Rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (ES) č. 470/2009 – postupy EU pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu

CO JE CÍLEM TOHOTO NAŘÍZENÍ?

Toto nařízení stanoví pravidla pro maximální limity reziduí farmakologicky účinných látek, jako jsou antibiotika, používaných ve veterinárních léčivých přípravcích v souvislosti s potravinami živočišného původu včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu pro zajištění bezpečnosti potravin.

V tomto ohledu zavádí:

maximální limit reziduí*,
referenční hodnotu pro opatření* týkající se případů, kdy nebyl spočítán maximální limit reziduí.

KLÍČOVÉ BODY

Žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku, v němž je použita farmakologicky účinná látka, musí podat žádost u Evropské agentury pro léčivé přípravky. Agentura musí vydat stanovisko sestávající z vědeckého hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika.
Agentura rozhodne, zda se má na určitou potravinu nebo druh použít stanovený maximální limit reziduí. Evropská komise stanovuje pravidla ohledně podmínek tohoto výpočtu limitu reziduí.
Vědecké hodnocení rizika musí zvážit, jestli zvažovaný druh a množství reziduí představují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
Doporučení pro řízení rizika musí posoudit různé faktory včetně dostupnosti alternativních látek pro léčbu příslušných druhů.
Komise klasifikuje farmakologicky účinné látky, ke kterým již bylo vydáno stanovisko agentury. Může stanovit referenční hodnotu pro opatření pro rezidua farmakologicky aktivních látek, které nejsou klasifikované.
V některých případech může Komise nebo některá země EU předložit agentuře požadavek o stanovisko ohledně maximálního limitu reziduí. Takovým případem je například situace, kdy je dotyčná látka povolená k použití v zemích mimo EU.
Z působnosti tohoto nařízení je vyloučena řada látek, včetně látek, na něž se vztahuje nařízení EU (EHS) č. 315/93 o kontaminujících látkách v potravinách.
V lednu 2017 přijala Komise prováděcí nařízení (EU) 2017/12. Toto nařízení stanoví formát a obsah žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí předložených agentuře.
V červnu 2017 Komise přijala nařízení (EU) 2017/880. Stanoví pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu a maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů (tj. extrapolace maximálních limitů reziduí).

ODKDY TOTO NAŘÍZENÍ PLATÍ?

Platí ode dne 6. července 2009.

KONTEXT

Předchozí pravidla EU, která upravovala tuto otázku, byla příliš složitá a vedla ke snížení dostupnosti léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin v EU. Toto nařízení bylo zavedeno s cílem zajistit bezpečnost spotřebitele a dostupnost veterinárních léčivých přípravků pro léčbu specifických chorob.

Rezidua veterinárních léčivých přípravků (Evropská komise)
Rezidua veterinárních léčiv (Evropská komise).

KLÍČOVÉ POJMY

Maximální limit reziduí: maximální koncentrace rezidua farmakologicky účinné látky, která je přípustná v potravině živočišného původu.

Referenční hodnota pro opatření: hodnota reziduí farmakologicky aktivní látky stanovená z kontrolních důvodů v případě některých látek, pro něž nebyl stanoven maximální limit reziduí. Referenční hodnoty pro opatření se stanoví po konzultaci s úředními kontrolními laboratořemi.

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11–22)

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Komise (EU) 2017/880 ze dne 23. května 2017, kterým se stanoví pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu a maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 135, 24.5.2017, s. 1–5)

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/12 ze dne 6. ledna 2017 týkající se formátu a obsahu žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 4, 7.1.2017, s. 1–7)

Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1–72)

Následné změny nařízení (EU) č. 37/2010 byly začleněny do původního dokumentu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1–3)

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 23.11.2017