Některé klíčové léky pro rozvojové země – zamezení přesměrování obchodu do EU

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (EU) 2016/793 — zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie

CO JE CÍLEM TOHOTO NAŘÍZENÍ?

• Zavádí systém odstupňovaných cen léčiv pro léčbu tří závažných přenosných onemocnění (HIV/AIDS, malárie, tuberkulózy a příbuzných oportunních onemocnění). Tato léčiva jsou označována jako „přípravky s odstupňovanou cenou“*.
• Dále toto nařízení zavádí kontroly, které zajistí, aby tato levnější léčiva dorazila do místa určení a neskončila na černém trhu v EU.

KLÍČOVÉ BODY

• Výrobci a vývozci, kteří chtějí používat odstupňované ceny, musí nejprve získat schválení Evropské komise.
• Aby ho získali, musí v žádosti uvést název přípravku a jeho účinnou látku (látky), cenu, číslo kódu a země, v kterých se bude přípravek prodávat.
• Jakmile je léčivo schváleno jako přípravek s odstupňovanou cenou, jsou všechna balení tohoto přípravku a všechny dokumenty používané v souvislosti s ním opatřeny výrazným logem, aby byl přípravek snadno identifikovatelný.
• „Odstupňovaná“ cena těchto léčiv může být buď ve výši 25 % z průměrné ceny uplatňované v zemích Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), nebo ji mohou tvořit přímé výrobní náklady výrobce zvýšené nejvýše o 15 %.
• Toto zvláštní cenové uspořádání může využívat 76 zemí od Afghánistánu po Zimbabwe.
• Jakákoli léčiva za sníženou cenu zpětně dovážená do EU mohou být zabavena a zničena, pokud dovozce nesouhlasí s jejich použitím pro humanitární účely.
• Nařízení (EU) 2016/793 kodifikuje nařízení Rady (ES) č. 953/2003.

ODKDY SE NAŘÍZENÍ POUŽIJE?

Používá se od 13. června 2016.

KONTEXT

• Rozvojové země potřebují přístup k cenově dostupným přípravkům na léčbu onemocnění, jako je HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza. Aby se podpořila vůle výrobců léčiv poskytovat přípravky za sníženou cenu, musí být zavedena opatření, která zabrání, aby se tyto přípravky vracely zpět do EU, kde je jejich cena vyšší.
• Výhodou „odstupňovaných cen“ je, že podporují výrobce, aby distribuovali léčiva do cílových zemí za nejnižší možnou („odstupňovanou“) cenu, a náklady na výzkum a vývoj pokrývali z vyšších cen účtovaných v zemích OECD.
• Více informací je k dispozici zde:
  • „Přístup k lékům“ na internetových stránkách Evropské komise.

* KLÍČOVÉ POJMY

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/793 ze dne 11. května 2016 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (Úř. věst. L 135, 24.5.2016, s. 39–52)

Poslední aktualizace 28.11.2016