Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o standardech jakosti a bezpečnosti látek lidského původu určených k použití u člověka a o zrušení směrnic 2002/98/ES a 2004/23/ES

(COM(2022) 338 – 2022/0216 (COD))

(2023/C 75/22)

Hlavní zpravodaj:

Tymoteusz Adam ZYCH

Žádost o vypracování stanoviska	Evropský parlament, 12. 9. 2022 Rada Evropské unie, 22. 7. 2022
Právní základ	čl. 168 odst. 4 a článek 304 Smlouvy o fungování Evropské unie
Odpovědná sekce	Zaměstnanost, sociální věci, občanství
Přijato na plenárním zasedání	27. 10. 2022
Plenární zasedání č.	573
Výsledek hlasování (pro/proti/zdrželi se hlasování)	151/0/0

1.   Závěry a doporučení

1.1

Evropský hospodářský a sociální výbor podporuje návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o standardech jakosti a bezpečnosti látek lidského původu určených k použití u člověka a o zrušení směrnic 2002/98/ES a 2004/23/ES (1), který předložila Evropská komise, neboť tento návrh má zásadní význam pro ochranu veřejného zdraví, dobro pacientů v zemích Evropské unie a inovační potenciál EU.

1.2

Stanovení společných základních standardů jakosti a bezpečnosti látek lidského původu (v angl. zkráceně SoHO – substances of human origin) v souladu se současným stavem poznatků lékařské vědy je přínosné a EHSV souhlasí s tím, že je zde zapotřebí nové soudržné právní úpravy.

1.3

EHSV považuje za vhodné vymezit oblast působnosti nařízení tak, aby zohledňovalo nejen látky lidského původu, které dosud nejsou regulovány na evropské úrovni (např. mateřské mléko), ale také všechny látky lidského původu, které by mohly být používány v budoucnu.

1.4

Výbor podporuje právní změny, které přispějí ke snížení nákladů pro orgány Evropské unie, členské státy a občany EU, zejména odstraněním zastaralých testů a systematických screeningových opatření z právních předpisů. Účinnost ustanovení nařízení by měla být průběžně monitorována, a to s přihlédnutím k potřebě zachovat bezpečnost a jakost látek lidského původu a dodržovat normy vyplývající z Listiny základních práv Evropské unie.

1.5

EHSV vítá zavedení jednotných základních standardů týkajících se vedení registrů subjektů zabývajících se látkami lidského původu. To bude posíleno vytvořením evropské platformy pro látky lidského původu, která přispěje ke zlepšení bezpečnosti veřejného zdraví v Unii, a to díky soustavné a rychlé výměně informací.

1.6

Výbor podporuje přijetí opatření, jimiž budou posílena práva dárců látek lidského původu a která odstraní nedostatky platných právních předpisů. EHSV v této souvislosti zdůrazňuje, že skutečnost, že je v návrhu potvrzena zásada neplaceného dárcovství látek lidského původu, má stěžejní význam pro to, aby nedocházelo ke zneužívání a aby byla zajištěna bezpečnost jejich získávání. Výbor připomíná, že požadavek přísného dodržování této zásady vyplývá z čl. 3 odst. 2 písm. c) Listiny základních práv EU, podle nějž platí v lékařství a biologii „zákaz využívat lidské tělo a jeho části jako takové jako zdroj finančního prospěchu“.

1.7

Podle EHSV by zvláštní pozornost měla být věnována potřebě spolehlivé a systematické kontroly subjektů zabývajících se látkami lidského původu, pokud jde o bezpečnost, jakost a způsob získávání těchto látek. Obzvláště důležité je průběžné sledování a kontrola dodržování předpisů ze strany subjektů dovážejících látky lidského původu. Látky lidského původu dovážené ze zemí mimo Evropskou unii musí splňovat stejné standardy jakosti a bezpečnosti, jaké platí pro látky získané na území EU.

2.   Úvod

2.1

Tématem tohoto stanoviska je návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o standardech jakosti a bezpečnosti látek lidského původu určených k použití u člověka a o zrušení směrnic 2002/98/ES a 2004/23/ES, který vypracovala Evropská komise.

2.2

Jak je uvedeno v důvodové zprávě, tímto nařízením budou zajištěny tyto záruky a přínosy: 1) zajištění bezpečnosti a jakosti pro pacienty léčené terapiemi na základě látek lidského původu a jejich plná ochrana před riziky spojenými s látkami lidského původu, kterým se lze vyhnout; 2) zajištění bezpečnosti a jakosti dárcům látek lidského původu a dětem narozeným z darovaných vajíček, spermií nebo embryí; 3) posílení a umožnění harmonizace postupů dohledu mezi členskými státy; 4) usnadnění vývoje bezpečných a účinných inovativních terapií na základě látek lidského původu; 5) zlepšení odolnosti celého odvětví a zmírnění rizika nedostatku. Navrhovaná opatření mají napravit problém nedostatečné ochrany pacientů a dárců krve, tkání a buněk a také potomků narozených z darovaných buněk nebo embryí před riziky, kterým se lze vyhnout a která jsou spojena se zastaralými technickými pravidly, a také problém odlišného přístupu jednotlivých členských států k dohledu, které brání přeshraničním výměnám krve, tkání a buněk, zranitelnosti pacientů z důvodu přerušení dodávek krve, tkání a buněk a neúplného využití potenciálu v oblasti krve, tkání a buněk zpracovávaných nebo využívaných novými způsoby.

3.   Obecné připomínky

3.1

EHSV si je vědom nových požadavků spojených s rozvojem lékařských věd, zejména biotechnologií, které skýtají nové možnosti využití látek lidského původu v mnoha formách léčby pacientů v celé EU. Výbor zároveň podotýká, že v souvislosti s rozvojem nových léčebných postupů pozbývají některé z dosud závazných norem aktuálnosti.

3.2

EHSV proto návrh nařízení o látkách lidského původu, který předložila Evropská komise, vítá. Tento návrh totiž zahrnuje látky lidského původu velmi obecně – jako „krev, tkáně a buňky“. Jedná se o vhodný a prozíravý přístup, neboť stávající právní předpisy týkající se bezpečnosti a jakosti se tak budou vztahovat i na látky, o nichž v současné době nemáme znalosti a které by mohly být používány k terapeutickým účelům v budoucnu.

3.3

EHSV oceňuje přizpůsobení právního rámce zásadě „finanční neutrality“, kterou doporučil Výbor pro bioetiku Rady Evropy. Návrh rovněž harmonizuje stávající právní rámec, a zejména posiluje ustanovení o ochraně a monitorování dárců a hlášení genetických onemocnění u dětí narozených díky lékařsky asistované reprodukci.

3.4

EHSV považuje za vhodný a podporuje návrh přístupu vycházejícího z jednotného nařízení, které se bude uplatňovat ve všech členských státech. To přímo přispěje k zajištění toho, aby byly standardy jakosti a bezpečnosti látek lidského původu v zemích Unie dodržovány.

3.5

EHSV vítá očekávané účinky vstupu nařízení v platnost, mimo jiné: definici společných obecných standardů bezpečnosti a jakosti; skutečnost, že oblast působnosti nařízení bude zahrnovat všechny látky lidského původu, které v současné době nejsou regulovány; zjednodušení výměny látek lidského původu mezi členskými státy; zavedení povinností pro zajištění toho, že na úrovni provozovatelů a na vnitrostátní úrovni budou fungovat opatření pro připravenost na krize; povinnosti monitorování dodávek; vytvoření právního prostředí příznivého pro inovace; vytvoření právního prostředí pro zlepšení bezpečnosti, dostupnosti a účinnosti látek lidského původu; vytvoření právního rámce, který obstojí i v budoucnu.

3.6

EHSV obzvláště vítá skutečnost, že technické pokyny vycházejí ze zjištění evropských odborných subjektů. Jedná se o nejúčinnější způsob, jak zajistit, aby právní předpisy zůstaly aktuální, a to v souladu s lékařstvím založeným na důkazech.

3.7

EHSV vítá skutečnost, že zásada dobrovolného a bezplatného dárcovství, která byla dosud výslovně vyjádřena jen v normách pro dárcovství krve, byla rozšířena na všechny v současnosti používané látky lidského původu (např. mateřské mléko) i na všechny látky lidského původu, které nyní nelze definovat, ale mohly by být používány v budoucnu. Je třeba poznamenat, že nařízení připouští náhradu, jejímž prostřednictvím se má zamezit situacím, kdy by dárci byli na základě svého darování finančně znevýhodněni, současně se v něm však uvádí, že by tato náhrada nikdy neměla představovat pobídku, která by způsobila, že dárci poskytnou nepravdivé informace nebo že budou darovat častěji, než je povoleno. V této souvislosti je třeba připomenout, že zásada neplaceného dárcovství látek lidského původu má stěžejní význam pro to, aby nedocházelo ke zneužívání a aby byla zajištěna bezpečnost získávání těchto látek. Výbor připomíná, že požadavek přísného dodržování této zásady vyplývá z čl. 3 odst. 2 písm. c) Listiny základních práv EU, podle nějž platí v lékařství a biologii „zákaz využívat lidské tělo a jeho části jako takové jako zdroj finančního prospěchu“. Členské státy by tuto skutečnost měly mít na zřeteli při vymezování pravidel pro poskytování takovýchto příspěvků ve svých vnitrostátních právních předpisech.

3.8

EHSV podporuje zavedení jednotných základních standardů týkajících povinnosti členských států vést registry subjektů zabývajících se látkami lidského původu. To bude posíleno vytvořením evropské platformy pro látky lidského původu, která přispěje ke zlepšení bezpečnosti veřejného zdraví v Unii, a to díky soustavné a rychlé výměně informací. Pozitivní je rovněž zřízení koordinačního výboru pro látky lidského původu, který může být efektivním nástrojem pro účinné uplatňování standardů jakosti a bezpečnosti vyplývajících z nařízení.

3.9

V návrhu se uvádí, že odpovědnost za rozhodnutí etické a organizační povahy nesou členské státy. Tento postoj je třeba považovat za vhodný s ohledem na rozsah pravomocí Unie a členských států podle Smlouvy a také za logický v kontextu oblasti působnosti navrhovaného nařízení, které je organizační a technické povahy. Cílem nařízení o látkách lidského původu je totiž zajistit jakost, bezpečnost a dostupnost těchto látek a kontrolovat procesy výroby a přepravy. EHSV by však rád upozornil, že jak u kontrol bezpečnosti a jakosti, tak u posuzování rozvoje biotechnologií je třeba zohlednit standardy vyplývající z Listiny základních práv Evropské unie.

3.10

Navrhované nařízení vymezuje pravomoci pracovníků příslušných orgánů a osob vykonávajících činnosti dohledu. Hovoří se v něm o odpovídajících profesních zkušenostech a pravidelných školeních, včetně školení prováděných na úrovni EU. Nařízení však nezachází do podrobností ohledně odborné přípravy a zkušeností pracovníků (výjimkou je článek 51, který stanoví požadavky na kvalifikaci lékaře jmenovaného zařízením zabývajícím se látkami lidského původu). Specifická povaha práce s látkami lidského původu však vyžaduje spolupráci mnoha odborníků v rámci týmu – příslušné kompetence mívá často biotechnolog, v jiných případech pak lékař s odpovídající specializací a jindy je zase nezbytná podpora etika nebo právníka. EHSV proto navrhuje, aby příslušné orgány sestávaly mimo jiné z mezioborového týmu odborníků.

4.   Úroveň a oblast působnosti

4.1

EHSV s potěšením konstatuje, že nařízení je v řádném souladu se zásadou subsidiarity. Pro členské státy by totiž bylo mnohem obtížnější dosáhnout cílů stanovených v nařízení samostatně, nebo by jich nemohly dosáhnout srovnatelně účinným způsobem. Nařízení má tedy jasnou přidanou hodnotu. Jeho přínosy jsou spojené zejména s tím, že provádění norem a pokynů vychází z činnosti odborných orgánů, jako je Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) nebo Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM), a ze sdílení údajů prostřednictvím evropské platformy pro látky lidského původu.

4.2

Podle navrhované definice se „lékařsky asistovanou reprodukcí“ rozumí usnadnění početí pomocí nitroděložního oplodnění spermatem, oplodnění in vitro nebo jakéhokoli jiného laboratorního nebo lékařského zásahu, který podporuje početí. Dle názoru EHSV by tato definice mohla být upřesněna. Zdá se logické, aby oblast působnosti nařízení zahrnovala postupy, při nichž jsou využívány nebo během nichž jsou vytvářeny látky lidského původu. Je-li však v uvedené definici použit obrat „jakéhokoli […] lékařského zásahu, který podporuje početí“, znamená to, že se tato definice vztahuje i na jiné metody, které nesouvisejí s používáním látek lidského původu a nejsou spojeny s normami tohoto nařízení.

5.   Bezpečnost přípravků a kontrola subjektů zabývajících se látkami lidského původu

5.1

EHSV vítá upřesnění standardů týkajících se jakosti a bezpečnosti látek lidského původu a zavedení účinných mechanismů kontroly subjektů zabývajících se těmito látkami. Navrhovaná řešení přispějí ke zlepšení dostupnosti kvalitní léčby pro pacienty a budou mít pozitivní vliv na stav veřejného zdraví v Evropské unii.

5.2

Výbor v této souvislosti upozorňuje na to, že by se normy týkající se jakosti a bezpečnosti měly vztahovat na všechny látky lidského původu používané v Evropské unii, včetně těch, které jsou dováženy ze zemí mimo EU. EHSV poukazuje na potřebu účinného a systematického uplatňování mechanismů kontroly stanovených v nařízení pro subjekty dovážející látky lidského původu, zejména pokud jde o jakost a bezpečnost přípravků. To je obzvláště důležité, co se týče usnadnění dovozu látek lidského původu ze zemí mimo EU. EHSV vyzývá orgány EU, aby podnikly veškeré kroky nutné k tomu, aby se zamezilo rozvoji odvětví placeného dárcovství buněk a tkání, které je v některých částech světa na vzestupu.

5.3

Podle ustanovení návrhu nařízení platí, že pokud se členský stát rozhodne povolit určitý nový postup, vztahují se na bezpečnost a jakost tohoto postupu právní předpisy EU v tomto směru obsažené v nařízení o látkách lidského původu. EHSV poukazuje na to, že nové postupy uplatňované mimo EU by měly rovněž podléhat průběžnému hodnocení ze strany příslušných odborných orgánů na úrovni Evropské unie.

5.4

Článek 7 navrhovaného nařízení stanoví požadavek, aby příslušné orgány zajistily nestrannost svých pracovníků, čímž se má zabránit střetu zájmů. V zájmu účinného dosažení tohoto cíle EHSV navrhuje, aby byl tento požadavek rozšířen tak, aby zahrnoval i období bezprostředně před nástupem do funkce.

5.5

Čl. 29 odst. 7 navrhovaného nařízení vymezuje pravomoci inspektorů ověřovat, zda zařízení zabývající se látkami lidského původu splňují standardy týkající se ochrany dárců a příjemců, poskytování informací a dobrovolné a bezplatné povahy darování. Podle EHSV by pravomoci inspektorů měly být posíleny a měly by zahrnovat komplexní kontrolní postup.

6.   Práva dárců látek lidského původu

6.1

EHSV vítá, že do návrhu nařízení o látkách lidského původu byla zahrnuta řešení, která systematicky posilují práva dárců těchto látek a která odstraňují nedostatky stávajících právních předpisů.

6.2

V článku 53, který vymezuje standardy týkající se ochrany dárců látek lidského původu, se v odst. 1 písm. b) stanoví, že informace poskytované dárcům nebo osobám jednajícím jejich jménem by měly být sdělovány způsobem, který odpovídá jejich schopnosti jim porozumět. EHSV se domnívá, že aby se předešlo jakýmkoli pochybnostem ohledně výkladu, musí být poskytované informace úplné a měly by být sděleny jasně, aby bylo možné splnit podmínku informovaného souhlasu, jež je v lékařství obecně uznávána.

6.3

Čl. 55 odst. 3 písm. c) stanoví povinnost subjektů poskytnout dárcům informace o právu odvolat souhlas a veškerých omezeních práva odvolat souhlas. Podle názoru EHSV může být právo odvolat souhlas omezeno pouze skutkovými okolnostmi, např. v případě již zahájené procedury. Aby se zabránilo porušování jednoho ze základních práv pacienta – práva na samostatnost –, jeví se jako odůvodněné vymezit úplný seznam situací, v nichž může být právo odvolat souhlas omezeno.

7.   Ochrana údajů

7.1

EHSV vítá skutečnost, že nařízení potvrzuje, že je nezbytné zachovat požadavky na přísnou důvěrnost, které vyplývají z obecného nařízení o ochraně osobních údajů (2), v souvislosti se zpracováním osobních údajů týkajících se dárců a příjemců látek lidského původu, včetně omezení účelu zpracování osobních údajů a minimalizace údajů.

7.2

Podle EHSV je odůvodněné rozlišovat mezi požadavkem na informovaný a dobrovolný souhlas s darováním, který je obsažen v ustanoveních návrhu nařízení, a samostatným požadavkem na souhlas se zpracováním osobních údajů týkajících se zdraví dárce ve smyslu obecného nařízení o ochraně osobních údajů. Tyto dva požadavky totiž nejsou totožné.

---

(1)  COM(2022) 338.

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).