Používání doplňkových látek ve výživě zvířat

KLÍČOVÉ BODY

Oblast působnosti

Nařízení se uplatňuje na všechny doplňkové látky ve výživě a premixy². Nevztahuje se na:

• pomocné technické látky³, a
• veterinární léčivé přípravky definované ve směrnici 2001/82/ES.

Obecné aspekty

Na trh se smějí uvádět a používat pouze povolené doplňkové látky ve výživě. Povolení jsou udělována pro používání v krmivech určených pro konkrétní zvířecí druhy nebo kategorie a pro zvláštní podmínky používání.

Doplňkové látky lze klasifikovat takto:

• technologické (např. konzervanty, antioxidanty, emulgátory, stabilizátory, regulátory kyselosti, doplňkové látky k silážování (tráva nebo jiné pícniny stlačené a uložené ve vzduchotěsných podmínkách, zpravidla v silu)),
• senzorické (např. zchutňující látky, barviva),
• nutriční (např. vitaminy, minerály, aminokyseliny, stopové prvky),
• zootechnické (např. látky zvyšující stravitelnost, stabilizátory střevní flóry),
• kokcidiostatika a histomonostatika.

Tyto kategorie jsou dále rozděleny na funkční skupiny podle hlavních funkcí doplňkových látek.

Antibiotika, jiná než kokcidiostatika a histomonostatika, nejsou doplňkové látky ve výživě.

Druhy povolení

Existují dva druhy povolení:

• Povolení vydaná držiteli povolení na doplňkové látky ve výživě v kategoriích „zootechnické doplňkové látky“ a „kokcidiostatika a histomonostatika“, jakož i doplňkové látky skládající se z geneticky modifikovaných organismů, tyto organismy obsahující nebo z nich vyrobené.
• Povolení vydaná držiteli povolení pro látky náležející do kategorií doplňkových látek „technologické doplňkové látky“, „senzorické doplňkové látky“ a „nutriční doplňkové látky“.

Povolení jsou platná na deset let v celém Evropském hospodářském prostoru (EHP). Lze je obnovit na dalších deset let. Žádost o obnovení musí být zaslána Evropské komisi nejméně jeden rok před koncem platnosti povolení. Postup obnovení je stanoven v nařízení.

Nařízení stanoví i postup pozměnění povolení, zrušení jeho platnosti a jeho přezkoumání.

Postup povolení

• Žádosti o povolení jsou předkládány Komisi. O žádostech jsou uvědomeny země EU a následně jsou žádosti postoupeny Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
• Žadatel musí úřadu EFSA zaslat kopii žádosti a úplnou dokumentaci:
  • jméno a adresa žadatele,
  • popis výrobního postupu,
  • zpracování a předpokládané užití,
  • navrhované podmínky pro uvedení doplňkové látky na trh,
  • studie bezpečnosti a účinnosti atd.
• Úřad EFSA je odpovědný za provedení hodnocení rizik na základě dokumentace předložené žadatelem.
• Žadatel musí zaslat i vzorky doplňkové látky do referenční laboratoře Společenství k analýze.
• Úřad EFSA může požádat žadatele o další informace během hodnotícího postupu.
• Doplňkové látky určené pro použití ve výživě zvířat musí předtím, než je povoleno používání a uvedení na trh, obdržet kladné stanovisko. Do šesti měsíců od obdržení žádosti vydá EFSA stanovisko na základě informací poskytnutých žadatelem. Součástí stanoviska je hodnotící zpráva vypracovaná referenční laboratoří. Je-li stanovisko kladné, musí obsahovat informace o zvláštních podmínkách nebo omezeních týkajících se manipulace, požadavků na monitorování v období po uvedení látky na trh a užití, včetně druhů a kategorií zvířat, pro které je doplňková látka určena. Patří sem i informace o zvláštních požadavcích na označení doplňkové látky a případně návrh na stanovení maximálních limitů reziduí v příslušných potravinách živočišného původu.
• Na základě stanoviska úřadu EFSA Komise rozhodne o tom, zda doplňkovou látku povolí, nebo zamítne. Komise vypracuje návrh prováděcího nařízení o udělení nebo zamítnutí povolení. Komisi je v tomto postupu nápomocen Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva – sekce Výživa zvířat.
• Subjekty podnikající v krmivářském odvětví odpovídají za uvedení doplňkových látek ve výživě na trh a jejich používání a za zajišťování souladu s jakýmikoli podmínkami nebo omezeními uloženými právními předpisy.

Registr EU

Komise zřídila Registr Evropské unie pro doplňkové látky, který je pravidelně aktualizován a odkazuje na příslušné předpisy týkající se povolování. Tyto předpisy zahrnují specifické požadavky na uvádění doplňkových látek na trh.

Skládá se ze dvou částí:

• První část: Příloha I – obsahuje seznam změn registru a současných povolení.
• Druhá část: Příloha II – obsahuje seznam doplňkových látek, které budou v brzké době staženy. Tento seznam obsahuje i ty, u nichž je ve sloupci „Datum ukončení platnosti povolení“ uvedeno datum. Tyto doplňující látky již nesmí být uváděny na trh, pokud toto datum již uplynulo.

Registr slouží pro informační účely a nenahrazuje právní akty EU.

Označování

Doplňkové látky musí být označovány viditelně, jasně čitelně a nesmazatelně. Označení musí obsahovat tyto informace:

• specifický název doplňkových látek podle povolení, funkční skupiny a jejich identifikační číslo,
• jméno a adresa nebo registrované místo podnikání osoby odpovědné za tyto údaje,
• čistá hmotnost nebo čistý objem doplňkových látek,
• případně schvalovací číslo provozu, který doplňkovou látku vyrábí nebo uvádí na trh,
• návod k použití a jakékoliv bezpečnostní doporučení týkající se použití,
• zvláštní požadavky uvedené v povolení,
• referenční číslo šarže a datum výroby.

Nařízení stanoví i požadavky na označování premixů doplňkových látek ve výživě zvířat.

Odkdy je nařízení v platnosti?

Platí ode dne 18. října 2004.