Dodávky lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Evropské unie

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení Rady (EU) 2022/2372 o rámci pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Evropské unie

CO JE CÍLEM NAŘÍZENÍ?

Stanovuje rámec opatření, která mají být aktivována v případě stavu ohrožení veřejného zdraví, a umožňuje Evropské unii (EU) přijmout nezbytná opatření pro dostatečnou a včasnou dostupnost a zásobování lékařskými protiopatřeními pro krizové situace.

KLÍČOVÉ BODY

Připravenost a reakce v oblasti zdraví

• Pandemie COVID-19 odhalila významné nedostatky v připravenosti EU na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a v reakci na ně.
• V listopadu 2020 předložila Evropská komise návrhy na posílení evropské zdravotní unie. Patří k nim nařízení zaměřená na tyto oblasti:
  • vážné přeshraniční ohrožení zdraví,
  • rozšíření mandátu Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí,
  • posílení úlohy Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků – nařízení (EU) 2022/123 (viz shrnutí).
• V rámci složek Komise byl vytvořen nový Úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví v EU.
• Toto nařízení obsahuje dočasná opatření týkající se reakce na zdravotní krize, která jsou určena k aktivaci Radou Evropské unie pro řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví v EU.

Oblast působnosti

Nařízení stanoví rámec pro mimořádné situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví. Mohou být aktivována následující opatření:

• zřízení Rady pro zdravotní krize,
• monitorování, zadávání veřejných zakázek a nákup týkající se lékařských protiopatření pro krizové situace a surovin pro krizové situace,
• aktivace plánů výzkumu a inovací pro mimořádné situace, včetně využití celounijních sítí klinických hodnocení a platforem pro sdílení údajů,
• mimořádné financování EU,
• opatření týkající se výroby, dostupnosti a dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace – včetně sestavení soupisu jejich výroby a výrobních zařízení, surovin, spotřebního materiálu, zdravotnických prostředků, vybavení a infrastruktury pro krizové situace, včetně opatření zaměřených na zvýšení jejich výroby v EU.

Aktivace

• V případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni EU může Rada na návrh Komise přijmout nařízení, kterým se aktivuje rámec pro mimořádné situace, je-li to vhodné vzhledem k hospodářské situaci.
• Rámec je aktivován na 6 měsíců, ale lze jej prodloužit.

Rada pro zdravotní krize

• V případě aktivace mimořádných opatření bude Rada pro zdravotní krize koordinovat činnost Rady, Komise, příslušných orgánů, institucí a jiných subjektů EU a členských států EU s cílem zajistit dodávky lékařských protiopatření pro krizové situace a přístup k nim.
• Rada se bude skládat z Komise a jednoho zástupce z každého členského státu.
• Komise musí před přijetím opatření pokud možno konzultovat Radu a podávat jí zprávu o přijatých opatřeních.

ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

Platí ode dne 26. prosince 2022.

KONTEXT

Další informace viz:

• Evropská zdravotní unie (Evropská komise).

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Rady (EU) 2022/2372 ze dne 24. října 2022 o rámci pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 64–78).

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 ze dne 23. listopadu 2022 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26–63).

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (Úř. věst. L 142, 30.4.2004, s. 1–11).

Postupné změny nařízení (ES) č. 851/2004 byly začleněny do původního znění. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílení úlohy Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti připravenosti na krize a jejich řešení (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1–37).

Rozhodnutí Komise ze dne 16. září 2021 o zřízení Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (Úř. věst. C 393 I, 29.9.2021, s. 3–8).

Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Evropské radě, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů: První poučení z pandemie COVID-19 (COM(2021) 380 final, 15.6.2021).

Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů: Farmaceutická strategie pro Evropu (COM(2020) 761 final, 25.11.2020)

Nařízení Rady (EU) 2016/369 ze dne 15. března 2016 o poskytování mimořádné podpory v rámci Unie (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 1–6).

Viz konsolidované znění.

Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU ze dne 17. prosince 2013 o mechanismu civilní ochrany Unie (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 924–947).

Viz konsolidované znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1–33).

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 26.12.2022