Bezpečné lidské tkáně a buňky pro transplantaci

PŘEHLED DOKUMENTU:

Směrnice 2004/23/ES – jakostní a bezpečnostní normy pro darování lidských tkání a buněk

PŘEHLED

CO JE ÚKOLEM TÉTO SMĚRNICE?

Tato směrnice stanoví jakostní a bezpečnostní normy s cílem minimalizovat riziko infekcí a předcházet přenosu nemocí při transplantacích lidských tkání a buněk.

Vztahuje se na celý řetězec činností: od darování po odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci na místo lékařského využití nebo do zařízení vyrábějících přípravky z lidských tkání a buněk.

KLÍČOVÉ BODY

Země EU musí zajistit, aby:

• byly jmenovány příslušné orgány odpovědné za provádění požadavků této směrnice a dohled,
• odběr a vyšetřování tkání a buněk prováděly náležitě vyškolené a zkušené osoby,
• všechna tkáňová zařízení byla řádně akreditována, jmenována příslušným orgánem, nebo aby jim příslušný orgán udělil oprávnění nebo povolení. Povolení může být pozastaveno nebo zrušeno, jestliže inspekce odhalí nesoulad s požadavky této směrnice,
• bylo možné všechny tkáně a buňky používané v EU sledovat od dárce k příjemci a opačně. Údaje nezbytné pro zajištění sledovatelnosti se uchovávají nejméně 30 let od klinického použití,
• veškerý dovoz tkání a buněk ze zemí mimo EU splňoval podobné bezpečnostní a jakostní normy,
• byly zavedeny systémy umožňující oznamovat, posuzovat, zaznamenávat a předávat informace o závažných nežádoucích účincích a reakcích,
• tkáně a buňky byly poskytovány dobrovolně a bezplatně – ačkoliv lze pokrývat některé výdaje spojené s darováním – po udělení povinného souhlasu,
• se všechny údaje staly anonymními, aby dárce ani příjemce nebylo možné určit.

Tato směrnice se nevztahuje na krev a krevní složky, orgány nebo části orgánů. Nepoužije se také na tkáně a buňky odebírané a aplikované stejné osobě.

ODKDY SE SMĚRNICE POUŽIJE?

Vstoupila v platnost dne 7. dubna 2004. Země EU ji musely provést do vnitrostátního práva do 7. dubna 2006.

KONTEXT

Lidské tkáně a buňky mohou pocházet od živých nebo zemřelých dárců. Zahrnují kardiovaskulární tkáň (tepny, žíly a srdeční chlopně), oční tkáň (rohovka), kostní a muskuloskeletální prvky (chrupavka, šlacha), nervové a mozkové buňky, kůži, plodovou tkáň, reprodukční buňky (semeno, sperma a vajíčka) a kmenové buňky.

• Další informace najdete na internetových stránkách Evropské komise v části Tkáně a buňky.

AKT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48–58)

Postupné změny směrnice 2004/23/ES byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění má pouze informativní hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o některé technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 38, 9.2.2006, s. 40–52). Viz konsolidované znění.

Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 294, 25.10.2006, s. 32–50). Viz konsolidované znění.

Rozhodnutí Komise 2010/453/EU ze dne 3. srpna 2010, kterým se stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES (oznámeno pod číslem K(2010) 5278) (Úř. věst. L 213, 13.8.2010, s. 48–50)

Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 43–55)

Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 56–68)

Poslední aktualizace 12.01.2016