17.5.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 132/46


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/972

ze dne 10. května 2023,

kterým se povoluje uvedení vodného ethanolového extraktu z Labisia pumila na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 7. října 2019 předložila společnost Medika Natura Sdn. Bhd. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení vodného ethanolového extraktu z Labisia pumila na trh jako nové potraviny. Žadatel požadoval, aby se vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila mohl používat v doplňcích stravy definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), určených pro dospělou populaci, s výjimkou těhotných a kojících žen, při maximální úrovni použití 750 mg na den.

(4)

Dne 7. října 2019, žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o farmakokinetickou studii u hlodavců (4), zkoušku bakteriální reverzní mutace (5), zkoušku in vitro na chromosomové aberace u savců (6), zkoušku na přítomnost mikrojader v červených krvinkách savců u myší (7), 90denní studii orální toxicity po opakované dávce u hlodavců (8), zkoušku rozpustnosti (9), zkoušku na přítomnost mikrojader in vitro (10) a roční zkoušku chronické toxicity (11).

(5)

Dne 14. dubna 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení vodného ethanolového extraktu z Labisia pumila jako nové potraviny.

(6)

Dne 28. září 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of an aqueous ethanolic extract of Labisia pumila as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (12) (Bezpečnost vodného ethanolového extraktu z Labisia pumila jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283).

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že vodný ethanolový extrakt (1:1) z celé rostliny Labisia pumila smíchaný s maltodextrinem (2:1), který slouží jako pomůcka pro sušení, je pro cílovou populaci bezpečný v množství až 350 mg na den. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila při použití v doplňcích stravy definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES určených pro dospělou populaci, s výjimkou těhotných a kojících žen, při maximální úrovni použití 350 mg na den splňuje podmínky pro jeho uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na zkoušce rozpustnosti a toxikologických informacích (studie farmakokinetiky, genotoxicity, subchronické a chronické orální toxicity), bez nichž by nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(9)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje a studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené studie odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(10)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl výhradní právo odkazovat na farmakokinetickou studii u hlodavců, zkoušku bakteriální reverzní mutace, zkoušku in vitro na chromosomové aberace u savců, zkoušku na přítomnost mikrojader v červených krvinkách savců u myší, 90denní studii orální toxicity po opakované dávce u hlodavců, zkoušku rozpustnosti, zkoušku na přítomnost mikrojader in vitro a roční zkoušku chronické toxicity, a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(11)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Farmakokinetická studie u hlodavců, zkouška bakteriální reverzní mutace, zkouška in vitro na chromosomové aberace u savců, zkouška na přítomnost mikrojader v červených krvinkách savců u myší, 90denní studie orální toxicity po opakované dávce u hlodavců, zkouška rozpustnosti, zkouška na přítomnost mikrojader in vitro a roční zkouška chronické toxicity by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(12)

Omezení povolení vodného ethanolového extraktu z Labisia pumila a odkazování na údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(13)

Je vhodné, aby zařazení vodného ethanolového extraktu z Labisia pumila jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. V tomto ohledu je v souladu s podmínkami použití doplňků stravy obsahujících vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila, jak je navrhl žadatel a posoudil úřad, nezbytné informovat spotřebitele prostřednictvím vhodného označení, že doplňky stravy obsahující vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila by měli konzumovat pouze dospělí s výjimkou těhotných a kojících žen.

(14)

Vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1)   Vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila se povoluje k uvedení na trh v Unii.

Vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila se zařadí na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.

2)   Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Pouze společnosti Medika Natura Sdn. Bhd. (13) je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v článku 1 po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost 6. června 2023, pokud povolení pro uvedenou novou potravinu bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti Medika Natura Sdn. Bhd. neobdrží další žadatel.

Článek 3

Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 se nepoužijí ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti Medika Natura Sdn. Bhd.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 10. května 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

(4)  Příloha 48.

(5)  Příloha 52.

(6)  Příloha 53.

(7)  Příloha 54.

(8)  Příloha 55.

(9)  Příloha 91.

(10)  Příloha 92.

(11)  Přílohy 93, 94, 97 a 98.

(12)  EFSA Journal 2022;20(11):7611.

(13)  No. 44B Jalan Bola Tampar 13/14 Section 13, 40100 Shah Alam Selangor, Malajsie.


PŘÍLOHA

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

1)

do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní: [OP vložte v abecedním pořadí do CS znění.]

Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

Ochrana údajů

Vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství

1.

V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila“.

2.

V označení doplňků stravy obsahujících tuto novou potravinu musí být uvedeno, že by je měly konzumovat pouze osoby starší 18 let s výjimkou těhotných a kojících žen.

 

Povoleno dne 6. června 2023. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.

Žadatel: Medika Natura Sdn. Bhd., No. 44B Jalan Bola Tampar 13/14 Section 13, 40100 Shah Alam Selangor, Malajsie. Během období ochrany údajů smí novou potravinu vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila uvádět na trh v Unii pouze společnost Medika Natura Sdn. Bhd., kromě případů, kdy povolení pro uvedenou novou potravinu obdrží další žadatel bez odkazu na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Medika Natura Sdn. Bhd.

Datum ukončení ochrany údajů: 6. června 2028.“

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen

350 mg/den

2)

do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní: [OP vložte v abecedním pořadí do CS znění.]

Povolená nová potravina

Specifikace

Vodný ethanolový extrakt z Labisia pumila

Popis/definice:

Nová potravina je hydroalkoholický extrakt získávaný z celé sušené rostliny Labisia pumila (Blume) Fern.-Vill.

Proces výroby nové potraviny začíná mytím, sušením a mletím rostliny Labisia pumila. Mletý rostlinný materiál se poté dvakrát extrahuje směsí vody a ethanolu (50/50 obj.). Tekutý extrakt se poté koncentruje, smíchá s maltodextrinem (který se používá jako pomůcka pro sušení) v poměru 2:1 a suší se rozprašováním.

Vlastnosti/složení (včetně maltodextrinu):

 

Velikost částic: > 90 % projde sítem o velikosti ok 120 (125 μm)

 

Popel: < 10 %

 

Popel nerozpustný v kyselině: < 1 %

 

Vlhkost: < 8 %

 

Ethanol: < 1 % (hmot.)

 

Kyselina gallová: 2–10 % (hmot.)

 

Sacharidy: 70–90 g/100 g

 

Bílkoviny: < 9 % (hmot.)

 

Celkový obsah tuku: < 3 % (hmot.)

 

Saponin (jako ardisiakripsin A): < 1,5 % (hmot.)

Mikrobiologická kritéria:

 

Počet aerobních mikroorganismů: < 1x104 KTJ/g

 

Kvasinky a plísně: < 5x102 KTJ/g

 

E. coli: nezjištěno v 10 g

 

S. aureus: nezjištěno v 10 g

 

Salmonella: nezjištěno v 25 g

 

P. aeruginosa: nezjištěno v 10 g

KTJ: kolonii tvořící jednotky

hmot.: hmotnostní procento“