V Bruselu dne 7.11.2018

COM(2018) 739 final

ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ

Přezkum nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích, pokud jde o látky s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí


1.Úvod

Tato zpráva předkládá výsledky přezkumu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích 1 (nařízení o kosmetických přípravcích) provedeného Komisí, pokud jde o látky s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, podle čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení 2 .

Pro účely tohoto přezkumu jsou látkami s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí (endokrinní disruptory), chemické látky, které vedou k změně funkce endokrinního systému a mají nepříznivý účinek na zdraví lidí a zvířat 3 .

Komise dne 15. června 2016 předložila předlohy nařízení o kritériích pro identifikaci endokrinních disruptorů v oblasti přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků 4 . Kritéria vycházejí z definice Mezinárodního programu chemické bezpečnosti Světové zdravotnické organizace (WHO/IPCS 5 ). WHO definuje endokrinní disruptor jako „exogenní látku nebo směs látek, která vede ke změně funkce/funkcí endokrinního systému, a má tak nepříznivý účinek na zdraví intaktního organismu nebo jeho potomků nebo (sub)populací“.

Tato kritéria, která jsou v praxi rovnocenná, pokud jde o obsah biocidních přípravků a přípravků na ochranu rostlin, byla Komisí přijata nařízeními ze dne 4. září 2017 a 19. dubna 2018 6 . Ačkoliv tato kritéria nemají přímý právní účinek na jiné oblasti práva EU, než jsou oblasti přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků, měla by být pro účely tohoto přezkumu nařízení o kosmetických přípravcích pokud možno zohledněna. 

2.Omezení látek podle nařízení o kosmetických přípravcích a v jiných odvětvích

Ve snaze zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví zavádí nařízení o kosmetických přípravcích systém omezení používání určitých látek v kosmetických přípravcích 7 .

Některé kategorie přísad (tj. barviva, konzervační přísady a UV filtry) lze v kosmetických přípravcích používat jen tehdy, jsou-li povoleny na základě jejich zařazení do příslušných taxativních seznamů uvedených v nařízení o kosmetických přípravcích (přílohy IV, V a VI nařízení o kosmetických přípravcích). Ostatní přísady mohou být v kosmetických přípravcích používány bez povolení. Pokud byla zjištěna rizika pro lidské zdraví, může být použití přísad v kosmetických přípravcích zakázáno nebo omezeno (přílohy II a III nařízení o kosmetických přípravcích).

Komise je oprávněna tyto přílohy změnit v případě existence potenciálního rizika pro lidské zdraví 8  nebo za účelem přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku 9 .

Zařazení látek do těchto příloh předchází vědecké posouzení rizik provedené nezávislým vědeckým výborem – Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (VVBS). VVBS obecněji vydává stanoviska ohledně zdravotních a bezpečnostních rizik (chemických, biologických, mechanických a jiných fyzikálních rizik) nepotravinářského spotřebního zboží (např. kosmetických přípravků a jejich přísad, hraček, textilu, oděvů, prostředků osobní hygieny a prostředků pro domácnost) a služeb (např. dočasné tetování, solária). V rámci postupu posouzení rizik u látek používaných jako kosmetické přísady bere VVBS v úvahu i posouzení expozice u určitých rizikových skupin, jako jsou děti a těhotné ženy. To má zásadní význam vzhledem k tomu, že kosmetické přípravky jsou spotřebními výrobky, které každý denně používá.

Zvláštní pravidla stanovená v článku 15 nařízení o kosmetických přípravcích se vztahují na používání látek, které byly podle nařízení (ES) č. 1272/2008 10 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), v kosmetických přípravcích. Používání látek CMR kategorie 1A a 1B 11 a kategorie 2 12 podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 v kosmetických přípravcích se vzhledem k jejich klasifikaci jako látky CMR z důvodu jejich nebezpečných vlastností 13 v zásadě zakazuje a uvedené látky se zařadí do příslušné přílohy nařízení o kosmetických přípravcích.

Z tohoto obecného zákazu však mohou být stanoveny určité výjimky (buď jako povolení, nebo omezení), jsou-li splněny určité podmínky, včetně příznivého stanoviska VVBS.

Nařízení o kosmetických přípravcích neobsahuje pro endokrinní disruptory žádná zvláštní ustanovení. Jakmile je látka, která byla identifikována jako potenciální endokrinní disruptor nebo je za něj považována, klasifikována také jako látka CMR, vztahuje se na ni článek 15 a musí být zakázána, ledaže by ze zákazu byla udělena výjimka na základě přísných požadavků stanovených v čl. 15 odst. 1 (stanovisko VVBS) a odst. 2 (splnění požadavků na bezpečnost potravin obecného potravinového práva, použití látky je omezeno na určitou kategorii přípravku, nejsou k dispozici vhodné alternativní látky, hodnocení a kladné stanovisko VVBS, pokud jde o bezpečné použití v kosmetických přípravcích). V případech, kde identifikovaný nebo potenciální endokrinní disruptor není klasifikován jako látka CMR, se jeho použití v kosmetických přípravcích řídí obecnými ustanoveními článku 31 nařízení o kosmetických přípravcích, které vyžadují vědecké stanovisko VVBS.

Chemické látky s nepříznivými účinky na životní prostředí spadají do působnosti nařízení REACH 14 , podle něhož mohou být například předmětem povolení nebo omezení 15 . To zahrnuje chemické látky s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, používané v kosmetických přípravcích, které mohou podléhat regulačním opatřením podle nařízení REACH, pokud mají nepříznivé účinky na životní prostředí 16 .

V různých právních předpisech EU týkajících se endokrinních disruptorů existují v závislosti na specifičnostech jednotlivých odvětví různé regulační přístupy 17 . Například nařízení EU o materiálech určených pro styk s potravinami 18 , stejně jako nařízení o kosmetických přípravcích, neobsahuje pro endokrinní disruptory žádná zvláštní ustanovení: kde je to v zájmu řešení potenciálních rizik pro lidské zdraví nutné, může Komise přijmout opatření, kterými použití látek používaných v materiálech určených pro styk s potravinami na základě vědeckého posouzení rizik, jež zohledňuje požadavky odvětvových právních předpisů, zakáže nebo omezí.

V oblasti biocidních přípravků a přípravků na ochranu rostlin normotvůrce výslovně rozhodl, že endokrinní disruptory by v zásadě neměly být schvalovány, a to ani ty, které nejsou klasifikovány jako látky CMR, při zachování omezených možností udělit výjimku. Podle nařízení REACH mohou být látky s vlastnostmi narušujícími činnost žláz s vnitřní sekrecí identifikovány jako látky vzbuzující mimořádné obavy (SVHC); tyto látky mohou být identifikovány jako látky SVHC na základě individuálního posouzení, pokud existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, které vyvolávají stejnou míru obav jako láky CMR (kategorie 1A/1B) nebo látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB). Cílem nového nařízení o zdravotnických prostředcích 19 je zajistit, aby přínos použití endokrinních disruptorů, jsou-li použity v těchto prostředcích, byl vyšší než potenciální riziko jejich použití. To se týká zdravotnických prostředků, které jsou invazivní a přicházejí do přímého styku s lidským tělem a slouží k podávání léčivých přípravků a tělních tekutin, přičemž použití endokrinních disruptorů v takových prostředcích musí být odůvodněno.

3.Posouzení bezpečnosti kosmetických přísad provedené VVBS

a.Metodika VVBS pro posouzení bezpečnosti

Na základě pověření Komise VVBS provádí posouzení bezpečnosti látek používaných v kosmetických přípravcích, včetně látek CMR a nanomateriálů 20 .

Důležité informace k různým aspektům testování a hodnocení bezpečnosti kosmetických látek v Evropě se uvádí v Pokynech VVBS pro testování kosmetických přísad a jejich hodnocení bezpečnosti (dále jen „pokyny VVBS“). Jejich účelem je poskytnout vodítko orgánům veřejné správy a kosmetickému průmyslu, aby došlo ke zlepšení harmonizovaného souladu s nařízením o kosmetických přípravcích.

Pokyny VVBS jsou za účelem zohlednění pokroku ve vědeckých znalostech obecně a zejména znalostí získaných v oblasti testování a hodnocení bezpečnosti kosmetických přísad pravidelně revidovány a aktualizovány 21 .

b.Přístup VVBS k posouzení bezpečnosti endokrinních disruptorů

Ve svém Memorandu o endokrinních disruptorech (SCCS/1544/14) ze dne 16. prosince 2014 VVBS stanovil specifický přístup k posouzení bezpečnosti endokrinních disruptorů. V tomto dokumentu se VVBS ve shodě s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) 22 a poradní skupinou odborníků pro endokrinní disruptory svolanou Společným výzkumným střediskem Komise (JRC) 23 přihlásil k výše uvedené definici endokrinního disruptoru podle WHO/IPCS.

Ve svém memorandu VVBS podpořil závěry EFSA, že „s [endokrinními disruptory] lze […] zacházet jako s většinou jiných látek vzbuzujících obavy o lidské zdraví a životní prostředí, tj. vedle hodnocení nebezpečnosti je lze podrobit i hodnocení rizik“. EFSA rovněž konstatoval, že „míra obav se neurčuje výhradně na základě hodnocení rizik, ale i s ohledem na cíle ochrany stanovené v rámci řízení rizik“.

Stanovisko VVBS k posouzení bezpečnosti endokrinních disruptorů popsanému v memorandu bylo potvrzeno v 9. revizi pokynů VVBS 24 ze dne 25. dubna 2016. VVBS zdůraznil, že tento přístup je v souladu s minulou i současnou praxí uplatňovanou s ohledem na posouzení bezpečnosti látek, které vykazují vlastnosti narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí.

VVBS a jeho předchůdci, Vědecký výbor pro spotřební zboží (VVSZ) a Vědecký výbor pro kosmetické přípravky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, již důkladně posoudili kosmetické přísady, u nichž existuje podezření, že mají vlastnosti, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí. Mezi přísady, k nimž VVBS a jeho předchůdci vydali vědecká stanoviska, patří například několik parabenů 25 (což jsou kosmetické konzervační přísady), triklosan 26 (používaný jako konzervační přísada a deodorant), homosalát 27 (používaný v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření jako filtr ultrafialového záření, ale také kvůli jeho vlastnostem jako pleťový kondicionér), benzofenony (používané hlavně na ochranu kosmetických přípravků před účinky UV světla), filtry ultrafialového záření 4-methylbenzylidenkafr a 3-benzylidenkafr 28 , melatonin 29 (používaný jako antioxidant), resorcinol 30 (barva na vlasy) a cyklomethikon 31 (který má různé funkce, jako např. antistatická přísada, změkčování a vyhlazování kůže nebo vlasový kondicionér). 

Tato stanoviska uvádějí druh údajů používaných k zajištění vědeckého hodnocení látek s podezřením na existenci vlastností narušujících činnost žláz s vnitřní sekrecí 32 . Jsou vyvozovány závěry ohledně toho, zda endokrinní/hormonální aktivity souvisí s kritickým cílovým parametrem pro hodnocení bezpečnosti těchto látek pro spotřebitele, a to případně včetně rizikových skupin, jako jsou děti. Potvrzují, že VVBS může v souladu se stávající metodikou VVBS provést posouzení rizik u těchto látek s ohledem na jejich použití v kosmetických přípravcích.

Tato stanoviska dokládají, že vědeckými obavami týkajícími se vlastností látek narušujících činnost žláz s vnitřní sekrecí se lze zabývat v rámci posouzení bezpečnosti, které provádí VVBS (s výhradou omezení v důsledku zákazu zkoušek kosmetických přípravků na zvířatech 33 ), jako v případě některých parabenů, které se používají jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích. VVBS provedl individuální posouzení bezpečnosti různých parabenů. Ačkoliv VVBS potvrdil bezpečnost některých druhů parabenů 34 používaných v kosmetických přípravcích, nemohl vyloučit riziko pro lidské zdraví plynoucí z používání jiných kategorií parabenů 35 . Na základě posouzení bezpečnosti provedeného VVBS Komise přijala příslušná opatření k omezení nebo zákazu určitých parabenů, u nichž existovalo potenciální riziko pro lidské zdraví, včetně použití některých parabenů v přípravcích určených k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších tří let, zatímco použití jiných parabenů bylo potvrzeno jako bezpečné 36 .

V důsledku toho jsou látky, které byly identifikovány jako endokrinní disruptory, v současné době předmětem obecného posouzení bezpečnosti prováděného VVBS. Nahlíží se na ně jako na látky vzbuzující obavy v souvislosti s lidským zdravím a vztahují se na ně individuální regulační opatření založená na obecných požadavcích právních předpisů, jejichž cílem je zajistit bezpečnost výrobků.

4.Důkazy dostupné k identifikaci endokrinních disruptorů

S cílem podpořit posouzení dopadu provedené Komisí v oblasti přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků 37 provedl externí dodavatel kontrolní studii dostupných důkazů o chemických látkách k jejich možné identifikaci jako endokrinní disruptory, která byla zveřejněna dne 30. června 2016 38 . Metodiku 39 kontroly vyvinulo Společné výzkumné středisko.

Studie byla provedena s cílem odhadnout počet a identitu chemických látek, které by podle různých možností pro kritéria identifikace vlastností narušujících činnost žláz s vnitřní sekrecí mohly být identifikovány jako endokrinní disruptory. Předmětem studie bylo přibližně 600 chemických látek, včetně téměř všech účinných látek, které jsou v EU schváleny k použití v přípravcích na ochranu rostlin a biocidních přípravcích, a dále dílčí soubor chemických látek, na něž se vztahuje nařízení REACH, nařízení o kosmetických přípravcích a rámcová směrnice o vodě.

Výsledky kontrolní studie nepředstavují vědecké hodnocení jednotlivých látek, které je třeba konkrétně provést v souladu s příslušnými právními předpisy o chemických látkách, zejména nařízením o kosmetických přípravcích. Bylo by proto chybné se domnívat, že látky uvedené ve výsledcích této studie jsou považovány za endokrinní disruptory ve smyslu legislativy EU.

Výsledky kontrolní studie jako takové proto nemohou být použity k regulačnímu rozhodnutí a je nutné je potvrdit 40 prostřednictvím kritického přezkumu a přehodnocení údajů.

V rámci provedené kontroly ukázala analýza 51 látek používaných jako kosmetické přísady 41 , že na základě použité metodiky nebyla velká většina z nich označena za látky, které mohou mít vlastnosti narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí. Tento výsledek však může být spíše způsoben nedostatkem důkazů o vlastnostech narušujících činnost žláz s vnitřní sekrecí v dílčím souboru 51 zkoumaných látek, nežli negativními důkazy.

Ze sedmi látek používaných v kosmetických přípravcích, jež byly identifikovány jako látky, které mohou mít vlastnosti narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí, a tří látek, u nichž výsledky nebyly jednoznačné 42 , je již polovina zakázána a uvedena v příloze II nařízení o kosmetických přípravcích („seznam látek zakázaných v kosmetických přípravcích“), nebo budou tyto látky zakázány jako látky CMR.

Na zbývajících několik látek, které byly identifikovány jako látky, které mohou mít vlastnosti narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí, se stávající nebo budoucí zákaz nevztahuje. Další kroky týkající se těchto látek jsou uvedeny v oddíle 5.

Kromě těchto 51 látek nebyly některé látky v rámci této studie kontrolovány, pokud jde o jejich použití v kosmetických přípravcích, avšak ve skutečnosti v kosmetických přípravcích používány jsou a byly identifikovány jako látky, které mohou mít vlastnosti narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí.

Příkladem je triklosan, k němuž bylo vydáno rozhodnutí o neschválení 43 podle nařízení o biocidních přípravcích 44 pro použití v typu přípravku 1 – dezinfekční prostředek pro osobní hygienu (např. dezinfekční prostředek na ruce), a to kvůli nepřijatelným rizikům pro životní prostředí. Již v roce 2014 Komise na základě vědeckých stanovisek VVSZ 45 a VVBS 46 zavedla omezení pro používání triklosanu jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích. Došlo k tomu v důsledku stanovisek VVBS a VVSZ, v nichž se uvádělo, že dlouhodobé používání triklosanu jako konzervační přísady v dříve povolené maximální koncentraci 0,3 % ve všech kosmetických přípravcích není z hlediska rozsahu celkové expozice pro spotřebitele vzhledem k obavám souvisejícím s endokrinními disruptory bezpečné.

Komise je seznámena s probíhající debatou o možných vlastnostech triklosanu, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí. Jakmile budou k dispozici nové vědecké údaje 47 o možných nepříznivých účincích triklosanu na lidské zdraví, posoudí Komise další kroky, které je třeba na základě těchto údajů přijmout.

5.Závěry a navrhované další kroky

Co se týče ochrany životního prostředí, spadají chemické látky s nepříznivými účinky na životní prostředí do působnosti nařízení REACH, podle něhož mohou být například předmětem povolení nebo omezení. Proto mohou chemické látky s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a mají dopad na životní prostředí, používané v kosmetických přípravcích, podléhat regulačním opatřením podle nařízení REACH.

Co se týče zdravotních aspektů, na rozdíl od látek CMR nestanoví nařízení o kosmetických přípravcích žádné konkrétní regulační důsledky pro endokrinní disruptory. Nicméně látky identifikované jako potenciální endokrinní disruptory nebo za ně považované, které byly klasifikovány jako látky CMR, mají být zakázány podle článku 15, s výjimkou případů, kdy je plně odůvodněna výjimka vědecky schválená VVBS. V případě látek, které nejsou klasifikovány jako látky CMR, ale které jsou identifikovány jako potenciální endokrinní disruptory nebo jsou za ně považovány, by se za účelem zákazu nebo omezení jejich použití použila ustanovení článku 31, pokud bylo na základě posouzení rizik zjištěno, že existuje potenciální riziko pro lidské zdraví, jak tomu bylo například v případě triklosanu a parabenů. V rámci postupu posouzení rizik u látek používaných jako kosmetické přísady bere VVBS v úvahu i posouzení expozice u určitých rizikových skupin, jako jsou děti a těhotné ženy. To má zásadní význam vzhledem k tomu, že kosmetické přípravky jsou spotřebními výrobky, které každý denně používá.

Proto poskytuje nařízení o kosmetických přípravcích vhodné nástroje k regulaci používání kosmetických látek, které představují potenciální riziko pro lidské zdraví, a k přijetí vhodných regulačních opatření na základě vědeckého posouzení dostupných údajů s ohledem na lidské zdraví.

S přihlédnutím k různým přístupům, které byly zaujaty v příslušných právních předpisech EU zabývajících se endokrinními disruptory v různých odvětvích, zkušenosti získané od začátku použitelnosti nařízení o kosmetických přípravcích neodhalily prvky, jež by opravňovaly odchýlit se od režimu navrženého normotvůrcem, který má řešit obavy ohledně bezpečnosti související s používáním endokrinních disruptorů v kosmetických přípravcích.

Základním kamenem stávajícího právního rámce je vědecké posouzení rizik kosmetických přísad, které provádí VVBS. VVBS potvrdil, že může posuzovat bezpečnost kosmetických přísad s ohledem na jejich účinek narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí, s výhradou omezení v důsledku zákazu zkoušek kosmetických přípravků na zvířatech. Na látky, které byly identifikovány jako endokrinní disruptory, se nahlíží jako na látky vzbuzující obavy v souvislosti s lidským zdravím a vztahují se na ně individuální regulační opatření založená na obecných požadavcích právních předpisů, jejichž cílem je zajistit bezpečnost výrobků.

Je-li v rámci posouzení bezpečnosti provedeného VVBS u látek, které jsou považovány za potenciální endokrinní disruptory, dosaženo závěru, že představují riziko pro lidské zdraví, může Komise v konkrétních případech přijmout vhodná opatření k zákazu nebo k omezení používání těchto látek v kosmetických přípravcích. Taková opatření byla v v minulosti již přijata, jak dokládají výše uvedené příklady, a bude tomu tak i v budoucnu. Do 1. čtvrtletí 2019 sestaví Komise prioritní seznam potenciálních endokrinních disruptorů, na které se dosud nevztahují zákazy stanovené v nařízení o kosmetických přípravcích 48 . Za účelem přípravy posouzení těchto látek Komise vyhlásí výzvy k poskytnutí údajů určené členským státům, zúčastněným stranám a akademické obci. Poté, co Komise tyto údaje obdrží, pověří VVBS, aby látky co nejdříve vyhodnotil. Na tomto základě Komise přijme vhodná opatření k zákazu nebo omezení používání příslušných jednotlivých látek v kosmetických přípravcích.

Komise bude dále analyzovat efektivnost, účelnost a soudržnost mezi různými přístupy řízení rizik k problematice endokrinních disruptorů, které stanoví právní předpisy EU, včetně nařízení o kosmetických přípravcích, jak je uvedeno ve sdělení Komise nazvaném „Směrem ke komplexnímu rámci Evropské unie pro endokrinní disruptory“, v němž se oznamuje zahájení meziodvětvové kontroly účelnosti týkající se endokrinních disruptorů.

(1)

Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.

(2)

 Jakmile budou k dispozici na úrovni Společenství nebo na mezinárodní úrovni dohodnutá kritéria pro identifikaci látek s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, a nejpozději 11. ledna 2015 provede Komise s ohledem na tyto látky přezkum tohoto nařízení.

(3)

Sdělení Komise nazvané „Směrem ke komplexnímu rámci Evropské unie pro endokrinní disruptory“.

(4)

Předlohy nařízení Komise C(2016) 3751 a C(2016) 3752 a sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o endokrinních disruptorech a předlohách aktů Komise, kterými se stanoví vědecká kritéria pro jejich určení v souvislosti s právními předpisy EU o přípravcích na ochranu rostlin a biocidních přípravcích ( https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/com_2016_350_en.pdf ).

(5)

Mezinárodní program chemické bezpečnosti Světové zdravotnické organizace, Globální posouzení stavu vědeckého poznání endokrinních disruptorů, 2002, WHO/PCS/EDC/02.2.

(6)

 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 ze dne 4. září 2017, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, Úř. věst. L 301, 17.11.2017, s. 1 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?qid=1510927786692&uri=CELEX:32017R2100 ) a nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému, Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:32018R0605 ).

(7)

Kapitola IV nařízení o kosmetických přípravcích.

(8)

Čl. 31 odst. 1 nařízení o kosmetických přípravcích.

(9)

Čl. 31 odst. 2 nařízení o kosmetických přípravcích.

(10)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(11)

Známá nebo domnělá látka CMR.

(12)

Látka, u níž existuje podezření, že se jedná o látku CMR / látka vzbuzující obavy.

(13)

Článek 15 nařízení o kosmetických přípravcích.

(14)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(15)

Nařízení REACH například omezuje použití nonylfenolu, používaného jako povrchově aktivní činidlo, v kosmetických přípravcích (bod 46 písm. a) přílohy XVII nařízení REACH).

(16)

Dosud bylo podle nařízení REACH označeno jako endokrinní disruptory s nepříznivými účinky na životní prostředí devět látek.

(17)

Sdělení Komise nazvané „Směrem ke komplexnímu rámci Evropské unie pro endokrinní disruptory“.

(18)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS, Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?qid=1539937344962&uri=CELEX:32004R1935 ).

(19)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:32017R0745 ).

(20)

Články 15, 16 a 31 nařízení o kosmetických přípravcích.

(21)

Poslední aktualizace: SCCS/1564/15, 9. revize ze dne 25. dubna 2016.

(22)

EFSA (2013), Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment, EFSA Journal 2013;11(3): 3132.

(23)

Munn S., Goumenou M-P., Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances – zpráva poradní skupiny odborníků pro endokrinní disruptory (ED EAG). JRC-IHCP 2013. [29 s.] DOI: 10.2788/8659 (online). Dostupné na adrese: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC79981/lbna25919enn.pdf

(24)

SCCS/1564/15, 9. revize ze dne 25. dubna 2016.

(25)

SCCP/1017/06, SCCP/1183/08, SCCS/1348/10, SCCS/1446/11, SCCS/1514/13.

(26)

SCCP/1192/08 a SCCS/1414/11.

(27)

SCCP/1086/07.

(28)

SCCNFP/0483/01 a SCCS/1513/13.

(29)

SCCS/1315/10.

(30)

SCCS/1270/09.

(31)

SCCS/1241/10.

(32)

Byly přezkoumány údaje ze studií in vitro vhodných ke zjištění různých hormonálních aktivit, a to společně s údaji ze studií in vivo, které mají význam pro zjištění související vývojové a reprodukční toxicity, a informacemi o expozici člověka vyplývající z používání těchto látek.

(33)

Čl. 18 odst. 1 nařízení o kosmetických přípravcích.

(34)

Methylparaben, ethylparaben, propylparaben a butylparaben.

(35)

Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben.

(36)

 Nařízení Komise (EU) č. 358/2014 ze dne 9. dubna 2014, kterým se mění přílohy II a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích, Úř. věst. L 107, 10.4.2014, s. 5, a nařízení Komise (EU) č. 1004/2014 ze dne 18. září 2014, kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích, Úř. věst. L 282, 26.9.2014, s. 5.

(37)

  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/2016_impact_assessment_en.pdf

(38)

  http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/docs/2016_impact_assessment_study_en.pdf

(39)

http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC101950/jrc%20screening%20methodology%20for%20ed%20impact%20assessment%20%28online%29.pdf

(40)

Viz prohlášení na titulní straně metodiky kontroly a kontrolní zprávy.

(41)

Původně čtyřicet pět látek, včetně kategorie parabenů, z nichž bylo sedm analyzováno. ( http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/docs/impactassessment_chemicalsubstancesselection_en.pdf )

(42)

Omezené množství relevantních údajů nebo žádné relevantní údaje.

(43)

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/110 ze dne 27. ledna 2016 o neschválení triklosanu jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 1, Úř. věst. L 21, 28.1.2016, s. 86.

(44)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, Úř. věst L 167, 27.6.2012, s. 1.

(45)

SCCP/1192/08 a SCCS/1414/11.

(46)

Nařízení Komise (EU) č. 358/2014 ze dne 9. dubna 2014, kterým se mění přílohy II a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích, Úř. věst. L 107, 10.4.2014, s. 5.

(47)

Po provedení hodnocení triklosanu se Výbor členských států podle nařízení REACH rozhodl požádat žadatele o registraci triklosanu, aby předložili další údaje ohledně narušování činnosti žláz s vnitřní sekrecí (rozhodnutí ze dne 19. září 2014 o hodnocení látky podle čl. 46 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006) ( https://echa.europa.eu/documents/10162/c58c17a8-d00f-4327-853e-2b3d66ffad9e ).

(48)

Látky, jejichž používání v kosmetických přípravcích je zakázáno, a zvláštní zákazy vztahující se na látky CMR.