Registrace, dovoz a výroba léčivých přípravků

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES

CO JE CÍLEM NAŘÍZENÍ?

Stanoví pravidla prodeje, výroby, dovozu, vývozu, výdeje, distribuce, kontroly a používání veterinárních léčivých přípravků a jeho cílem je:

KLÍČOVÉ BODY

Nařízení je součástí balíčku právních předpisů týkajících se zlepšování zdraví zvířat a lidí, který zahrnuje též:

Veterinární léčivé přípravky

Veterinární léčivý přípravek je jakákoli látka určená pro zvířata, která se používá:

Moderní inovativní právní rámec

Podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků povzbuzením inovací a hospodářské soutěže

Boj proti rezistenci vůči antimikrobikům

Nařízení pokračuje v boji EU proti rezistenci vůči antimikrobikům a posiluje ho tím, že zavádí:

Kromě toho v případě vývozů do EU budou nečlenské země EU muset dodržovat zákaz antimikrobik pro podporu růstu a zvyšování produkce, jakož i omezení antimikrobik vyhrazených v EU pro humánní medicínu. To zlepšuje ochranu spotřebitelů v EU před rizikem rezistence vůči antimikrobikům šířené prostřednictvím dovozů zvířat nebo produktů živočišného původu.

Zrušení

S účinností ode dne 27. ledna 2022 nařízení zrušuje směrnici 2001/82/ES (viz shrnutí pravidel EU pro registraci, dovoz a výrobu veterinárních léčivých přípravků).

ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

Je platné ode dne 28. ledna 2022.

KONTEXT

Další informace získáte zde:

KLÍČOVÉ POJMY

Rezistence vůči antimikrobikům: schopnost mikroorganismu (např. bakterií, virů a některých parazitů) zabránit antimikrobikům (jako jsou antibiotika, antivirotika a antimalarika) v působení proti nim. Rezistence znamená, že se standardní léčba stane neúčinnou, nákazy přetrvávají a mohly by se šířit na druhé.
Farmakovigilance: věda a činnost související s odhalováním, posuzováním, pochopením a prevencí podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků nebo veškerých dalších problémů týkajících se léčivých přípravků.

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43–167)

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/5 ze dne 11. prosince 2018, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanovují postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 24–42)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 1–23)

Sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu – Evropský akční plán „Jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci (AMR) (COM(2017) 339 final, 29.6.2017)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33–79)

Poslední aktualizace 27.02.2019