26.7.2006   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 173/2


Sdělení Komise v rámci zavádění směrnice Rady 93/42/EHS

(2006/C 173/02)

(Text s významem pro EHP)

(Uveřejnění názvů a označení harmonizovaných norem vztahujících se ke směrnici)

Evropská normalizační organizace

Označení a název normy

(Referenční dokument)

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení předpokladu shody s nahrazovanou normou

Poznámka 1

CEN/CENELEC

EN 46003:1999

Systémy jakosti – Zdravotnické prostředky – Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9003

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60118-13:1997

Sluchadla – Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC)

(IEC 60118-13:1997)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60118-13:2005

Elektroakustika – Sluchadla – Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC)

(IEC 60118-13:2004)

EN 60118-13:1997

Poznámka 2.1

1. 2. 2008

CENELEC

EN 60522:1999

Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče

(IEC 60522:1999)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60580:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Měřidla součinu dávky a plochy

(IEC 60580:2000)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-1:1990

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost

(IEC 60601-1:1988)

ŽÁDNÁ

Změna A1:1993 k EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

Poznámka 3

Změna A2:1995 k EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

Poznámka 3

Změna A13:1996 k EN 60601-1:1990

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(1. 7. 1996)

CENELEC

EN 60601-1-1:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů

(IEC 60601-1-1:2000)

EN 60601-1-1:1993

+ A1:1996

Poznámka 2.1

Datum ukončení platnosti

(1. 12. 2003)

CENELEC

EN 60601-1-2:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita – Požadavky a zkoušky

(IEC 60601-1-2:2001)

EN 60601-1-2:1993

Poznámka 2.1

Datum ukončení platnosti

(1. 11. 2004)

CENELEC

EN 60601-1-3:1994

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – 3. Skupinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u diagnostických rentgenových zařízení

(IEC 60601-1-3:1994)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-1-4:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost – 4. Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy

(IEC 60601-1-4:1996)

ŽÁDNÁ

Změna A1:1999 k EN 60601-1-4:1996

(IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(1. 12. 2002)

CENELEC

EN 60601-1-6:2004

Zdravotnické elektrické přístroje – Cást 1-6: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma: Použitelnost

(IEC 60601-1-6:2004)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-1:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV

(IEC 60601-2-1:1998)

ŽÁDNÁ

Změna A1:2002 k EN 60601-2-1:1998

(IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(1. 6. 2005)

CENELEC

EN 60601-2-2:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů

(IEC 60601-2-2:1998)

EN 60601-2-2:1993

Poznámka 2.1

Datum ukončení platnosti

(1. 8. 2003)

CENELEC

EN 60601-2-3:1993

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů

(IEC 60601-2-3:1991)

ŽÁDNÁ

Změna A1:1998 k EN 60601-2-3:1993

(IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(1. 7. 2001)

CENELEC

EN 60601-2-4:2003

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů

(IEC 60601-2-4:2002)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-5:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-5: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů

(IEC 60601-2-5:2000)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-7:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-7: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokonapěťových zdrojů diagnostických rentgenových generátorů

(IEC 60601-2-7:1998)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-8:1997

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV

(IEC 60601-2-8:1987)

ŽÁDNÁ

Změna A1:1997 k EN 60601-2-8:1997

(IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(1. 6. 1998)

CENELEC

EN 60601-2-9:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost dozimetrů v kontaktu s pacientem používaných v radioterapii s elektricky připojenými detektory záření

(IEC 60601-2-9:1996)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-10:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost nervových a svalových stimulátorů

(IEC 60601-2-10:1987)

ŽÁDNÁ

Změna A1:2001 k EN 60601-2-10:2000

(IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(1. 11. 2004)

CENELEC

EN 60601-2-11:1997

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii

(IEC 60601-2-11:1997)

ŽÁDNÁ

Změna A1:2004 k EN 60601-2-11:1997

(IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Poznámka 3

1. 9. 2007

CENELEC

EN 60601-2-16:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů

(IEC 60601-2-16:1998)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-17:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost dálkově řízených automatických přístrojů pro afterloading se zářením gama

(IEC 60601-2-17:1989)

ŽÁDNÁ

Změna A1:1996 k EN 60601-2-17:1996

(IEC 60601-2-17:1989/A1:1996)

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(1. 3. 1997)

CENELEC

EN 60601-2-17:2004

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii

(IEC 60601-2-17:2004)

EN 60601-2-17:1996

a její změna

Poznámka 2.1

1. 3. 2007

CENELEC

EN 60601-2-18:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů

(IEC 60601-2-18:1996)

ŽÁDNÁ

Změna A1:2000 k EN 60601-2-18:1996

(IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(1. 8. 2003)

CENELEC

EN 60601-2-19:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost novorozeneckých inkubátorů

(IEC 60601-2-19:1990)

ŽÁDNÁ

Změna A1:1996 k EN 60601-2-19:1996

(IEC 60601-2-19:1990/A1:1996)

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(13. 6. 1998)

CENELEC

EN 60601-2-20:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost transportních inkubátorů

(IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-21:1994

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých sálavých ohřívačů

(IEC 60601-2-21:1994)

ŽÁDNÁ

Změna A1:1996 k EN 60601-2-21:1994

(IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(13. 6. 1998)

CENELEC

EN 60601-2-22:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů

(IEC 60601-2-22:1995)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-23:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku

(IEC 60601-2-23:1999)

EN 60601-2-23:1997

Poznámka 2.1

Datum ukončení platnosti

(1. 1. 2003)

CENELEC

EN 60601-2-24:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-24: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů

(IEC 60601-2-24:1998)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-25:1995

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů

(IEC 60601-2-25:1993)

ŽÁDNÁ

Změna A1:1999 k EN 60601-2-25:1995

(IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(1. 5. 2002)

CENELEC

EN 60601-2-26:2003

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů

(IEC 60601-2-26:2002)

EN 60601-2-26:1994

Poznámka 2.1

Datum ukončení platnosti

(1. 3. 2006)

CENELEC

EN 60601-2-27:1994

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografických monitorovacích přístrojů

(IEC 60601-2-27:1994)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-27:2006

Zdravotnické elektrické přístroje – Cást 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích prístroju

(IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:1994

Poznámka 2.1

1. 11. 2008

CENELEC

EN 60601-2-28:1993

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost sestav zdroje rentgenového zaření a rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku

(IEC 60601-2-28:1993)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-29:1999

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost radioterapeutických simulátorů

(IEC 60601-2-29:1999)

EN 60601-2-29:1995

+ A1:1996

Poznámka 2.1

Datum ukončení platnosti

(1. 4. 2002)

CENELEC

EN 60601-2-30:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním

(IEC 60601-2-30:1999)

EN 60601-2-30:1995

Poznámka 2.1

Datum ukončení platnosti

(1. 2. 2003)

CENELEC

EN 60601-2-31:1995

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-31: Zvláštní požadavky na bezpečnost externích kardiostimulátorů s vnitřním zdrojem energie

(IEC 60601-2-31:1994)

ŽÁDNÁ

Změna A1:1998 k EN 60601-2-31:1995

(IEC 60601-2-31:1994/A1:1998)

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(1. 1. 2001)

CENELEC

EN 60601-2-32:1994

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přidružených rentgenových zařízení

(IEC 60601-2-32:1994)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-33:2002

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-33: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance

(IEC 60601-2-33:2002)

EN 60601-2-33:1995

+ A11:1997

Poznámka 2.1

Datum ukončení platnosti

(1. 7. 2005)

Změna A1:2005 k EN 60601-2-33:2002

(IEC 60601-2-33:2002/A1:2005)

Poznámka 3

1. 11. 2008

CENELEC

EN 60601-2-34:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku

(IEC 60601-2-34:2000)

EN 60601-2-34:1995

Poznámka 2.1

Datum ukončení platnosti

(1. 11. 2003)

CENELEC

EN 60601-2-35:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přikrývek, podušek a matrací pro ohřívání ve zdravotnictví

(IEC 60601-2-35:1996)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-36:1997

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro mimotělně buzenou litotrypsii

(IEC 60601-2-36:1997)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-37:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-37: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů

(IEC 60601-2-37:2001)

ŽÁDNÁ

Změna A1:2005 k EN 60601-2-37:2001

(IEC 60601-2-37:2001/A1:2004)

Poznámka 3

1. 1. 2008

Změna A2:2005 k EN 60601-2-37:2001

(IEC 60601-2-37:2001/A2:2005)

Poznámka 3

1. 12. 2008

CENELEC

EN 60601-2-38:1996

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-38: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrických nemocničních lůžek

(IEC 60601-2-38:1996)

ŽÁDNÁ

Změna A1:2000 k EN 60601-2-38:1996

(IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(1. 1. 2003)

CENELEC

EN 60601-2-39:1999

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-39: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro peritoneální dialýzu

(IEC 60601-2-39:1999)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-40:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů

(IEC 60601-2-40:1998)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-41:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel

(IEC 60601-2-41:2000)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-43:2000

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-43: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy

(IEC 60601-2-43:2000)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-44:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-44: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii

(IEC 60601-2-44:2001)

EN 60601-2-44:1999

Poznámka 2.1

Datum ukončení platnosti

(1. 7. 2004)

Změna A1:2003 k EN 60601-2-44:2001

(IEC 60601-2-44:2001/A1:2002)

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(1. 12. 2005)

CENELEC

EN 60601-2-45:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů

(IEC 60601-2-45:2001)

EN 60601-2-45:1998

Poznámka 2.1

Datum ukončení platnosti

(1. 7. 2004)

CENELEC

EN 60601-2-46:1998

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-46: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních stolů

(IEC 60601-2-46:1998)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-47:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů

(IEC 60601-2-47:2001)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-49:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost multifunkčních pacientských monitorů

(IEC 60601-2-49:2001)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-50:2002

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-50: Zvláštní požadavky na bezpečnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů

(IEC 60601-2-50:2000)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60601-2-51:2003

Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů

(IEC 60601-2-51:2003)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60627:2001

Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje – Charakteristiky sekundárních clon pro všeobecné použití a mamografii

(IEC 60627:2001)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60645-1:2001

Elektroakustika – Audiometrické přístroje – Část 1: Tónové audiometry

(IEC 60645-1:2001)

EN 60645-1:1994

Poznámka 2.1

Datum ukončení platnosti

(1. 10. 2004)

CENELEC

EN 60645-2:1997

Audiometry – Část 2: Přístroje pro řečovou audiometrii

(IEC 60645-2:1993)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60645-3:1995

Audiometry – Část 3: Slyšitelné signály s krátkou dobou trvání pro audiometrické a neurootologické účely

(IEC 60645-3:1994)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 60645-4:1995

Audiometry – Část 4: Přístroje pro rozšířenou audiometrii vysokými kmitočty

(IEC 60645-4:1994)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 61217:1996

Radioterapeutické přístroje – Souřadnice, pohyby a stupnice

(IEC 61217:1996)

ŽÁDNÁ

Změna A1:2001 k EN 61217:1996

(IEC 61217:1996/A1:2000)

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(1. 12. 2003)

CENELEC

EN 61223-3-1:1999

Hodnocení a provozní zkoušky lékařských obrazových informací – Část 3-1: Přejímací zkoušky – Zobrazovací proces u rentgenových zařízení pro skiagrafické a skiaskopické systémy

(IEC 61223-3-1:1999)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 61223-3-4:2000

Hodnocení a provozní zkoušky lékařských obrazových informací – Část 3-4: Přejímací zkoušky – Zobrazovací proces u stomatologických rentgenových zařízení

(IEC 61223-3-4:2000)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 61676:2002

Zdravotnické elektrické přístroje – Měřiče ionizujícího záření používané pro neinvazivní měření napětí rentgenky v diagnostické radiologii

(IEC 61676:2002)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 62083:2001

Zdravotnické elektrické přístroje – Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie

(IEC 62083:2000)

ŽÁDNÁ

CENELEC

EN 62220-1:2004

Zdravotnické elektrické přístroje – Charakteristiky digitálních rentgenových zařízení – Část 1: Stanovení pronikavé kvantové výkonnosti

(IEC 62220-1:2003)

ŽÁDNÁ

Poznámka 1:

Obecně datem ukončení předpokladu shody bude datum zrušení („dow“) stanovené evropskou normalizační organizací, ale uživatelé těchto norem se upozorňují, že v určitých výjimečných případech tomu může být jinak

Poznámka 2.1:

Nová (nebo změněná ) norma má stejnou oblast působnosti jako nahrazovaná norma. K uvedenému datu nahrazovaná norma přestává poskytovat předpoklad shody se základními požadavky směrnice.

Poznámka 3:

V případě změn je uvedena norma EN CCCCC: YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nově citovaná změna. Nahrazovaná norma (sloupec 3) se proto skládá z EN CCCCC:YYYY a jejích předchozích změn, pokud existují, ale bez nově citované změny. K uvedenému datu nahrazovaná norma přestává poskytovat předpoklad shody se základními požadavky směrnice

Příklad: U EN 60601-1:1990 platí :

CENELEC

EN 60601-1:1990

Zdravotnické elektrické přístroje --

Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost

(IEC 60601-1:1988)

[Příslušná norma je EN 60601-1:1990]

ŽÁDNÁ

[Neexistuje nahrazovaná norma

Změna A1:1993 k EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

[[Příslušná norma je is EN 60601-1:1990

+A1:1993 k EN 60601-1:1990]

Poznámka 3

[Nahrazovaná norma je EN 60601-1:1990]

Změna A2:1995 k EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

[Příslušná norma je is EN 60601-1:1990

+A1:1993 k EN 60601-1:1990

+A2:1995 k EN60601-1:1990]

Poznámka 3

[Nahrazovaná norma je EN 60601-1:1990

+ A1:1993]

Změna A13:1996 k EN 60601-1:1990

[Příslušná norma je EN 60601-1:1990

+ A1:1993 k EN 60601-1:1990

+ A2:1995 k EN 60601-1:1990

+ A13:1996 k EN 60601-1:1990]

Poznámka 3

[Nahrazovaná norma je EN 60601-1:1990

+ A1:1993

+ A2:1995]

Datum ukončení platnosti

(1. 7. 1996)