Léčivé přípravky pro pediatrické použití

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití

CO JE CÍLEM NAŘÍZENÍ?

Nařízení má za cíl:

• podpořit vysoce kvalitní výzkum týkající se vývoje léčivých přípravků pro děti,
• zaručit, že postupem času bude většina těchto přípravků výslovně registrována pro pediatrické použití,
• zajistit dostupnost přesných a užitečných informací o pediatrických léčivých přípravcích.

KLÍČOVÉ BODY

Farmaceutické společnosti musí spolupracovat s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky – zřízenou nařízením (ES) č. 726/2004 (viz přehled dokumentu) – na vypracování a schválení plánů pediatrického výzkumu, jejichž cílem je sběr klinických údajů o používání léčivých přípravků u dětí. Výsledky plánu pediatrického výzkumu se musí předkládat při podávání žádosti o registraci léčivých přípravků. Zato společnost jako odměnu obdrží šestiměsíční prodloužení doby trvání dodatkového ochranného osvědčení – což je určitá forma práva duševního vlastnictví. Pokud jde o léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, výrobce má dva roky výhradního práva na trhu navíc.

V otázkách vznesených v souvislosti s léčivými přípravky pro děti radí nezávislý pediatrický výbor vytvořený v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky, který je rovněž odpovědný za vědecké posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu.

Nařízení zavádí:

• soupis léčebných potřeb dětí, který se soustředí na výzkum, vývoj a registraci léčivých přípravků,
• síť výzkumných pracovníků a středisek klinického hodnocení EU, která provádí výzkum,
• systém bezplatné vědecké poradenské činnosti pro příslušné odvětví,
• veřejnou databázi pediatrických studií.

Změny nařízení

Nařízením (EU) 2019/5 se mění nařízení (ES) č. 1901/2006 za účelem zohlednění toho, že povinnosti, které podléhají pokutám, jsou nyní stanoveny v nařízení (ES) č. 726/2004 spolu s pravomocemi, které umožňují Komisi stanovit postupy pro ukládání těchto pokut.

Přezkum a hodnocení nařízení

V roce 2017 zveřejnila Evropská komise přezkum fungování nařízení za posledních deset let. Uvádí se v něm, že:

• nařízení mělo významný dopad na vývoj pediatrických léčivých přípravků v EU,
• byl zaznamenán značný pokrok v dostupnosti léčivých přípravků pro děti v některých terapeutických oblastech, obzvláště v oblasti revmatologie a infekčních nemocí,
• mezi lety 2007–2016 bylo schváleno přes 260 nových pediatrických léčivých přípravků a počet plánů pediatrického výzkumu výrazně vzrostl,
• v oblasti výzkumu došlo k pozitivním výsledkům, zejména v oblastech, kde se potřeby dospělých a pediatrických pacientů překrývají, ačkoliv u nemocí, které jsou vzácné nebo se vyskytují pouze u dětí a které jsou v mnoha případech rovněž podporovány nařízením (ES) č. 141/2000 o lécích pro vzácná onemocnění (viz přehled dokumentu), se často větší terapeutický pokrok neprojevil.

V letech 2019 a 2020 bylo provedeno hodnocení pediatrického nařízení společně s nařízením o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění. Hodnocení zahrnovalo několik kroků, včetně zveřejnění plánu postupu, studií o pediatrických léčivých přípravcích a léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění a rozsáhlé konzultace se zúčastněnými stranami. V návaznosti na výsledky hodnocení bylo zahájeno posouzení dopadu těchto dvou nařízení za účelem jejich přezkumu.

ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

Nařízení platí ode dne 26. ledna 2007 s výjimkou čtyř článků:

• článek 7 (žádosti o registraci) se použije od 26. července 2008,
• článek 8 (registrované léčivé přípravky chráněné buď dodatkovým ochranným osvědčením, nebo patentem způsobilým pro udělení dodatkového ochranného osvědčení) se použije od 26. ledna 2009 a
• články 30 a 31 (registrace pro pediatrické použití) se použijí od 26. července 2007.

KONTEXT

Další informace viz:

• Léčivé přípravky pro děti (Evropská komise)
• Pediatrické nařízení (Evropská agentura pro léčivé přípravky).

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1–19)

Postupné změny nařízení (ES) č. 1901/2006 byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě: Situace v oblasti pediatrických léčivých přípravků v EU – Deset let uplatňování nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (COM(2017) 626 final, 26.10.2017)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1–33)

Viz konsolidované znění.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67–128)

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 16.09.2021