Zajištění bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

CO JE CÍLEM TOHOTO NAŘÍZENÍ?

KLÍČOVÉ BODY

Oblast působnosti

Kromě rozmanitých zdravotnických prostředků se nařízení vztahuje rovněž na určité skupiny výrobků, které nemají určený léčebný účel. Patří mezi ně kontaktní čočky (tj. čočky, které neslouží ke korekci vad zraku) a zařízení pro liposukci. Více informací o seznamu těchto skupin výrobků naleznete v příloze XVI nařízení.

Klasifikace

Zdravotnické prostředky se klasifikují podle určeného účelu a rizik s nimi souvisejícími (třídy I, IIa, IIb a III – pro podrobnější informace viz přílohu VIII nařízení).

Oznámené subjekty

Klinické údaje

Povinnosti výrobců

Vysledovatelnost

V nařízení se zavádí systém pro registraci prostředků a výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců s cílem zajistit vysledovatelnost prostředků v celém dodavatelském řetězci prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI). Tím se zajistí, že pokud vyvstanou problémy, lze rychleji přijmout opatření.

Prostředky na jedno použití

Tyto prostředky mohou být obnoveny (dezinfikovány, vyčištěny, obnoveny výrobním postupem, zkoušeny, baleny, označeny a sterilizovány), pokud to umožňuje vnitrostátní právo a jsou splněny určité podmínky stanovené v tomto nařízení. Za obnovu prostředku nese odpovědnost výrobce a přijímá též povinnosti výrobce. V určitých případech mohou země EU umožnit výjimku z obecných pravidel, pokud obnovu provádí zdravotnická střediska a jestliže byly splněny určité zvláštní požadavky stanovené v nařízení.

Ohlašování nežádoucích příhod

Kromě povinnosti výrobců ohlašovat závažné nežádoucí příhody a tendence v oblasti nezávažných příhod zavádí nařízení povinnost, aby země EU povzbuzovaly na vnitrostátní úrovni zdravotnické pracovníky, uživatele a pacienty k tomu, aby pomocí harmonizovaných formátů hlásili podezření na nežádoucí příhody, a toto ohlašování jim umožnily.

Dozor nad trhem

Za zajištění, že nebezpečné prostředky jsou staženy z trhu, jsou zodpovědné příslušné orgány EU.

Eudamed

Bude vytvořena centralizovaná databáze nazvaná Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed), jejímž cílem bude poskytovat zemím EU, podnikům, pacientům, zdravotníkům a veřejnosti informace o zdravotnických prostředcích dostupných v EU.

Karta s informacemi o implantátu

V případě implantabilních prostředků musí výrobci poskytovat pacientům klíčové informace na kartě s informacemi o implantátu, která se dodává spolu s prostředkem. Mezi tyto informace patří:

Zrušení stávajících právních předpisů – směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS

Nařízením se ode dne 25. května 2020 ruší směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, a to kromě určitých výjimek stanovených v článku 122.

ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

Vstoupilo v platnost dne 25. května 2017 a použije se ode dne 26. května 2020. Data použití některých článků nařízení se však liší a podrobně jsou uvedena v článcích 120 a 123.

KONTEXT

Toto nařízení je jedním ze dvou, která EU přijala s cílem přepracovat právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků. Druhé nařízení (nařízení (EU) 2017/746) se týká diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Další informace získáte zde:

KLÍČOVÉ POJMY

Zdravotnický prostředek: pojem zahrnující širokou škálu zařízení používaných:

Nedosahuje svého hlavního určeného účinku farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, může však podpořit metabolickou funkci.

Mezi příklady se řadí vše od obvazů přes kyčelní endoprotézu až po pacemaker.

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1–175)

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176–332)

Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1–43)

Následné změny směrnice 93/42/ES byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.6.1990, s. 17–36)

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 26.10.2017