Veterinární léčiva – správná výrobní praxe

KLÍČOVÉ BODY

• S cílem zajistit, že výrobci budou dodržovat zásady a pokyny stanovené v právních předpisech, musí vnitrostátní orgány organizovat pravidelné inspekce.
• Výrobci musí:
  • zajistit řádnou registraci pro své činnosti a dodržovat správnou výrobní praxi,
  • pravidelně přehodnocovat svoje výrobní metody vzhledem k vědeckému a technickému pokroku,
  • vypracovat a realizovat účinný systém zabezpečování farmaceutické jakosti, zahrnující vedení a zaměstnance,
  • mít k dispozici kompetentní a kvalifikované zaměstnance v dostatečném počtu, aby byly splněny jakostní normy,
  • stanovit povinnosti řídicích nebo kontrolních zaměstnanců a zajistit jim příslušné školení,
  • vytvořit a vést dokumentaci, systém kontrol jakosti pod dohledem vhodně kvalifikované osoby a hygienické programy,
  • provádět opakované inspekce svých operací a podniknout nezbytná nápravná opatření,
  • zavést systém řešení reklamací a jejich prošetřování a v případě potřeby zavést opatření pro okamžité stažení léčivých přípravků z trhu; zároveň musí informovat příslušný orgán o provedených krocích.
• Používané prostory a zařízení musejí být umístěny, navrženy, konstruovány, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhovovaly zamýšlenému účelu, minimalizovaly riziko chyb a umožňovaly účinné čištění a údržbu.
• Systém kontroly jakosti zahrnuje přístup k laboratořím kontroly jakosti a musí uchovávat vzorky každé šarže nejméně jeden rok po datu ukončení jejich použitelnosti.
• Jakákoli smluvní výroba musí být schválena na základě písemné smlouvy, která stanoví odpovědnosti obou stran, pokud jde o dodržování správné výrobní praxe.
• Dovozci musí zajistit, že dovezené výrobky jsou vyrobeny v souladu s kritérii správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné s kritérii EU.