6.12.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 434/5 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/2149
ze dne 3. prosince 2021
o nevyřešených námitkách týkajících se podmínek dočasného povolení biocidního přípravku obsahujícího 5-chlor-2-methylisothiazol-3(2H)-on (C(M)IT) předložených Francií v souladu s čl. 36 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(oznámeno pod číslem C(2021)8693)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Dne 27. července 2018 podala společnost THOR GmbH (dále jen „žadatel“) příslušným orgánům řady členských států včetně Německa žádost podle článku 34 nařízení (EU) č. 528/2012 o souběžné vzájemné uznání dočasného povolení biocidního přípravku, jak je uvedeno v čl. 55 odst. 2 uvedeného nařízení. Dotčený biocidní přípravek se má používat pro konzervaci produktů během skladování a jako účinnou látku obsahuje 5-chlor-2-methylisothiazol-3(2H)-on (C(M)IT) (dále jen „dotčený biocidní přípravek“). Referenčním členským státem odpovědným za hodnocení žádosti podle čl. 34 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 je Francie. |
(2) |
Na základě čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo Německo dne 24. ledna 2020 koordinační skupině námitky a uvedlo, že lze očekávat, že dotčený biocidní přípravek nevyhovuje podmínkám stanoveným v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv) uvedeného nařízení. Dne 27. ledna 2020 vyzval sekretariát koordinační skupiny ostatní členské státy a žadatele, aby k předloženým námitkám podali písemné připomínky. Námitky byly projednány v koordinační skupině dne 9. a 23. března 2020. |
(3) |
Vzhledem k tomu, že v rámci koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody, dne 11. ledna 2021 předložila Francie podle čl. 36 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 nevyřešené námitky Komisi. Poskytla Komisi podrobné vyjádření k bodu, ve kterém členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Toto vyjádření bylo zasláno dotčeným členským státům a žadateli. |
(4) |
Německo se domnívá, že opatření ke zmírnění rizika pro ošetřené předměty mohou být zahrnuta do povolení biocidního přípravku pouze tehdy, pokud byla stanovena v rozhodnutí o schválení účinné látky. Vzhledem k tomu, že látka C(M)IT nebyla dosud jako účinná látka schválena, nemohou být podle názoru Německa opatření ke zmírnění rizika pro ošetřené předměty navrhovaná Francií v povolení biocidního přípravku uvedena. V důsledku toho přetrvávají nepřijatelná rizika pro použití 2 (konzervace barev a nátěrů v plechových obalech), použití 3 (konzervace přísad používaných při výrobě papíru) a použití 7 (konzervace polymerních disperzí), která jsou popsána v žádosti o dočasné povolení. |
(5) |
Ustanovení čl. 19 odst. 1 písm. b) bodů iii) a iv) nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví, že jednou z podmínek pro udělení povolení je, že biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí. |
(6) |
Ustanovení čl. 58 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví, že ošetřený předmět je uveden na trh pouze tehdy, pokud všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byl ošetřen nebo které obsahuje, jsou uvedeny na seznamu sestaveném podle čl. 9 odst. 2 dotčeného nařízení pro příslušný typ přípravku a použití, nebo jsou uvedeny v příloze I dotčeného nařízení, a jsou splněny veškeré určené podmínky nebo omezení. |
(7) |
Ustanovení čl. 55 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 umožňuje příslušným orgánům povolit biocidní přípravek, který obsahuje novou účinnou látku, na dobu nepřesahující tři roky, a to za předpokladu, že hodnotící příslušný orgán po vyhodnocení dokumentace v souladu s článkem 8 dotčeného nařízení předložil doporučení pro schválení nové účinné látky a pokud příslušné orgány, které obdržely žádost o dočasné povolení, mají za to, že v případě daného biocidního přípravku se očekává, že bude v souladu s čl. 19 odst. 1 písm. b), c) a d) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2 dotčeného nařízení. |
(8) |
Ačkoli látka C(M)IT nebyla dosud schválena, francouzský hodnotící příslušný orgán předložil dne 18. září 2019 Evropské agentuře pro chemické látky doporučení k jejímu schválení pro typ přípravku 6. Návrh stanoviska a zprávu o posouzení hodnotícího příslušného orgánu projednal na svém zasedání dne 16. června 2020 Výbor pro biocidní přípravky, který zjistil nepřijatelná rizika pro vodní a suchozemskou složku životního prostředí vyplývající z použití 2 (konzervace barev a nátěrů v plechových obalech) a použití 7 (konzervace polymerních disperzí) reprezentativního biocidního přípravku a dospěl k závěru, že vzhledem k neexistenci dalších studií by k přijatelným rizikům vedlo pouze omezení použití předmětů ošetřených biocidními přípravky obsahujícími C(M)IT na použití ve vnitřních prostorách. Pokud jde o použití 3 reprezentativního biocidního přípravku (konzervace přísad používaných při výrobě papíru), bylo zjištěno bezpečné použití ošetřených předmětů pro všechny složky životního prostředí. |
(9) |
Komise se domnívá, že skutečnost, že podmínky nebo omezení pro ošetřené předměty mohou být uvedeny pouze v rozhodnutí o schválení účinné látky, by neměla být překážkou pro udělení dočasného povolení biocidního přípravku podle čl. 55 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, neboť zmíněná odchylka je založena právě na neexistenci schválení dotčené účinné látky a je platná do doby, než je účinná látka schválena, a protože takové dočasné povolení může předjímat budoucí podmínky nebo omezení pro ošetřené předměty stanovené v rozhodnutí o schválení. |
(10) |
S přihlédnutím ke všem těmto úvahám se Komise domnívá, že lze očekávat, že účinná látka C(M)IT může být schválena a že rozhodnutí o schválení stanoví podmínky spojené s jejím použitím v ošetřených předmětech, konkrétně omezení týkající se venkovního použití takových předmětů, a že se proto očekává, že dotčený biocidní přípravek splní podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv) nařízení (EU) č. 528/2012 za předpokladu, že pro použití 2 (konzervace barev a nátěrů v plechových obalech) a použití 7 (konzervace polymerních disperzí) bude použití předmětů ošetřených dotčeným biocidním přípravkem povoleno pouze ve vnitřních prostorách. |
(11) |
Dne 25. června 2021 poskytla Komise žadateli možnost podat písemné připomínky v souladu s čl. 36 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. |
(12) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na biocidní přípravek označený v registru biocidních přípravků číslem BC-DW041712-25.
Článek 2
Očekává se, že biocidní přípravek uvedený v článku 1 tohoto rozhodnutí splní podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv) nařízení (EU) č. 528/2012, pokud dočasná povolení udělená členskými státy stanoví obě tyto podmínky:
a) |
pro použití 2 (konzervace barev a nátěrů v plechových obalech) a použití 7 (konzervace polymerních disperzí), jak jsou popsána žádosti o vzájemné uznání, mohou být předměty ošetřené dotčeným biocidním přípravkem používány pouze ve vnitřních prostorách; |
b) |
osoba odpovědná za uvedení takto ošetřených předmětů na trh zajistí, aby označení takto ošetřených předmětů uvádělo informaci „Pouze pro použití ve vnitřních prostorách“. |
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. prosince 2021.
Za Komisi
Stella KYRIAKIDES
členka Komise