Systém EU pro identifikaci zdravotnických prostředků pro větší bezpečnost pacientů

Doporučení vlád Evropské unie (EU) má zlepšit bezpečnost pacientů pomocí společného rámce pro identifikaci zdravotnických prostředků, aby mohly být snadno vysledovány.

AKT

Doporučení Komise 2013/172/EU ze dne 5. dubna 2013 o společném rámci pro systém jedinečné identifikace zdravotnických prostředků v Unii (Úř. věst. L 99, 9.4.2013)

PŘEHLED

Mezi zdravotnické prostředky patří potřeby od jednoduchých obvazů až po prsní implantáty a vysoce sofistikované přístroje na udržení životních funkcí. Právní předpisy mají zaručit zdraví a bezpečnost pacientů a profesionálů, kteří je používají, ale nezahrnuje způsoby sledování prostředků během jejich životního cyklu.

Společný identifikační systém (jedinečná identifikace zdravotnických prostředků)

Společný systém má mnoho výhod. Umožňuje identifikaci produktů, které byly použity při jakékoli nežádoucí příhodě, a v případě potřeby zajistí jejich stažení. Díky používání stejných údajů, jako je jméno výrobce a číslo šarže, to bude možné v celé EU, nejen v jedné zemi. Měly by být omezeny lékařské chyby tam, kde nebyl prostředek použit správně.

Výhody

Prvotním cílem systému jedinečné identifikace zdravotnických prostředků je zvýšit bezpečnost pacientů. Usnadní též identifikaci padělků, zlepší kontrolu distribuce a řízení zásob příslušných prostředků a přesně identifikuje použité prostředky při úhradě léčby.

Je vynakládáno úsilí o zavedení globálně přijímaného systému jedinečné identifikace zdravotnických prostředků, který nahradí různé vnitrostátní a regionální systémy, které se používají v EU. Jednotný evropský systém jedinečné identifikace bude předcházet zbytečným komplikacím pro výrobce a uživatele v EU a bude sladěn s mezinárodními standardy.

Požadavky na výrobce

Výrobci musí jasně identifikovat zdravotnické prostředky, které vyrábějí, pomocí označení nebo značky pro jedinečnou identifikaci. Systém jedinečné identifikace zdravotnických prostředků bude obsahovat datum použitelnosti nebo výroby a číslo šarže. Dovozci a distributoři musí ověřit, zda to bylo provedeno předtím, než bylo zařízení nabídnuto k prodeji.

Požadavky na zdravotnické instituce

Nemocnice a jiné zdravotnické instituce musí vést elektronické záznamy o zdravotnických prostředcích ve svých prostorách, a pokud se tyto prostředky používají pro vysoce rizikové operace, měly by uvádět i informace o tom, který prostředek byl použit u kterého pacienta.

Centralizovaná databanka zdravotnických prostředků

Jakmile bude vytvořena budoucí centrální evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed), budou v ní shromážděny informace o výrobcích a prostředcích, které vyrábějí.

Poslední aktualizace: 23.07.2014