Humánní léčivé přípravky musí odpovídat přísným registračním postupům, při nichž se zjišťuje, zda splňují vysoké normy v oblasti jakosti a bezpečnosti. Je také nutné odstranit různé vnitrostátní předpisy, aby se zajistilo, že budou k dispozici po celé Evropské unii (EU).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
Humánní léčivé přípravky musí odpovídat přísným registračním postupům, při nichž se zjišťuje, zda splňují vysoké normy v oblasti jakosti a bezpečnosti. Je také nutné odstranit různé vnitrostátní předpisy, aby se zajistilo, že budou k dispozici po celé Evropské unii (EU).
Přináší souhrn všech stávajících platných předpisů o prodeji, výrobě, označování, klasifikaci, distribuci a reklamě na humánní léčivé přípravky v EU.
Od 18. prosince 2001.
Další informace najdete na internetových stránkách Evropské komise v části o humánních léčivých přípravcích.
* Farmakovigilanční systémy: systémy, které jsou zavedeny za účelem sledování účinků léčivých přípravků a zejména za účelem identifikace a posuzování nežádoucích účinků.
* Homeopatické přípravky: léčivé prostředky vycházející z představy, že tělo má schopnost léčit se samo, tzn. látka, která způsobuje příznaky nemoci u zdravých lidí, může vyléčit podobné příznaky u nemocných lidí.
Akt |
Vstup v platnost |
Lhůta pro provedení v členských státech |
Úřední věstník Evropské unie |
Směrnice 2001/83/ES |
18. 12. 2001 |
- |
Postupné změny a opravy směrnice 2001/83/ES byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění je pouze pro informaci.
Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky. (Úřední věstník L 262 ze dne 14. 10. 2003, s. 22-26).
Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (Úřední věstník C 343 ze dne 23. 11. 2013, s. 1-14)
Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky (Úřední věstník C 95 ze dne 21. 3. 2015, s. 1-9)
Pokyny ze dne 19. března 2015 k formalizovanému posouzení rizika pro zjištění náležité správné výrobní praxe u pomocných látek humánních léčivých přípravků (Úřední věstník C 95 ze dne 21. 3. 2015, s. 10-13)
Poslední aktualizace 06.08.2015