02020D0438 — CS — 15.04.2021 — 001.001


Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/438

ze dne 24. března 2020

o harmonizovaných normách pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 90/385/EHS

(Úř. věst. L 090I 25.3.2020, s. 25)

Ve znění:

 

 

Úřední věstník

  Č.

Strana

Datum

►M1

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/611 ze dne 14. dubna 2021,

  L 129

158

15.4.2021




▼B

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/438

ze dne 24. března 2020

o harmonizovaných normách pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 90/385/EHS



Článek 1

Odkazy na harmonizované normy pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vypracované na podporu směrnice 90/385/EHS a uvedené v příloze I tohoto rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 2

Sdělení Komise 2017/C 389/02 se zrušuje. Nadále se použije do 30. září 2021, pokud jde o odkazy na harmonizované normy uvedené v příloze II tohoto rozhodnutí.

Článek 3

Harmonizované normy pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vypracované na podporu směrnice 90/385/EHS a uvedené v přílohách I a II tohoto rozhodnutí nelze použít k založení předpokladu shody s požadavky nařízení (EU) 2017/745.

Článek 4

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se do dne 26. května 2024.




PŘÍLOHA I



Č.

Odkaz na normu

1.

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmíne

3.

EN 1041:2008

Informace výrobce zdravotnických prostředků

4.

EN ISO 10993-1:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2014)

6.

EN ISO 10993-4:2009

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví

7.

EN ISO 10993-5:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009

8.

EN ISO 10993-6:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012

13.

EN ISO 10993-13:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010

▼M1

14.

EN ISO 10993-16:2017

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2017)

▼B

15.

EN ISO 10993-17:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

▼M1

16.

EN ISO 10993-18:2020

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik (ISO 10993-18:2020)

▼B

17.

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

18.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

▼M1

23.

EN ISO 11607-1:2020

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy (ISO 11607-1:2019)

▼B

24.

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

▼M1

25.

EN ISO 11737-2:2020

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu (ISO 11737-2:2019)

▼B

26.

EN ISO 13408-1:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizace filtrací (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 3:Lyofylizace (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 4:Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

▼M1

34.

EN ISO 14155:2020

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe (ISO 14155:2020)

▼B

35.

EN ISO 14937:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Zdravotnické prostředky - Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem

41.

EN 45502-2-1:2003

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

42.

EN 45502-2-2:2008

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů)

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

43.

EN 45502-2-3:2010

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-3: Zvláštní požadavky na systémy kochleárních a sluchových kmenových implantátů

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

44.

EN 60601-1:2006

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost (IEC 60601-1-6:2010)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

46.

EN 62304:2006

Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

▼M1

47.

EN ISO 11607-2:2020

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2019)

▼B




PŘÍLOHA II



Č.

Odkaz na normu

1.

EN ISO 10993-11:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2:Filtrace (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016