10.6.2016   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 208/310


P7_TA(2013)0428

Zdravotnické prostředky ***I

Pozměňovací návrhy přijaté Evropským parlamentem ze dne 22. října 2013 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a o změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (1)

(Řádný legislativní postup: první čtení)

(2016/C 208/20)

Pozměňovací návrh 1

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(1a)

Snaha poskytnout pacientům rychlý přístup k novým zdravotnickým prostředkům by nikdy neměla být na úkor zajištění bezpečnosti pacientů.

Pozměňovací návrh 2

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2)

Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek.

(2)

Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů, uživatelů i manipulujícího personálu . Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 SFEU, toto nařízení harmonizuje pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU, tohoto nařízení stanoví pro uvedené zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek.

Pozměňovací návrh 3

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2 a (nový)věta 1 (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(2a)

Směrnice Rady 2010/32/EU  (2) zaručuje bezpečnost nejen pacientům, ale také uživatelům ostrých jehel.

Pozměňovací návrh 4

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2 a (nový)věta 2 (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU  (3) stanoví, že je nutné nahradit, omezit nebo zdokonalit testování na obratlovcích.

Pozměňovací návrh 5

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(3)

V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor na trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o prostředky.

(3)

V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů a manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posouzení shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o prostředky.

Pozměňovací návrh 6

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(3a)

V oblasti zdravotnických prostředků působí mnoho malých a středních podniků. Při regulaci daného odvětví je nutné tuto skutečnost zohledňovat, aniž by byla ohrožena bezpečnostní a zdravotní hlediska.

Pozměňovací návrh 7

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7)

Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.  178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, by mělo být upraveno tak, aby byly z jeho oblasti působnosti vyjmuty zdravotnické prostředky .

(7)

Rozsah použití tohoto nařízení by měl být jasně vymezen oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny. Jelikož je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými, léčivými a potravinovými přípravky, měla by být v  nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.  1223/2009  (28) , směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES  (29) , nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č . 178/2002  (30) směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES  (31) zavedena možnost přijmout pro celou Unii rozhodnutí o regulačním statusu přípravku. Tyto akty Unie by proto měly být změněny .

Pozměňovací návrh 8

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 7 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(7a)

Měl by být vytvořen víceoborový poradní výbor pro zdravotnické prostředky tvořený odborníky a zástupci příslušných zainteresovaných stran, který by Komisi, koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členským státům poskytoval vědecká doporučení v otázkách zdravotnické techniky, regulačního statusu prostředků a podle potřeby i dalších aspektů provádění tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh 9

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 8

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(8)

Mělo by být v pravomoci členských států rozhodnout případ od případu, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. V případě nutnosti může tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli, rozhodnout případ od případu Komise . Protože je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými přípravky, měla by být do nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích zavedena možnost přijmout rozhodnutí v rámci celé EU ohledně regulačního statusu určitého výrobku.

(8)

V zájmu zajištění jednotné klasifikace ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by mělo být v pravomoci Komise rozhodnout po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky případ od případu, zda výrobek či skupina výrobků spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, či nikoli. Členské státy by rovněž měly mít možnost požádat Komisi vydání rozhodnutí o vhodném regulačním statusu výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků .

Pozměňovací návrh 10

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 11 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(11a)

Neregulované neintrusivní prostředky, např. nekorektivní kontaktní čočky pro kosmetické účely, mohou způsobovat zdravotní komplikace, jako je mikrobiální keratitida, jsou-li vyrobeny nebo používány nesprávně. Na ochranu spotřebitelů, kteří se rozhodnou tyto výrobky používat, musí být zavedeny vhodné bezpečnostní standardy.

Pozměňovací návrh 11

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(12)

Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují živé biologické látky jiného původu, se rovněž toto nařízení nevztahuje.

(12)

Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského nebo živočišného původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že na výrobky, které obsahují živé biologické látky jiného původu a jež dosahují zamýšleného účelu farmakologickými , imunologickými či metabolickými prostředky, se rovněž toto nařízení nevztahuje.

Pozměňovací návrh 12

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(12a)

Prostředky používané při darování krve a léčbě krví by měly splňovat požadavky stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES  (4) .

Pozměňovací návrh 13

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 12 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(12b)

Reklama na kosmetickou chirurgii by měla být lépe regulována, aby se zajistilo, že pacienti jsou si plně vědomi jejích rizik i přínosů.

Pozměňovací návrh 14

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 13

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(13)

Přetrvává vědecká nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, volného pohybu zboží a právní jistoty pro výrobce je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu s nezbytnou flexibilitou k přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, které mohou být uvolněny do lidského těla, a uvedené prostředky by měly být podrobeny nejpřísnějšímu postupu posuzování shody.

(13)

Přetrvává vědecká nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro zdravotnické prostředky. V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, manipulujícího personálu a pacientů , volného pohybu zboží, právní jistoty pro výrobce a jejich odpovědnosti je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu s nezbytnou flexibilitou k přizpůsobení této definice vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, které se mají záměrně uvolnit do lidského těla, a uvedené prostředky by měly být podrobeny nejpřísnějšímu postupu posuzování shody.

Pozměňovací návrh 15

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 13 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(13a)

Zdravotnické prostředky používané při darování látek lidského původu a jejich následném využívání při léčbě musí splňovat právní předpisy Unie týkající se veřejného zdraví, jimiž jsou zajištěny minimální standardy jakosti a bezpečnosti, včetně směrnice 2002/98/ES, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek, a jejích doplňujících směrnic.

Pozměňovací návrh 16

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 15 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(15a)

Toto nařízení obsahuje požadavky na vlastnosti návrhu, bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnických prostředků, pomocí nichž se má předcházet poraněním při práci, jak stanoví směrnice 2010/32/EU.

Pozměňovací návrh 17

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 19

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(19)

V zájmu uznání významné úlohy normalizace v oblasti zdravotnických prostředků by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení (EU) č. […/…] o evropské standardizaci pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik.

(19)

V zájmu uznání významné úlohy normalizace a sledovatelnosti v oblasti zdravotnických prostředků by mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.  1025/2012  (42) o evropské standardizaci pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky, jako je řízení jakosti a rizik.

Pozměňovací návrh 18

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 19 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(19a)

U prostředků sestávajících z více než jedné implantabilní součásti, např. u náhrad kyčelního kloubu, by měla být zajištěna kompatibilita součástí vyráběných různými výrobci, aby nebylo nutné nahrazovat funkční součást prostředku a zamezilo se tak zbytečným rizikům a nepříjemnostem pro pacienty. Komise by měla prověřit, zda je třeba přijmout další opatření, která zajistí kompatibilitu rovnocenných součástí náhrad kyčelního kloubu od různých výrobců, přičemž by měla mít na paměti, že operace kyčelního kloubu nejčastěji podstupují starší lidé, v jejich případě jsou zdravotní rizika operací vyšší.

Pozměňovací návrh 19

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 21 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(21a)

Pro zajištění odpovídající úrovně ochrany osob pracujících v blízkosti zařízení pro magnetickou rezonanci v době, kdy je toto zařízení v provozu, by měla být referenčním textem směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2013/35/EU  (5) .

Pozměňovací návrh 20

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 24

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(24)

Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů.

(24)

Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze strany příslušných subjektů. Je zapotřebí stanovit podmínky, které usnadní přístup malých a středních podniků s inteligentní specializací na tento trh.

Pozměňovací návrh 21

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(25a)

Má-li být zajištěno, aby byli poškození pacienti odškodněni za utrpěnou újmu a léčbu v důsledku vadného zdravotnického prostředku, aby riziko újmy a stejně tak riziko platební neschopnosti výrobce nebylo přeneseno na pacienty, kteří byli zdravotnickými prostředky poškozeni, měli by být výrobci povinni uzavřít pojištění odpovědnosti s dostatečnou výší minimálního krytí.

Pozměňovací návrh 22

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 27

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(27)

Mělo by být zajištěno, aby dozor a kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace.

(27)

Mělo by být zajištěno, aby dozor a kontrolu výroby zdravotnických prostředků v rámci organizace výrobce prováděla v členských státech osoba, která splňuje minimální podmínky kvalifikace. Vedle dodržování právních předpisů by mohla tato osoba zodpovídat za dodržování norem i v dalších oblastech, jako jsou výrobní postupy a hodnocení kvality. Kvalifikačními požadavky na osobu zodpovídající za dodržování právních předpisů by neměly být dotčeny vnitrostátní předpisy upravující odbornou kvalifikaci, především u výrobců prostředků na zakázku, kdy by mohly být tyto požadavky splněny prostřednictvím různých vzdělávacích systémů a systémů odborné přípravy na vnitrostátní úrovni.

Pozměňovací návrh 24

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 31 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(31a)

Stávající možnost provedení obnovy zdravotnických prostředků označených jako prostředky na jedno použití není z bezpečnostního hlediska přijatelná. Proto by měly být obnovovány pouze prostředky označené jako prostředky k opakovanému použití. V důsledku toho by měly být zdravotnické prostředky označené jako prostředky na jedno použití skutečně použity pouze jednou a pro prostředky by obecně měly být pouze dvě možnosti: na jedno použití, nebo na opakované použití. S cílem vyhnout se systematickému označování prostředků jako prostředků na jedno použití by měly být všechny prostředky obecně určeny k opakovanému použití, s výjimkou těch, které jsou zapsány na seznamu kategorií a skupin zdravotnických prostředků nevhodných k obnově, vypracovaném Komisí na základě konzultace s poradním výborem pro zdravotnické prostředky. Obnovování prostředků zahrnuje různé činnosti zajišťující bezpečné opětovné použití zdravotnického prostředku, jako je dekontaminace, sterilizace, čištění, rozložení, oprava, nahrazení součástí či balení. Tyto činnosti by měly podléhat srovnatelným a transparentním normám.

Pozměňovací návrh 25

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 32

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(32)

Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují veškeré nezbytné výstrahy nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol.

(32)

Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty jasné a snadno přístupné základní informace, které umožní jeho identifikaci a obsahují informaci o základních vlastnostech prostředku a veškerá nezbytná upozornění na zdravotní rizika nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout, kupříkladu označení, zda tento prostředek je či není kompatibilní s některými diagnostickými prostředky či se skenery používanými u bezpečnostních kontrol.

Pozměňovací návrh 26

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 33

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(33)

Zdravotnické prostředky by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení.

(33)

Zdravotnické prostředky by měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení. Členské státy by však měly mít možnost přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli konkrétního druhu zdravotnických prostředků.

Pozměňovací návrh 27

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 34

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(34)

Sledovatelnost zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických prostředků po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic.

(34)

Sledovatelnost zdravotnických prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru nad bezpečností zdravotnických prostředků po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic , velkoobchodníků a lékárníků a mělo by být slučitelné s ochrannými prvky vymezenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU  (6) a ostatními systémy ověřování, které jsou v této oblasti již zavedeny .

Pozměňovací návrh 28

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 35

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(35)

Transparentnost a  lepší informace jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém.

(35)

Transparentnost a  náležitý přístup k informacím vhodně formulovaným pro předpokládaného uživatele jsou nezbytné k tomu, aby mohli pacienti , uživatelé a zdravotničtí pracovníci přijímat informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém.

Pozměňovací návrh 29

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 36

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(36)

Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků.

(36)

Jedním klíčovým aspektem je vytvoření centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke shromažďování a zpracovávání informací týkajících se zdravotnických prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit celkovou transparentnost prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky , zefektivnit a usnadnit tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků.

Pozměňovací návrh 30

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 37

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(37)

Elektronické systémy Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla veřejnost o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována . Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.

(37)

Elektronické systémy Eudamed by měly umožnit, aby byli veřejnost a zdravotničtí pracovníci o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informováni . Přiměřená úroveň přístupu veřejnosti a zdravotnických pracovníků k těm částem elektronických systémů Eudamed, jež poskytují klíčové informace o zdravotnických prostředcích, které mohou představovat riziko pro veřejné zdraví a bezpečnost, je zásadní. Pokud je takový přístup omezen, mělo by být možné na základě odůvodněné žádosti zveřejnit stávající informace o zdravotnických prostředcích, ledaže je omezení přístupu odůvodněno jejich důvěrnou povahou. Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik členských států a případně také ohlašovat závažné nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány. Zdravotničtí pracovníci a veřejnost by měli mít k dispozici pravidelný přehled informací o vigilanci a dozoru nad trhem.

Pozměňovací návrh 31

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 39

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(39)

U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měli výrobci shrnout hlavní hlediska bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a  výsledek klinického hodnocení v dokumentu, který by měl být veřejně přístupný .

(39)

U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měli výrobci v zájmu větší transparentnosti vypracovat zprávu o hlediscích bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a  o výsledku klinického hodnocení . Shrnutí zprávy o bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo být veřejně přístupné v databance Eudamed .

Pozměňovací návrh 32

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 39 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(39a)

Podle strategie Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti přístupu k dokumentům poskytuje agentura po ukončení rozhodovacího procesu týkajícího se daného léčivého přípravku na požádání dokumenty předložené jako součást žádostí o registraci léčivého přípravku, včetně zpráv o klinickém hodnocení. Odpovídající normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům by měly být dodržovány a posíleny u vysoce rizikových zdravotnických prostředků, zejména pokud nepodléhají posouzení před uvedením na trh. Pro účely tohoto nařízení by neměly být údaje zahrnuté do klinických zkoušek obecně považovány za obchodně citlivé, jakmile byl prokázán soulad prostředku s příslušnými požadavky na základě náležitého postupu posuzování shody. Tím by neměla být dotčena práva duševního vlastnictví týkající se údajů v klinických zkouškách ve vztahu k výrobci s ohledem na využívání těchto údajů jinými výrobci.

Pozměňovací návrh 33

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 39 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(39b)

V případě invazivních prostředků s diagnostickou a měřicí funkcí by členské státy měly přijmout veškerá nezbytná opatření, aby mezi pacienty zabránily riziku infekce a mikrobiální kontaminace. Za tímto účelem by členské státy měly vyloučit známá nebo předvídatelná rizika ohrožující bezpečnost pacientů a měly by tak učinit především tím, že budou prosazovat nejbezpečnější úrovně dezinfekce a pokyny týkající se dezinfekce, přičemž zajistí jejich účinné uplatňování ze strany uživatelů a zdravotnických institucí. V souladu s tímto nařízením by měla Komise zajistit, aby byla tato preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví přiměřená.

Pozměňovací návrh 34

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 40

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(40)

Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti a důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.

(40)

Řádné fungování oznámených subjektů je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti zdravotnických pracovníků, uživatelů manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a  důvěru občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy , popřípadě Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, podle podrobných a přísných kritérií by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.

Pozměňovací návrh 35

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 42

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(42)

U vysoce rizikových zdravotnických prostředků by měly být orgány v rané fázi informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde o nové prostředky, prostředky, u kterých se využívá nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom, aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží.

vypouští se

Pozměňovací návrhy 363 a 370

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 42 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(42a)

U vysoce rizikových zdravotnických prostředků, jako jsou prostředky třídy III, implantabilní prostředky a prostředky určené k podávání léčivých přípravků, v jejichž případě by selhání nebo závada měly významný dopad na zdraví a bezpečnost, by posuzování shody měly provádět zvláštní oznámené subjekty. Tyto zvláštní oznámené subjekty by měla určit agentura EMA na základě zvýšených nároků na kvalifikaci a odbornou přípravu zaměstnanců v souladu s bodem 3.5a přílohy VI. Tyto zvláštní oznámené subjekty by se měly setkávat v rámci sítě, a to především za účelem výměny osvědčených postupů a zajištění sbližování své činnosti. Stanovisko ke spolehlivosti klinických údajů poskytuje výbor pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) na základě posuzování konkrétních případů. Tato dodatečná posuzování by však měla být méně zapotřebí poté, co budou plně zavedena nová pravidla a uplatněna především na všechny oznámené subjekty, a poté, co budou vytvořeny společné technické normy. Komise by proto fungování dodatečného postupu posuzování a zkušenosti s ním spojené měla po pěti letech podrobit přezkumu s cílem vyhodnotit, zda je možné jej dále omezit.

Pozměňovací návrh 379

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 42 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(42b)

Jelikož toto nařízení nyní kombinuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 90/385/EHS a implantabilní zdravotnické prostředky upravené směrnicí 93/42/EHS a řadí veškeré aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní prostředky významné z hlediska veřejného zdraví do kategorie nejrizikovějších zdravotnických prostředků třídy III, která vyžaduje nejpřísnější kontroly; jelikož převážná většina implantabilních zdravotnických prostředků třídy IIb, jako jsou spony, intraoseální šrouby, destičky a svorky atd. vykazuje dlouhou historii úspěšné implantace v lidském těle a jelikož pro uvedenou třídu IIb implantabilních prostředků budou určeny zvláštní oznámené subjekty, není třeba, aby implantabilní prostředky třídy IIb podléhaly kontrolnímu postupu.

Pozměňovací návrh 364

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 42 c (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(42c)

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by měl sestávat z klinických odborníků v lékařských oborech, které jsou relevantní pro posuzovaný zdravotnický prostředek, jednoho zástupce agentury EMA a jednoho zástupce organizací pacientů. Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků by se měl scházet na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nebo Komise a jeho schůzím by měl předsedat zástupce Komise. Komise by měla zajišťovat logistickou podporu sekretariátu a činnosti tohoto výboru.

Pozměňovací návrh 38

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 45

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(45)

Postupy posouzení shody by měly být zjednodušeny a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky.

(45)

Postupy posouzení shody by měly být posíleny a zefektivněny, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby se zajistily rovné podmínky.

Pozměňovací návrh 39

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 47

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(47)

Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění (z roku 2008) helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení.

(47)

Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 nebo její následné verze o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a nejnovější znění helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že klinické zkoušky prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že klinické zkoušky prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být přijaty v rámci tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh 40

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 47 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(47a)

V článku 15 Helsinské deklarace Světové lékařské asociace  (7) se uvádí, že „před zahájením studie musí být protokol pokusu předložen výboru pro etiku výzkumu k projednání, připomínkování, vydání doporučení a ke schválení“. Klinické zkoušky zahrnující rizika pro subjekty by měly být povoleny pouze na základě posouzení a schválení ze strany etického výboru. Členský stát podávající zprávu a ostatní zúčastněné členské státy musí zajistit, aby dotčený příslušný orgán obdržel souhlas etického výboru s protokolem studie klinické funkce.

Pozměňovací návrh 41

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 48 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(48a)

V zájmu transparentnosti by měli zadavatelé předložit výsledky klinické zkoušky společně se shrnutím pro veřejnost ve lhůtách uvedených v nařízení. Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci upravujících vypracovávání shrnutí pro veřejnost a zveřejňování zprávy o klinické zkoušce. Komise by měla vypracovat pokyny týkající se správy a snadnějšího společného využívání nezpracovaných údajů ze všech klinických zkoušek.

Pozměňovací návrh 43

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 50

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(50)

Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených členských státech dojde, a tyto státy by měly mít možnost zkoušky ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové informace by měly být sděleny ostatním členským státům.

(50)

Zadavatelé by měli ohlašovat nepříznivé události, k nimž během klinických zkoušek v dotčených členských státech dojde, a tyto státy mají možnost zkoušky ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do klinické zkoušky zapojených. Takové informace se sdělují ostatním členským státům , koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi .

Pozměňovací návrh 44

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 51 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(51a)

V případě osob, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, jako např. děti a nezpůsobilé osoby, je třeba stanovit přísná pravidla na stejné úrovni jako ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES  (8) .

Pozměňovací návrh 45

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 52

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(52)

V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.

(52)

V zájmu lepší ochrany zdraví zdravotnických pracovníků, pacientů, uživatelů manipulujícího personálu, a to i v rámci likvidace odpadních látek, a  bezpečnosti, pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro zdravotnické prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.

Pozměňovací návrh 46

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 53

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(53)

Zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli být zmocněni k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů. Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat výrobce a  sdílet informace s orgány na stejné úrovni , potvrdí-li se, že došlo k  závažné nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.

(53)

Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti oznamování nežádoucích příhod. Zdravotničtí pracovníci , uživatelé a pacienti by měli být zmocněni a oprávněni k tomu ohlašovat podezření na závažné nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných formátů a při zachování anonymity, je-li to relevantní . Příslušné vnitrostátní orgány by v zájmu minimalizace výskytu těchto příhod měly informovat výrobce a , je-li to relevantní, jejich dceřiné společnosti a subdodavatele a poskytnout informace prostřednictvím příslušného elektronického systému Eudamed , potvrdí-li se, že došlo k nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.

Pozměňovací návrh 47

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 54

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(54)

Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření.

(54)

Posouzení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, ovšem v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, by měla by být zajištěna koordinace, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření , a také transparentnost postupů .

Pozměňovací návrh 48

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 54 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(54a)

Výrobci pravidelně podávají zprávy o zdravotnických prostředcích klasifikovaných ve třídě III, a to pokud jde o údaje o poměru přínosů a rizik a o míře vystavení obyvatelstva těmto rizikům, které umožní vyhodnotit, zda je nutné v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem přijmout určité opatření.

Pozměňovací návrh 49

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 56

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(56)

Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy.

(56)

Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy. Komise by měla jasně určit způsob, jak by tyto inspekce měly být prováděny, a tím zajistit jejich úplné a harmonizované provádění v rámci Unie.

Pozměňovací návrh 50

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 57

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(57)

Členské státy vybírají poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky.

(57)

Členské státy by měly vybírat poplatky za jmenování a monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost monitorování těchto subjektů ze strany členských států a aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky. Tyto poplatky by měly být srovnatelné ve všech členských státech a jejich výše by měla být zveřejněna.

Pozměňovací návrh 51

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 57 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(57a)

Členské státy by měly stanovit přísné sankce pro výrobce, kteří se v souvislosti se zdravotnickými zařízeními dopustí podvodu či klamu, a tyto sankce vymáhat. Tyto sankce by měly dosahovat alespoň takové výše, aby se rovnaly příjmu plynoucímu z podvodného nebo klamavého jednání. Mezi sankce může patřit i odnětí svobody.

Pozměňovací návrh 52

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 58

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(58)

Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat.

(58)

Toto nařízení by se nemělo dotknout práva členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské státy před přijetím srovnatelné výše a struktury poplatků v zájmu zajištění transparentnosti informovat.

Pozměňovací návrh 53

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 58 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(58a)

Členské státy by měly přijmout předpisy o standardních poplatcích pro oznamované subjekty, jež by měly být srovnatelné ve všech členských státech. Komise by měla vydat pokyny pro snazší zajištění srovnatelnosti těchto poplatků. Členské státy by měly předat svůj seznam standardních poplatků Komisi a měly by zajistit, že oznámené subjekty registrované na jejich území zveřejní seznamy standardních poplatků za své činnosti v rámci posuzování shody.

Pozměňovací návrh 54

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 59

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(59)

Měl by být zřízen výbor odborníků, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) […/…] o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.

(59)

Měla by být zřízena koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) […/…] o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh 55

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 61

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(61)

Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické prostředky účinně prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů.

(61)

Komise by měla poskytnout vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro zdravotnické prostředky účinně a jednotně prováděn na úrovni Unie na základě spolehlivých vědeckých důkazů.

Pozměňovací návrh 56

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 63

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(63)

Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.

(63)

Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, především lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, zásadu svobodného a informovaného souhlasu, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví , jakož i Evropskou úmluvou o lidských právech . Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.

Pozměňovací návrh 57

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 64

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(64)

Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, minimální požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.

(64)

Má-li být zachována vysoká úroveň zdraví a bezpečnosti, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje toto nařízení, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům, ale nemají nutně léčebný účel; přizpůsobení definice nanomateriálu technickému pokroku a rozvoji v rámci Unie i na mezinárodní úrovni; technickému pokroku je dále třeba přizpůsobit obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, požadavky, které mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování klinických zkoušek; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro registraci zdravotních prostředků a některých hospodářských subjektů; výše a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených subjektů; veřejně přístupné informace, pokud jde o klinické zkoušky; přijetí preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska. Základní aspekty tohoto nařízení, jako jsou obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, ustanovení o technické dokumentaci a požadavky na certifikaci označení CE, jakož i jejich změny a doplnění, by však měly být stanoveny výhradně prostřednictvím řádného legislativního postupu. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.

Pozměňovací návrh 58

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 68

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(68)

Aby se mohly hospodářské subjekty, oznámené subjekty , členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro toto přizpůsobení se a pro organizační opatření , která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému použití . Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních prostředků na trhu.

(68)

Aby se mohly hospodářské subjekty, zejména malé a střední podniky , přizpůsobit změnám, které zavádí toto nařízení, a bylo zajištěno řádné uplatňování nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené přechodné období pro přijetí organizačních opatření. Avšak části tohoto nařízení, které se přímo týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve. Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky, aby se předešlo nedostatku zdravotních prostředků na trhu. Stávající oznámené subjekty, které se zabývají prostředky zařazenými ve třídě III, podléhají rovněž od data použitelnosti nařízení povinnosti předložit žádost o oznámení v souladu s tímto nařízením.

Pozměňovací návrh 59

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní zdravotnické prostředky a příslušenství zdravotnických prostředků, které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii

Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat humánní zdravotnické prostředky, příslušenství zdravotnických prostředků a zdravotnické prostředky pro estetické účely , které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii.

Pozměňovací návrh 60

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky a příslušenství zdravotnických prostředků dále označují jako „prostředky“.

Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky, příslušenství zdravotnických prostředků a prostředky pro estetické účely dále označují jako „prostředky“.

Pozměňovací návrh 61

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 2 – písm. f

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

f)

přípravky, které obsahují nebo sestávají z jiných biologických látek nebo organismů, než které jsou uvedeny v písmenech c) a e), které jsou živé, včetně živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů;

f)

veškeré přípravky, které obsahují nebo sestávají z jiných biologických látek nebo organismů, než které jsou uvedeny v písmenech c) a e), které jsou živé a které dosahují zamýšleného účelu farmakologickými , imunologickými či metabolickými prostředky, včetně určitých živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů;

Pozměňovací návrh 62

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 4 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

V případě, že prostředek při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek podle definice čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy podle definice v čl. 1 odst. 10 uvedené směrnice, s doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, je tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s tímto nařízením.

V případě, že prostředek při uvedení na trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek podle definice čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy podle definice v čl. 1 odst. 10 uvedené směrnice, s doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, je tento prostředek posuzován a schvalován v souladu s tímto nařízením po konzultaci s vnitrostátní agenturou pro léčivé přípravky či Evropskou agenturou pro léčivé přípravky .

Pozměňovací návrh 63

Návrh nařízení

Čl. 1. – odst. 5 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

5a.     Tímto nařízením není dotčeno další uplatňování opatření podle směrnice 2002/98/ES a pěti na ní navazujících směrnic, kterými se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek.

 

Článek 10 (Zaměstnanci), článek 14 (Sledovatelnost), článek 15 (Oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí), článek 19 (Vyšetření dárců) a článek 29 (Technické požadavky a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku) směrnice 2002/98/ES zajišťují bezpečnost pro dárce a pacienty a jako takové budou tyto stávající standardy zachovány.

Pozměňovací návrh 64

Návrh nařízení

Čl. 1. – odst. 7 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

7a.     Regulací zdravotnických prostředků na úrovni Unie není dotčena svoboda členských států přijmout rozhodnutí, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoli konkrétního druhu zdravotnických prostředků.

Pozměňovací návrh 65

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1)

„zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním lékařským účelům:

1)

„zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním přímým nebo nepřímým lékařským účelům:

Pozměňovací návrh 66

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 1 – odrážka 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčba nebo mírnění choroby,

stanovení diagnózy, prevence, monitorování, predikce, léčba nebo mírnění choroby,

Pozměňovací návrh 67

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 1 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Humánní implantabilní nebo další invazivní výrobky, které jsou uvedeny na seznamu v příloze XV, se považují za zdravotnické prostředky bez ohledu na to, jsou-li výrobcem určeny pro použití k lékařskému účelu.

Humánní implantabilní nebo další invazivní výrobky, stejně jako výrobky využívající vnější fyzikální činitele, které jsou uvedeny na orientačním seznamu v příloze XV, se pro účely tohoto nařízení považují za zdravotnické prostředky bez ohledu na to, jsou-li výrobcem určeny pro použití k lékařskému účelu.

Pozměňovací návrh 68

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2)

„příslušenstvím zdravotnického prostředku“ se rozumí předmět, který sice není zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními zdravotními prostředky, aby konkrétně umožnil nebo podpořil použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely);

(2)

„příslušenstvím zdravotnického prostředku“ se rozumí předmět, který sice není zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více zvláštními zdravotními prostředky, aby konkrétně umožnil použití daného prostředku (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem (účely) nebo aby konkrétně podpořil zdravotnickou účinnost zdravotnického prostředku (zdravotnických prostředků) s ohledem na jeho (jejich) určený účel (určené účely) ;

Pozměňovací návrh 69

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a)

„prostředkem pro estetické účely“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, materiál, látka nebo jiný předmět, který je výrobcem určen k použití, samostatně nebo v kombinaci, pro úpravu fyzického vzhledu lidských bytostí a nemá léčebný, ani rekonstrukční účel, dojde-li k jeho zavedení do lidského těla, přilnutí k povrchu oka nebo vyvolá-li tkáňovou či buněčnou reakci na povrchových či jiných částech lidského těla.

 

Za prostředky pro kosmetické účely se nepovažuje tetování a piercing.

Pozměňovací návrh 70

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3)

„prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvláště vyrobený podle písemného předpisu lékaře, zubního lékaře nebo jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě jejích odborných kvalifikací, kteří na svou odpovědnost poskytnou konkrétní popis návrhu, a  je určen k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta.

3)

„prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvláště vyrobený náležitě kvalifikovanou osobou výhradně za tím účelem, aby splňoval zvláštní individuální požadavky a potřeby pacienta. Prostředek na zakázku může být vyroben zejména na základě písemného předpisu lékaře, zubního lékaře nebo jiné osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě jejích odborných kvalifikací, kteří na svou odpovědnost poskytnou konkrétní popis návrhu . Hromadně vyráběné prostředky , které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky lékaře, zubního lékaře nebo jiného profesionálního uživatele, prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s písemnými předpisy lékařů, zubních lékařů nebo jiné oprávněné osoby, se však za prostředky na zakázku nepovažují;

Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky lékaře, zubního lékaře nebo jiného profesionálního uživatele, a prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s písemnými předpisy lékařů, zubních lékařů nebo jiné oprávněné osoby, se za prostředky na zakázku nepovažují;

 

Pozměňovací návrh 71

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 4 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4)

„aktivním prostředkem“ se rozumí prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo generovaná gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny, se za aktivní prostředky nepovažují.

4)

„aktivním prostředkem“ se rozumí prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo generovaná lidským tělem nebo gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny, se za aktivní prostředky nepovažují.

Pozměňovací návrh 72

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 4 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Samostatný software se považuje za aktivní prostředek;

vypouští se

Pozměňovací návrh 73

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 8 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8)

„prostředkem pro jedno použití“ se rozumí prostředek, který je určený k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu.

8)

„prostředkem na jedno použití“ se rozumí prostředek, který je určen k použití u jednotlivého pacienta během jediného postupu a u nějž bylo pomocí zkoušek prokázáno, že jej nelze použít opakovaně .

Pozměňovací návrh 357

Návrh legislativního usnesení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 8 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(8a)

„prostředkem k opakovanému použití“ se rozumí prostředek, který je vhodný pro obnovu a který je určený k použití pro více pacientů nebo při více postupech;

Pozměňovací návrh 75

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

9)

„prostředkem pro jedno použití v kritických oblastech“ se rozumí prostředek pro jedno použití určený k použití při chirurgicky invazivních lékařských postupech;

vypouští se

Pozměňovací návrh 354

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 10

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

10)

„určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech k použití a/ nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních;

10)

„určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle klinického hodnocení, jež je zohledněno v osvědčení o shodě, produktových označeních, návodech k použití a  případně v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních;

Pozměňovací návrh 76

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 16

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

16)

„dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti , ať už za úplatu nebo bezplatně;

16)

„dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku, s výjimkou hodnoceného prostředku, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie, ať už za úplatu nebo bezplatně;

Pozměňovací návrh 77

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 24

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

24)

„zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo prosazování veřejného zdraví ;

24)

„zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba;

Pozměňovací návrh 78

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 27

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

27)

„obnovou“ se rozumí postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití – zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti používaného prostředku;

27)

„obnovou“ se rozumí postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití – zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti používaného prostředku; do této definice nespadají činnosti týkající se pravidelné údržby prostředku;

Pozměňovací návrh 79

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 31 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

31a)

„funkční způsobilostí“ se rozumí jakákoli technická charakteristika, jakékoli účinky a jakýkoli přínos prostředku, pokud je používán k určenému účelu a v souladu s návodem k použití;

Pozměňovací návrh 80

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 31 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

31b)

„přínosem“ se rozumí pozitivní zdravotní dopad zdravotnického prostředku na základě klinických a neklinických údajů;

Pozměňovací návrh 82

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 32

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

32)

„klinickým hodnocením“ se rozumí posouzení a analýza klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem;

32)

„klinickým hodnocením“ se rozumí posouzení a analýza klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti, funkční způsobilosti a klinického přínosu prostředku při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem;

Pozměňovací návrh 83

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 33 – odst. 1 a(nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Je-li klinická zkouška zdravotnického prostředku povinná podle tohoto nařízení, zahrnuje klinické zkoušky u vhodné cílové populace a kontrolované zkoušky.

Pozměňovací návrh 84

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 36 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

36)

„klinickými údaji“ se rozumí informace týkající se bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů:

36)

„klinickými údaji“ se rozumí veškeré informace týkající se bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů:

Pozměňovací návrh 86

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 37

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

37)

„zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení klinické zkoušky;

37)

„zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení , provedení nebo financování klinické zkoušky;

Pozměňovací návrh 87

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 37 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

37a)

„posouzením shody“ se ve vztahu ke klinické studii rozumí kontrola, při níž se příslušné orgány zaměřují na oficiální dokumenty, zařízení a záznamy a na existenci dostatečného pojistného krytí. Tato kontrola může být provedena v prostorách zadavatele, ve výzkumném zařízení či na jakémkoli jiném místě, které je podle příslušného orgánu zapotřebí zkontrolovat;

Pozměňovací návrh 88

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 37 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

37b)

„etickým výborem“ se rozumí nezávislý orgán v členském státě, který se skládá ze zdravotnických pracovníků a nezdravotnických členů, včetně alespoň jednoho zkušeného, dobře informovaného pacienta nebo zástupce pacientů. Jeho úkolem je chránit práva, bezpečnost, fyzickou a psychickou nedotknutelnost, důstojnost a kvalitu života subjektů zapojených do klinických zkoušek a poskytnout za tuto ochranu zcela transparentní veřejné záruky. V případě klinických zkoušek s nezletilými osobami se musí etická komise skládat alespoň z jednoho zdravotnického pracovníka s odbornými zkušenostmi z pediatrie;

Pozměňovací návrh 89

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 39 – odrážka 2 – bod iii

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

iii)

hospitalizace nebo dlouhotrvající hospitalizace,

iii)

hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace pacienta ,

Pozměňovací návrh 90

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 39 – odrážka 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozená anomálie nebo vrozená vada;

ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozené tělesné nebo mentální postižení nebo vrozená vada;

Pozměňovací návrh 91

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 40

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

40)

„nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost hodnoceného prostředku, včetně poruchy , uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;

40)

„nedostatkem prostředku“ se rozumí každý nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku v souladu s body 1 až 6 tohoto odstavce , včetně poruchy nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;

Pozměňovací návrh 92

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 1 – bod 48 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

48a)

„neohlášenou inspekcí“ se rozumí inspekce provedená bez předchozího upozornění;

Pozměňovací návrh 93

Návrh nařízení

Článek 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“ či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

1.   Komise může ze své vlastní iniciativy nebo na žádost členského státu prostřednictvím prováděcích aktů na základě stanovisek koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a poradním výborem pro zdravotnické prostředky podle článku 78, respektive článku 78a stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků , včetně hraničních výrobků, vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“ či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

2.     Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi členskými státy v oblastech zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.

 

Pozměňovací návrh 256

Návrh nařízení

Kapitola II – nadpis

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Dodání prostředků na trh, povinnosti hospodářských subjektů, obnova, označení CE, volný pohyb

Pozměňovací návrh 94

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do provozu. Ustanovení týkající se označení CE uvedeného v článku 18 a povinnosti stanovené v článcích 23 27 se na tyto prostředky nevztahují za předpokladu, že k výrobě a použití takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce.

4.   Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do provozu. Ustanovení týkající se označení CE uvedeného v článku 18 a povinnosti stanovené v článcích 23 , 26 a 27 se na tyto prostředky nevztahují za předpokladu, že k výrobě a použití takových prostředků dochází v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce.

Pozměňovací návrh 95

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.     Komise má pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze I, včetně informací poskytnutých výrobcem, a to s ohledem na technický pokrok a určené uživatele nebo pacienty.

vypouští se

Pozměňovací návrh 96

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v době , kdy je uveden na trh.

1.   Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději do dne , kdy je uveden na trh.

Pozměňovací návrh 97

Návrh nařízení

Čl. 5. – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a.

Poskytovatelé služeb, kteří poskytují prostředky ke komunikaci na dálku, jsou po obdržení žádosti příslušného orgánu povinni poskytnout podrobné informace o subjektech zapojených do prodeje na dálku.

Pozměňovací návrh 98

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 2 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2b.     Platí zákaz marketingu, uvádění do provozu, distribuce, dodávání a zpřístupňování výrobků, jejichž názvy, označení nebo návody k užívání mohou být klamavé, pokud jde o vlastnosti a účinky výrobku, neboť:

 

a)

připisují výrobku vlastnosti, funkce a účinky, které nemá;

 

b)

vytvářejí falešný dojem, že léčení nebo diagnostika za použití tohoto výrobku je s určitostí úspěšná, nebo neinformují o pravděpodobných rizicích spojených s používáním výrobku v souladu s jeho zamýšleným použitím nebo po delší než předpokládanou dobu;

 

c)

uvádějí odlišné použití nebo vlastnosti výrobku, než byly prohlášeny při provádění posouzení shody.

 

Reklamní materiály, prezentace a informace o výrobcích nesmí být klamavé ve smyslu uvedeném v prvním pododstavci.

Pozměňovací návrh 99

Návrh nařízení

Článek 7 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné , má Komise pravomoc přijmout společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

1.   Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud je třeba řešit obavy týkající se veřejného zdraví , má Komise pravomoc přijmout po konzultaci s koordinační skupinou pro lékařské prostředky a poradním výborem pro lékařské prostředky společné technické specifikace (specifikace), pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II nebo klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh stanovené v příloze XIII. Tyto specifikace se přijímají prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

 

1a.     Před přijetím specifikací uvedených v odstavci 1 Komise zajistí, že byly vypracovány za náležitého přispění zainteresovaných stran a že jsou soudržné s evropským a mezinárodním systémem normalizace. Společné technické specifikace jsou soudržné, pokud nejsou v rozporu s evropskými normami, což znamená, že zahrnují oblasti, u nichž nejsou stanoveny harmonizované normy, v přiměřené době se nepředpokládá přijetí nových evropských norem, stávající normy nebyly zavedeny na trh nebo jsou-li tyto normy zastaralé nebo podle údajů z vigilance a dozoru zjevně nedostačující a u nichž se v přiměřené době nepředpokládá převést technické specifikace do evropských norem.

Pozměňovací návrh 100

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění prvků v technické dokumentaci stanovených v příloze II s ohledem na technický pokrok.

vypouští se

Pozměňovací návrh 101

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 6 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná opatření.

Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná opatření , včetně bezprostředního ohlášení databance Eudamed podle článku 27 .

Pozměňovací návrh 102

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 8

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory a případně zplnomocněného zástupce.

8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory , dovozce a případně zplnomocněného zástupce.

Pozměňovací návrh 103

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 9 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí zajistit, nezajišťuje-li to již vedení sporu nebo soudní řízení v daném státě, aby potenciální poškozený uživatel, právní nástupce uživatele, zdravotní pojišťovna uživatele nebo další třetí strany, které jsou dotčeny újmou způsobenou uživateli, mohl od výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce požadovat informace uvedené v prvním pododstavci, přičemž se zajistí náležité dodržování práv duševního vlastnictví.

Pozměňovací návrh 104

Návrh nařízení

Čl. 8. – odst. 10 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

10a.     Před uvedením zdravotnického prostředku na trh výrobci zajistí, aby měli sjednáno odpovídající pojištění odpovědnosti pro případ újmy způsobené pacientům nebo uživatelům, která přímo souvisí s výrobní vadou tohoto zdravotnického prostředku, přičemž pojistná ochrana musí odpovídat potenciálnímu riziku spojenému se vyráběným zdravotnickým prostředkem, a to v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS  (9) .

Pozměňovací návrh 105

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. -a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

-a)

že výrobce lze identifikovat a má technickou, vědeckou a finanční způsobilost k výrobě zdravotnického prostředku, který je v souladu s tímto nařízením; dovozci vnitrostátním orgánům a na svých internetových stránkách zpřístupní zprávu o vyšetřovacích postupech prověřujících odborné znalosti výrobce.

Pozměňovací návrh 106

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. f a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

fa)

že výrobce uzavřel odpovídající pojištění odpovědnosti v souladu s čl. 8 odst. 10a (nového), což neplatí v případě, že sám dovozce zajišťuje dostatečné krytí, které splňuje požadavky tohoto odstavce.

Pozměňovací návrh 107

Návrh nařízení

Čl. 11 – odst. 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce a případně přijmou nezbytné nápravné opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.

7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce a případně zajistí přijetí nezbytných nápravných opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu , a tato opatření provedou . Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nedodržení požadavků a o veškerých provedených nápravných opatřeních.

Pozměňovací návrh 108

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

výrobce a případně dovozce vyhověli požadavkům stanoveným v  článku 24 příp. čl. 11 odst. 3.

c)

výrobce a případně dovozce vyhověli požadavkům stanoveným v čl. 11 odst. 3.

Pozměňovací návrh 109

Návrh nařízení

Čl. 12 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření.

4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby v rámci jejich příslušných činností byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě rovněž informují příslušné orgány členských států, ve kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření.

Pozměňovací návrh 110

Návrh nařízení

Článek 13

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

1.   Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků. Odborná znalost se prokáže jednou z těchto kvalifikací:

1.   Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování předpisů, která má požadované odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků. Požadované odborné znalosti se prokáží jednou z těchto kvalifikací:

a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti se zdravotnickými prostředky;

a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru;

b)

pětiletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky.

b)

tříletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky.

Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se odborných kvalifikací, výrobci prostředků na zakázku mohou prokázat své odborné znalosti uvedené v prvním pododstavci alespoň dvouletou odbornou praxí v příslušné oblasti výroby.

Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy týkající se odborných kvalifikací, výrobci prostředků na zakázku mohou prokázat své odborné znalosti uvedené v prvním pododstavci alespoň dvouletou odbornou praxí v příslušné oblasti výroby.

Tento odstavec se nevztahuje na výrobce prostředků na zakázku, kteří jsou mikropodniky podle definice doporučení Komise 2003/361/ES.

Tento odstavec se nevztahuje na výrobce prostředků na zakázku, kteří jsou mikropodniky podle definice doporučení Komise 2003/361/ES.

2.    Kvalifikovaná osoba odpovídá přinejmenším za zajištění následujícího:

2.   Osoba odpovědná za dodržování předpisů odpovídá přinejmenším za zajištění následujícího:

a)

že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna;

a)

že shoda prostředků je náležitě posouzena předtím, než je šarže uvolněna;

b)

že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě;

b)

že je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a prohlášení o shodě;

c)

že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 61 až 66;

c)

že jsou splněny ohlašovací povinnosti v souladu s články 61 až 66;

d)

že je v případě hodnocených prostředků vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV kapitole II bodě 4.1.

d)

že je v případě hodnocených prostředků vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV kapitole II bodě 4.1.

 

Pokud za dodržování předpisů podle odstavců 1 a 2 společně odpovídá více osob, jsou jejich příslušné oblasti odpovědnosti stanoveny písemně.

3.    Kvalifikovaná osoba nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností.

3.   Osoba odpovědná za dodržování předpisů nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností.

4.   Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na zdravotnické prostředky v Unii. Odborná znalost se prokáže jednou z těchto kvalifikací:

4.   Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování předpisů požadovanými odbornými znalostmi, pokud jde o právní požadavky na zdravotnické prostředky v Unii. Požadované odborné znalosti se prokáží jednou z těchto kvalifikací:

a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo systémů řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky ;

a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru;

b)

pětiletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky.

b)

tříletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o zdravotnické prostředky.

Pozměňovací návrh 111

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobci podle odst. 1 písm. a) pouze tehdy, pokud byl dotčený prostředek vyroben mimo Unii. V případě prostředků vyrobených v Unii postačuje doklad výrobce o souladu s tímto nařízením.

Pozměňovací návrh 112

Návrh nařízení

Čl. 14 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Předtím, než se přeoznačený či přebalený prostředek dodá na trh, distributor či dovozce uvedení v odstavci 3 informují výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnou vzorek nebo návrh přeoznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně všech přeložených štítků a návodů k použití. Předloží příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem uvedeným v článku 29, vystavený pro druh prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) a potvrzující, že systém řízení jakosti odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3.

4.    Nejméně 28 kalendářních dní předtím, než se přeoznačený či přebalený prostředek dodá na trh, distributor či dovozce uvedení v odstavci 3 informují výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnou vzorek přeoznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně všech přeložených štítků a návodů k použití. V rámci stejného období 28 kalendářních dní předloží příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem uvedeným v článku 29, vystavený pro druh prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) a potvrzující, že systém řízení jakosti odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3.

Pozměňovací návrh 113

Návrh nařízení

Článek 15

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 15

vypouští se

Prostředky pro jedno použití a jejich obnova

 

1.     Každá fyzická nebo právnická osoba, která provádí obnovu prostředku pro jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, se považuje za výrobce obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení.

 

2.     Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh Unie v souladu s tímto nařízením nebo před [datum použitelnosti tohoto nařízení] v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS.

 

3.     V případě obnovení prostředků pro jedno použití v kritických oblastech smí být provedeno pouze takové obnovení, které je považováno za bezpečné podle posledních vědeckých důkazů.

 

4.     Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a pravidelně aktualizuje seznam kategorií nebo skupin prostředků pro jedno použití v kritických oblastech, které mohou být obnoveny v souladu s odstavcem 3. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

 

5.     Jméno/název a adresa právnické nebo fyzické osoby uvedené v odstavci 1 a další příslušné informace v souladu s oddílem 19 přílohy I jsou uvedeny na označení a případně v návodu k použití obnoveného prostředku.

 

Jméno/název a adresa výrobce původního prostředku pro jedno použití se již na označení neuvádí, je ale uvedeno v návodu k použití obnoveného prostředku.

 

6.     Členský stát může zachovat nebo zavést vnitrostátní předpisy zakazující na jeho území z důvodů ochrany veřejného zdraví specifické pro tento členský stát následující:

 

a)

obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy;

 

b)

dodávání obnovených prostředků pro jedno použití na trh.

 

Členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátní předpisech a důvodech pro jejich zavedení. Komise tyto informace zveřejní.

 

Pozměňovací návrh 257

Návrh nařízení

Kapitola VI a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Kapitola VIa  (**)

Označování a bezpečná obnova zdravotnických prostředků

Pozměňovací návrh 358

Návrh legislativního usnesení

Článek 15 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Article 15a

 

Obecné zásady bezpečné obnovy

 

1.     Každá fyzická nebo právnická osoba, včetně zdravotnických institucí uvedených v čl. 4 odst. 4, která chce obnovit prostředek na jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, a která je schopna vědecky doložit, že tento prostředek lze bezpečně obnovit, se považuje za výrobce tohoto obnoveného prostředku a za prováděné obnovy odpovídá. Tato fyzická nebo právnická osoba zajistí sledovatelnost obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení, s výjimkou povinností souvisejících s postupem posuzování shody.

 

2.     Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh Unie v souladu s tímto nařízením nebo před [datum použitelnosti tohoto nařízení] v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS.

 

3.     Pokud nejsou zařazena na seznam prostředků pro jedno použití uvedený v článku 15b, považují se zdravotnické prostředky za vhodné k obnově a za prostředky pro opětovné použití v souladu s ustanoveními článku 15c, a za předpokladu, že je dosažena nejvyšší úroveň bezpečnosti pro pacienty.

 

4.     Členský stát může zachovat nebo zavést vnitrostátní předpisy zakazující na jeho území z důvodů ochrany veřejného zdraví specifické pro tento členský stát následující:

 

a)

obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jeho obnovy;

 

b)

dodávání obnovených prostředků pro jedno použití na trh.

 

Členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátní předpisech a důvodech pro jejich zavedení. Komise tyto informace zveřejní.

Pozměňovací návrh 359

Návrh legislativního usnesení

Článek 15 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 15b

 

Seznam prostředků na jedno použití nevhodných k obnově

 

1.     V souladu s čl. 15a odst. 3 vytvoří Komise po povinné konzultaci s poradním výborem pro zdravotnické prostředky prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci seznam zdravotnických prostředků či typů zdravotnických prostředků, které jsou nevhodné k obnově. Komise tento seznam pravidelně aktualizuje, mimo jiné zařazováním a vyjímáním položek. První seznam vytvoří nejpozději do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

 

2.     Rozhodnutí o zařazení prostředku nebo typu prostředku na seznam nebo jeho vyjmutí ze seznamu se přijímá zejména s ohledem na:

 

jeho zamýšlené užití v/na lidském těle nebo částech těla, s nimiž bude v kontaktu;

 

podmínky jeho užití;

 

jeho zamýšlený účel;

 

materiál, z něhož je vytvořen;

 

závažnost léčeného onemocnění;

 

skutečné bezpečnostní riziko a

 

nejnovější vědecký a technický pokrok v příslušných oblastech a oborech.

 

3.     Akty v přenesené pravomoci podle odstavce 1 se přijímají v souladu s článkem 89.

Pozměňovací návrh 118

Návrh nařízení

Článek 15 c (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 15c

 

Obnova zdravotnických prostředků označených jako prostředky k opakovanému použití

 

1.     Každá fyzická nebo právnická osoba, včetně zdravotnických institucí uvedených v čl. 4 odst. 4, která provádí obnovu prostředku označeného jako prostředek „k opakovanému použití“, je povinna:

 

dodržovat normy EU uvedené v odstavci 2;

 

zajistit, aby v případě, že je prostředek na jedno použití vyjmut ze seznamu uvedeného v článku 15b, je obnova prostředku určeného k opakovanému použití provedena v souladu se stanoviskem referenční laboratoře EU;

 

zajistit, že obnova prostředku určeného k opakovanému použití není provedena víckrát, než je pro daný prostředek stanoveno.

 

2.     Komise prostřednictvím prováděcích aktů a ve spolupráci s Mezinárodním fórem regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky a mezinárodními normalizačními subjekty vymezí jasný soubor kvalitativních a bezpečnostních norem pro obnovu použitých zdravotnických prostředků na jedno použití, včetně zvláštních požadavků na výrobce těchto obnovených prostředků.

 

3.     Do těchto norem kvality a bezpečnosti Komise zahrne především:

 

postupy čištění, dezinfekce a sterilizace v souladu s posouzením rizik pro jednotlivé prostředky,

 

požadavky týkající se systémů pro hygienu, prevenci infekcí, řízení kvality a dokumentaci, které se ukládají fyzickým či právnickým osobám provádějícím obnovu těchto zdravotnických prostředků,

 

provedení zkoušky funkčnosti prostředků po dokončení obnovy.

 

Tyto normy musí být v souladu s nejnovějšími vědeckými důkazy a zaručovat nejvyšší úroveň kvality a bezpečnosti v závislosti na závažnosti onemocnění a v souladu s evropskými normami vydanými evropskými organizacemi pro normalizaci, které zohledňují ustanovení příslušných mezinárodních norem, zejména norem ISO a IEC či jiných mezinárodních technických norem, jež mohou zaručit alespoň vyšší úroveň kvality, bezpečnosti a funkční způsobilosti než normy ISO a IEC.

 

3.     Fyzická nebo právnická osoba uvedená v odstavci 1 dodržuje normy EU uvedené v odstavci 1 s cílem zajistit kvalitu obnovování zdravotnických prostředků označených jako prostředky „k opakovanému použití“ a bezpečnost obnovených prostředků.

 

4.     Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné, je Komise zmocněna přijmout společné technické specifikace v souladu s čl. 7 odst. 1.

Pozměňovací návrh 377

Návrh nařízení

Článek 15 d (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 15d

 

Zpráva o fungování systému

 

Nejpozději čtyři roky od data použitelnosti tohoto nařízení provede Komise hodnocení a vypracuje hodnotící zprávu. Předloží ji Evropskému parlamentu a Radě. V případě potřeby ke zprávě připojí legislativní návrh.

Pozměňovací návrh 120

Návrh nařízení

Článek 16

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Karta s informacemi o implantátu

Karta s informacemi o implantátu a informace o implantabilních prostředcích

1.   Výrobce implantabilního prostředku poskytne společně s prostředkem kartu s informacemi o implantátu, kterou má k dispozici příslušný pacient, jemuž byl prostředek implantován .

1.   Výrobce implantabilního prostředku poskytne společně s prostředkem kartu s informacemi o implantátu, kterou má k dispozici zdravotnický pracovník, jenž provádí implantaci prostředku a který zodpovídá za:

 

předání karty s informacemi o implantátu pacientovi a

 

zaznamenání veškerých informací obsažených na této kartě do lékařských záznamů pacienta.

 

Kartu s informacemi o implantátu zpřístupní výrobce rovněž v elektronické podobě a členské státy zajistí, aby nemocnice a kliniky ve svých záznamech uchovávaly elektronickou verzi.

 

Z této povinnosti jsou vyjmuty následující položky: šicí materiály, svorky, stomatologické implantáty, šrouby a destičky.

 

Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci, jimiž seznam vyňatých implantátů pozměňuje nebo doplňuje.

2.   Tato karta obsahuje následující:

2.   Tato karta obsahuje následující:

a)

informace umožňující identifikaci prostředku, včetně jedinečné identifikace prostředku;

a)

informace umožňující identifikaci prostředku, včetně jedinečné identifikace prostředku;

b)

veškeré výstrahy, předběžná opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci, pokud jde o důvodně předvídatelné vnější vlivy nebo podmínky prostředí;

b)

veškeré výstrahy, předběžná opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci, pokud jde o důvodně předvídatelné vnější vlivy nebo podmínky prostředí;

 

ba)

popis možných nežádoucích účinků;

c)

veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných opatřeních.

c)

veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných opatřeních.

 

ca)

základní vlastnosti prostředku, včetně použitých materiálů.

 

Členské státy mohou přijmout vnitrostátní ustanovení požadující, aby karta s informacemi o implantátu obsahovala také informace o opatřeních následné pooperační péče.

Informace jsou podány písemnou formou, která je laikům snadno srozumitelná.

Informace jsou podány písemnou formou, která je laikům snadno srozumitelná.

Pozměňovací návrh 121

Návrh nařízení

Čl. 21 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se podstatně změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států.

1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost prostředku, aniž by se změnila jeho funkční způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost prostředku. Pokud je předmět součástí implantabilního prostředku, musí fyzická nebo právnická osoba, která jej dodává na trh, spolupracovat s výrobcem prostředku s cílem zajistit jeho kompatibilitu s funkčními součástmi prostředku, aby se předešlo výměně celého prostředku a jejím důsledkům pro bezpečnost pacienta. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným orgánům členských států.

Pozměňovací návrh 122

Návrh nařízení

Čl. 21 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který podstatným způsobem mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek.

2.   Předmět, který je zvlášť určen k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který mění funkční způsobilost či bezpečnost tohoto prostředku, se považuje za prostředek a musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením .

Pozměňovací návrh 258

Návrh nařízení

Kapitola III – název

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Identifikace a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a hospodářských subjektů, Evropská databanka zdravotnických prostředků

Pozměňovací návrh 123

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pro všechny prostředky s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků musí být v Unii zaveden systém jedinečné identifikace prostředku. Systém jedinečné identifikace prostředku umožní identifikaci a sledovatelnost prostředků a sestává z následujícího:

1.   Pro všechny prostředky s výjimkou prostředků na zakázku a hodnocených prostředků musí být v Unii zaveden jediný systém jedinečné identifikace prostředku. Systém jedinečné identifikace prostředku umožní identifikaci a sledovatelnost prostředků , bude pokud možno v souladu s globálním regulativním přístupem pro jedinečnou identifikaci prostředku v oblasti zdravotnických prostředků a sestává z následujícího:

Pozměňovací návrh 124

Návrh nařízení

Čl. 24. – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a.     Systém pro zadávání jedinečných identifikací se aktualizuje na základě závěrů hodnotící zprávy o následném klinickém sledování po uvedení na trh, jak stanoví příloha XIII část B oddíl 3.

Pozměňovací návrh 125

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 2 – písm. e – bod i

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

i)

provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně tři roky od pověření;

i)

provozuje svůj systém pro zadávání jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v pověření a která by měla trvat nejméně pět let od pověření;

Pozměňovací návrh 126

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 8 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací;

b)

oprávněný zájem na ochraně obchodně citlivých informací , pokud není v rozporu s ochranou veřejného zdraví ;

Pozměňovací návrh 127

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 8 – písm. e a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ea)

kompatibilita s ostatními systémy sledovatelnosti využívanými zúčastněnými stranami majícími zájem na zdravotnickém prostředku.

Pozměňovací návrh 128

Návrh nařízení

Čl. 24 – odst. 8 – písm. e b (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

eb)

kompatibilita systémů pro zadávání jedinečných identifikací s bezpečnostními prvky stanovenými ve směrnici 2011/62/EU.

Pozměňovací návrh 129

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Budou přijata opatření, která zajistí, že nebude nutné přijímat žádné další registrační postupy na vnitrostátní úrovni.

Pozměňovací návrh 261

Návrh nařízení

Kapitola II a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Kapitola IIa  (****)

Posuzování shody

Pozměňovací návrh 130

Návrh nařízení

Článek 26

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Souhrn bezpečnosti a klinické funkce

Zpráva o bezpečnosti a klinické funkci

1.   V případě prostředků klasifikovaných jako třída III a implantabilních prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, výrobce vypracuje souhrn bezpečnosti a klinické funkce . Je napsán formou snadno srozumitelnou pro určeného uživatele . Návrh tohoto souhrnu je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s článkem 42 , a je tímto subjektem schválen.

1.   V případě prostředků klasifikovaných jako třída III a implantabilních prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, výrobce vypracuje zprávu o  bezpečnosti a klinické funkci prostředku založenou na úplných informacích shromážděných během klinické zkoušky. Výrobce také vypracuje souhrn této zprávy, který bude vyhotoven v úředním jazyce nebo úředních jazycích země, v níž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, v podobě snadno srozumitelné i pro laickou veřejnost . Návrh zprávy je součástí dokumentace, která má být předložena zvláštnímu oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody v souladu s článkem 43a , a je tímto subjektem schválen.

 

1a.     Souhrn uvedený v odstavci 1 se zpřístupní veřejnosti prostřednictvím databanky Eudamed, v souladu s ustanoveními čl. 27 odst. 2 písm. b) a přílohy V, části A, bodu 18.

2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci prvků údajů, které mají být v souhrnu bezpečnosti a klinické funkce zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.

2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formát prezentace prvků údajů, které mají být ve zprávě a v souhrnu podle odstavce 1 zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.

Pozměňovací návrh 131

Návrh nařízení

Článek 27

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komise vytvoří a spravuje Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol:

1.   Komise vytvoří a spravuje Evropskou databanku zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol:

a)

umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uváděných na trh, o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o případných hospodářských subjektech;

a)

umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uváděných na trh nebo z trhu stahovaných , o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o případných hospodářských subjektech , a to v odůvodněných případech s náležitým zohledněním obchodního tajemství ;

b)

umožnit sledovatelnost prostředků v rámci vnitřního trhu;

b)

umožnit sledovatelnost prostředků v rámci vnitřního trhu;

c)

umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách, a umožnit, aby zadavatelé klinických zkoušek, které mají být prováděny ve více než jednom členském státě, splňovali informační povinnosti podle článků 50 až 60;

c)

umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách a získala přehled o údajích týkajících se vigilance a činnostech týkajících se dozoru nad trhem, rovněž zdravotnickým pracovníkům umožnit odpovídající přístup k výsledkům klinických studií , a umožnit, aby zadavatelé klinických zkoušek, které mají být prováděny ve více než jednom členském státě, splňovali informační povinnosti podle článků 50 až 60;

d)

umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti podle článků 61 až 66;

d)

umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti podle článků 61 až 66;

e)

umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi.

e)

umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi.

2.   Eudamed obsahuje tyto nedílné části:

2.   Eudamed obsahuje tyto nedílné části:

a)

elektronický systém pro jedinečnou identifikaci prostředků uvedenou v článku 24;

a)

elektronický systém pro jedinečnou identifikaci prostředků uvedenou v článku 24;

b)

elektronický systém pro registraci prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku 25;

b)

elektronický systém pro registraci prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku 25;

c)

elektronický systém pro informace o certifikátech uvedené v čl. 45 odst. 4;

c)

elektronický systém pro informace o certifikátech uvedené v čl. 45 odst. 4;

d)

elektronický systém pro klinické zkoušky uvedené v článku 53;

d)

elektronický systém pro klinické zkoušky uvedené v článku 53;

e)

elektronický systém pro vigilanci uvedený v článku 62;

e)

elektronický systém pro vigilanci uvedený v článku 62;

f)

elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v článku 68.

f)

elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v článku 68;

 

fa)

elektronický systém pro registraci poboček a subdodavatelů podle článku 30a;

 

fb)

elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty podle článku 43b.

3.   Údaje do databanky Eudamed zadávají členské státy, oznámené subjekty, hospodářské subjekty a zadavatelé, jak je stanoveno v ustanoveních týkajících se elektronických systémů uvedených v odstavci 2.

3.   Údaje do databanky Eudamed zadávají Komise, členské státy, oznámené subjekty, hospodářské subjekty, zadavatelé a zdravotničtí pracovníci , jak je stanoveno v ustanoveních týkajících se elektronických systémů uvedených v odstavci 2.

4.   Veškeré informace shromážděné a zpracované databankou Eudamed jsou přístupné členským státům a Komisi. Informace jsou přístupné oznámeným subjektům, hospodářským subjektům, zadavatelům a veřejnosti v míře stanovené v ustanoveních uvedených v odstavci 2.

4.   Veškeré informace shromážděné a zpracované databankou Eudamed jsou přístupné členským státům a Komisi. Informace jsou přístupné oznámeným subjektům, hospodářským subjektům, zadavatelům , zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti v míře stanovené v ustanoveních uvedených v odstavci 2.

5.   Databanka Eudamed obsahuje osobní údaje jen tehdy, je-li nezbytné, aby elektronické systémy uvedené v odstavci 2 shromažďovaly a zpracovávaly informace v souladu s tímto nařízením. Osobní údaje se uchovávají ve formě, která umožní identifikaci subjektu údajů po dobu nepřesahující dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4.

5.   Databanka Eudamed obsahuje osobní údaje jen tehdy, je-li nezbytné, aby elektronické systémy uvedené v odstavci 2 shromažďovaly a zpracovávaly informace v souladu s tímto nařízením. Osobní údaje se uchovávají ve formě, která umožní identifikaci subjektu údajů po dobu nepřesahující dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4.

6.   Komise a členské státy zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na informace, přístup k nim, jejich opravu a námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, případně směrnice 95/46/ES. Rovněž zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu a odstranění nepřesných nebo neúplných údajů. V rámci své příslušné odpovědnosti Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti subjektu údajů.

6.   Komise a členské státy zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na informace, přístup k nim, jejich opravu a námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, případně směrnice 95/46/ES. Rovněž zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu a odstranění nepřesných nebo neúplných údajů. V rámci své příslušné odpovědnosti Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné a neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s platnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů po žádosti subjektu údajů.

7.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví nezbytné postupy pro rozvoj a správu databanky Eudamed. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

7.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví nezbytné postupy pro rozvoj a správu databanky Eudamed. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

 

7a.     Informace obsažené v Evropské databance musí být dostatečně spolehlivé, transparentní a uživatelsky přívětivé a umožňovat veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům porovnat informace o registrovaných prostředcích, hospodářských subjektech, klinických zkouškách, údajích týkajících se vigilance a činnostech týkajících se dozoru nad trhem.

 

Při budování a správě databanky Eudamed Komise po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně organizací pacientů a spotřebitelů, zajistí, aby byly veřejně přístupné části databanky prezentovány v uživatelsky přívětivé podobě.

8.   Komise se vzhledem ke své odpovědnosti v rámci tohoto článku a z ní vyplývajícího zpracování osobních údajů považuje za správce databanky Eudamed a jejích elektronických systémů.

8.   Komise se vzhledem ke své odpovědnosti v rámci tohoto článku a z ní vyplývajícího zpracování osobních údajů považuje za správce databanky Eudamed a jejích elektronických systémů.

Pozměňovací návrh 259

Návrh nařízení

Kapitola IV – nadpis

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Oznámené subjekty

Pozměňovací návrh 132

Návrh nařízení

Čl. 28 – odstavce 5 až 8

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí důvěrnost obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí.

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí důvěrný charakter obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s Komisí.

6.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má k dispozici dostatečný počet způsobilých zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů.

6.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty má dostatečný počet stálých a způsobilých interních zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů. Soulad s tímto požadavkem bude posouzen v rámci odborného přezkumu uvedeného v odstavci 8.

 

Zejména zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, jež mají provádět přezkumy týkající se výrobků, mají rovnocennou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů, která je stanovena v bodě 3.2.5. přílohy VI.

 

Obdobně zaměstnanci vnitrostátního orgánu odpovědného za audit práce zaměstnanců oznámených subjektů, jež mají provádět audit systému řízení jakosti výrobce, mají rovnocennou kvalifikaci jako zaměstnanci oznámených subjektů, která je stanovena v bodě 3.2.6. přílohy VI.

Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou zdravotnické prostředky, konzultuje se , aniž jsou dotčena ustanovení čl. 33 odst. 3, příslušný orgán pro zdravotnické prostředky ohledně všech aspektů, které se zdravotnických prostředků konkrétně týkají.

Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou zdravotnické prostředky, konzultuje se příslušný orgán pro zdravotnické prostředky ohledně všech aspektů, které se zdravotnických prostředků konkrétně týkají.

7.   Členské státy informují Komisi a  ostatní členské státy o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací.

7.    Konečná odpovědnost za oznámené subjekty a vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty je ponechána na členském státě, ve kterém jsou umístěny. Členský stát je povinen zkontrolovat, zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí svou práci spočívající v posouzení, jmenování a oznamování subjektů pro posouzení shody a pro monitorování oznámených subjektů řádně a zda určený vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty pracuje nestranně a objektivně. Členské státy poskytnou Komisi a  ostatním členským státům veškeré vyžádané informace o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto informací. Tyto informace jsou zpřístupněny veřejnosti v souladu s ustanoveními článku 84.

8.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.

8.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.

Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu může zúčastnit . Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti.

Členské státy vypracují roční plán pro odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se tohoto přezkumu zúčastní . Výsledky odborného přezkumu jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn výsledků je zpřístupněn veřejnosti.

Pozměňovací návrh 133

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány. Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI.

1.   Oznámené subjekty splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány. V této souvislosti je třeba zajistit, aby stálí administrativní, techničtí a vědečtí interní zaměstnanci měli lékařské, technické a podle potřeby i farmakologické odborné znalosti. Oznámené subjekty budou využívat interní stálé zaměstnance, ale v případě potřeby mohou dočasně a ad hoc najímat externí odborníky. Minimální požadavky, které mají oznámené subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI. Oznámený subjekt je v souladu s bodem 1.2. přílohy VI organizován a provozován tak, aby zejména chránil nezávislost, objektivitu a nestrannost svých činností a zabránil střetu zájmů.

 

Oznámený subjekt zveřejní seznam svých zaměstnanců odpovědných za posuzování shody a certifikaci zdravotnických prostředků. Tento seznam obsahuje alespoň kvalifikaci, životopis a prohlášení o zájmech každého zaměstnance. Seznam se zasílá příslušnému vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty, který ověří, že zaměstnanci splňují požadavky tohoto nařízení. Seznam se zasílá rovněž Komisi.

Pozměňovací návrh 134

Návrh nařízení

Článek 30

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

-1.     Oznámené subjekty mají stálé interní způsobilé zaměstnance a odborné znalosti jak v technických oblastech souvisejících s hodnocením funkční způsobilosti prostředků, tak v oblasti zdravotnické. Tito zaměstnanci jsou schopni interně posoudit kvalitu subdodavatelů.

 

Zakázky pro posouzení zdravotnických prostředků nebo technologií mohou být přiděleny externím odborníkům, zejména jsou-li klinické odborné znalosti omezeny.

1.   Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

1.   Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

2.   Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.

2.   Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.

 

2a.     Oznámené orgány zveřejní seznam subdodavatelů či poboček, konkrétní úkoly, za něž nesou odpovědnost, a prohlášení zájmů svých zaměstnanců.

3.   Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze se souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala.

3.   Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze s výslovným souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody zažádala.

4.   Oznámený subjekt uchovává pro potřebu vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.

4.   Oznámený subjekt alespoň jednou ročně předloží vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty příslušné doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.

 

4a.     Roční posouzení oznámených subjektů uvedené v čl. 35 odst. 3 zahrnuje ověření shody subdodavatele (subdodavatelů) nebo pobočky (poboček) oznámených subjektů s požadavky stanovenými v příloze VI.

Pozměňovací návrh 135

Návrh nařízení

Článek 30 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 30a

 

Elektronický systém registrace poboček a subdodavatelů

 

1.     Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování informací o subdodavatelích a pobočkách a o konkrétních úkolech, za které nesou odpovědnost.

 

2.     Před skutečnou realizací subdodávky zaregistruje oznámený subjekt, který má v úmyslu zadat konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody subdodavatelům nebo využívat služeb pobočky pro konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody, jejich jméno (jména) spolu s konkrétními úkoly.

 

3.     Do jednoho týdne od jakékoli změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje.

 

4.     Údaje obsažené v elektronickém systému jsou přístupné veřejnosti.

Pozměňovací návrh 136

Návrh nařízení

Článek 31 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Pokud chce být subjekt posuzování shody oznámen pro prostředky uvedené v čl. 43a odst. 1, uvede to a v souladu s článkem 43a předloží žádost o oznámení agentuře EMA.

Pozměňovací návrh 137

Návrh nařízení

Článek 32 – odst. 3 až 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze dvou odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody. Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise , která společný tým pro posuzování povede.

3.   Do 14 dnů od předložení uvedeného v odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň ze tří odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody a nevztahuje se na ně konflikt zájmů v souvislosti se žádajícím subjektem posuzování shody . Seznam vypracuje Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem Komise a alespoň jeden další pochází z jiného členského státu, než ve kterém je žádající subjekt posuzování shody usazen . Společný tým pro posuzování povede zástupce Komise . Pokud subjekt posuzování shody požádal o oznámení pro prostředky uvedené v čl. 43a odst.1, je součástí společného týmu pro posuzování rovněž agentura EMA.

4.   Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 31 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě.

4.   Do 90 dnů od jmenování společného týmu pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou se žádostí v souladu s článkem 31 a provedou posouzení na místě žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni, kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje posouzení na místě.

Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany subjektu budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování s cílem dohodnout se ohledně posuzování žádosti . Rozdílná stanoviska se uvedou ve zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu.

Zjištění ohledně nedodržení požadavků stanovených v příloze VI ze strany žádajícího subjektu posuzování shody budou vznesena během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování. Vnitrostátní orgán ve zprávě o posuzování uvede opatření, jež oznámený subjekt přijme pro zajištění souladu tohoto žádajícího subjektu posuzování shody s požadavky stanovenými v příloze VI. V případě rozdílných názorů se ke zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu přiloží samostatné stanovisko, které vypracuje tým pro posuzování a ve kterém uvede své výhrady týkající se oznámení .

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování. Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie.

5.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a členům společného týmu pro posuzování. Pokud tým pro posuzování vypracuje zvláštní stanovisko, bude i toto poskytnuto Komisi, která ho předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie.

6.   Společný tým pro posuzování poskytne své stanovisko ohledně zprávy o posuzování a návrhu oznámení do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení , které příslušný vnitrostátní orgán náležitě zohlední při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu.

6.   Společný tým pro posuzování poskytne své konečné stanovisko ohledně zprávy o posuzování, návrhu oznámení a případně samostatné stanovisko týmu pro posuzování, do 21 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá doporučení ohledně návrhu oznámení. Příslušný vnitrostátní orgán vyjde při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu z doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky . V případě, že se jeho rozhodnutí od doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky liší, oznámí příslušný vnitrostátní orgán koordinační skupině písemně veškeré důvody nezbytné pro jeho rozhodnutí.

Pozměňovací návrh 138

Návrh nařízení

Článek 33 – odst. 2 až 4 a 8 až 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Členské státy mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI.

2.   Členské státy oznámí pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI a pro něž byl dokončen postup posuzování žádosti v souladu s článkem 32 .

3.     Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odpovídá za jmenování oznámených subjektů v jiných oblastech výrobků, než jsou zdravotnické prostředky, příslušný orgán pro zdravotnické prostředky před oznámením poskytne pozitivní stanovisko ohledně oznamování a jeho rozsahu.

 

4.   Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.

4.   Oznámení jasně určí rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody , rizikové třídy a druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam kódů a odpovídajících druhů prostředků za účelem vymezení rozsahu jmenování oznámených subjektů, které členské státy uvedou ve svém oznámení. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam kódů a odpovídajících rizikových tříd a  druhů prostředků za účelem vymezení rozsahu jmenování oznámených subjektů, které členské státy uvedou ve svém oznámení. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 88 odst. 2.

8.   Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi.

8.   Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se s okamžitou platností pozastavuje. V tomto případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání stanoviska Komisi.

9.   Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně nebo částečně přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní.

9.   Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení lze plně přijmout, Komise oznámení odpovídajícím způsobem zveřejní.

 

Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 27 odst.2 zadává rovněž informace o oznámení oznámeného subjektu. Tuto informace doplňuje závěrečná zpráva vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty o posouzení, stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podle tohoto článku.

 

Veškeré podrobnosti oznámení, včetně třídy a typologie prostředků, jakož i přílohy, budou zpřístupněny veřejnosti.

Pozměňovací návrh 139

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž je v souladu s článkem 33 přijato oznámení. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.

1.   Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž je v souladu s článkem 33 přijato oznámení. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie. Pokud jsou oznámené subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS úspěšně znovu oznámené, ponechají si číslo, které jim bylo přiděleno.

Pozměňovací návrh 140

Návrh nařízení

Čl. 34 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.

2.   Komise zajistí, aby byl seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny , snadno přístupná veřejnosti . Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.

Pozměňovací návrh 141

Návrh nařízení

Článek 35

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty tyto subjekty neustále monitoruje, aby zajistil trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií.

1.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty , a případně agentura EMA, tyto subjekty neustále monitoruje, aby zajistil trvalé dodržování požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených kritérií.

Oznámené subjekty neprodleně informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.

Oznámené subjekty neprodleně , nejpozději však do 15 dnů, informují vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení, poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.

2.   Oznámené subjekty neprodleně odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí , neexistuje-li proti tomu oprávněný důvod ; v takovém případě mohou obě strany konzultovat koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky. Oznámený subjekt nebo vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty mohou požadovat, aby s informacemi předanými orgánům jiného členského státu nebo Komisi bylo nakládáno jako s důvěrnými .

2.   Oznámené subjekty neprodleně , nejpozději však do 15 dnů, odpoví na požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných členských států nebo Komisí . Existuje-li proti tomu oprávněný důvod , oznámený subjekt jej sdělí a konzultuje koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky , která poté vydá doporučení . Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty se řídí doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky .

3.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI. Toto posouzení zahrne inspekci na místě každého oznámeného subjektu.

3.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI , včetně posouzení toho, zda tyto požadavky splňuje (splňují) jeho subdodavatel(é) a pobočka (pobočky) . Toto posouzení zahrne neohlášenou inspekci na místě každého oznámeného subjektu a případně každé pobočky nebo subdodavatele na území či mimo území Unie .

 

Posouzení zahrne také přezkoumání vzorků v rámci přezkoušení složky k návrhu, které provádí oznámený subjekt, aby se zjistilo, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý a aby se stanovila kvalita jeho posuzování, zejména schopnost oznámeného subjektu zhodnotit a posoudit klinické důkazy.

4.    Tři roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý třetí rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu.

4.    Dva roky po oznámení oznámeného subjektu a posléze znovu každý druhý rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt a jeho pobočky a subdodavatelé stále splňují požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného subjektu nebo pobočky či subdodavatele oznámeného subjektu .

 

U zvláštních oznámených subjektů podle článku 43a se posouzení podle tohoto odstavce provádí každý rok.

 

Kompletní výsledky posouzení se zveřejní.

5.   Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn.

5.   Členské státy podávají o svých monitorovacích činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je veřejně zpřístupněn.

 

5a.     Oznámené subjekty předloží každý rok výroční zprávu o činnosti uvádějící údaje uvedené v příloze VI, bod 3.5 příslušnému orgánu a Komisi, která ji postoupí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

Pozměňovací návrh 142

Návrh nařízení

Článek 35 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 35a

 

Sankce

 

Členské státy zajistí zřízení systému sankcí v případě, že oznámené subjekty nesplňují minimální požadavky. Tento systém by měl být transparentní a přiměřený povaze a míře nedodržení.

Pozměňovací návrh 143

Návrh nařízení

Článek 36

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Postupy popsané v čl. 32 odst. 2 až 6 a v článku 33 se použijí na změny, pokud představují změnu rozsahu oznámení. Ve všech ostatních případech Komise neprodleně zveřejní změněné oznámení v elektronickém nástroji pro oznamování uvedeném v čl. 33 odst. 10.

1.   Komisi a členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Postupy popsané v čl. 32 odst. 2 až 6 a v článku 33 se použijí na změny, pokud představují změnu rozsahu oznámení. Ve všech ostatních případech Komise neprodleně zveřejní změněné oznámení v elektronickém nástroji pro oznamování uvedeném v čl. 33 odst. 10.

2.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit na stejnou dobu . Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.

2.   Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení platí do té doby, dokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky nerozhodne pozastavení zrušit na základě posouzení společným týmem pro posuzování jmenovaným v souladu s postupem popsaným v čl. 32 odst. 3 . Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.

Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě informuje Komisi a ostatní členské státy.

Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě , nejpozději však do 10 dnů, informuje Komisi, ostatní členské státy , příslušné výrobce a zdravotníky .

3.   Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení učiní náležité kroky, aby zajistil, že dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu zpracuje buď jiný oznámený subjekt nebo je na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem.

3.   Členský stát v případě omezení, pozastavení nebo odvolání oznámení informuje Komisi a učiní náležité kroky, aby zajistil, aby dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu zpracoval buď jiný oznámený subjekt nebo byl na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem.

4.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly ke změně oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

4.   Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty posoudí, zda důvody, které vedly k pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení, mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období stanoveném orgánem , nejpozději však do 30 dnů od zveřejnění zprávy, pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.

 

Vnitrostátní odpovědný orgán požádá příslušné výrobce, aby při oznámení předložili důkazy o shodě, aby se ověřilo, zda důvody, které vedly k pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení mají dopad na vydávaná osvědčení, a výrobci mají lhůtu 30 dnů na předložení těchto důkazů.

5.   Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek:

5.   Certifikáty, kromě těch neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné za těchto podmínek:

a)

v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení buď příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, nebo jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;

a)

v případě pozastavení oznámení: za podmínky, že do tří měsíců od pozastavení jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;

b)

v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.

b)

v případě omezení nebo odvolání oznámení: po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o další následná tříměsíční období, která celkově nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.

Orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom okamžitě informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.

Orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom okamžitě , nejpozději však do 10 dnů, informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.

 

Komise do elektronického systému uvedeného v čl. 27 odst.2 zadává okamžitě, nejpozději však do 10 dnů, informace o změnách oznámení oznámeného subjektu.

Pozměňovací návrh 144

Návrh nařízení

Čl. 37 – odst. 3 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení.

Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení. Komise po posouzení zpřístupní zprávu se stanovisky členských států veřejnosti.

Pozměňovací návrh 145

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Komise po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Tato skupina se schází pravidelně alespoň dvakrát ročně.

Pozměňovací návrh 146

Návrh nařízení

Čl. 39. – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Komise nebo koordinační skupina pro zdravotnické potřeby může požádat o účast oznámený subjekt.

Pozměňovací návrh 147

Návrh nařízení

Čl. 39 – odst. 2 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, která stanoví postupy pro fungování koordinační skupiny oznámených subjektů podle tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.

Pozměňovací návrh 148

Návrh nařízení

Článek 40

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Poplatky

Poplatky za činnosti vnitrostátních orgánů

1.   Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením.

1.   Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny, vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty v souladu s tímto nařízením.

2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací a efektivity nákladů. Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které předložily platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům.

2.   Komise má pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem stanovení struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací, efektivity nákladů a potřeby vytvořit rovné podmínky ve všech členských státech . Zvláštní pozornost se věnuje zájmům těch oznámených subjektů, které předložily platný certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES počítají k malým a středně velkým podnikům.

 

Tyto poplatky jsou přiměřené a v souladu s vnitrostátní životní úrovní. Výše poplatků se zveřejní.

Pozměňovací návrh 149

Návrh nařízení

Článek 40 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 40a

 

Transparentnost poplatků účtovaných oznámenými subjekty za činnosti v rámci posuzování shody

 

1.     Členské státy přijmou ustanovení o standardních poplatcích účtovaných oznámenými subjekty.

 

2.     Tyto poplatky jsou ve všech členských státech srovnatelné. Komise vypracuje do 24 měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost pokyny pro usnadnění srovnatelnosti těchto poplatků.

 

3.     Členské státy předají svůj seznam standardních poplatků Komisi.

 

4.     Vnitrostátní orgány zajistí, aby oznámené subjekty seznamy standardních poplatků za činnosti v rámci posuzování shody zveřejnily.

Pozměňovací návrh 260

Návrh nařízení

Kapitola V – nadpis

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Klasifikace zdravotnických prostředků

Pozměňovací návrh 150

Návrh nařízení

Čl. 41 – odst. 2 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí.

Příslušný orgán nejméně 14 dnů před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí. Konečné rozhodnutí bude zpřístupněno veřejnosti v databance Eudamed.

Pozměňovací návrh 151

Návrh nařízení

Čl. 41 – odst. 3 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace.

Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu stanovení jejich klasifikace. Takové rozhodnutí by mělo být přijato zejména proto, aby se vyřešila rozdílná rozhodnutí v jednotlivých členských státech.

Pozměňovací návrh 152

Návrh nařízení

Čl. 41 – odst. 3 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3. Před přijetím prováděcích aktů konzultuje Komise příslušné zúčastněné strany a vezme v úvahu jejich návrhy.

Pozměňovací návrh 153

Návrh nařízení

Čl. 41 – odst. 4 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud jde o následující:

4.   S ohledem na technický pokrok a veškeré informace, které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise po konzultaci s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně sdružení zdravotnických pracovníků, pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, pokud jde o následující:

Pozměňovací návrh 154

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIa, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly II, včetně posouzení dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II spojené s posuzováním shody na základě ověření shody výrobku, jak je uvedeno v příloze X části A oddíle 7 nebo části B oddíle 8.

4.   Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIa, s výjimkou prostředků na zakázku nebo hodnocených prostředků, se podrobí posuzování shody na základě komplexního zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII, s výjimkou její kapitoly II, včetně posouzení prototypu a dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit vypracování technické dokumentace stanovené v příloze II spojené s posuzováním shody na základě ověření shody výrobku, jak je uvedeno v příloze X části A oddíle 7 nebo části B oddíle 8.

Pozměňovací návrh 155

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 10 – pododstavec 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit způsoby a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek:

Komise upřesní prostřednictvím prováděcích aktů způsoby a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek:

Pozměňovací návrh 156

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 10 – pododstavec 1 – odrážka 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

minimální frekvence neohlášených inspekcí závodů a kontrol vzorků, které mají být prováděny oznámenými subjekty v souladu s přílohou VIII oddílem 4.4 s ohledem na rizikovou třídu a druh prostředku,

vypouští se

Pozměňovací návrh 157

Návrh nařízení

Čl. 42. – odst. 10 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

10a.     Neohlášené inspekce mohou být co do své povahy a rozsahu považovány za běžné inspekce a náklady hospodářských subjektů plynoucí z neohlášených inspekcí mohou být kompenzovány, nebudou-li v průběhu těchto inspekcí zjištěny závažné nedostatky. Při nařizování a provádění neohlášených inspekcí je vždy nutno náležitě zohlednit zásadu proporcionality, zejména s ohledem na potenciální riziko konkrétního přípravku.

Pozměňovací návrh 158

Návrh nařízení

Čl. 42 – odst. 11

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

11.     S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které se naskytnou k dispozici během jmenování nebo monitorování oznámených subjektů uvedených v článcích 28 až 40 nebo činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 61 až 75, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 v zájmu změny nebo doplnění postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až XI.

vypouští se

Pozměňovací návrh 159

Návrh nařízení

Čl. 43 – název a odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Zapojení oznámených subjektů

Zapojení oznámených subjektů do postupů posuzování shody

1.   Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce může u oznámeného subjektu, kterého si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu.

1.   Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, výrobce jiných prostředků než prostředků uvedených v čl. 43a odst. 1 může podat žádost u oznámeného subjektu, který si zvolí, za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Pokud výrobce podá žádost oznámenému subjektu, který se nachází v jiném členském státě, než ve kterém je tento výrobce registrován, informuje o této žádosti svůj vnitrostátní orgán odpovědný za oznámený subjekt. Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho oznámeného subjektu.

Pozměňovací návrh 160

Návrh nařízení

Čl. 43 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody.

2.   Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody. Okamžitě o tom také informuje všechny příslušné vnitrostátní orgány.

Pozměňovací návrh 161

Návrh nařízení

Kapitola V – oddíl 2 a (nový) – název (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Pozměňovací návrhy 360 a 371

Návrh nařízení

Článek 43 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 43a

 

Zapojení zvláštních oznámených subjektů do postupů posuzování shody u vysoce rizikových prostředků

 

1.     Pouze zvláštní oznámené subjekty jsou oprávněny provádět posouzení shody u těchto prostředků:

 

a)

implantabilní prostředky;

 

b)

prostředky obsahující látku uvedené v čl. 1 odst. 4 a bodě 6.1. přílohy VII (pravidlo 13);

 

c)

prostředky třídy IIb určené k podávání a/nebo odstranění léčivého přípravku uvedené v čl. 1 odst. 5 a bodě 5.3. přílohy VII (pravidlo 11);

 

d)

prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými; nebo

 

e)

všechny ostatní prostředky třídy III.

 

2.     Ucházející se zvláštní oznámené subjekty, které se domnívají, že splňují požadavky kladené na zvláštní oznámené subjekty uvedené v příloze VI bodě 3.6, předloží svou žádost agentuře EMA.

 

3.     Žádost doprovází poplatek agentuře EMA určený k pokrytí nákladů spojených s posouzením žádosti.

 

4.     Agentura EMA určí zvláštní oznámený subjekt nebo subjekty v souladu s požadavky uvedenými v příloze VI, do 90 dnů přijme stanovisko týkající se povolení provádět posuzování shody u prostředků uvedených v odstavci 1 a zašle toto stanovisko Komisi.

 

5.     Komise pak odpovídajícím způsobem zveřejní oznámení a jméno zvláštního oznámeného subjektu nebo subjektů.

 

6.     Oznámení nabývá platnosti den po zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné činnosti zvláštního oznámeného subjektu.

 

Toto oznámení platí po dobu pěti let a každých pět let může být na základě nové žádosti podané agentuře EMA prodlouženo.

 

7.     Výrobce prostředků uvedených v odstavci 1 si může pro podání své žádosti zvolit libovolný zvláštní oznámený subjekt, jehož jméno se vyskytuje v elektronickém systému podle článku 43b (nového).

 

8.     Žádost o stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než jednoho zvláštního oznámeného subjektu.

 

9.     Zvláštní oznámený subjekt informuje Komisi o žádostech o posouzení shody u prostředků uvedených v odstavci 1.

 

10.     Čl. 43 odst. 2, 3 a 4 se týkají zvláštních oznámených subjektů.

Pozměňovací návrh 372

Návrh nařízení

Článek 43 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 43b

 

Elektronický systém pro zvláštní oznámené subjekty

 

1.     Komise zřídí a pravidelně aktualizuje elektronický registrační systém pro:

 

registraci žádostí o provádění posuzování shody ve funkci zvláštních oznámených subjektů podle tohoto oddílu a za tímto účelem vydaných povolení a shromažďování a zpracovávání informací o názvu zvláštních oznámených subjektů;

 

výměnu informací s vnitrostátními orgány; a dále

 

zveřejňování zpráv o posuzování.

 

2.     Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají postupu podání žádosti zvláštních oznámených subjektů, vkládá do elektronického registračního systému agentura EMA.

 

3.     Informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému, které se týkají zvláštních oznámených subjektů, jsou přístupné veřejnosti.

 

4.     Komise tento systém pravidelně aktualizuje.

Pozměňovací návrhy 361 a 373

Návrh nařízení

Článek 43 c (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 43c

 

Síť zvláštních oznámených subjektů

 

1.     Komise a koordinační skupina pro zdravotnické prostředky vytvoří, hostí, koordinuje a spravuje síť zvláštních oznámených subjektů.

 

2.     Síť sleduje tyto cíle:

 

a)

pomáhat realizovat potenciál evropské spolupráce v oblasti vysoce specializovaných zdravotnických technologií týkajících se zdravotnických prostředků;

 

b)

přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se zdravotnických prostředků;

 

c)

podporovat stanovení referenčních hodnot pro posuzování shody a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v rámci sítě i mimo ni;

 

d)

pomáhat určit odborníky v inovativních oblastech;

 

e)

vytvořit a aktualizovat pravidla pro střet zájmů; a

 

f)

nalézt společné odpovědi na obdobné problémy týkající se provádění postupů posuzování shody v oblasti inovativních technologií.

 

g)

odhalovat a oznamovat výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody prováděných u ve své podstatě podobných prostředků různými zvláštními oznámenými subjekty a informovat o nich koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.

 

3.     Setkání sítě jsou svolávána, kdykoli o to požádají alespoň dva členové sítě nebo agentura EMA. Síť se schází nejméně dvakrát ročně.

Pozměňovací návrh 165

Návrh nařízení

Článek 44

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 44

vypouští se

Mechanismus kontroly některých posuzování shody

 

1.     Oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě prostředků klasifikovaných jako třída III, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 19.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 26. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

 

2.     Do 28 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat oznámený subjekt o předložení souhrnu předběžného posouzení shody před vydáním certifikátu. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky na návrh kteréhokoli ze svých členů nebo Komise rozhodne o vznesení takové žádosti v souladu s postupem stanoveným v čl. 78 odst. 4. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro zvláštní požadavek o předložení souhrnu předběžného posouzení shody. Při volbě zvláštního požadavku o předložení by měla být řádně zohledněna zásada rovného zacházení.

 

Do 5 dnů od obdržení žádosti koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky o tom oznámený subjekt informuje výrobce.

 

3.     Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může k souhrnu předběžného posouzení shody předložit připomínky, a to nejpozději 60 dnů od předložení tohoto souhrnu. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o další informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu předběžného posouzení shody oznámeného subjektu. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje období pro předkládání připomínek.

 

4.     Oznámený subjekt musí věnovat náležitou pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu s odstavcem 3. Poskytne Komisi vysvětlení, jak byly tyto připomínky zohledněny, včetně veškerých řádných odůvodnění případů, kdy se obdrženými připomínkami neřídí, a své konečné rozhodnutí ohledně příslušného posouzení shody. Komise tyto informace okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

 

5.     Komise může, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví, stanovit prostřednictvím prováděcích aktů zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, s výjimkou prostředků třídy III, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 4. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

 

Opatření podle tohoto odstavce mohou být ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií:

 

a)

novost prostředku nebo jeho výchozí technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;

 

b)

nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

 

c)

zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků;

 

d)

výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných prostředků;

 

e)

obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí technologii.

 

6.     Komise zpřístupní veřejnosti shrnutí připomínek předložených v souladu s odstavcem 3 a výsledků postupu posouzení shody. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.

 

7.     Komise pro účely tohoto článku zajistí technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi oznámenými subjekty a koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.

 

8.     Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy a procedurální hlediska týkající se předložení a analýzy souhrnu předběžného posouzení shody v souladu s odstavci 2 a 3. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

 

Pozměňovací návrh 374/REV

Návrh nařízení

Článek 44 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 44a

 

Postup posuzování v konkrétních případech

 

1.     Zvláštní oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o posuzování shody v případě implantabilních prostředků třídy III, prostředků třídy IIb určených k podávání a/nebo odstranění léčivého přípravku uvedených v čl. 1 odst. 5 a bodě 5.3. přílohy VII (pravidlo 11) a prostředků vyrobených s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících certifikátů a prostředků, jejichž specifikace uvedené v článcích 6 a 7 byly zveřejněny pro účely klinického hodnocení a následného klinického sledování po uvedení na trh. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený v příloze I oddíle 19.3. a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické funkce uvedený v článku 26. Zvláštní oznámený subjekt ve svém oznámení uvede předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, aby k němu mohla zaujmout stanovisko. Při vypracovávání svého stanoviska může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat o klinické hodnocení příslušné odborníky z výboru pro posuzování zdravotnických prostředků (ACMD) uvedeného v článku 78 .

 

2.     Do 20 dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky požádat zvláštní oznámený subjekt, aby před vydáním certifikátu předložil následující dokumenty:

 

zprávu o klinickém hodnocení uvedenou v příloze XIII, včetně výsledků klinických zkoušek uvedených v příloze XIV;

 

plán následného klinického sledování po uvedení na trh uvedený v příloze XIII a

 

jakékoli informace ohledně uvedení nebo neuvedení prostředku na trh ve třetích zemích a případně výsledky hodnocení provedeného příslušnými orgány v těchto zemích.

 

Členové koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky rozhodnou o podání této žádosti pouze na základě následujících kritérií:

 

a)

novost prostředku a případný významný klinický nebo zdravotní dopad;

 

b)

nepříznivá změna v profilu přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy;

 

c)

zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 61, pokud jde o konkrétní kategorie nebo skupinu prostředků.

 

S ohledem na technický pokrok a veškeré další informace, které budou k dispozici, se Komise zmocňuje k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 za účelem změny nebo doplnění těchto kritérií.

 

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se zdravím pro volbu zvláštního požadavku.

 

Pokud koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve lhůtě 20 dní od obdržení informací uvedených v odstavci 1 žádost nepodá, může zvláštní oznámený subjekt pokračovat v postupu posuzování shody.

 

3.     Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky po konzultaci výboru pro posuzování zdravotnických prostředků vydá stanovisko k dokumentům uvedeným v odstavci 2, a to nejpozději do 60 dnů po jejich předložení. V rámci tohoto období a nejpozději 30 dnů od předložení může výbor pro posuzování zdravotnických prostředků prostřednictvím koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky požádat o dodatečné informace, které jsou na základě vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu dokumentů uvedených v odstavci 2. To může zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních prostorách výrobce. Dokud nejsou dodatečné požadované informace předloženy, přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě tohoto odstavce. Následnými žádostmi o dodatečné informace ze strany koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se období pro předkládání připomínek nepřerušuje.

 

4.     Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky ve svém stanovisku zohlední klinické hodnocení výboru pro posuzování zdravotnických prostředků. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může doporučit změny dokumentů uvedených v odstavci 2.

 

5.     Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky o svém stanovisku okamžitě uvědomí Komisi, zvláštní oznámený subjekt a výrobce.

 

6.     Ve lhůtě 15 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 5 se zvláštní oznámený subjekt vyjádří, zda se stanoviskem koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky souhlasí. Pokud nesouhlasí, může této skupině předložit písemné oznámení s žádostí o provedení přezkumu stanoviska. V tomto případě zašle zvláštní oznámený subjekt koordinační skupině pro zdravotnické prostředky podrobné odůvodnění dané žádosti do 30 dnů od obdržení stanoviska. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky tyto informace okamžitě předá výboru pro posuzování zdravotnických prostředků a Komisi.

 

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky přezkoumá své stanovisko do 30 dnů od obdržení odůvodnění žádosti, v nutných případech po konzultaci výboru pro posuzování zdravotnických prostředků. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.

 

7.     Neprodleně po přijetí konečného stanoviska jej koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zašle Komisi, zvláštnímu oznámenému subjektu a výrobci.

 

8.     Pokud je stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky příznivé, může zvláštní oznámený subjekt přistoupit k certifikaci.

 

Je-li však toto příznivé stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky podmíněno přijetím zvláštních opatření (např. přepracováním plánu následného klinického sledování po uvedení na trh, časově omezenou certifikací), vydá zvláštní oznámený subjekt prohlášení o shodě pouze pod podmínkou, že tato opatření budou plně uskutečněna.

 

Po přijetí příznivého stanoviska Komise vždy přezkoumá možnost přijmout společné technické normy pro dotčený prostředek nebo skupinu prostředků, a je-li to možné, tyto normy také přijme (v souladu s článkem 7).

 

Je-li stanovisko koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky nepříznivé, zvláštní oznámený subjekt prohlášení o shodě zatím nevydá. Zvláštní oznámený subjekt nicméně může předložit nové informace v reakci na vysvětlení obsažené v posouzení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Jsou-li tyto nové informace výrazně odlišné od informací, které byly předloženy dříve, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky žádost přezkoumá.

 

Na žádost výrobce Komise uspořádá slyšení, v jehož rámci bude možné diskutovat o vědeckých důvodech, které vedly k vydání nepříznivého vědeckého posouzení, a o případných opatřeních, která může výrobce přijmout, nebo údajích, jež může předložit, a reagovat tak na výtky koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

 

9.     Komise je zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89 s cílem stanovit zvláštní kategorie nebo skupiny prostředků, které jsou jiné než prostředky uvedené v odstavci 1, na které se v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 8, považuje-li to za nezbytné pro ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví.

 

Opatření podle tohoto odstavce mohou být odůvodněna pouze jedním nebo více kritérii uvedenými v odstavci 2.

 

10.     Komise zpřístupní shrnutí stanoviska uvedeného v odstavcích 6 a 7 veřejnosti. Nezveřejní žádné osobní údaje ani důvěrné informace obchodní povahy.

 

11.     Pro účely tohoto článku zřídí Komise technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými prostředky mezi koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, zvláštními oznámenými subjekty a výborem pro posuzování zdravotnických prostředků a mezi tímto výborem a Komisí samotnou.

 

12.     Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit postupy a procedurální aspekty týkající se předkládání a analýzy dokumentace poskytované v souladu s tímto článkem. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

 

13.     Dotčený podnik nenese dodatečné náklady, které vzniknou z důvodu tohoto hodnocení.

Pozměňovací návrh 369

Návrh nařízení

Článek 44 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 44b (nový)

 

Po uplynutí pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise zprávu o zkušenostech získaných na základě fungování procesu uvedeného v článku 44a. Ve zprávě vyhodnotí zejména to, kolik výrobků prošlo dodatečným hodnocením, které faktory hodnocení vyvolaly a jaké bylo konečné hodnocení výrobků. Provede také úplnou analýzu dopadu nových pravidel na zvláštní oznámené subjekty v souvislosti s dodatečným hodnocením.

Pozměňovací návrh 167

Návrh nařízení

Čl. 45 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XII.

1.    Oznámený subjekt, který provádí posouzení shody, musí před vydáním certifikátu vzít v úvahu výsledky obsažené ve zprávě o klinické zkoušce uvedené v čl. 59 odst. 4. Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XII.

Pozměňovací návrh 168

Návrh nařízení

Čl. 45 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu proporcionality pozastaví nebo odvolá vydaný certifikát nebo na něj uloží jakékoli omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobce v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní.

3.   Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu proporcionality pozastaví nebo odvolá vydaný certifikát nebo na něj uloží jakékoli omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobce v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní a informuje o tom příslušné orgány členských států, na jejichž území se zdravotnický prostředek vyrábí a prodává, Komisi a koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky .

Pozměňovací návrh 169

Návrh nařízení

Čl. 46. – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a.     Informuje o tom příslušné orgány členských států, kterých se výroba daného zdravotnického prostředku a jeho uvedení na trh týká, Komisi a koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky.

Pozměňovací návrh 170

Návrh nařízení

Čl. 47 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Odchylně od článku 42 může příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle článku 42 a jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví či bezpečnosti pacientů.

1.   Odchylně od článku 42 může příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle článku 42 a jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví či bezpečnosti pacientů , za předpokladu, že ho koordinační skupina pro zdravotnické prostředky schválila . Tato výjimka je možná pouze tehdy, pokud výrobce ve stanovené lhůtě předloží příslušnému orgánu potřebné klinické údaje.

Pozměňovací návrh 171

Návrh nařízení

Čl. 47 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta.

2.   Členský stát informuje Komisi , oznámený subjekt, který provádí posouzení shody příslušného zdravotnického prostředku, koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky a ostatní členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta.

Pozměňovací návrh 262

Návrh nařízení

Kapitola VI – nadpis

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Klinické hodnocení a klinické zkoušky

Pozměňovací návrh 172

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházející z klinických údajů považováno za vhodné, musí být podáno náležité odůvodnění každé takové výjimky na základě výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení specifik interakce mezi prostředkem a lidským tělem, určené klinické funkce a požadavků výrobce. Přiměřenost prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě výsledků pouze neklinických zkušebních metod, včetně hodnocení funkční způsobilosti, laboratorního testování a předklinického hodnocení, musí být řádně odůvodněno v technické dokumentaci uvedené v příloze II.

3.   Pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost vycházející z klinických údajů považováno za vhodné, musí být podáno náležité odůvodnění každé takové výjimky, kromě prostředků třídy III, na základě výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení specifik interakce mezi prostředkem a lidským tělem, určené klinické funkce a požadavků výrobce. Přiměřenost prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě výsledků pouze neklinických zkušebních metod, včetně hodnocení funkční způsobilosti, laboratorního testování a předklinického hodnocení, musí být řádně odůvodněno v technické dokumentaci uvedené v příloze II.

 

Výjimka z prokazování shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost na základě klinických údajů podle prvního pododstavce podléhá předchozímu souhlasu odpovědného orgánu.

Pozměňovací návrh 173

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 5 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

V případě prostředků zařazených do třídy III nebo implantabilních prostředků se souhrn bezpečnosti a klinické funkce uvedený v čl. 26 odst. 1 doplňuje o nejnovější informace spolu se zprávami o klinickém hodnocení nejméně jednou ročně.

Pozměňovací návrh 174

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů zdravotnického prostředku uvedených v čl. 2 odst. 1 čísle 1 a dosahují určených funkčních způsobilostí, které jsou stanoveny výrobcem;

a)

k ověření, zda jsou prostředky za běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů zdravotnického prostředku uvedených v čl. 2 odst. 1 čísle 1 a dosahují určených funkčních způsobilostí, které jsou stanoveny výrobcem nebo zadavatelem ;

Pozměňovací návrh 175

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

k ověření, zda prostředky dosahují určených přínosů pro pacienta uváděných výrobcem ;

b)

k ověření klinické bezpečnosti a účinnosti prostředku , včetně kýžených přínosů pro pacienta , pokud je používán k zamýšlenému účelu, u cílové populace a v souladu s návodem k použití ;

Pozměňovací návrh 177

Návrh nařízení

Čl. 51 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Zadavatel klinické zkoušky předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být zkouška prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole II. Do šesti dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.

2.   Zadavatel klinické zkoušky předloží žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má být zkouška prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XIV kapitole II. Do čtrnácti dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.

 

V případě, že se klinická zkouška týká více než jednoho členského státu a na základě jiných než čistě vnitrostátních, místních či etnických zájmů se nepodařilo dosáhnout shody mezi členským státem a koordinujícím členským státem na tom, zda má být tato zkouška schválena, pokusí se dotčené členské státy dohodnout na závěru. Nedospějí-li k závěru, učiní Komise rozhodnutí poté, co záležitost konzultovala s příslušnými členskými státy a případně po poradě s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. V případě, že dotčené členské státy proti klinické zkoušce na základě čistě vnitrostátních, místních nebo etických zájmů vznesou námitku, neměla by klinická zkouška v těchto členských státech probíhat.

Pokud členský stát zadavateli výše uvedené neoznámí ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost je úplná.

Pokud členský stát zadavateli výše uvedené neoznámí ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost je úplná.

Pozměňovací návrh 178

Návrh nařízení

Čl. 51 – odst. 3 – pododstavec 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do tří dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a žádost se považuje za úplnou.

Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše uvedené podle odstavce 2 do šesti dnů po obdržení připomínek nebo doplněné žádosti, předpokládá se, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a žádost se považuje za úplnou.

Pozměňovací návrh 179

Návrh nařízení

Čl. 51 – odst. 5 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

po uplynutí 35 dnů od data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku.

c)

po uplynutí 60 dnů od data ověření žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci tohoto období neoznámil zadavateli zamítnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou politiku.

Pozměňovací návrh 180

Návrh nařízení

Čl. 51 – odst. 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.   Členské státy zajistí, aby osoby posuzující žádost nebyly vystaveny střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo (místa) zkoušky, a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.

6.   Členské státy zajistí, aby osoby posuzující žádost nebyly vystaveny střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, instituci, v níž se nachází místo (místa) zkoušky, a dotčených zkoušejících, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.

Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor alespoň jednoho pacienta .

Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně přiměřeným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Při posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor pacientů .

 

Zadavatel by měl mít k dispozici seznam hodnotitelů.

Pozměňovací návrh 181

Návrh nařízení

Čl. 51 – odstavce 6a až 6e (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

6a.     Každý krok klinické zkoušky, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, se provádí v souladu s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Helsinkách v roce 1964 a naposledy byla změněna na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace v Soulu v roce 2008.

 

6b.     Dotčený členský stát schválí provedení klinické zkoušky podle tohoto článku pouze po přezkoumání a schválení nezávislým etickým výborem v souladu s helsinskou deklarací Světové lékařské asociace.

 

6c.     Součástí přezkoumání etického výboru je zejména lékařské odůvodnění klinické zkoušky, souhlas subjektů účastnících se klinické zkoušky poskytnutý na základě veškerých informací o klinické zkoušce a vhodnosti zkoušejících a zařízení pro provedení zkoušky.

 

Etický výbor jedná v souladu s příslušnými právními předpisy státu nebo států, v nichž má zkouška proběhnout, a musí dodržovat veškeré příslušné mezinárodní normy a standardy. Etický výbor pracuje natolik účinně, aby mohl dotčený členský stát dodržet procesní lhůty stanovené v této kapitole.

 

Etický výbor se skládá z odpovídajícího počtu členů, kteří společně disponují kvalifikacemi a zkušenostmi vhodnými k přezkoumání vědeckých, lékařských a etických aspektů klinické zkoušky, jež je předmětem šetření.

 

Členové etického výboru posuzujícího žádost o provedení klinické zkoušky musí být nezávislí na zadavateli, instituci, v níž se zkouška provádí, a dotčených zkoušejících, a rovněž nesmí být vystaveni žádným nepatřičným vlivům. Jména, kvalifikace a prohlášení o zájmech osob posuzujících žádost se zveřejňují.

 

6d.     Členské státy přijmou nezbytná opatření k vytvoření etických výborů v oblasti klinických zkoušek, pokud takové výbory dosud neexistují, a k usnadnění jejich práce.

 

6e.     Komise napomáhá spolupráci etických výborů a výměně osvědčených postupů týkajících se etických otázek, včetně postupů a zásad posuzování klinických hodnocení z etického hlediska.

 

Komise na základě stávajících osvědčených postupů vypracuje pokyny týkající se zapojení pacientů do práce etických výborů.

Pozměňovací návrh 182

Návrh nařízení

Čl. 52 – odst. 1 – písm. g a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ga)

metodiku, která má být použita, počet zúčastněných subjektů a zamýšlený výsledek studie.

Pozměňovací návrh 183

Návrh nařízení

Čl. 52. – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a.     Po dokončení klinické zkoušky zadavatel vloží do elektronického systému uvedeného v článku 53 shrnutí jejích výsledků vypracované způsobem, který je snadno srozumitelný pro laické osoby.

Pozměňovací návrh 184

Návrh nařízení

Čl. 52 – bod 3 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

ochrana obchodně citlivých informací;

b)

ochrana obchodně citlivých informací; údaje o nepříznivých událostech a bezpečnostní údaje se nepovažují za obchodně citlivé informace;

Pozměňovací návrh 185

Návrh nařízení

Článek 53 – odst. 1, 2 a 2a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediných identifikačních čísel pro klinické zkoušky uvedených v čl. 51 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací:

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediných identifikačních čísel pro klinické zkoušky uvedených v čl. 51 odst. 1 a ke shromažďování a zpracování těchto informací:

a)

registrace klinických zkoušek v souladu s článkem 52;

a)

registrace klinických zkoušek v souladu s článkem 52;

b)

vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 56;

b)

vzájemná výměna informací mezi členskými státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s článkem 56;

c)

informace týkající se klinických zkoušek prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58;

c)

informace týkající se klinických zkoušek prováděných ve více než jednom členském státě v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58;

d)

zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 59 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58.

d)

zprávy o závažných nepříznivých událostech a nedostatcích prostředku uvedených v čl. 59 odst. 2 v případě jediné žádosti v souladu s článkem 58.

 

da)

zprávy o klinické zkoušce a shrnutí předložené zadavatelem v souladu s čl. 57 odst. 3.

2.   Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem […] nařízení (EU) č. […/…]. S výjimkou informací uvedených v článku 52 jsou informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a Komisi.

2.   Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem […] nařízení (EU) č.  [odkaz na budoucí nařízení o klinických zkouškách] . S výjimkou informací uvedených v článku 52 a čl. 53 písm. d) a da) jsou informace shromážděné a zpracované v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a Komisi. Komise rovněž zajistí, aby měli do elektronického systému přístup zdravotničtí pracovníci.

 

Informace uvedené v čl. 53 písm. d) a da) jsou v souladu s čl. 52 odst. 3 a 4 veřejně přístupné.

 

2a.     Veškeré informace o konkrétním zdravotnickém prostředku dostupné prostřednictvím elektronického systému se na základě odůvodněné žádosti zpřístupní straně, která o to požádá, není-li v případě všech informací nebo jejich částí důvod k jejich důvěrnosti v souladu s čl. 52 odst. 3.

Pozměňovací návrh 186

Návrh nařízení

Čl. 55. – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a.     Posouzení prováděné členským státem a týkající se žádosti zadavatele o provedení podstatné změny klinické zkoušky musí být v souladu s čl. 51 odst. 6.

Pozměňovací návrh 187

Návrh nařízení

Čl. 56 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil klinickou zkoušku nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení klinické zkoušky nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení klinické zkoušky z bezpečnostních důvodů, sdělí uvedený členský stát své rozhodnutí a  jeho důvody všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.

1.   Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo ukončil klinickou zkoušku nebo pokud vyzval k podstatné změně či dočasnému přerušení klinické zkoušky nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení klinické zkoušky z bezpečnostních důvodů či z důvodu nedostatečné účinnosti , sdělí uvedený členský stát tyto skutečnosti, své rozhodnutí a důvody tohoto rozhodnutí všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.

Pozměňovací návrh 188

Návrh nařízení

Čl. 57 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Jestliže zadavatel dočasně přerušil klinickou zkoušku z bezpečnostních důvodů, informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy.

1.   Jestliže zadavatel dočasně přerušil klinickou zkoušku z bezpečnostních důvodů nebo z důvodu nedostatečné účinnosti , informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené členské státy.

Pozměňovací návrh 189

Návrh nařízení

Čl. 57 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení klinické zkoušky týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení. Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky, které se týká uvedeného členského státu.

2.   Zadavatel oznámí každému dotčenému členskému státu ukončení klinické zkoušky týkající se dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v případě předčasného přerušení , aby všechny členské státy mohly o výsledcích této klinické zkoušky informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné klinické zkoušky . Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky, které se týká uvedeného členského státu.

Jestliže je zkouška prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel celkové ukončení klinické zkoušky všem dotčeným členským státům. Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od celkového ukončení klinické zkoušky.

Jestliže je zkouška prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel všem dotčeným členským státům předčasné ukončení klinické zkoušky v jednom z členských států a  celkové ukončení klinické zkoušky . Informace o důvodech pro předčasné ukončení klinické zkoušky se poskytnou rovněž všem členským státům , aby mohly o výsledcích této klinické zkoušky informovat zadavatele provádějící současně v Unii podobné klinické zkoušky . Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky v jednom či více členských státech .

Pozměňovací návrh 190

Návrh nařízení

Čl. 57 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Do jednoho roku od ukončení klinické zkoušky zadavatel předloží dotčeným členským státům souhrn výsledků klinické zkoušky ve formě zprávy o klinické zkoušce uvedené v příloze XIV kapitole I oddíle 2.7. Pokud není z vědeckých důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán klinické zkoušky uvedený v příloze XIV kapitole II oddíle 3 uvede, kdy budou výsledky klinické zkoušky předloženy, společně s  vysvětlením .

3.    Bez ohledu na výsledky klinické zkoušky, zadavatel do jednoho roku od klinické zkoušky nebo od jejího předčasného ukončení předloží dotčeným členským státům výsledky studie klinické funkce ve formě zprávy o studii klinické funkce uvedené v příloze XII části A oddíle 2.3.3. K této zprávě je přiloženo shrnutí, jemuž je schopen snadno porozumět i laik. Jak zprávu tak i shrnutí zadavatel předloží prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Pokud není z  oprávněných vědeckých důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě plán klinické zkoušky uvedený v příloze XIV kapitole II oddíle 3 uvede, kdy budou výsledky klinické zkoušky předloženy, společně s  odůvodněním .

 

3a.     Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit obsah a strukturu shrnutí pro laiky.

 

Komise je v souladu s článkem 89 zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci s cílem stanovit pravidla pro předkládání zprávy o klinické zkoušce. -{}-

 

Pokud se zadavatel dobrovolně rozhodne poskytnout nezpracované údaje, Komise vypracuje pokyny týkající se jejich formy a poskytování.

Pozměňovací návrh 191

Návrh nařízení

Čl. 58 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53 může zadavatel klinické zkoušky , která má být provedena ve více než jednom členském státě, předložit pro účely článku 51 jedinou žádost, která je po obdržení elektronicky předána dotčeným členským státům.

1.   Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53 může zadavatel klinické zkoušky předložit pro účely článku 51 žádost, která je po obdržení elektronicky předána dotčeným členským státům.

Pozměňovací návrh 192

Návrh nařízení

Čl. 58 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.    V jediné žádosti zadavatel navrhne jeden z dotčených členských států jako koordinující členský stát. Jestliže si uvedený členský stát koordinujícím členským státem být nepřeje, dohodne se do šesti dnů od předložení jediné žádosti s jiným dotčeným členským státem na tom, že bude koordinujícím členským státem on. Jestliže žádný jiný stát nesouhlasí s tím, že bude koordinujícím členským státem, je koordinujícím členským státem členský stát navržený zadavatelem. Jestliže se koordinujícím členským státem stane jiný členský stát, než který byl navržen zadavatelem, lhůta uvedená v čl. 51 odst. 2 začíná dnem následujícím po tom, co daný stát přijal funkci koordinujícího státu.

2.    Dotčené členské státy se dohodnou do šesti dnů od předložení jediné žádosti na tom, který z nich bude koordinujícím členským státem . Členské státy a Komise se v rámci přidělování koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky dohodnou na jasných pravidlech pro určování koordinujícího členského státu.

Pozměňovací návrh 193

Návrh nařízení

Čl. 58 – odst. 3 – pododstavec 2 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

uvede výsledky koordinovaného posouzení ve zprávě, kterou zohlední ostatní členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 51 odst. 5.

b)

uvede výsledky koordinovaného posouzení ve zprávě, kterou schválí ostatní členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 51 odst. 5.

Pozměňovací návrh 194

Návrh nařízení

Čl. 58 – odst. 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5.     Pro účely čl. 57 odst. 3 zadavatel předloží zprávu o klinické zkoušce dotčeným členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53.

vypouští se

Pozměňovací návrh 195

Návrh nařízení

Čl. 59 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Shromažďují se také informace o příhodách, které jsou způsobeny chybami uživatele, protože jsou hlavním zdrojem příhod týkajících se zdravotnických prostředků. Tyto informace přispívají ke zlepšení bezpečnosti prostředků a znalostí o nich.

Pozměňovací návrh 196

Návrh nařízení

Čl. 59 – odst. 1 – pododstavec 1 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Členské státy zavedou podávání hlášení v neelektronickém formátu a umožní tak podávání hlášení i pacientům, kteří nemají přístup na internet.

Pozměňovací návrh 197

Návrh nařízení

Čl. 59 – odst. 4 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

** V případě klinické zkoušky, u které zadavatel použil jediné žádosti uvedené v článku 58, ohlásí zadavatel jakoukoli událost, jak je uvedeno v  odstavci 2, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem dotčeným členským státům.

V případě klinické zkoušky, u které zadavatel použil jediné žádosti uvedené v článku 58, ohlásí zadavatel jakoukoli událost, jak je uvedeno v  odstavcích 1 a 2, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 53. Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem dotčeným členským státům.

Pozměňovací návrh 263

Návrh nařízení

Kapitola VII – nadpis

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Vigilance a dozor nad trhem

Pozměňovací návrh 198

Návrh nařízení

Článek 61

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Výrobci prostředků jiných než prostředků na zakázku či hodnocených prostředků ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 následující:

1.   Výrobci prostředků jiných než prostředků na zakázku či hodnocených prostředků ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 následující:

a)

každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie;

a)

každou nežádoucí příhodu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie , včetně data a místa příhody a uvedení, zda se v souladu s vymezením pojmu v článku 2 jedná o závažnou příhodu ; výrobce také případně uvede dostupné informace o pacientovi či uživateli a o zdravotnickém pracovníkovi, kteří jsou účastníky příhody;

b)

každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.

b)

každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.

Výrobci podají hlášení uvedené v prvním pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný. Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.

Výrobci podají hlášení uvedené v prvním pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný. Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.

2.   U podobných závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v čl. 62 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.

2.   U podobných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v čl. 62 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.

3.   Členské státy přijmou veškerá náležitá opatření k tomu, aby povzbudily zdravotnické pracovníky, uživatele a pacienty k ohlašování jejich příslušným orgánům podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a).

3.   Členské státy přijmou veškerá náležitá opatření (včetně cílené informační kampaně) k tomu, aby povzbudily zdravotnické pracovníky včetně lékařů a lékárníků , uživatele a pacienty k ohlašování jejich podezření na nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a) příslušným orgánům a umožnily jim toto ohlašování . O těchto opatřeních uvědomí Komisi.

Zaznamenávají takové zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán členského státu obdrží takovou zprávu, učiní nezbytné kroky k zajištění, aby byl o nežádoucí příhodě informován výrobce dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.

Příslušné orgány členských států zaznamenávají takové zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán členského státu obdrží takovou zprávu, informuje neprodleně výrobce dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.

 

Příslušný orgán členského státu neprodleně oznámí zprávy uvedené v prvním pododstavci prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62, pokud již tutéž nežádoucí příhodu neoznámil výrobce.

Členské státy mezi sebou koordinují rozvoj standardizovaných internetových strukturovaných formulářů pro hlášení závažných nežádoucích příhod ze strany zdravotnického personálu , uživatelů nebo pacientů.

Komise ve spolupráci s členskými státy a po konzultaci s příslušnými partnery, vypracují standardizované formuláře v elektronické i neelektronické podobě pro hlášení nežádoucích příhod ze strany zdravotnických pracovníků , uživatelů nebo pacientů.

4.   Výrobci prostředků na zakázku ohlašují každou závažnou nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření v terénu uvedená v odstavci 1 příslušnému orgánu členského státu, ve kterém byl příslušný prostředek uveden na trh.

4.   Výrobci prostředků na zakázku okamžitě ohlašují každou nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření v terénu uvedená v odstavci 1 příslušnému orgánu členského státu, ve kterém byl příslušný prostředek uveden na trh.

Pozměňovací návrh 199

Návrh nařízení

Článek 62

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:

a)

zprávy od výrobců o  závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 61 odst. 1;

a)

zprávy od výrobců o nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedených v čl. 61 odst. 1;

b)

pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 61 odst. 2;

b)

pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené v čl. 61 odst. 2;

c)

zprávy příslušných orgánů o  závažných nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 63 odst. 1;

c)

zprávy příslušných orgánů o nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 63 odst. 1;

d)

zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 64;

d)

zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku 64;

 

da)

pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které vypracují výrobci, jak je uvedeno v čl. 63a;

e)

oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 63 odst. 5;

e)

oznámení o bezpečnosti v terénu od výrobců uvedená v čl. 63 odst. 5;

f)

informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 63 odst. 4 a 7.

f)

informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 63 odst. 4 a 7.

2.   Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi a oznámeným subjektům.

2.   Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi, oznámeným subjektům , zdravotnickým pracovníkům a také výrobcům, pokud se informace týkají jejich vlastního výrobku .

3.   Komise zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a veřejnost měli na vhodné úrovni do elektronického systému přístup.

3.   Komise zajistí, aby veřejnost měla v odpovídající míře do elektronického systému přístup. Pokud jsou požadovány informace o konkrétním zdravotnickém prostředku, zajistí, jsou tyto informace zpřístupněny neprodleně a nejpozději do 15 dnů.

4.   Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.

4.   Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.

5.   Zprávy o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 61 odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 61 odst. 2, zprávy o  závažných nežádoucích příhodách uvedené v čl. 63 odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 64 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům těchto členských států:

5.   Zprávy o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 61 odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 61 odst. 2, zprávy o nežádoucích příhodách uvedené v čl. 63 odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 64 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům těchto členských států:

a)

členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo;

a)

členský stát, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo;

b)

členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;

b)

členský stát, ve kterém je nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;

c)

členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání;

c)

členský stát, kde má výrobce registrované místo podnikání;

d)

případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek.

d)

případně členský stát, kde je usazen oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek.

 

5a.     Zprávy a informace uvedené v čl. 62 odst. 5 se pro příslušný prostředek automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému také oznámenému subjektu, který vydal certifikát v souladu s článkem 45.

Pozměňovací návrh 200

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 1 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 61, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem.

Členské státy podniknou nezbytné kroky k zajištění, aby veškeré informace týkající se nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 61, byly na vnitrostátní úrovni centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem. Příslušný orgán zohlední stanoviska všech dotčených zúčastněných stran, včetně pacientů a sdružení zdravotnických pracovníků.

Pozměňovací návrh 201

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 1 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Jestliže v případě zpráv obdržených v souladu s čl. 61 odst. 3 příslušný orgán zjistí, že se zprávy týkají závažné nežádoucí příhody, neprodleně uvedené zprávy oznámí prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62, pokud již stejnou nežádoucí příhodu neohlásil výrobce.

vypouští se

Pozměňovací návrh 202

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem.

2.   Vnitrostátní příslušné orgány provedou s ohledem na ohlášené nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření. Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem a berou v úvahu názory pacientů .

Pozměňovací návrh 203

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 3 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci a v případě, že může závažná nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s látkou, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek, hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), která byla oznámeným subjektem konzultována v souladu s čl. 42 odst. 2 druhým pododstavcem.

V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 prvním pododstavci a v případě, že může nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s látkou, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek, hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), která byla oznámeným subjektem konzultována v souladu s čl. 42 odst. 2 druhým pododstavcem.

Pozměňovací návrh 204

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 3 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

V případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e) a pokud lze závažnou nežádoucí příhodu nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu vztáhnout do souvislosti s tkáněmi či buňkami lidského původu používanými při výrobě prostředku, příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky, který byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 42 odst. 2 třetím pododstavcem.

V případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. e) a pokud lze nežádoucí příhodu nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu vztáhnout do souvislosti s tkáněmi či buňkami lidského původu používanými při výrobě prostředku, příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 6 informuje příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky, který byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 42 odst. 2 třetím pododstavcem.

Pozměňovací návrh 205

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4.   Po provedení posouzení hodnotící příslušný orgán prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 neprodleně informuje ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které je výrobcem přijato nebo plánováno, nebo které je mu uloženo za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu dané závažné nežádoucí příhody , včetně informací o původních událostech a výsledku jejich posouzení.

4.   Po provedení posouzení hodnotící příslušný orgán prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 62 neprodleně informuje ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které je výrobcem přijato nebo plánováno, nebo které je mu uloženo za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu, včetně informací o původních událostech a výsledku jejich posouzení.

Pozměňovací návrh 206

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 6 – pododstavec 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

pokud dojde k podobným závažným nežádoucím příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě;

a)

pokud dojde k podobným nežádoucím příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě;

Pozměňovací návrh 207

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 7 – pododstavec 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

monitoruje vyšetřování závažné nežádoucí příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být přijato;

a)

monitoruje vyšetřování nežádoucí příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být přijato;

Pozměňovací návrh 208

Návrh nařízení

Čl. 63 – odst. 7 – pododstavec 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

provádí konzultace s oznámeným subjektem, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek, ohledně dopadu závažné nežádoucí příhody na certifikát;

b)

provádí konzultace s oznámeným subjektem, který vydal certifikát v souladu s článkem 45 pro příslušný prostředek, ohledně dopadu nežádoucí příhody na certifikát;

Pozměňovací návrh 209

Návrh nařízení

Článek 63 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 63 a

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

 

1.     Výrobci zdravotnických prostředků klasifikovaných jako třída III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62:

 

a)

souhrny údajů týkajících se přínosů a rizik zdravotnických prostředků, včetně výsledků všech studií s ohledem na jejich potenciální dopad na certifikaci;

 

b)

vědecké hodnocení poměru rizika a přínosu zdravotnického prostředku;

 

c)

veškeré údaje týkající se objemu prodeje těchto zdravotnických prostředků včetně odhadu počtu osob vystavených tomuto zdravotnickému prostředku.

 

2.     Výrobci předkládají příslušným orgánům pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to okamžitě, pokud je to na vyžádání, nebo alespoň jednou ročně v prvních dvou letech po uvedení zdravotnického prostředku na trh.

 

3.     Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky pravidelně posuzuje aktualizované zprávy o bezpečnosti a na jejich základě stanoví, zda se objevila nová rizika, zda se rizika změnila nebo zda došlo ke změnám v poměru rizika a přínosu daného zdravotnického prostředku.

 

4.     Po posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zváží, zda je s ohledem na daný zdravotnický prostředek nutné učinit nějaké kroky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky informuje oznámený subjekt v případě, že je vědecké posouzení negativní. Oznámený subjekt případně následně zachová, pozmění, pozastaví nebo zruší příslušnou registraci.

Pozměňovací návrh 210

Návrh nařízení

Čl. 64 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIb a III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62 každé statisticky významné zvýšení frekvence nebo závažnosti nežádoucích příhod , které nejsou závažnými nežádoucími příhodami, nebo očekávatelných nežádoucích účinků, které mají závažný dopad na analýzu přínosů/rizik uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5 a které vedly nebo mohou vést k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob nepřijatelnému s ohledem na jejich určený přínos. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou frekvencí nebo závažností takových nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích vedlejších účinků v souvislosti s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období, jak je stanoveno v posuzování shody prováděném výrobcem. Použije se článek 63.

Výrobci prostředků klasifikovaných jako třída IIb a III ohlašují do elektronického systému uvedeného v článku 62 každé statisticky významné zvýšení frekvence nebo závažnosti všech nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích účinků, které mají závažný dopad na analýzu přínosů/rizik uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5 a které vedly nebo mohou vést k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob nepřijatelnému s ohledem na jejich určený přínos. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou frekvencí nebo závažností takových nežádoucích příhod nebo očekávatelných nežádoucích vedlejších účinků v souvislosti s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období, jak je stanoveno v posuzování shody prováděném výrobcem. Použije se článek 63.

Pozměňovací návrh 211

Návrh nařízení

Článek 64 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 64a

 

Zdravotnické prostředky, na které se vztahují právní akty Evropské unie, pokud jde o jakost a bezpečnost krve

 

1.     Tímto nařízením nejsou dotčena stávající provedená ustanovení na evropské úrovni týkající se odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce krve a krevních složek.

 

2.     Tímto nařízením nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy a předpisy Unie týkající se sledovatelnosti a vigilance v oblasti týkající se krve a krevních složek, které obsahují přísnější normy než stanoví toto nařízení. Měly by být zachovány v zájmu pacientů.

Pozměňovací návrh 212

Návrh nařízení

Čl. 66 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a)

typologie závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků;

a)

typologie nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků;

Pozměňovací návrh 213

Návrh nařízení

Čl. 66 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b)

harmonizované formuláře pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců uvedených v článcích 61 a 64;

b)

harmonizované formuláře pro ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců uvedených v článcích 61 a 64;

Pozměňovací návrh 214

Návrh nařízení

Čl. 66 – odst. 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c)

harmonogramy pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích 61 a 64;

c)

harmonogramy pro ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích 61 a 64;

Pozměňovací návrh 215

Návrh nařízení

Čl. 66 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Při přípravě prováděcích aktů se Komise nejdříve obrátí na skupinu pro hodnocení zdravotnických prostředků.

Pozměňovací návrh 216

Návrh nařízení

Článek 67 – odst. 1 až 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti, a , pokud je to nezbytné a opodstatněné, mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů a odebírat nezbytné vzorky prostředků. Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují vážné riziko, považují-li to za nezbytné.

1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace nezbytné pro výkon jejich činnosti, a mohou vstupovat do prostor dotčených hospodářských subjektů a  podrobit je inspekci a  odebírat nezbytné vzorky prostředků k analýze v oficiální laboratoři . Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují vážné riziko, považují-li to za nezbytné.

 

1a.     Příslušné orgány jmenují inspektory, kteří mají pravomoc provádět kontroly uvedené v odstavci 1. Kontroly provádějí inspektoři členského státu, ve kterém je hospodářský subjekt usazen. Mohou jim být nápomocni odborníci jmenovaní příslušnými orgány.

 

1b.     Prováděny mohou být rovněž neohlášené inspekce. Při organizaci a provádění neohlášených inspekcí je nutné vždy brát v úvahu zásadu proporcionality, zejména pokud jde o potenciální riziko, které může konkrétní výrobek představovat.

 

1c.     Po každé inspekci podle odstavce 1 vypracuje příslušný orgán zprávu o tom, zda hospodářský subjekt podrobený inspekci dodržuje právní a technické požadavky v souladu s tímto nařízením, a o nutných nápravných opatřeních.

 

1d.     Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zmíněných zpráv subjektu podrobenému inspekci. Před schválením zprávy umožní příslušný orgán hospodářskému subjektu podrobenému inspekci vyjádřit své připomínky. Konečná zpráva o inspekci uvedená v odstavci 1b je zadána do elektronického systému uvedeného v článku 68.

 

1e.     Aniž jsou dotčena ustanovení mezinárodních smluv uzavřených mezi Unií a třetími zeměmi, mohou se kontroly uvedené v odstavci 1 provádět také v prostorách hospodářského subjektu usazeného ve třetí zemi, pokud je prostředek určený k uvedení na trh Unie.

2.   Členské státy pravidelně přezkoumávají a posuzují fungování svých dozorových činností . Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi. Dotčený členský stát vypracuje souhrn výsledků přístupný pro veřejnost.

2.   Členské státy vypracují strategické plány dozoru, jež zahrnují plánované činnosti v oblasti dozoru, jakož i lidské a materiální zdroje potřebné k vykonávání těchto činností. Členské státy pravidelně přezkoumávají a posuzují provádění svých plánů dozoru . Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi. Komise může vydávat doporučení pro úpravy plánů dozoru. Členské státy vypracují souhrn výsledků a doporučení Komise přístupné pro veřejnost.

Pozměňovací návrh 217

Návrh nařízení

Čl. 68 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům a Komisi.

2.   Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům, Komisi, oznámeným subjektům, EMA a zdravotnickým pracovníkům. Komise rovněž zajistí, aby veřejnost měla přístup do elektronického systému ve vhodném rozsahu. Zajistí zejména, aby v případě, že jsou požadovány informace o konkrétním zdravotnickém prostředku, byly tyto informace zpřístupněny do 15 dnů. Komise po konzultaci s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky každých šest měsíců zpřístupní přehled těchto informací veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům. Tyto informace budou přístupné prostřednictvím evropské databanky uvedené v článku 27.

Pozměňovací návrh 218

Návrh nařízení

Čl. 68 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Informace uvedené v čl. 68 odst. 1, písm. a), b), c), d) musí být zpřístupněny koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, která je sdělí na prvním zasedání poradní skupiny pro zdravotnické prostředky konaném poté, co tyto informace získá.

Pozměňovací návrh 219

Návrh nařízení

Čl. 69 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací dostatečný důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, provedou hodnocení týkající se dotčeného prostředku zahrnující veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány.

Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací dostatečný důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, provedou hodnocení týkající se dotčeného prostředku zahrnující veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány. Příslušné orgány v rámci tohoto hodnocení informují oznámené subjekty odpovědné za kontrolu v případě prostředků třídy IIa, IIb a III a další příslušné orgány o výsledcích hodnocení a opatřeních, která budou přijata na základě těchto výsledků.

Pozměňovací návrh 220

Návrh nařízení

Čl. 69. – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a.     Pokud mají příslušné orgány členského státu na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných informací důvod domnívat se, že prostředek představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či jiných osob, mohou provést hodnocení týkající se dotčeného prostředku zaměřené na veškeré požadavky stanovené v tomto nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné míře s příslušnými orgány.

Pozměňovací návrh 221

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 příslušné orgány zjistí, že prostředek, který představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení, neprodleně požádají příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření, a uvedl tak prostředek do souladu s uvedenými požadavky, aby zakázal nebo omezil dodávání prostředku na trh, podrobil uvádění prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhl prostředek z trhu nebo jej stáhl z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.

1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 příslušné orgány zjistí, že prostředek, který představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení, okamžitě požádají příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření, a uvedl tak prostředek do souladu s uvedenými požadavky, aby zakázal nebo omezil dodávání prostředku na trh, podrobil uvádění prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhl prostředek z trhu nebo jej stáhl z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení , která je jasně stanovena a sdělena příslušnému hospodářskému subjektu.

Pozměňovací návrh 222

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Domnívají-li se příslušné orgány, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68 Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout.

2.   Domnívají-li se příslušné orgány, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, neprodleně informují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68 Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních, která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout.

Pozměňovací návrh 223

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Hospodářské subjekty zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh v celé Unii.

3.   Hospodářské subjekty neprodleně zajistí, aby byla všechna náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh v celé Unii.

Pozměňovací návrh 224

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 3 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

V případě, že má být dotčený prostředek stažen z trhu, vynaloží hospodářský subjekt veškeré přiměřené úsilí k tomu, aby bylo stažení dokončeno v jasně vymezené lhůtě, kterou mu sdělí příslušný orgán, jak je uvedeno v odstavci 1.

Pozměňovací návrh 225

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 4 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Uvedená opatření neprodleně oznámí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.

Uvedená opatření okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.

Pozměňovací návrh 226

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.   Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům veškeré další informace, které mají k dispozici ohledně nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých opatřeních, která přijaly v souvislosti s dotčeným prostředkem. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům svoje námitky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.

6.   Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům veškeré další informace, které mají k dispozici ohledně nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých opatřeních, která přijaly v souvislosti s dotčeným prostředkem. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením okamžitě sdělí Komisi a ostatním členským státům svoje námitky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.

Pozměňovací návrh 227

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7.   Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasné opatření, které členský stát přijal, považuje se opatření za oprávněné.

7.   Pokud do jednoho měsíce od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o dočasné opatření, které členský stát přijal, považuje se opatření za oprávněné.

Pozměňovací návrh 228

Návrh nařízení

Čl. 70 – odst. 8

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8.   Všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem neprodleně přijata vhodná omezující opatření.

8.   Všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem okamžitě přijata vhodná omezující opatření.

Pozměňovací návrh 229

Návrh nařízení

Čl. 71 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení uvedeného v čl. 70 odst. 4 vznese některý členský stát námitky proti dočasnému opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právními předpisy Unie, provede Komise hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

1.   Pokud do jednoho měsíce od obdržení oznámení uvedeného v čl. 70 odst. 4 vznese některý členský stát námitky proti dočasnému opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právními předpisy Unie, provede Komise hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 88 odst. 3.

Pozměňovací návrh 230

Návrh nařízení

Čl. 72 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 členský stát zjistí, že ačkoli byl prostředek uveden na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy, představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či dalších osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví, požaduje po příslušném hospodářském subjektu nebo subjektech, aby přijal(y) veškerá vhodná dočasná opatření k zajištění, aby dotčený prostředek při uvedení na trh nebo do provozu již nepředstavoval uvedené ohrožení, aby stáhl(y) prostředek z trhu nebo z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.

1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 69 členský stát zjistí, že ačkoli byl prostředek uveden na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy, představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či dalších osob nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví, požaduje po příslušném hospodářském subjektu nebo subjektech, aby okamžitě přijaly veškerá vhodná dočasná opatření k zajištění, aby dotčený prostředek při uvedení na trh nebo do provozu již nepředstavoval uvedené ohrožení, aby stáhly prostředek z trhu nebo z oběhu v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.

Pozměňovací návrh 231

Návrh nařízení

Čl. 73 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Aniž je dotčen článek 70, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený nesoulad v přiměřené lhůtě, která je úměrná danému nesouladu, pokud zjistí některou z těchto skutečností:

1.   Aniž je dotčen článek 70, členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený nesoulad v přiměřené , jasně vymezené a oznámené lhůtě, která je úměrná danému nesouladu, pokud zjistí některou z těchto skutečností:

Pozměňovací návrh 232

Návrh nařízení

Čl. 73 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   Pokud hospodářský subjekt nesoulad neodstraní ve lhůtě uvedené v odstavci 1, dotčený členský stát přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský stát neprodleně Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.

2.   Pokud hospodářský subjekt nesoulad neodstraní ve lhůtě uvedené v odstavci 1, dotčený členský stát okamžitě přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský stát okamžitě Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 68.

Pozměňovací návrh 233

Návrh nařízení

Čl. 74 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Pokud se členský stát po provedení hodnocení, které poukáže na možné ohrožení související s daným prostředkem nebo kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že dodávání takového prostředku nebo konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu nebo z oběhu v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob nebo dalších hledisek veřejného zdraví, může přijmout veškerá nezbytná a oprávněná dočasná opatření.

1.   Pokud se členský stát po provedení hodnocení, které poukáže na možné ohrožení související s daným prostředkem nebo kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že dodávání takového prostředku nebo konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu nebo z oběhu v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob nebo dalších hledisek veřejného zdraví, přijme veškerá nezbytná a oprávněná dočasná opatření.

Pozměňovací návrh 234

Návrh nařízení

Čl. 75 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2.   S výjimkou případů, kdy je nezbytné okamžité opatření z důvodů vážného ohrožení lidského zdraví nebo bezpečnosti, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu ve vhodné lhůtě předtím, než je opatření přijato. Pokud byla přijata opatření, aniž byla hospodářskému subjektu dána možnost vyjádřit se, bude mu dána tato možnost co nejdříve a přijatá opatření budou ihned poté přezkoumána.

2.   S výjimkou případů, kdy je nezbytné okamžité opatření z důvodů vážného ohrožení lidského zdraví nebo bezpečnosti, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu v jasně vymezené vhodné lhůtě , která je jasně stanovena předtím, než je opatření přijato. Pokud byla přijata opatření, aniž byla hospodářskému subjektu dána možnost vyjádřit se, bude mu dána tato možnost co nejdříve a přijatá opatření budou ihned poté přezkoumána.

Pozměňovací návrh 235

Návrh nařízení

Čl. 75 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3.   Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt prokáže, že přijal účinné nápravné opatření.

3.   Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt dostatečně prokáže, že přijal účinné nápravné opatření.

Pozměňovací návrh 264

Návrh nařízení

Kapitola VIII – nadpis

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Spolupráce mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, poradním výborem pro zdravotnické prostředky, referenčními laboratořemi EU, registry prostředků

Pozměňovací návrh 236

Návrh nařízení

Čl. 76 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří svým orgánům pravomoc, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi, o které orgány se jedná, a Komise seznam příslušných orgánů zveřejní.

1.   Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří svým orgánům pravomoc, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi, o které orgány se jedná, a Komise zveřejní seznam příslušných orgánů a jejich kontaktní údaje .

Pozměňovací návrh 237

Návrh nařízení

Čl. 77 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1.   Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a vzájemně si vyměňují veškeré informace potřebné k jednotnému používání tohoto nařízení.

1.   Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a  případně s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a vzájemně si mezi sebou a s Komisí vyměňují veškeré informace potřebné k jednotnému používání tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh 238

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 2 – pododstavec 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Komise ověří způsobilost členů koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Komise zveřejní výsledky svého ověření pro každý jednotlivý případ a poskytne informace o způsobilosti členů koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

Pozměňovací návrh 239

Návrh nařízení

Čl. 78 – odst. 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6.     Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může případ od případu přizvat odborníky a další třetí strany k účasti na zasedáních nebo k poskytnutí písemných příspěvků.

vypouští se

Pozměňovací návrh 240

Návrh nařízení

Článek 78 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 78a

 

Poradní výbor pro zdravotnické prostředky

 

1.     Komisí zřídí multidisciplinární poradní výbor pro zdravotnické prostředky složený z odborníků a zástupců zúčastněných stran, který koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, Komisi a členským státům poskytuje podporu, poradenství a odborné znalosti týkající se technických, vědeckých, sociálních a hospodářských aspektů regulace zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, například pokud jde o zdravotnické technologie, hraniční případy týkající se zdravotnických prostředků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidních přípravků, potravin a případně dalších produktů, jakož i podporu, poradenství a odborné znalosti týkající se dalších aspektů provádění tohoto nařízení.

 

2.     Při zřizování poradního výboru pro zdravotnické prostředky Komise zajistí široké, přiměřené a vyvážené zastoupení oborů, které jsou pro zdravotnické prostředky významné. Poradní výbor pro zdravotnické prostředky může na svou odpovědnost zřizovat panely odborníků pro konkrétní lékařské obory.

 

3.     Poradnímu výboru pro zdravotnické prostředky předsedá zástupce Komise.Komise poskytuje její činnosti logistickou podporu.

 

4.     Poradní výbor pro zdravotnické prostředky přijme svůj jednací řád, který vstoupí v platnost po obdržení kladného stanoviska ze strany Komise.

 

5.     Při projednávání hraničních případů týkajících se léčiv a potravinových produktů zajistí poradní výbor pro zdravotnické prostředky konzultace s EMA a EFSA na vhodné úrovni.

 

6.     Poradní výbor pro zdravotnické prostředky zveřejňuje prohlášení o zájmech svých členů.

Pozměňovací návrh 367

Návrh nařízení

Článek 78 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 78b

 

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků

 

1.     Zřizuje se výbor pro posuzování zdravotnických prostředků, který se řídí zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti, nestrannosti a transparentnosti a vyhýbá se potenciálním střetům zájmů.

 

2.     Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků je složen z:

nejméně jednoho člena zastupujícího každou ze zdravotnických oblastí uvedených v odstavci 3. Tento člen musí být uznávaným odborníkem ve svém oboru a musí být schopen v případě potřeby využít i dalších odborných znalostí. Tito odborníci jsou jmenováni na základě výzvy Komise k vyjádření zájmu na tříleté funkční období, které může být jednou prodlouženo;

jednoho zástupce agentury EMA;

jednoho zástupce Evropské komise;

tří zástupců organizací pacientů jmenovaných Evropskou komisí na základě výzvy k projevení zájmu.

 

Výbor pro posuzování zdravotnických prostředků se schází na žádost koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a Komise a jeho schůzím předsedá zástupce Komise.

 

Komise zajistí, aby složení výboru pro posuzování zdravotnických prostředků zaručovalo odborné znalosti potřebné pro posuzování konkrétních případů.

 

Komise zajišťuje sekretariát tohoto výboru.

 

3.     Členové výboru pro hodnocení zdravotnických prostředků jsou vybíráni na základě svých kompetencí a zkušeností v daném oboru.

 

anesteziologie;

určení krevních skupin nebo typizace tkání;

transfuze krve a transplantace;

kardiologie;

infekční onemocnění;

zubní lékařství;

dermatologie;

otorhinolaryngologie (ORL);

endokrinologie;

gastroenterologie;

všeobecná/plastická chirurgie;

lékařská genetika;

nefrologie/urologie;

neurologie;

porodnictví/gynekologie;

onkologie;

oftalmologie;

ortopedie;

rehabilitační lékařství;

pneumologie;

radiologie.

 

Členové výboru pro posuzování zdravotnických prostředků své úkoly vykonávají nestranně a objektivně. Jsou zcela nezávislí a nepožadují ani nepřijímají pokyny od žádné vlády, oznámeného subjektu či výrobce. Každý člen vypracuje prohlášení o zájmech, které se zveřejní.

 

Komise je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 89, kterými změní, vypustí nebo doplní seznam oborů uvedený v písmenu a