Povolovací řízení pro přídatné látky, enzymy a látky určené k aromatizaci

KLÍČOVÉ BODY

Společný postup

• V seznamu EU, který se aktualizuje z podnětu Evropské komise, některé země EU nebo jiné zainteresované strany prostřednictvím oficiální žádosti, se uvádějí pouze látky povolené na trhu EU.
• Komise postoupí žádosti o látky, které mají být zahrnuty na seznam, úřadu EFSA pro účely posouzení rizik (to je povinné v případě, že by se mohl objevit vliv na lidské zdraví). Úřad EFSA musí zpravidla odpovědět do devíti měsíců. V odůvodněných případech, kdy úřad EFSA požaduje od žadatelů doplňující informace, lze tuto lhůtu prodloužit. Podle změny z roku 2019 úřad EFSA jakékoli doplňující informace poskytnuté žadatelem zveřejní.
• Komise vydá do devíti měsíců od přijetí stanoviska úřadu EFSA návrh rozhodnutí, kterým se seznam EU aktualizuje.
• Komise může proces kdykoli zastavit. V naléhavých případech existují zvláštní ujednání pro přidávání, odstraňování nebo změnu podmínek látek na seznamu.
• Při aktualizaci seznamu EU je Komisi nápomocen Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva.

Provádění

Od přijetí nařízení o přídatných látkách, enzymech a látkách určených k aromatizaci měla Komise po konzultaci s úřadem EFSA ohledně posouzení rizik dva roky na dokončení toho, jak bude vyřizovat žádosti včetně:

• obsahu, vypracování a podání žádosti,
• kontroly platnosti žádosti,
• druhu informací, které musí být uvedeny.

Transparentnost

• Podle nařízení (ES) č. 1331/2008 úřad EFSA zajišťuje transparentnost svých činností v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002.
• Pozměňovací nařízení (EU) 2019/1381 zavádí nová pravidla transparentnosti požadující, aby úřad EFSA v případě, že Komise požádá o jeho stanovisko, žádost neprodleně zveřejnil, včetně příslušných podpůrných informací a doplňujících informací dodaných žadatelem, jakož i svých vědeckých stanovisek. Úřad EFSA informuje veřejnost o jakékoli žádosti o jeho stanovisko, jakož i o jakémkoli prodloužení lhůt pro jeho práci.

Důvěrnost

• Podle nařízení (ES) č. 1331/2008 mohou žadatelé spolu s ověřitelným zdůvodněním požádat, aby s některými částmi jejich žádostí bylo zacházeno jako s důvěrnými.
• Pozměňovací nařízení (EU) č. 2019/1381 povoluje úřadu EFSA případně přiznat důvěrné zacházení pro následující položky, pokud žadatel prokáže, že zveřejnění by mohlo značně poškodit jeho zájmy (kromě informací relevantních pro posouzení bezpečnosti):
  • informace poskytnuté o materiálu použitém k výrobě dotčené látky,
  • informace o materiálech či produktech, v nichž žadatel zamýšlí látku používat,
  • podrobné analytické informace o variabilitě a stabilitě jednotlivých výrobních šarží.

Mimořádné situace

Je-li s některou látkou uvedenou na seznamu spojena mimořádná situace, zahájí Komise postupy úřadu EFSA týkající se bezpečnosti potravin.

Doprovodné právní předpisy

Nařízení z roku 2008 bylo přijato současně s následujícími doprovodnými právními předpisy, které obsahují o uvedených třech kategoriích více podrobností:

• nařízení (ES) č. 1332/2008 o potravinářských enzymech (viz shrnutí),
• nařízení (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách (viz shrnutí),
• nařízení (ES) č. 1334/2008 o látkách určených k aromatizaci (viz shrnutí).