předávání údajů fyzických osob v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001.

13.

EIOÚ by chtěl učinit připomínku k čl. 104 odst. 2, podle něhož „jména fyzických osob se Komisi nebo jinému členskému státu sdělují pouze v případě, že to výslovně stanoví toto nařízení nebo že je to nutné pro zamezení porušování předpisů nebo jeho stíhání nebo je-li třeba prověřit podezření z porušování předpisů. Údaje uvedené v odstavci 1 se předávají pouze v případě, že jsou začleněny do ostatních údajů takovým způsobem, že totožnost příslušné fyzické osoby nelze přímo ani nepřímo zjistit.“ EIOÚ se zaprvé domnívá, že stávající znění čl. 104 odst. 2 nevhodně omezuje rámec ochrany. Ze znění by mělo jasně vyplynout, že ochrana se nevztahuje pouze na předávání jmen fyzických osob, ale i dalších osobních údajů (4). Žádá proto, aby v zájmu zohlednění tohoto aspektu bylo pozměněno znění. EIOÚ by rovněž navrhoval změnu druhé věty tohoto odstavce tak, aby zněla: „Údaje uvedené v tomto článku …“, s cílem dosažení větší soudržnosti, neboť odstavec 1 odkazuje zejména na právní rámec Společenství v oblasti ochrany osobních údajů.

14.

Článek 105 se zabývá otázkou důvěrnosti a profesního a obchodního tajemství. Toto ustanovení se použije bez ohledu na to, zda lze údaje považovat za osobní údaje či nikoliv. Zjevným cílem odstavců 1 až 3 je stanovit obecné zásady důvěrnosti, zatímco odstavec 4 má poskytnout dodatečnou ochranu v určitých případech, přestože předmět tohoto odstavce není zcela jasný. EIOÚ shledal, že čl. 105 odst. 4 písm. a) návrhu se velmi podobá čl. 4 odst. 1 písm. b) nařízení 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise, který byl předmětem důkladné analýzy z jeho strany (5). Článek 4 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení byl v široké míře kritizován jako nejednoznačný, pokud jde o přesný vztah mezi přístupem k dokumentům a právem na soukromí a na ochranu osobních údajů. Tento článek byl rovněž projednán jako sporný u Soudu prvního stupně (6). Před Soudním dvorem se v současné době projednává odvolání z právních důvodů (7). EIOÚ vyzývá normotvůrce Společenství, aby vyjasnil čl. 105 odst. 4 návrhu, pokud jde o předpokládané poškození, které by vedlo k porušení ochrany osobních údajů v rámci společné rybářské politiky, a pokud jde o následky v souvislosti s přístupem veřejnosti nebo dalšími situacemi, na něž se toto ustanovení vztahuje.

15.

EIOÚ navrhuje, aby normotvůrce Společenství rovněž vyjasnil vztah mezi čl. 105 odst. 4 a čl. 105 odst. 6. Ačkoli se zdá, že v jednom případě se jedná o přístup veřejnosti a jeho možná omezení a v druhém případě o pozdější soudní stíhání a řízení, rozdíl není z použitého znění patrný. Je třeba provést další vyjasnění.

16.

Aniž je dotčena použitelnost směrnice 95/46/ES a nařízení (ES) č. 45/2001, EIOÚ uznává, že výjimky a omezení v oblasti ochrany osobních údajů lze uplatňovat v souladu s článkem 13 směrnice 95/46/ES (8). EIOÚ by si však přál, aby normotvůrce Společenství uvedl konkrétní případy, kdy lze tyto výjimky uplatnit, a aby vyjasnil situace, kdy může dojít k takovému využívání údajů, pokud by to bylo za stávající situace relevantní.

IV. VNITROSTÁTNÍ ELEKTRONICKÁ DATABÁZE

17.

V čl. 102 odst. 3 návrhu se uvádí, že: „Členské státy vytvoří automatizovanou databázi pro účely validace systému uvedené v odstavci 1 s ohledem na skutečnost, že zásada kvality údajů je použitelná pro počítačové databáze“ (9). EIOÚ s potěšením konstatuje, že článek 102 návrhu zavádí zásadu kvality údajů (10) v případě, že členské státy vytvoří elektronickou databázi umožňující identifikaci rybářských plavidel nebo provozovatelů, u nichž byly opakovaně shledány nesrovnalosti údajů, a umožňuje opravu nesprávných údajů.

18.

První příklad uplatnění zásady kvality údajů se týká nezbytných charakteristik počítačového systému. Podle čl. 102 odst. 1 má počítačový systém zahrnovat: postupy pro kontrolu kvality všech údajů zaznamenaných podle tohoto nařízení; křížové kontroly, rozbor a prověření všech údajů zaznamenaných podle tohoto nařízení; postupy pro kontrolu dodržení termínu pro předložení všech zaznamenaných údajů podle tohoto nařízení. Jako další příklad uplatňování zásady kvality údajů čl. 102 odst. 2 uvádí, že systém validace umožní okamžité zjištění nesrovnalostí dotčených údajů a jejich následné šetření. EIOÚ se domnívá, že následné šetření by mělo spočívat v odstranění nesrovnalostí a zastaralých údajů. Je však třeba zavést určitou automatickou kontrolu doby uchovávání údajů pro zajištění toho, že v systému nebudou přetrvávat žádné nesrovnalosti.

19.

V článku 103, který se zabývá sdělováním údajů z počítačových databází, lze nalézt další důvod pro vyžadování dodržování zásady kvality údajů. Tento článek uvádí, že Komise má přímý přístup v reálném čase, kdykoliv bez předchozího upozornění, k počítačové databázi každého členského státu. Účelem přístupu Komise je právě umožnit jí, aby ověřovala kvalitu údajů.

20.

Článek 103 však rovněž stanoví, že Komise obdrží možnost stahovat tyto údaje po jakékoliv období nebo pro jakýkoliv počet plavidel. EIOÚ v této souvislosti vyzývá normotvůrce Společenství, aby posoudil vložení dalších pravidel týkajících se kontroly všech informací, které úředníci Komise stáhnou, v souladu se stanoveným účelem nařízení. Takový přístup k informacím by měl dodržovat omezení samotného nařízení.

21.

Další prvek, k němuž je v této souvislosti třeba přihlédnout, souvisí se skutečností, že stávající návrh neobsahuje údaj o konkrétním období uchovávání údajů obsažených v elektronické databázi. Článek 108 návrhu však stanoví, že elektronická databáze je součástí databází přístupných v zabezpečené části vnitrostátních internetových stránek. Je stanovena doba, po kterou budou údaje uloženy (minimálně 3 roky). S ohledem na připomínky týkající se doby uchovávání údajů v zabezpečené části vnitrostátních internetových stránek (níže uvedená kapitola V) by měl normotvůrce Společenství rovněž stanovit pravidla týkající se doby uložení údajů na vnitrostátní úrovni, které by měly být uloženy pouze pro dobu nezbytnou pro účely tohoto nařízení a poté odstraněny. Toto ustanovení by mělo být v souladu s čl. 6 písm. e) směrnice 95/46/ES a čl. 4 písm. e) nařízení (ES) č. 45/2001.

22.

V případech, jako je tento, by však Komise mohla zpracovávat údaje (a někdy i osobní údaje), které by měly za následek použitelnost nařízení (ES) č. 45/2001 na taková zpracování. Kontrola Komise týkající se používání těchto údajů jejími útvary může vyvolat potřebu předběžné kontroly ze strany EIOÚ podle článku 27 nařízení 45/2001 (11). EIOÚ vyzývá Komisi, aby zvážila možnou potřebu nahlásit příslušný systém pro předběžnou kontrolu.

V. VNITROSTÁTNÍ INTERNETOVÉ STRÁNKY

23.

Článek 106 se zabývá oficiálními internetovými stránkami dostupnými přes internet a složenými z veřejně přístupné části a zabezpečené části, které by měl zřídit každý členský stát. Pokud jde o zabezpečenou část internetových stránek, článek 108 návrhu stanoví zásady týkající se: seznamů a databází, které obsahuje (odstavec 1); přímé výměny informací s jinými členskými státy, Komisí nebo orgánem jí určeným (odstavec 2); vzdáleného přístupu, který se poskytuje Komisi nebo orgánu jí určenému (odstavec 3); uživatelů v členských státech nebo na Komisi nebo orgánu jí určeném, kterým se zpřístupní data (odstavec 4) a doba uchovávání údajů (minimálně tři roky) (odstavec 5).

24.

EIOÚ by chtěl normotvůrce Společenství upozornit na články 25 a 26 směrnice 95/46/ES, které se týkají předávání osobních údajů orgánům třetích zemí. Článek 108 odst. 2 návrhu stanoví, že každý členský stát vytvoří v zabezpečené části svých internetových stránek informační systém s údaji o vnitrostátním rybolovu, který umožní přímou elektronickou výměnu informací s jinými členskými státy, Komisí nebo orgánem jí určeným podle článku 109. Článek 109 však neodkazuje na seznam určených uživatelů, nýbrž zdůrazňuje, že orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení v členských státech budou navzájem spolupracovat s orgány třetích zemí, s Komisí a s orgánem jí určeným na zajištění souladu s tímto nařízením.

25.

Podle názoru EIOÚ je zde určitý nesoulad mezi obsahem čl. 108 odst. 2 a článku 109, pokud jde o orgány třetích zemí. Zaprvé je uvedeno, že orgány třetích zemí budou spolupracovat s členskými státy, ale v článku 108 není učiněn žádný odkaz v tomto smyslu. Zadruhé, EIOÚ by chtěl zdůraznit, že pokud se v rámci této spolupráce plánuje předávání údajů třetím zemím, je třeba dodržet články 25 a 26 směrnice 95/46/ES a zejména požadavek, aby třetí země zajistila odpovídající úroveň ochrany.

26.	Pokud jde o vzdálený přístup (odstavec 3), který členské státy poskytují úředníkům Komise, EIOÚ vítá, že je založen na elektronických certifikátech, které vytvoří Komise nebo orgán jí určený.

27.

EIOÚ vítá, že odstavec 4 uvádí, že uživatelé údajů jsou vázáni zásadou omezení účelu a pravidly důvěrnosti. Je to dáno umožněním přístupu k údajům pouze konkrétním uživatelům, kteří za tímto účelem obdrží oprávnění omezením přístupu na údaje, které potřebují k plnění svých úkolů a provádění činností pro zajištění souladu s pravidly společné rybářské politiky.

28.

EIOÚ se domnívá, že doba uchovávání údajů (odstavec 5) by měla být stanovena přesněji stanovením maximální doby uchovávání (místo pouze minimální). Normotvůrce Společenství by však mohl rovněž zvážit stanovení minimálního souboru pravidel pro zajištění interoperability a dalších bezpečnostních aspektů systému, případně prostřednictvím mechanismů stanovených v návrhu (článek 111). Tato připomínka rovněž souvisí s bodem 21 tohoto stanoviska, pokud jde o uchovávání v počítačové databázi (viz výše).

VI. POSTUP PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU

29.

Několik článků návrhu odkazuje na článek 111, který stanoví postup projednávání ve výboru (v rámci Výboru pro rybolov a akvakulturu). Ačkoliv více odkazů na článek 111 obsažených v návrhu se týká technických aspektů, některé odkazy se týkají aspektů souvisejících s ochranou údajů. Například:

—

Článek 103 o sdělování údajů stanoví, že členské státy zajistí, aby Komise měla přímý přístup v reálném čase, kdykoliv bez předchozího upozornění, k počítačové databázi uvedené v článku 102. Komise obdrží možnost stahovat tyto údaje po jakékoliv období nebo pro jakýkoliv počet plavidel. Prováděcí pravidla k těmto článkům, zejména pro vytvoření standardizovaného formátu pro stahování údajů uvedených v článku 102, se stanoví postupem podle článku 111.

—	Článek 109 stanoví, že administrativní spolupráce členských států (mezi nimi a ve vztahu ke Komisi) se přijme tímto postupem projednávání ve výboru.

—	Další odkaz na postup projednávání ve výboru se nachází v článku 70, který se zabývá seznamem inspektorů, jež sestaví Komise.

30.	EIOÚ si je vědom toho, že provádění těchto článků bude záviset na přijetí zvláštních pravidel postupem stanoveným v článku 111 návrhu. Vzhledem k dopadu, který tato prováděcí pravidla mohou mít na ochranu údajů, EIOÚ očekává, že bude před jejich přijetím konzultován.

VII. ZÁVĚRY

31.	EIOÚ vzal na vědomí iniciativu, jejímž cílem je zavést režim Společenství v oblasti kontroly, sledování, dohledu, inspekce a prosazování pravidel společné rybářské politiky.

32.	EIOÚ vítá skutečnost, že stávající návrh obsahuje odkaz na ochranu soukromí a údajů. Jak je uvedeno výše, je však třeba provést určité změny s cílem stanovit jasné požadavky pro členské státy a Komisi, aby se zabývaly aspekty režimu souvisejícími s ochranou údajů.

33.

Připomínky obsažené v tomto stanovisku, které je třeba zohlednit, zahrnují:

—	přezkum čl. 104 odst. 2, aby se vztahoval na všechny osobní údaje a nikoli pouze na jména fyzických osob;

—	přezkum čl. 105 odst. 4 a 6 zabývajících se důvěrností a profesním a obchodním tajemstvím s cílem vyjasnit konkrétní případy, kdy se tyto odstavce použijí;

—	vložení dalších pravidel týkajících se kontroly informací stažených úředníky Komise do článku 103;

—	stanovení konkrétního období pro uchovávání údajů ve vnitrostátních elektronických databázích a na vnitrostátních internetových stránkách;

—	dodržování postupů o předávání osobních údajů třetím zemím;

—	konzultace EIOÚ v případě použití článku 111.

V Bruselu dne 4. března 2009.

Peter HUSTINX

evropský inspektor ochrany údajů

(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).

(2) Úř. věst. L 358, 31.12.2002, s. 59.

(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů, Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.

(4) Podle čl. 2 písm. a) směrnice 95/46/ES znamenají osobní údaje „veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné osobě“. Patří sem rovněž například informace o chování jednotlivce a opatření přijatá ve vztahu k jednotlivci.

(5) Viz například stanovisko evropského inspektora ochrany údajů k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise vydané dne 30. června 2008, které je dostupné na internetových stránkách evropského inspektora ochrany údajů.

(6) Rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Bavarian Lager v. Komise, T-194/04. Další dvě věci týkající se stejné otázky se stále ještě projednávají.

(7) Projednávaná věc C-28/08 P, Komise v. Bavarian Lager, Úř. věst. C 79, 29.3.2008, s. 21.

(8) Viz rovněž článek 20 nařízení (ES) č. 45/2001.

(9) V anglickém znění je opravena zjevná chyba („… is applicable“).

(10) Viz podrobnosti v obecném článku 6 směrnice 95/46/ES.

(11) Článek 27 odst. 1 nařízení (ES) č. 45/2001 stanoví předběžnou kontrolu „zpracování, která by ze své povahy, rozsahu nebo účelů mohla představovat zvláštní rizika pro práva a svobody subjektů údajů“. Článek 27 odst. 2 uvádí řadu situací, jako a) zpracování údajů týkajících se podezření ze spáchání trestného činu a b) zpracování, která mají hodnotit chování subjektu údajů.

3.7.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 151/16

Povolení státní podpory v rámci ustanovení článků 87 a 88 Smlouvy o ES

Případy, k nimž Komise nevznáší námitku

(Text s významem pro EHP)

2009/C 151/04

Datum přijetí rozhodnutí	1.4.2009
Odkaz číslo státní pomoci	N 356/08
Členský stát	Dánsko
Region	—
Název (a/nebo jméno příjemce)	Forhøjelse af støtte til elektricitet fremstillet ved biogas
Právní základ	Lov om elforsyning, jf. lovbekendtgørelse nr. 1115 af 8. november 2006. Ændringerne, som anmeldes, fremgår af lov nr. 505 af 17. juni 2008.
Název opatření	Režim podpory
Cíl	Ochrana životního prostředí, Úspory energie
Forma podpory	Přímá dotace
Rozpočet	Předpokládané roční výdaje 150 mil. DKK; Celková částka plánované podpory 3 000 mil. DKK
Míra podpory	53 %
Délka trvání programu	2008–2028
Hospodářská odvětví	Energetika
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu	Energinet.dk (statsejet transmissionoperatør)
Další informace	—

Závazné jazykové znění rozhodnutí bez důvěrných údajů lze nalézt na této internetové stránce:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

Datum přijetí rozhodnutí

20.5.2009

Odkaz číslo státní pomoci

NN 23/09

Členský stát

Dánsko

Region

—

Název (a/nebo jméno příjemce)

Redningsstøtte til Fionia Bank

Právní základ

Lov nr. 1003 af 10/10/2008

Rammeaftale mellem afviklingsselskabet og Fionia Bank af 22/2/2009

Název opatření

Individuální podpora

Cíl

Podpora na nápravu vážných poruch ve fungování hospodářství

Forma podpory

Půjčka za zvýhodněných podmínek, Jiné formy účasti soukromého kapitálu

Rozpočet

Celková částka plánované podpory 6 100 mil. DKK

Míra podpory

—

Délka trvání programu

15.4.2009–14.10.2009

Hospodářská odvětví

Finanční zprostředkovatelství

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Afviklingsselskabet til sikring af finansiel stabilitet A/S Dronningens Tværgade 4,1

1302 Copenhagen

DANMARK

Další informace

—

Závazné jazykové znění rozhodnutí bez důvěrných údajů lze nalézt na této internetové stránce:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

Datum přijetí rozhodnutí	25.5.2009
Odkaz číslo státní pomoci	N 185/09
Členský stát	Itálie
Region	—
Název (a/nebo jméno příjemce)	Regime per il salvataggio e la ristrutturazione delle medie imprese in difficoltà
Právní základ	Delibera del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica n. 296 del 18/12/2008, Criteri e modalità di funzionamento del Fondo per il finanziamento degli interventi consentiti dagli Orientamenti U.E. sugli aiuti di Stato per il salvataggio e la ristrutturazione delle imprese in difficoltà.
Název opatření	Režim podpory
Cíl	Restrukturalizace podniků v obtížích
Forma podpory	Záruka
Rozpočet	Předpokládané roční výdaje 35 mil. EUR; Celková částka plánované podpory 500 mil. EUR
Míra podpory	100 %
Délka trvání programu	do 31.12.2013
Hospodářská odvětví	Všechna odvětví
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu	Ministero dello Sviluppo Economico
Další informace	—

Závazné jazykové znění rozhodnutí bez důvěrných údajů lze nalézt na této internetové stránce:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

Datum přijetí rozhodnutí	25.5.2009
Odkaz číslo státní pomoci	N 187/09
Členský stát	Itálie
Region	—
Název (a/nebo jméno příjemce)	Regime per il salvataggio e la ristrutturazione delle medie imprese in difficoltà
Právní základ	Delibera del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica n. 296 del 18/12/2008, Criteri e modalità di funzionamento del Fondo per il finanziamento degli interventi consentiti dagli Orientamenti U.E. sugli aiuti di Stato per il salvataggio e la ristrutturazione delle imprese in difficoltà.
Název opatření	Režim podpory
Cíl	Záchrana podniků v obtížích
Forma podpory	Záruka
Rozpočet	Předpokládané roční výdaje 35 mil. EUR; Celková částka plánované podpory 500 mil. EUR
Míra podpory	100 %
Délka trvání programu	do 31.12.2013
Hospodářská odvětví	Všechna odvětví
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu	Ministero dello Sviluppo Economico
Další informace	—

Rozhodnutí v autentickém znění po odstranění všech informací, jež jsou předmětem obchodního tajemství, je zveřejněno na:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

3.7.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 151/19

Povolení státní podpory v rámci ustanovení článků 87 a 88 Smlouvy o ES

Případy, k nimž Komise nevznáší námitku

(Text s významem pro EHP)

2009/C 151/05

Datum přijetí rozhodnutí	28.5.2009
Odkaz číslo státní pomoci	N 248/09
Členský stát	Itálie
Region	—
Název (a/nebo jméno příjemce)	Limited amounts of compatible aid under the Temporary Framework
Právní základ	Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1 a 3 e da 8 a 10)
Název opatření	Režim podpory
Cíl	Podpora na nápravu vážných poruch ve fungování hospodářství
Forma podpory	Přímá dotace, Záruka, Odpuštění dluhu
Rozpočet	—
Míra podpory	—
Délka trvání programu	do 31.12.2010
Hospodářská odvětví	Všechna odvětví
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu	All competent granting authorities in Italy
Další informace	—

Závazné jazykové znění rozhodnutí bez důvěrných údajů lze nalézt na této internetové stránce:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

Datum přijetí rozhodnutí	28.5.2009
Odkaz číslo státní pomoci	N 266/09
Členský stát	Itálie
Region	—
Název (a/nebo jméno příjemce)	Temporary aid scheme for granting aid in the form of guarantees
Právní základ	Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1,2,4,8,9,10)
Název opatření	Režim podpory
Cíl	Podpora na nápravu vážných poruch ve fungování hospodářství
Forma podpory	Záruka
Rozpočet	—
Míra podpory	—
Délka trvání programu	do 31.12.2010
Hospodářská odvětví	Všechna odvětví
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu	All competent granting authorities in Italy
Další informace	—

Závazné jazykové znění rozhodnutí bez důvěrných údajů lze nalézt na této internetové stránce:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

Datum přijetí rozhodnutí	29.5.2009
Odkaz číslo státní pomoci	N 268/09
Členský stát	Itálie
Region	—
Název (a/nebo jméno příjemce)	Temporary aid scheme for granting aid in the form of loans with subsidised interest rate
Právní základ	Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1,2,5,8,9,10)
Název opatření	Režim podpory
Cíl	Podpora na nápravu vážných poruch ve fungování hospodářství
Forma podpory	Snížení úrokové sazby
Rozpočet	—
Míra podpory	—
Délka trvání programu	do 31.12.2010
Hospodářská odvětví	Všechna odvětví
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu	All competent granting authorities in Italy
Další informace	—

Závazné jazykové znění rozhodnutí bez důvěrných údajů lze nalézt na této internetové stránce:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

Datum přijetí rozhodnutí	3.6.2009
Odkaz číslo státní pomoci	N 308/09
Členský stát	Řecko
Region	—
Název (a/nebo jméno příjemce)	Greek temporary Scheme for loan guarantees
Právní základ	The legal basis for the scheme are the following legal acts: Draft Ministerial Decision — TEMPORARY FRAMEWORK to support access to finance during the current financial and economic crisis in accordance with the Commission Communication of 22.1.2009, in order to release bank lending in Greece and facilitate access of companies to finance in response to the financial and economic crisis that led to insufficient provision of funding by the financial institutions and resulted in a serious disturbance of the entire economy in Greece. The legal basis for the Minister to adopt such Ministerial Decisions is Greek Law 2322/1995.
Název opatření	Režim podpory
Cíl	Podpora na nápravu vážných poruch ve fungování hospodářství
Forma podpory	Záruka
Rozpočet	Celková částka plánované podpory: 2 000 (in combination with N 309/09) mil. EUR
Míra podpory	—
Délka trvání programu	do 31.12.2010
Hospodářská odvětví	Všechna odvětví
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu	Ministry of Economy and Finance
Další informace	—

Závazné jazykové znění rozhodnutí bez důvěrných údajů lze nalézt na této internetové stránce:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

Datum přijetí rozhodnutí	3.6.2009
Odkaz číslo státní pomoci	N 309/09
Členský stát	Řecko
Region	—
Název (a/nebo jméno příjemce)	„Greek temporary scheme for subsidised interest rate“
Právní základ	Draft Ministerial Decision — TEMPORARY FRAMEWORK to support access to finance during the current financial and economic crisis in accordance with the Commission Communication of 22.1.2009, in order to release bank lending in Greece and facilitate access of companies to finance in response to the financial and economic crisis that led to insufficient provision of funding by the financial institutions and resulted in a serious disturbance of the entire economy in Greece. The legal basis for the Minister to adopt such Ministerial Decisions is Greek Law 2322/1995.
Název opatření	Režim podpory
Cíl	Podpora na nápravu vážných poruch ve fungování hospodářství
Forma podpory	Snížení úrokové sazby
Rozpočet	Celková částka plánované podpory 2 000 (in combination with N 308/09) mil. EUR
Míra podpory	—
Délka trvání programu	do 31.12.2010
Hospodářská odvětví	Všechna odvětví
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu	Ministry of Economy and Finance
Další informace	—

Závazné jazykové znění rozhodnutí bez důvěrných údajů lze nalézt na této internetové stránce:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

3.7.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 151/23

Směnné kurzy vůči euru (1)

2. července 2009

2009/C 151/06

1 euro =

	měna	směnný kurz
USD	americký dolar	1,4049
JPY	japonský jen	135,95
DKK	dánská koruna	7,4460
GBP	britská libra	0,85730
SEK	švédská koruna	10,8400
CHF	švýcarský frank	1,5235
ISK	islandská koruna
NOK	norská koruna	8,9375
BGN	bulharský lev	1,9558
CZK	česká koruna	25,755
EEK	estonská koruna	15,6466
HUF	maďarský forint	268,45
LTL	litevský litas	3,4528
LVL	lotyšský latas	0,7005
PLN	polský zlotý	4,3543
RON	rumunský lei	4,2062
TRY	turecká lira	2,1489
AUD	australský dolar	1,7525
CAD	kanadský dolar	1,6201
HKD	hongkongský dolar	10,8879
NZD	novozélandský dolar	2,2168
SGD	singapurský dolar	2,0377
KRW	jihokorejský won	1 783,80
ZAR	jihoafrický rand	10,9708
CNY	čínský juan	9,5974
HRK	chorvatská kuna	7,2992
IDR	indonéská rupie	14 374,42
MYR	malajsijský ringgit	4,9452
PHP	filipínské peso	67,569
RUB	ruský rubl	43,8009
THB	thajský baht	47,900
BRL	brazilský real	2,7222
MXN	mexické peso	18,4393
INR	indická rupie	67,3580

(1) Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

3.7.2009

Úřední věstník Evropské unie

C 151/25

Výzva k předkládání návrhů – Program Kultura (2007–2013)

Provádění akcí programu: víceleté projekty spolupráce; akce spolupráce; zvláštní akce (třetí země); a podpora evropských subjektů aktivně působících na evropské úrovni v oblasti kultury

2009/C 151/08

ÚVOD

Tato výzva k předkládání návrhů vychází z rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1855/2006/ES (1) ze dne 12. prosince 2006, kterým se zavádí program Kultura (2007–2013), dále jen „program Kultura“. Podrobné podmínky této výzvy k předkládání návrhů lze nalézt v Průvodci programem pro program Kultura (2007–2013), který byl zveřejněn na internetových stránkách portálu Europa (viz bod VIII). Průvodce programem představuje nedílnou součást této výzvy k předkládání návrhů.

I. Cíle

Program Kultura byl zřízen s cílem posílit kulturní prostor sdílený Evropany a založený na společném kulturním dědictví prostřednictvím rozvoje kulturní spolupráce mezi kulturními činiteli zemí účastnících se programu (2) s cílem podpořit utváření evropského občanství.

Program má tři konkrétní cíle:

—	posilovat nadnárodní mobilitu osob pracujících v odvětví kultury;

—	podporovat nadnárodní pohyb kulturních a uměleckých děl a produktů;

—	podporovat dialog mezi kulturami.

Program zaujímá pružný interdisciplinární přístup a zaměřuje se na potřeby, které kulturní činitelé určili během veřejných konzultací předcházejících jeho vypracování.

II. Části

Tato výzva se týká těchto částí programu Kultura:

1) Podpora kulturních projektů (část 1)

Kulturní organizace dostávají podporu na projekty přeshraniční spolupráce a tvorbu a provádění kulturních a uměleckých aktivit.

Hlavním záměrem této části je přispět ke spolupráci organizací, jako jsou divadla, muzea, profesní sdružení, výzkumná střediska, univerzity, kulturní instituce a veřejné orgány z různých zemí, které se účastní programu Kultura, aby různá odvětví pracovala společně a rozšiřovala svůj kulturní a umělecký dosah přes hranice.

Tato část je rozdělena do čtyř kategorií, které jsou podrobně popsány níže.

Část 1.1: Víceleté projekty spolupráce (na období tří až pěti let)

Cílem této první kategorie je upevnit víceleté, nadnárodní kulturní vztahy tím, že bude poskytnuta podpora minimálně šesti kulturním činitelům z nejméně šesti způsobilých zemí, kteří budou spolupracovat v rámci jednotlivých odvětví a napříč nimi na společných kulturních činnostech po dobu tří až pěti let. K dispozici jsou finanční prostředky v rozmezí od minimálně 200 000 EUR do maximálně 500 000 EUR ročně, přičemž podpora EU je omezena maximálně na 50 % celkových způsobilých nákladů. Účelem finančních prostředků je napomoci vybudování nebo rozšíření zeměpisného dosahu projektu a zajištění jeho udržitelnosti i po uplynutí období financování.

Část 1.2.1: Projekty spolupráce (na období až 24 měsíců)

Druhá kategorie se týká akcí, na nichž se podílejí alespoň tři kulturní činitelé, kteří pracují v rámci jednotlivých odvětví a napříč nimi, z alespoň tří způsobilých zemí maximálně po dobu dvou let. Tato kategorie se zaměřuje zejména na akce, které hledají možnosti dlouhodobé spolupráce. K dispozici jsou finanční prostředky v rozmezí od 50 000 EUR do 200 000 EUR, přičemž podpora EU je omezena maximálně na 50 % celkových způsobilých nákladů.

Část 1.2.2: Projekty literárních překladů (na období až 24 měsíců)

Třetí kategorie se týká podpory určené na překladatelské projekty. Cílem podpory EU určené na literární překlady je posílit znalosti literatury a literárního dědictví jiných evropských národů tím, že bude podpořen oběh literárních děl mezi jednotlivými zeměmi. Nakladatelství mohou získat granty na překlad a vydání děl krásné literatury z jednoho evropského jazyka do druhého. K dispozici jsou finanční prostředky v rozmezí od 2 000 EUR do 60 000 EUR, přičemž podpora EU je omezena maximálně na 50 % celkových způsobilých nákladů.

Část 1.3: Projekty spolupráce se třetími zeměmi (na období až 24 měsíců)

Čtvrtá kategorie se zaměřuje na podporu projektů kulturní spolupráce, jejichž cílem je kulturní výměna mezi zeměmi, které se účastní programu Kultura, a třetími zeměmi, které uzavřely s EU dohody o přidružení nebo o spolupráci, pokud tyto dohody obsahují ustanovení o kultuře. Každoročně jsou pro daný rok vybrány jedna nebo více třetích zemí. Tato/tyto země je/jsou každoročně uvedena/y na internetových stránkách Výkonné agentury pro vzdělávání, kulturu a audiovizuální oblast v řádném termínu před lhůtou k předkládání návrhů.

Tato akce musí obsahovat prvek konkrétní mezinárodní spolupráce. Projekty spolupráce musí zahrnovat nejméně tři kulturní činitele z nejméně tří způsobilých zemí a kulturní spolupráci s nejméně jednou organizací z vybrané třetí země a/nebo zahrnovat kulturní aktivity prováděné ve vybraných třetích zemích. K dispozici jsou finanční prostředky v rozmezí od 50 000 EUR maximálně do 200 000 EUR, přičemž podpora EU je omezena maximálně na 50 % celkových způsobilých nákladů.

2) Podpora organizací aktivně působících v oblasti kultury na evropské úrovni (část 2)

Kulturní organizace, které působí nebo chtějí působit v oblasti kultury na evropské úrovni, mohou získat podporu na své provozní náklady. Tato část programu je zaměřena na organizace, které podporují vědomí sdílené kulturní zkušenosti se skutečně evropským rozměrem.

V rámci této části se udělují granty na podporu provozních nákladů vynakládaných na stálou činnost přijímajících organizací. Tento grant se zcela liší od jiných grantů, které je možno udělit v rámci jiných částí programu.

Způsobilé získat tento grant jsou čtyři kategorie organizací:

vyslanci

b)	sítě prosazující kulturní zájmy

festivaly

politické podpůrné struktury pro program Kultura, rozdělené dále na dvě podkategorie:

i)	platformy pro strukturovaný dialog

ii)	seskupení pro politickou analýzu

K dispozici jsou maximální prostředky podle požadované kategorie, přičemž podpora EU je omezena maximálně na 80 % celkových způsobilých nákladů.

III. Způsobilé činnosti a způsobilí žadatelé

Program Kultura podporuje projekty, organizace, propagační činnosti a výzkum ve všech oblastech kultury, kromě oblasti audiovizuální, pro níž existuje zvláštní program s názvem Média (3). Programu Kultura se mohou zúčastnit kulturní subjekty včetně kulturních organizací, pokud jsou neziskové.

Způsobilí žadatelé musí:

—	být veřejnou (4) nebo soukromou organizací s právní subjektivitou, jejíž hlavní činnost spadá do oblasti kultury (kulturní a tvůrčí oblasti) a

—	mít sídlo v jedné ze způsobilých zemí.

Fyzické osoby nejsou pro žádost o grant v rámci tohoto programu způsobilé.

IV. Způsobilé země

V rámci tohoto programu jsou způsobilými zeměmi:

—	členské státy EU (5)

—	země EHP (6) (Island, Lichtenštejnsko, Norsko);

—	kandidátské země na členství v EU (Chorvatsko, Turecko a Bývalá jugoslávská republika Makedonie) plus Srbsko.

Země Západního Balkánu (Albánie, Bosna a Hercegovina a Černá Hora) by se mohly stát způsobilými v budoucnosti, v závislosti na uzavření memoranda o porozumění ohledně účasti každé z těchto zemí v programu (7).

V. Kritéria pro udělení

1)	rozsah, v jakém může daný projekt vytvořit skutečnou evropskou přidanou hodnotu

2)	vhodnost činností vzhledem ke konkrétním cílům programu

3)	rozsah, v jakém jsou navrhované činnosti vytvořeny a mohou být úspěšně provedeny na nejvyšší úrovni excelence

4)	kvalita partnerství (pouze pro část 1.1, 1.2.1 a 1.3)

5)	rozsah, v jakém činnosti mohou vytvořit výsledky, které dosahují cílů programu

6)	rozsah, v jakém budou výsledky navrhovaných činností vhodně sdělovány a šířeny

7)	dlouhodobý dopad – udržitelnost (neplatí pro část 1.2.2)

8)	prvek mezinárodní spolupráce (pouze pro část 1.3: Projekty spolupráce se třetími zeměmi)

VI. Rozpočet

Na období 2007–2013 byl na program vyčleněn rozpočet celkem ve výši 400 milionů EUR (8).

Celkové roční částky včetně částek vyčleněných na akce, které nejsou obsaženy v Průvodci programem, se mohou pohybovat přibližně od 43 milionů EUR do přibližně 58 milionů EUR, v závislosti na jednotlivých rocích.

Na návrh Komise schvaluje rozdělení ročního rozpočtu na jednotlivé části (v souladu s níže uvedenými částkami) programový výbor.

Předpokládaný rozpočet na rok 2010 pro tyto části

Část 1.1	Víceleté projekty spolupráce	18 140 264 EUR
Část 1.2.1	Projekty spolupráce	17 900 000 EUR
Část 1.2.2	Projekty literárních překladů	2 700 000 EUR
Část 1.3	Projekty spolupráce se třetími zeměmi	2 650 000 EUR
Část 2	Podpora organizací aktivně působících v oblasti kultury na evropské úrovni	7 700 000 EUR

VII. Lhůty pro předkládání návrhů

Části		Lhůta pro předkládání
Část 1	Podpora kulturních projektů
Část 1.1	Víceleté projekty spolupráce	1. října 2009
Část 1.2.1	Projekty spolupráce	1. října 2009
Část 1.2.2	Projekty literárních překladů	1. února 2010
Část 1.3	Projekty spolupráce se třetími zeměmi	1. května 2010
Část 2	Podpora organizací aktivně působících v oblasti kultury na evropské úrovni	1. listopadu 2009

Pokud lhůta pro předkládání návrhů připadne na víkend nebo státní svátek v zemi žadatele, není možné ji prodloužit a žadatelé musí tuto skutečnost vzít v úvahu při plánování předložení svého návrhu.

Lhůty pro předkládání přihlášek v rámci programu Kultura na následující roky připadnou na stejné kalendářní dny, jak je uvedeno v Průvodci programem.

VIII. Další informace

Podrobné podmínky k předkládání návrhů lze nalézt v Průvodci pro program Kultura na těchto internetových stránkách:

Generální ředitelství pro vzdělávání a kulturu

http://ec.europa.eu/culture/index_en.htm

Výkonná agentura pro vzdělávání, kulturu a audiovizuální oblast

http://eacea.ec.europa.eu/culture/index_en.htm

(1) Úř. věst. L 372, 27.12.2006, s. 1.

(2) Viz bod IV.

(3) http://eacea.eu.europa.eu/media/index_en.htm

(4) Veřejnou organizací se rozumí jakákoliv organizace, jejíž každá část nákladů je financována ze státního rozpočtu podle zákona buď ústřední, oblastní nebo místní vládou. To znamená, že tyto náklady jsou financovány z finančních prostředků veřejného sektoru získaných z daní, pokut nebo poplatků regulovaných zákonem, aniž by uvedené organizace musely procházet procesem podávání žádostí, jejichž výsledkem by mohl být neúspěch při získávání finančních prostředků. Organizace, jejichž existence závisí na státním financování a dostávají každoročně finanční příspěvky, ale u nichž existuje přinejmenším teoretická možnost, že by v daném roce peníze dostat nemusely, jsou považovány za soukromé subjekty.

(5) 27 členských států EU: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko.

(6) Evropský hospodářský prostor.

(7) Další informace o vývoji týkajícím se těchto třetích zemí budou oznámeny na internetové stránce výkonné agentury: http://eacea.ec.europa.eu

(8) Způsobilé země mimo EU rovněž přispívají do rozpočtu programu.

		ISSN 1725-5163 doi:10.3000/17255163.C_2009.151.ces
Úřední věstník Evropské unie		C 151

České vydání	Informace a oznámení	Svazek 52 3. července 2009

Oznámeníč.	Obsah	Strana
	I Usnesení, doporučení a stanoviska
	DOPORUČENÍ
	Rada
2009/C 151/01	Doporučení Rady ze dne 9. června 2009 o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí	1

2009/C 151/02	Doporučení Rady ze dne 8. června 2009 o akci v oblasti vzácných onemocnění	7

	STANOVISKA
	Evropský inspektor ochrany údajů
2009/C 151/03	Stanovisko evropského inspektora ochrany údajů k návrhu nařízení Rady o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky	11

	II Sdělení
	SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE
	Komise
2009/C 151/04	Povolení státní podpory v rámci ustanovení článků 87 a 88 Smlouvy o ES – Případy, k nimž Komise nevznáší námitku ( 1 )	16

2009/C 151/05	Povolení státní podpory v rámci ustanovení článků 87 a 88 Smlouvy o ES – Případy, k nimž Komise nevznáší námitku ( 1 )	19

	IV Informace
	INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE
	Komise
2009/C 151/06	Směnné kurzy vůči euru	23

	INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ
2009/C 151/07	Oznámení o minimální výšce pro provozování mobilních komunikačních služeb v letadlech (služeb MCA) nad částmi rakouského státního území oznámená Rakouskem podle článku 4 rozhodnutí Komise 2008/294/ES	24

	V Oznámení
	SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ
	Komise
2009/C 151/08	Výzva k předkládání návrhů – Program Kultura (2007–2013) – Provádění akcí programu: víceleté projekty spolupráce; akce spolupráce; zvláštní akce (třetí země); a podpora evropských subjektů aktivně působících na evropské úrovni v oblasti kultury	25