Věc C-422/10

Georgetown University a další

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]

„Humánní léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Článek 3 – Podmínky pro získání osvědčení – Výraz ‚výrobek chráněný platným základním patentem‘ – Kritéria – Existence dalších či odlišných kritérií pro léčivý přípravek obsahující více účinných látek nebo pro vakcínu proti více nemocem (‚Multi-disease vaccine‘ nebo ‚multivalentní vakcína‘)“

Shrnutí rozsudku

Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Podmínka vydání – Výrobek chráněný platným základním patentem

[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, čl. 3 písm. b), c) a d) a články 4 a 5]

Článek 3 písm. b) nařízení č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že pokud jsou splněny i ostatní podmínky stanovené v tomto článku, nebrání tento článek tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly dodatkové ochranné osvědčení pro účinnou látku, která je uvedena ve znění nároků uplatněného základního patentu, pokud léčivý přípravek, jehož registrace byla předložena na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení, obsahuje nejen tuto účinnou látku, nýbrž i další účinné látky.

Pokud by totiž mělo být majiteli základního patentu, který obsahuje inovativní účinnou látku nebo kombinaci účinných látek, vydání dodatkového ochranného osvědčení zamítnuto z důvodu, že v obchodní formě léčivého přípravku, kterou je tato účinná látka či tato kombinace poprvé uvedena na trh, je uvedená účinná látka nebo kombinace obsažena v léčivém přípravku s dalšími účinnými látkami nebo kombinacemi, které mají jiné léčebné cíle a které jsou či nejsou chráněny jiným platným základním patentem, mohl by být ohrožen základní cíl tohoto nařízení, kterým je zaručit dostatečnou ochranu na podporu výzkumu ve farmaceutické oblasti a přispět rozhodujícím způsobem k pokračujícímu procesu zvyšování úrovně veřejného zdraví.

Podle článku 5 nařízení č. 469/2009 přiznává dodatkové ochranné osvědčení vydané pro výrobek, který je chráněn jakožto léčivý přípravek rozhodnutím o registraci, po skončení platnosti patentu stejná práva jako práva, která s ohledem na tento výrobek přiznal základní patent, a to v mezích ochrany poskytované základním patentem tak, jak jsou uvedeny v článku 4 tohoto nařízení. Pokud by majitel patentu mohl během trvání platnosti tohoto patentu bránit na základě tohoto patentu každému použití nebo určitému použití jeho výrobku ve formě léčivého přípravku sestávajícího z tohoto výrobku nebo obsahujícího tento výrobek, dodatkové ochranné osvědčení vydané pro tentýž výrobek mu poskytne stejná práva na každé použití tohoto výrobku jakožto léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.

V takovém případě však může být za první rozhodnutí o registraci tohoto „výrobku“ jakožto léčivého přípravku ve smyslu čl. 3 písm. d) tohoto nařízení považováno pouze povolení, které odpovídá prvnímu léčivému přípravku uvedenému na unijní trh, který obsahuje mezi svými účinnými látkami účinnou látku, která je předmětem žádosti.

Pokud je výrobek chráněn patentem podle čl. 3 písm. c) uvedeného nařízení, může být krom toho pro tento základní patent vydáno pouze jedno osvědčení.

(viz body 28, 32–35 a výrok)

ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (čtvrtého senátu)

24. listopadu 2011(*)

Ve věci C‑422/10,

jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Spojené království) ze dne 19. července 2010, došlým Soudnímu dvoru dne 27. srpna 2010, v řízení

Georgetown University,

University of Rochester,

Loyola University of Chicago,

proti

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

SOUDNÍ DVŮR (čtvrtý senát),

ve složení J.-C. Bonichot, předseda senátu, A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (zpravodajka) a E. Jarašiūnas, soudci,

generální advokátka: V. Trstenjak,

vedoucí soudní kanceláře: K. Sztranc-Sławiczek, rada,

s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 12. května 2011,

s ohledem na vyjádření předložená:

– za Georgetown University, University of Rochester a Loyola University of Chicago J. Milesem, jako zmocněncem, ve spolupráci s D. Alexanderem, QC,

– za portugalskou vládu L. Inez Fernandesem a P. Antunesem, jako zmocněnci,

– za Evropskou komisi F. Bulstem a J. Samnadda, jako zmocněnci,

po vyslechnutí stanoviska generální advokátky na jednání konaném dne 13. července 2011,

vydává tento

Rozsudek

1 Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, s. 1).

2 Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi Georgetown University, University of Rochester, jakož i Loyola University of Chicago na straně jedné a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (dále jen „Patent Office“) na straně druhé, který se týká zamítnutí posledně uvedeným jejich žádostí o dodatková ochranná osvědčení (dále jen „DOO“).

Právní rámec

Unijní právo

3 Znění prvního, jakož i čtvrtého až desátého bodu odůvodnění nařízení č. 469/2009 je následující:

„(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky [Úř. věst. L 182, s. 1] bylo několikrát podstatně změněno […]. Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by mělo být uvedené nařízení kodifikováno.

[…]

(4) V současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu.

(5) Tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum.

(6) Stávající situace s sebou nese riziko přemístění výzkumných středisek sídlících v členských státech do zemí, které poskytují vyšší úroveň ochrany.

(7) Jednotné řešení na úrovni Společenství by umožnilo předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by pravděpodobně bránily volnému pohybu léčivých přípravků ve Společenství, a přímo tím ovlivňovaly fungování vnitřního trhu.

(8) Je tedy nezbytné stanovit [DOO] vydávané jednotlivými členskými státy za stejných podmínek na žádost majitele vnitrostátního nebo evropského patentu pro léčivý přípravek, který byl registrován. Nařízení je tedy nejvhodnějším právním nástrojem.

(9) Trvání ochrany poskytované osvědčením by mělo být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany. Za tím účelem by měl majitel patentu i osvědčení požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek vydáno rozhodnutí o registraci ve Společenství.

(10) Měly by tedy být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví. Za tímto účelem nemůže být osvědčení vydáváno na dobu delší pěti let. Ochrana poskytovaná osvědčením by kromě toho měla být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek.“

4 Článek 1 tohoto nařízení, nadepsaný „Definice“, stanoví:

„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

a) ,léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí […];

b) ,výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;

c) ,základním patentem‘ patent, který chrání výrobek jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku, a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;

d) ,osvědčením‘ dodatkové ochranné osvědčení;

[…]“

5 Pod nadpisem „Oblast působnosti“ článek 2 tohoto nařízení stanoví:

„Pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu řízení o registraci podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [Úř. věst. L 311, s. 67] nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [Úř. věst. L 311, s. 1], může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno osvědčení.“

6 Článek 3 nařízení č. 469/2009, nadepsaný „Podmínky pro získání osvědčení“, stanoví:

„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:

a) je výrobek chráněn platným základním patentem;

b) byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi 2001/83/ES, popřípadě 2001/82/ES;

c) výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;

d) je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“

7 Článek 4 tohoto nařízení, nadepsaný „Předmět ochrany“, stanoví:

„V mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná osvědčení vztahuje pouze na výrobek chráněný rozhodnutím o registraci odpovídajícího léčivého přípravku a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.“

8 Článek 5 nařízení č. 469/2009, který se týká „[ú]čink[ů] osvědčení“, stanoví, že „[s] výhradou článku 4 poskytuje osvědčení stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem, jako základní patent“.

Evropská patentová úmluva

9 Článek 69 Úmluvy o udělování evropských patentů podepsané dne 5. října 1973, ve znění platném v době rozhodné z hlediska skutečností v původním řízení (dále jen „Evropská patentová úmluva“), nadepsaný „Rozsah ochrany“, stanoví:

„1. Rozsah ochrany plynoucí z evropského patentu nebo z evropské patentové přihlášky je vymezen nároky. K výkladu nároků se však použije i popis a výkresy.

2. Pro období do udělení evropského patentu je rozsah ochrany vyplývající z evropské patentové přihlášky vymezen nároky, obsaženými ve zveřejněné přihlášce. Evropský patent, jak byl udělen nebo pozměněn v řízení o odporu, omezení nebo zrušení, však zpětně určuje ochranu vyplývající z evropské patentové přihlášky, pokud tím není ochrana rozšířena.“

10 Protokol o výkladu článku 69 Evropské patentové úmluvy, který je podle čl. 164 odst. 1 tohoto protokolu nedílnou součástí této úmluvy, v článku 1 stanoví:

„Článek 69 by neměl být vykládán v tom smyslu, že by měl být rozsah ochrany vyplývající z evropského patentu pojímán tak, že je vymezen úzkým a doslovným zněním nároků a že popis a výkresy slouží pouze k odstranění nejednoznačnosti nároků. Nelze jej však vykládat ani v tom smyslu, že nároky slouží pouze jako vodítko a že skutečnou ochranu lze rozšířit i na to, co podle názoru odborníka a se zřetelem k popisu a k výkresům zamýšlel majitel patentu chránit. Naopak, těžiště výkladu článku 69 musí spočívat mezi těmito extrémy a představovat kombinaci spravedlivé ochrany pro majitele patentu s rozumným stupněm jistoty pro třetí osoby.

Vnitrostátní právo

11 Článek 60 zákona Spojeného království o patentech z roku 1977 (UK Patents Act 1977), který se týká „[d]efinice porušení práv z patentu“, stanoví:

„1. S výhradou ustanovení tohoto článku poruší osoba práva z patentu uděleného pro vynález tehdy, když se během platnosti tohoto patentu dopustí ve Spojeném království bez souhlasu majitele patentu některého z jednání ve vztahu k vynálezu:

a) je-li vynálezem výrobek, tento výrobek vyrobí, převede, nabízí jej k převedení, používá jej nebo jej doveze nebo jej drží za účelem převedení či za jiným účelem;

[…]“

12 Článek 125 UK Patents Act 1977, který se týká „[r]ozsahu vynálezu“, stanoví:

„1. Nevyplývá-li z kontextu nic jiného, pro účely tohoto zákona se za vynález […], pro nějž byl udělen patent, považuje vynález uvedený v patentovém nároku ve specifikaci […] patentu […] ve smyslu popisu a případných výkresů, které tato specifikace obsahuje, a podle toho se rovněž určí rozsah patentové ochrany.

[…]

3. Protokol o výkladu článku 69 Evropské patentové úmluvy (tento článek obsahuje ustanovení odpovídající bodu 1 výše) se použije v platném znění pro účely uvedeného bodu 1 tak, jak se použije pro účely tohoto článku.“

Spory v původním řízení a předběžná otázka

13 Georgetown University podala dne 24. června 1993 evropskou patentovou přihlášku nazvanou „Vakcína proti papilomaviru“, kterou zaregistroval Evropský patentový úřad (dále jen „EPÚ“) pod číslem EP 0647140 pro L1 protein lidského papilomaviru (PV), který může vyvolat vznik neutralizačních protilátek proti virionům tohoto papilomaviru. Existuje několik genotypů Human papillomavirus (HPV), které jsou seskupeny podle podobnosti jejich sekvencí DNA. V tomto ohledu všechny podtypy 6 až 11 způsobují kondylomy, zatímco podtypy 16 a 18 způsobují předrakovinné změny v oblasti genitálií a rovněž rakovinu děložního čípku.

14 Mezi patentové nároky Georgetown University patří i vakcína pro předcházení infekci způsobené papilomavirem, která obsahuje alespoň uvedený protein nebo složku tohoto proteinu, vybranou zejména mezi HPV-16, HPV-18, jakož i HPV-16 a HPV-18 společně. Tento patent byl udělen dne 12. prosince 2007 a jeho platnost uplyne dne 23. června 2013.

15 Na základě rozhodnutí o registraci vydaného společnosti Sanofi Pasteur MSD SNC dne 20. září 2006 pro léčivý přípravek Gardasil, který obsahuje purifikované proteiny HPV-6, HPV-11, HPV-16 a HPV-18 získané z kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae), Georgetown University předložila dne 14. prosince 2007 čtyři žádosti o DOO, v nichž je jako výrobek uveden „rekombinantní L1 protein“ HPV-6, HPV-11, HPV-16 a HPV-18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 a SCP/GB07/078). Kromě toho, na základě rozhodnutí o registraci, které bylo vydáno společnosti GlaxoSmithKline Biologicals SA dne 20. září 2007 pro léčivý přípravek Cervarix, který obsahuje purifikované proteiny HPV-16 a HPV-18, které byly získány z buněk hmyzu (Trichoplusia ni), Georgetown University předložila dvě žádosti o DOO, v nichž je jako výrobek uveden „rekombinantní L1 protein papilomaviru typu 16 tak, jak byl získán z buňky hmyzu“ (SCP/GB07/71), jakož i „rekombinantní L1 protein papilomaviru typu 18 tak, jak byl získán z buňky hmyzu“ (SCP/GB07/70).

16 Patent Office všechny tyto žádosti rozhodnutím ze dne 29. prosince 2009 zamítl z důvodu, že nesplňují podmínku stanovenou v čl. 3 písm. b) nařízení č. 469/2009, jelikož léčivý přípravek, pro nějž bylo uděleno rozhodnutí o registraci, obsahuje více účinných látek, než byly účinné látky, o jejichž ochranu bylo požádáno na základě DOO. Georgetown University napadla tato rozhodnutí u předkládajícího soudu. Co se týče dvou dalších žádostí, které Georgetown University předložila, přičemž se opírala o rozhodnutí o registraci vydaná pro Gardasil, jakož i Cervarix, a uvedla jako výrobek „rekombinantní L1 protein papilomaviru“ typu HPV-6, HPV-11, HPV-16 a HPV-18 (SCP/GB07/074), jakož i pouze typu 16 a 18 (SCP/GB07/072), Patent Office ji sdělil, že tyto žádosti splňují podmínky stanovené tímto nařízením a že DOO mohou být tedy udělena, avšak že jejich udělení je odloženo, dokud nebude rozhodnuto o žalobách, které podala k předkládajícímu soudu proti šesti předchozím žádostem.

17 University of Rochester podala dne 8. března 1994 patentovou přihlášku nazvanou „Získávání proteinu kapsidy lidského papilomaviru a částic podobných viru“, kterou EPÚ zaregistroval pod číslem EP 0688227 pro „postup získání pořadí, kterým je kódován protein kapsidy lidského papilomaviru typu 6 ([HPV]-6) a typu 11 ([HVP]-11) […]“. Mezi patentovými nároky jsou uvedeny jednak „purifikovaná rekombinantní částice podobná viru nebo kapsomera lidského papilomaviru, která obsahuje protein kapsidy L1 viru lidského papilomaviru 16 ([HPV]-16) získaný z pořadí, kterým je kódován L1 protein […]“, jakož i „[…] multivalentní vakcína obsahující částici podobnou viru pocházející z různých virů lidského papilomaviru“. Tento patent byl udělen dne 25. května 2005 a jeho platnost uplyne dne 7. března 2014.

18 Patent Office udělil rozhodnutími ze dne 4. a 5. října 2009 University of Rochester DOO, přičemž se opíral o rozhodnutí o registraci pro Gardasil, jakož i Cervarix a uvedl jako výrobek „kombinaci částic podobných viru rekombinantního L1 proteinu lidského papilomaviru typu 6, 11, 16 a 18“ (SCP/GB07/018), jakož i kombinaci částic podobných viru rekombinantního L1 proteinu lidského papilomaviru typu 16 a 18“ (SCP/GB07/076). Naproti tomu Patent Office zamítl rozhodnutím ze dne 29. prosince 2009 vydat DOO, které bylo založeno na rozhodnutí o registraci pro Cervarix a které uvedlo jako výrobek „částici podobnou viru rekombinantního L1 proteinu papilomaviru typu 16 tak, jak byla získána z buňky hmyzu“ (SCP/GB07/075) z důvodu, že tato žádost nesplňuje podmínku uvedenou v čl. 3 písm. b) nařízení č. 469/2009.

19 Loyola University of Chicago podala dne 9. října 1995 patentovou přihlášku nazvanou „Částice podobné virům papilomu, fúzované proteiny a jejich postup výroby“, kterou zaregistroval EPÚ pod číslem EP 0809700. Mezi patentovými nároky se nacházejí zejména „částice podobné viru papilomu, připravené rekombinantním způsobem, které jsou vyrobeny po získání proteinů virální struktury L1 nebo L1 a L2, a které se vyznačují tím, že je odstraněna jedna nebo více částí L1 proteinu, přičemž schopnost tvorby částic podobných viru je zachována“. Tento patent byl udělen dne 10. května 2006 a jeho platnost uplyne dne 8. října 2015.

20 Patent Office udělil Loyola University of Chicago rozhodnutím ze dne 5. října 2009 DOO a uvedl jako výrobek „kombinaci částic podobných viru rekombinantního L1 proteinu lidského papilomaviru typu 16 a 18“, přičemž vycházel z rozhodnutí o registraci pro Cervarix (SCP/GB07/077). Naproti tomu rozhodnutím ze dne 29. prosince 2009 odmítl udělit DOO na základě rozhodnutí o registraci pro Cervarix, v němž je jako výrobek uvedena „částice podobná viru rekombinantního L1 proteinu lidského papilomaviru typu 16 tak, jak byla získána z buňky hmyzu“ (SCP/GB07/069), z důvodu, že takto formulovaná žádost, která je založena na rozhodnutí o registraci pro Cervarix, nesplňuje podmínky uvedené v čl. 3 písm. b) nařízení č. 469/2009.

21 High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), k němuž žalobkyně v původním řízení podaly žalobu na zrušení rozhodnutí, kterými jim Patent Office odmítl udělit DOO z důvodu, že léčivé přípravky, pro něž bylo vydáno rozhodnutí o registraci, obsahovaly více účinných látek, než které jsou uvedeny v jejich v žádostech o DOO, se rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku, jejíž znění je totožné se šestou předběžnou otázkou, kterou položil Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) ve věci C‑322/10:

„Je podle nařízení [č. 469/2009] a konkrétně jeho čl. 3 písm. b) přípustné vydat [DOO] pro jednotlivou účinnou látku nebo kombinaci účinných látek, pokud:

a) platný základní patent chrání jednotlivou účinnou látku nebo kombinaci účinných látek ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení [č. 469/2009] a

b) pro léčivý přípravek obsahující jednotlivou účinnou látku nebo kombinaci účinných látek společně s jednou či více dalšími účinnými látkami byla vydána platná registrace podle směrnice 2001/83/ES nebo směrnice 2001/82/ES, která je první registrací, která povolila uvést tuto jednotlivou účinnou látku nebo tuto kombinaci účinných látek na trh?“

22 Usnesením předsedy Soudního dvora ze dne 12. ledna 2011 byly podle článku 43 jednacího řádu Soudního dvora věci C‑322/10 a C‑422/10 spojeny pro účely ústní části řízení a rozsudku. Avšak vzhledem k rozdílům ve skutkovém stavu, kterým se vyznačují okolnosti dotčené v původním řízení, byly usnesením předsedy čtvrtého senátu Soudního dvora ze dne 11. října 2011 tyto věci podle téhož článku 43 pro účely rozsudku vyloučeny k samostatnému řízení.

K předběžné otázce

23 Podstatou otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 3 písm. b) nařízení č. 469/2009 může být vykládán v tom smyslu, že nebrání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO pro účinnou látku, která je uvedena ve znění nároků uplatněného základního patentu, pokud léčivý přípravek, jehož rozhodnutí o registraci je předloženo na podporu žádosti o DOO, obsahuje nejenom tuto účinnou látku, nýbrž i další účinné látky.

24 Úvodem je třeba připomenout, že základní cíl nařízení č. 469/2009 spočívá v zajištění dostatečné ochrany pro podporu výzkumu ve farmaceutické oblasti, který hraje rozhodující roli v pokračujícím procesu zvyšování úrovně veřejného zdraví (viz výše uvedené rozsudky ze dne 16. září 1999, Farmitalia, C‑392/97, Recueil, s. I‑5553, bod 19, a ze dne 3. září 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Sb. rozh. s. I‑7295, bod 30).

25 V tomto ohledu bylo přijetí uvedeného nařízení odůvodněno nedostatečnou dobou skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do farmaceutického výzkumu, a jeho cílem tak bylo odstranit tento nedostatek zavedením DOO pro léčivé přípravky (viz rozsudky ze dne 23. ledna 1997, Biogen, C‑181/95, Recueil, s. I‑357, bod 26, a výše uvedený AHP Manufacturing, bod 30).

26 Kromě toho, jak vyplývá zejména z bodu 28 odst. 4 a 5 důvodové zprávy k návrhu nařízení Rady (EHS) ze dne 11. dubna 1990 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky [KOM(90) 101 v konečném znění, dále jen „důvodová zpráva“], cílem ochrany poskytované DOO je hlavně pokrytí investic vložených do výzkumu vedoucího k objevení nových „výrobků“, přičemž tento pojem je užíván jako společný jmenovatel tří různých druhů patentů, které mohou opravňovat k vydání DOO. Pokud jsou totiž kromě toho splněny podmínky uvedené v nařízení č. 469/2009, i patent, který chrání postup získání „výrobku“ ve smyslu tohoto nařízení, může podle článku 2 tohoto nařízení umožnit vydání DOO, které v tomto případě podle článku 5 tohoto nařízení a jak uvádí bod 44 důvodové zprávy poskytuje stejná práva, jako jsou práva, která poskytuje základní patent s ohledem na tento postup získání výrobku, včetně ‑ za předpokladu, že tak stanoví právo použitelné na tento patent ‑ rozšíření ochrany postupu získání výrobku, který je výsledkem tohoto postupu (rozsudek ze dne 24. listopadu 2011, Medeva, C‑322/10, dosud nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí, bod 32).

27 Jak uvádí předkládající soud a jak vyplývá z vyjádření předložených Soudnímu dvoru, léčivé přípravky, které jsou v současnosti uváděny na trh, zejména pro komplexní onemocnění, obsahují často více léčebných kombinací účinných látek, které mohou být podány pacientům prostřednictvím jediného léčivého přípravku. Stejně tak jsou vakcíny často vyvinuty, zejména s ohledem na doporučení zdravotnických orgánů členských států, ve formě multivalentních vakcín (výše uvedený rozsudek Medeva, bod 33).

28 Pokud by však mělo být majiteli základního patentu, který obsahuje inovativní účinnou látku nebo kombinaci účinných látek, vydání DOO zamítnuto z důvodu, že v obchodní formě léčivého přípravku, kterou je tato účinná látka či tato kombinace poprvé uvedena na trh, je uvedená účinná látka nebo kombinace obsažena v léčivém přípravku s dalšími účinnými látkami nebo kombinacemi, které mají jiné léčebné cíle a které jsou či nejsou chráněny jiným platným základním patentem, mohl by být ohrožen základní cíl tohoto nařízení, kterým je zaručit dostatečnou ochranu na podporu výzkumu ve farmaceutické oblasti a přispět rozhodujícím způsobem k pokračujícímu procesu zvyšování úrovně veřejného zdraví (výše uvedený rozsudek Medeva, bod 34).

29 Je třeba konstatovat, že takový výsledek by nebyl v souladu se základními cíli, které sleduje nařízení č. 469/2009 prostřednictvím zavedení DOO pro léčivé přípravky (výše uvedený rozsudek Medeva, bod 36).

30 Požadavek stanovený nařízením č. 469/2009, podle něhož musí být „výrobek“ chráněn jakožto léčivý přípravek rozhodnutím o registraci, podporuje takový přístup, jelikož tento požadavek jako takový nevylučuje, že by toto rozhodnutí o registraci mohlo obsahovat i jiné účinné látky, které jsou obsaženy v takovém léčivém přípravku. Ostatně, podle článku 4 tohoto nařízení se ochrana poskytovaná DOO vztahuje na „výrobek“ chráněný rozhodnutím o registraci, a nikoli na léčivý přípravek jako takový (výše uvedený rozsudek Medeva, bod 37).

31 Kromě toho taková situace odpovídá situaci popsané v bodech 34 a 39 důvodové zprávy, v nichž Komise Evropských společenství uvedla, že podmínka týkající se existence rozhodnutí o registraci, které se vztahuje na výrobek, bude splněna, „pokud léčivý přípravek, který jej obsahuje, získal registraci“ a kromě toho, že v takové situaci, „[p]okud registrovaný výrobek obsahuje kombinaci složky X s jinou účinnou látkou, bude osvědčením chráněna pouze složka X“ (výše uvedený rozsudek Medeva, bod 38).

32 Podle článku 5 nařízení č. 469/2009 přiznává takto vydané DOO pro takový výrobek po skončení platnosti patentu stejná práva jako práva, která s ohledem na tento výrobek přiznal základní patent, a to v mezích ochrany poskytované základním patentem tak, jak jsou uvedeny v článku 4 tohoto nařízení. Pokud by majitel patentu mohl během trvání platnosti tohoto patentu bránit na základě tohoto patentu každému použití nebo určitému použití jeho výrobku ve formě léčivého přípravku sestávajícího z tohoto výrobku nebo obsahujícího tento výrobek, DOO vydané pro tentýž výrobek mu poskytne stejná práva na každé použití tohoto výrobku jakožto léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení (výše uvedený rozsudek Medeva, bod 39).

33 Je však třeba dodat, že v takovém případě, jako je případ ve věci v původním řízení, může být za první rozhodnutí o registraci tohoto „výrobku“ jakožto léčivého přípravku ve smyslu čl. 3 písm. d) tohoto nařízení považováno pouze povolení, které odpovídá prvnímu léčivému přípravku uvedenému na trh, který obsahuje mezi svými účinnými látkami účinnou látku, která je předmětem žádosti (viz výše uvedený rozsudek Medeva, bod 40).

34 Pokud je výrobek chráněn patentem podle čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009, může být pro tento základní patent vydáno pouze jedno osvědčení (viz výše uvedené rozsudky Biogen, bod 28, jakož i Medeva, bod 41).

35 Vzhledem k výše uvedenému je třeba odpovědět na předloženou otázku tak, že čl. 3 písm. b) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že pokud jsou splněny i ostatní podmínky stanovené v tomto článku, nebrání tento článek tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO pro účinnou látku, která je uvedena ve znění nároků uplatněného základního patentu, pokud léčivý přípravek, jehož registrace byla předložena na podporu žádosti o DOO, obsahuje nejen tuto účinnou látku, nýbrž i další účinné látky.

K nákladům řízení

36 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:

Článek 3 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že pokud jsou splněny i ostatní podmínky stanovené v tomto článku, nebrání tento článek tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly dodatkové ochranné osvědčení pro účinnou látku, která je uvedena ve znění nároků uplatněného základního patentu, pokud léčivý přípravek, jehož registrace byla předložena na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení, obsahuje nejen tuto účinnou látku, nýbrž i další účinné látky.

Podpisy.

* Jednací jazyk: angličtina.