STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
L. A. GEELHOEDA
přednesené dne 3. února 2005(1)
Věc C‑211/03
HLH Warenvertriebs GmbH
proti
Spolkové republice Německo
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Spolková republika Německo)]
„Výklad článků 28 ES a 30 ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy – Výrobek ‚Lactobat omni FOS‘ prodávaný v jednom členském státě jako léčivý přípravek a v jiném členském státě jako doplněk stravy“
Věc C‑299/03
Orthica BV
proti
Spolkové republice Německo
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Spolková republika Německo)]
„Výklad článků 28 ES a 30 ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy – Výrobek ‚C 1000 (1 000 mg Vitamin C mit Bioflavonoidenkomplex)‘ prodávaný v jednom členském státě jako léčivý přípravek a v jiném členském státě jako doplněk stravy“
Věc C‑316/03
Orthica BV
proti
Spolkové republice Německo
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Spolková republika Německo)]
„Výklad článků 28 ES a 30 ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy – Výrobek ‚OPC 85‘ prodávaný jako léčivý přípravek v jednom členském státě a jako doplněk stravy v jiném členském státě“
Věc C‑317/03
Orthica BV
proti
Spolkové republice Německo
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Spolková republika Německo)]
„Výklad článků 28 ES a 30 ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy – Výrobek ‚Acid Free C‑1000‘ prodávaný v jednom členském státě jako léčivý přípravek a v jiném členském státě jako doplněk stravy“
Věc C‑318/03
Orthica BV
proti
Spolkové republice Německo
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Spolková republika Německo)]
„Výklad článků 28 ES a 30 ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy – Výrobek ‚E‑400 (natürliches Vitamin E)‘ prodávaný v jednom členském státě jako léčivý přípravek a v jiném členském státě jako doplněk stravy“
I – Úvod
1. Skutkové okolnosti jsou poměrně jednoduché. Všechna řízení ve věci samé se týkají výrobků, které byly uvedeny na trh v Nizozemsku jako doplňky stravy. Žalobkyně v původním řízení podaly příslušným německým orgánům žádost o povolení dovozu a prodeje uvedených výrobků. Žádosti o povolení byly zamítnuty jak z důvodu, že dotčené výrobky neměly být považovány za potraviny, ale za léčivé přípravky, ale také proto, že povolení jejich uvedení na trh bránily jiné naléhavé důvody týkající se veřejného zdraví.
2. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, k němuž bylo podáno odvolání proti těmto zamítavým rozhodnutím, položil Soudnímu dvoru sérii otázek týkajících se výkladu použitelného práva Společenství. Tyto otázky jsou z velké části totožné, i když ne zcela. Budu je tedy dále uvádět po skupinách.
3. Právní problematika, které se tyto věci týkají, je předmětem podrobné judikatury Soudního dvora, počínaje rozsudkem Van Bennekom, doplněné v poslední době rozsudky Komise v. Dánsko a Komise v. Nizozemsko(2).
II – Právní rámec
A – Právo Společenství
4. Článek 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (dále jen „nařízení č. 258/97“)(3) stanoví následující:
„1. Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin nebo nových složek potravin na trh ve Společenství.
2. Toto nařízení se vztahuje na uvádění na trh ve Společenství takových potravin a složek potravin, které dosud nebyly ve významné míře používány ve Společenství k lidské spotřebě a které patří do těchto skupin:
a) potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy ve smyslu směrnice 90/220/EHS nebo se z nich skládají;
b) potraviny a složky potravin vyrobené z geneticky modifikovaných organismů, ale neobsahující tyto organismy;
c) potraviny a složky potravin s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou;
d) potraviny a složky potravin skládající se z mikroorganismů, hub nebo řas nebo z nich izolované;
e) potraviny a složky potravin skládající se z rostlin, anebo z nich izolované a složky potravin izolované z živočichů, s výjimkou potravin a složek potravin získaných tradičními metodami šlechtění a chovu, jejichž bezpečnost byla prokázána dlouhodobým užíváním jako potravin;
f) potraviny a složky potravin, u nichž se použil výrobní postup, který není běžně používán, pokud tento postup způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin nebo složek potravin, což ovlivňuje jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek.
[…]“
5. Podle čl. 2 prvního pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (dále jen „nařízení č. 178/2002“)(4), se pro účely uvedeného nařízení „potravinou“ rozumí „jakákoliv látka nebo výrobek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat“. V bodě d) třetím pododstavci výše uvedeného článku se nicméně výslovně stanoví, že termín „potravina“ nezahrnuje léčivé přípravky ve smyslu směrnic 65/65/EHS a 92/73/EHS. Tyto směrnice byly v mezidobí kodifikovány směrnicí 2001/83.
6. Podle čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (dále jen „směrnice 2001/83“)(5) je pojem „léčivý přípravek“ pro potřeby uvedené směrnice definován zaprvé jako „jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí“ a zadruhé jako „jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí u lidí“.
7. Článek 1 bod 1 směrnice 2001/83 definuje „hromadně vyráběné léčivo“ jako „jakýkoliv léčivý přípravek v konečné podobě uváděný na trh pod zvláštním názvem a ve zvláštním obalu“.
8. Článek 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (dále jen „směrnice 2002/46/ES“)(6) definuje výraz „doplněk stravy“ jako „potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formě dávek [...]“. „Živinami“ jsou vitaminy a minerální látky [čl. 2 písm. b) této směrnice].
9. Článek 1 směrnice 2002/46 výslovně stanoví, že směrnice se nevztahuje na léčivé přípravky ve smyslu směrnice 2001/83.
10. Článek 15 směrnice 2002/46 stanoví, že členské státy přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. července 2003.
B – Vnitrostátní právo
11. Článek 47a Lebensmittel‑ und Bedarfsgegenständegesetz (zákon o potravinách a předmětech běžné spotřeby, dále jen „zákon LMBG“) zní takto:
„1. Odchylně od čl. 47 odst. 1 první věty výrobky ve smyslu tohoto zákona, které jsou řádně vyráběny a uváděny na trh v jiném členském státu Společenství nebo jiném státu, který je stranou Dohody o Evropském hospodářském prostoru, nebo pocházejí ze třetího státu a byly řádně uvedeny na trh v členském státu Společenství nebo jiném státu, který je stranou Dohody o Evropském hospodářském prostoru, mohou být dovezeny a uvedeny na tuzemský trh, i když nevyhovují ustanovením v oblasti potravinářského práva Spolkové republiky Německo. První věta se nepoužije na výrobky, které:
1) nevyhovují zákazům uvedeným v článcích 8, 24 nebo 30, nebo
2) nevyhovují jiné právní úpravě přijaté za účelem ochrany zdraví, pokud nebyla způsobilost výrobků k prodeji ve Spolkové republice Německo uznána v souladu s odstavcem 2 vydáním rozhodnutí s obecnou působností Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin) v Bundesanzeiger.
2. Rozhodnutí s obecnou působností jsou v souladu s odstavcem 1 druhou větou bodem 2 přijímána Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit v souladu s Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (Spolkový úřad pro hospodářství a kontrolu vývozu), pokud tomu nebrání naléhavé důvody ochrany zdraví. Vydávají se na žádost osoby, která má v úmyslu dovézt výrobky do země. Při posuzování rizik, která výrobek představuje pro zdraví, se vezmou v úvahu poznatky mezinárodního výzkumu a v případě potravin též stravovací zvyklosti ve Spolkové republice Německo. Rozhodnutí s obecnou působností jsou podle první věty účinná vůči všem dovozcům dotčených výrobků pocházejících z jiných členských států nebo jiných smluvních stran Dohody o Evropském hospodářském prostoru.
3. Přesný popis výrobku, jakož i dostupné dokumenty nezbytné pro rozhodnutí se připojí k žádosti. Žádost musí být vyřízena v přiměřené lhůtě. Pokud není o žádosti definitivně rozhodnuto do 90 dnů, musí být žadatel informován o důvodech, které k tomu vedly.
4. Pokud se potraviny odchylují od ustanovení tohoto zákona nebo nařízení přijatých k jeho provedení, je třeba tuto skutečnost vhodným způsobem uvést, pokud je to nezbytné pro ochranu spotřebitele.“
12. Článek 73 odst. 1 první věta Arzneimittelgesetz (zákon o léčivých přípravcích) zní následovně:
„1. Léčivé přípravky podléhající schválení nebo registraci mohou být uvedeny na území, kde je použitelný tento zákon – s výjimkou jiných bezcelních zón, nežli je ostrov Helgoland –, pouze pokud jsou schválené nebo registrované pro oběh na tomto území nebo pokud jsou osvobozeny od schválení nebo registrace a za následujících podmínek:
1) pokud je výrobek dovezen z členského státu Evropských společenství nebo jiného smluvního státu Dohody o Evropském hospodářském prostoru, musí být příjemce farmaceutickým podnikatelem, velkoobchodníkem, veterinářem nebo provozovatelem lékárny;
2) pokud je výrobek dovezen z jiné země, příjemce musí mít registraci podle článku 72.
[…]“.
III – Celkové souvislosti a předběžné otázky
Vnitrostátní řízení
13. HLH Warenvertriebs GmbH (dále jen „HLH“) a Orthica BV (dále jen „Orthica“) požádaly v roce 1995 a 1996 v rozhodné době příslušné Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (Spolkové ministerstvo pro ochranu spotřebitelů, výživu a zemědělství) o vydání rozhodnutí s obecnou působností na základě článku 47a zákona LMBG. Vydání tohoto rozhodnutí jim bylo odmítnuto. Žalobkyně v původním řízení měly v úmyslu uvést na německý trh některé výrobky prodávané v Nizozemsku jako doplňky stravy.
14. Jednalo se o následující výrobky:
– ve věci C‑211/03 o „Lactobact omni FOS“ (ve formě prášku; jeden gram prášku obsahuje minimálně miliardu zárodků pocházejících z následujících šesti bakteriálních kmenů: lactobacillus acidophilus, lactococcus Lactise. faecium, bifidobacterium bifidum, lactobacillus casei a lactobacillus thermophilus; doporučená denní spotřeba je přibližně 2 g rozmíchané v polovině sklenice vody nebo jogurtu, dávka může být zdvojnásobena v případě zvýšené potřeby a v průběhu prvních čtyř týdnů);
– ve věci C‑299/03 o „C 1000“ (v tabletách obsahujících mimo jiné 1 000 mg vitaminu C, 30 mg citrátových bioflavonidů, rutino‑hesperidinový komplex a další složky; doporučená denní spotřeba je jedna tableta);
– ve věci C‑316/03 o „OPC 85“ (v tabletách obsahujících mimo jiné 50 mg extraktu bioflavonolu – oligomerického prokyanidinu; doporučená denní spotřeba je jedna tableta);
– ve věci C‑317/03 o „Acid Free C‑1000“ (v tabletách obsahujících mimo jiné 1 110 mg askorbátu vápníku – 1 000 mg vitaminu C a 110 mg kalcia; doporučená denní spotřeba je jedna tableta), a
– ve věci C‑318/03 o „E-400“ (v tabletách obsahujících 268 mg vitaminu E; doporučená denní spotřeba je jedna tableta).
15. Bundesministerium für Gesundheit (Spolkové ministerstvo zdravotnictví), které se mezitím stalo příslušným v dané věci, odmítlo v této věci vydat požadované rozhodnutí s obecnou působností a své odmítnutí odůvodnilo takto:
– v rámci věci C‑211/03 tím, že uplatnilo, že se nejedná o potravinu, ale o léčivý přípravek obsahující izolované bakteriální kultury, které mají léčebné vlastnosti;
– ve věci C‑299/03 a C‑317/03 tím, že uplatnilo, že se nejedná o potravinu běžné spotřeby, jelikož dávka vitaminu C v současnosti doporučovaná v Německu by byla po požití jedné tablety nejméně 13krát překročena, a že požadavky ochrany zdraví tudíž brání uvedení tohoto výrobku na trh;
– ve věci C‑316/03 tím, že uplatnilo, že bioflavonidy obsažené ve výrobku v izolované formě neodpovídají převažujícím způsobem účelům výživy nebo stimulace, ale musí být považovány za látky mající farmakologický účinek, a že požadavky na ochranu zdraví brání uvedení takového výrobku na trh;
– v rámci věci C‑318/03 tím, že uplatnilo, že dávka vitaminu E v současnosti doporučovaná v Německu by byla přinejmenším 22krát překročena při požití jedné tablety a že výsledky nedávných studií vedou k předpokladu, že dlouhodobé zvýšené užívání vitaminu E může mít škodlivé účinky na zdraví, takže nejistota v této oblasti brání uvedení výrobku na trh.
16. HLH a Orthica podaly proti odmítnutí vydat rozhodnutí žalobu k Verwaltungsgericht, který tuto žalobu zamítl z důvodu, že sporné výrobky jsou léčivými přípravky, a nikoli potravinami.
17. Žalobkyně tudíž podaly proti těmto rozhodnutím odvolání k Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen. Tento soud měl za to, že řešení sporu závisí na výkladu několika ustanovení práva Společenství a položil tedy Soudnímu dvoru následující předběžné otázky.
Předběžné otázky
„Otázky A
– Otázka A I (společná pro všechny věci):
Je sporný výrobek potravinou (představující případně doplněk stravy), nebo léčivým přípravkem? Je tato kvalifikace závazná pro všechny členské státy?
– Otázka A II (pro věc C‑211/03):
Závisí dotčená kvalifikace na skutečnosti, zda výrobek musí být podle návodu k použití rozmíchán ve vodě nebo v jogurtu, či je kritériem stav výrobku při jeho dovozu?
– Otázka A III (pro věc C‑211/03) a otázka A II (pro věc C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03 včetně):
Pro případ, že Soudní dvůr dospěje k závěru, že dotčený výrobek je léčivým přípravkem, ale zůstává potravinou v členských státech, ve kterých již byl takto kvalifikován, vyvstávají před předkládajícím soudem problémy, které tvoří základ otázky B VI ve spojení s otázkou B III, přičemž předkládající soud odkazuje na tyto otázky, jakož i na vysvětlení s nimi související, a žádá Soudní dvůr, aby na ně odpověděl.
– Otázka A IV (pro věc C‑211/03):
V případě, že ‚Lactobact omni FOS‘ je potravinou (doplňkem stravy), je novou potravinou ve smyslu nařízení č. 258/97? Jaký je vztah mezi různými právními základy?
Otázky B
Pro případ, kdy – jak tomu bylo až dosud – přísluší nikoli Soudnímu dvoru, ale vnitrostátním soudům rozhodnout o otázkách uvedených v bodu A, předkládající soud žádá o odpověď na následující otázky:
– Otázka B I a) (společná pro všechny věci):
Řídí se kvalifikace sporných výrobků společně ustanoveními čl. 2, prvního, druhého a třetího pododstavce písm. d) nařízení č. 178/2002, nebo – po uplynutí lhůty pro provedení směrnice dne 31. července 2003 – směrnicí 2002/46 a případně kterými částmi této směrnice?
– Otázka B II (pro věc C‑211/03) a otázka B II a) (pro věci C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03 včetně):
Jak je namístě v právu Společenství definovat pojem ‚farmakologický účinek‘, zásadní pro kvalifikaci výrobku – zejména na základě společného použití ustanovení čl. 2 prvního a druhého pododstavce a třetího pododstavce písm. d) nařízení č. 178/2002? Konkrétně, je součástí této definice nezbytnost rizika pro zdraví?
– Otázka B II b) (pro věci C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03):
Jelikož směrnice 2001/83 v čl. 1 bodu 2 druhé větě (týkající se léčivých přípravků zvaných funkční) zavedla pojem ‚fyziologické funkce‘, vyvstává otázka ohledně významu těchto pojmů a jejich vztahu k pojmu ‚farmakologický účinek‘.
– Otázka B III (společná pro všechny věci):
Použije se teze uvedená Soudním dvorem v jeho rozsudku ze dne 30. listopadu 1983, Van Bennekom (C‑227/82, Recueil, s. 3883, bod 39), ohledně obecného posouzení vitaminových přípravků, podle které dovoz výrobku, který může být prodáván jako potravina v členském státě výroby, musí být možný udělením registrace, pokud je tento výrobek ve státě určení považován za léčivý přípravek, ale je‑li registrace slučitelná s potřebami ochrany zdraví, rovněž na výrobky typu výrobků dotčených v projednávaných věcech, a Soudní dvůr zachová své stanovisko s ohledem na pozdější stav práva Společenství?
– Otázka B IV a) (společná pro všechny věci):
Pokud záleží na pojmech ‚riziko pro zdraví‘, které jsou uvedeny v otázkách B II nebo B III, nebo v kontextu jiných relevantních ustanovení práva Společenství, například článků 28 ES a 30 ES: je namístě se opírat o bezpečná nejvyšší množství nazvaná ‚upper safe level‘, nebo je třeba tato množství zmírnit například proto, že dotčené látky jsou prostě požívány s potravou, nebo proto, že může být nezbytné vzít v úvahu, přinejmenším v případě dlouhodobého požívání, různé skupiny spotřebitelů a jejich různou citlivost? Jak definovat pojem ‚referenční příjmy vitaminů a minerálních látek platné pro obyvatelstvo‘ použitý v článku 5 směrnice 2002/46?
– Otázka B IV b) (společná pro všechny věci):
Je prostor pro uvážení specializovaných orgánů, který je podle vnitrostátního práva předmětem pouze omezeného soudního přezkumu, za účelem individuálního stanovení ‚upper safe level‘ a případně individuálních zmírnění, v rozporu s právem Společenství?
– Otázka B V a) (společná pro všechny věci):
Pokud jde o svobodu prodeje výrobku, prodávaného jako potravina v nejméně jednom členském státě, jako potraviny v Německu, je namístě přikládat význam skutečnosti, že v Německu neexistuje pro takový výrobek ‚nutriční potřeba‘?
– Otázka B V b) (společná pro všechny věci):
V případě kladné odpovědi: je prostor pro uvážení přiznaný orgánu v tomto ohledu vnitrostátním právem, který je předmětem pouze omezeného soudního přezkumu, v souladu s právem Společenství?
– Otázka B VI (společná pro všechny věci):
V případě, že Soudní dvůr odpoví kladně na otázku B III týkající se rozsudku Van Bennekom a pokud by v projednávaném případě neexistovala neslučitelnost s potřebami ochrany zdraví: jak může být uplatněn nárok na získání registrace? Může být vydání požadovaného rozhodnutí s obecnou působností uvedené v článku 47a zákona LMBG odmítnuto, aniž by se jednalo o porušení práva Společenství, z důvodu, že se podle německé klasifikace jedná o léčivý přípravek, přestože ve státě výroby může být výrobek prodáván jako potravina? Je v souladu s právem Společenství, zejména s články 28 ES a 30 ES, nepoužít obdobně ustanovení článku 47a zákona LMBG na takové léčivé přípravky? V případě záporné odpovědi: může se německý stát, aniž by porušil právo Společenství, vyhnout příkazu vydat rozhodnutí s obecnou působností podle článku 47a zákona LMBG (obdobně) uloženému německým soudem, z důvodu, že on sám, či orgán příslušný pro potraviny, nikoli však pro léčivé přípravky, namítá, že vzhledem k tomu, že se v německé kvalifikaci jedná o léčivý přípravek, obecné rozhodnutí podle článku 47a zákona LMBG (obdobně) nemůže být vydáno:
a) z důvodu nedostatku příslušnosti v oblasti léčivých přípravků orgánu příslušného pro vydání rozhodnutí s obecnou působností podle článku 47a zákona LMBG;
b) z důvodu nedostatku registrace jako léčivého přípravku?
– Otázka B VII (pro věc C‑211/03):
Pokud by se ukázalo, vzhledem k odpovědím poskytnutým Soudním dvorem, že dotčený výrobek je potravinou (případně doplňkem stravy) a v žádném případě není léčivým přípravkem, vnitrostátní soud bude muset rozhodnout o použitelnosti nařízení č. 258/97, které má přednost před ustanoveními článku 47a zákona LMBG a může vést k zániku aktivní legitimace v rámci probíhajícího řízení. Vnitrostátní soud v důsledku toho pokládá následující otázky: Jak je třeba vykládat část věty ‚dosud nebyly ve větší míře používány‘ uvedenou v čl. 1 odst. 2 nařízení č. 258/97? Postačí, že nizozemský Úřední věstník zveřejnil dne 16. února 1995 registraci probiotické látky s názvem Ecologic 316 srovnatelné se sporným výrobkem a že podle faktury ze dne 20. května 1996 žalobkyně obdržela zásilku výrobku Ecologic 316, nebo které minimální podmínky musí být splněny, aby mohlo být konstatováno, že výrobek dosud nebyl ve významné míře používán ke spotřebě ve smyslu čl. 1 odst. 2 nařízení č. 258/97? Jaký je referenční znak pojmu ‚nebyly‘?
– Otázka B VIII (pro věc C‑211/03) a otázka B VII (společná pro věci C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03):
Pokud Soudní dvůr sám neodpoví na otázky v bodě A, může vnitrostátní soud položit otázky týkající se kvalifikace výrobků nebo dokonce otázky vědecké nebo metodologické povahy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin a jaká je případně závaznost stanovisek tohoto orgánu pro vnitrostátní soud?“
Řízení před Soudním dvorem
18. Písemné vyjádření předložily Soudnímu dvoru HLH a Orthica, jakož i Komise a vlády Německa, Španělska a Švédska. Jednání se konalo dne 9. prosince 2004.
IV – Právní posouzení
Úvodní poznámky
19. Kontext, v němž byly výše uvedené otázky položeny, je nesmírně dynamický, a to z více důvodů.
20. Z ekonomického pohledu vedl rozvoj potravinářských technologií k tomu, že se na trhu vedle potravin známých odjakživa, jejichž složky jsou prověřeny tradicí, v rostoucí míře vyskytují potraviny nové. Novost těchto potravin nespočívá pouze v jejich odlišné přípravě a složení; jsou nové, protože jsou obohaceny různými účinnými látkami, jako jsou vitaminy, bakterie nebo minerální látky; jsou nové, protože jsou uváděny na trh jakožto zvláštní kategorie výrobků, jako jsou doplňky stravy. Léky pak procházejí stejným vývojem díky technologickému rozvoji v příslušné oblasti. Je třeba očekávat významné převratné změny zejména vzhledem k objevům v oblasti biotechnologií.
21. Z vědeckého hlediska je toto odvětví právě tak dynamické. Vedle objevů, které stojí u zrodu nových potravin a nových léčivých přípravků, si stále více uvědomujeme také rizika spojená se spotřebou určitých potravin nebo podáváním určitých léků. Riziko může být spojeno jednak s dávkováním určité látky nebo určité složky, jednak může z hlediska veřejného zdraví vyvolávat obavy potravinářský výrobek jako celek.
22. Dynamika zasahuje i právní oblast. Veřejné zájmy, kterých se dotýká spotřeba potravin a léčivých přípravků, totiž nutí zákonodárce přizpůsobovat zákony jak rozvoji, k němuž dochází na trhu, tak i vývoji technických a vědeckých poznatků. Zákonodárce Společenství má mimoto zvláštní poslání zajistit volný pohyb těchto výrobků tím, že v potřebné míře sbližuje vnitrostátní právní předpisy a provádí nezbytné sbližování jejich používání. Toto dvojí poslání vyústilo v soubor směrnic a nařízení významného dosahu. K němu se vrátím později.
23. Vzhledem k činnosti vyvíjené zejména zákonodárcem Společenství, doznal normativní kontext, který pro své rozhodnutí musí Soudní dvůr vzít v úvahu, zásadních změn od výše uvedeného rozsudku Van Bennekom. I když je pravda, že zásady, k nimž Soudní dvůr v tomto rozsudku dospěl, nadále platí, jejich působnost se vlivem sekundárních právních předpisů Společenství podstatně změnila. Jak bude zřejmé dále, je toto konstatování ještě pravdivější, když se jedná o právní úpravu pro léčivé přípravky, než když se jedná o pravidla vztahující se na potraviny.
24. Nakonec upozorňuji na zvláštní povahu provádění pravidel Společenství v oblasti léčivých přípravků a potravin. Ta je především v pravomoci příslušných vnitrostátních orgánu. Orgány Společenství hrají v tomto ohledu podpůrnou nebo doplňkovou roli, i když jejich úloha je o něco výraznější v oblasti léčivých přípravků než v oblasti potravin. Souběžná činnost vnitrostátních orgánů, kterým je právními předpisy Společenství přiznána vlastní posuzovací pravomoc, způsobuje, že při schvalování potravin a – v menší míře – i při registraci léčivých přípravků se stále můžeme setkat s rozdílnými koncepcemi. Z toho vyplývající překážky obchodu samy o sobě vyvolávají nové právní otázky – čehož jsou předmětné případy pádným důkazem.
25. Nejprve připomenu stav práva Společenství vztahujícího se na potraviny a léčivé přípravky. Poté se budu zabývat problematikou působnosti právních předpisů Společenství v oblasti léčivých přípravků a potravin tak, jak byla v mezidobí z velké části vyřešena zákonodárcem Společenství a Soudním dvorem. Vzhledem k tomu, že předběžné otázky se týkají oblastí, kde harmonizace je v některých aspektech úplná a v jiných neúplná, považuji za užitečné shrnout relevantní ustanovení vnitrostátního práva členských států, která by mohla být překážkou obchodu ve jménu veřejného zdraví. Obecnou část tohoto stanoviska uzavřu tím, že ve stručnosti zmíním některé aspekty novější judikatury Soudního dvora, která je důležitá pro odpověď na předběžné otázky. Moje analýza se opírá o současný stav práva Společenství vzhledem k tomu, že předkládající soud ve svých usneseních prohlásil, že při rozhodování ve věci samé bude z tohoto práva vycházet.
26. Odpovědi na seskupené otázky budou poměrně krátké, neboť všeobecná část tohoto stanoviska již obsahuje jejich nejdůležitější prvky. Abychom čtenáře ušetřili nezáživné četby dlouhého a opakujícího se textu, spokojíme se s odkazy na jednotlivé body tohoto stanoviska, kde je navrhovaná odpověď uvedena.
Léčivé přípravky
27. První harmonizační opatření mající za cíl odstranění překážek volného pohybu léčivých přípravků byla přijata směrnicí 65/65(7). Tato směrnice byla pouze první etapou k úplnému sblížení vnitrostátních právních předpisů(8). Zvolená metoda spočívala ve formulování definic Společenství pro pojmy „léčivé přípravky“ a „hromadně vyráběné léčivo“ a v harmonizaci vnitrostátních postupů pro vydávání rozhodnutí o registraci těchto výrobků.
28. Směrnice 65/65 byla mnohokrát měněna a doplňována. V roce 2001 byl tento rozsáhlý právní předpis z důvodu transparentnosti reorganizován a kodifikován do jediného textu, „Kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků“, zavedeného směrnicí 2001/83. Dokladem normotvorné dynamiky v této oblasti jsou významné změny, které byly provedeny v kodexu Společenství po méně než třech letech přijetím směrnice 2004/27/ES(9). Termín pro provedení této poslední směrnice ostatně ještě neuplynul.
29. Platná definice pojmu „léčivý přípravek“ je uvedena v čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83. Podobně jako dřívější definice směrnice 65/65 má i tato dvě části. Léčivým přípravkem je jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí (definice „založená na označení“) a rovněž jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí u lidí (definice „funkční“). Výrobek, který odpovídá této definici sestávající ze dvou částí, je podle práva Společenství léčivým přípravkem.
30. Z judikatury vyplývá, že pojem „označení“ musí být vykládán extenzivně(10). Netýká se pouze výrobků označených jako výrobky určené k léčení nebo k předcházení nemocí ve smyslu směrnice 2001/83, ale rovněž výrobků, u nichž by průměrně obezřetný spotřebitel takové vlastnosti předpokládal. Výrobky odpovídající „funkční“ definici musí být předem podrobeny podrobné vědecké a odborné analýze. V judikatuře Soudní dvůr dospěl k následujícím kritériím použitelným pro určení, zda výrobek odpovídá této části definice: farmakologické vlastnosti přisuzované výrobku za současného stavu vědeckého poznání, jeho podmínky použití, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé a rizika, která může způsobit jeho užívání(11).
31. Pokud výrobek odpovídá definici Společenství pro léčivé přípravky, použijí se při jeho uvedení na trh ustanovení směrnice 2001/83. Směrnice stanoví, že žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh, aniž by mu byla za tímto účelem udělena registrace (článek 6). Existují dva typy registrace: centralizovaná registrace Společenství podle nařízení č. 2309/93(12) a decentralizovaná vnitrostátní registrace podle nařízení č. 2309/93, jejíž udělování se řídí vnitrostátními pravidly harmonizovanými na základě směrnice 2001/83. Pro léčivé přípravky, na něž se vztahuje uvedené nařízení, musí být o registraci požádáno u Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků. Registrace udělené agenturou jsou platné v celém Společenství. Toto řízení se však týká pouze některých kategorií léčivých přípravků uvedených v příloze tohoto nařízení. Pro naprostou většinu léčivých přípravků je třeba požádat o registraci u příslušného orgánu dotčeného členského státu. Podmínky, které je nutno splnit pro předložení žádosti, jsou stanoveny v článku 8 směrnice 2001/83 a úplný seznam důvodů pro zamítnutí žádosti je uveden v článku 26. Články 27 a následující zakotvují důležitou zásadu vzájemného uznávání registrací. V zásadě je členský stát určení, kde je uznání registrace požadováno, povinen uznat registraci udělenou členským státem původu, nedomnívá‑li se, že uvedení dotčeného výrobku na trh představuje riziko pro veřejné zdraví. Za takového předpokladu je nejprve třeba postupovat podle článku 29, který stanoví, že dotčené členské státy musí dospět k dohodě. Pokud se dosažení takové dohody nezdá být možné, je třeba se řídit postupem stanoveným v článku 32; po skončení tohoto postupu lze žádost postoupit Komisi, která rozhodne s konečnou platností.
32. Z obsahu a struktury směrnice 2001/83 vyplývá, že současná úprava vztahující se na léčivé přípravky slučuje zvýšenou úroveň ochrany zdraví se zvýšenou volností obchodu s léčivými přípravky mezi členskými státy. Ve svých písemných vyjádřeních švédská vláda uplatnila, že pokud jde o léčivé přípravky, je k dnešnímu dni harmonizace úplná. Toto stanovisko hájí rovněž žalobkyně ve věci samé. Z vyjádření španělské vlády naopak vyplývá, že podle jejího názoru je harmonizace v dané oblasti pouze částečná. Stanovisko Komise je poněkud odlišné. Komise se domnívá, že zvláštní ustanovení použitelná na výrobky odpovídající definici Společenství pro léčivé přípravky jsou dnes z velké části zařazena do práva Společenství. Členské státy tudíž nemohou přijímat autonomní předpisy vztahující se na léčivé přípravky s odvoláním na článek 30 ES, ledaže by se jednalo o aspekty neupravené směrnicí 2001/83, jako je způsob obchodování s léčivými přípravky.
33. Jsem nakloněn tomu, řídit se hlediskem Komise. Směrnice 2001/83 zavedla uzavřený systém, pokud jde o definování pojmů léčivý přípravek, registrace a vzájemné uznávání udělených registrací – což je z hlediska obchodování mezi členskými státy nezbytné – a řešení rozdílů v názorech členských států na rizika, která registrované léčivé přípravky představují pro zdraví. V takto definovaném rámci budou muset členské státy při uplatňování svých jednotlivých koncepcí v oblasti ochrany zdraví dodržovat příslušná podrobná ustanovení této směrnice. Nezávislé přijímání vnitrostátních opatření na základě článku 30 ES zůstává možné pouze v případě problémů, na něž se směrnice zjevně nevztahuje.
34. Z výše uvedeného vyplývá, že pokud jde o kvalifikaci výrobků jakožto „léčivých přípravků“ jsou členské státy vázány jejich vyčerpávající definicí uvedenou v čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83. Pro posouzení rozhodnutí vnitrostátních orgánů kvalifikujících tyto výrobky jakožto léčivé přípravky jsou příslušné pouze vnitrostátní soudy. Jsou při tom povinny brát v úvahu judikaturu Soudního dvora, která tuto definici upřesňuje.
35. Z této judikatury jasně vyplývá dvojí ratio legis směrnice 2001/83. Právní režim léčivých přípravků jednak musí být přísnější než právní režim pro potraviny, s ohledem na zvláštní rizika, která mohou léčivé přípravky představovat(13). Krom toho musí existovat dostatečné záruky, že výrobky označené jako výrobky mající určité léčebné vlastnosti tyto vlastnosti skutečně mají(14). Ať se jedná o hodnocení zvláštních zdravotních rizik, nebo o kontrolu léčebných vlastností, je třeba se opírat o údaje důkladného vědeckého zkoumání.
36. Zastávám názor, že příliš široký výklad a používání pojmu léčebný přípravek by představoval tři nevýhody. Zaprvé by definice ztratila svoji rozlišovací způsobilost, neboť by zahrnovala výrobky, na něž by se s ohledem na jejich vlastnosti a účinky vztahovat neměla. Cíli spočívajícímu v ochraně lidského zdraví by to spíše uškodilo, než posloužilo. Zadruhé by pravidla Společenství zaměřená na určité kategorie potravin – které obsahují ustanovení přizpůsobená zvláštním rizikům, která tyto výrobky představují – ztratila svoje opodstatnění. Mám na mysli zejména nařízení č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin a směrnici 2002/46, která se týká doplňků stravy. Zatřetí by „plíživé“ rozšiřování působnosti směrnice 2001/83 na výrobky, k nimž se nijak nevztahuje, poškodilo volný pohyb zboží.
37. Předchozí úvahy nevylučují případné praktické odlišnosti při provádění směrnice 2003/83 členskými státy. Pokud tedy některý členský stát zamýšlí kvalifikovat jako léčivý přípravek nějaký výrobek považovaný jinde ve Společenství za potravinu nebo za zvláštní potravinu, musí své rozhodnutí vždy založit na objektivních vědeckých údajích, které mohou toto rozhodnutí odůvodnit.
Potraviny
38. Pokud se jedná o potraviny, byly přijaty různé předpisy. Jednak jde o předpisy obecné nebo horizontální, použitelné v zásadě na veškeré potraviny, a jednak o zvláštní předpisy týkající se zvláštních kategorií „citlivých“ potravin.
39. Prvořadým cílem nařízení č. 178/2002 je sblížit právní předpisy členských států v oblasti potravin, pokud jde o jeho pojmy, zásady a postupy týkající se potravin, za účelem vypracování základních společných ustanovení, kterými by se řídil trh s potravinami na vnitrostátní úrovni a na úrovni Společenství. Tato harmonizace je ještě v počátcích. Je pravda, že nejdůležitější pojmy, jako jsou potraviny, již byly harmonizovány, ale z preambule, a zejména z pátého bodu odůvodnění zmíněného nařízení vyplývá, že je ještě třeba počítat s dostatečnou dobou pro přizpůsobení všech rozdílných ustanovení současné legislativy jak vnitrostátní, tak i na úrovni Společenství. V každém případě musejí být v současné době platné zásady přizpůsobeny nejpozději do 1. ledna 2007, aby byly v souladu s ustanoveními článků 5 až 10, které tvoří horizontální rámec hlubší úpravy v této oblasti.
40. Jedním z hlavních cílů nařízení č. 178/2002 je dosažení a uplatňování vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví. Tento cíl je zdůrazněn na několika místech nařízení, zejména v čl. 1 odst. 1, čl. 5 odst. 1, čl. 6 odst. 1, a čl. 7 odst. 1. Požadavky týkající se bezpečnosti potravin, formulované v čl. 14 odst. 1 až odst. 6 včetně(15), jsou pro dosažení tohoto cíle důležité. V rámci projednávaných věcí jsou obzvláště důležitá ustanovení čl. 14 odst. 7 až odst. 9 včetně. Článek 14 odst. 7 stanovuje zásadu, že potraviny, které jsou v souladu se zvláštními předpisy Společenství upravujícími bezpečnost potravin, jsou považovány za bezpečné z hledisek, na něž se vztahují dotyčné předpisy Společenství. Článek 14 odst. 8 však zavádí výjimku z této zásady a stanoví, že skutečnost, že potravina splňuje podmínky zvláštních předpisů použitelných pro tuto potravinu, nebrání příslušným orgánům přijímat vhodná opatření k omezení jejího uvádění na trh, pokud existují důvody pro podezření, že potravina není bezpečná. Článek 14 odst. 9 stanoví, že neexistují‑li žádné zvláštní předpisy Společenství, považuje se potravina za bezpečnou, je‑li v souladu se zvláštními normami potravinového práva členského státu, na jehož území je uvedena na trh, pokud jsou tyto předpisy vypracovány a uplatňovány, aniž jsou dotčena ustanovení Smlouvy, a zejména články 28 ES a 30 ES. K uvedeným ustanovením článku 14, které jsou pro daný případ zvlášť důležité, se vrátíme se později.
41. Z výše uvedeného popisu důležitých aspektů nařízení č. 178/2002 vyplývá, že v něm uvedené všeobecné zásady a ustanovení předpokládají přijetí harmonizačních opatření zaměřených na zvláštní kategorie potravin a jejich složek. V mezidobí již byla přijata četná harmonizační opatření tohoto typu obsahující hmotněprávní pravidla vztahující se na stanovené skupiny potravin. Dva v tomto ohledu zvláště důležité nástroje představují směrnice 2002/46 a nařízení č. 258/97.
42. Směrnice 2002/46 obsahuje zvláštní právní úpravu pro doplňky stravy. Na trh mohou být uváděny pouze doplňky stravy, které jsou v souladu s touto směrnicí. V současné době se věcná působnost směrnice omezuje na určité živiny (to znamená vitaminy a minerální látky). Pouze vitaminy a minerální látky uvedené v přílohách směrnice (přílohy I a II) mohou být používány pro výrobu doplňků stravy. Restriktivní režim této směrnice je doplněn o přechodné období. Obzvlášť důležité jsou články 12 a 13. Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění opírajícího se o nové informace nebo přehodnocení stávajících informací po přijetí této směrnice nebo některého z prováděcích předpisů Společenství shledá, že použitím výrobku uvedeného v této směrnici je ohroženo lidské zdraví, třebaže je tento výrobek v souladu s danou směrnicí a danými předpisy, opravňuje jej článek 12, aby přechodně pozastavil nebo omezil používání daných ustanovení na svém území. Uvědomí o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy. Komise přijme nezbytná opatření podle postupu stanoveného v čl. 12 odst. 2 a odst. 3 a případně v čl. 13 odst. 2 uvedené směrnice.
43. Nařízení č. 258/97 obsahuje ustanovení Společenství zaměřená zvláště na nové potraviny a nové složky potravin. V souhrnu se týká následujících kategorií:
– potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají;
– potraviny a složky potravin vyrobené z geneticky modifikovaných organismů, ale neobsahující tyto organismy;
– potraviny a složky potravin s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou;
– potraviny a složky potravin skládající se z mikroorganismů, hub nebo řas nebo z nich izolované;
– potraviny a složky potravin skládající se z rostlin anebo z nich izolované a složky potravin izolované z živočichů a
– potraviny a složky potravin, u nichž se použil výrobní postup, který není běžně používán, pokud tento postup způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin nebo složek potravin.
44. Je nezbytné zajistit, aby dotyčné výrobky podléhaly jednotnému posuzování bezpečnosti prostřednictvím postupu Společenství předtím, než jsou ve Společenství uvedeny na trh. První posouzení provede členský stát, v němž má být výrobek uveden na trh poprvé. První posouzení probíhá v těsné spolupráci s Komisí, ostatními členskými státy a Stálým výborem pro potraviny. Dosažení a udržení vysoké úrovně ochrany zdraví je rovněž jedním z hlavních cílů tohoto nařízení, jak výslovně vyplývá z čl. 3 odst. 1. Články 12 a 13 nařízení č. 258/97 obsahují ustanovení ne‑li zcela identická, pak obdobná jako ustanovení článků 12 a 13 směrnice 2002/46.
45. Výše uvedené mohu shrnout takto: spolu s nařízením č. 178/2002 se jedná o soubor druhových ustanovení Společenství přijatý s cílem formulovat obecné zásady, s nimiž musí být v souladu vnitrostátní pravidla i pravidla Společenství v oblasti potravin. Pokud jde o nové citlivé potraviny a složky potravin, které jsou spojovány se zvláštním nebezpečím a riziky, jsou množící se zvláštní pravidla Společenství doprovázena rostoucím úsilím o harmonizaci jejich obsahu mající odstranit překážky volného pohybu a zajistit zvýšenou úroveň ochrany veřejného zdraví.
46. Jak uvedla Komise a španělská a švédská vláda, není harmonizace v rozsáhlé oblasti potravin zdaleka ukončena a členské státy si zde zachovávají širší pole působnosti než v oblasti léčivých přípravků, neboť se mohou snažit dosáhnout stupně bezpečnosti potravin zaručujícího dostatečnou ochranu lidského zdraví podle svých vlastních kritérií. Výše uvedené úvahy mohu nicméně uzavřít s tím, že jde o příliš obecný závěr, který je třeba postupně upřesnit v tom smyslu, že obecné zásady zakotvené v nařízení č. 178/2002 jsou prováděny na vnitrostátní úrovni a na úrovni Společenství a že pro oblast dotčených potravin a složek potravin jsou přijímána zvláštní harmonizační opatření.
47. Pokud nařízení č. 178/2002 konkrétně stanoví, že cílem právních předpisů Společenství i členských států týkajících se potravin musí být vysoká úroveň ochrany, že rozhodnutí příslušných orgánů se musí opírat o seriózní vědecké hodnocení rizik a musí, tam, kde je to nutné, dodržovat zásadu obezřetnosti, pak se členské státy budou obtížněji dovolávat článku 30 ES s odkazem na ochranu veřejného zdraví. Budou muset prokázat, že výrobky, které byly zaregistrovány v jiných částech trhu Společenství s tím, že dodržují vysokou úroveň ochrany zdraví a zohledňují zásadu předběžné opatrnosti, přesto obsahují ze zdravotního hlediska nepřijatelná nebezpečí a rizika. Pokud je namístě se domnívat, že registrace dotčených výrobků v členském státě výroby se opírá o důkladnou vědeckou analýzu, pak bude nutno takové prokazování založit na obzvláště přesvědčivém oponentním odborném posudku.
48. Podaří-li se prokázat reálnou existenci vážných nebezpečí a rizik pro zdraví, budou muset přijatá omezující opatření v souladu s ustálenou judikaturou Soudního dvora dodržovat zásadu proporcionality. To znamená, že tato opatření budou muset být přizpůsobena sledovanému cíli, že se budou muset omezovat na to, co je skutečně nutné k zajištění dotčeného obecného zájmu, a že budou muset být přiměřená takto sledovanému cíli, jehož by nemohlo být dosaženo prostřednictvím opatření, která narušují obchod ve Společenství v menší míře. Tato judikatura byla potvrzena v nedávné době(16).
49. Pokud se však jedná o potraviny a složky potravin, které jsou předmětem zvláštních právních předpisů Společenství, nemají členské státy již takovou volnost, aby se dovolávaly článku 30 ES v zájmu přijetí omezujících opatření z důvodu domnělých nebezpečí a rizik pro zdraví. Budou se tudíž muset řídit postupy stanovenými příslušnými právními předpisy Společenství, jako jsou například postupy podle článků 12 a 13 nařízení č. 258/97. Při neexistenci zvláštních postupů budou muset jednat v souladu s obecnějšími ustanoveními čl. 14 odst. 7 a odst. 8 nařízení č. 178/2002.
50. Konečně bych chtěl ještě uvést, že pro potravinové právo, tak jak se vyvíjí v Evropské unii, je charakteristická koexistence vnitrostátních orgánů a orgánů Společenství. V situaci, kdy v oblasti výroby a distribuce potravin dochází k neustálému nárůstu přeshraničních toků, vede tato koexistence k vzájemné závislosti. Na jedné straně jsou tyto stále rozsáhlejší a složitější toky čím dál víc oslabovány riziky představovanými jednostrannými překážkami a omezeními. Na straně druhé umožňují rychlý nárůst případných zdravotních nebezpečí a rizik na celém území Unie. To zavazuje příslušné orgány ke spolupráci jak na horizontální úrovni vnitrostátních institucí, tak vertikálně s orgány Společenství. Tyto povinnosti jsou upřesněny v platných právních úpravách nebo, v případě jejich neexistence, vyplývají ze zásady loajální spolupráce zakotvené v článku 10 ES(17).
Otázky týkající se působnosti jednotlivých předpisů
51. Existence definic Společenství pro pojmy léčivý přípravek a potravina nevylučuje problémy spojené s určením působnosti příslušných právních úprav. Tyto problémy je možné rozdělit do dvou kategorií.
52. První z nich jsou statické povahy. Týkají se výrobků, které svými objektivními vlastnostmi odpovídají jak definici „léčivého přípravku“ podle čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83, tak i definici „potraviny“ podle článku 2 nařízení č. 178/2002. V takovém případě je použití tohoto nařízení vyloučeno podle jeho čl. 2 třetího pododstavce písm. d). Srovnatelné ustanovení nalezneme v čl. 1 odst. 2 směrnice 2002/46. Neexistují‑li podobná výslovná pravidla přednosti, jako je tomu v případě nařízení č. 258/97, je třeba připustit, že na výrobek, který může být kvalifikován současně jako léčivý přípravek a jako nová potravina nebo nová složka potraviny, se použije směrnice 2001/83. Nové potraviny a nové složky potravin totiž jakožto zvláštní kategorie potravin rovněž spadají pod obecnou definici potravin uvedenou v nařízení č. 178/2002. V důsledku toho se na ně použije čl. 2 třetí pododstavec písm. d) posledně uvedeného nařízení. Zákonodárce to zcela nedávno potvrdil a upřesnil přijetím směrnice 2004/27, kterou se mění směrnice 2001/83. Touto směrnicí byl k článku 2 připojen nový odstavec 2 stanovící, že v případě pochybnosti, zda výrobek odpovídá současně definici léčivého přípravku a definici výrobku, na nějž se vztahuje jiná právní úprava Společenství, použijí se ustanovení směrnice 2001/83. I když lhůta pro provedení směrnice 2004/27 dosud neuplynula – uplyne dne 30. října 2005 –, domnívám se, že připojení tohoto ustanovení není v souvislosti s projednávanou věcí zbaveno významu, jelikož výslovně uvádí to, co již bylo potvrzeno právními předpisy a judikaturou(18).
53. Druhá kategorie zahrnuje problémy pojmového vymezení mající dynamickou povahu. Dochází k nim, když členský stát výroby považuje svůj výrobek za potravinu nebo za zvláštní potravinu, která je předmětem zvláštní právní úpravy Společenství, a zachází s ním v souladu s vnitrostátními pravidly a pravidly Společenství pro potraviny, zatímco členský stát určení považuje tentýž výrobek za léčivý přípravek. Jak jsem již uvedl v bodě 37 tohoto stanoviska, některé odlišnosti ve výkladu a použití ratione materiae potravinového práva Společenství jsou, vzhledem k současnému stavu struktur provádění a použití tohoto práva, nevyhnutelné. V takovém případě vyvodí příslušné vnitrostátní orgány z vlastnosti dotyčného výrobku rozdílné závěry.
54. Vzhledem k tomu jsou otázky, na něž mohou mít vnitrostátní orgány takto rozdílné názory, z důvodu stávající struktury práva Společenství vymezeny dvojím způsobem. Především jsou vymezeny samotnými definicemi léčivých přípravků, potravin a zvláštních potravin. Za léčivý přípravek nemůže být považován výrobek, který jím podle objektivních kritérií není. V bodě 36 tohoto stanoviska jsem již zmínil nevýhody spojené s neodůvodněným rozšiřováním působnosti definice léčivých přípravků. Zadruhé, v případech, kdy výrobek odpovídá současně definici léčivého přípravku a obecné nebo zvláštní definici potraviny, je problém vyřešen použitím pravidel přednosti uvedených v bodě 52. Relevantní právo Společenství v takovém případě stanoví, že výrobek musí být považován za léčivý přípravek.
55. Při popisu právních předpisů Společenství týkajících se léčivých přípravků a potravin jsem uvedl, že v obou oblastech existují postupy, umožňující řešit odchylky ve výkladu příslušného práva a jeho použití na určité výrobky za účelem předcházení vzniku nežádoucích rozdílů v úrovni ochrany a zbytečných překážek při obchodování s uvedeným výrobkem mezi dotyčnými členskými státy. Vzhledem k významným dopadům, které by mohly mít rozdíly ve výkladu a použití právních předpisů mezi vnitrostátními orgány a vzhledem ke skutečnosti, že dodržování příslušných právních režimů by mohlo být ohroženo nedostatečnou svědomitostí při jejich uplatňování vyplývající z jejich složitosti, je na první pohled zřejmé, že příslušné orgány jednotlivých členských států si uvědomují, k čemu by mohlo dojít, pokud by se rozhodly kvalifikovat výrobky dovážené na jejich území odlišně od kvalifikace členského státu původu. Tato povinnost obezřetnosti tedy přinejmenším znamená, že zmíněné orgány využijí, pokud možno před vydáním rozhodnutí, postupy stanovené právem Společenství s cílem předcházet rozdílnému výkladu a používání příslušných pravidel Společenství, které by mohly být překážkou obchodu, nebo s cílem zmírnění důsledků těchto překážek. K tomu dochází tím spíše, když jsou z důvodu takových rozdílů použita na jeden a týž výrobek v jednom členském státě pravidla týkající se léčivých přípravků, zatímco jiné členské státy použijí na tento výrobek obecná pravidla pro potraviny nebo pravidla pro zvláštní potraviny, jelikož použití pravidel pro léčivé přípravky s sebou nese daleko přísnější omezení.
Překážky obchodu
56. Ve výše uvedeném shrnutí vývoje ustanovení Společenství, k němuž došlo v oblasti léčivých přípravků a potravin, byla problematika překážek obchodu vyplývající z rozdílů ve výkladu a používání pravidel příslušnými vnitrostátními orgány zmíněna jakožto vedlejší. Aby se předešlo jakýmkoli nejasnostem, připomenu znovu jednotlivé případy s obecnými i zvláštními pravidly, která se na každý z nich vztahují.
a) Výrobky považované členským státem výroby i členským státem určení za léčivé přípravky:
– pokud jde o aspekty pohybu léčivých přípravků, které – alespoň prozatím – směrnice 2001/83 plně neharmonizuje, jako je způsob, jakým léčivé přípravky musí být uvedeny na trh (nejedná se však o způsob prodeje, o němž Soudní dvůr rozhodl ve svém rozsudku Keck a Mithouard(19)), mohou být podle článku 30 ES určitá opatření přijata na vnitrostátní úrovni, pokud splňují podmínky použití zmíněného článku, tak jak vyplývají z judikatury;
– pokud jde o aspekty pohybu léčivých přípravků, které směrnice 2001/83 plně harmonizuje, může členský stát určení odmítnout udělit registraci léčivým přípravkům legálně vyrobeným nebo uvedeným na trh v jiném členském státě pouze z důvodů uvedených v čl. 29 odst. 1 této směrnice; přijetí takového opatření musí být následováno postupy stanovenými v čl. 29 odst. 2 a případně v čl. 32 směrnice.
b) Výrobky považované za potraviny v členském státě výroby stejně jako v členském státě určení, které jsou legálně uvedeny do oběhu v členském státě výroby a nejsou předmětem žádných zvláštních harmonizačních ustanovení:
– základním pravidlem je, že tyto výrobky jsou považovány za bezpečné, pokud jsou v souladu se zvláštními předpisy členského státu, v němž jsou uvedeny na trh (čl. 14 odst. 9 nařízení č. 178/2002);
– členský stát určení je nicméně oprávněn tyto výrobky odmítnout, nebo na ně použít omezující opatření s odkazem buď na ochranu zdraví, která je jedním z důvodů stanovených článkem 30 ES, nebo na jeden z naléhavých důvodů obecného zájmu stanovených judikaturou týkající se článku 28 ES (čl. 14, odst. 9 in fine nařízení č. 178/2002).
c) Výrobky, které jsou předmětem zvláštních harmonizačních opatření a jsou považovány za potraviny v členském státě výroby i v členském státě určení:
– základním pravidlem je, že pokud jsou tyto výrobky uvedeny na trh členského státu výroby příslušnými orgány tohoto členského státu v souladu se zvláštními harmonizačními předpisy, musí jim být udělena registrace rovněž v členském státě určení (čl. 14 odst. 7 nařízení č. 178/2002);
– pokud se členský stát domnívá, že existují důvody pro podezření, že potravina není bezpečná, navzdory tomu, že je v souladu se zvláštními ustanoveními použitelnými pro tuto potravinu, může přijmout nezbytná opatření k omezení jejího uvedení na trh nebo vyžadovat její stažení z trhu (čl. 14 odst. 8 nařízení č. 178/2002); v takovém případě však musí být zvláštní práva a povinnosti daného členského státu v souladu se zvláštními harmonizačními ustanoveními vždy předmětem konzultací (viz nařízení č. 258/97, články 12 a 13, a směrnice 2002/46, články 12 a 13).
d) Je-li výrobek v členském státě výroby považován za potravinu nebo potravinu, která je předmětem zvláštních harmonizačních opatření, avšak v členském státě určení za léčivý přípravek, vyplývá ze struktury stávající právní úpravy, že:
– pokud má být výrobek s ohledem na své objektivní vlastnosti považován za léčivý přípravek, použije se směrnice 2001/83; v takovém případě musí členské státy v zájmu jednotného použití směrnice přijmout nezbytná opatření, ve snaze nalézt řešení ve shodě s Komisí, a to v rámci postupů stanovených za tímto účelem zmíněnou směrnicí; do té doby nebude smět členský stát určení přijmout žádné opatření omezující uvedení sporného výrobku do oběhu, které by bylo přísnější než ta, která považuje za skutečně nutná k zajištění ochrany veřejného zdraví;
– pokud lze důvodně dojít k závěru, že výrobek nemůže být vzhledem ke svým objektivním vlastnostem kvalifikován jako léčivý přípravek, a pokud se na něj vztahují zvláštní harmonizační pravidla, je členský stát určení povinen v případě, že hodlá přijmout omezující opatření, použít zvláštní postupy stanovené zmíněnými harmonizačními pravidly;
– pokud lze důvodně dojít k závěru, že výrobek nemůže být vzhledem ke svým objektivním vlastnostem kvalifikován jako léčivý přípravek a pokud není předmětem zvláštních harmonizačních pravidel, může dotčený členský stát přijmout nezbytná opatření podle čl. 14 odst. 9 nařízení č. 178/2002;
– pokud není jisté, že by výrobek mohl být považován za léčivý přípravek, použije členský stát obdobně postupy uvedené ve dvou předchozích pododstavcích, čímž bude mít dostatek možností k ochraně daných zájmů týkajících se veřejného zdraví; tím však není dotčena jeho pravomoc vyřešit problém kvalifikace za použití postupů směrnice 2001/83.
Otázky již vyřešené v judikatuře
57. Odpověď na některé předložené otázky předpokládá posouzení minimálního rozsahu soudního přezkumu rozhodnutí příslušných vnitrostátních orgánů v odvětví potravin a léčivých přípravků, pokud jsou tato rozhodnutí založena na odborných analýzách.
58. Soudní dvůr se touto otázkou již zabýval ve věci Upjohn II(20). Tato věc se týkala odnětí registrace léčivého přípravku. Sporné rozhodnutí bylo přijato po provedení lékařských a farmakologických posudků, které vyžadovaly zohlednění zájmů srovnatelných se zájmy, které přicházejí v úvahu při kvalifikaci výrobku jako léčivého přípravku.
59. Ve svém rozsudku Soudní dvůr prohlásil, že podle práva Společenství musí orgán, který plní úkoly vyžadující odborné a vědecké analýzy, požívat široké rozhodovací pravomoci. Tato pravomoc podléhá pouze omezenému soudnímu přezkumu. V tomto rámci nemůže soud Společenství nahradit svým posouzením skutkových poznatků posouzení provedené příslušným orgánem. Posouzení se omezí na zkoumání věcné správnosti skutkového stavu a právních kvalifikací, které z něj tento orgán dovodil. Týká se zejména otázky, zda jednání posledně uvedeného není postiženo zjevně nesprávným posouzením nebo zneužitím pravomocí, nebo zda tento orgán zjevně nepřekročil meze své posuzovací pravomoci(21). Na základě toho došel Soudní dvůr k závěru, že právo Společenství nevyžaduje, aby členské státy zavedly postup soudního přezkumu vnitrostátních rozhodnutí o odnětí registrace pro léčivé přípravky zahrnující širší přezkum, nežli vykonává Soudní dvůr v obdobných případech.
60. Soudní dvůr nicméně zdůrazňuje, že jakýkoli vnitrostátní postup soudního přezkumu rozhodnutí vnitrostátních orgánů ve věci odnětí registrace musí soudu provádějícímu přezkum legality umožnit účinně použít relevantní zásady a pravidla práva Společenství.
61. Podle mého názoru se tato judikatura mutatis mutandis použije rovněž na soudní přezkum rozhodnutí, kterými vnitrostátní orgány rozhodly o kvalifikaci zvláštního výrobku jakožto léčivého přípravku. I zde se jedná o rozhodnutí, která musí být podložena odbornými a vědeckými úvahami zakládajícími potřebnou posuzovací pravomoc vnitrostátních orgánů.
62. V novější judikatuře se Soudní dvůr zabýval otázkou, zda se příslušné orgány členského státu určení mohou podle práva Společenství dovolávat pouhého nedostatku zvláštní nutriční potřeby v uvedeném státě, aby zakázaly uvedení do oběhu na vnitrostátním trhu výrobku legálně vyrobeného nebo uvedeného do oběhu v jiném členském státě.
63. Ve svých nedávných rozsudcích Komise v. Dánsko a Komise v. Nizozemsko(22) Soudní dvůr tuto otázku podrobně analyzoval. Soudní dvůr rozhodl, že praxe, kdy členský stát určení podrobí uvedení na trh potravin obohacených o vitaminy a minerální soli pocházející z jiných členských států, kde jsou legálně vyráběny a prodávány, prokázání nutriční potřeby obyvatelstva tohoto státu, činí obchodování s těmito produkty obtížnější, případně ho znemožňuje, a je tudíž překážkou obchodu mezi členskými státy.
64. Nicméně vzhledem k nedostatečné harmonizaci norem týkajících se dotčených výrobků a s ohledem na skutečnou nejistotu, která za současného stavu vědeckých výzkumů převažuje, je členským státům na základě článku 30 ES umožněno přijmout opatření, která považují za nezbytná pro ochranu veřejného zdraví. Tato posuzovací pravomoc je obzvlášť důležitá, prokáže‑li se, že za současného stavu vědeckých výzkumů přetrvávají nejistoty, pokud jde o některé látky, jako jsou vitaminy, které obvykle nejsou škodlivé samy o sobě, ale mohou, v případě nadměrné spotřeby, vyvolat zvláštní škodlivé účinky spolu s potravou, jejíž složení nelze ani předvídat, ani kontrolovat.
65. Podle Soudního dvora nebrání právo Společenství tomu, aby členský stát zakázal, s výjimkou udělení předchozí registrace, uvedení na trh potravin obohacených o jiné vitaminy a minerální soli, než o ty, jejichž použití bylo dovoleno právní úpravou Společenství. I když se však členské státy v rámci výkonu své posuzovací pravomoci dovolávají ochrany veřejného zdraví, jsou přesto rovněž povinny dodržovat zásadu proporcionality. Kromě toho je věcí vnitrostátních orgánů, dovolávajících se článku 30 ES, prokázat v každém konkrétním případě ve světle národních stravovacích zvyklostí a s ohledem na výsledky mezinárodních vědeckých výzkumů, že omezující opatření jsou nezbytná a že uvedení dotyčných výrobků na trh představuje skutečné riziko pro veřejné zdraví. Z toho vyplývá, že zákaz uvedení obohacených potravin na trh musí být podložen důkladným posouzením rizika, které je namítáno členským státem, který se dovolává článku 30 ES.
66. Takové důkladné posouzení rizika se musí týkat stupně pravděpodobnosti domněle škodlivých účinků přidání určitých výživových látek do potravin a závažnosti těchto případných účinků. Při tomto posuzování může být konstatována vědecká nejistota, pokud jde o existenci rizik a jejich závažnosti. Za takových okolností je přípustné, aby členský stát přijal na základě zásady obezřetnosti ochranná opatření, aniž by musel čekat na jasné prokázání existence a závažnosti těchto rizik. Posouzení rizika, které je předpokladem pro použití zásady obezřetnosti, nicméně nemůže být založeno na čistě hypotetických úvahách.
67. Podle judikatury Soudního dvora správné použití zásady obezřetnosti předpokládá zaprvé přesnou identifikaci případných negativních následků navrhovaného přidání výživových látek pro zdraví a zadruhé celkové posouzení rizika pro zdraví založené na nejspolehlivějších dostupných vědeckých poznatcích a nejnovějších výsledcích mezinárodního výzkumu. Pokud se prokáže, že je nemožné s jistotou určit existenci a důsledky namítaného rizika z důvodu nedostatečných, nerozhodných nebo nepřesných výsledků provedených studií, avšak že pravděpodobnost skutečné škody pro veřejné zdraví za předpokladu uskutečnění rizika trvá, odůvodňuje zásada obezřetnosti přijetí ochranných opatření.
68. V rámci takového důkladného posouzení rizik, které může pro veřejné zdraví představovat přidání určitých živin do potravin, může sehrát určitou roli kritérium nutriční potřeby obyvatelstva dotyčného členského státu. Nedostatek takové potřeby však sám o sobě nemůže na základě článku 30 ES odůvodnit úplný zákaz uvedení na trh potravin legálně vyrobených nebo uvedených na trh v jiném členském státě.
69. Rovněž upozorňuji, že výše popsané judikatury se lze mutatis mutandis dovolávat v případech, kdy se členský stát nedovolává přímo článku 30 ES, ale jednoho ze zvláštních postupů pro provádění zvláštních pravidel Společenství vztahujících se na určité potraviny, jako je nařízení č. 258/97 a směrnice 2002/46.
Předběžné otázky
Otázky A I (společná pro všechny věci) a A IV (pro věc C‑211/03)
70. Otázky se týkají toho, zda výrobky Lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C‑1000 a E-400 mají být považovány za potraviny, nebo za léčivé přípravky, a za předpokladu, že Lactobact omni FOS je potravinou, zda se jedná o novou potravinu ve smyslu nařízení č. 258/97.
71. Podle ustálené judikatury se řízení o předběžné otázce opírá o jasné oddělení funkcí mezi Soudním dvorem a vnitrostátními soudy. Veškeré posouzení skutkového stavu věci náleží výlučně do pravomoci vnitrostátního soudu. Soudní dvůr tedy není příslušný pro rozhodování o okolnostech věci v původním řízení nebo pro použití takových pravidel práva Společenství, jako jsou pravidla, ke kterým poskytl výklad v konkrétním případě(23).
72. V důsledku toho Soudnímu dvoru nepřísluší odpovídat na tyto otázky a ponechat jejich zodpovězení předkládajícímu soudu. Za tímto účelem musí předkládající soud vzít v úvahu následující kritéria, k nimž Soudní dvůr dospěl: farmakologické vlastnosti přisuzované výrobku za současného stavu vědeckého poznání, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání(24).
Otázka A II (pro věc C‑211/03)
73. Předkládající soud pokládá Soudnímu dvoru otázku, zda je pro kvalifikaci určitého výrobku důležitý způsob požívání.
74. Jak jsem uvedl výše v bodech 34 a 35, závisí otázka, zda určitý výrobek může být kvalifikován jako léčivý přípravek, na objektivních vlastnostech tohoto výrobku zjištěných za použití kritérií, k nimž Soudní dvůr dospěl a která jsou uvedena v bodě 72. Skutečnost, že výrobek musí být rozmíchán ve vodě či jogurtu není v tomto ohledu relevantní. Takový způsob požití může být totiž doporučen jak pro léčivé přípravky, tak i pro doplňky stravy.
Otázka B I a) (společná pro všechny věci)
75. Ve svých úvodních poznámkách v bodech 37 a 51 až 55 včetně jsem se již podrobně zabýval touto otázkou, která se týká vztahu mezi směrnicí 2002/46 a nařízením č. 178/2002, jakož i toho, jaké právní předpisy se použijí, jestliže výrobek odpovídá jak definici potraviny, tak i léčivého přípravku. Z toho vyplývají následující odpovědi.
76. Nařízení č. 178/2002 je obecným a horizontálním právním předpisem pro potraviny. Kromě toho, že se jím zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanovují postupy týkající se bezpečnosti potravin, obsahuje obecné zásady a ustanovení, kterými se mají řídit vnitrostátní předpisy i předpisy Společenství vztahující se na potraviny. Směrnice 2002/46 obsahuje zvláštní ustanovení pro zvláštní kategorii potravin, kterou jsou doplňky stravy. Představuje lex specialis vzhledem k lex generalis, kterým je nařízení č. 178/2002, což je připomenuto v čl. 14 odst. 7, odst. 8 a odst. 9 tohoto nařízení.
– Pokud výrobek odpovídá současně definici léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83, definici potraviny ve smyslu článku 2 nařízení č. 178/2002 a doplňku stravy ve smyslu čl. 2 odst. 1 směrnice 2002/46, je použití nařízení č. 178/2002 vyloučeno z důvodu jeho čl. 2 třetího pododstavce písm. d) a použití směrnice 2002/46 je vyloučeno z důvodu jejího článku 1.
– Pokud je však výrobek v členském státě, kde je vyráběn nebo uváděn na trh, považován za doplněk stravy ve smyslu směrnice 2002/46 a v členském státě určení z důvodu rizik pro lidské zdraví za léčivý přípravek, musí být na tento výrobek použity postupy stanovené články 12 a 13 směrnice 2002/46, umožňující dosáhnout dohody s ostatními dotčenými členskými státy a s Komisí, pokud jde o kvalifikaci výrobku a o ochranná opatření, která mají být přijata vzhledem k možným rizikům souvisejícím s jeho spotřebou.
– Pokud je výrobek považován za potravinu ve smyslu nařízení č. 178/2002 v členském státě, kde je vyráběn nebo uváděn na trh, a v členském státě určení z důvodů rizik, která představuje pro lidské zdraví, za léčivý přípravek, musí posledně uvedený členský stát v souladu s postupem stanoveným v nařízení jednat v součinnosti s ostatními členskými státy a s Komisí, aby bylo dosaženo dohody, pokud jde o kvalifikaci tohoto výrobku. Tím není dotčena pravomoc členského státu podle článku 30 ES, přijmout přiměřená opatření, která pokládá za nezbytná pro zachování veřejného zdraví.
Otázka B II (společná pro všechny věci)
77. Předkládající soud klade v podstatě otázku, jak je třeba při kvalifikaci výrobku vykládat pojem „farmakologický účinek“. Dotazuje se rovněž Soudního dvora, zda je součástí této definice nezbytnost rizika pro zdraví.
78. Jak Komise právem podotkla, pojem farmakologický účinek se neobjevuje v nařízení č. 178/2002, ani ve směrnici 2001/83 nebo 2002/46. Je však používán v judikatuře Soudního dvora, pokud jde o druhou část definice léčivých přípravků, nyní v čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83, a to ve znění z doby, kdy platila změněná směrnice 65/65(25). Tato otázka se tudíž v zásadě týká toho, zda je dotyčný výrobek léčivým přípravkem z funkčního hlediska, to jest, zda jej lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí u lidí nebo u zvířat.
79. Poznamenávám ostatně, že pojmy „fyziologické funkce u lidí“, tak jak se objevují v čl. 1 bodu 2 druhé větě směrnice 2001/83, se podstatným způsobem neliší od pojmu „organické funkce“ používaném ve směrnici 65/65, která uvedené směrnici předcházela.
80. To mě vede k následující odpovědi na položenou otázku:
Farmakologický účinek je jedním z faktorů, který je nutno brát v úvahu při hodnocení, zda má výrobek skutečné účinky na metabolismus a může ovlivňovat samotné fungování organismu, a tedy – aby bylo použito znění čl. 1 bodu 2 druhé věty směrnice 2001/83 – zda jej lze podat lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí u lidí. Rizika spojená s užíváním výrobku jsou jedním z kritérií, která lze brát v úvahu při určování, zda se jedná o léčivý přípravek(26). Nejedná se však o určující faktor. Výrobek musí mít kromě toho alespoň průkaznou „léčebnou účinnost“. Taková účinnost musí být vždy analyzována vzhledem k rizikům, která představuje užívání výrobku(27).
Otázky B III a B VI (společné pro všechny věci)
81. Obě dvě otázky jsou těsně spjaty. Z předkládacích rozhodnutí vyplývá, že vnitrostátní soud chce vědět, zda je třeba vykládat články 28 ES a 30 ES v tom smyslu, že členské státy (rozumí se určení) nadále nesmějí zakázat, aby na jejich území byly na trh uvedeny výrobky typu výrobků, které jsou předmětem projednávaných věcí, to jest, které byly legálně uvedeny na trh členského státu výroby jakožto potraviny.
82. Předmětem těchto otázek jsem se podrobně zabýval ve výše uvedených úvodních poznámkách v bodech 32 a 33, pokud jde o léčivé přípravky, v bodech 46 až 50 včetně, pokud jde o potraviny, a v bodech 54 a 55, pokud jde o výrobky, na jejichž kvalifikaci mají členské státy rozdílný pohled. Moje stanovisko je shrnuto v bodě 56. Z těchto úvah je třeba vyvodit následující odpovědi.
a) Pokud jde o výrobky považované členským státem výroby i členským státem určení za léčivé přípravky, může posledně jmenovaný stát, pokud se jedná o výrobní aspekty a aspekty pohybu léčivých přípravků, které byly plně harmonizovány směrnicí 2001/83, odmítnout udělit registraci výrobkům legálně vyráběným nebo uváděným na trh v jiném členském státě pouze z důvodů uvedených v čl. 29 odst. 1 uvedené směrnice. Po přijetí takového opatření je třeba postupovat způsobem stanoveným článkem 29 a případně článkem 32 uvedené směrnice.
b) Pokud jde o aspekty pohybu léčivých přípravků, které – alespoň prozatím – směrnice 2001/83 plně neharmonizuje, jako je způsob, jakým musí být léčivé přípravky uvedeny na trh (nejedná se však o způsob prodeje, o němž Soudní dvůr rozhodl ve svém rozsudku Keck a Mithouard), mohou být podle článku 30 ES určitá opatření přijata na vnitrostátní úrovni, pokud splňují podmínky pro použití zmíněného článku tak, jak vyplývají z judikatury.
83. Pro potraviny legálně uvedené na trh v členském státě výroby, které nejsou předmětem žádného zvláštního harmonizačního ustanovení, mají členské státy určení podle čl. 14 odst. 9 in fine nařízení č. 178/2002 nadále pravomoc je zakázat nebo na ně použít omezující opatření s odkazem na ochranu zdraví, která je jedním z důvodů, jehož se lze dovolávat podle článku 30 ES, nebo na naléhavé důvody obecného zájmu stanovené judikaturou týkající se článku 28 ES. Opatření musejí vždy splňovat podmínky pro použití těchto článků, tak jak jsou uvedeny v judikatuře.
84. Pro potraviny, které jsou předmětem zvláštních harmonizačních opatření, a které jsou legálně uvedeny na trh v členském státě výroby – pokud se členské státy určení domnívají, že existují důvody pro podezření, že potravina není bezpečná, navzdory tomu, že je v souladu se zvláštními ustanoveními použitelnými pro tuto potravinu, jsou nadále oprávněny přijmout nezbytná opatření podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 178/2002. V takovém případě však musí být zvláštní práva a povinnosti daného členského státu v souladu se zvláštními harmonizačními ustanoveními vždy předmětem konzultací.
85. Pokud jde o případ, kdy je výrobek považován za potravinu v členském státě výroby a za léčivý přípravek v členském státě určení, odpověď již byla uvedena výše v rámci otázky B I a) (bod 76, druhá a třetí odrážka).
Otázka B IV a) (společná pro všechny věci)
86. Předkládající soud se dotazuje Soudního dvora na význam, který je namístě přikládat pojmu „bezpečná nejvyšší množství“ použitému v čl. 5 odst. 1 písm. a) směrnice 2002/46. Otázka, která odkazuje na otázky B II a B III, zdá se předpokládat, jak vyplývá z jejího znění, že tento pojem může hrát určitou roli v rozlišování mezi léčivým přípravkem a potravinou.
87. Začnu nejprve vyvrácením tohoto předpokladu: pojem „bezpečná nejvyšší množství“ nehraje žádnou roli při rozlišení mezi léčivým přípravkem a potravinou. Zaprvé proto, že pro četné potraviny, u nichž je naprosto zřejmé, že nemohou být považovány za léčivé přípravky, se může ukázat jako nezbytné stanovit bezpečná nejvyšší množství ve formě denních dávek doporučovaných výrobcem. Zadruhé proto, že i výrobky podávané v dávkách o mnoho nižších než nejvyšší bezpečné množství mohou obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce u lidí, a proto mohou být kvalifikovány jako léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83. Ostatně, i výrobky obsahující z části aktivní látky v koncentracích zjevně nedosahujících bezpečných nejvyšších množství mohou být prezentovány jako léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 první věty uvedené směrnice.
88. Pojem „bezpečná nejvyšší množství“ musí tudíž být vykládán z funkčního hlediska, nezávisle na tom, zda dotyčný výrobek má povahu potraviny nebo léčivého přípravku. Tato množství představují kritéria, která směřují k informování spotřebitele s cílem zaručit rozumné užívání výrobku. Pro stanovení bezpečných nejvyšších množství je nutno vzít v úvahu to, co bývá obvykle nazýváno „referenční hodnoty příjmu“, o nichž se hovoří v čl. 5 odst. 2 směrnice 2002/46. Jedná se zde o denní příjem vitaminů a minerálních látek považovaných za dostatečné pro většinu zdravé populace.
Otázka B IV b) (společná pro všechny věci)
89. Tato otázka by si zasluhovala obsáhlejší a obecnější formulaci. Jedná se v zásadě o klasickou otázku minimálního rozsahu posuzovací pravomoci soudu zkoumajícího rozhodnutí příslušného vnitrostátního orgánu v oblasti potravin a léčivých přípravků, pokud se toto rozhodnutí opírá o odborné analýzy.
90. S ohledem na vyjádření v bodech 57 až 61 včetně, je třeba odpovědět takto:
Existence prostoru pro uvážení vnitrostátních orgánů, pokud jde o kvalifikaci výrobku jako léčivého přípravku, je slučitelná s právem Společenství za podmínky, že vnitrostátní postupy soudního přezkumu umožňují soudu rozhodujícímu v rámci přezkumu legality o žalobě na neplatnost rozhodnutí zmíněných orgánů účinně použít relevantní zásady a pravidla práva Společenství.
Otázka B V a) (společná pro všechny věci)
91. Rovněž tato otázka, která se týká toho, zda nedostatek nutriční potřeby může sám o sobě odůvodnit zákaz uvedení dotčeného výrobku na trh, byla podrobně posouzena v úvodních poznámkách v bodech 62 až 69 včetně tohoto stanoviska.
92. Tyto úvahy vyžadují následující odpověď:
V rámci hodnocení se zaměřením na rizika, která mohou vyvolat takové výrobky jako ty, kterých se týká původní řízení, pokud jde o veřejné zdraví, prováděného členským státem, může kritérium nutriční potřeby obyvatelstva tohoto členského státu hrát roli. Nicméně nedostatek takové potřeby sám o sobě nestačí k odůvodnění, s odkazem na článek 30 ES, úplného zákazu prodeje potravin legálně vyrobených nebo uvedených na trh v jiném členském státě.
Otázka B V b) (pro všechny věci)
93. Předkládající soud se obrací na Soudní dvůr s otázkou, zda prostor pro uvážení příslušného vnitrostátního orgánu za účelem stanovení existence nutriční potřeby je v souladu s právem Společenství. Odpověď na tuto otázku lze snadno vyvodit z odpovědi na dvě předcházející otázky.
94. Stanovení existence či případné neexistence nutriční potřeby na vnitrostátní úrovni vyžaduje podrobnou vědeckou analýzu. Posouzení příslušných vnitrostátních orgánů založené na takové analýze musí být podle práva Společenství podrobeno soudnímu přezkumu za splnění podmínek uvedených v bodě 90 tohoto stanoviska.
Otázka B VII (pro věc C‑211/03)
95. Předkládající soud žádá Soudní dvůr o vyjádření v otázce výkladu podmínky uvedené v čl. 1 odst. 2 nařízení č. 258/97, který stanoví, že nařízení se použije na uvedení na trh takových potravin, které „dosud nebyly ve významné míře používány“ k lidské spotřebě ve Společenství.
96. Tato podmínka zahrnuje dva prvky: prvek časový a prvek kvantitativní. Pokud jde o první z nich, žalobkyně ve věci samé, členské státy, které předložily vyjádření, a Komise se shodly na tom, že relevantním datem je datum vstupu nařízení v platnost, tj. 15. květen 1997. K tomuto stanovisku se připojuji. Pokud jde o kvantitativní prvek, stanoviska se do určité míry různí, pokud jde o význam slov „[...] nebyly ve významné míře ve Společenství používány“. Podle mého názoru je při výkladu tohoto prvku třeba brát v úvahu působnost čl. 1 odst. 2 daného nařízení. Toto ustanovení má omezit použití nařízení na „nové“ výrobky. Nelze však považovat za nevýznamnou spotřebu výrobku, který je při vstupu v platnost daného nařízení již na trhu jednoho nebo více členských států, a k němuž již tedy spotřebitelé mají přístup. Nejedná se tudíž o nový výrobek. Určujícím se tedy zdá být moment přítomnosti výrobku na trhu. Výhodou tohoto kritéria je jeho jednoduchost a objektivita, což mne vede k následujícímu závěru.
97. Spotřeba potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 nařízení č. 258/97 musí být považována za nevýznamnou ve Společenství, pokud zmíněné potraviny nebyly prodávány v jednom nebo několika členských státech v době vstupu nařízení v platnost. Referenčním datem pro stanovení nevýznamnosti spotřeby dotčených potravin je 15. květen 1997.
Otázka B VIII (pro věc C‑211/03) a otázka B VII (pro věci C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03)
98. Otázka se týká toho, zda může vnitrostátní soud požádat o stanovisko Evropský úřad pro bezpečnost potravin a jaká je závaznost stanovisek, které tento úřad případně vydá. Předkládající soud se ptá, zda může rovněž posuzovat legalitu dotčených stanovisek.
99. Podle španělské vlády vnitrostátní soudy skutečně tuto pravomoc mají. Naopak HLH, Orthica, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit a Komise tento názor nesdílejí. V každém případě by případné vědecké stanovisko vydané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin na žádost vnitrostátního soudu nebylo pro zmíněný soud závazné, ale představovalo by pouze důkaz, který by soud mohl vzít v úvahu v rámci vnitrostátního řízení.
100. Přípustnost předběžné otázky lze považovat za poněkud pochybnou, neboť není zřejmé, že odpověď je pro řešení sporů v původním řízení nezbytná. Mohlo by se tudíž jednat o otázku hypotetickou. Domnívám se však, že musí být považována za přípustnou vzhledem k tomu, že otázka kvalifikace některých výrobků – jako léčivých přípravků nebo jako potravin – je ve sporech v původním řízení podstatná. Jelikož tato kvalifikace musí být provedena ve světle definic uváděných právem Společenství, může se případné oprávnění vnitrostátního soudu požádat o stanovisko Evropský úřad pro bezpečnost potravin jevit tomuto soudu jako užitečné.
101. Na tuto otázku je však třeba odpovědět záporně. Podle relevantních ustanovení nařízení č. 178/2002 má Úřad zejména za úkol poskytovat vědecká stanoviska orgánům Společenství a členským státům. Úřad však musí plnit tuto povinnost pouze „ve všech případech stanovených v právních předpisech Společenství“ a za podmínky, že je požádán o stanovisko k „otázkám v rámci své působnosti“ [čl. 23 písm. a) tohoto nařízení]. Až do současnosti neexistuje žádné ustanovení práva Společenství, které by vnitrostátním soudům výslovně umožňovalo obracet se na Evropský úřad pro bezpečnost potravin se žádostí o stanovisko. Stávající právo Společenství stejně tak neumožňuje dospět k závěru o existenci implicitního oprávnění. Poslání Úřadu jsou omezena na poskytování vědeckých stanovisek a na vědeckou a technickou podporu, na politickou a legislativní činnost Společenství ve všech oblastech, které mají přímý nebo nepřímý vliv na bezpečnost potravin (článek 22 nařízení). Řešení otázek předložených vnitrostátnímu soudu týkajících se použití práva Společenství pro léčivé přípravky a potraviny sem nespadá. Pro úplnost mohu ještě uvést nařízení (ES) č. 1304/2003(28). Podle článku 9 tohoto prováděcího nařízení jsou oprávněny předkládat Úřadu žádosti o vědecké stanovisko pouze vládní orgány, k jejichž určení je příslušný každý členský stát. To mne vede k následujícímu závěru.
102. Vnitrostátní soud nemůže klást Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin otázky, ať už se jedná o otázky týkající se kvalifikace určitého výrobku, nebo o obecnější otázky vědecké nebo metodologické povahy. Vědecké stanovisko, které Úřad případně vydá na žádost vnitrostátního soudu, není pro tento soud závazné a představuje pouze důkaz, který tento soud může vzít v úvahu v rámci vnitrostátního řízení.
V – Závěry
103. Vzhledem k výše uvedenému navrhuji Soudnímu dvoru, aby na otázky předložené Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen odpověděl takto:
„– Otázky A I (společné pro všechny věci) a A IV (pro věc C‑211/03): viz bod 72 tohoto stanoviska.
– Otázka A II (pro věc C‑211/03): viz bod 74 tohoto stanoviska.
– Otázka B I (společná pro všechny věci): viz bod 76 tohoto stanoviska.
– Otázka B II (společná pro všechny věci): viz bod 80 tohoto stanoviska.
– Otázky B III a B VI (společné pro všechny věci): viz body 82, 83, 84 a 85 tohoto stanoviska.
– Otázka B IV a) (společná pro všechny věci): viz bod 88 tohoto stanoviska.
– Otázka B IV b) (společná pro všechny věci): viz bod 90 tohoto stanoviska.
– Otázka B V a) (společná pro všechny věci): viz bod 92 tohoto stanoviska.
– Otázka B V b) (společná pro všechny věci): viz bod 94 tohoto stanoviska.
– Otázka B VII (pro věc C‑211/03): viz bod 97 tohoto stanoviska.
– Otázka B VIII (pro věc C‑211/03) a otázka B VII (pro věci C‑299/03 a C‑316/03 až C 318/03): viz bod 102 tohoto stanoviska.“
1 – Původní jazyk: nizozemština.
2 – Rozsudky ze dne 30. listopadu 1983, Van Bennekom (C‑227/82, Recueil, s. 3883), ze dne 23. září 2003, Komise v. Dánsko (C‑192/01, Recueil, s. I‑9693), a ze dne 2. prosince 2004, Komise v. Nizozemsko (C‑41/02, Recueil, s. I‑11375).
3 – Úř. věst. L 43, s. 1; Zvl. vyd. 13/18, s. 244.
4 – Úř. věst. L 31, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 463.
5 – Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69.
6 – Úř. věst. L 183, s. 51; Zvl. vyd. 13/29, s. 490.
7 – Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. P 22, s. 369).
8 – Viz preambule směrnice. Viz též zejména rozsudek Van Bennekom (uvedený v poznámce pod čarou 2, bod 31), a rozsudek ze dne 21. března 1991, Monteil a Samanni (C‑60/89, Recueil, s. I‑1547, bod 27).
9 – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, s. 34).
10 – Rozsudek Van Bennekom uvedený v poznámce pod čarou 2.
11 – Rozsudky Van Bennekom (uvedený v poznámce pod čarou 2, bod 29) a Monteil a Samanni (uvedený v poznámce pod čarou 8, body 16 a 29) a rozsudky ze dne 21. března 1991, Delattre (C‑369/88, Recueil, s. I‑1487, body 21 a 29), a ze dne 16. dubna 1991, Upjohn (C‑112/89, Recueil, s. I‑1703, bod 23).
12 – Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151).
13 – Viz zejména rozsudky ze dne 28. října 1992, Ter Voort (C‑219/91, Recueil, s. I-5485, bod 19), a Monteil a Samanni (uvedený v poznámce pod čarou 8, bod 16) a Delattre (uvedený v poznámce pod čarou 11, bod 21).
14 – Rozsudek Upjohn uvedený v poznámce pod čarou 11, bod 22.
15 – Tento článek vstoupil v platnost dne 1. ledna 2005 (viz článek 65 tohoto nařízení).
16 – Viz rozsudky Komise v. Dánsko a Komise v. Nizozemsko, uvedené v poznámce pod čarou 2, a ze dne 5. února 2004, Greenham a Abel (C‑95/01, Recueil, s. I‑1333 ).
17 – Povinnost horizontální spolupráce jakožto použití zásady loajální spolupráce byla již výslovně uznána v rozsudcích ze dne 27. září 1988, Matteucci (C‑235/87, Recueil, s. 5589), a ze dne 5. října 1994, Van Munster (C‑165/91, Recueil, s. I‑4661).
18 – Viz zejména rozsudek Monteil a Somanni, uvedený v poznámce pod čarou 8, body 15 a násl.
19 – Rozsudek ze dne 24. listopadu 1993, Keck a Mithouard (C‑267/91 a C‑268/91, Recueil, s. I‑6097).
20 – Rozsudek ze dne 21. ledna 1999, Upjohn II (C‑120/97, Recueil s. I-223).
21 – Rozsudek Upjohn II, uvedený v poznámce pod čarou 20, bod 34.
22 – Uvedené v poznámce pod čarou 2.
23 – Rozsudky ze dne 19. prosince 1968, Salgoil (C‑13/68, Recueil, s. 661); ze dne 15. listopadu 1979, Denkavit Futtermittel (C‑36/79, Recueil, s. 3439, bod 12); ze dne 16. července 1998, Dumon a Froment (C‑235/95, Recueil, s. I‑4531, bod 25); ze dne 8. února 1990, Shipping and Forwarding Enterprise Safe (C‑320/88, Recueil, s. I‑285, bod 11), a ze dne 23. ledna 1975, Van der Hulst (C‑51/74, Recueil, s. 79, bod 12).
24 – Viz judikatura uvedená v poznámce pod čarou 11.
25 – Viz například rozsudek Upjohn II, uvedený v poznámce pod čarou 20, bod 24.
26 – Viz rovněž rozsudky Monteil a Samanni (uvedený v poznámce pod čarou 8, bod 29) a Delattre (uvedený v poznámce pod čarou 11, bod 35).
27 – Viz rovněž sedmý bod odůvodnění směrnice 2001/83.
28 – Nařízení Komise (ES) č. 1304/2003 ze dne 11. července 2003 o postupu používaném Evropským úřadem pro bezpečnost potravin u žádostí o vědecká stanoviska, které mu jsou předloženy (Úř. věst. L 185, s. 6 ).