Dodatková ochranná osvědčení pro léky a přípravky na ochranu rostlin

PŘEHLED DOKUMENTŮ:

Nařízení (ES) č. 1610/96 – dodatková ochranná osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin

Nařízení (ES) č. 469/2009 – dodatková ochranná osvědčení pro léčivé přípravky

CO JE CÍLEM TĚCHTO NAŘÍZENÍ?

• Poskytují dodatečnou ochranu pro některé patentované léčivé přípravky a přípravky na ochranu rostlin, které byly schváleny k prodeji.
• Změnové nařízení (EU) 2019/933 zavedlo výrobní výjimku pro ochranu poskytovanou dodatkovým ochranným osvědčením* pro léčivé přípravky, umožňující společnostem se sídlem v EU vyrábět generickou nebo podobnou verzi léčivého přípravku chráněného dodatkovým ochranným osvědčením během období platnosti osvědčení:
  • buď pro účely vývozu na trh mimo EU, nebo
  • pro vytvoření zásob během posledních šesti měsíců platnosti dodatkového ochranného osvědčení před vstupem na trh EU.
• Cílem této ochrany Evropské unie je narovnat nesrovnalosti a nedostatky vnitrostátních patentových systémů v oblasti léčivých přípravků a přípravků na ochranu rostlin.

KLÍČOVÉ BODY

• Dodatkové ochranné osvědčení může získat kterýkoli léčivý přípravek nebo přípravek na ochranu rostlin, pokud:
  • je chráněn vnitrostátním patentem (základní patent),
  • musí být předtím, než může být prodáván, registrován na vnitrostátní úrovni i úrovni EU (registrace k uvedení na trh), a
  • ještě nemá osvědčení.
• Dodatkové ochranné osvědčení poskytuje stejná práva jako základní patent kromě omezení daných výrobní výjimkou, která je vysvětlena výše.
• Žádost o dodatkové ochranné osvědčení musí být podána u příslušného vnitrostátního úřadu průmyslového vlastnictví:
  • do šesti měsíců od registrace k uvedení na trh, nebo
  • do šesti měsíců od data udělení patentu, pokud je registrace provedena před udělením základního patentu.
• Dodatkové ochranné osvědčení nabývá účinnosti uplynutím doby platnosti základního patentu a je platné po dobu maximálně pěti let. Celková doba ochrany poskytované patentem a dodatkovým ochranným osvědčením nemůže přesáhnout dobu patnácti let od první registrace.
• Dodatkové ochranné osvědčení může být prodlouženo jednou na šest měsíců pro léčivé přípravky pro děti, pokud byl vypracován plán pediatrického výzkumu. Celková poskytnutá ochrana pak trvá 15,5 roku.

ODKDY JSOU NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

• Nařízení (ES) č. 1610/96 se používá od 8. února 1997, s výjimkou těch zemích, jejichž vnitrostátní právní předpisy neupravovaly patentovatelnost přípravků na ochranu rostlin. V nich se toto nařízení používá od 2. ledna 1998.
• Nařízení (ES) 469/2009 kodifikuje nařízení Rady (EHS) č. 1768/92. Platí ode dne 6. července 2009.
• Změnové nařízení (EU) č. 2019/933 se používá od 1. července 2019.

KONTEXT

• Doba, která uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek nebo přípravek na ochranu rostlin a jeho registrací, zkracuje vlastní období platnosti patentové ochrany. Dodatkové ochranné osvědčení má toto zkrácení vlastní patentové ochrany v těchto oblastech výzkumu vyrovnat s cílem povzbudit inovace a zabránit tomu, aby tato odvětví odcházela ze zemí EU.
• Další informace získáte zde:
  • Dodatková ochranná osvědčení (Evropská komise).

KLÍČOVÉ POJMY

HLAVNÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin (Úř. věst. L 198, 8.8.1996, s. 30–35)

Postupné změny nařízení (EC) č. 1610/96 byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1–10)

Viz konsolidované znění.

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/933 ze dne 20. května 2019, kterým se mění nařízení (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 153, 11.6.2019, s. 1–10)

Poslední aktualizace 10.10.2019