23.9.2008

Úřední věstník Evropské unie

C 242/1

Povolení státních podpor v rámci ustanovení článků 87 a 88 Smlouvy o ES

Případy, k nimž Komise nevznáší námitku

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 242/01)

Datum přijetí rozhodnutí

8. 8. 2008

Podpora č.

N 68/08 & N 69/08

Členský stát

Itálie

Region

—

Název (a/nebo jméno příjemce)

Cantiere Navale F.lli Giacalone S.p.A

Právní základ

Decreto ministeriale del 2 febbraio 2004«Attuazione del regolamento (CE) n. 1177/2002 del Consiglio, del 27 giugno 2002, relativo a un meccanismo difensivo temporaneo per la costruzione navale»

Název opatření

Individuální podpora

Cíl

Podpora ve prospěch smlouvy

Forma podpory

Přímá dotace

Rozpočet

—

Míra podpory

—

Délka trvání programu

—

Hospodářská odvětví

Stavba lodí

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Ministero dei Trasporti

Viale dell'Arte, 16

I-00144 Roma

Další informace

—

Rozhodnutí v autentickém znění po odstranění všech informací, jež jsou předmětem obchodního tajemství, je zveřejněno na:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

Datum přijetí rozhodnutí

2. 7. 2008

Podpora č.

N 72/08

Členský stát

Španělsko

Region

Comunidad de Madrid

Název (a/nebo jméno příjemce)

Ayudas a la prommoción de largometrajes

Právní základ

Ley no 2/95, de 8 de marzo, de Subvenciones de la Comunidad de Madrid; Ley no 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones (Ley Estatal); Ley no 55/2007, de 28 de diciembre, del Cine (Ley Estatal). Proyecto de Orden por la que se establecen las bases reguladoras y la convocatoria de ayudas a la producción de largometrajes para 2008, dedicadas a la promoción y publicidad

Název opatření

Režim podpory

Cíl

Režim podpory na rozvoj kultury, rozvoj odvětví

Forma podpory

Přímá dotace

Rozpočet

Předpokládané roční výdaje: 0,5 milionu EUR

Celková částka plánované podpory: 0,5 milionu EUR

Míra podpory

50 %

Délka trvání programu

7.2008-11.2008

Hospodářská odvětví

Rekreační, kulturní a sportovní odvětví

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Consejería de Cultura y Deportes de la Comunidad de Madrid

C/ Alcalá, no 31

E-28014 Madrid

Další informace

—

Rozhodnutí v autentickém znění po odstranění všech informací, jež jsou předmětem obchodního tajemství, je zveřejněno na:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

Datum přijetí rozhodnutí

16. 7. 2008

Podpora č.

N 279/08

Členský stát

Francie

Region

France

Název (a/nebo jméno příjemce)

Dotation en capital à France Télévisions

Právní základ

Ad hoc

Název opatření

Individuální podpora

Cíl

Služby obecného hospodářského zájmu

Forma podpory

Jiné formy účasti soukromého kapitálu

Rozpočet

Celková částka plánované podpory: 150 milionů EUR

Míra podpory

—

Délka trvání programu

—

Hospodářská odvětví

Sdělovací prostředky

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Ministère de l'économie, des finances et de l'emploi — Agence des participations de l'État

139, rue de Bercy

F-75572 Paris

Další informace

—

Rozhodnutí v autentickém znění po odstranění všech informací, jež jsou předmětem obchodního tajemství, je zveřejněno na:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

23.9.2008

Úřední věstník Evropské unie

C 242/6

Směnné kurzy vůči euru (1)

22. září 2008

(2008/C 242/05)

1 euro=

	měna	směnný kurz
USD	americký dolar	1,4571
JPY	japonský jen	155,2
DKK	dánská koruna	7,4593
GBP	britská libra	0,792
SEK	švédská koruna	9,536
CHF	švýcarský frank	1,5988
ISK	islandská koruna	130,68
NOK	norská koruna	8,1675
BGN	bulharský lev	1,9558
CZK	česká koruna	24,075
EEK	estonská koruna	15,6466
HUF	maďarský forint	239,93
LTL	litevský litas	3,4528
LVL	lotyšský latas	0,708
PLN	polský zlotý	3,303
RON	rumunský lei	3,6282
SKK	slovenská koruna	30,29
TRY	turecká lira	1,8096
AUD	australský dolar	1,7436
CAD	kanadský dolar	1,5305
HKD	hongkongský dolar	11,3263
NZD	novozélandský dolar	2,1166
SGD	singapurský dolar	2,0674
KRW	jihokorejský won	1 646,52
ZAR	jihoafrický rand	11,7209
CNY	čínský juan	9,952
HRK	chorvatská kuna	7,1147
IDR	indonéská rupie	13 536,46
MYR	malajsijský ringgit	4,9818
PHP	filipínské peso	67,35
RUB	ruský rubl	36,7209
THB	thajský baht	49,396
BRL	brazilský real	2,6283
MXN	mexické peso	15,4198

(1)

Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

23.9.2008

Úřední věstník Evropské unie

C 242/8

Pokyny k aspektům použití čl. 8 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000: Přezkum období výhradního práva na trhu v případě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění

(2008/C 242/07)

1. ÚVOD

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (1) vstoupilo v platnost dnem 28. dubna 2000. Nařízení stanoví postup Společenství pro stanovování léčivých přípravků jako léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a poskytuje pobídky pro výzkum, vývoj a uvádění na trh léčivých přípravků stanovených jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.

V souladu s čl. 3 odst. 2 a čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 141/2000 přijala Komise nařízení Komise (ES) č. 847/2000 ze dne 27. dubna 2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke kritériím pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a definice pojmů podobný léčivý přípravek a klinická nadřazenost (2).

V červenci 2003, po uplynutí prvních třech let používání nařízení (ES) č. 141/2000, Komise zveřejnila sdělení (3), které obsahuje obecné úvahy o některých záležitostech týkajících se používání uvedeného nařízení.

V souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 141/2000 přijaly útvary Komise v červnu 2006 obecnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku používání nařízení (ES) č. 141/2000 (4).

Tyto pokyny stanoví obecné zásady a postupy, na jejichž základě se přezkoumává období výhradního práva na trhu v případě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a popřípadě zkracuje na šest let. Pokud to bude nezbytné, budou tyto pokyny na základě dalších získaných zkušeností o používání čl. 8 odst. 2 nařízení č. 141/2000 aktualizovány. (5)

2. SOUVISLOSTI A PRÁVNÍ ZÁKLAD

Stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění upravují články 3 a 5 nařízení (ES) č. 141/2000. Kritéria pro stanovování jsou uvedena v čl. 3 odst. 1 a zní takto:

„Léčivý přípravek se stanoví jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, jestliže sponzor může prokázat, že

je určen pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujícího nebo chronicky invalidizujícího onemocnění postihujícího v okamžiku podání žádosti ne více než pět z 10 000 osob ve Společenství (tzv. kritérium ‚prevalence‘), nebo

je určen pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujícího, závažně invalidizujícího nebo závažného a chronického onemocnění ve Společenství a že bez pobídek je nepravděpodobné, že by uvedení léčivého přípravku na trh ve Společenství vytvořilo dostatečný zisk pro odůvodnění nezbytných investic;

b)	neexistuje uspokojivý způsob diagnostiky, prevence nebo léčby daného onemocnění registrovaný ve Společenství nebo, pokud takový způsob existuje, že léčivý přípravek přinese významný užitek těm, kteří jsou postiženi daným onemocněním.“ (Zdůraznění přidáno).

Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 141/2000, pokud registraci s ohledem na léčivý přípravek pro vzácná onemocnění udělí všechny členské státy, Společenství a členské státy nepřijmou po dobu deseti let (6) jinou žádost o registraci ani neudělí registraci ani nepřijmou žádost o rozšíření stávající registrace pro stejnou léčebnou indikaci s ohledem na podobný léčivý přípravek.

Ustanovení čl. 8 odst. 2 téhož nařízení však stanoví, že tato doba může být zkrácena na šest let (7), pokud je na konci pátého roku s ohledem na daný léčivý přípravek potvrzeno, že kritéria pro stanovování podle článku 3 již nejsou splněna, pokud je mimo jiné prokázáno na základě dostupných důkazů, že je přípravek dostatečně výnosný, takže zachování výhradního práva na trhu není odůvodnitelné.

Ustanovení čl. 8 odst. 5 poskytuje právní základ, na jehož základě Komise vypracuje podrobné pokyny pro použití článku 8. Tyto pokyny splňují část tohoto požadavku, jelikož se týkají výlučně čl. 8 odst. 2.

3. OBECNÉ ZÁSADY PRO PŘEZKUM PODLE ČL. 8 ODST. 2

Přezkum podle čl. 8 odst. 2 se zahajuje na základě informací od některého členského státu týkajících se specifického stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. Nepočítá se s tím, že by byl postup stanovený v čl. 8 odst. 2 systematicky zahajován pro všechny léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění. Naopak, členské státy by měly Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) informovat pouze tehdy, pokud mají dostatečné důkazy o tom, že kritéria pro stanovování již nejsou splněna. Je-li tomu tak, jsou povinni agenturu vyrozumět. Přezkum podle čl. 8 odst. 2 se proto považuje za výjimku.

Pokud členský stát postup zahájí, Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (dále jen „výbor“) v rámci agentury provede posouzení v souladu s postupem stanoveným v čl. 5 odst. 4 až 8 nařízení (ES) č. 141/2000. Výbor poskytne stanovisko k tomu, zda by období výhradního práva na trhu mělo být zachováno nebo zkráceno. Pro daný přípravek budou v témže postupu posouzeny všechny registrované léčebné indikace spadající pod stejné stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění.

Přezkum výhradního práva na trhu, který výbor provede, bude v prvním kroku vycházet ze stejných kritérií, na jejichž základě byl podle článku 3 téhož nařízení léčivý přípravek stanoven jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění. Období výhradního práva na trhu nebude zkráceno na šest let, pokud jsou na konci pátého roku původní kritéria pro stanovování stále ještě splněna. V případě, že původní kritéria již splněna nejsou, výbor ve druhém kroku svého posouzení přezkoumá rovněž situaci dotčeného přípravku, pokud jde o ostatní kritéria pro stanovování podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 141/2000.

Pokyny uvedené níže v oddílu 5 by měly být vykládány společně se stávajícími ustanoveními a pokyny platnými pro faktory, k nimž by se mělo přihlížet při původním posouzení kritérií pro stanovování a příslušné dokumentace a při novém hodnocení kritérií pro stanovování před udělením registrace. Tyto faktory a dokumentace se použijí rovněž v době přezkumu období výhradního práva na trhu a jsou stanoveny zejména v těchto dokumentech:

—	nařízení Komise (ES) č. 847/2000 a sdělení Komise z roku 2003 (viz výše), která obsahují různá pravidla týkající se hodnocení kritérií pro stanovování, a

—	pokyny k formátu a obsahu žádostí o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a k převedení stanovení z jednoho sponzora na jiného (8), které obsahují praktické rady ohledně sestavení dokumentů dokládajících splnění kritérií pro stanovování.

Po obdržení stanoviska přijme Komise rozhodnutí podle postupu stanoveného v čl. 5 odst. 8 nařízení (ES) č. 141/2000. Jestliže se v rozhodnutí stanoví, že období výhradního práva na trhu má být zkráceno, bude dotčený přípravek v souladu s čl. 5 odst. 12 nařízení (ES) č. 141/2000 odstraněn z registru Společenství pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.

Hodnocení přípravku ze strany agentury a Komise se obecně provádí na konci pátého roku po udělení registrace ve všech členských státech. Pokud bude na základě tohoto hodnocení status léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění zachován, nebude proveden žádný jiný přezkum mezi šestým rokem a koncem období výhradního práva na trhu.

4. INFORMACE PŘEDLOŽENÉ ČLENSKÝM STÁTEM

Ustanovení čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 141/2000 stanoví, že členský stát bude informovat agenturu, že přinejmenším jedno z kritérií pro stanovování, na jejichž základě bylo uděleno výhradní právo na trhu, možná není splněno.

Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 141/2000 může být období výhradního práva na trhu zkráceno, pokud jsou k tomu na konci pátého roku takového období předloženy příslušné důkazy. Aby informace členských států mohly být v tomto časovém rámci zpracovány, doporučuje se členským státům, aby je předložily před koncem čtvrtého roku období výhradního práva na trhu.

Dotčené členské státy by měly své pochybnosti zdůvodnit a připojit příslušné údaje, kterými doloží, proč již není splněno přinejmenším jedno z původních kritérií pro stanovování dotčeného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. Při přípravě těchto informací pro agenturu mohou členské státy vycházet z údajů, které byly předloženy v případě původního stanovení a které jsou uloženy u agentury.

5. POSOUZENÍ, KTERÉ PROVÁDÍ AGENTURA

Jakmile agentura obdrží od jednoho či více členských států informace podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 141/2000, uvědomí o tom Komisi a držitele rozhodnutí o registraci a teprve poté zahájí postup posouzení. Držiteli rozhodnutí o registraci bude poskytnuto zdůvodnění členského státu, proč není splněno přinejmenším jedno z kritérií pro stanovování, na jejichž základě bylo výhradní právo na trhu uděleno. Dostane příležitost k písemnému předložení svého stanoviska a příslušných údajů a může být pozván ke slyšení před výborem.

V návaznosti na posouzení vydá výbor stanovisko, v němž zdůvodní, zda by měl být status přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění zachován, či nikoliv. Ve svém posouzení výbor přezkoumá relevantní kritéria pro stanovování na základě důkazů, které má k dispozici, zejména těch, které mu poskytl sponzor a dotčený členský stát. Pokud nelze na základě těchto důkazů s dostatečnou jistotou určit, zda jsou kritéria pro stanovování i nadále splněna či nikoliv, výbor doporučí, aby období výhradního práva na trhu zkráceno nebylo.

Posouzení bude provedeno ve dvou krocích. V prvním kroku (viz níže oddíl 5.1) výbor přezkoumá původní kritéria pro stanovování. V případě, že jsou původní kritéria pro stanovování stále splněna, přijme výbor stanovisko, ve kterém se doporučí, aby období výhradního práva na trhu nebylo zkráceno.

Pokud již původní kritéria splněna nejsou, následuje druhý krok (viz oddíl 5.2). Poté, co od sponzora obdrží nezbytné informace, výbor přezkoumá, zda jsou splněna ostatní kritéria pro stanovování podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 141/2000.

Jsou-li ostatní kritéria pro stanovování podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 141/2000 dodržena, přijme výbor stanovisko, ve kterém se doporučí, aby období výhradního práva na trhu nebylo zkráceno.

Pokud není splněno žádné z kritérií pro stanovování podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 141/2000, může výbor doporučit, aby období výhradního práva na trhu bylo zkráceno.

5.1 První krok

Výbor přezkoumá původní kritéria pro stanovování, tj. kritérium podle čl. 3 odst. 1 písm. a) a kritérium podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000, na jejichž základě byl léčivý přípravek stanoven jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.

5.1.1 Alternativní kritéria podle čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 141/2000

5.1.1.1 Přípravky původně stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na základě prevalence

V případě přípravků původně stanovených jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na základě kritéria prevalence podle čl. 3 odst. 1 písm. a) prvního pododstavce bude posouzení agentury obsahovat hodnocení prevalence vzácného onemocnění v době přezkumu výhradního práva na trhu.

Prevalence ve Společenství bude pro onemocnění stanovené jako vzácné onemocnění, jehož se přezkum týká, vypočtena na základě stejných měřítek, která byla použita v době stanovení.

Sponzor bude požádán o poskytnutí kritického přezkumu možných změn odhadované prevalence onemocnění, včetně diskuse o dopadu přípravku na prevalenci v porovnání s přirozeným vývojem prevalence onemocnění. Odhady prevalence se v zásadě mohou v průběhu času zvýšit, buď z toho důvodu, že prevalence byla původně podceněna (např. lepší odhady díky zvyšujícímu se povědomí o onemocnění), nebo proto, že vzrostla skutečná prevalence onemocnění (např. zvyšující se počet případů nebo vyšší míra přežití).

Jako důvod pro omezení výhradního práva na trhu by nebylo použito prodloužení doby přežití pacienta, jež je možné přisoudit účinku léčiva. Zohlednit by se však musela zvýšená prevalence onemocnění v důsledku zvýšení míry přežití díky jiným pokrokům v léčbě onemocnění, které s přípravkem souvisejí nepřímo, nebo v důsledku zvýšení počtu případů.

5.1.1.2 Přípravky původně stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na základě nedostatečné návratnosti investic

V případě přípravků původně stanovených jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na základě kritéria nedostatečné návratnosti investic podle čl. 3 odst. 1 písm. a) druhého pododstavce použije agentura v době přezkumu výhradního práva na trhu stejnou metodiku, která byla použita v době stanovení.

Zkouškou použitou podle čl. 3 odst. 1 písm. a) v době stanovení je, zda „bez pobídek je nepravděpodobné, že by uvedení léčivého přípravku na trh ve Společenství vytvořilo dostatečný zisk pro odůvodnění nezbytných investic“ (zdůraznění přidáno). Kritérium je tedy založeno na předpovědi: nepravděpodobnost, že by očekávaný zisk odůvodnil požadovanou investici. Zkouška platí za splněnou, jestliže se zdá nepravděpodobné, že sponzor by byl ochoten realizovat investici, pokud by očekávaný zisk nebyl dostatečný k vyvážení rizik, která sponzor nese.

U příslušné zkoušky v době přezkumu výhradního práva na trhu by se uplatnily stejné zásady. Kritérium by tedy stále platilo za splněné, pokud by uvedení léčivého přípravku na trh ve Společenství vytvořilo bez pobídek dostatečnou návratnost investic, jež by vyvážila rizika, která na sebe sponzor již vzal nebo která na sebe teprve vezme. Pokud po odečtení finančních výhod získaných v důsledku pobídek podle nařízení je návratnost nedostatečná, nebude výhradní právo na trhu omezeno.

5.1.2 Alternativní kritéria podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000

V případě kritérií čl. 3 odst. 1 písm. b) – neexistence uspokojivého způsobu nebo významného užitku – zohlední agentura všechny změny týkající se léčby, prevence nebo diagnostiky pacientů s tímto stanoveným onemocněním od data registrace.

Sponzor může být požádán o poskytnutí kritického přezkumu svého přípravku v době přezkumu výhradního práva na trhu. Kritický přezkum bude zahrnovat všechny dostupné údaje, například:

—	výsledky všech provedených srovnávacích studií,

—	vyčerpávající a vyvážený přehled odborné literatury,

—	marketingové studie nebo

—	průzkumy u pacientů.

Od sponzorů však nebudou požadovány žádné nově vytvořené srovnávací údaje ohledně jiné léčby/metody léčby, která se stala dostupnou až poté, kdy byla léčivému přípravku pro vzácná onemocnění udělena registrace.

5.1.2.1 Přípravky původně stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na základě neexistence uspokojivého způsobu

V případě přípravků původně stanovených jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na základě neexistence uspokojivého způsobu (čl. 3 odst. 1 písm. b) první část) zahrnují informace, které mohou být od sponzora požadovány, kritický přezkum významu přípravku pro léčebnou, diagnostickou nebo profylaktickou péči o pacienty v rámci registrované léčebné indikace v době přezkumu výhradního práva na trhu.

5.1.2.2 Přípravky původně stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na základě významného užitku

V případě přípravků původně stanovených jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na základě významného užitku (čl. 3 odst. 1 písm. b) druhá část) zahrnují informace, které mohou být od sponzora požadovány, kritický přezkum toho, zda je při léčbě stanoveného onemocnění zachován významný užitek přípravku v porovnání se způsoby léčby, diagnostiky nebo profylaxe v době přezkumu výhradního práva na trhu.

5.1.3 Stanovisko výboru

Pokud výbor učiní závěr, že jsou původní kritéria pro stanovování stále splněna, doporučí, aby období výhradního práva na trhu nebylo zkráceno.

5.2 Druhý krok

Pokud je výbor toho názoru, že původní kritéria pro stanovování již nejsou splněna, poskytne sponzorovi příležitost prokázat, že výhradní právo na trhu může být na základě jiného kritéria pro stanovování podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 141/2000 zachováno. Sponzor bude vyzván, aby agentuře poskytnul informace nezbytné pro tento účel.

5.2.1 Alternativní kritéria podle čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 141/2000

Pokud se původní stanovení zakládalo na prevalenci a byl učiněn závěr, že toto kritérium již není splněno, posoudí výbor návratnost investic u daného přípravku v době přezkumu výhradního práva na trhu.

Pokud se původní stanovení naopak zakládalo na návratnosti investic a byl učiněn závěr, že toto kritérium již není splněno, posoudí výbor prevalenci daného přípravku v době přezkumu výhradního práva na trhu.

5.2.2 Alternativní kritéria podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000

Pokud se původní stanovení zakládalo na neexistenci uspokojivého způsobu a byl učiněn závěr, že toto kritérium již není splněno, posoudí výbor významný užitek daného přípravku v době přezkumu výhradního práva na trhu.

Pokud se původní stanovení naopak zakládalo na významném užitku a byl učiněn závěr, že toto kritérium již není splněno, není zpravidla k dispozici žádná alternativní zkouška. Výbor by však ve výjimečných případech posoudil, zda uspokojivý způsob v době přezkumu výhradního práva na trhu nechybí; například by se mohlo jednat o případ, kdy způsob dostupný v době stanovení mezitím přestal existovat.

5.2.3 Stanovisko výboru

Pokud z posouzení výboru podle druhého kroku vyplyne, že alternativní kritéria pro stanovování podle čl. 3 odst. 1 písm. a) a čl. 3 odst. 1 písm. b) jsou splněna, přijme výbor stanovisko, kterým se doporučí, aby období výhradního práva na trhu nebylo zkráceno.

Pokud z prvního a druhého kroku posouzení vyplyne, že nejsou splněna původní ani alternativní kritéria pro stanovování podle čl. 3 odst. 1 písm. a) a čl. 3 odst. 1 písm. b), přijme výbor stanovisko, kterým se může doporučit, aby období výhradního práva na trhu bylo zkráceno. Relevantním kritériem pro rozhodnutí výboru, zda zkrácení období výhradního práva na trhu doporučí nebo nedoporučí, by bylo například to, v jakém rozsahu není kritérium pro stanovování splněno. Jako argument proti zkrácení výhradního práva na trhu by měl výbor zvážit také nedostatečnou ziskovost.

6. ROZHODNUTÍ EVROPSKÉ KOMISE

Komise přijme rozhodnutí o tom, zda má být období výhradního práva na trhu zachováno nebo zkráceno, na základně stanoviska výboru. Podle čl. 5 odst. 8 nařízení (ES) č. 141/2000 musí být toto rozhodnutí přijato do 30 dnů od doručení stanoviska.

Podle čl. 5 odst. 8 nařízení (ES) č. 141/2000 může Komise za výjimečných okolností přijmout rozhodnutí, které není v souladu se stanoviskem výboru. Při uplatňování této možnosti Komise zváží zvláštní okolnosti dotčeného přípravku s ohledem na hlavní cíle nařízení, tj. zlepšení dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a zajištění přiměřených a účinných pobídek pro výzkum a vývoj v tomto odvětví.

(1) Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1.

(2) Úř. věst. L 103, 28.4.2000, s. 5.

(3) Úř. věst. C 178, 29.7.2003, s. 2.

(4) Pracovní dokument útvarů Komise ze dne 20. června 2006 o zkušenostech získaných v důsledku používání nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění a o užitku pro veřejné zdraví, kterého bylo dosaženo – Dokument na základě článku 10 nařízení (ES) č. 141/2000, SEK(2006) 832, k dispozici na

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf

(5) Některé zásady pro tento přezkum a případné zkrácení období výhradního práva na trhu již jsou obsaženy v oddílu D.4 výše uvedeného sdělení Komise z roku 2003. Na základě dalších zkušeností s používáním nařízení (ES) č. 141/2000 však Komise svůj výklad čl. 8 odst. 2 dále rozvinula, jak je uvedeno v těchto pokynech. Tyto pokyny proto nahrazují oddíl D.4 sdělení z roku 2003.

(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1) stanoví v článku 37, že v případě léčivých přípravků označených jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a jsou-li splněna kritéria stanovená v pediatrickém nařízení, prodlouží se desetiletá doba uvedená v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 141/2000 na dvanáct let (prodloužení o dva roky jako odměna za dodržení plánu pediatrického výzkumu).

(7) Pro přípravky, na něž se vztahuje článek 37 výše uvedeného pediatrického nařízení, je zkrácená doba podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 141/2000 rovněž šest let; článek 37 pediatrického nařízení se týká pouze výpočtu doby uvedené v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 141/2000.

(8) K dispozici na

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm. Pokyny jsou pravidelně aktualizovány.

23.9.2008

Úřední věstník Evropské unie

C 242/12

Pokyny týkající se aspektů použití čl. 8 odst. 1 a 3 nařízení (ES) č. 141/2000: Posouzení podobnosti léčivých přípravků s registrovanými léčivými přípravky pro vzácná onemocnění, které mají výhradní právo na trhu, a uplatnění výjimek z tohoto výhradního práva na trhu

(2008/C 242/08)

1. ÚVOD

Ustanovení čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 141/2000 požaduje, aby Komise vypracovala podrobné pokyny pro použití článku 8 uvedeného nařízení. Tyto pokyny splňují část uvedeného požadavku tím, že poskytují vysvětlení k použití čl. 8 odst. 1 a čl. 8 odst. 3 uvedeného nařízení.

Tyto pokyny je třeba číst ve spojení s:

—	nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění,

—	nařízením Komise (ES) č. 847/2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke kritériím pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a definice pojmů „podobný léčivý přípravek“ a „klinická nadřazenost“,

—	sdělením Komise o nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (1) (dále jen „sdělení Komise“).

Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 141/2000, pokud je udělena registrace s ohledem na léčivý přípravek pro vzácná onemocnění buď centralizovaným postupem nebo ve všech členských státech, Společenství a členské státy nepřijmou po dobu 10 let jinou žádost o registraci ani neudělí registraci ani nepřijmou žádost o rozšíření stávající registrace pro stejnou léčebnou indikaci s ohledem na podobný léčivý přípravek (tzv. desetileté výhradní právo na trhu) (2). Na případy „žádost o registraci“ a „žádost o rozšíření stávající registrace“ bude v tomto dokumentu dále odkazováno společně jako na „žádost o registraci“.

Pokud jde o čl. 8 odst. 1, poskytují tyto pokyny vysvětlení k těmto otázkám:

Jaká jsou relevantní kritéria pro posouzení podobnosti léčivého přípravku? Viz kapitola 2 níže.

Jaký postup používají příslušné orgány pro posouzení podobnosti? Viz kapitola 3 níže.

Ustanovení čl. 8 odst. 3 nařízení (ES) č. 141/2000 popisuje tři typy výjimek z výhradního práva na trhu, které stanoví čl. 8 odst. 1 uvedeného nařízení: a) souhlas původního držitele rozhodnutí o registraci; b) původní držitel rozhodnutí o registraci není schopen dodávat dostatečné množství; c) druhý léčivý přípravek je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený.

Pokud jde o čl. 8 odst. 3 nařízení (ES) č. 141/2000, poskytují tyto pokyny vysvětlení k těmto otázkám:

Jaký je příslušný postup pro posouzení toho, zda se uplatní jedna z těchto výjimek? Viz kapitola 3 níže.

2. OBECNÉ ZÁSADY PRO POSOUZENÍ PODOBNOSTI

Článek 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000 stanoví tyto definice:

—	„podobným léčivým přípravkem“ se rozumí léčivý přípravek obsahující účinnou látku nebo látky podobné těm, které obsahuje v současnosti registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a stanovený pro stejnou léčebnou indikaci,

—

„podobnou účinnou látkou“ se rozumí totožná účinná látka nebo účinná látka se stejnou hlavní charakteristikou molekulové struktury (ale ne nezbytně všemi stejnými charakteristikami molekulové struktury), která účinkuje stejným mechanismem. Nařízení Komise (ES) č. 847/2000 pak uvádí konkrétní příklady,

—	„účinnou látkou“ se rozumí látka s fyziologickým nebo farmakologickým účinkem.

Na základě definicí stanovených v článku 3 nařízení (ES) č. 847/2000 se při posouzení podobnosti mezi dvěma léčivými přípravky podle článku 8 nařízení (ES) č. 141/2000 přihlíží k hlavní charakteristice molekulové struktury, mechanismu účinku a léčebné indikaci. Jestliže existují výrazné rozdíly, pokud jde o jedno nebo několik z těchto kritérií, pak dané dva přípravky nebudou považovány za podobné. Tato tři kritéria jsou podrobněji vysvětlena níže.

Mezinárodní nechráněné názvy (INN) mohou poskytnout předběžné informace při posuzování podobnosti hlavní charakteristiky molekulové struktury a mechanismu účinku. V systému INN mohou názvy farmakologicky příbuzných látek naznačovat svoji příbuznost tím, že používají společnou příponu nebo společný slovní kmen.

2.1 Stejná hlavní charakteristika molekulové struktury

Při posuzování charakteristiky molekulové struktury účinné látky je třeba zohlednit níže uvedené obecné úvahy (ovšem pro makromolekuly a obzvlášť komplexní biologické léčivé přípravky nemusí být všechny tyto úvahy vhodné).

Žadatel by měl prokázat navrhovanou strukturu molekuly takto:

—	pokud je to možné, doklady pro znázornění struktury by měly být shrnuty v jednoznačných dvou- a trojrozměrných grafických zobrazeních,

—	pokud je to možné, účinná látka by měla být přesně popsána s využitím systematické terminologie, např. názvosloví IUPAC (3) nebo CAS (4),

—	pokud má účinná látka doporučený název INN, měly by být poskytnuty údaje o struktuře a zprávy Světové zdravotnické organizace.

Pokud některá z výše uvedených informací nebyla poskytnuta nebo není k dispozici, je třeba to zdůvodnit.

Na základě důkazů by měla být popsána hlavní charakteristika molekulové struktury přípravku a měla by být srovnána s hlavní charakteristikou molekulové struktury registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. Je třeba upozornit na to, že některé zjištěné rozdíly ve struktuře se mohou v krystalickém stavu molekuly jevit větší (např. na základě údajů z rentgenových snímků). Jelikož však molekuly uplatňují svůj biologický účinek v roztoku, tyto rozdíly zjištěné v krystalickém stavu nemusí mít pro posouzení podobnosti význam.

Pro měření stupně podobnosti mezi strukturou molekul lze použít počítačové programy; mnohé z nich umožňují funkci „vyhledávání podobnosti“ pro určení molekul, jež vykazují společné nebo podobné znaky v molekulární stavbě (dvou- nebo trojrozměrné zobrazení).

2.2 Stejný mechanismus účinku

Mechanismus účinku účinné látky je funkční popis vzájemného působení látky a farmakologického cíle, které vyvolává farmakodynamický účinek. Pokud mechanismus účinku není zcela znám, žadatel bude muset prokázat, že tyto dvě účinné látky neúčinkují stejným mechanismem.

Dvě účinné látky mohou být považovány za látky se stejným mechanismem účinku jen tehdy, pokud mají obě tentýž farmakologický cíl a tentýž farmakodynamický účinek.

Faktory, které nejsou relevantní pro mechanismus účinku, jsou rozdíly mezi dvěma látkami, pokud jde o:

—	způsob podání,

—	farmakokinetické vlastnosti,

—	účinnost, nebo

—	distribuci cíle v tkáních.

U prekurzoru léku se předpokládá, že má stejný mechanismus účinku jako jeho účinný metabolit.

Farmakologický cíl je obvykle receptor, enzym, kanál, nosič nebo proces nitrobuněčného spojování.

Farmakodynamický účinek je působení účinné látky na tělo (např. bradykardie). Pro účely posouzení podobnosti druhého přípravku s registrovaným léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění je primárním farmakodynamickým účinkem účinné látky, který určuje léčebnou indikaci, farmakodynamický účinek týkající se „mechanismu účinku“.

Dvě látky se stejným farmakologickým cílem mohou vyvolávat různý farmakodynamický účinek v závislosti na umístění cíle nebo na tom, zda je cíl aktivovaný či inhibovaný.

Dvě účinné látky se stejným farmakodynamickým účinkem mohou působit na různé farmakologické cíle. Pokud tyto dvě účinné látky působí na několik cílů (včetně subtypů téhož receptoru) a mají alespoň jeden společný cíl, je třeba zjistit, zda společný cíl/společné cíle objasňuje/objasňují primární farmakodynamické účinky, které určují léčebnou indikaci (5).

2.3 Stejná léčebná indikace

Léčebná indikace léčivého přípravku pro vzácná onemocnění je stanovena v rámci registrace a musí se týkat vzácného onemocnění, pro něž byla stanovena (případně i dalších onemocnění) (srov. oddíl C.1 sdělení Komise).

Pokud byla léčivému přípravku pro vzácná onemocnění udělena registrace pro indikaci, která je podskupinou stanoveného vzácného onemocnění, v žádosti o registraci druhého přípravku, o němž se tvrdí, že je určen pro jinou léčebnou indikaci, a tím pro jinou podskupinu téhož stanoveného vzácného onemocnění, bude muset být prokázáno, že rozdíl mezi těmito dvěma podskupinami je klinicky významný. Pokud se cílové populace dvou údajně rozdílných léčebných indikací překrývají, druhý žadatel by musel příslušnému orgánu poskytnout odhad rozsahu tohoto překrytí. Rozsah překrytí bude pro příslušný orgán významným faktorem při posouzení toho, zda jsou tyto dvě léčebné indikace rozdílné, jak se tvrdí.

3. POSTUP POSOUZENÍ PODOBNOSTI A UPLATNĚNÍ VÝJIMEK STANOVENÝCH V ČL. 8 ODST. 3

3.1 Příslušný orgán

Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 141/2000 Společenství a členské státy nepřijmou po dobu 10 let žádost o registraci pro léčivý přípravek (dále také „druhý přípravek“), který je podobný registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění (dále také „první přípravek“).

Příslušný orgán pro provedení posouzení podobnosti a případně pro posouzení toho, zda jsou splněna kritéria pro uplatnění jedné z výjimek stanovených v čl. 8 odst. 3, (dále jen „příslušný posuzující orgán“) se určí na základě postupu, jakým probíhá registrace druhého přípravku. Druhý léčivý přípravek může být registrován buď na vnitrostátní úrovni (kromě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (6)) nebo na centrální úrovni (léčivé přípravky pro vzácná onemocnění i jiné léčivé přípravky).

Pro žádosti o centralizovanou registraci druhého přípravku, který je třeba srovnat s registrovaným léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění, je příslušným posuzujícím orgánem agentura.

Pro žádosti podané v rámci vnitrostátního postupu, postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu je (jsou) příslušným posuzujícím orgánem (příslušnými posuzujícími orgány) příslušný vnitrostátní orgán (příslušné vnitrostátní orgány).

3.2. Validace

Žadatel o registraci („druhého“) přípravku, který by mohl být podobný registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění („prvnímu přípravku“), bude muset předložit příslušné podklady obsahující jeho hodnocení podobnosti druhého přípravku s prvním přípravkem a případně zdůvodnění pro uplatnění jedné z výjimek stanovených v čl. 8 odst. 3 (viz kapitola 3.3 „Informace, které musí žadatel předložit“ a kapitola 3.4 „Určení relevantních přípravků…“).

Žádost pro druhý přípravek bude validována příslušným posuzujícím orgánem, pokud tyto podklady/zdůvodnění budou součástí žádosti. Žadatelé by si měli být vědomi toho, že validace se zakládá na formální kontrole (zda byly předloženy veškeré příslušné dokumenty), ale nelze z ní vyvozovat žádné závěry ohledně výsledku posouzení obsahu jejich žádosti.

Pokud se žádost týká generika, předpokládá se podobnost. Žádost proto nemůže být potvrzena před uplynutím doby platnosti výhradního práva na trhu, pokud neobsahuje zdůvodnění pro uplatnění jedné z výjimek stanovených v čl. 8 odst. 3.

3.3 Informace, které musí žadatel předložit

Informace týkající se možné „podobnosti“ a případně zdůvodnění pro uplatnění jedné z výjimek stanovených v čl. 8 odst. 3 nařízení č. 141/2000 by měly být předloženy v rámci modulu 1.7 žádosti o registraci.

3.3.1 Podobnost

Pokud jde o podobnost, do modulu 1.7.1 by měla být zahrnuta zpráva, která obsahuje srovnání přípravku s registrovanými léčivými přípravky pro vzácná onemocnění z hlediska podobnosti, jak je definována v čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 847/2000, a závěr o podobnosti či „nepodobnosti“ na základě tří kritérií pro posouzení podobnosti:

—	charakteristika molekulové struktury,

—	mechanismus účinku a

—	léčebná indikace.

Zvláštní důraz by měl být kladen na vysvětlení prvních dvou kritérií. Pokud žadatel tvrdí, že dané dva přípravky si nejsou podobné, měl by poskytnout argumenty na podporu svého tvrzení.

3.3.2 Výjimky

Jako doklad pro uplatnění jedné z výjimek stanovených v čl. 8 odst. 3 písm. a) až c) uvedeného nařízení by měly být v modulu 1.7.2 předloženy příslušné následující informace:

3.3.2.1 Čl. 8 odst. 3 písm. a)

Jestliže držitel rozhodnutí o registraci původního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění dal souhlas druhému žadateli:

Dopis podepsaný držitelem registrace léčivého přípravku pro vzácná onemocnění potvrzující jeho souhlas s tím, aby druhý žadatel podal žádost o registraci, v souladu s čl. 8 odst. 3 písm. a) nařízení (ES) č. 141/2000.

3.3.2.2 Čl. 8 odst. 3 písm. b)

Jestliže držitel rozhodnutí o registraci původního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění není schopen dodávat dostatečné množství léčivého přípravku:

Zpráva popisující, proč jsou dodávky registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění považovány za nedostatečné, v souladu s čl. 8 odst. 3 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000.

Zpráva by měla obsahovat podrobné informace o problémech s dodáváním a vysvětlení toho, proč nejsou potřeby pacientů s indikací vzácného onemocnění uspokojeny. Všechna tvrzení by měla být podložena kvalitativními a kvantitativními údaji.

3.3.2.3 Čl. 8 odst. 3 písm. c)

Jestliže druhý žadatel může v žádosti prokázat, že druhý léčivý přípravek, třebaže je podobný již registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění, je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený:

Kritická zpráva zdůvodňující, proč je druhý přípravek považován za „klinicky nadřazený“ registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění, v souladu s čl. 8 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 141/2000.

Zpráva by měla obsahovat srovnání těchto dvou přípravků z hlediska „klinické nadřazenosti“, jak je definována v čl. 3 odst. 3 písm. d) nařízení (ES) č. 847/2000, s konkrétními odkazy na:

—	výsledky klinických studií,

—	odbornou literaturu.

3.4 Určení relevantních přípravků k provedení kontroly podobnosti

U každé žádosti o registraci by měl příslušný posuzující orgán zkontrolovat, které registrované léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je třeba při posouzení možné podobnosti zohlednit. Tato kontrola by měla být poprvé provedena před validací žádosti.

Pokud příslušný posuzující orgán zjistí skutečnost týkající se možné podobnosti, kterou žadatel před validací neuvedl, žadatel bude vyzván k tomu, aby žádost doplnil o informace týkající se „podobnosti“ a popřípadě jedné z výjimek stanovených v čl. 8 odst. 3. Validace žádosti bude pokračovat až poté, co žadatel předloží zprávu, která vyvrací podobnost, nebo informace zdůvodňující uplatnění jedné z výjimek stanovených v čl. 8 odst. 3 (viz výše kapitola 3.3 „Informace, které musí žadatel předložit“).

Jelikož mezi validací žádosti a přijetím stanoviska/udělením registrace může uplynout značná doba, příslušný posuzující orgán by měl zopakovat kontrolu ohledně existence možného podobného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění ještě před udělením nebo změnou registrace: mezitím totiž mohly být registrovány nové léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro totéž onemocnění.

U centralizovaného postupu zopakuje agentura svou kontrolu ohledně existence možných podobných léčivých přípravků pro vzácná onemocnění předtím, než Výbor pro humánní léčivé přípravky vydá pozitivní stanovisko. Pokud jsou zjištěny další skutečnosti v souvislosti s možnou podobností, žadatel bude vyzván k tomu, aby předložil další příslušné dokumenty týkající se podobnosti (a v případě nutnosti dokumenty na podporu uplatnění jedné z výjimek stanovených v čl. 8 odst. 3). Průběh postupu bude zastaven do té doby, než budou tyto dokumenty předloženy.

Pokud bude v průběhu registračního postupu zjištěna nová skutečnost v souvislosti s možnou podobností na úrovni Evropské komise v době, kdy připravuje rozhodnutí o registraci, Komise může postoupit stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky zpět agentuře k dalšímu posouzení.

3.5 Postup posouzení podobnosti a uplatnění výjimky na základě „klinické nadřazenosti“

Poté, co byly určeny relevantní přípravky k provedení kontroly podobnosti přípravku, příslušný posuzující orgán zahájí postup posouzení podobnosti a, pokud bude jeho stanovisko ohledně podobnosti pozitivní, zahájí postup pro posouzení toho, zda se uplatní některá z výjimek stanovených v čl. 8 odst. 3.

Příslušný posuzující orgán by měl posuzovat „podobnost“ a popřípadě splnění kritérií pro uplatnění výjimky na základě „klinické nadřazenosti“ souběžně s posuzováním jakosti/bezpečnosti/účinnosti daného léčivého přípravku.

Pokud příslušný posuzující orgán dospěje již v průběhu posuzování jakosti/bezpečnosti/účinnosti k závěru, že mezi posuzovaným přípravkem a registrovaným léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění existuje podobnost, žadatel bude již tehdy vyzván k tomu, aby předložil zdůvodnění pro uplatnění jedné z výjimek stanovených v čl. 8 odst. 3.

3.5.1 Centralizovaný postup

Stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky týkající se „podobnosti“ a případně „klinické nadřazenosti“ bude součástí celkového hodnocení jakosti/bezpečnosti/účinnosti. Pokud bude posuzována klinická nadřazenost, doklady pro tuto klinickou nadřazenost budou popsány v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.

Přezkum stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky

Jakmile Výbor pro humánní léčivé přípravky uzavře své posouzení podobnosti, případně posouzení toho, zda jsou splněna kritéria pro uplatnění výjimky na základě „klinické nadřazenosti“, žadatel může požádat o přezkum stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky podle zásad stanovených v čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004.

Vědecké doporučení nebo pomoc při přípravě protokolu o podobnosti a klinické nadřazenosti

Žadatelé, kteří chtějí vyvinout přípravek, u něhož by se mohla vyskytnout skutečnost související s podobností s léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění, mohou požádat Výbor pro humánní léčivé přípravky o vědecké doporučení nebo pomoc při přípravě protokolu. Ve své žádosti o doporučení bude muset žadatel popsat své hodnocení podobnosti a případně uvést zdůvodnění pro uplatnění jedné z uvedených výjimek.

Pokud má žadatel v úmyslu uplatnit výjimku na základě klinické nadřazenosti, může a měl by požádat o vědecké doporučení nebo pomoc při přípravě protokolu, pokud jde o vhodnost studie (studií), která (které) má (mají) prokázat klinickou nadřazenost.

3.5.2 Vnitrostátní postup, postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup

Důrazně se doporučuje, aby příslušný vnitrostátní posuzující orgán v rámci vnitrostátního postupu, postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu informoval agenturu ihned, jakmile zjistí skutečnost související s možnou podobností s registrovaným léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění. Za účelem zajištění jednotného posuzování podobnosti a klinické nadřazenosti ve Společenství by bylo žádoucí, aby fungoval proces konzultací mezi agenturním Výborem pro humánní léčivé přípravky a vnitrostátním orgánem.

Ve všech případech by agentura měla být informována o závěrech vnitrostátního orgánu ohledně podobnosti, případně klinické nadřazenosti.

3.6 Postup uplatnění výjimky na základě „neschopnosti dodávat dostatečné množství“

Pokud jde o výjimku stanovenou v čl. 8 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 141/2000 (držitel rozhodnutí o registraci původního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění není schopen dodávat dostatečné množství léčivého přípravku), žadatel o registraci pro druhý přípravek bude muset poskytnout příslušnému posuzujícímu orgánu zprávu se zdůvodněním této výjimky (viz výše kapitola 3.3 „Informace, které musí žadatel předložit“).

Příslušný posuzující orgán by měl tuto zprávu žadatele rozeslat (ostatním) členským státům k připomínkám. Příslušný posuzující orgán by měl rovněž navázat styk s držitelem registrace původního přípravku a vyzvat jej k tomu, aby se písemně vyjádřil. Příslušný posuzující orgán by měl vydat stanovisko ohledně splnění kritérií pro uplatnění výjimky, s přihlédnutím ke zprávě žadatele i k připomínkám zaslaným z členských států a od držitele registrace. Pokud je výjimka posuzována v rámci centralizovaného postupu, bude toto stanovisko tvořit součást stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky.

3.7 Souběžné posouzení dvou žádostí pro totéž vzácné onemocnění

3.7.1 Centralizovaný postup

Pokud probíhají souběžně dva postupy pro udělení registrace potenciálně podobným léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění, jelikož agentuře byly doručeny žádosti ve stejnou dobu, pak jsou možné tyto scénáře:

Ve velmi výjimečném případě, kdy byly žádosti o registraci pro totéž vzácné onemocnění doručeny ve stejnou dobu a jsou posuzovány v souladu s příslušnými ustanoveními právních předpisů v oblasti léčivých přípravků, zůstávají registrační postupy souběžné a stanovisko ohledně podobnosti těchto dvou přípravků není nutné.

Pokud však u těchto současných žádostí o registraci tyto dva registrační postupy na základě přezkoumání každé žádosti jednotlivě nezůstávají souběžné, stanovisko ohledně podobnosti bude nutné: jakmile jeden z přípravků se statusem léčivého přípravku pro vzácná onemocnění získá registraci, žadatel o registraci pro druhý přípravek bude informován o tom, že byla udělena registrace potenciálně podobnému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění. Tento žadatel bude vyzván k tomu, aby předložil zprávu týkající se „podobnosti“ a případně zdůvodnění pro uplatnění jedné z výjimek stanovených v čl. 8 odst. 3.

3.7.2 Vnitrostátní postup, postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup

Pokud byl léčivý přípravek stanoven jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jeho registrace je předmětem posuzování, ale Evropská komise ji ještě neudělila, může dojít k souběžnému posuzování potenciálně podobného léčivého přípravku (jiného než je léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (7)) vnitrostátním orgánem. Jelikož registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění ještě neexistuje, registrace může být udělena (bez stanoviska ohledně podobnosti).

(1) Úř. věst. C 178, 29.7.2003, s. 2.

(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1) stanoví, že pro léčivé přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění se desetiletá doba uvedená v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 141/2000 prodlouží na dvanáct let, pokud jsou splněna zvláštní kritéria pediatrického nařízení (viz článek 37 uvedeného nařízení).

(3) Zkratka IUPAC označuje International Union of Pure and Applied Chemistry (Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii).

(4) CAS označuje Chemical Abstracts Service, což je oddělení Americké chemické společnosti (American Chemical Society).

(5) Například u atenololu a propranololu by se předpokládalo, že mají stejný mechanismus účinku, pokud jde o jejich indikaci u hypertenze, i když mají jinou selektivitu a účinnost na úrovni β1- a β2-receptorů. Naopak například u carvedilolu a metoprololu by se nepředpokládalo, že mají stejný mechanismus: přestože oba blokují b-receptory, jejich mechanismy účinku se při léčbě závažných kongestivních srdečních selhání rozlišují, jelikož carvedilol blokuje navíc i α-receptory.

(6) S platností od 20. listopadu 2005 smějí být léčivé přípravky, které jsou stanoveny jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, registrovány pouze centralizovaným postupem (čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004). Druhý přípravek tedy smí být registrován na vnitrostátní úrovni pouze tehdy, pokud se nejedná o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.

(7) Viz kapitolu 3.1: s platností od 20. listopadu 2005 smějí být léčivé přípravky, které jsou stanoveny jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, registrovány pouze centralizovaným postupem.

23.9.2008

Úřední věstník Evropské unie

C 242/17

Informace sdělené členskými státy o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 2204/2002 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory zaměstnanosti

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 242/09)

Podpora č.

XE 26/08

Členský stát

Itálie

Region

Calabria

Název režimu podpory

Incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale

Právní základ

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale e la formazione in azienda dei neoassunti. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 — Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro e Misura 3.4 Inserimento lavorativo e reinserimento di gruppi svantaggiati. POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E. 1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi

Rozpočet

Předpokládané roční výdaje: 14 milionů EUR

Maximální míra podpory

V souladu s čl. 4 odst. 2 až 5, články 5 a 6 nařízení

Datum uskutečnění

30. 6. 2008

Doba trvání režimu podpory

31. 12. 2008

Cíl podpory

Článek 4: Vytváření pracovních míst; Článek 5: Nábor znevýhodněných a zdravotně postižených pracovníků; Článek 6: Zaměstnávání zdravotně postižených pracovníků

Dotčená hospodářská odvětví

Všechna odvětví Společenství (1) způsobilá pro státní podpory zaměstnanosti

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

Podpora č.

XE 28/08

Členský stát

Itálie

Region

Calabria

Název režimu podpory

Concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale

Právní základ

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 — pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale e la concessione di una dote formativa come contributo all'adattamento delle competenze. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E.1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi)

Rozpočet

Předpokládané roční výdaje: 7,6 milionu EUR

Maximální míra podpory

V souladu s čl. 4 odst. 2 až 5, články 5 a 6 nařízení

Datum uskutečnění

30. 6. 2008

Doba trvání režimu podpory

31. 12. 2008

Cíl podpory

Článek 4: Vytváření pracovních míst; Článek 5: Nábor znevýhodněných a zdravotně postižených pracovníků; Článek 6: Zaměstnávání zdravotně postižených pracovníků

Dotčená hospodářská odvětví

Všechna odvětví Společenství (2) způsobilá pro státní podpory zaměstnanosti

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

Podpora č.

XE 32/08

Členský stát

Itálie

Region

Campania

Název režimu podpory

Contratto di programma regionale

Právní základ

Legge regionale 12/07, regolamento 4/2007, disciplinare art. 16, delibera giunta regionale n. 514 del 21 marzo 2008.

Rozpočet

Předpokládané roční výdaje: 10 milionů EUR

Maximální míra podpory

V souladu s čl. 4 odst. 2 až 5, články 5 a 6 nařízení

Datum uskutečnění

19. 6. 2008

Doba trvání režimu podpory

31. 12. 2013

Cíl podpory

Článek 4: Vytváření pracovních míst; Článek 5: Nábor znevýhodněných a zdravotně postižených pracovníků; Článek 6: Zaměstnávání zdravotně postižených pracovníků

Dotčená hospodářská odvětví

Všechna zpracovatelská odvětví (3), veškeré služby (3)

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

REGIONE CAMPANIA

AGC 12 Sviluppo economico

1.	Settore programmazione delle politiche per lo sviluppo economico Dirigente p.t. dott.sa Carolina Cortese

2.	Settore aiuti alle imprese e sviluppo insediamenti produttivi Dirigente p.t. dott. Filippo Diasco AGC 17 — Formazione Professionale

3.	Settore formazione professionale Coordinatore dott. F. Girardi

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

tél. (39) 081 796 75 43

e-mail: mc.cortese@maildip.regione.campania.it

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 68 65

e-mail: f.diasco@regione.campania.it

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 62 54

e-mail: f.girardi@regione.campania.it

Další informace

Režim podpory je spolufinancován v rámci operačního programu ESF na období 2007–2013 (viz rozhodnutí regionální rady DGR 514/2008).

Podpora č.

XE 33/08

Členský stát

Německo

Region

Freistaat Sachsen

Název režimu podpory

Gemeinsames Umsetzungsdokument zum Programm Ziel 3/Cíl 3 zur Förderung der grenzübergreifenden Zusammenarbeit 2007-2013 zwischen dem Freistaat Sachsen und der Tschechischen Republik im Rahmen des Ziels „Europäische territoriale Zusammenarbeit“

Právní základ

VO (EG) 1083/2006 (allg. Strukturfondsverordnung)

VO (EG) 1080/2006 (EFRE-Verordnung)

Gemeinsames Programmdokument (Operationelles Programm CCI-Code: 2007CB163PO017),

§§ 23 und 44 der Haushaltsordnung für den Freistaat Sachsen (Sächsische Haushaltsordnung — SäHO, SächsGVBl. 2001, S. 154) sowie der hierzu ergangenen Verwaltungsvorschriften des Sächsischen Staatsministeriums der Finanzen

Rozpočet

Předpokládané roční výdaje: 0,85 milionu EUR

Maximální míra podpory

V souladu s čl. 4 odst. 2 až 5, články 5 a 6 nařízení

Datum uskutečnění

1. 1. 2007

Doba trvání režimu podpory

31. 12. 2015

Cíl podpory

Článek 5: Nábor znevýhodněných a zdravotně postižených pracovníků; Článek 6: Zaměstnávání zdravotně postižených pracovníků

Dotčená hospodářská odvětví

Všechna odvětví Společenství (4) způsobilá pro státní podpory zaměstnanosti

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu

Sächsische Aufbaubank — Förderbank

Pirnaische Straße 9

D-01069 Dresden

(1) S výjimkou odvětví stavby lodí a jiných odvětví, na která se vztahují zvláštní ustanovení nařízení a směrnic, upravující všechny státní podpory v daném odvětví.

(2) S výjimkou odvětví stavby lodí a jiných odvětví, na která se vztahují zvláštní ustanovení nařízení a směrnic, upravující všechny státní podpory v daném odvětví.

(3) S výjimkou odvětví stavby lodí a jiných odvětví, na která se vztahují zvláštní ustanovení nařízení a směrnic, upravující všechny státní podpory v daném odvětví.

(4) S výjimkou odvětví stavby lodí a jiných odvětví, na která se vztahují zvláštní ustanovení nařízení a směrnic, upravující všechny státní podpory v daném odvětví.

23.9.2008

Úřední věstník Evropské unie

C 242/20

Informace sdělené členskými státy o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 1857/2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na státní podporu pro malé a střední podniky působící v produkci zemědělských produktů a o změně nařízení (ES) č. 70/2001

(2008/C 242/10)

Číslo XA: XA 422/07

Členský stát: Republika Slovinsko

Region: Območje občine Sveta Trojica v Slovenskih goricah

Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory: Podpora programom razvoja podeželja v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah 2007–2013

Právní základ: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za programe kmetijstva v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah (II. poglavje)

Roční výdaje plánované v rámci režimu nebo celková částka jednotlivé podpory poskytnuté podniku:

2007: 14 000 EUR

2008: 14 500 EUR

2009: 15 500 EUR

2010: 15 500 EUR

2011: 15 500 EUR

2012: 15 500 EUR

2013: 15 500 EUR

Maximální míra podpory:

1. Podpora na investice do zemědělských podniků určených pro prvovýrobu:

—	až do výše 50 % způsobilých nákladů ve znevýhodněných oblastech,

—	až do výše 40 % způsobilých nákladů investice v ostatních oblastech.

Účelem podpory je investovat do rekonstrukcí hospodářských budov, nakoupit vybavení pro zemědělskou výrobu, investovat do trvalých kultur a hospodaření na pastvinách.

2. Podpora na zachování tradičních staveb:

—	až do výše 100 % nákladů investice na zachování neprodukčních historických prvků zemědělských podniků,

—

až do výše 75 % způsobilých nákladů ve znevýhodněných oblastech nebo v oblastech uvedených v čl. 36 písm. a) bodech i), ii) a iii) nařízení (ES) č. 1698/2005 a určených členskými státy podle článků 50 a 94 uvedeného nařízení a až do výše 60 % v ostatních oblastech, pokud z dotyčné investice nevyplývá zvýšení produkční kapacity hospodářství.

3. Podpora na platby pojistného:

—	částka podpory od obce doplňuje spolufinancování pojistného ze státního rozpočtu až do výše 50 % způsobilých nákladů na pojistné na pojištění plodin a produktů proti nepříznivým povětrnostním podmínkám a na pojištění hospodářských zvířat proti riziku úhynu způsobeného chorobou.

4. Podpora na přeparcelování pozemků:

—	až do výše 100 % skutečných vynaložených právních a správních nákladů.

5. Podpora na povzbuzení produkce jakostních zemědělských produktů:

—

až do výše 100 % nákladů na studie trhu, návrh a design produktů, včetně podpory poskytnuté pro přípravu žádostí o uznání zeměpisných označení a označení původu nebo osvědčení o zvláštní povaze v souladu s příslušnými nařízeními Společenství. Podpora se poskytuje ve formě dotovaných služeb a nezahrnuje přímé platby peněžních částek producentům.

6. Zajištění technické pomoci v odvětví zemědělství:

—	až do výše 100 % nákladů na vzdělávání a školení zemědělců, na poradenské služby a organizování akcí, soutěží, výstav, veletrhů, na publikaci, katalogy a internetové stránky. Podpora se poskytuje ve formě dotovaných služeb a nezahrnuje přímé platby peněžních částek producentům

Datum uskutečnění: Září 2007 (Podpora nebude poskytnuta před zveřejněním souhrnných údajů na internetových stránkách Evropské komise.)

Doba trvání režimu podpory nebo poskytování jednotlivé podpory: Do 31. prosince 2013

Cíl podpory: Podpora malých a středních podniků

Odkaz na články nařízení Komise (ES) č. 1857/2006 a způsobilé výdaje: Kapitola II návrhu předpisu Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za programe kmetijstva v Občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah obsahuje opatření, jež představují státní podporu podle těchto článků nařízení Komise (ES) č. 1857/2006 ze dne 15. prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na státní podporu pro malé a střední podniky působící v produkci zemědělských produktů a o změně nařízení (ES) č. 70/2001 (Úř. věst. L 358, 16.12.2006, s. 3):

článek 4: Investice v zemědělských podnicích,

článek 5: Zachování krajiny a tradičních staveb,

článek 12: Podpora na platby pojistného,

článek 13: Podpora na přeparcelování pozemků,

článek 14: Podpora na povzbuzení produkce jakostních zemědělských produktů,

článek 15: Zajištění technické pomoci v odvětví zemědělství

Dotčené/á odvětví: Zemědělství

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu:

Občina Sv. Trojica v Slov. goricah

Trg Osvoboditve 7

SLO-2235 Sv. Trojica v Slov. goricah

Adresa internetových stránek: http://www.izit.si/muv/index.php?action=showIzdaja&year=2007&izdajaID=417 (str. 358)

Další údaje: Opatření pro platby pojistného na pojištění plodin a produktů kryje tyto ztráty způsobené nepříznivými klimatickými jevy, které je možno přirovnat k přírodním katastrofám: jarní mráz, krupobití, úder blesku, požár v důsledku úderu blesku, vichřice a záplavy.

Pravidla obce splňují požadavky nařízení Komise (ES) č. 1857/2006, pokud se jedná o opatření, která mají být obcemi přijata, a všeobecná ustanovení, která mají být provedena (postup přidělování podpory, kumulace podpor, transparentnost a kontrola podpory)

starosta

Darko FRAS

Číslo XA: XA 429/07

Členský stát: Republika Slovinsko

Region: Območje občine Komen

Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory: Ukrepi za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen 2007–2013

Právní základ: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen

Roční výdaje plánované v rámci režimu nebo celková částka jednotlivé podpory poskytnuté podniku:

2007: 29 821 EUR

2008: 30 000 EUR

2009: 32 000 EUR

2010: 34 000 EUR

2011: 35 000 EUR

2012: 36 000 EUR

2013: 36 000 EUR

Maximální míra podpory:

1. Investice do zemědělských podniků určených pro prvovýrobu:

—	až do výše 50 % způsobilých nákladů ve znevýhodněných oblastech,

—	až do výše 40 % způsobilých nákladů v ostatních oblastech,

—	až do výše 60 % způsobilých nákladů ve znevýhodněných oblastech a až do výše 50 % v ostatních oblastech v případě investic učiněných mladými zemědělci do pěti let od zahájení činnosti.

Účelem podpory je investovat do rekonstrukcí hospodářských budov, nákupu vybavení pro zemědělskou výrobu, investovat do trvalých plodin a zlepšení zemědělské půdy a hospodaření na pastvinách.

2. Zachování krajiny a tradičních staveb:

—	až do výše 100 % skutečných nákladů na neprodukční prvky,

—	až do výše 60 % nebo až do výše 75 % skutečných nákladů na produkční prvky ve znevýhodněných oblastech, pokud z dotyčné investice nevyplývá zvýšení produkční kapacity hospodářství,

—	může být poskytnuta dodatečná podpora v míře kryjící až 100 % mimořádných nákladů vzniklých použitím tradičních materiálů nezbytných pro zachování historických prvků budov.

3. Přemístění zemědělských staveb:

—	až do výše 100 % skutečných nákladů, pokud přemístění spočívá pouze v rozebrání, přenesení a novém sestavení stávajících zařízení,

—	pokud z přemístění vyplyne vybavení zemědělce modernějšími zařízeními, musí zemědělec přispět na zvýšení hodnoty dotyčných zařízení po přemístění přinejmenším 60 % nebo 50 % ve znevýhodněných oblastech. Je-li příjemcem mladý zemědělec, musí být příspěvek nejméně 55 % nebo 45 %.

—	pokud z přemístění vyplyne zvýšení produkční kapacity, musí příjemce přispět přinejmenším 60 % výdajů spojených s tímto zvýšením nebo 50 % ve znevýhodněných oblastech. Je-li příjemcem mladý zemědělec, musí být příspěvek nejméně 55 % nebo 45 %.

4. Podpora na platby pojistného:

—	částka spolufinancování od obce doplňuje částku spolufinancování pojistného ze státního rozpočtu až do výše 50 % způsobilých nákladů na pojistné na pojištění plodin a produktů a na pojištění zvířat proti chorobám.

5. Podpora na přeparcelování pozemků:

—	až do výše 100 % skutečných vynaložených právních a správních nákladů.

6. Podpora na povzbuzení produkce jakostních zemědělských produktů:

—	až do výše 100 % skutečných vynaložených nákladů; podpora se poskytuje ve formě dotovaných služeb a nezahrnuje přímé platby peněžních částek producentům.

7. Zajištění technické pomoci:

—

až do výše 100 % způsobilých nákladů na vzdělávání, na poradenské služby, organizování akcí, soutěží, výstav a veletrhů, na šíření vědeckých poznatků, na publikace, katalogy a internetové stránky. Podpora se poskytuje ve formě dotovaných služeb a nebude zahrnovat přímé platby peněžních částek producentům

Datum uskutečnění: Říjen 2007 (Podpora nebude poskytnuta před zveřejněním souhrnných údajů na internetových stránkách Evropské komise.)

Doba trvání režimu podpory nebo poskytování jednotlivé podpory: Do 31. prosince 2013

Cíl podpory: Podpora malých a středních podniků

Odkaz na články nařízení Komise (ES) č. 1857/2006 a způsobilé výdaje: Návrh předpisu Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen obsahuje opatření, jež představují státní podporu podle těchto článků nařízení Komise (ES) č. 1857/2006 ze dne 15. prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na státní podporu pro malé a střední podniky působící v produkci zemědělských produktů a o změně nařízení (ES) č. 70/2001 (Úř. věst. L 358, 16.12.2006, s. 3):

článek 4 nařízení: Investice do zemědělských podniků určených pro prvovýrobu: modernizace,

článek 5: Zachování krajiny a tradičních staveb,

článek 6: Přemístění zemědělských staveb ve veřejném zájmu,

článek 12: Podpora na platby pojistného,

článek 13 n: Podpora na přeparcelování pozemků,

článek 14: Podpora na povzbuzení produkce jakostních zemědělských produktů,

článek 15: Zajištění technické pomoci v odvětví zemědělství

Dotčené/á odvětví: Zemědělství

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu:

Občina Komen

Komen 86

SLO-6223 Komen

Adresa internetových stránek: http://www.uradni-list.si/1/ulonline.jsp?urlid=200792&dhid=91904

Pravidla obce splňují požadavky nařízení (ES) č. 1857/2006, pokud se jedná o opatření, která mají být obcemi přijata, a všeobecná ustanovení, která mají být provedena (postup přidělování podpory, kumulace podpor, transparentnost a kontrola podpory).

Uroš SLAMIČ

starosta

Číslo XA: XA 430/07

Členský stát: Španělsko

Region: Španělsko

Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory: Ayudas para el fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Právní základ: Orden APA/…/2007, de …, por la que se establecen las bases reguladoras para la concesión de subvenciones destinadas al fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Roční výdaje plánované v rámci režimu podpory: 2,6 milionu EUR pro rok 2008

Maximální míra podpory: Maximální míra podpory je 100 % nákladů na řízení během prvního roku do celkové výše 400 000 EUR a 50 % nákladů na integraci do výše celkové 100 000 EUR

Datum uskutečnění: Od zveřejnění nařízení

Doba trvání režimu podpory nebo poskytování jednotlivé podpory: Od roku 2007 do roku 2013

Cíl podpory: Cílem podpory je integrace zemědělských družstev přesahujících území jedné samosprávné oblasti za účelem zvětšení rozsahu, efektivity a výnosnosti těchto družstev.

Za způsobilé se považují takové náklady, které nezpochybnitelným způsobem odpovídají povaze podporované činnosti, a jsou určeny k financování těchto nákladů:

zřízení;

2)	auditorská činnost;

zavedení;

4)	poradenské služby členům zapojeným do rozhodování a technických záležitostí;

5)	studie proveditelnosti, uvádění produktů na trh a financování.

1)	hmotné i nehmotné investice, kromě nákupu a obnovy nemovitostí, náklady na zařízení, dopravní prostředky a vybavení kanceláří (kromě počítačového vybavení). Dotace na investice nesmí v rámci tohoto ustanovení překročit částku 100 000 EUR a 30 000 EUR na jednoho integrovaného člena;

2)	náklady na pronájem vhodných prostor pro zřízení skladů a kanceláří za podmínky, že tyto prostory dříve nepatřily subjektu řídícímu integraci nebo jednomu z integrovaných členů. V případě nákupu prostor se způsobilé náklady na budovy omezují na náklady na pronájem za tržní cenu;

personální náklady přímo spojené s prováděním projektu. Maximální výši způsobilé investice stanoví podle platné dohody Convenio Único para el Personal Laboral de la Administración General del Estado. Do personálních nákladů je možno zahrnout náklady na vzdělávání zaměřené na získání znalostí o nové struktuře podniku;

4)	externí spolupráce jako například technická pomoc, externí náklady na poradenství, získání povolení a služeb týkajících se projektů;

5)	meziměstské cesty a ubytování nutné pro realizaci projektů. Maximální způsobilou částku stanoví pro úředníky Ministerstvo hospodářství a financí.

Režim podpor je v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1857/2006

Dotčené/á odvětví: Zemědělství: pododvětví obdělávání půdy a chovu dobytka

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

Dirección General de Desarrollo Rural

C/ Alfonso XII, no 62-5a planta

E-28071 Madrid

Adresa internetových stránek: http://www.mapa.es/es/ministerio/pags/normas/normas.htm

Další údaje: —

Číslo podpory: XA 128/08

Členský stát: Španělsko

Region: Castilla y León (provincia de Salamanca)

Název režimu podpory nebo název podniku, který je příjemcem jednotlivé podpory: subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Právní základ: proyecto de bases reguladoras de la convocatoria de subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Roční výdaje plánované v rámci režimu podpory nebo celková částka jednotlivé podpory poskytnuté podniku: Výdaje plánované v rámci režimu podpory za rok 2008 jsou 20 500 EUR (dvacet tisíc pět set EUR), včetně půjčky družstvům v celkové výši 12 000 EUR (dvanáct tisíc EUR) a půjčky sdružením v celkové výši 8 500 EUR (osm tisíc pět set EUR)

Maximální míra podpory: Maximální míra subvence nesmí překročit 50 % způsobilých nákladů a částku 12 000 EUR na žádající družstvo a 8 500 EUR na sdružení

Datum uskutečnění: Ode dne následujícího po dni zveřejnění výzvy pro podávání žádostí o podporu v Úředním věstníku provincie Salamanca

Doba trvání režimu podpory nebo poskytování jednotlivé podpory: Do 31. prosince 2008

Cíl podpory: Účelem subvence je podpořit rozvoj a zlepšit genetickou jakost hospodářských zvířat v Salamance, a to prostřednictvím kontroly genetické jakosti mléčných plemen hovězího skotu, ovcí a koz a kontroly kvality mléka pocházejícího od těchto plemen; kontroly provádějí sdružení a družstva pro chov hospodářských zvířat v provincii Salamanca.

Tento režim podpor se řídí ustanoveními článku 16 odst. 1 písm. b) nařízení Komise (ES) č. 1857/2006 ze dne 15. prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na státní podporu pro malé a střední podniky působící v produkci zemědělských produktů.

Za způsobilé náklady se považují stávající náklady, které jasně a přímo souvisí s dotovanou činností (provádění programů, jejichž účelem je určit genetickou jakost a užitkovost hospodářských zvířat) a které se týkají:

Za způsobilé náklady se nepovažují nepřímé daně

Dotčené/á odvětví: Odvětví chovu hospodářských zvířat

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu:

Excma. Diputación Provincial de Salamanca

C/ Felipe Espino no 1

E-37002 Salamanca

Internetová adresa: http://www.lasalina.es/areas/eh/Subvenciones2008/ProyectosConvocatorias/SubvControlLechero.pdf

Další údaje: Tato podpora musí být slučitelná s jakoukoliv jinou dotací, podporou, zdrojem finančních prostředků nebo se zisky souvisejícími s dotovanou činností, udělenými jakoukoliv správou nebo veřejným či soukromým subjektem vnitrostátní, evropské nebo mezinárodní úrovně za předpokladu, že nepřekročí kvantitativní omezení podpory uvedená v čl. 16 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1857/2006 (do výše 70 % nákladů na testy vykonávané třetí stranou).

V případě, že žadateli byla poskytnuta jiná podpora se stejným cílem, která je neslučitelná s podporou poskytnutou výborem, postupuje se v souladu s článkem 33 královské vyhlášky ze dne 21. července 2006, kterou se stanoví prováděcí pravidla k všeobecnému zákonu o subvencích (Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley General de Subvenciones).

Výše dotací poskytnutých výborem však v žádném případě nesmí sama o sobě nebo společně s dalšími dotacemi, podporami, zdroji finančních prostředků nebo zisky překročit náklady na dotovanou činnost.

Dotace je stejně tak neslučitelná s jakoukoliv jinou dotací, podporou, zdrojem finančních prostředků nebo ziskem souvisejícím s dotovanou činností, udělenými přímo nebo prostřednictvím hospodářské soutěže výborem Diputación de Salamanca a pokrývajícími stejné způsobilé náklady

		ISSN 1725-5163
Úřední věstník Evropské unie		C 242

České vydání	Informace a oznámení	Svazek 51 23. září2008

Oznámeníč.	Obsah	Strana
	II Sdělení
	SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE
	Komise
2008/C 242/01	Povolení státních podpor v rámci ustanovení článků 87 a 88 Smlouvy o ES — Případy, k nimž Komise nevznáší námitku ( 1 )	1

2008/C 242/02	Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.5259 – Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV) ( 1 )	4

2008/C 242/03	Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.5288 – GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/Intergen) ( 1 )	4

2008/C 242/04	Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.5304 – Indaver/NEIF/JV) ( 1 )	5

	V Oznámení
	ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE
	Komise
2008/C 242/11	Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc č. COMP/M.5312 – Dow/PIC/JV) — Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem ( 1 )	25

2008/C 242/12	Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc č. COMP/M.5336 – Allianz/Generali/TopTorony and Shaza/JV) — Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem ( 1 )	26

	IV Informace
	INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE
	Komise
2008/C 242/05	Směnné kurzy vůči euru	6

2008/C 242/06	Oznámení o zveřejnění zvláštní zprávy č. 6/2008 o podpoře Evropské komise na obnovu po cunami a hurikánu Mitch	7

2008/C 242/07	Pokyny k aspektům použití čl. 8 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000: Přezkum období výhradního práva na trhu v případě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění	8

2008/C 242/08	Pokyny týkající se aspektů použití čl. 8 odst. 1 a 3 nařízení (ES) č. 141/2000: Posouzení podobnosti léčivých přípravků s registrovanými léčivými přípravky pro vzácná onemocnění, které mají výhradní právo na trhu, a uplatnění výjimek z tohoto výhradního práva na trhu	12

	INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ
2008/C 242/09	Informace sdělené členskými státy o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 2204/2002 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory zaměstnanosti ( 1 )	17

2008/C 242/10	Informace sdělené členskými státy o státních podporách poskytovaných podle nařízení Komise (ES) č. 1857/2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na státní podporu pro malé a střední podniky působící v produkci zemědělských produktů a o změně nařízení (ES) č. 70/2001	20


2008/C 242/13	Poznámka pro čtenáře(pokračování na vnitřní straně zadní obálky)	s3