ISSN 1725-5163
Úřední věstník
Evropské unie
C 276
České vydání
Informace a oznámení
Svazek 51
31. října 2008
|
ISSN 1725-5163 |
||
|
Úřední věstník Evropské unie |
C 276 |
|
|
|
||
|
České vydání |
Informace a oznámení |
Svazek 51 |
|
Oznámeníč. |
Obsah |
Strana |
|
|
IV Informace |
|
|
|
INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE |
|
|
|
Komise |
|
|
2008/C 276/01 |
||
|
2008/C 276/02 |
||
|
2008/C 276/03 |
||
|
|
INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ |
|
|
2008/C 276/04 |
||
|
2008/C 276/05 |
Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 70/2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům ( 1 ) |
|
|
2008/C 276/06 |
Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 70/2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům ( 1 ) |
|
|
|
V Oznámení |
|
|
|
SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ |
|
|
|
Komise |
|
|
2008/C 276/07 |
Nabídkové řízení na provozování pravidelných leteckých služeb na trase Albenga – Řím Fiumicino a zpět uveřejněné Itálií podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení Rady (EHS) č. 2408/1992 ( 1 ) |
|
|
2008/C 276/08 |
Nabídkové řízení na provozování pravidelných leteckých služeb na trase Crotone – Milano Linate a zpět uveřejněné Itálií podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení Rady (EHS) č. 2408/92 ( 1 ) |
|
|
2008/C 276/09 |
Nabídkové řízení na provozování pravidelných leteckých služeb na trase Crotone – Řím Fiumicino a zpět uveřejněné Itálií podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení Rady (EHS) č. 2408/92 ( 1 ) |
|
|
2008/C 276/10 |
||
|
|
ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE |
|
|
|
Komise |
|
|
2008/C 276/11 |
Předběžné oznámení o spojení podniků (Případ č. COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation) — Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem ( 1 ) |
|
|
|
||
|
2008/C 276/12 |
Poznámka pro čtenáře(pokračování na vnitřní straně zadní obálky) |
|
|
|
|
|
|
(1) Text s významem pro EHP |
|
CS |
|
IV Informace
INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE
Komise
|
31.10.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 276/1 |
Směnné kurzy vůči euru (1)
30. října 2008
(2008/C 276/01)
1 euro=
|
|
měna |
směnný kurz |
|
USD |
americký dolar |
1,3035 |
|
JPY |
japonský jen |
128,73 |
|
DKK |
dánská koruna |
7,4478 |
|
GBP |
britská libra |
0,7907 |
|
SEK |
švédská koruna |
9,811 |
|
CHF |
švýcarský frank |
1,48 |
|
ISK |
islandská koruna |
305 |
|
NOK |
norská koruna |
8,52 |
|
BGN |
bulharský lev |
1,9558 |
|
CZK |
česká koruna |
24,48 |
|
EEK |
estonská koruna |
15,6466 |
|
HUF |
maďarský forint |
257,24 |
|
LTL |
litevský litas |
3,4528 |
|
LVL |
lotyšský latas |
0,7093 |
|
PLN |
polský zlotý |
3,565 |
|
RON |
rumunský lei |
3,6375 |
|
SKK |
slovenská koruna |
30,39 |
|
TRY |
turecká lira |
1,9842 |
|
AUD |
australský dolar |
1,9204 |
|
CAD |
kanadský dolar |
1,5697 |
|
HKD |
hongkongský dolar |
10,1052 |
|
NZD |
novozélandský dolar |
2,2015 |
|
SGD |
singapurský dolar |
1,9141 |
|
KRW |
jihokorejský won |
1 665,72 |
|
ZAR |
jihoafrický rand |
13,0194 |
|
CNY |
čínský juan |
8,9133 |
|
HRK |
chorvatská kuna |
7,1699 |
|
IDR |
indonéská rupie |
13 914,86 |
|
MYR |
malajsijský ringgit |
4,6046 |
|
PHP |
filipínské peso |
63,09 |
|
RUB |
ruský rubl |
34,7912 |
|
THB |
thajský baht |
45,381 |
|
BRL |
brazilský real |
2,7521 |
|
MXN |
mexické peso |
16,6978 |
Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.
|
31.10.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 276/2 |
Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. září 2008 do 30. září 2008
(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) )
(2008/C 276/02)
— vydání registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijato
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
INN (mezinárodní nechráněný název) |
Držitel registrace |
Číslo zápisu do registru Společenství |
Léková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Datum oznámení |
|||
|
12. 9. 2008 |
Oprymea |
pramipexolum |
|
EU/1/08/469/001-025 |
Tableta |
NO4BC05 |
15. 9. 2008 |
|||
|
15. 9. 2008 |
Tevagrastim |
Filgrastimum |
|
EU/1/08/445/001-008 |
Injekční nebo infuzní roztok |
L03AA02 |
17. 9. 2008 |
|||
|
15. 9. 2008 |
Biograstim |
Filgrastimum |
|
EU/1/08/450/001-008 |
Injekční nebo infuzní roztok |
L03AA02 |
17. 9. 2008 |
|||
|
15. 9. 2008 |
Ratiograstim |
Filgrastimum |
|
EU/1/08/444/001-008 |
Injekční nebo infuzní roztok |
L03AA02 |
17. 9. 2008 |
|||
|
15. 9. 2008 |
Filgrastim ratiopharm |
Filgrastimum |
|
EU/1/08/449/001-008 |
Injekční nebo infuzní roztok |
L03AA02 |
17. 9. 2008 |
|||
|
26. 9. 2008 |
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals |
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) A/VietNam/1194/2004 NIBRG |
|
EU/1/08/478/001 |
Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze |
J07BB02 |
30. 9. 2008 |
|||
|
30. 9. 2008 |
Xarelto |
rivaroxabanum |
|
EU/1/08/472/001-008 |
Potahované tablety |
B01AX06 |
2. 10. 2008 |
— změna registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel registrace |
Číslo zápisu do registru Společenství |
Datum oznámení |
|||||
|
1. 9. 2008 |
Aranesp |
|
EU/1/01/185/001-073 |
3. 9. 2008 |
|||||
|
1. 9. 2008 |
Adenuric |
|
EU/1/08/447/001-004 |
3. 9. 2008 |
|||||
|
3. 9. 2008 |
||||||||
|
1. 9. 2008 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330/001-011 |
3. 9. 2008 |
|||||
|
1. 9. 2008 |
Zostavax |
|
EU/1/06/341/001-013 |
3. 9. 2008 |
|||||
|
2. 9. 2008 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112/001-002 |
4. 9. 2008 |
|||||
|
2. 9. 2008 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374/001 |
4. 9. 2008 |
|||||
|
2. 9. 2008 |
Olanzapine Neopharma |
|
EU/1/07/426/001-011 |
4. 9. 2008 |
|||||
|
2. 9. 2008 |
SonoVue |
|
EU/1/01/177/002 |
4. 9. 2008 |
|||||
|
2. 9. 2008 |
Gardasil |
|
EU/1/06/357/001-021 |
5. 9. 2008 |
|||||
|
2. 9. 2008 |
Viramune |
|
EU/1/97/055/001-003 |
4. 9. 2008 |
|||||
|
2. 9. 2008 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255/001-006 |
4. 9. 2008 |
|||||
|
2. 9. 2008 |
Silgard |
|
EU/1/06/358/001-021 |
4. 9. 2008 |
|||||
|
2. 9. 2008 |
Cetrotide |
|
EU/1/99/100/001-003 |
5. 9. 2008 |
|||||
|
2. 9. 2008 |
Olanzapine Teva - |
|
EU/1/07/427/001-057 |
4. 9. 2008 |
|||||
|
2. 9. 2008 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365/001-003 |
4. 9. 2008 |
|||||
|
3. 9. 2008 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346/001 |
8. 9. 2008 |
|||||
|
3. 9. 2008 |
Comtess |
|
EU/1/98/082/001-003 EU/1/98/082/005 |
8. 9. 2008 |
|||||
|
3. 9. 2008 |
Aldara |
|
EU/1/98/080/001 |
5. 9. 2008 |
|||||
|
3. 9. 2008 |
Tamiflu |
|
EU/1/02/222/001-004 |
5. 9. 2008 |
|||||
|
3. 9. 2008 |
Mirapexin |
|
EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-012 |
5. 9. 2008 |
|||||
|
3. 9. 2008 |
Aldara |
|
EU/1/98/080/001 |
5. 9. 2008 |
|||||
|
3. 9. 2008 |
Comtan |
|
EU/1/98/081/001-004 |
8. 9. 2008 |
|||||
|
3. 9. 2008 |
Cialis |
|
EU/1/02/237/001-008 |
5. 9. 2008 |
|||||
|
5. 9. 2008 |
Mircera |
|
EU/1/07/400/017-021 |
9. 9. 2008 |
|||||
|
5. 9. 2008 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145/001 |
9. 9. 2008 |
|||||
|
5. 9. 2008 |
Puregon |
|
EU/1/96/008/038-041 |
9. 9. 2008 |
|||||
|
5. 9. 2008 |
Epivir |
|
EU/1/96/015/001-005 |
9. 9. 2008 |
|||||
|
8. 9. 2008 |
Evra |
|
EU/1/02/223/001-003 |
10. 9. 2008 |
|||||
|
9. 9. 2008 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145/001 |
11. 9. 2008 |
|||||
|
12. 9. 2008 |
Viread |
|
EU/1/01/200/001-002 |
15. 9. 2008 |
|||||
|
15. 9. 2008 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110/001-009 |
17. 9. 2008 |
|||||
|
15. 9. 2008 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421/001-009 |
17. 9. 2008 |
|||||
|
15. 9. 2008 |
Stalevo |
|
EU/1/03/260/001-023 |
17. 9. 2008 |
|||||
|
16. 9. 2008 |
Combivir |
|
EU/1/98/058/001-002 |
18. 9. 2008 |
|||||
|
17. 9. 2008 |
Optisulin |
|
EU/1/00/133/001-008 |
19. 9. 2008 |
|||||
|
17. 9. 2008 |
Lantus |
|
EU/1/00/134/001-037 |
19. 9. 2008 |
|||||
|
22. 9. 2008 |
Emtriva |
|
EU/1/03/261/001-003 |
24. 9. 2009 |
|||||
|
22. 9. 2008 |
Emend |
|
EU/1/03/262/001-008 |
24. 9. 2008 |
|||||
|
26. 9. 2008 |
Aclasta |
|
EU/1/05/308/001-002 |
30. 9. 2008 |
|||||
|
26. 9. 2008 |
Thelin |
|
EU/1/06/353/001-005 |
30. 9. 2008 |
|||||
|
29. 9. 2008 |
Mycamine |
|
EU/1/08/448/001-002 |
1. 10. 2008 |
|||||
|
1. 10. 2008 |
— zrušení registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004)
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel registrace |
Číslo zápisu do registru Společenství |
Datum oznámení |
|||||
|
26. 9. 2008 |
Exubera |
|
EU/1/05/327/001-018 |
30. 9. 2008 |
— vydání registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): přijato
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
INN (mezinárodní nechráněný název) |
Držitel registrace |
Číslo zápisu do registru Společenství |
Léková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Datum oznámení |
|||||
|
9. 9. 2008 |
Trocoxil |
Mavacoxib |
|
EU/2/08/084/001-005 |
Žvýkací tablety |
QM01AH92 |
11. 9. 2008 |
— změna registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel registrace |
Číslo zápisu do registru Společenství |
Datum oznámení |
|||||
|
2. 9. 2008 |
Advocate |
|
EU/2/03/039/001-030 |
4. 9. 2008 |
|||||
|
4. 9. 2008 |
||||||||
|
5. 9. 2008 |
Profender |
|
EU/2/05/054/001-031 |
9. 9. 2008 |
|||||
|
9. 9. 2008 |
||||||||
|
15. 9. 2008 |
Oxyglobin |
|
EU/2/99/015/002 |
17. 9. 2008 |
|||||
|
19. 9. 2008 |
DRAXXIN |
|
EU/2/03/041/001-005 |
23. 9. 2008 |
|||||
|
26. 9. 2008 |
PRAC-TIC |
|
EU/2/06/066/001-012 |
30. 9. 2008 |
— změna registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): zamítnuta
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel registrace |
Číslo zápisu do registru Společenství |
Datum oznámení |
||||
|
26. 9. 2008 |
Porcilis Pesti |
|
EU/2/99/016/001-006 |
30. 9. 2008 |
Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na Evropskou agenturu pro hodncení léčivých přípravků:
|
The European Medicines Agency |
|
7 Westferry Circus |
|
Canary Wharf |
|
London E14 4HB |
|
United Kingdom |
(1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
31.10.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 276/9 |
Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. září 2008 do 30. září 2008
(Rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (2) )
(2008/C 276/03)
— Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku nebo přípravků |
Držitel nebo držitelé registrace |
Příslušný členský stát |
Datum oznámení |
|||||
|
3. 9. 2008 |
Cozaar |
viz příloha I |
viz příloha I |
8. 9. 2008 |
|||||
|
3. 9. 2008 |
Cozaar Comp |
viz příloha II |
viz příloha II |
8. 9. 2008 |
|||||
|
9. 9. 2008 |
Arcoxia |
viz příloha III |
viz příloha III |
11. 9. 2008 |
|||||
|
9. 9. 2008 |
Etoricoxib |
viz příloha IV |
viz příloha IV |
11. 9. 2008 |
|||||
|
11. 9. 2008 |
Activelle |
viz příloha V |
viz příloha V |
15. 9. 2008 |
|||||
|
11. 9. 2008 |
Rapinyl |
viz příloha VI |
viz příloha VI |
15. 9. 2008 |
|||||
|
15. 9. 2008 |
Remeron |
viz příloha VII |
viz příloha VII |
17. 9. 2008 |
|||||
|
23. 9. 2008 |
Gemzar |
viz příloha VIII |
viz příloha VIII |
24. 9. 2008 |
|||||
|
26. 9. 2008 |
Salicylan sodný |
viz příloha IX |
viz příloha IX |
29. 9. 2008 |
|||||
|
26. 9. 2008 |
Toltrazuril |
viz příloha X |
viz příloha X |
29. 9. 2008 |
|||||
|
26. 9. 2008 |
Aclasta |
|
Toto rozhodnutí je určeno členským státům |
29. 9. 2008 |
— Pozastavení vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku nebo přípravků |
Držitel nebo držitelé registrace |
Příslušný členský stát |
Datum oznámení |
|
9. 9. 2008 |
Pulairmax |
viz příloha XI |
viz příloha XI |
11. 9. 2008 |
— Zrušení pozastavení vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku nebo přípravků |
Držitel nebo držitelé registrace |
Příslušný členský stát |
Datum oznámení |
|
5. 9. 2008 |
Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA |
viz příloha XII |
viz příloha XII |
9. 9. 2008 |
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
PŘÍLOHA I
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název Losartan potassium |
Koncentrace |
Léková forma |
Způsob podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Cosaar 50 mg — Filmtabletten |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Cosaar 100 mg — Filmtabletten |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Bulharsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Kypr |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Kypr |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar Startpakke |
12,5 mg + 50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Estonsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Estonsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Estonsko |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Finsko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Finsko |
|
Cozaar |
12,5 mg and 50 mg (initiation pack) |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Finsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Finsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Francie |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Francie |
|
Cozaar 50 mg scored coated tablets |
50 mg |
Obalená tableta s rýhou |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Lorzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Lorzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Pinzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Pinzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Řecko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Řecko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Řecko |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Irsko |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Irsko |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Irsko |
|
Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Lortaan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Lortaan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Losaprex 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film |
12.5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Losaprex 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Cozaar 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Litva |
|
Cozaar (Losartan) |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Litva |
|
Cozaar (Losartan) |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Litva |
|
Cozaar (Losartan) |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 100 mg” pilloli miksija b'rita |
10 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 50 mg” pilloli miksija b'rita |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Cozaar 50 |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Cozaar 100 |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Polsko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Polsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Polsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar IC |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan IC |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan 100 mg |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Rumunsko |
|
Cozaar, comprimate filmate, 50 mg |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Slovinsko |
|
Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Slovinsko |
|
Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Slovinsko |
|
Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Španělsko |
|
Cozaar 12,5 mg Inicio |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Španělsko |
|
Cozaar 50 mg |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Španělsko |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter |
12,5 + 50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Spojené království |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Spojené království |
|
Cozaar 25 mg Film-coated tablets |
25 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Spojené království |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Island |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Island |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Island |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Norsko |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Norsko |
|
Cozaar |
50 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
||||||
|
Norsko |
|
Cozaar |
100 mg |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
PŘÍLOHA II
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název Losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum |
Koncentrace |
Léková forma |
Způsob podání |
|||||||
|
Rakousko |
|
Cosaar Plus — Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Rakousko |
|
Fortzaar-Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Belgie |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Belgie |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Belgie |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Belgie |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Bulharsko |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Kypr |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Kypr |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar Comp. |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar Comp. Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Dánsko |
|
Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Dánsko |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Estonsko |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Estonsko |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Finsko |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Finsko |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Finsko |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Francie |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Francie |
|
Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Francie |
|
Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Francie |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Francie |
|
Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Německo |
|
Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Německo |
|
Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Německo |
|
Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Německo |
|
Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Německo |
|
Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Německo |
|
Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Řecko |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Řecko |
|
Hyzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Maďarsko |
|
Hyzaar 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Maďarsko |
|
Hyzaar Forte 100/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Irsko |
|
Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Irsko |
|
Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Lotyšsko |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Lotyšsko |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Litva |
|
Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Litva |
|
Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Lucembursko |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Lucembursko |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Lucembursko |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Lucembursko |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Nizozemsko |
|
Cozaar Plus 100/12,5 |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Nizozemsko |
|
Fortzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Nizozemsko |
|
Hyzaar 50/12,5 |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Polsko |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Polsko |
|
Hyzaar Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Cozaar Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Siaara |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Lortaan Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Rumunsko |
|
Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Rumunsko |
|
Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Slovinsko |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Slovinsko |
|
Hyzaar |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Slovinsko |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Španělsko |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Španělsko |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Švédsko |
|
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Spojené království |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Spojené království |
|
Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Spojené království |
|
Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Island |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Island |
|
Cozaar-Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Island |
|
Cozaar-Comp 100/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Norsko |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Norsko |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
|||||||
|
Norsko |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Potahovaná tableta |
Perorální podání |
PŘÍLOHA III
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Belgie |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Česká republika |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Kypr |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Estonsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Finsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Francie |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Německo |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Řecko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Island |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Irsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Litevsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Norsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Polsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Slovensko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Slovinsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Španělsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
||||||
|
Spojené království |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
PŘÍLOHA IV
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
|||||||
|
Rakousko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||||
|
Belgie |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||||
|
Bulharsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Česká republika |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Kypr |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Dánsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Estonsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Finsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||||
|
Francie |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Německo |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Řecko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Maďarsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Island |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Irsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Algix |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Recoxib |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Itálie |
|
Tauxib |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Lotyšsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Litevsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Lucembursko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Nizozemsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||||
|
Norsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Polsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Exxiv |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Turox |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Rumunsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Slovensko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Slovinsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Španělsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Španělsko |
|
Exxiv |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Švédsko |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||||
|
Spojené království |
|
Arcoxia |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||
|
Auxib 90 |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||||
|
Exxiv 90 |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||||||
|
Turox 90 |
90 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
PŘÍLOHA V
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTE
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Žadatel |
Smyšlený název |
Síla |
Léková forma |
Způsob podání |
|||||
|
Rakousko |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Belgie |
|
|
Activelle minor comprimés pelliculés |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Bulharsko |
|
|
Eviana филмирани таблетки |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Česká republika |
|
|
Noviana potahované tablety |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Dánsko |
|
|
Activelle low filmovertrukne tabletter |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Estonsko |
|
|
Activelle |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Finsko |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Francie |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Německo |
|
|
Noviana |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Maďarsko |
|
|
Noviana filmtabletta |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Island |
|
|
Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Irsko |
|
|
Activelle Tablets |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Itálie |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Lotyško |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Litva |
|
|
Activelle |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Lucembursko |
|
|
Activelle comprimés pelliculés |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Holandsko |
|
|
Activelle filmomhulde tabletten |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Norsko |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Portugalsko |
|
|
Activelle |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Rumunsko |
|
|
Noviana comprimate filmate |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Slovenská republika |
|
|
Noviana |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Slovinsko |
|
|
Noviana filmsko obložene tablete |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Španělsko |
|
|
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Švédsko |
|
|
Activelle |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|||||
|
Spojené království |
|
|
Noviana film-coated tablets |
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
PŘÍLOHA VI
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Žadatel |
(Smyšlený) název |
Koncentrace |
Léková forma |
Způsob podání |
||||
|
Rakousko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Belgie |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Kypr |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Česká republika |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Dánsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Estonsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Finsko |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Francie |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Německo |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Řecko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Maďarsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Island |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Irsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Itálie |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Lotyšsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Litva |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Lucembursko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Norsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Polsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Portugalsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Slovenská republika |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Slovinsko |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Španělsko |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Švédsko |
|
|
Abstral |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
||||
|
Spojené království |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Sublingvální tablety |
Podání pod jazyk |
(1) Schvalování názvu probíhá.
PŘÍLOHA VII
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY lÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
INN |
Smyšlený název |
Koncentrace |
Léková forma |
Způsob podání |
Obsah (koncentrace) |
|||||||
|
Rakousko |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Belgie |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Kypr |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Česká republika |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 MG |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 MG |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 MG |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 15 MG |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 30 MG |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 45 MG |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Dánsko |
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
15 mg |
Dispergovatelné tabelty |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Oral, opløsning |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Estonsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Finsko |
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
45 mg |
Dispergovatelné tabelty |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
45 mg |
Disergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Francie |
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Německo |
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Řecko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Maďarsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Island |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron 15 mg/ml |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Irsko |
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® oral solution |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Itálie |
|
mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Lotyšsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Litva |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Lucembursko |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Nizozemsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron drank |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Norsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron mikstur, oppløsning |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Polsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Portugalsko |
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Rumunsko |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 15 mg |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 30 mg |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 45 mg |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Slovenská republika |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 mg |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 mg |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 mg |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 15 mg |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 30 mg |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 45 mg |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Španělsko |
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Švédsko |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Spojené království |
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg tablets |
15 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 30 mg tablets |
30 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 45 mg tablets |
45 mg |
Potahované tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg/ml oral solution |
15 mg/ml |
Perorální roztok |
Perorální podání |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet |
15 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet |
30 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet |
45 mg |
Dispergovatelné tablety |
Perorální podání |
|
PŘÍLOHA VIII
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Název |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Rakousko |
|
Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
1 000 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Belgie |
|
Gemzar 1000 |
1 000 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Belgie |
|
Gemzar 200 |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Bulharsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Bulharsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Česká republika |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Česká republika |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Kypr |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Kypr |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Dánsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Estonsko |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Estonsko |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Finsko |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Finsko |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Francie |
|
Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion |
1 000 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Francie |
|
Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Německo |
|
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Německo |
|
Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
1 000 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Řecko |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Řecko |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
1 000 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
Gemzar 1 g powder for injection |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Maďarsko |
|
Gemzar 200 mg powder for injection |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Irsko |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Irsko |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Island |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Island |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Itálie |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation |
200 mg |
Prášek pro přípravu roztoku pro infuze a intravezikální podání |
Intravenózní a intravezikální podání |
||||||
|
Itálie |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation |
1 g |
Prášek pro přípravu roztoku pro infuze a intravezikální podání |
Intravenózní a intravezikální podání |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Litva |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Litva |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Lucembursko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Norsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Norsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Polsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Polsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Portugalsko |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Rumunsko |
|
Gemzar 1 g |
1 000 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Rumunsko |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Slovinsko |
|
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Slovinsko |
|
Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Španělsko |
|
Gemzar 1 g powder for solution for injection |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Španělsko |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for injection |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Gemzar |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Švédsko |
|
Gemzar |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Spojené království |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
||||||
|
Spojené království |
|
Gemzar 1g powder for solution for infusion |
1 g |
Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
Intravenózní podání |
PŘÍLOHA IX
NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/ŽADATEL
|
Členský stát/Registrační číslo |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Vymyšlený název přípravku |
Léková forma |
Síla/Léčivá látka (INN) |
Živočišný druh |
|
Rakousko (8-00694) |
Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. |
Asprimax 850 mg/g |
Prášek pro přípravu perorálního roztoku |
Salicylan sodný |
Prasata |
|
Nizozemsko (REG NL 8913) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 100 %, prášek pro přípravu roztoku k perorálnimu použití |
Prášek pro přípravu perorálního roztoku |
Salicylan sodný |
Telata a prasata |
|
Nizozemsko (REG NL 10411) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 80 % WSP |
Prášek pro přípravu perorálního roztoku |
Salicylan sodný |
Telata a prasata |
|
Decentralizovaný postup podléhající řízení podle článku 33 (CD 17. duben 2008) |
Eurovet Animal Health B.V. |
SOLACYL 100 %, prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata |
Prášek pro přípravu perorálního roztoku |
|
Telata a prasata |
PŘÍLOHA X
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Smyšlený název |
Držitel rozhodnutí o registraci Název společnosti a adresa |
Živočišný druh |
Léková forma |
Síla |
Indikace |
||||||||
|
Rakousko |
Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Belgie |
Baycox 2,5 % orale oplossing |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Bulharsko |
Baycox 2,5 % solution |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Bulharsko |
Cevazuril oral solution |
|
Brojleři, kuřata na chov, kuřice a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Prevence a léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Kypr |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Brojleři a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Česká republika |
Baycox 2,5 % sol. ad us. vet. |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Francie |
Baycox 2,5 % |
|
Kuřata: brojleři, kuřice a kuřata na chov |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Prevence a léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Francie |
CEVAZURIL |
|
Kuřata: brojleři, kuřice a kuřata na chov |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Prevence a léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Německo |
Baycox 2,5 % |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Řecko |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Brojleři a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Maďarsko |
Baycox 2,5 % solution A.U.V. |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Irsko |
Baycox 2,5 % Solution |
|
Kuřata |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba a kontrola kokcidiózy |
||||||||
|
Itálie |
Baycox soluzione 2,5 % |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Itálie |
Cevazuril (1) |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Polsko |
Baycox 2,5 % |
|
Brojleři, kuřata na chov, krůty a holubi |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Kuřata a krůty: léčba kokcidiózy Holubi: léčba a prevence kokcidiózy |
||||||||
|
Portugalsko |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Rumunsko |
Cevazuril |
|
Brojleři, kuřata na chov, kuřice a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Slovensko |
Baycox 2,5 % sol. a.u.v. |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Slovinsko |
Baycox 2,5 % w/v oral solution |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Nizozemsko |
Baycox 2,5 % |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Nizozemsko |
Baycox oplossing 2,5 % |
|
Kuřata a krůty |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
||||||||
|
Spojené království |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Brojleři a brojleři na chov |
Perorální roztok |
25 mg/ml |
Léčba kokcidiózy |
(1) Rozhodnutí o registraci přípravku bylo pozastaveno dne 12. června 2007.
PŘÍLOHA XI
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA(SÍLY) LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Žadatel |
Smyšlený název |
Síla |
Léková forma |
Způsob podání |
Obsah (koncentrace) |
||||||
|
Rakousko |
|
|
Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Belgie |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Kypr |
|
|
Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Česká republika |
|
|
Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Dánsko |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Estonsko |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Finsko |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Německo |
|
|
Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Řecko |
|
|
Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Irsko |
|
|
Pulairmax 100 μg Inhalation Powder |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Inhalation Powder |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Inhalation Powder |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Itálie |
|
|
Pulairmax 100 polvere per inalazione |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Lotyšsko |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Litva |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Lucembursko |
|
|
Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Malta |
|
|
Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Nizozemsko |
|
|
Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Norsko |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Polsko |
|
|
Pulmax 100 μg proszek do inhalacji |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulmax 200 μg proszek do inhalacji |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg proszek do inhalacji |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Portugalsko |
|
|
Pulmax, 100 μg pó para inalação |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulmax, 200 μg pó para inalação |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulmax, 400 μg pó para inalação |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Slovenská republika |
|
|
Pulmax 100 mcg Inhalačný prášok |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulmax 200 mcg Inhalačný prášok |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulmax 400 mcg Inhalačný prášok |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Španělsko |
|
|
Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
|||||||||
|
Švédsko |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
100 mikrogramů |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
200 mikrogramů |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Prášek k inhalaci |
Inhalačně |
400 mikrogramů |
PŘÍLOHA XII
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, FREKVENCE A ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DOPORUČENÝCH DÁVEK, OCHRANNÝCH LHŮT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH, KTERÝCH SE TÝKÁ POSTUP PŘEDLOŽENÍ ZÁLEŽITOSTI K POSOUZENÍ
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Vymyšlený název přípravku |
Léková forma |
Obsah léčivých látek |
Živočišný druh |
Frekvence a způsob podání |
Doporučená dávka |
Ochranná lhůta (maso a mléko) |
||||
|
Česká republika |
|
Suramox 15 % LA |
Injekční suspenze |
150 mg/ml |
Skot, prasata |
Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin |
15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg) |
Maso a droby: Skot: 58 dnů Prasata: 35 dnů Mléko: 2,5 dne |
||||
|
Španělsko (1) |
|
Stabox 15 % LA |
Injekční suspenze |
150 mg/ml |
Skot, prasata |
Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin |
15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg) |
Maso a droby: Skot: 58 dnů Prasata: 35 dnů Mléko: 2,5 dne |
||||
|
Itálie |
|
Stabox 15 % LA |
Injekční suspenze |
150 mg/ml |
Skot, prasata |
Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin |
15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg) |
Maso a droby: Skot: 58 dnů Prasata: 35 dnů Mléko: 2,5 dne |
||||
|
Francie (2) |
|
Suramox 15 % LA |
Injekční suspenze |
150 mg/ml |
Skot, prasata |
Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin |
15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg) |
Maso a droby: Skot: 58 dnů Prasata: 35 dnů Mléko: 2,5 dne |
(1) Registrace neudělena.
(2) Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací.
INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ
|
31.10.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 276/74 |
Výňatek z opatření pro zahájení likvidačního řízení se společností Kaupthing Bank Luxembourg S.A. vydaného v souladu s článkem 9 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/24/ES o reorganizaci a likvidaci úvěrových institucí
(2008/C 276/04)
ODKLAD PLATBY
Rozsudkem vydaným dne 9. října 2008 v 17.00 hodin rozhodl obvodní soud v Lucemburku zasedající v obchodních věcech o přípustnosti řízení o odkladu platby podle ustanovení části IV zákona ze dne 5. dubna 1993 o finančním sektoru, ve znění pozdějších předpisů, pro akciovou společnost Kaupthing Bank Luxembourg S.A., zapsanou v obchodním rejstříku a rejstříku společností Lucemburska, oddíl B, vložka 63997, se sídlem 35a, avenue J-F Kennedy, L-1855 Luxembourg, a potvrzuje platnost čl. 60-2 odst. 15 uvedeného zákona, podle něhož jsou všechny úkony a rozhodnutí společnosti Kaupthing Bank Luxembourg S.A. platné pouze s písemným souhlasem řídících pracovníků a podle kterého mohou řídící pracovníci předkládat orgánům společnosti Kaupthing Bank Luxembourg S.A. jakékoliv návrhy, jež pokládají za vhodné. Mohou se podílet na jednáních valné hromady akcionářů a správních, řídících, výkonných a dozorčích orgánů banky Kaupthing Bank Luxembourg S.A.
Stejný rozsudek pověřuje řídící pracovníky společnosti s ručením omezeným PricewaterhouseCoopers S.àr.l., zastoupené paní Emmanuellou Caruel-Henniauxovou a panem Franzem Fagotem, kontrolou nad správou majetku akciové společnosti Kaupthing Bank Luxembourg S.A. a řízení o odkladu platby omezuje na dobu šesti měsíců.
Dozorčí komise finančního sektoru a akciová společnost Kaupthing Bank Luxembourg S.A. mohou podle čl. 60-2 odst. 9 zákona ze dne 5. dubna 1993 o finančním sektoru, ve znění pozdějších předpisů, podat odvolání ve lhůtě patnácti dnů od oznámení rozsudku, tj. od oznámení uvedeného rozsudku doporučeným dopisem zaslaným sekretariátem obvodního soudu v Lucemburku zasedajícího v obchodních věcech. Odvolání se uskuteční formou prohlášení na uvedeném sekretariátu.
Proti rozsudku se nelze odvolat a nelze proti němu vznést námitky.
Za pravost výňatku
řídící pracovníci
PricewaterhouseCoopers S.àr.l., zastoupená paní Emmanuellou Caruel-Henniauxovou a panem Franzem Fayotem
|
31.10.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 276/75 |
Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 70/2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům
(Text s významem pro EHP)
(2008/C 276/05)
|
Podpora č. |
XS 193/08 |
||||||||||
|
Členský stát |
Bulharská republika |
||||||||||
|
Region |
Region podle čl. 87 odst. 3 písm. a) Smlouvy o ES |
||||||||||
|
Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory |
Režim pro poskytování nevratné podpory podle opatření „Zvýšení přidané hodnoty u zemědělských a lesnických produktů“ v rámci programu rozvoje venkova pro období 2007–2013 pro:
|
||||||||||
|
Právní základ |
Právní předpis ES
Právní předpisy Bulharské republiky
|
||||||||||
|
Roční výdaje plánované v rámci režimu podpory nebo celková částka jednotlivé podpory poskytnuté podniku |
Režim podpory |
Celková roční částka |
34,4 milionu EUR (1) |
||||||||
|
Zajištěné půjčky |
|
||||||||||
|
Jednotlivá podpora |
Celková výše podpory |
|
|||||||||
|
Zajištěné půjčky |
|
||||||||||
|
Maximální míra podpory |
V souladu s čl. 4 odst. 2 – 6 a článkem 5 nařízení |
Ano (nejvýše 50 %) |
|||||||||
|
Datum uskutečnění |
Po schválení změny kapitoly 9 „Prvky potřebné pro hodnocení podle pravidel hospodářské soutěže a seznam programů podpory schválených na základě článků 87, 88 a 89 Smlouvy“ programu rozvoje venkova na období 2007–2013 Evropskou komisí a doplnění registračního čísla této státní podpory do kapitoly 9 |
||||||||||
|
Doba trvání režimu podpory nebo jednotlivé podpory |
Do 31. prosince 2013 |
||||||||||
|
Cíl podpory |
Podpora malých a středních podniků (MSP) |
Ano |
|||||||||
|
Dotčená hospodářská odvětví |
Podpora omezená pro určitá odvětví |
Ano |
|||||||||
|
Ostatní zpracovatelský průmysl |
Ano (2) |
||||||||||
|
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu |
|
||||||||||
|
|||||||||||
|
Jednotlivé podpory velké výše |
V souladu s článkem 6 nařízení |
Ne |
|||||||||
|
Podpora č. |
XS 201/08 |
||||||
|
Členský stát |
Itálie |
||||||
|
Region |
Sardegna |
||||||
|
Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory |
Contributi per impianti fotovoltaici |
||||||
|
Právní základ |
Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2 Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
||||||
|
Typ opatření |
Režim |
||||||
|
Rozpočet |
Předpokládané roční výdaje: 10 milionů EUR |
||||||
|
Maximální míra podpory |
V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení: Podpora poskytovaná podnikům usazeným v oblastech regionu, jež jsou způsobilé podle mapy regionální podpory na období 2007–2013, zveřejněné (Úř. věst. C 90, 11.4.2008), spočívá v kapitálovém příspěvku na realizaci fotovoltaického zařízení v maximálním objemu 20 % způsobilých nákladů. Pro podniky usazené ve zvláštních nezpůsobilých katastrálních územích regionu, jež jsou uvedeny v mapě regionální podpory na období 2007–2013, je maximální míra podpory snížena na:
Podpora je poskytována pod podmínkou, že investice zůstane v příslušném regionu po dobu nejméně 5 let a že podíl vlastních prostředků příjemce na uznané investici činí alespoň 25 %. Příspěvek je slučitelný s opatřeními na podporu výroby elektrické energie prostřednictvím fotovoltaických zařízení ve smyslu ministerské vyhlášky ze dne 28. července 2005 ve znění ministerských vyhlášek ze dne 6. února 2006 a 19. února 2007 (tzv. „conto energia“). Příspěvek nemůže být kumulován s jinými podporami, které poskytují regionální a vnitrostátní orgány nebo orgány Společenství |
||||||
|
Datum uskutečnění |
18. 7. 2008 |
||||||
|
Doba trvání |
18. 9. 2008 |
||||||
|
Cíl |
Malé a střední podniky |
||||||
|
Hospodářská odvětví |
Všechna odvětví způsobilá pro státní podpory malým a středním podnikům |
||||||
|
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu |
|
||||||
|
Další údaje |
Opatření bude provedeno na základě veřejného oznámení za použití hodnotícího postupu a vypracování žebříčku žadatelů. Přednost bude dána žádostem o nižší podíl požadovaného příspěvku z veřejných zdrojů vzhledem k maximální výši 20 %. Pro podniky usazené v oblastech nezpůsobilých pro regionální pomoc je snížení v poměru k maximální podpoře, kterou lze poskytnout podle nařízení (ES) č. 70/2001 |
|
Podpora č. |
XS 209/08 |
|||||||||
|
Členský stát |
Řecko |
|||||||||
|
Region |
— |
|||||||||
|
Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory |
«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη) [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
|||||||||
|
Právní základ |
Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002) ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05) ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005) ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005) ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
|||||||||
|
Název opatření |
Režim podpory |
|||||||||
|
Rozpočet |
Předpokládané roční výdaje: 400 milionů EUR |
|||||||||
|
Maximální míra podpory |
V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení |
|||||||||
|
Datum uskutečnění |
15. 3. 2006 |
|||||||||
|
Délka trvání programu |
30. 6. 2007 |
|||||||||
|
Cíl |
Malé a střední podniky |
|||||||||
|
Hospodářská odvětví |
Všechna zpracovatelská odvětví, cestovní ruch |
|||||||||
|
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu |
|
|
Podpora č. |
XS 211/08 |
|||
|
Členský stát |
Německo |
|||
|
Region |
Freie und Hansestadt Hamburg |
|||
|
Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory |
|
|||
|
Právní základ |
Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133) |
|||
|
Název opatření |
Ad hoc |
|||
|
Rozpočet |
Celková částka plánované podpory: 3 450 EUR |
|||
|
Maximální míra podpory |
V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení |
|||
|
Datum uskutečnění |
14. 8. 2008 |
|||
|
Délka trvání programu |
14. 2. 2009 |
|||
|
Cíl |
Malé a střední podniky |
|||
|
Hospodářská odvětví |
Ostatní služby |
|||
|
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu |
|
|
Podpora č. |
XS 212/08 |
|||
|
Členský stát |
Německo |
|||
|
Region |
Freie und Hansestadt Hamburg |
|||
|
Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory |
|
|||
|
Právní základ |
Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133) |
|||
|
Název opatření |
Ad hoc |
|||
|
Rozpočet |
Celková částka plánované podpory: 6 750 EUR |
|||
|
Maximální míra podpory |
V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení |
|||
|
Datum uskutečnění |
31. 7. 2008 |
|||
|
Délka trvání programu |
31. 1. 2009 |
|||
|
Cíl |
Malé a střední podniky |
|||
|
Hospodářská odvětví |
Ostatní služby |
|||
|
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu |
|
(1) Roční částka je orientační a byla vypočítána na základě rozpočtových prostředků vyčleněných pro opatření 123 „Zvýšení přidané hodnoty u zemědělských a lesnických produktů“ v rámci programu rozvoje venkova pro období 2007–2013 (241 milionů EUR v běžných cenách)
(2) Pro poskytnutí podpory jsou v souvislosti se zpracováním a/nebo odbytem výrobků uvedených v příloze I Smlouvy o ES způsobilá následující odvětví
|
— |
Mléko a mléčné výroby (zejména NACE 15.5); |
|
— |
Maso a masné výrobky (zejména NACE 15.1); |
|
— |
Ovoce a zelenina, včetně hub; (zejména NACE 15.3); |
|
— |
Zpracování medu (neexistuje jednoznačná klasifikace NACE, může se týkat NACE 15.89); |
|
— |
Mouka, mlýnské a škrobárenské výroby (zejména NACE 15.6); |
|
— |
Rostlinné a živočišné oleje a tuky (zejména NACE 15.4); |
|
— |
Zpracování kultur pro technické a lékařské účely, včetně olejnatých růží, bylin a surového tabáku (neexistuje jednoznačná klasifikace NACE, srov. NACE 24.63); |
|
— |
Průmyslová krmiva pro hospodářská zvířata (zejména NACE 15.71); |
|
— |
Vinný mošt, víno a ocet (zejména NACE 15.87, 15.93); |
Všechna způsobilá odvětví týkající se výroby energie zpracováním rostlinných a živočišných produktů uvedených v příloze I Smlouvy o ES z primární nebo sekundární biomasy, kromě produktů rybolovu. (neexistuje jednoznačná klasifikace NACE)
|
— |
Odvětví zpracovávající a/nebo provádějící odbyt lesnických produktů, kromě výroby nábytku (zejména NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51) |
|
31.10.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 276/79 |
Informace členských států o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 70/2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům
(Text s významem pro EHP)
(2008/C 276/06)
|
Podpora č. |
XS 213/08 |
||||||
|
Členský stát |
Spojené království |
||||||
|
Region |
East Midlands |
||||||
|
Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory |
Hathersage Developments Ltd |
||||||
|
Právní základ |
RDA Act 1998 |
||||||
|
Název opatření |
Ad hoc |
||||||
|
Rozpočet |
Celková částka plánované podpory: 0,33 milionu GBP |
||||||
|
Maximální míra podpory |
V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení |
||||||
|
Datum uskutečnění |
14. 1. 2008 |
||||||
|
Délka trvání programu |
31. 3. 2009 |
||||||
|
Cíl |
Malé a střední podniky |
||||||
|
Hospodářská odvětví |
Odborné, vědecké a technické činnosti |
||||||
|
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu |
|
|
Podpora č. |
XS 214/08 |
||||
|
Členský stát |
Spojené království |
||||
|
Region |
North East England |
||||
|
Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory |
Python Properties |
||||
|
Právní základ |
Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11 Local Government Act 2000 section 2 |
||||
|
Název opatření |
Režim podpory |
||||
|
Rozpočet |
Předpokládané roční výdaje: 0,3 milionu GBP |
||||
|
Maximální míra podpory |
V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení |
||||
|
Datum uskutečnění |
3. 3. 2008 |
||||
|
Délka trvání programu |
31. 12. 2008 |
||||
|
Cíl |
Malé a střední podniky |
||||
|
Hospodářská odvětví |
Všechna zpracovatelská odvětví, ostatní služby |
||||
|
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu |
|
|
Podpora č. |
XS 215/08 |
||||||
|
Členský stát |
Spojené království |
||||||
|
Region |
West Midlands |
||||||
|
Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory |
Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
||||||
|
Právní základ |
Regional Development Agencies Act 1998 |
||||||
|
Název opatření |
Režim podpory |
||||||
|
Rozpočet |
Předpokládané roční výdaje: 2,2 milionu GBP |
||||||
|
Maximální míra podpory |
V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení |
||||||
|
Datum uskutečnění |
15. 8. 2008 |
||||||
|
Délka trvání programu |
31. 12. 2013 |
||||||
|
Cíl |
Malé a střední podniky |
||||||
|
Hospodářská odvětví |
Všechna zpracovatelská odvětví |
||||||
|
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu |
|
|
Podpora č. |
XS 219/08 |
||||
|
Členský stát |
Nizozemsko |
||||
|
Region |
— |
||||
|
Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory |
Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
||||
|
Právní základ |
Kaderwet EZ subsidies |
||||
|
Název opatření |
Režim podpory |
||||
|
Rozpočet |
Předpokládané roční výdaje: 20,3 milionu EUR |
||||
|
Maximální míra podpory |
V souladu s čl. 4 odst. 2 až 6 a článkem 5 nařízení |
||||
|
Datum uskutečnění |
5. 7. 2008 |
||||
|
Délka trvání programu |
5. 7. 2012 |
||||
|
Cíl |
Malé a střední podniky |
||||
|
Hospodářská odvětví |
Všechna odvětví způsobilá pro státní podpory malým a středním podnikům |
||||
|
Název a adresa orgánu poskytujícího podporu |
|
V Oznámení
SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ
Komise
|
31.10.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 276/82 |
Nabídkové řízení na provozování pravidelných leteckých služeb na trase Albenga – Řím Fiumicino a zpět uveřejněné Itálií podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení Rady (EHS) č. 2408/1992
(Text s významem pro EHP)
(2008/C 276/07)
SOUVISLOSTI
Ve smyslu článku 4 nařízení Rady (EHS) č. 2408/1992 a v souladu s rozhodnutími přijatými na konferenci o službách, která se konala v sídle orgánů správní oblasti Ligurie, schválila italská vláda – Ministerstvo infrastruktury a dopravy – toto nabídkové řízení na zajištění služeb pravidelné letecké dopravy na trase: Albenga – Řím Fiumicino a zpět.
Pravidla související s uložením závazku veřejné služby byla uveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008.
Jestliže do třiceti dnů od uveřejnění výše zmíněných závazků nepožádá žádný letecký dopravce o možnost provozovat služby pravidelné letecké dopravy na výše zmíněné trase v souladu se závazky veřejné služby a bez požadavku finančního vyrovnání, rozhodla italská vláda – Ministerstvo infrastruktury a dopravy – v rámci postupu podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení č. 2408/1992, že omezí přístup na tuto trasu na jednoho dopravce, kterého vybere prostřednictvím veřejného nabídkového řízení na poskytování této služby v souladu se zmíněným nařízením.
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Toto oznámení o nabídkovém řízení definuje předmět zakázky, pravidla účasti na řízení, pravidla týkající se doby trvání, změn a platnosti smlouvy, sankce v případě porušení stanovených předpisů a výši finanční jistoty na účast v nabídkovém řízení a provedení předmětu smlouvy.
Právo poskytovat leteckou službu na zmíněné trase bude uděleno prostřednictvím nabídkového řízení na základě ekonomicky nejvýhodnější nabídky a s ohledem na částku finančního vyrovnání uvedenou v článku 6 tohoto oznámení.
1. Předmět nabídkového řízení
Poskytování pravidelných leteckých služeb na trase Albenga – Řím Fiumicino a zpět v souladu s uloženým závazkem veřejné služby uveřejněným v Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008 a v souladu s ustanoveními nařízení (EHS) č. 2408/1992.
2. Účast v nabídkovém řízení
Žádost o účast v nabídkovém řízení mohou podat všichni letečtí dopravci Společenství definovaní v čl. 2 odst. b) nařízení (ES) č. 2408/1992, kteří splňují následující požadavky:
Všeobecné požadavky:
|
1) |
na žadatele nebyl vyhlášen konkurz a není v nucené likvidaci nebo ve vyrovnacím řízení, ani vůči němu nebylo zahájeno řízení v žádné z těchto věcí; |
|
2) |
žadateli nebyla uložena sankce ve formě zákazu podle čl. 9 odst. 2 vládního nařízení č. 231/2001 nebo jakýkoliv jiný zákaz týkající se uzavírání smluv se subjekty veřejné správy; |
|
3) |
žadatel řádně odvádí pojistné na zdravotní pojištění a sociální zabezpečení zaměstnanců; |
|
4) |
žadatel neučinil žádná nepravdivá prohlášení týkající se podmínek pro účast na jiných nabídkových řízeních na provádění služeb pravidelné letecké dopravy se závazky veřejné služby. |
Aby bylo možné ověřit, že kandidát splnil výše uvedené požadavky, musí doložit, že splňuje podmínky bodu 3, prostřednictvím osvědčení vydaného Národním ústavem sociální péče (INPS) nebo Národním institutem pro pojištění proti pracovním úrazům (INAIL) a osvědčení podle článku 17 zákona č. 68 ze dne 12. března 1999 o právu postižených osob na práci. V případě bodů 1, 2 a 4 musí kandidát zaslat prohlášení odpovídající osvědčení o souladu s články 46 a 47 nařízení presidenta republiky č. 445 ze dne 28. prosince 2000.
U kandidátů z členských států Evropské unie, kteří nepocházejí z Itálie, vydají potvrzení či osvědčení úřady a instituce země původu. Tyto dokumenty budou opatřeny překlady do italského jazyka, jejichž shodu s originálem ověří italský konzulát.
Technické požadavky:
|
1) |
provozní licence leteckého dopravce vydaná ve smyslu nařízení (EHS) č. 2407/1992; |
|
2) |
povinné nehodové pojištění, zvláště pokud se týká cestujících, zavazadel, převáženého zboží a třetích stran, také ve smyslu nařízení (ES) č. 785/2004; |
|
3) |
osvědčení leteckého provozovatele (certificato di operatore aereo – COA) v souladu s příslušnými předpisy Společenství; |
|
4) |
žadatel nesmí být uveden na tzv. „černé listině“ („black list“), seznamu leteckých společností, které nevyhovují evropským bezpečnostním standardům. Černá listina je uveřejněna na těchto internetových stránkách: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
|
5) |
žadatel musí vést analytickou účetní evidenci, ze které vyplývá rozložení nákladů (včetně fixních nákladů a příjmů). |
V případě, že letecký dopravce po předložení žádosti o účast v nabídkovém řízení přestane splňovat výše zmíněné požadavky, bude z řízení automaticky vyloučen.
V případě, že letecký dopravce přestane splňovat výše zmíněné požadavky po uzavření smlouvy ve smyslu článku 5, uplatní se na něj ustanovení článků 14 a 15 (předposlední odstavec) tohoto textu.
3. Postup
Na toto nabídkové řízení se vztahují ustanovení čl. 4 odst. 1 písm. d), e), f), h) a i) nařízení Rady (EHS) č. 2408/1992.
4. Zadávací dokumentace
Ucelená zadávací dokumentace k nabídkovému řízení obsahuje zvláštní pravidla nabídkového řízení, časovou platnost nabídek a také další účelné informace. Ve všech ohledech tvoří spolu se vzorem smlouvy (článek 5) nedílnou součást tohoto nabídkového řízení a o její bezplatné poskytnutí lze požádat na poštovní adrese: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma nebo na e-mailové adrese: trasporto.aereo@enac.rupa.it.
5. Smlouva o poskytování služeb
Služby budou poskytovány ve smyslu smlouvy mezi leteckým dopravcem a Národním úřadem pro civilní letectví (ENAC – Ente Nazionale dell'Aviazione Civile) navržené podle vzoru, jenž je součástí zadávací dokumentace.
6. Finanční vyrovnání
Maximální výše finančního vyrovnání v rámci tohoto nabídkového řízení na zajištění služeb pravidelné letecké dopravy na příslušné trase je 979 112,85 EUR (devět set sedmdesát devět tisíc sto dvanáct,85) včetně DPH.
Nabídky musí být vypracovány ve smyslu požadavků stanovených v zadávací dokumentaci. V kolonce formuláře, která se týká finanční nabídky, musí být v rámci výše uvedeného limitu jasně stanovena maximální vyrovnávací částka, kterou provozovatel požaduje za provozování příslušných služeb.
Přesná částka finančního vyrovnání bude na konci roku, v němž smlouva platí, zpětně určena na základě skutečně vynaložených nákladů, skutečných příjmů pocházejících z poskytování služby a po předložení dokladů a v mezích částky uvedené v nabídce v souladu s ustanoveními zadávací dokumentace.
Za žádných okolností nesmí dopravce žádat o částku finančního vyrovnání přesahující horní mez upřesněnou ve smlouvě, neboť platba nemá povahu odpovídajícího plnění, nýbrž pouhého vyrovnání za poskytování služby, na kterou se vztahují závazky veřejné služby.
Platby na rok, v němž smlouva platí, probíhají v souladu s požadavky zadávací dokumentace formou záloh a vyúčtování, aniž je dotčena možnost Národního úřadu pro civilní letectví provádět kontroly za účelem ověření skutečného využití finančního vyrovnání a dodržování stanovených podmínek příjemcem. Rozdíly budou uhrazeny teprve po ověření správnosti analytického účetnictví, které dopravce předloží pro danou trasu, a shody mezi skutečně provedenými a smluvenými službami.
7. Tarify
Předkládané nabídky musí uvádět předpokládané tarify, a to v souladu s oznámením o závazcích veřejné služby uveřejněným Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008.
8. Zprovoznění trasy
Trasa musí být zprovozněna do 15 (patnácti) dnů od data podepsání smlouvy. Zahájení provozu bude potvrzeno protokolem o zahájení služeb, který podepíše úspěšný provozovatel a Národní úřad pro civilní letectví.
9. Doba trvání smlouvy
Smlouva je platná jeden rok od vlastního zahájení pravidelné letecké služby na dotčené trase.
Letecký dopravce se zavazuje poskytnout Národnímu úřadu pro civilní letectví veškerý personál, technickou a účetní dokumentaci, přístroje a nástroje a vše ostatní, co je třeba k provádění dohledu a kontroly nad správným plněním závazků a nad uplatňováním a vykonáváním požadavků obsažených ve sdělení Komise, ministerském nařízení o uložení závazků, v tomto oznámení o nabídkovém řízení, ve smlouvě o poskytování služeb a v zadávací dokumentaci.
Porušení povinností uvedených v předchozím odstavci vede k uložení sankcí v souladu s ustanovením článku 11 tohoto oznámení o nabídkovém řízení.
10. Odstoupení od smlouvy
Před ukončením platnosti smlouvy mohou smluvní strany po uplynutí šestiměsíční výpovědní lhůty od smlouvy odstoupit.
Za odstoupení od smlouvy bez předchozího oznámení se považuje jakékoliv přerušení poskytování služeb s veřejnými závazky způsobené dopravcem, který v plné míře neobnoví jejich výkon nejdéle do 30 (třiceti) dnů od obdržení upozornění Národního úřadu pro civilní letectví.
V případě, že od smlouvy odstoupí letecký dopravce, vyhrazuje si Národní úřad pro civilní letectví právo zvážit a navrhnout Ministerstvu infrastruktury a dopravy uzavření nové smlouvy s dopravcem, který se v soutěži umístil na následujícím místě. Podmínky výkonu veřejné služby a úměrně stanovené finanční vyrovnání zůstávají tytéž jako při prvním přidělení příslušných veřejných závazků.
11. Neplnění závazků a sankce
Neplnění závazků nelze připisovat dopravci, pokud k přerušení služby dojde z těchto důvodů:
|
— |
nebezpečné meteorologické podmínky, |
|
— |
uzavření jednoho z letišť uvedených v provozním programu, |
|
— |
bezpečnostní otázka, |
|
— |
stávky, |
|
— |
případy vyšší moci. |
Přerušení služby z těchto důvodů vede ke snížení finančního vyrovnání úměrně počtu neuskutečněných letů.
V případě nedodržování závazků a povinností stanovených ve smlouvě může Národní úřad pro civilní letectví uložit dopravci pokutu, a to v závislosti na počtu případů porušení povinností. Sankční možnosti jsou detailně popsány ve vzoru smlouvy.
Pokuty však v žádném případě nepřesáhnou 50 % maximální částky finančního vyrovnání, jak je stanoveno v článku 6 tohoto oznámení. Pokud tedy dojde k překročení tohoto limitu, může Národní úřad pro civilní letectví vypovědět smlouvu z důvodů neplnění povinností s okamžitým zrušením dosud neudělených finančních vyrovnání.
Počet zrušených letů v jednotlivém roce nesmí z důvodů, za něž přímo odpovídá dopravce, přesáhnout 2 % plánovaných letů.
Za každý zrušený let přesahující výše uvedenou 2 % hranici dopravce zaplatí Národnímu úřadu pro civilní letectví pokutu ve výši 3 000 (tři tisíce) EUR, a to po obdržení formálního upozornění, které úřad zašle deset dní poté, co se o události dozví. Dopravce může do sedmi dnů předložit svá vysvětlení.
Národní úřad pro civilní letectví poté přistoupí k přehodnocení výše finančního vyrovnání, které upraví úměrně k počtu uskutečněných letů. Částky vybrané za tímto účelem budou investovány do územního rozvoje města Albenga.
Nedodržení stanovené výpovědní doby (viz výše uvedený článek 10) podléhá sankcím. Pokuta se stanoví na základě předpokládané výše finančního vyrovnání a počtu dnů nedodržení výpovědní doby od přerušení poskytování služeb s veřejnými závazky, které je definováno v článku 10, podle tohoto vzorce:
přičemž:
|
P |
= |
pokuta |
|
CA |
= |
finanční vyrovnání/rok |
|
GG |
= |
počet dnů v příslušném roce (365 nebo 366) |
|
gg |
= |
počet dnů nedodržení výpovědní doby |
Sankce uvedené v tomto článku lze kumulovat se sankcemi, které stanoví nařízení Společenství a vnitrostátní právní předpisy a pravidla.
12. Finanční jistota na účast v nabídkovém řízení
Dopravci dokáží svůj vážný zájem o účast v nabídkovém řízení složením finanční jistoty ve výši 2 % nejvyšší možné částky finančního vyrovnání (viz článek 6), a to formou bankovní záruky nebo záruky ve formě pojištění podle vlastního uvážení.
Způsoby složení záruky budou popsány v zadávací dokumentaci nebo ve smlouvě.
Záruka musí být platná alespoň 180 (sto osmdesát) dní po vypršení doby na předkládání nabídek. Dopravce musí na žádost Národního úřadu pro civilní letectví v průběhu řízení platnost záruky prodloužit, pokud v této době nedojde k přidělení koncese.
Národní úřad pro civilní letectví oznámí neúspěšným žadatelům výsledky řízení a uvolní jejich jistoty.
13. Finanční jistota na provedení předmětu smlouvy a pojistné krytí
Dopravce, který bude v rámci tohoto nabídkového řízení pověřen plněním závazků veřejné služby uložených na služby letecké dopravy, musí ručit Národnímu úřadu pro civilní letectví částkou ve výši 400 000 (čtyři sta tisíc) EUR ve formě bankovní záruky nebo záruky ve formě pojištění. Úřad si vyhrazuje právo použít tuto částku na zabezpečení chodu dotčených služeb.
Uvolnění těchto záruk se provede automaticky, aniž by Národní úřad pro civilní letectví musel vydat svůj souhlas, za předpokladu, že výsledek ověření podle posledního odstavce článku 6 je kladný.
14. Zrušení práva finančního vyrovnání a jeho odnětí
V případě, že kdykoliv po podpisu smlouvy dojde k porušení obecných a technických požadavků (článek 2 tohoto oznámení) nebo k porušení požadavků uvedených v zadávací dokumentaci, bude dopravci odňato právo provozovat dotčenou trasu a finanční vyrovnání a budou vymáhány případné neoprávněně nabyté částky, jež budou navýšeny o zákonné úroky.
Jakmile tento dopravce pozbude práva provozovat přidělenou trasu, může Ministerstvo infrastruktury a dopravy pověřit Národní úřad pro civilní letectví uzavřením nové smlouvy na zbývající období poskytování pravidelných leteckých služeb, a to s dopravcem, který se v soutěži umístil na následujícím místě.
V takovém případě začne doba trvání smlouvy dnem zahájení služby a vyprší dne, který byl stanoven v ukončené smlouvě. Nová smlouva bude v souladu s provozním programem schváleným při posuzování původní vítězné nabídky řízení.
15. Ukončení platnosti smlouvy
V případě, že dopravce nedostál požadavkům uvedeným ve sdělení o uložení závazků ( Úřední věstník Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008), v ministerském nařízení o uložení závazků, ve smlouvě, v oznámení o tomto nabídkovém řízení a v zadávací dokumentaci, může Národní úřad pro civilní letectví zaslat dopravci v souladu s článkem 1454 občanského zákoníku písemné upozornění, v němž poskytne dopravci 15 (patnáct) dnů na nápravu, počínaje dnem obdržení upozornění.
Nedojde-li v této lhůtě k nápravě, může Národní úřad pro civilní letectví považovat smlouvu za automaticky ukončenou a ponechat si s konečnou platností složenou záruku (viz článek 13) a přistoupit k vymáhání škody způsobené dopravcem.
V případě, že dopravce poruší povinnosti a závazky stanovené ve smlouvě, v oznámení o tomto nabídkovém řízení a v zadávací dokumentaci, má Národní úřad pro civilní letectví právo ukončit smlouvu ve smyslu článku 1456 občanského zákoníku a s účinkem v něm uvedeným poté, co zašle písemné oznámení dopravci.
Po ukončení smlouvy může Ministerstvo infrastruktury a dopravy pověřit Národní úřad pro civilní letectví uzavřením nové smlouvy na zbývající období poskytování služeb, a to s dopravcem, který se v tomto koncesním řízení na zajištění služeb letecké dopravy na dotčené trase umístil na následujícím místě.
V takovém případě začne doba trvání smlouvy dnem zahájení služby a vyprší dne, který byl stanoven v ukončené smlouvě. Nová smlouva bude v souladu s provozním programem schváleným při posuzování původní vítězné nabídky řízení.
16. Podávání nabídek
V průběhu 30 dnů následujících po uveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie musí být nabídky, vypracované v souladu se zadávací dokumentací, doručeny na následující adresu, a to doporučeně s doručenkou nebo přímo předány příjemci oproti potvrzení o přijetí, aby nedošlo k jejich vyloučení: ENAC- Direzione Generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Roma.
Nabídky je třeba předložit ve třech uzavřených a zapečetěných obálkách, aby nedošlo k jejich vyloučení.
Vnější, zavřená, zapečetěná a na obou krajích iniciálami opatřená obálka bude obsahovat dvě vnitřní obálky, které budou zabezpečeny totožným způsobem. Obálka ponese následující text: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta: Albenga – Roma Fiumicino e viceversa“.
Dokumenty, které žadatel vloží do zmíněných tří obálek, jsou uvedeny v zadávací dokumentaci (viz článek 4 tohoto oznámení).
Zdůrazňuje se, že plnou zodpovědnost za včasné doručení zásilky (viz výše) nese odesílatel.
Nabídkové řízení proběhne i v případě, že se soutěže zúčastní jediná platná nabídka.
17. Lhůta platnosti nabídek
180 (sto osmdesát) dní od konce lhůty k podávání nabídek.
18. Zadání zakázky
Zadání zakázky provede zvláštní výbor Národního úřadu pro civilní letectví složený z jednoho vedoucího pracovníka úřadu pověřeného generálním ředitelem, jednoho odborníka na leteckou dopravu, kterého jmenují zástupci správní oblasti Ligurie, a předsedy výboru, kterého zvolí společně zástupci úřadu a správní oblasti Ligurie. Úkoly sekretariátu bude plnit pracovník Národního úřadu pro civilní letectví.
19. Zacházení s osobními údaji
Všechny osobní údaje budou použity výhradně k úředním účelům. Jejich ochrana a důvěrnost je zajištěna v rámci platných právních předpisů. Za tímto účelem podepíše vítězný dopravce souhlas s nakládáním s poskytnutými osobními údaji v souladu s ustanoveními nařízení vlády č. 196/2003 ve znění pozdějších předpisů.
20. Zacházení s citlivými údaji
S citlivými údaji, které dopravci poskytnou v rámci předkládání nabídek, bude zacházeno v souladu s nařízením o zacházení s citlivými údaji a s údaji, které se týkají právních a soudních řízení, které na svém zasedání dne 2. března 2006 schválila správní rada Národního úřadu pro civilní letectví. Nařízení lze nalézt na internetových stránkách úřadu (enac-italia.it).
|
31.10.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 276/86 |
Nabídkové řízení na provozování pravidelných leteckých služeb na trase Crotone – Milano Linate a zpět uveřejněné Itálií podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení Rady (EHS) č. 2408/92
(Text s významem pro EHP)
(2008/C 276/08)
SOUVISLOSTI
Ve smyslu článku 4 nařízení Rady (EHS) č. 2408/1992 a v souladu s rozhodnutími přijatými na konferenci o službách, která se konala v sídle orgánů správní oblasti Kalábrie, schválila italská vláda – Ministerstvo infrastruktury a dopravy – toto nabídkové řízení na zajištění služeb pravidelné letecké dopravy na trase Crotone – Milano Linate a zpět.
Pravidla související s uložením závazku veřejné služby byla uveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008.
Jestliže do třiceti dnů od uveřejnění výše zmíněných závazků nepožádá žádný letecký dopravce o možnost provozovat služby pravidelné letecké dopravy na výše zmíněné trase v souladu se závazky veřejné služby a bez požadavku finančního vyrovnání, rozhodla italská vláda – Ministerstvo infrastruktury a dopravy – v rámci postupu podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení č. 2408/1992, že omezí přístup na tuto trasu na jednoho dopravce, kterého vybere prostřednictvím veřejného nabídkového řízení na poskytování této služby v souladu se zmíněným nařízením.
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Toto oznámení o nabídkovém řízení definuje předmět zakázky, pravidla účasti na řízení, pravidla týkající se délky trvání, změn a platnosti smlouvy, sankce v případě porušení stanovených předpisů a výši finanční jistoty na účast v nabídkovém řízení a provedení předmětu smlouvy.
Právo poskytovat leteckou službu na zmíněné trase bude uděleno prostřednictvím nabídkového řízení na základě ekonomicky nejvýhodnější nabídky a s ohledem na částku finančního vyrovnání uvedenou v článku 6 tohoto oznámení.
1. Předmět nabídkového řízení
Předmětem nabídkového řízení je poskytování pravidelných leteckých služeb na trase Crotone – Milano Linate a zpět v souladu s uloženým závazkem veřejné služby uveřejněným v Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008 a v souladu s ustanoveními nařízení (EHS) č. 2408/1992.
2. Účast v nabídkovém řízení
Žádost o účast v nabídkovém řízení mohou podat všichni letečtí dopravci Společenství definovaní v čl. 2 odst. b) nařízení (EHS) č. 2408/1992, kteří splňují následující požadavky:
Všeobecné požadavky:
|
1) |
na žadatele nebyl vyhlášen konkurz a není v nucené likvidaci nebo ve vyrovnacím řízení, ani vůči němu nebylo zahájeno řízení v žádné z těchto věcí; |
|
2) |
žadateli nebyla uložena sankce ve formě zákazu podle čl. 9 odst. 2 vládního nařízení č. 231/2001 nebo jakýkoliv jiný zákaz týkající se uzavírání smluv se subjekty veřejné správy; |
|
3) |
žadatel řádně odvádí pojistné na zdravotní pojištění a sociální zabezpečení zaměstnanců; |
|
4) |
žadatel neučinil žádná nepravdivá prohlášení týkající se podmínek pro účast na jiných nabídkových řízeních na provádění služeb pravidelné letecké dopravy se závazky veřejné služby. |
Aby bylo možné ověřit, že kandidát splnil výše uvedené požadavky, musí doložit, že splňuje podmínky bodu 3, prostřednictvím osvědčení vydaného Národním ústavem sociální péče (INPS) nebo Národním institutem pro pojištění proti pracovním úrazům (INAIL) a osvědčení podle článku 17 zákona č. 68 ze dne 12. března 1999 o právu postižených osob na práci. V případě bodů 1, 2 a 4 musí kandidát zaslat prohlášení odpovídající osvědčení o souladu s články 46 a 47 nařízení presidenta republiky č. 445 ze dne 28. prosince 2000.
U kandidátů z členských států Evropské unie, kteří nepocházejí z Itálie, vydají osvědčení či potvrzení úřady a instituce země původu. Tyto dokumenty budou opatřeny překlady do italského jazyka, jejichž shodu s originálem ověří italský konzulát.
Technické požadavky:
|
1) |
provozní licence leteckého dopravce vydaná ve smyslu nařízení (EHS) č. 2407/1992; |
|
2) |
povinné nehodové pojištění, zvláště pokud se týká cestujících, zavazadel, převáženého zboží a třetích stran, také ve smyslu nařízení (ES) č. 785/2004; |
|
3) |
osvědčení leteckého provozovatele (certificato di operatore aereo – COA) v souladu s příslušnými předpisy Společenství; |
|
4) |
žadatel nesmí být uveden na tzv. „černé listině“ („black list“), seznamu leteckých společností, které nevyhovují evropským bezpečnostním standardům. Černá listina je uveřejněna na těchto internetových stránkách: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
|
5) |
žadatel musí vést analytickou účetní evidenci, ze které vyplývá rozložení nákladů (včetně fixních nákladů a příjmů). |
V případě, že letecký dopravce po předložení žádosti o účast v nabídkovém řízení přestane splňovat výše zmíněné požadavky, bude z řízení automaticky vyloučen.
V případě, že letecký dopravce přestane splňovat výše zmíněné požadavky po uzavření smlouvy ve smyslu článku 5, uplatní se na něj ustanovení článků 14 a 15 (předposlední odstavec) tohoto textu.
3. Postup
Na toto nabídkové řízení se vztahují ustanovení čl. 4 odst. 1 písm. d), e), f), h) a i) nařízení (EHS) č. 2408/1992.
4. Zadávací dokumentace
Ucelená zadávací dokumentace k nabídkovému řízení obsahuje zvláštní pravidla nabídkového řízení, časovou platnost nabídek a také další účelné informace. Ve všech ohledech tvoří spolu se vzorem smlouvy (článek 5) nedílnou součást tohoto nabídkového řízení a o její bezplatné poskytnutí lze požádat na poštovní adrese: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma nebo na e-mailové adrese: trasporto.aereo@enac.rupa.it.
5. Smlouva o poskytování služeb
Služby budou poskytovány ve smyslu dohody mezi leteckým dopravcem a Národním úřadem pro civilní letectví (ENAC – Ente Nazionale dell'Aviazione Civile) navržené podle vzoru, jenž je součástí zadávací dokumentace.
6. Finanční vyrovnání
Maximální roční výše finančního vyrovnání v rámci tohoto nabídkového řízení na zajištění služeb pravidelné letecké dopravy na příslušné trase je 1 258 178,33 EUR včetně DPH.
Nabídky musí být vypracovány ve smyslu požadavků stanovených v zadávací dokumentaci. V kolonce formuláře, která se týká finanční nabídky, musí být rámci výše uvedeného limitu jasně stanovena maximální každoroční vyrovnávací částka, kterou provozovatel požaduje za provozování příslušných služeb.
Přesná částka finančního vyrovnání bude každý rok určena zpětně na základě skutečně vynaložených nákladů, skutečných příjmů pocházejících z poskytování služby a po předložení dokladů a v mezích částky uvedené v nabídce v souladu s ustanoveními zadávací dokumentace.
Za žádných okolností nesmí dopravce žádat o částku finančního vyrovnání přesahující horní mez upřesněnou ve smlouvě, neboť platba nemá povahu odpovídajícího plnění, nýbrž pouhého vyrovnání za poskytování služby, na kterou se vztahují závazky veřejné služby.
Roční platby probíhají v souladu s požadavky zadávací dokumentace formou záloh a vyúčtování, aniž je dotčena možnost Národního úřadu pro civilní letectví provádět kontroly za účelem ověření využití finančního vyrovnání a dodržování stanovených podmínek příjemcem. Rozdíly budou uhrazeny teprve po ověření správnosti analytického účetnictví, které dopravce předloží pro danou trasu, a shody mezi skutečně provedenými a smluvenými službami.
7. Tarify
Předkládané nabídky musí uvádět předpokládané tarify, a to v souladu s oznámením o závazcích veřejné služby uveřejněným Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008.
8. Zprovoznění trasy
Trasa musí být zprovozněna do 15 dnů od data podepsání smlouvy. Zahájení provozu bude potvrzeno protokolem o zahájení služeb, který podepíše úspěšný provozovatel a Národní úřad pro civilní letectví.
9. Doba trvání smlouvy
Doba trvání smlouvy je dva roky od skutečného zahájení letecké služby na dotčené trase.
Letecký dopravce se zavazuje poskytnout Národnímu úřadu pro civilní letectví veškerý personál, technickou a účetní dokumentaci, přístroje a nástroje a vše ostatní, co je třeba k provádění dohledu a kontroly nad správným plněním závazků a nad uplatňováním a vykonáváním požadavků obsažených ve sdělení Komise, ministerském nařízení o uložení závazků, v tomto oznámení o nabídkovém řízení, ve smlouvě o poskytování služeb a v zadávací dokumentaci.
Porušení povinností uvedených v předchozím odstavci vede k uložení sankcí v souladu s ustanovením článku 11 tohoto oznámení o nabídkovém řízení.
10. Odstoupení od smlouvy
Kterákoliv ze smluvních stran může odstoupit od smlouvy, aniž by byla povinna provést vyrovnání nebo odškodnění: tuto skutečnost musí oznámit s šestiměsíčním předstihem a nikoliv dříve než 12 měsíců po zahájení služby.
Za odstoupení od smlouvy bez předchozího oznámení se považuje jakékoliv přerušení poskytování služeb s veřejnými závazky způsobené dopravcem, který v plné míře neobnoví jejich výkon nejdéle do 30 dnů od obdržení upozornění Národního úřadu pro civilní letectví.
V případě, že od smlouvy odstoupí letecký dopravce, vyhrazuje si Národní úřad pro civilní letectví právo zvážit a navrhnout Ministerstvu infrastruktury a dopravy uzavření nové smlouvy s dopravcem, který se v soutěži umístil jako druhý. Podmínky výkonu veřejné služby a úměrně stanovené finanční vyrovnání zůstávají tytéž jako při prvním přidělení příslušných veřejných závazků.
11. Neplnění a sankce
Neplnění závazků nelze připisovat dopravci, pokud k přerušení služby dojde z těchto důvodů:
|
— |
nebezpečné meteorologické podmínky, |
|
— |
uzavření jednoho z letišť uvedených v provozním programu, |
|
— |
bezpečnostní otázka, |
|
— |
stávky, |
|
— |
případy vyšší moci. |
Přerušení služby z těchto důvodů vede ke snížení finančního vyrovnání úměrně počtu neuskutečněných letů.
V případě nedodržování závazků a povinností stanovených ve smlouvě může Národní úřad pro civilní letectví uložit dopravci tresty, a to v závislosti na množství případů porušení povinností. Sankční možnosti jsou detailně popsány ve vzoru smlouvy.
Pokuty však v žádném případě nepřesáhnou 50 % maximální částky finančního vyrovnání, jak je stanoveno v článku 6 tohoto oznámení. Pokud tedy dojde k překročení tohoto limitu, může Národní úřad pro civilní letectví vypovědět smlouvu z důvodů neplnění povinností s okamžitým zrušením dosud neudělených finančních vyrovnání.
Počet zrušených letů v jednotlivém roce nesmí z důvodů, za něž přímo odpovídá dopravce, přesáhnout 2 % plánovaných letů.
Za každý zrušený let přesahující výše uvedenou 2 % hranici dopravce zaplatí Národnímu úřadu pro civilní letectví pokutu ve výši 3 000 EUR, a to jakmile obdrží formální upozornění, které úřad zašle deset dní poté, co se o události dozví. Dopravce může do sedmi dnů předložit svá vysvětlení.
Národní úřad pro civilní letectví poté přistoupí k přehodnocení výše finančního vyrovnání, které upraví úměrně k počtu uskutečněných letů. Částky vybrané za tímto účelem budou investovány do územního rozvoje města Crotone.
Nedodržení stanovené výpovědní doby (viz výše uvedený článek 10) podléhá sankcím. Pokuta se stanoví na základě roční výše finančního vyrovnání a počtu dnů nedodržení výpovědní doby od přerušení poskytování služeb s veřejnými závazky, které je definováno v článku 10, podle tohoto vzorce:
P = CA / GG × gg
přičemž:
|
P |
= |
pokuta |
|
CA |
= |
finanční vyrovnání/rok |
|
GG |
= |
počet dnů v příslušném roce (365 nebo 366) |
|
gg |
= |
počet dnů nedodržení výpovědní doby |
Sankce uvedené v tomto článku lze kumulovat se sankcemi, které stanoví nařízení Společenství a vnitrostátní právní předpisy a pravidla.
12. Finanční jistota na účast v nabídkovém řízení
Dopravci dokáží svůj vážný zájem o účast v nabídkovém řízení složením finanční jistoty ve výši 2 % nejvyšší možné částky finančního vyrovnání (viz článek 6), a to formou bankovní záruky nebo záruky ve formě pojištění podle vlastního uvážení.
Způsoby složení záruky budou popsány v zadávací dokumentaci nebo ve smlouvě.
Záruka musí být platná alespoň 180 dní po vypršení doby na předkládání nabídek. Dopravce musí na žádost Národního úřadu pro civilní letectví v průběhu řízení platnost záruky prodloužit, pokud v této době nedojde k přidělení koncese.
Národní úřad pro civilní letectví oznámí neúspěšným žadatelům výsledky řízení a uvolní jejich jistoty.
13. Finanční jistota na provedení předmětu smlouvy a pojistné krytí
Dopravce, který bude v rámci tohoto nabídkového řízení pověřen plněním závazků veřejné služby uložených na služby letecké dopravy, musí ručit Národnímu úřadu pro civilní letectví částkou ve výši 700 000 EUR ve formě bankovní záruky nebo záruky ve formě pojištění. Úřad si vyhrazuje právo použít tuto částku na zabezpečení chodu dotčených služeb.
Uvolnění těchto záruk se provede automaticky, aniž by Národní úřad pro civilní letectví musel vydat svůj souhlas, za předpokladu, že výsledek ověření podle posledního odstavce článku 6 je kladný.
14. Pozbytí práva finančního vyrovnání a jeho odnětí
V případě, že kdykoliv po podpisu smlouvy dojde k porušení obecných a technických požadavků (článek 2 tohoto oznámení) nebo k porušení požadavků uvedených v zadávací dokumentaci, pozbude dopravce právo provozovat dotčenou trasu a finanční vyrovnání a budou vymáhány případné neoprávněně nabyté částky, jež budou navýšeny o zákonné úroky.
Jakmile tento dopravce pozbude práva provozovat přidělenou trasu, může Ministerstvo infrastruktury a dopravy pověřit Národní úřad pro civilní letectví uzavřením nové smlouvy na zbývající období poskytování pravidelných leteckých služeb, a to s dopravcem, který se v soutěži umístil na následujícím místě.
V takovém případě začne doba trvání smlouvy dnem zahájení služby a vyprší dne, který byl stanoven v ukončené smlouvě. Nová smlouva bude v souladu s provozním programem schváleným při posuzování původní vítězné nabídky řízení.
15. Ukončení platnosti smlouvy
V případě, že dopravce nedostál požadavkům uvedeným ve sdělení o uložení závazků ( Úřední věstník Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008), v ministerském nařízení o uložení závazků, ve smlouvě, v oznámení o tomto nabídkovém řízení a v zadávací dokumentaci, může Národní úřad pro civilní letectví zaslat dopravci v souladu s článkem 1454 občanského zákoníku písemné upozornění, v němž poskytne dopravci 15 dnů na nápravu, počínaje dnem obdržení upozornění.
Nedojde-li v této lhůtě k nápravě, může Národní úřad pro civilní letectví považovat smlouvu za automaticky ukončenou a ponechat si s konečnou platností složenou záruku (viz článek 13) a přistoupit k vymáhání škody způsobené dopravcem.
V případě, že dopravce poruší povinnosti a závazky stanovené ve smlouvě, v oznámení o tomto nabídkovém řízení a v zadávací dokumentaci, má Národní úřad pro civilní letectví právo ukončit smlouvu ve smyslu článku 1456 občanského zákoníku a s účinkem v něm uvedeným poté, co zašle písemné oznámení dopravci.
Po ukončení smlouvy může Ministerstvo infrastruktury a dopravy pověřit Národní úřad pro civilní letectví uzavřením nové smlouvy na zbývající období poskytování služeb, a to s dopravcem, který se v tomto koncesním řízení na zajištění služeb letecké dopravy na dotčené trase umístil na následujícím místě.
V takovém případě začne doba trvání smlouvy dnem zahájení služby a vyprší dne, který byl stanoven v ukončené smlouvě. Nová smlouva bude v souladu s provozním programem schváleným při posuzování původní vítězné nabídky řízení.
16. Podávání nabídek
V průběhu 30 dnů následujících po uveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie musí být nabídky, vypracované v souladu se zadávací dokumentací, doručeny na následující adresu, a to doporučeně s doručenkou nebo přímo předány příjemci oproti potvrzení o přijetí, aby nedošlo k jejich vyloučení: ENAC – Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Roma.
Nabídky je třeba předložit ve třech uzavřených a zapečetěných obálkách, aby nedošlo k jejich vyloučení.
Vnější, zavřená, zapečetěná a na obou krajích iniciálami opatřená obálka bude obsahovat dvě vnitřní obálky, které budou zabezpečeny totožným způsobem. Obálka ponese následující text:„Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone – Milano Linate e viceversa“.
Dokumenty, které žadatel vloží do zmíněných tří obálek, jsou uvedeny v zadávací dokumentaci (viz článek 4 tohoto oznámení).
Zdůrazňuje se, že plnou zodpovědnost za včasné doručení zásilky (viz výše) nese odesílatel.
Nabídkové řízení proběhne i v případě, že se soutěže zúčastní jediná platná nabídka.
17. Lhůta platnosti nabídek
180 dní od konce lhůty k podávání nabídek.
18. Zadání zakázky
Zadání zakázky provede zvláštní výbor Národního úřadu pro civilní letectví složený z jednoho vedoucího pracovníka úřadu pověřeného generálním ředitelem, jednoho odborníka na leteckou dopravu, kterého jmenují zástupci správní oblasti Kalábrie, a předsedy výboru, kterého zvolí společně zástupci úřadu a správní oblasti Kalábrie. Úkoly sekretariátu bude plnit pracovník Národního úřadu pro civilní letectví.
19. Zacházení s osobními údaji
Všechny osobní údaje budou použity výhradně k úředním účelům. Jejich ochrana a důvěrnost je zajištěna v rámci platných právních předpisů. Za tímto účelem podepíše vítězný dopravce souhlas s nakládáním s poskytnutými osobními údaji v souladu s ustanoveními nařízení vlády č. 196/2003 ve znění pozdějších předpisů.
20. Zacházení s citlivými údaji
S citlivými údaji, které dopravci poskytnou v rámci předkládání nabídek, bude zacházeno v souladu s nařízením o zacházení s citlivými údaji a s údaji, které se týkají právních a soudních řízení, které na svém zasedání dne 2. března 2006 schválila správní rada Národního úřadu pro civilní letectví. Nařízení lze nalézt na internetových stránkách úřadu (enac-italia.it).
|
31.10.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 276/90 |
Nabídkové řízení na provozování pravidelných leteckých služeb na trase Crotone – Řím Fiumicino a zpět uveřejněné Itálií podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení Rady (EHS) č. 2408/92
(Text s významem pro EHP)
(2008/C 276/09)
SOUVISLOSTI
Ve smyslu článku 4 nařízení Rady (EHS) č. 2408/1992 a v souladu s rozhodnutími přijatými na konferenci o službách, která se konala v sídle orgánů správní oblasti Kalábrie, schválila italská vláda – Ministerstvo infrastruktury a dopravy – toto nabídkové řízení na zajištění služeb pravidelné letecké dopravy na trase Crotone – Řím Fiumicino a zpět.
Pravidla související s uložením závazku veřejné služby byla uveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008.
Jestliže do třiceti dnů od uveřejnění výše zmíněných závazků nepožádá žádný letecký dopravce o možnost provozovat služby pravidelné letecké dopravy na výše zmíněné trase v souladu se závazky veřejné služby a bez požadavku finančního vyrovnání, rozhodla italská vláda – Ministerstvo infrastruktury a dopravy – v rámci postupu podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení č. 2408/1992, že omezí přístup na tuto trasu na jednoho dopravce, kterého vybere prostřednictvím veřejného nabídkového řízení na poskytování této služby v souladu se zmíněným nařízením.
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Toto oznámení o nabídkovém řízení definuje předmět zakázky, pravidla účasti na řízení, pravidla týkající se délky trvání, změn a platnosti smlouvy, sankce v případě porušení stanovených předpisů a výši finanční jistoty na účast v nabídkovém řízení a provedení předmětu smlouvy.
Právo poskytovat leteckou službu na zmíněné trase bude uděleno prostřednictvím nabídkového řízení na základě ekonomicky nejvýhodnější nabídky a s ohledem na částku finančního vyrovnání uvedenou v článku 6 tohoto oznámení.
1. Předmět nabídkového řízení
Předmětem nabídkového řízení je poskytování pravidelných leteckých služeb na trase Crotone – Řím Fiumicino a zpět v souladu s uloženým závazkem veřejné služby uveřejněným v Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008 a v souladu s ustanoveními nařízení (EHS) č. 2408/1992.
2. Účast v nabídkovém řízení
Žádost o účast v nabídkovém řízení mohou podat všichni letečtí dopravci Společenství definovaní v čl. 2 odst. b) nařízení (EHS) č. 2408/92, kteří splňují následující požadavky:
Všeobecné požadavky:
|
1) |
na žadatele nebyl vyhlášen konkurz a není v nucené likvidaci nebo ve vyrovnacím řízení, ani vůči němu nebylo zahájeno řízení v žádné z těchto věcí; |
|
2) |
žadateli nebyla uložena sankce ve formě zákazu podle čl. 9 odst. 2 vládního nařízení č. 231/2001 nebo jakýkoliv jiný zákaz týkající se uzavírání smluv se subjekty veřejné správy; |
|
3) |
žadatel řádně odvádí pojistné na zdravotní pojištění a sociální zabezpečení zaměstnanců; |
|
4) |
žadatel neučinil žádná nepravdivá prohlášení týkající se podmínek pro účast na jiných nabídkových řízeních na provádění služeb pravidelné letecké dopravy se závazky veřejné služby. |
Aby bylo možné ověřit, že kandidát splnil výše uvedené požadavky, musí doložit, že splňuje podmínky bodu 3, prostřednictvím osvědčení vydaného Národním ústavem sociální péče (INPS) nebo Národním institutem pro pojištění proti pracovním úrazům (INAIL) a osvědčení podle článku 17 zákona č. 68 ze dne 12. března 1999 o právu postižených osob na práci. V případě bodů 1, 2 a 4 musí kandidát zaslat prohlášení odpovídající osvědčení o souladu s články 46 a 47 nařízení presidenta republiky č. 445 ze dne 28. prosince 2000.
U kandidátů z členských států Evropské unie, kteří nepocházejí z Itálie, vydají osvědčení či potvrzení úřady a instituce země původu. Tyto dokumenty budou opatřeny překlady do italského jazyka, jejichž shodu s originálem ověří italský konzulát.
Technické požadavky:
|
1) |
provozní licence leteckého dopravce vydaná ve smyslu nařízení (EHS) č. 2407/1992; |
|
2) |
povinné nehodové pojištění, zvláště pokud se týká cestujících, zavazadel, převáženého zboží a třetích stran, také ve smyslu nařízení (EHS) č. 785/2004; |
|
3) |
osvědčení leteckého provozovatele (certificato di operatore aereo – COA) v souladu s příslušnými předpisy Společenství; |
|
4) |
žadatel nesmí být uveden na tzv. „černé listině“ („black list“), seznamu leteckých společností, které nevyhovují evropským bezpečnostním standardům. Černá listina je uveřejněna na těchto internetových stránkách: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
|
5) |
žadatel musí vést analytickou účetní evidenci, ze které vyplývá rozložení nákladů (včetně fixních nákladů a příjmů). |
V případě, že letecký dopravce po předložení žádosti o účast v nabídkovém řízení přestane splňovat výše zmíněné požadavky, bude z řízení automaticky vyloučen.
V případě, že letecký dopravce přestane splňovat výše zmíněné požadavky po uzavření smlouvy ve smyslu článku 5, uplatní se na něj ustanovení článků 14 a 15 (předposlední odstavec) tohoto textu.
3. Postup
Na toto nabídkové řízení se vztahují ustanovení čl. 4 odst. 1 písm. d), e), f), h) a i) nařízení (EHS) č. 2408/1992.
4. Zadávací dokumentace
Ucelená zadávací dokumentace k nabídkovému řízení obsahuje zvláštní pravidla nabídkového řízení, časovou platnost nabídek a také další účelné informace. Ve všech ohledech tvoří spolu se vzorem smlouvy (článek 5) nedílnou součást tohoto nabídkového řízení a o její bezplatné poskytnutí lze požádat na poštovní adrese: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, n. 118, I-00185 Roma nebo na e-mailové adrese: trasporto.aereo@enac.rupa.it.
5. Smlouva o poskytování služeb
Služby budou poskytovány ve smyslu dohody mezi leteckým dopravcem a Národním úřadem pro civilní letectví (ENAC – Ente Nazionale dell'Aviazione Civile) navržené podle vzoru, jenž je součástí zadávací dokumentace.
6. Finanční vyrovnání
Maximální roční výše finančního vyrovnání v rámci tohoto nabídkového řízení na zajištění služeb pravidelné letecké dopravy na příslušné trase je 1 724 666 EUR včetně DPH.
Nabídky musí být vypracovány ve smyslu požadavků stanovených v zadávací dokumentaci. V kolonce formuláře, která se týká finanční nabídky, musí být v rámci výše uvedeného limitu jasně stanovena maximální každoroční vyrovnávací částka, kterou provozovatel požaduje za provozování příslušných služeb.
Přesná částka finančního vyrovnání bude každý rok určena zpětně na základě skutečně vynaložených nákladů, skutečných příjmů pocházejících z poskytování služby a po předložení dokladů a v mezích částky uvedené v nabídce v souladu s ustanoveními zadávací dokumentace.
Za žádných okolností nesmí dopravce žádat o částku finančního vyrovnání přesahující horní mez upřesněnou ve smlouvě, neboť platba nemá povahu odpovídajícího plnění, nýbrž pouhého vyrovnání za poskytování služby, na kterou se vztahují závazky veřejné služby.
Roční platby probíhají v souladu s požadavky zadávací dokumentace formou záloh a vyúčtování, aniž je dotčena možnost Národního úřadu pro civilní letectví provádět kontroly za účelem ověření skutečného využití finančního vyrovnání a dodržování stanovených podmínek příjemcem. Rozdíly budou uhrazeny teprve po ověření správnosti analytického účetnictví, které dopravce předloží pro danou trasu, a shody mezi skutečně provedenými a smluvenými službami.
7. Tarify
Předkládané nabídky musí uvádět předpokládané tarify, a to v souladu s oznámením o závazcích veřejné služby uveřejněným Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008.
8. Zprovoznění trasy
Trasa musí být zprovozněna do 15 dnů od data podepsání smlouvy. Zahájení provozu bude potvrzeno protokolem o zahájení služeb, který podepíše úspěšný provozovatel a Národní úřad pro civilní letectví.
9. Doba trvání smlouvy
Doba trvání smlouvy je dva roky od skutečného zahájení letecké služby na dotčené trase.
Letecký dopravce se zavazuje poskytnout Národnímu úřadu pro civilní letectví veškerý personál, technickou a účetní dokumentaci, přístroje a nástroje a vše ostatní, co je třeba k provádění dohledu a kontroly nad správným plněním závazků a nad uplatňováním a vykonáváním požadavků obsažených ve sdělení Komise, ministerském nařízení o uložení závazků, v tomto oznámení o nabídkovém řízení, ve smlouvě o poskytování služeb a v zadávací dokumentaci.
Porušení povinností uvedených v předchozím odstavci vede k uložení sankcí v souladu s ustanovením článku 11 tohoto oznámení o nabídkovém řízení.
10. Odstoupení od smlouvy
Kterákoliv ze smluvních stran může odstoupit od smlouvy, aniž by byla povinna provést vyrovnání nebo odškodnění: tuto skutečnost musí oznámit s šestiměsíčním předstihem a nikoliv dříve než 12 měsíců po zahájení služby.
Za odstoupení od smlouvy bez předchozího oznámení se považuje jakékoliv přerušení poskytování služeb s veřejnými závazky způsobené dopravcem, který v plné míře neobnoví jejich výkon nejdéle do 30 dnů od obdržení upozornění Národního úřadu pro civilní letectví.
V případě, že od smlouvy odstoupí letecký dopravce, vyhrazuje si Národní úřad pro civilní letectví právo zvážit a navrhnout Ministerstvu infrastruktury a dopravy uzavření nové smlouvy s dopravcem, který se v soutěži umístil na následujícím místě. Podmínky výkonu veřejné služby a úměrně stanovené finanční vyrovnání zůstávají tytéž jako při prvním přidělení příslušných závazků veřejné služby.
11. Neplnění závazků a sankce
Neplnění závazků nelze připisovat dopravci, pokud k přerušení služby dojde z těchto důvodů:
|
— |
nebezpečné meteorologické podmínky, |
|
— |
uzavření jednoho z letišť uvedených v provozním programu, |
|
— |
bezpečnostní otázka, |
|
— |
stávky, |
|
— |
případy vyšší moci. |
Přerušení služby z těchto důvodů vede ke snížení finančního vyrovnání úměrně počtu neuskutečněných letů.
V případě nedodržování závazků a povinností stanovených ve smlouvě může Národní úřad pro civilní letectví uložit dopravci pokutu, a to v závislosti na počtu případů porušení povinností. Sankční možnosti jsou detailně popsány ve vzoru smlouvy.
Pokuty však v žádném případě nepřesáhnou 50 % maximální částky finančního vyrovnání, jak je stanoveno v článku 6 tohoto oznámení. Pokud tedy dojde k překročení tohoto limitu, může Národní úřad pro civilní letectví vypovědět smlouvu z důvodů neplnění povinností s okamžitým zrušením dosud neudělených finančních vyrovnání.
Počet zrušených letů v jednotlivém roce nesmí z důvodů, za něž přímo odpovídá dopravce, přesáhnout 2 % plánovaných letů.
Za každý zrušený let přesahující výše uvedenou 2 % hranici dopravce zaplatí Národnímu úřadu pro civilní letectví pokutu ve výši 3 000 EUR, a to jakmile obdrží formální upozornění, které úřad zašle deset dní poté, co se o události dozví. Dopravce může do sedmi dnů předložit svá vysvětlení.
Národní úřad pro civilní letectví poté přistoupí k přehodnocení výše finančního vyrovnání, které upraví úměrně k počtu uskutečněných letů. Částky vybrané za tímto účelem budou investovány do územního rozvoje města Crotone.
Nedodržení stanovené výpovědní doby (viz výše uvedený článek 10) podléhá sankcím. Pokuta se stanoví na základě roční výše finančního vyrovnání a počtu dnů nedodržení výpovědní doby od přerušení poskytování služeb s veřejnými závazky, které je definováno v článku 10, podle tohoto vzorce:
P = CA/GG × gg
přičemž:
|
P |
= |
pokuta |
|
CA |
= |
finanční vyrovnání/rok |
|
GG |
= |
počet dnů v příslušném roce (365 nebo 366) |
|
gg |
= |
počet dnů nedodržení výpovědní doby |
Sankce uvedené v tomto článku lze kumulovat se sankcemi, které stanoví nařízení Společenství a vnitrostátní právní předpisy a pravidla.
12. Finanční jistota na účast v nabídkovém řízení
Dopravci dokáží svůj vážný zájem o účast v nabídkovém řízení složením finanční jistoty ve výši 2 % nejvyšší možné částky finančního vyrovnání (viz článek 6), a to formou bankovní záruky nebo záruky ve formě pojištění podle vlastního uvážení.
Způsoby složení záruky budou popsány v zadávací dokumentaci nebo ve smlouvě.
Záruka musí být platná alespoň 180 dní po vypršení doby na předkládání nabídek. Dopravce musí na žádost Národního úřadu pro civilní letectví v průběhu řízení platnost záruky prodloužit, pokud v této době nedojde k přidělení koncese.
Národní úřad pro civilní letectví oznámí neúspěšným žadatelům výsledky řízení a uvolní jejich jistoty.
13. Finanční jistota na provedení předmětu smlouvy a pojistné krytí
Dopravce, který bude v rámci tohoto nabídkového řízení pověřen plněním závazků veřejné služby uložených na služby letecké dopravy, musí ručit Národnímu úřadu pro civilní letectví částkou ve výši 700 000 EUR ve formě bankovní záruky nebo záruky ve formě pojištění. Úřad si vyhrazuje právo použít tuto částku na zabezpečení chodu dotčených služeb.
Uvolnění těchto záruk se provede automaticky, aniž by Národní úřad pro civilní letectví musel vydat svůj souhlas, za předpokladu, že výsledek ověření podle posledního odstavce článku 6 je kladný.
14. Pozbytí práva finančního vyrovnání a jeho odnětí
V případě, že kdykoliv po podpisu smlouvy dojde k porušení obecných a technických požadavků (článek 2 tohoto oznámení) nebo k porušení požadavků uvedených v zadávací dokumentaci, bude dopravci odňato právo provozovat dotčenou trasu a finanční vyrovnání a budou vymáhány případné neoprávněně nabyté částky, jež budou navýšeny o zákonné úroky.
Jakmile tento dopravce pozbude práva provozovat přidělenou trasu, může Ministerstvo infrastruktury a dopravy pověřit Národní úřad pro civilní letectví uzavřením nové smlouvy na zbývající období poskytování pravidelných leteckých služeb, a to s dopravcem, který se v soutěži umístil na následujícím místě.
V takovém případě začne doba trvání smlouvy dnem zahájení služby a vyprší dne, který byl stanoven v ukončené smlouvě. Nová smlouva bude v souladu s provozním programem schváleným při posuzování původní vítězné nabídky řízení.
15. Ukončení platnosti smlouvy
V případě, že dopravce nedostál požadavkům uvedeným ve sdělení o uložení závazků ( Úředním věstníku Evropské unie řady C 241 ze dne 20. září 2008), v ministerském nařízení o uložení závazků, ve smlouvě, v oznámení o tomto nabídkovém řízení a v zadávací dokumentaci, může Národní úřad pro civilní letectví zaslat dopravci v souladu s článkem 1454 občanského zákoníku písemné upozornění, v němž poskytne dopravci 15 dnů na nápravu, počínaje dnem obdržení upozornění.
Nedojde-li v této lhůtě k nápravě, může Národní úřad pro civilní letectví považovat smlouvu za automaticky ukončenou a ponechat si s konečnou platností složenou záruku (viz článek 13) a přistoupit k vymáhání škody způsobené dopravcem.
V případě, že dopravce poruší povinnosti a závazky stanovené ve smlouvě, v oznámení o tomto nabídkovém řízení a v zadávací dokumentaci, má Národní úřad pro civilní letectví právo ukončit smlouvu ve smyslu článku 1456 občanského zákoníku a s účinkem v něm uvedeným poté, co zašle písemné oznámení dopravci.
Po ukončení smlouvy může Ministerstvo infrastruktury a dopravy pověřit Národní úřad pro civilní letectví uzavřením nové smlouvy na zbývající období poskytování služeb, a to s dopravcem, který se v tomto koncesním řízení na zajištění služeb letecké dopravy na dotčené trase umístil na následujícím místě.
V takovém případě začne doba trvání smlouvy dnem zahájení služby a vyprší dne, který byl stanoven v ukončené smlouvě. Nová smlouva bude v souladu s provozním programem schváleným při posuzování původní vítězné nabídky řízení.
16. Podávání nabídek
V průběhu 30 dnů následujících po uveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie musí být nabídky, vypracované v souladu se zadávací dokumentací, doručeny na následující adresu, a to doporučeně s doručenkou nebo přímo předány příjemci oproti potvrzení o přijetí, aby nedošlo k jejich vyloučení: ENAC – Direzione generale, viale del Castro Pretorio 118, I-00185 Roma.
Nabídky je třeba předložit ve třech uzavřených a zapečetěných obálkách, aby nedošlo k jejich vyloučení.
Vnější, zavřená, zapečetěná a na obou krajích iniciálami opatřená obálka bude obsahovat dvě vnitřní obálky, které budou zabezpečeny totožným způsobem. Obálka ponese následující text:„Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone – Roma Fiumicino e viceversa“.
Dokumenty, které žadatel vloží do zmíněných tří obálek, jsou uvedeny v zadávací dokumentaci (viz článek 4 tohoto oznámení).
Zdůrazňuje se, že plnou zodpovědnost za včasné doručení zásilky (viz výše) nese odesílatel.
Nabídkové řízení proběhne i v případě, že se soutěže zúčastní jediná platná nabídka.
17. Lhůta platnosti nabídek
180 dní od konce lhůty k podávání nabídek.
18. Zadání zakázky
Zadání zakázky provede zvláštní výbor Národního úřadu pro civilní letectví složený z jednoho vedoucího pracovníka úřadu pověřeného generálním ředitelem, jednoho odborníka na leteckou dopravu, kterého jmenují zástupci správní oblasti Kalábrie, a předsedy výboru, kterého zvolí společně zástupci úřadu a správní oblasti Kalábrie. Úkoly sekretariátu bude plnit pracovník Národního úřadu pro civilní letectví.
19. Zacházení s osobními údaji
Všechny osobní údaje budou použity výhradně k úředním účelům. Jejich ochrana a důvěrnost je zajištěna v rámci platných právních předpisů. Za tímto účelem podepíše vítězný dopravce souhlas s nakládáním s poskytnutými osobními údaji v souladu s ustanoveními nařízení vlády č. 196/2003 ve znění pozdějších předpisů.
20. Zacházení s citlivými údaji
S citlivými údaji, které dopravci poskytnou v rámci předkládání nabídek, bude zacházeno v souladu s nařízením o zacházení s citlivými údaji a s údaji, které se týkají právních a soudních řízení, které na svém zasedání dne 2. března 2006 schválila správní rada Národního úřadu pro civilní letectví. Nařízení lze nalézt na internetových stránkách úřadu (enac-italia.it).
|
31.10.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 276/94 |
VÝZVA K PŘEDKLÁDÁNÍ NÁVRHŮ – EACEA/29/08
Evropská sdružení působící na evropské úrovni v oblasti vzdělávání a odborné přípravy
(2008/C 276/10)
1. Cíle a popis
Cílem této výzvy k předkládání návrhů je podpořit činnost evropských sdružení působících v oblasti vzdělávání a odborné přípravy a dále sdružení, jejichž činnosti sledují jeden z cílů politik Evropské unie.
Právním základem pro tuto výzvu je akční program v oblasti celoživotního učení („program celoživotního učení“) (1), zejména jeho „podprogram Jean Monnet“.
Pokud jde o provádění klíčové činnosti č. 3 programu Jean Monnet, jsou cíle této výzvy k předkládání návrhů následující:
|
— |
podporovat existenci vysoce kvalitních evropských sdružení působících v oblasti vzdělávání a odborné přípravy, |
|
— |
podporovat evropská sdružení, která přispívají k provádění pracovního programu vzdělávání a odborná příprava 2010 (2), |
|
— |
podporovat evropská sdružení, která prostřednictvím vzdělávání a odborné přípravy přispívají k prohlubování znalostí a zvyšování povědomí o evropském integračním procesu. |
Financování Společenství v rámci této výzvy k předkládání návrhů má podobu jednoletých grantů na provozní náklady pro rok 2009, určených na podporu některých provozních a správních výdajů vybraných evropských sdružení.
Evropská komise („Komise“) pověřila řízením této výzvy k předkládání návrhů Výkonnou agenturu pro vzdělávání, kulturu a audiovizuální oblast („agentura“).
2. Způsobilí žadatelé
Evropské sdružení předkládající přihlášku musí splňovat následující podmínky:
|
— |
být neziskovou organizací, |
|
— |
mít po dobu alespoň dvou let (ke dni 23. prosince 2008) sídlo a právní subjektivitu v jednom ze způsobilých států (27 členských států EU, Island, Lichtenštejnsko, Norsko a Turecko), |
|
— |
působit převážně v členských státech Evropské unie, v zemích, které jsou členy Evropského hospodářského prostoru a/nebo v kandidátských zemích, |
|
— |
existovat jako subjekt, který sleduje cíl obecného evropského zájmu, ve smyslu článku 162 prováděcích pravidel k finančnímu nařízení stanovených nařízením Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 (3) nedávno pozměněným nařízením 478/2007 ze dne 28. dubna 2007, |
|
— |
působit v oblasti vzdělávání a odborné přípravy na evropské úrovni a sledovat jasné a důkladně vymezené cíle stanovené v oficiálních stanovách, |
|
— |
vyvíjet činnosti, které jsou v souladu s prioritami pracovního programu „vzdělávání a odborná příprava 2010“ a/nebo přispívají k prohlubování znalostí a zvyšování povědomí o evropském integračním procesu prostřednictvím vzdělávání a odborné přípravy, |
|
— |
zahrnovat členská sdružení, která mají své sídlo alespoň ve 12 různých členských státech EU (4). Taková členská sdružení by měla mít status „plnoprávného člena“ (přidružení členové a pozorovatelé nejsou považováni za „plnoprávné členy“) na přeshraniční, vnitrostátní, regionální či místní úrovni. |
Poznámka: za „sdružení“ se nepovažují soukromé osoby, jednotliví poskytovatelé služeb, instituce vysokoškolského vzdělávání nebo veřejné orgány a instituce, které jsou součástí správní struktury členských států.
3. Kritéria pro udělení grantu:
Způsobilé žádosti budou hodnoceny na základě kvality podrobného pracovního programu pro rok 2009 trvajícího 12 měsíců. Při hodnocení budou uplatňována následující kritéria:
|
— |
prospěšnost, jasnost a soudržnost krátkodobých cílů (12 měsíců), |
|
— |
kvalita řízení pracovního programu (jasnost a soudržnost činností a rozpočtu navrhovaného pro dosažení cílů, harmonogram), |
|
— |
pravděpodobný dopad činností na vzdělávání a/nebo odbornou přípravu na evropské úrovni (zejména rozsah, v němž evropské sdružení předkládající žádost přispívá k provádění pracovního programu vzdělávání a odborná příprava 2010 a/nebo k prohlubování znalostí a zvyšování povědomí o evropském integračním procesu). |
Podrobnější popis informací týkajících se jednotlivých kritérií pro udělení grantu, které musí sdružení předkládající žádosti splnit, je k dispozici na následující adrese: http://eacea.ec.europa.eu/index.htm. Tyto informace je třeba pečlivě prostudovat.
4. Rozpočet a doba trvání projektu
Celkový orientační rozpočet Společenství pro spolufinancování evropských sdružení v rámci této výzvy je stanoven ve výši 600 000 EUR.
Maximální výše grantu na provozní náklady pro jedno sdružení na roční pracovní program trvající 12 měsíců (odpovídající rozpočtovému roku) nepřesáhne částku 100 000 EUR.
Organizace předkládající žádost si mohou zvolit mezi dvěma systémy spolufinancování:
|
a) |
financování z rozpočtu: tradiční způsob financování způsobilých nákladů, v jehož rámci finanční podpora Společenství činí nejvýše 75 % celkových způsobilých nákladů uvedených v rozpočtu pro pracovní program sdružení; |
|
b) |
paušální financování: paušální financování, v jehož rámci finanční podpora Společenství činí nejvýše 75 % souhrnu prozatímních výdajů a výsledovky za příslušný rok. |
Období způsobilosti nákladů pro pracovní program trvající maximálně 12 měsíců začíná mezi 1. lednem 2009 a 1. dubnem 2009 a nesmí překročit rozpočtový rok příjemce.
5. Konečná lhůta předkládání návrhů
Žádosti musí být nejpozději 23. prosince 2008 (rozhoduje datum poštovního razítka) zaslány na adresu:
|
Education, Audiovisual and Culture Executive Agency |
|
Lifelong Learning: Erasmus, Jean Monnet |
|
Call for Proposal EACEA/29/08 |
|
Mr. Ralf RAHDERS |
|
Office: BOUR 2/61 |
|
Avenue du Bourget 1 |
|
B-1140 Brussels |
Přijímány budou pouze žádosti předložené na oficiálním formuláři, řádně podepsané osobou oprávněnou k přijímání právních závazků jménem žádajícího subjektu. Žádosti musí obsahovat všechny informace a přílohy uvedené v pokynech pro zadatele. Žádosti zaslané faxem nebo elektronickou poštou nebudou přijaty.
6. Další informace
Pokyny pro žadatele a formulář žádosti jsou k dispozici na této adrese: http://eacea.ec.europa.eu
Další informace poskytne:
|
Výkonná agentura pro vzdělávání, kulturu a audiovizuální oblast |
|
Paní Ilona POKORNA |
|
E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
|
Telefon: přímá linka: (32-2) 295 83 94 |
(1) Viz rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1720/2006/ES ze dne 15. listopadu 2006, kterým se zavádí akční program v oblasti celoživotního učení.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2006/c_327/c_32420061230en00590067.pdf
(2) Viz http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html
(3) Podle této definice je subjektem, který sleduje cíl obecného evropského zájmu:
|
— |
evropský subjekt, který plní úkoly vzdělávání, odborné přípravy, informování nebo výzkumu a studií v oblasti evropské politiky, nebo evropský normalizační orgán; anebo |
|
— |
evropská síť, která zastupuje neziskové subjekty působící v členských státech nebo kandidátských zemích, a která prosazuje zásady a politiky, které jsou v souladu s cíli smluv. |
(4) Kromě toho evropská sdružení mohou zahrnovat členská sdružení se sídlem v jiných zemích, které se účastní programu celoživotního učení (státy, které nejsou členy Evropské unie).
ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE
Komise
|
31.10.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 276/97 |
Předběžné oznámení o spojení podniků
(Případ č. COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation)
Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem
(Text s významem pro EHP)
(2008/C 276/11)
|
1. |
Komise dne 23. října 2008 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican“, Spojené státy americké) ovládaný podnikem Berkshire Hathaway získává ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií výlučnou kontrolu nad podnikem Constellation Energy group Inc. („Constellation“, Spojené státy americké). |
|
2. |
Předmětem podnikání příslušných podniků je:
|
|
3. |
Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením. |
|
4. |
Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci. Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5368 – MidAmerican/Constellation na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:
|
(1) Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.
(2) Úř. věst. C 56, 5.3.2005, s. 32.
|
31.10.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 276/s3 |
POZNÁMKA PRO ČTENÁŘE
Orgány se rozhodly, že ve svých textech již nebudou uvádět odkazy na poslední změny a doplňky citovaných aktů.
Pokud není uvedeno jinak, akty, na které se odkazuje v textech zde zveřejněných, se rozumí akty v platném znění.