Léčivé přípravky pro pediatrické použití

Cílem tohoto zákona je zajistit, aby léky pro děti byly plně přizpůsobeny pro jejich specifické potřeby. Stanoví konkrétní povinnosti farmaceutického průmyslu a doplňuje je odměnami a pobídkami.

AKT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/EC, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Viz pozměňovací akty).

PŘEHLED

Cílem tohoto zákona je:

Společnosti musí vytvořit plány pediatrického výzkumuměsíční prodloužení dodatkového ochranného osvědčení, které budou obsahovat údaje o používání léku u dětí, při žádosti o registraci pro uvedení jejich přípravků na trh. Výměnou za to a jako pobídku společnost obdrží 6měsíční prodloužení dodatkového ochranného osvědčení - formulář pro práva duševního vlastnictví. U léků na vzácná onemocnění má výrobce další 2 roky výhradního práva na trhu.

Nezávislý pediatrický výbor v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky poskytuje poradenství v případě otázek souvisejících s léky pro děti a zodpovídá za vědecké posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu.

Zákon stanoví:

V roce 2013 Komise zveřejnila zprávu, ve které se uvádělo, že vzhledem k vývojovým cyklům léčivých přípravků potrvá nejméně 10 let, než budeme moci plně pochopit dopad tohoto právního předpisu. Zpráva uvádí, že požadavek, aby společnosti musely každý nový přípravek (pro dospělé) zkoumat z hlediska jeho možného pediatrického použití, znamená, že tento faktor je nyní nedílnou součástí celkového vývoje každého přípravku.

ODKAZY

Akt

Vstup v platnost - Datum ukončení platnosti

Lhůta pro provedení v členských státech

Úřední věstník Evropské unie

Nařízení (ES) č. 1901/2006

26.1.2007

-

Úř. věst. L 378 ze dne 27.12.2006

Pozměňovací akt(y)

Vstup v platnost

Lhůta pro provedení v členských státech

Úřední věstník Evropské unie

Nařízení (ES) č. 1902/2006

26.1.2007

-

Úř. věst. L 378 ze dne 27.12.2006

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úřední věstník L136 ze dne 30.4.2004).

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/EC ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úřední věstník L 311 ze dne 28.11.2001).

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/EC ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úřední věstník L 121 ze dne 1.5.2001).

Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě Lepší léky pro děti - od koncepce ke skutečnosti: Souhrnná zpráva o zkušenostech získaných na základě používání nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití. (COM(2013)443 final ze dne 24.6.2013 - nebylo zveřejněno v Úředním věstníku).

Poslední aktualizace: 05.05.2014