2.3.2021   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 71/4


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/368

ze dne 1. března 2021

o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Dne 2. února 2018 předložila společnost Aero-Sense NV v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro jednotlivý biocidní přípravek s názvem „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“, který je typem přípravku 18 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Belgie, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-DX037393-17.

(2)

Přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ obsahuje účinnou látku 1R-trans-fenothrin, která je zařazena na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

(3)

Dne 7. května 2020 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).

(4)

V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 2. července 2020 Komisi stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ a závěrečnou zprávu o posouzení tohoto jednotlivého biocidního přípravku.

(5)

V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ spadá do definice biocidního přípravku, je způsobilý pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 uvedeného nařízení.

(6)

Dne 4. srpna 2020 předala agentura Komisi v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie.

(7)

Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné pro přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ udělit povolení Unie.

(8)

Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Společnosti Aero-Sense NV se uděluje povolení Unie s číslem EU-0024297-0000 pro dodávání jednotlivého biocidního přípravku „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ na trh a jeho používání v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.

Povolení Unie je platné ode dne 22. března 2021 do 28. února 2031.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 1. března 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 17. června 2020 k povolení Unie pro biocidní přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.


PŘÍLOHA

Souhrn vlastností biocidního přípravku

Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD

Typ přípravku 18 – Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (regulace živočišných škůdců)

Číslo povolení: EU-0024297-0000

Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0024297-0000

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1.   Obchodní název (názvy) přípravku

Obchodní název

Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD

1.2.   Držitel povolení

Jméno (název) a adresa držitele povolení

Jméno (název)

Aero-Sense NV

Adresa

Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgie

Číslo povolení

EU-0024297-0000

Číslo záznamu v registru R4BP

EU-0024297-0000

Datum udělení povolení

22. března 2021

Datum skončení platnosti povolení

28. února 2031

1.3.   Výrobce (výrobci) přípravku

Jméno výrobce

Volcke Aerosol Connection

Adresa výrobce

Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgie

Umístění výrobních závodů

Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgie


Jméno výrobce

Envasado Xiomara, S.L.

Adresa výrobce

Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Španělsko

Umístění výrobních závodů

Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Španělsko


Jméno výrobce

Aero-Sense NV

Adresa výrobce

Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgie

Umístění výrobních závodů

Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgie

1.4.   Výrobce(i) účinné látky/účinných látek

Účinná látka

1R-trans-fenothrin

Jméno výrobce

Endura S.p.A

Adresa výrobce

Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Itálie

Umístění výrobních závodů

39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu Čína

2.   SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU A JEHO TYP SLOŽENÍ

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

1R-trans-fenothrin

3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate

účinná látka

26046-85-5

247-431-2

2,0

2.2.   Typ složení přípravku

AE - Dávkovač aerosolu

3.   Standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení

Standardní věty o nebezpečnosti

Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout

Vysoce toxický pro vodní organismy.

Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.

Nepropichujte nebo nespalujte ani po použití.

Zabraňte uvolnění do životního prostředí.

Uniklý produkt seberte.

Chraňte před slunečním zářením.Nevystavujte teplotě přesahující 50 °C/122 °F.

Odstraňte obal ve sběrném místě nebezpečného nebo speciálního odpadu..

4.   POVOLENÉ(Á) POUŽITÍ

4.1.   Popis použití

Tabulka 1. Použití # 1 – Komáři – Ošetření letadla - Profesionální pracovníci

Typ přípravku

Typ přípravku 18 - Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (Regulace živočišných škůdců)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

Insekticid

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: Culex spp.

Obecný název: Komáři z rodu Culex

Vývojové stadium: Dospělci|Hmyz, savci (například hlodavci)

Latinský název: Aedes spp.

Obecný název: Komáři z rodu Aedes

Vývojové stadium: Dospělci|Hmyz, savci (například hlodavci)

Latinský název: Anopheles spp.

Obecný název: Komáři z rodu Anofeles

Vývojové stadium: Dospělci|Hmyz, savci (například hlodavci)

Oblast použití

Vnitřní

Aplikace v pilotní kabině a kabině cestujících pro dezinsekci letadel.

Metoda(y) aplikace

Podrobný popis:

Postřik

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: Doporučená aplikační dávka: 35 g/100 m3 (tj. 0,7 g ú.l./100 m3).

Ředění (%): Přípravek k přímému použití.

Počet a načasování aplikace:

Ošetření je třeba opakovat pro každý let, pro který je ošetření dezinsekcí požadováno.

Pouze jedna aplikace na let.

Kategorie uživatelů

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

Hliníková (ALU) potištěná nádobka 18 bar - Plný barevný potisk

Bílé víčko (spouštěč jednoho vstřiku) nebo modré víčko (spouštěč více vstřiků)

Balení v lepenkové krabici po 24 kusech

Dodává se v nádobkách různých velikostí:

40 g (34 ml)

60 g (52 ml)

100 g (86 ml)

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Počet nádobek potřebných k dezinsekčnímu ošetření zvolte podle palubní příručky konkrétního letadla.

Tento postup dezinsekce je třeba oznámit cestujícím před aplikací přípravku v letadle. Cestujícím je třeba doporučit, aby při provádění postupu zavřeli oči a zakryli si obličej.

Nestříkejte přímo na kůži nebo do očí.

Nestříkejte na potraviny nebo v blízkosti potravin, v prostorách k přípravě pokrmů a na jídelní náčiní.

Po manipulaci si umyjte ruce.

Zabraňte použití nepovolanými osobami.

Odstraňte víčko.

Držte nádobku ve svislé poloze na délku paže.

Bílé víčko pro jeden vstřik: stiskněte tlačítko na rozprašovací trysce, až zapadne. Aerosolový přípravek se uvolňuje v jednom kontinuálním vstřiku.

Modré víčko pro více vstřiků: stiskněte a podržte chlopeň na trysce, dokud se neuvolní dostatečné množství nebo do úplného uvolnění přípravku.

Insekticidní aerosol je třeba stříkat tak, že tryska aerosolového výdejníku míří pod úhlem přibližně 45° směrem ke stropu po celém letadle.

Sprej je třeba nasměrovat mírně za uživatele.

Stříkejte rovnoměrně po celém prostoru.

 

40 g (34 ml) - Jednou nádobkou se efektivně ošetří 114 m3 objemu vzduchu;

 

60 g (52 ml) - Jednou nádobkou se efektivně ošetří 171 m3 objemu vzduchu;

 

100 g (86 ml) - Jednou nádobkou se efektivně ošetří 285 m3 objemu vzduchu.

„Blocks-away“ dezinsekce

Tento postup se provádí před vzlétnutím, po nastoupení všech cestujících na palubu a uzavření dveří.

Paluba letadla se ošetří před nastoupením palubního personálu.

Aby byla dezinsekce účinná, musí být během ošetření klimatizační systém letadla vypnutý. Palubní personál musí ošetřit všechny potenciální úkryty hmyzu včetně toalet, kuchyněk a šaten, pokud tyto prostory nebyly ošetřeny společně s palubou letadla před nastoupením.

„Top-of-descent“ (ošetření za letu)

Podle pokynu WHO představuje ošetření před letem a při klesání z vrcholu dezinsekční metodu o dvou částech. „Top-of-descent“ (ošetření za letu) je druhá technika této metody a provádí se ve „vrcholu klesání“, když začne letadlo klesat na letiště, kde přistane. Recirkulaci vzduchu je třeba nastavit na normální průtok.

Zbytková účinnost nebyla prokázána.

Přípravky obsahující 1R-trans fenothrin by neměly být používány zároveň pro ošetření před letem a za letu ve stejném letadle.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Přípravek se smí aplikovat v průběhu letu pouze jednou.

Členové palubního personálu smí provádět pouze jednu aplikaci za den.

Nepoužívejte/neaplikujte přípravek přímo na potraviny, krmiva či nápoje nebo v jejich blízkosti nebo na povrchy či náčiní přicházející do přímého styku s potravinami a nápoji.

Obsahuje 1R-trans fenothrin (pyrethroidy), může být nebezpečný pro kočky. Při používání přípravku je třeba postupovat s opatrností, pokud jsou v letadle přítomny kočky. Kočky musí být během ošetření drženy mimo dosah.

Čištění ošetřeného letadla musí být prováděno výhradně specializovanými přípravky, které nevyžadují vypouštění odpadní tekutiny do kanalizace a lokálních úpraven odpadních vod.

Čisticí vybavení (kartáče, hadry, atd.) použité v letadle je nutno po aplikaci přípravku zlikvidovat jako pevný odpad a nesmí se opakovaně použít.

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Pokyny pro první pomoc:

Všeobecně

PŘI VDECHNUTÍ: Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI POŽITÍ: Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte mýdlem a vodou. Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

Pyrethroidy mohou vyvolat parestézii (pálení a píchání na kůži bez podráždění). Pokud příznaky přetrvávají: vyhledejte lékařskou pomoc.

Nouzová opatření pro ochranu životního prostředí v případě nehody

Uniklý nebo rozlitý přípravek zachyťte použitím nehořlavého absorpčního materiálu, jako je písek, zemina, vermikulit nebo rozsivková zemina, a umístěte do sudů pro odstraňování odpadů.

Dbejte na to, aby nedošlo k úniku přípravku do kanalizace nebo vodních toků.

Nestříkejte vodu přímo na místo uniku nebo rozlití.

Veškerý uniklý nebo rozlitý přípravek znechte odpařit

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Je třeba učinit patřičný zápis do Aircraft General Declaration (všeobecné prohlášení o letadle) s uvedením podrobností o postupu dezinsekce s výrobními čísly použitých sprejových nádobek.

Prázdné rozprašovací nádobky je třeba uchovat pro kontrolu ze strany úřadu Port Health Authority.

Nevylévejte přípravek do kanalizace ani do vodních toků.

Zajistěte, aby nakládání s odpady bylo prováděno bez ohrožení lidského zdraví, bez poškození životního prostředí a zejména bez rizika pro vodu, vzduch, půdu, rostliny a živočichy.

Recyklujte nebo zlikvidujte odpadní přípravek v souladu s platnou legislativou, přednostně prostřednictvím certifikovaného subjektu nebo společnosti pro sběr odpadů.

Nekontaminujte půdu ani vodu odpadním přípravkem.

Neodstraňujte odpadní přípravek do životního prostředí.

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz návod k použití

5.   OBECNÁ PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ (1)

5.1.   Pokyny pro používání

Viz oddíl 4.1.1

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Viz oddíl 4.1.2

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

Viz oddíl 4.1.3

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Viz oddíl 4.1.4

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

Skladujte v původním obalu na chladném (méně něž 40 °C), suchém a dobře větraném místě. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah slunečního záření, i prázdné nádobky.

Doba použitelnosti přípravku: 2 roky

6.   DALŠÍ INFORMACE


(1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.