PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/501

ze dne 25. března 2022,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Beauveria bassiana kmen 203 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 předložila společnost GlenBiotech dne 10. března 2017 zpravodajskému členskému státu Nizozemsku žádost o schválení účinné látky Beauveria bassiana kmen 203.

(2)	V souladu s čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 oznámil zpravodajský členský stát dne 20. července 2017 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.

(3)

Účinky této účinné látky na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 11 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 pro použití navrhované žadatelem. Dne 5. června 2019 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž dospěl k závěru, že lze očekávat, že uvedená účinná látka splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a opis této zprávy zaslal úřadu.

(4)	V souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 zaslal úřad žadateli a ostatním členským státům návrh zprávy o posouzení vypracované zpravodajským členským státem a uspořádal v souvislosti s ní veřejnou konzultaci.

(5)

V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 úřad požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Zpravodajský členský stát tyto dodatečné informace vyhodnotil a předložil své posouzení úřadu ve formě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v červenci 2020.

(6)	Dne 6. října 2020 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Beauveria bassiana kmen 203 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.

(7)	Dne 22. října 2021 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu a předlohu tohoto nařízení, na jehož základě se látka Beauveria bassiana kmen 203 schvaluje.

(8)	Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.

(9)

Komise má za to, že z návrhu zprávy o posouzení vypracované zpravodajským členským státem, závěru úřadu a připomínek žadatele vyplývá, že v případě reprezentativního použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího látku Beauveria bassiana kmen 203, které bylo posouzeno a podrobně popsáno ve zprávě o přezkumu, jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné látku Beauveria bassiana kmen 203 schválit.

(10)

V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 6 písm. b), c) a e) uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení, jako je maximální obsah metabolitu vzbuzujícího obavy beauvericinu v přípravcích na ochranu rostlin a rovněž omezení použití na okrasné palmy.

(11)	V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).

(12)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Schválení účinné látky

Účinná látka Beauveria bassiana kmen 203, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 25. března 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain 203. EFSA Journal 2020;18(11):6295. Doi: 10.2903/j.efsa.2020.6295.

(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

PŘÍLOHA I

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Beauveria bassiana kmen 203

Přírůstkové číslo u Centraal Bureau voor Schimmelcultures (Centrum pro biodiversitu hub, Ústav Nizozemské královské akademie umění a věd, Utrecht, Nizozemsko): CBS 121097

Nepoužije se

Maximální obsah beauvericinu: 80 μg/kg v hotovém přípravku.

19. dubna 2022

18. dubna 2032

Povolena jsou pouze použití v případě okrasných palem.

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu účinné látky Beauveria bassiana kmen 203, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

a)	maximálnímu obsahu metabolitu beauvericin v přípravku na ochranu rostlin;

b)	ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že látka Beauveria bassiana (bez ohledu na kmen) je potenciální lidský alergen při expozici kůže a dýchacích cest, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.

Výrobce odpovídá za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2).

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.

(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

PŘÍLOHA II

V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

„151