6.10.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 324/6 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1396
ze dne 5. října 2020
o povolení geraniolu, citralu, 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-olu, (Z)-nerolu, geranyl-acetátu, geranyl-butyrátu, geranyl-formiátu, geranyl-propanoátu, neryl-propanoátu, neryl-formiátu, neryl-acetátu, neryl-isobutyrátu, geranyl-isobutyrátu a prenyl-acetátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Látky geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranyl-acetát, geranyl-butyrát, geranyl-formiát, geranyl-propanoát, neryl-propanoát, neryl-formiát, neryl-acetát, neryl-isobutyrát, geranyl-isobutyrát a prenyl-acetát (dále jen „dotčené látky“) byly směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dotčených látek jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o jejich zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. května 2016 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že pro mořské prostředí se bezpečná úroveň použití odhaduje na 0,05 mg/kg krmiva. Navrhované úrovně použití pro dotčené látky přesahují bezpečnou úroveň pro mořské prostředí, a proto se použití pro mořské živočichy nepovoluje. Úřad rovněž v uvedeném stanovisku dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou účinné při použití jako aromata v potravinách a jejich funkce v krmivech je v podstatě stejná, není zapotřebí dále prokazovat jejich účinnost. Proto bylo možné tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se vody k napájení, mělo by však být možné používat dotčené látky v krmných směsích následně podávaných s vodou. |
(5) |
Úřad dospěl k závěru, že jelikož chybí příslušné údaje, měly by být dotčené látky považovány za nebezpečné pro kůži, při zasažení očí a při expozici dýchacích cest. Geraniol, citral a 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-ol jsou rovněž údajně senzbilizátory kůže. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání dotčených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(7) |
V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace. |
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před dnem 26. dubna 2021 v souladu s pravidly platnými před dnem 26. října 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před dnem 26. října 2021 v souladu s pravidly platnými před dnem 26. října 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 26. říjnem 2022 v souladu s pravidly platnými před 26. říjnem 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. října 2020.
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2016;14(6):4512.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky |
|||||||||||||||||||||
2b02012 |
– |
geraniol |
Složení doplňkové látky geraniol Charakteristika účinné látky geraniol Vyroben frakční destilací silice nebo chemickou syntézou Čistota: min. 95 % obsahu Chemický vzorec: C10H18O CAS: 106-24-1 FLAVIS: 02.012 Analytická metoda (1) Pro stanovení geraniolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02029 |
– |
3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-ol |
Složení doplňkové látky 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-ol Charakteristika účinné látky 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-ol Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 96 % obsahu Chemický vzorec: C15H26O CAS: 4602-84-0 FLAVIS: 02.029 Analytická metoda (1) Pro stanovení 3,7,11-trimethyldodeka-2,6,10-trien-1-olu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02058 |
– |
(Z)-nerol |
Složení doplňkové látky (Z)-nerol Charakteristika účinné látky (Z)-nerol Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 95 % obsahu Chemický vzorec: C10H18O CAS: 106-25-2 FLAVIS: 02.058 Analytická metoda (1) Pro stanovení (Z)-nerolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b05020 |
– |
citral |
Složení doplňkové látky citral Charakteristika účinné látky citral Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 96 % obsahu Chemický vzorec: C10H16O CAS: 5392-40-5 FLAVIS: 05.020 Analytická metoda (1) Pro stanovení citralu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09011 |
– |
geranyl-acetát |
Složení doplňkové látky geranyl-acetát Charakteristika účinné látky geranyl-acetát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 90 % obsahu Chemický vzorec: C12H20O2 CAS: 105-87-3 FLAVIS: 09.011 Analytická metoda (1) Pro stanovení geranyl-acetátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09048 |
– |
geranyl-butyrát |
Složení doplňkové látky geranyl-butyrát Charakteristika účinné látky geranyl-butyrát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 92 % obsahu Chemický vzorec: C14H24O2 CAS: 106-29-6 FLAVIS: 09.048 Analytická metoda (1) Pro stanovení geranyl-butyrátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09076 |
– |
geranyl-formiát |
Složení doplňkové látky geranyl-formiát Charakteristika účinné látky geranyl-formiát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 94 % obsahu Chemický vzorec: C11H18O2 CAS: 105-86-2 FLAVIS: 09.076 Analytická metoda (1) Pro stanovení geranyl-formiátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09128 |
– |
geranyl-propanoát |
Složení doplňkové látky geranyl-propanoát Charakteristika účinné látky geranyl-propanoát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 92 % obsahu Chemický vzorec: C13H22O2 CAS: 105-90-8 FLAVIS: 09.128 Analytická metoda (1) Pro stanovení geranyl-propanoátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09169 |
– |
neryl-propanoát |
Složení doplňkové látky neryl-propanoát Charakteristika účinné látky neryl-propanoát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 95 % obsahu Chemický vzorec: C13H22O2 CAS: 105-91-9 FLAVIS: 09.169 Analytická metoda (1) Pro stanovení neryl-propanoátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09212 |
– |
neryl-formiát |
Složení doplňkové látky neryl-formiát Charakteristika účinné látky neryl-formiát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 90 % obsahu Chemický vzorec: C11H18O2 CAS: 2142-94-1 FLAVIS: 09.212 Analytická metoda (1) Pro stanovení neryl-formiátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09213 |
– |
neryl-acetát |
Složení doplňkové látky neryl-acetát Charakteristika účinné látky neryl-acetát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 93 % obsahu Chemický vzorec: C12H20O2 CAS: 141-12-8 FLAVIS: 09.213 Analytická metoda (1) Pro stanovení neryl-acetátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09424 |
– |
neryl-isobutyrát |
Složení doplňkové látky neryl-isobutyrát Charakteristika účinné látky neryl-isobutyrát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 92 % obsahu Chemický vzorec: C14H24O2 CAS: 2345-24-6 FLAVIS: 09.424 Analytická metoda (1) Pro stanovení neryl-isobutyrátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09431 |
– |
geranyl-isobutyrát |
Složení doplňkové látky geranyl-isobutyrát Charakteristika účinné látky geranyl-isobutyrát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 95 % obsahu Chemický vzorec: C14H24O2 CAS: 2345-26-8 FLAVIS: 09.431 Analytická metoda (1) Pro stanovení geranyl-isobutyrátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09692 |
– |
prenyl-acetát |
Složení doplňkové látky prenyl-acetát Charakteristika účinné látky prenyl-acetát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 95 % obsahu Chemický vzorec: C7H12O2 CAS: 1191-16-8 FLAVIS: 09.692 Analytická metoda (1) Pro stanovení prenyl-acetátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě mořských živočichů |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
(1) = Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports