Registrace, dovoz a výroba léčivých přípravků
PŘEHLED DOKUMENTU:
Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES
CO JE CÍLEM NAŘÍZENÍ?
Stanoví pravidla prodeje, výroby, dovozu, vývozu, výdeje, distribuce, kontroly a používání veterinárních léčivých přípravků a jeho cílem je:
- modernizovat právní předpisy,
- povzbudit inovace a zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků,
- posílit kampaň EU proti rezistenci vůči antimikrobikům*.
KLÍČOVÉ BODY
Nařízení je součástí balíčku právních předpisů týkajících se zlepšování zdraví zvířat a lidí, který zahrnuje též:
Veterinární léčivé přípravky
Veterinární léčivý přípravek je jakákoli látka určená pro zvířata, která se používá:
- k léčbě nebo prevenci onemocnění,
- ke změně fyziologických funkcí zvířete prostřednictvím jeho účinku jako léku na imunitní systém nebo metabolismus zvířete (jeho vnitřních život udržujících procesů),
- ke stanovení lékařské diagnózy, nebo
- k eutanazii.
Moderní inovativní právní rámec
- Nařízení specifikuje jasné a plně harmonizované požadavky na označování, přijímá jednodušší systém pro rozhodnutí o výjimkách a přístup k farmakovigilanci* založený na posouzení rizik a kontrolám mezi klíčovými opatřeními.
- Registraci musí udělit příslušný orgán nebo Evropská komise.
- Souhlas je nutný k provádění klinických hodnocení, zajišťujících ochranu zvířat používaných pro vědecké účely.
- Registrace je nutná pro zapojení v kterékoli fázi výroby veterinárních léčivých přípravků nebo pro jejich dovoz.
Podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků povzbuzením inovací a hospodářské soutěže
- Nařízení zavádí zjednodušený postup posuzování a období ochrany údajů, které by za určitých podmínek mohlo být prodlouženo až na 18 let. Tento postup a toto období mají povzbudit:
- vývoj nových antimikrobních veterinárních léčivých přípravků,
- nové veterinární léčivé přípravky proti vzácným onemocněním, a
- veterinární léčivé přípravky pro ty druhy, např. včely, které nejsou určeny k produkci potravin, nebo pro zvířata chovaná výlučně v zájmových chovech.
- Definuje jasná pravidla pro veterinární léčivé přípravky organického původu a nové léčebné postupy, jejichž cílem je též podpořit vývoj nových veterinárních léčivých přípravků.
- Zavedením centralizovaného postupu pro registrace a povolením celé řady výjimek se registrace snaží pozitivně rozšířit nabídku veterinárních léčivých přípravků, které mohou být uvedeny na trh.
Boj proti rezistenci vůči antimikrobikům
Nařízení pokračuje v boji EU proti rezistenci vůči antimikrobikům a posiluje ho tím, že zavádí:
- zákaz preventivního používání antibiotik ve skupinách zvířat,
- zákaz preventivního používání antimikrobik v medikovaném krmivu,
- omezení používání antimikrobik jako kontrolní léčby k prevenci dalšího šíření nákazy,
- posílený zákaz používání antimikrobik na podporu růstu a zvýšení produkce (navíc k zákazu z roku 2006 týkajícího se používání antibiotik jako promotorů růstu v krmivu),
- možnost vyhradit některá antimikrobika pouze pro lidi,
- povinnost zemí EU shromažďovat údaje o prodeji a používání antimikrobik,
- vědecky podložené maximální limity pro křížovou kontaminaci krmiv s antimikrobiky,
- různá opatření zaměřená na pozorné a odpovědné používání antimikrobik.
Kromě toho v případě vývozů do EU budou nečlenské země EU muset dodržovat zákaz antimikrobik pro podporu růstu a zvyšování produkce, jakož i omezení antimikrobik vyhrazených v EU pro humánní medicínu. To zlepšuje ochranu spotřebitelů v EU před rizikem rezistence vůči antimikrobikům šířené prostřednictvím dovozů zvířat nebo produktů živočišného původu.
Zrušení
S účinností ode dne 27. ledna 2022 nařízení zrušuje směrnici 2001/82/ES (viz shrnutí pravidel EU pro registraci, dovoz a výrobu veterinárních léčivých přípravků).
ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?
Je platné ode dne 28. ledna 2022.
KONTEXT
Další informace získáte zde:
KLÍČOVÉ POJMY
Rezistence vůči antimikrobikům: schopnost mikroorganismu (např. bakterií, virů a některých parazitů) zabránit antimikrobikům (jako jsou antibiotika, antivirotika a antimalarika) v působení proti nim. Rezistence znamená, že se standardní léčba stane neúčinnou, nákazy přetrvávají a mohly by se šířit na druhé.
Farmakovigilance: věda a činnost související s odhalováním, posuzováním, pochopením a prevencí podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků nebo veškerých dalších problémů týkajících se léčivých přípravků.
HLAVNÍ DOKUMENT
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43–167)
SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/5 ze dne 11. prosince 2018, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanovují postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 24–42)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 1–23)
Sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu – Evropský akční plán „Jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci (AMR) (COM(2017) 339 final, 29.6.2017)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33–79)
Poslední aktualizace 27.02.2019