CO JE CÍLEM TĚCHTO NAŘÍZENÍ?

Nařízení začleňují do práva Evropské unie (EU) rozhodnutí o osvobození od cla pro některá léčiva a účinné látky. Ty byly poprvé přijaty v rámci Uruguayského kola mezinárodních obchodních jednání.

Každá položka má mezinárodní nechráněný název (INN)* a nové produkty byly přidány do seznamů při několika příležitostech.

Nařízení (EU) č. 1238/2010 aktualizuje seznamy po čtvrté revizi zahájené v roce 2009.

Nařízení Rady (ES) č. 467/97 aktualizuje seznamy po čtvrté revizi.

KLÍČOVÉ BODY

Rozhodnutí (EU) č. 1238/2010

Mění přílohu I (seznamy farmaceutických látek, které splňují podmínky pro osvobození od cla) nařízení (EHS) č. 2658/87, kterým se stanoví kombinovaná nomenklatura EU.

Od 1. ledna 2011 stanovuje osvobození od cla pro:

produkty s mezinárodním nechráněným názvem Světové zdravotnické organizace (příloha I);
seznam předpon a přípon, které ve spojení s INN popisují jejich soli, estery nebo hydráty, které mohou být rovněž osvobozeny od cla (příloha II);
farmaceutické meziprodukty používané k výrobě hotových léčiv (příloha III).

Odstraňuje některé farmaceutické meziprodukty ze seznamu těch, na které se vztahuje osvobození od cla (příloha IV).

Nařízení (ES) č. 467/97

Od 1. dubna 1997 stanovuje osvobození od cla pro:

231 určených farmaceutických účinných látek s INN spolu s jejich solemi, estery a hydráty (příloha I);
234 určených produktů používaných k výrobě hotových léčiv (příloha III).

Rozšiřuje seznam specifikovaných předpon a přípon INN způsobilých přidáním 84 názvů pro osvobození od cla (příloha III).

Vyjímá 25 produktů spolu s jejich solemi, estery a hydráty z osvobození od cla, protože jejich použití bylo převážně nefarmaceutické (příloha IV).

KONTEXT

Během Uruguayského kola se nejvýznamnější výrobci (EU, USA, Japonsko, Kanada, Švýcarsko, Norsko a Čína) dohodli na snížení cla na léčiva na nulu. Dohoda se týkala více než 6000 produktů.

S vývojem nových léků proběhly v letech 1995–1996, 1998 a 2006 revize, při nichž bylo přidáno téměř 2400 produktů. Na základě čtvrté revize bylo přidáno 718 nových látek, čímž se celkový bezcelní dovoz léčiv do EU zvýšil na 8619.

Další informace viz:

Mezinárodní program a klasifikace zdravotnických produktů nechráněných názvů (Světová zdravotnická organizace).

KLÍČOVÉ POJMY

Mezinárodní nechráněné názvy (INN). Označovány též jako generické názvy, identifikují farmaceutické látky nebo účinné farmaceutické látky. Každý INN je jedinečný, celosvětově uznávaný název, který je klasifikován jako veřejný majetek. Světová zdravotnická organizace úzce spolupracuje s experty INN a vnitrostátními nomenklaturními komisemi na výběru jediného názvu, který je celosvětově akceptován pro každou účinnou látku, která má být uváděna na trh jako léčivo.

HLAVNÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1238/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků (Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 36–73).

Nařízení Rady (ES) č. 467/97 ze dne 3. března 1997, kterým se stanoví osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí mezinárodní nechráněný název (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, a kterým se stanoví zrušení osvobození od cla vyhrazené farmaceutickým výrobkům, pokud jde o určité INN, jejichž převážné použití není farmaceutické (Úř. věst. L 71, 13.3.1997, s. 1–15).

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENT

Nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1–675).

Postupné změny nařízení (EHS) č. 2658/87 byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky