21.12.2018   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 461/225


Stanovisko Evropského výboru regionů – Hodnocení rizika v potravinovém řetězci

(2018/C 461/19)

Hlavní zpravodaj:

Miloslav REPASKÝ (SK/EA), poslanec zastupitelstva Prešovského samosprávného kraje

Odkaz:

Hodnocení rizika v potravinovém řetězci

COM(2018) 179 final

I.   DOPORUČENÉ POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Pozměňovací návrh 1

4. bod odůvodnění návrhu nařízení

Text navržený Komisí

Pozměňovací návrh VR

Je proto nezbytné zajistit v celém průběhu analýzy rizika komplexní a průběžný proces sdělování o riziku, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni. Tento proces by měl být kombinován s otevřeným dialogem mezi všemi zúčastněnými stranami, aby se zajistil soulad a soudržnost v procesu analýzy rizika.

Je proto nezbytné zajistit v celém průběhu analýzy rizika komplexní a průběžný proces sdělování o riziku, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni. Tento proces by měl být kombinován s otevřeným dialogem mezi všemi zúčastněnými stranami, mimo jiné spotřebiteli a spotřebitelskými organizacemi, aby se zajistilo zohlednění veřejného zájmu a  soulad a soudržnost v procesu analýzy rizika.

Pozměňovací návrh 2

8. bod odůvodnění návrhu nařízení

Text navržený Komisí

Pozměňovací návrh VR

(8)

Zmíněný obecný plán by měl uvádět zásadní faktory, které je třeba zohlednit při činnostech týkajících se sdělování o riziku, jako jsou různé úrovně rizika, povaha rizika a jeho možný dopad na veřejné zdraví, koho a čeho se riziko přímo či nepřímo dotýká, úrovně expozice riziku, schopnost kontroly rizika a další faktory, které ovlivňují vnímání rizika, včetně míry naléhavosti, jakož i platný legislativní rámec a relevantní situace na trhu. Obecný plán by měl rovněž uvádět nástroje a kanály, které mají být používány, a měl by zavést odpovídající mechanismy pro zajištění soudržného sdělování o riziku.

(8)

Zmíněný obecný plán by měl uvádět zásadní faktory, které je třeba zohlednit při činnostech týkajících se sdělování o riziku, jako jsou různé úrovně rizika, povaha rizika a jeho možný dopad na veřejné zdraví, koho a čeho se riziko přímo či nepřímo dotýká, úrovně expozice riziku, schopnost kontroly rizika a další faktory, které ovlivňují vnímání rizika, včetně míry naléhavosti, nejasnosti zjištěné při hodnocení rizika, jakož i platný legislativní rámec a relevantní situace na trhu. Obecný plán by měl rovněž uvádět nástroje a kanály, které mají být používány, a měl by zavést odpovídající mechanismy pro zajištění soudržného sdělování o riziku na všech úrovních veřejné správy, tedy i na úrovni územní samosprávy .

Odůvodnění

Podstatnou část právních předpisů EU provádějí místní a regionální orgány, a proto je nezbytné, aby tyto orgány byly odpovídajícím způsobem zapojeny do provádění komunikační strategie a aby se zajistila soudržnost této strategie.

Pozměňovací návrh 3

nový článek 8a nařízení (ES) č. 178/2002

Text navržený Komisí

Pozměňovací návrh VR

Cíle sdělování o riziku

Cíle sdělování o riziku

Sdělování o riziku sleduje následující cíle, přičemž zohledňuje příslušné úlohy osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika:

Sdělování o riziku sleduje následující cíle, přičemž zohledňuje příslušné úlohy osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika:

a)

podporovat znalost a pochopení specifických záležitostí zvažovaných v průběhu celého procesu analýzy rizika;

a)

podporovat znalost a pochopení specifických záležitostí zvažovaných v průběhu celého procesu analýzy rizika;

b)

podporovat soudržnost a transparentnost při tvorbě doporučení pro řízení rizika;

b)

podporovat soudržnost a transparentnost při tvorbě doporučení pro řízení rizika v zájmu dosažení vysoké úrovně ochrany přírody, lidského zdraví, zvířat a životního prostředí ;

c)

poskytovat pevný základ pro pochopení rozhodnutí týkajících se řízení rizika;

c)

poskytovat pevný základ pro pochopení rozhodnutí týkajících se řízení rizika;

d)

posilovat povědomí veřejnosti o procesu analýzy rizika, a posilovat tak důvěru v jeho výsledek;

d)

posilovat povědomí veřejnosti o procesu analýzy rizika, a posilovat tak důvěru v jeho výsledek;

e)

podporovat vhodné zapojení všech zúčastněných stran a

e)

zajišťovat, aby veřejnost chápala pojmy „nebezpečí“ a „riziko“ a aby akceptovala kompromisy mezi riziky a přínosy;

f)

zajišťovat odpovídající výměnu informací se zúčastněnými stranami, pokud jde o rizika spojená se zemědělsko-potravinovým řetězcem.

f )

podporovat vhodné zapojení a posilovat vztahy a vzájemný respekt všech zúčastněných stran a

 

g )

zajišťovat odpovídající výměnu informací se zúčastněnými stranami, pokud jde o rizika spojená se zemědělsko-potravinovým řetězcem.

Odůvodnění

S ohledem na rozdílné přístupy členských států k chápání pojmů „riziko“ a „nebezpečí“ a s tím související diskusi, která probíhá mezi tvůrci politik, akademickou obcí, regulačními orgány a výrobním odvětvím, je třeba poukázat na význam zvyšování povědomí veřejnosti o těchto pojmech a zajistit, aby chápala a akceptovala kompromisy mezi riziky a přínosy.

Pozměňovací návrh 4

nový článek 8c nařízení (ES) č. 178/2002

Text navržený Komisí

Pozměňovací návrh VR

Obecný plán sdělování o riziku

Obecný plán sdělování o riziku

1.   Komisi, v úzké spolupráci s úřadem a členskými státy a poté, co proběhly vhodné veřejné konzultace, je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 57a za účelem stanovení obecného plánu sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce, s přihlédnutím k příslušným cílům a obecným zásadám stanoveným v článcích 8a a 8b.

1.   Komisi, v úzké spolupráci s úřadem a členskými státy a poté, co proběhly vhodné veřejné konzultace, je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 57a za účelem stanovení obecného plánu sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce, s přihlédnutím k příslušným cílům a obecným zásadám stanoveným v článcích 8a a 8b.

2.   Obecný plán sdělování o riziku musí podporovat integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika, jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni. Tento plán:

2.   Obecný plán sdělování o riziku musí podporovat integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika na úrovni Unie i  na vnitrostátní , regionální a místní úrovni. Tento plán:

a)

určí zásadní faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku;

a)

určí zásadní faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku;

b)

určí nejdůležitější vhodné nástroje a kanály, které se mají používat pro účely sdělování o riziku, s přihlédnutím k potřebám příslušných cílových skupin, a

b)

určí nejdůležitější vhodné nástroje a kanály, které se mají používat pro účely sdělování o riziku, s přihlédnutím k potřebám příslušných cílových skupin, a

c)

zavede vhodné mechanismy pro posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, a zajistí otevřený dialog mezi všemi zúčastněnými stranami.

c)

zavede vhodné mechanismy pro posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, a zajistí otevřený dialog mezi všemi zúčastněnými stranami.

3.   Komise přijme obecný plán sdělování o riziku do [dva roky od data použitelnosti tohoto nařízení] a pravidelně jej aktualizuje s ohledem na technický a vědecký pokrok a získané zkušenosti.“;

3.   Komise přijme obecný plán sdělování o riziku do [dva roky od data použitelnosti tohoto nařízení] a pravidelně jej aktualizuje s ohledem na technický a vědecký pokrok a získané zkušenosti.“;

Odůvodnění

Stejné jako u pozměňovacího návrhu 1.

Pozměňovací návrh 5

Čl. 39 odst. 2 bod 1

Text navržený Komisí

Pozměňovací návrh VR

„Článek 39

„Článek 39

Důvěrnost

Důvěrnost

(…)

(…)

1)

metoda a jiné technické a průmyslové specifikace týkající se uvedené metody, používané k výrobě nebo produkci předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska;

1)

metoda a jiné technické a průmyslové specifikace týkající se uvedené metody, používané k výrobě nebo produkci předmětu žádosti o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska , za předpokladu, že žadatel prokáže, že tato metoda nemá škodlivé dopady na zdraví a životní prostředí ;

(…)

(…)

Odůvodnění

Cílem pozměňovacího návrhu je zajistit lepší zohlednění ochrany zdraví a životního prostředí.

Pozměňovací návrh 6

Čl. 39 odst. 4 písm. b)

Text navržený Komisí

Pozměňovací návrh VR

„Článek 39

„Článek 39

Důvěrnost

Důvěrnost

(…)

(…)

4.   Aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, zveřejní se nicméně následující informace:

4.   Aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, zveřejní se nicméně následující informace:

(…)

(…)

b)

informace, které tvoří součást závěrů vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, vydaných úřadem a které se týkají předvídatelných účinků na zdraví.“;

b)

informace, které tvoří součást závěrů vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, vydaných úřadem a které se týkají potenciálních účinků na zdraví lidí nebo zvířat či na životní prostředí .“;

Odůvodnění

Cílem pozměňovacího návrhu je zajistit lepší zohlednění ochrany zdraví a životního prostředí.

II.   POLITICKÁ DOPORUČENÍ

EVROPSKÝ VÝBOR REGIONŮ

Souvislosti

1.

vítá iniciativu Komise zaměřenou na zvýšení transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, jež objasňuje pravidla transparentnosti zejména s ohledem na vědecké studie, které úřad EFSA využívá při hodnocení rizika, zlepšuje správu úřadu EFSA, posiluje vědeckou spolupráci členských států s úřadem EFSA a jejich zapojení do vědecké činnosti úřadu a rozvíjí ucelenou a účinnou strategii v oblasti rizika;

2.

domnívá se, že tato iniciativa je pozitivním krokem správným směrem, má však stále pochybnosti o tom, zda navrhované změny umožní s ohledem na současný právní rámec v oblasti ochrany údajů a na pravidla týkající se důvěrnosti nezávislé vědecké posouzení studií a údajů použitých při hodnocení rizika regulovaných produktů a látek;

3.

konstatuje, že tento legislativní návrh reaguje na zjištění vyplývající z kontroly účelnosti nařízení (ES) č. 178/2002 o potravinovém právu (1), kterou provedla Komise, a na evropskou občanskou iniciativu „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy“ a že se tímto návrhem mění několik odvětvových právních předpisů;

4.

poukazuje na to, že se při kontrole účelnosti nařízení (ES) č. 178/2002 zjistilo, že občané požadují transparentnější proces hodnocení rizika v oblasti potravinového práva i transparentnější rozhodovací proces, který vychází z hodnocení rizika. Kromě toho byly v závěrech kontroly účelnosti určeny i další oblasti, v nichž je změna potřebná. Konkrétně se jedná o správu úřadu EFSA (negativní signály ohledně jeho schopnosti udržovat vysokou kvalitu a nezávislost vědeckých studií a potřeby posílit spolupráci se všemi členskými státy) a dále o nedostatečnou komunikaci o riziku obecně;

5.

připomíná, že hodnocení rizika na úrovni EU provádí úřad EFSA, jenž byl zřízen nařízením o obecném potravinovém právu. Úřad je nezávislým vědeckým orgánem, který zodpovídá za odborné posouzení aspektů bezpečnosti potravin a krmiv v EU na žádost Komise, členských států a Evropského parlamentu i z vlastního podnětu, přičemž hodnocení rizika se provádí odděleně od řízení rizika, za něž je zodpovědná především Evropská komise;

Transparentnost, nezávislost a spolehlivost procesu hodnocení rizika ze strany EU

6.

poukazuje na to, že občané a další zúčastněné strany vyjádřili obavy, pokud jde o transparentnost a nezávislost studií a údajů, jež zadává výrobní odvětví a jež úřad EFSA používá při hodnocení rizika v souvislosti s povolovacími postupy pro regulované produkty a látky;

7.

uznává, že návrh Komise je v souladu se zásadami subsidiarity a proporcionality;

8.

konstatuje, že při současném povolovacím postupu žadatel (výrobní odvětví) přímo zadává studie, které musí obsahovat dokumentaci k žádosti. Základem tohoto přístupu je myšlenka, že by se veřejné finanční prostředky neměly používat na zadávání studií, jež by v konečném důsledku pomohly výrobnímu odvětví uvést produkt na trh;

9.

zdůrazňuje, že právy duševního vlastnictví ke studii a jejímu obsahu, jež byly použity při hodnocení rizika, disponuje díky tomuto přístupu výrobní odvětví, proto nebude nezávislé vědecké posouzení pravděpodobně možné, vezme-li se v úvahu znění nového odstavce 1a článku 38 nařízení o obecném potravinovém právu, který stanoví že „zveřejnění informací uvedených v odst. 1 písm. c) se nepovažuje za explicitní nebo implicitní souhlas nebo povolení k použití, reprodukci nebo jinému využití příslušných údajů a informací a jejich obsahu“;

10.

konstatuje, že nebudou-li nezávislí výzkumní pracovníci moci zveřejňovat svá zjištění, nebudou motivováni k tomu, aby ověřili výsledky studií použitých úřadem EFSA při hodnocení rizika;

11.

konstatuje, že mají-li být nezávislí výzkumní pracovníci schopni posoudit platnost analýzy a reprodukovat zjištění studie nebo učinit další objevy, je mimořádně důležité, aby měli přístup nejen k údajům, ale i k programovému vybavení použitému k získání výsledků. Bylo by tedy velmi užitečné objasnit postoj Komise a úřadu EFSA, co se týče přístupu k vlastnímu programovému vybavení používanému při sponzorovaných studiích, a to i s ohledem na proklamovaný cíl úřadu EFSA umožnit reprodukovatelnost jeho vědeckých výstupů;

12.

konstatuje rovněž, že se v praxi ukázalo, že přístup veřejnosti k informacím a údajům, jež by umožnily zkontrolovat správnost posouzení bezpečnosti určité látky, nemusí být přímý a může vyžadovat zásah soudních orgánů EU (2);

13.

připomíná v této souvislosti, že článek 12 nařízení č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise umožňuje proaktivní zveřejňování a dokonce k němu vyzývá, a domnívá se, že by pravidla EU o veřejném přístupu k informacím měly všechny vědecké poradní orgány EU uplatňovat soudržně a soudržná by měla být i jejich proaktivní politika v oblasti zveřejňování informací s cílem zaručit předvídatelnost;

14.

všímá si v této souvislosti, že Evropská agentura pro léčivé přípravky v rámci své politiky č. 0070 zaměřené na umožnění veřejné kontroly a uplatňování nových poznatků v budoucím výzkumu v zájmu veřejného zdraví (3) zveřejnila v roce 2016 pokyny k proaktivní politice agentury v oblasti zveřejňování informací týkajících se klinických údajů;

15.

podporuje návrh na vytvoření rejstříku zadaných studií, který bude spravovat úřad EFSA, protože by se tak mělo předejít tendenčnímu zveřejňování výsledků vědeckých studií a také zadržování důležitých bezpečnostních údajů, a konstatuje, že podobný rejstřík EU již existuje pro klinické hodnocení léčivých přípravků (4);

16.

považuje v souvislosti s posuzováním důvěrnosti údajů za důležitou harmonizaci, a proto nepokládá přenesení této povinnosti na členské státy za nejlepší řešení. O důvěrnosti údajů by měl rozhodovat úřad EFSA, díky čemuž by byl zajištěn jednotný přístup k posuzování žádostí v této citlivé záležitosti;

Udržitelnost procesu hodnocení rizika ze strany EU a správa úřadu EFSA

17.

vítá, že jedním z cílů tohoto legislativního návrhu je zlepšení správy úřadu EFSA a posílení vědecké spolupráce členských států s úřadem a zvýšení jejich účasti na jeho vědecké činnosti;

18.

podporuje výrazné navýšení rozpočtu úřadu EFSA, neboť mu to má umožnit plnit nové úkoly i zadávat za mimořádných okolností ověřovací studie, zdůrazňuje však, že mu musí být zaručeny dostatečné finanční prostředky, aby mohl své základní úkoly plnit bez omezení;

19.

vítá, že složení správní rady úřadu EFSA a postup pro externí hodnocení úřadu EFSA byly uvedeny do souladu se společným přístupem stanoveným v příloze interinstitucionálního společného prohlášení o decentralizovaných agenturách Unie z roku 2012;

20.

konstatuje, že ve správní radě úřadu EFSA je v současnosti 14 volených členů a podle předloženého návrhu by jich mělo být 35. Každý členský stát by měl jmenovat svého zástupce i jeho náhradníka, čímž se má dosáhnout lepšího zapojení členských států do správy úřadu EFSA. Komise jmenuje dva členy, Evropský parlament jednoho zástupce a čtyři členové budou zastupovat zájmy občanské společnosti a potravinového řetězce;

21.

poukazuje na to, že budou-li chybět odpovídající personální kapacity, hlavně v menších členských státech (je třeba jmenovat až 12 národních odborníků za každý členský stát), připouští návrh možnost jmenovat do vědeckých panelů úřadu EFSA i odborníky z jiných členských států, což však naruší cílenou rovnováhu spolupráce se všemi členskými státy;

Lepší komunikace o riziku

22.

vítá, že obecný plán sdělování o riziku zohledňuje vnímání rizika, jak se uvádí v návrhu Komise, a v této souvislosti zdůrazňuje, že je velmi důležité zvyšovat povědomí široké veřejnosti o pojmech „nebezpečí“ a „riziko“;

23.

konstatuje, že navzdory jednotným zásadám posuzování a povolování regulovaných produktů jsou mezi členskými státy při regulaci některých látek zjevné rozdíly, což může vyplývat z odlišného výkladu pojmů „nebezpečí“ a „riziko“ a z odlišné míry společenské přijatelnosti konkrétního rizika;

24.

poukazuje na obecný pokles důvěry v tvůrce politik v Evropě a zdůrazňuje, že důvěra veřejnosti je jednou z nejdůležitějších proměnných objasňujících vnímání rizika ze strany veřejnosti (5). Pokud veřejnost tvůrcům politik a regulačním orgánům důvěřuje, bude rizika vnímat jako méně závažná, než když jim nedůvěřuje;

25.

podporuje tudíž přístup spočívající ve zvýšení důvěry občanů a zúčastněných stran v transparentnost a udržitelnost přístupu EU k bezpečnosti potravin, zejména pokud jde o hodnocení rizika, přičemž má-li být komunikační strategie v oblasti rizika účinná, je třeba proaktivně a účinně zapojit veřejnost a zajistit, aby chápala a akceptovala kompromisy mezi riziky a přínosy;

26.

zdůrazňuje, že komunikační strategie EU v oblasti rizika musí být inkluzivní a musí zajistit, aby všechny úrovně správy, od centrální až po úroveň místních a regionálních orgánů včetně dalších příslušných zúčastněných subjektů, byly řádně zapojeny s cílem zajistit soudržnou komunikační strategii v oblasti rizika, jež se bude zabývat riziky souvisejícími s potravinovým řetězcem;

27.

upozorňuje, že na základě analýzy a dosavadních diskusí k předloženému návrhu je třeba mít na paměti očekávanou zvýšenou administrativní zátěž, vyšší nároky na národní odborníky v souvislosti s jejich členstvím ve správní radě úřadu EFSA a jejich činností v jeho vědeckých panelech, možné politické ovlivňování jmenování národních odborníků s následným vlivem na nezávislost úřadu EFSA a významný finanční dopad na všechny členské státy v důsledku výrazného navýšení rozpočtu na činnost úřadu EFSA i s ohledem na již očekávané rozpočtové důsledky brexitu.

V Bruselu dne 10. října 2018.

předseda Evropského výboru regionů

Karl-Heinz LAMBERTZ


(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin.

(2)  Hautala a další v. EFSA (Věc T-329/17), žaloba podaná dne 24. května 2017.

(3)  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf.

(4)  Evropská databáze klinických hodnocení (EudraCT), kterou spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

(5)  Vyplývá to z výzkumu provedeného Ragnarem Löfstedtem a dalšími výzkumnými pracovníky v oblasti komunikace o riziku a řízení rizika.