Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely

Tato směrnice stanoví požadavky na složení a označování dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.

AKT

Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (Viz pozměňovací akt(y))

PŘEHLED

Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu článku 4 směrnice 2009/39/ES. Stanoví požadavky na složení a označování dietních potravin, které jsou určeny pro zvláštní léčebné účely * a jako takové jsou prezentovány.

Třídění

Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou rozděleny do těchto tří kategorií:

• nutričně kompletní potraviny se standardním nutričním složením, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem pro výživu osob, pro něž jsou určeny;
• nutričně kompletní potraviny s upraveným nutričním složením určeným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem výživy osob, pro něž jsou určeny. Tyto potraviny mohou být také použity jako částečná náhrada nebo doplněk výživy pacienta;
• nutričně nekompletní potraviny se standardním složením nebo se složením nutričně upraveným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy. Tyto potraviny mohou být také použity jako částečná náhrada nebo doplněk výživy pacienta.

Obecný závazek

Členské státy zajistí, aby dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely mohly být uváděny na trh v Evropské unii (EU) pouze tehdy, jsou-li v souladu s pravidly stanovenými v této směrnici.

Složení

Složení dietních potravin pro zvláštní léčebné účely musí být založeno na vhodných lékařských a nutričních zásadách. Jejich použití podle pokynů výrobce musí být bezpečné, prospěšné a účinné a musí odpovídat zvláštním potřebám na výživu osob, pro něž jsou určeny, což musí být doložené obecně přijímanými vědeckými údaji.

Musí splňovat kritéria složení stanovená v příloze.

Obchodní název

Tato směrnice upřesňuje název, pod kterým se dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely prodávají ve 22 úředních jazycích Evropské unie.

Povinné údaje na etiketě

Kromě údajů uvedených v článku 3 směrnice 2000/13/ES musí označení dietních potravin pro zvláštní léčebné účely obsahovat tyto povinné údaje:

• využitelná energetická hodnota vyjádřená v kilojoulech (kJ) a kilokaloriích (kcal) a obsah bílkovin, sacharidů a tuků vyjádřený číselně na 100 g nebo na 100 ml výrobku, jak je prodáván, a podle potřeby na 100 g nebo na 100 ml výrobku připraveného k použití podle pokynů výrobce. Tyto informace mohou být navíc vztaženy na dávku, jak je kvantifikována na etiketě, nebo na porci, je-li uveden počet porcí obsažených v balení;
• průměrné množství veškerých minerálních látek a veškerých vitaminů uvedených v příloze přítomných ve výrobku, vyjádřené číselně na 100 g nebo na 100 ml výrobku, jak je prodáván, a podle potřeby na 100 g nebo na 100 ml výrobku připraveného k použití podle pokynů výrobce. Tyto informace mohou být navíc vztaženy na dávku, jak je kvantifikována na etiketě, nebo na porci, je-li uveden počet porcí obsažených v balení;
• nepovinně obsah bílkovinných složek, sacharidů a tuků nebo jiných živin a jejich složek, pokud je nezbytné uvést tuto informaci pro příslušné zamýšlené použití výrobku, vyjádřený číselně na 100 g nebo na 100 ml výrobku, jak je prodáván, a podle potřeby na 100 g nebo na 100 ml výrobku připraveného k použití podle pokynů výrobce. Tyto informace mohou být navíc vztaženy na dávku, jak je kvantifikována na etiketě, nebo na porci, je-li uveden počet porcí obsažených v balení;
• podle potřeby informace o osmolalitě nebo osmolaritě výrobku;
• informace o původu a povaze bílkovin nebo bílkovinných hydrolyzátů obsažených ve výrobku.

Na etiketě musí být dále uvedeny tyto povinné údaje, kterým předchází slova „důležité upozornění“ nebo rovnocenný výraz:

• údaj, že výrobek musí být používán pod lékařským dohledem;
• údaj, zda je výrobek vhodný k použití jako jediný zdroj výživy;
• popřípadě údaj, že výrobek je určen pro zvláštní věkovou skupinu;
• popřípadě údaj, že výrobek může škodit zdraví, je-li konzumován osobami, které nemají choroby, poruchy nebo nejsou v zdravotním stavu, pro něž je výrobek určen.

Označení musí rovněž obsahovat:

• údaj „Pro řízenou dietní výživu“, kde se doplní choroby, poruchy nebo zdravotní stav, pro něž je výrobek určen;
• popřípadě údaj týkající se přiměřené opatrnosti a kontraindikací;
• popřípadě popis vlastností nebo znaků, které činí výrobek užitečným, týkající se živin, jejichž množství bylo zvýšeno, sníženo, živin, které byly vyloučeny nebo jinak změněny, a důvody pro použití výrobku;
• popřípadě upozornění, že výrobek není určen pro vnitřní použití.

Na etiketě musí být popřípadě uveden návod na správnou přípravu, použití a skladování výrobku po otevření obalu.

Potraviny pro kojence

Tato směrnice také stanoví maximální a minimální hodnoty pro vitaminy, minerály a stopové prvky v nutričně ucelených potravinách určených pro kojence *.

Směrnice 2006/141/ES upravuje jednu z příslušných hodnot – minimální obsah manganu v potravinách určených pro kojence – s ohledem na nejnovější vědecké poznatky. Nové požadavky na složení kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského mléka nebo na bázi bílkovinných hydrolyzátů se povinně vztahuje na dietní potraviny pro děti pro zvláštní léčebné účely od 1. ledna 2012.

Úřední dozor

Pro usnadnění úředního dozoru nad dietními potravinami pro zvláštní léčebné účely informuje výrobce, nebo je-li výrobek vyroben ve třetí zemi, dovozce příslušný orgán členského státu, ve kterém je výrobek uváděn na trh, tím, že mu předá vzor etikety použité pro tento výrobek. Členské státy nemusí tuto povinnost uložit, jestliže jsou schopny prokázat, že oznámení není nezbytné pro účinný dozor nad těmito výrobky na jejich území.

Poslední aktualizace: 07.07.2011