Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen a úhrady léčivých přípravků v členských státech Evropské unie

PŘEHLED DOKUMENTU:

Směrnice 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění

CO JE CÍLEM TÉTO SMĚRNICE?

• Zajistit, aby veškerá opatření členských států Evropské unie (EU) zaměřená na tvorbu cen a úhrady léčivých přípravků byla transparentní.
• Za tím účelem stanoví postupy, které členské státy musí dodržet, aby jejich rozhodnutí a politiky nevytvářely překážky farmaceutickému trhu EU.

KLÍČOVÉ BODY

Po registraci léčivého přípravku musí vnitrostátní orgány členských států:

• rozhodnout o ceně, která může být účtována za léčivý přípravek, a o úrovni úhrad do 90 dnů ode dne obdržení žádosti za předpokladu, že byly dodány všechny potřebné informace,
• umožnit žadateli prodávat přípravek za navrženou cenu, pokud nepřijmou rozhodnutí v 90denní lhůtě,
• na základě objektivních a ověřitelných kritérií poskytnout odůvodnění, pokud odmítnou schválit cenu léčivého přípravku,
• dodržovat stejné postupy při posuzování žádostí
  • o zvýšení ceny léčivého přípravku,
  • o výjimku ze zmrazení cen nebo
  • o zařazení přípravku do seznamu léčivých přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění;
• v případě zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků ověřit nejméně jednou za rok, zda ekonomické podmínky odůvodňují zachování zmrazení,
• informovat Evropskou komisi o podmínkách přímých nebo nepřímých kontrol ziskovosti farmaceutických společností,
• umožnit, aby rozhodnutí byla napadnutelná u vnitrostátního soudu a informovat žadatele o procesních požadavcích na tyto žaloby.

Poradní výbor, nazvaný „Výbor pro průhlednost“, který se skládá ze zástupců každé země a jemuž předsedá zástupce Komise, zodpovídá za zkoumání jakýchkoli otázek týkajících se uplatňování této směrnice.

ODKDY TATO PRAVIDLA PLATÍ?

Směrnice musela být provedena do vnitrostátního práva do 31. prosince 1989.

KONTEXT

Po provedení přezkumu této směrnice Komise navrhla novou směrnici v březnu 2012. Cílem bylo zefektivnit postupy a zkrátit dobu, kterou vnitrostátní orgány potřebují při rozhodování o stanovení cen a úhradách léčivých přípravků. Cílem právního návrhu bylo zjednodušit postupy a zvýšit právní jasnost a jistotu pro všechny zúčastněné strany. Komise návrh následně v březnu 2015 stáhla.

Soudní dvůr Evropské unie vydal několik rozsudků týkajících se výkladu a provádění směrnice o průhlednosti.

Další informace viz:

• Cenově dostupnější léky (Evropská komise).

HLAVNÍ DOKUMENT

Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 8–11).

Poslední aktualizace 19.01.2024