1.   Pokud obnovu provádí externí obnovitel, uzavřou zdravotnické zařízení a externí obnovitel písemnou smlouvu.

2.   Smlouva musí obsahovat tyto prvky:

1.   Obnovitelé musí zajistit, aby pracovníci, kteří se na obnově podílejí:

2.   Obnovitelé určí jednu nebo více osob odpovědných za obnovu.

3.   Osoba odpovědná za obnovu musí splňovat tato kritéria:

Osoba odpovědná za obnovu musí být obnoviteli během pracovní doby obnovitele trvale a nepřetržitě k dispozici. Osoba odpovědná za obnovu je rovněž odpovědná za vypracování a správu technické dokumentace uvedené v článku 9 a systému řízení kvality uvedeného v článku 21.

4.   Prostory, v nichž obnova probíhá, a vybavení, jež má být používáno, musí být uzpůsobeny typu prostředků pro jedno použití, které mají být obnovovány, krokům obnovovacího cyklu a počtu kroků obnovy.

5.   Povrchy prostor, okolní vzduch (teplota, vlhkost, životaschopné a životaneschopné polétavé částice), voda a další plyny a tekutiny musí být kontrolovány a pravidelně monitorovány, aby se ověřilo, že jejich mikrobiologická a fyzikální kvalita je pro obnovu dostačující.

6.   Vybavení musí pravidelně procházet obecně uznávanou nejmodernější údržbou, kontrolou účinnosti a kalibrací v souladu s pokyny výrobce. Vybavení musí být validováno a tam, kde je to případné, pravidelně revalidováno, aby se prokázalo, že je pro určený účel vhodné.

7.   Obnovitel musí v technické dokumentaci uvedené v čl. 9 odst. 1 popsat typy prostředků pro jedno použití, u nichž obnovitel rozhodl, že je schopen provádět obnovu, a odůvodnění tohoto rozhodnutí. Obnovitel zveřejní seznam prostředků, které je schopen obnovovat.

8.   V případě, že obnovitel rozhodne, že již není schopen provádět obnovu určitých typů prostředků pro jedno použití, popíše důvody pro toto rozhodnutí v technické dokumentaci uvedené v čl. 9 odst. 1. Seznam uvedený v odstavci 7 tohoto článku se odpovídajícím způsobem aktualizuje.

1.   Dříve, než se zdravotnické zařízení rozhodne zahájit obnovu prostředku pro jedno použití nebo než o to požádá externího obnovitele, posoudí, zda je daný prostředek pro jedno použití k obnově vhodný.

2.   Pro účely odstavce 1 zdravotnické zařízení analyzuje, zda budou bezpečnost a účinnost prostředku pro jedno použití po provedení obnovy rovnocenné původnímu prostředku pro jedno použití.

3.   Při posuzování vhodnosti prostředku pro jedno použití k obnově musí zdravotnické zařízení v příslušných případech:

V příslušných případech se zdravotnické zařízení při provádění posouzení podle prvního pododstavce radí s externím obnovitelem a spoléhá na jeho operační podporu podle smlouvy uvedené v článku 3.

Pro účely písmen b) a c) zdravotnické zařízení informace ověří v Evropské databázi zdravotnických prostředků (EUDAMED). Dokud nebude databáze EUDAMED plně funkční, zdravotnické zařízení informace ověří podle ustanovení o výměně informací uvedených v čl. 123 odst. 3 písm. d) nařízení (EU) 2017/745.

Nelze-li informace získat v souladu s třetím pododstavcem, zdravotnické zařízení informace ověří na internetových stránkách výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.

Pro účely písmene d) přezkoumá zdravotnické zařízení informace uvedené v příloze I kapitole III bodě 23.4 písm. p) nařízení (EU) 2017/745 a veškerou další relevantní dokumentaci a informace, které jsou veřejně dostupné.

4.   Rozhodnutí zdravotnického zařízení ohledně vhodnosti prostředku pro jedno použití k obnově se musí zakládat na kladném písemném stanovisku, jež poskytla osoba odpovědná za obnovu. Pokud osoba odpovědná za obnovu poskytla ohledně vhodnosti prostředku pro jedno použití k obnově záporné stanovisko, nesmí být prostředek pro jedno použití obnovován.

1.   Obnovitelé nesmí změnit původně určený účel prostředku pro jedno použití, jak je uveden v návodu k použití.

2.   Obnovitelé zavedou proces monitorování, aby ověřili, že:

Obnovitelé rovněž určí jakékoliv změny provedené výrobcem u dílů, materiálů, určeného účelu nebo specifikací prostředku pro jedno použití, které mohou mít na obnovu vliv. Obnovitelé posoudí závažnost těchto změn pro vhodnost obnovy. Pokud má změna na obnovený prostředek pro jedno použití negativní vliv, obnova se zastaví nebo se obnovovací proces upraví tak, aby se přizpůsobil změně, jež byla u prostředku pro jedno použití provedena.

1.   Zdravotnická zařízení obnovující prostředky pro jedno použití určí, v příslušných případech společně s externími obnoviteli, obnovovací cyklus pro prostředek pro jedno použití, který má být obnovován.

2.   Obnovovací cyklus se určí na základě dokumentace a informací shromážděných podle článku 5 a výsledků technického posouzení, v příslušných případech včetně fyzikálních, elektrických, chemických a biologických a mikrobiologických testů a reverzního inženýrství. Obnovovací cyklus nesmí změnit určený účel prostředku pro jedno použití, zohlední vědecké a technické poznatky a v příslušných případech původní metodu sterilizace a příslušné normy.

3.   Obnovovací cyklus musí být stanoven písemně a musí být validován zdravotnickým zařízením obnovujícím prostředky pro jedno použití, v příslušných případech společně s externím obnovitelem. Obnovovací cyklus musí popisovat každý krok obnovy. Pro každý krok se stanoví příslušný postup a každý krok musí být validován. Validace kroků obnovy sestává z instalační, provozní a funkční kvalifikace.

4.   Validace zajistí, aby po každém obnovovacím cyklu a až do maximálního povoleného počtu obnovovacích cyklů zůstaly účinnost a bezpečnost prostředku pro jedno použití rovnocenné původnímu prostředku pro jedno použití.

5.   Obnovovací cyklus se monitoruje prostřednictvím pravidelných rutinních testů a kontrol kontaminace, fyzikálního, elektrického, chemického a biologického monitorování a testování parametrů procesu a kalibrace.

6.   Obnovený prostředek pro jedno použití se uvolní poté, co je potvrzeno, že kroky čištění, dezinfekce a sterilizace a veškeré testování, je-li to vhodné, zajišťují, že obnovovací cyklus byl dokončen v souladu s požadavky použitelnými na tento cyklus.

1.   Každá obnova podle článku 11 se počítá jako jeden obnovovací cyklus. Každý obnovovací cyklus prostředku pro jedno použití se počítá za účelem určení maximálního počtu obnovovacích cyklů, i kdyby prostředek pro jedno použití nebyl po obnově opětovně použit u pacienta.

2.   Zdravotnické zařízení, v příslušných případech společně s externím obnovitelem, určí maximální počet obnovovacích cyklů, jemuž lze obnovovaný prostředek pro jedno použití podrobit a během něhož účinnost a bezpečnost uvedeného prostředku pro jedno použití zůstávají rovnocenné původnímu prostředku pro jedno použití.

3.   Když byl maximální počet obnovovacích cyklů dosažen, musí být obnovovaný prostředek pro jedno použití zlikvidován.

1.   Obnovitelé musí mít technickou dokumentaci týkající se jejich obnovovacích činností, která musí zahrnovat:

2.   Obnovitelé rovněž musí mít technickou dokumentaci specifickou pro každý model prostředku pro jedno použití, vyráběný týmž výrobcem, jak je identifikován prostřednictvím svého identifikátoru prostředku v systému jedinečné identifikace prostředku (dále jen „UDI-DI“). Technická dokumentace musí zahrnovat:

3.   Technická dokumentace specifická pro každý model prostředku pro jedno použití vyráběný týmž výrobcem, jak je identifikován prostřednictvím svého UDI-DI, která je uchovávána zdravotnickými zařízeními, musí zahrnovat rovněž:

4.   Technická dokumentace se uchová po dobu deseti let po posledním opakovaném použití prostředku pro jedno použití.

1.   Před zahájením obnovy obnovitelé vizuálně zkontrolují, zda nejsou prostředky pro jedno použití poškozené. Testují, jestli lze pohyblivými součástmi správně pohybovat. Je-li zapotřebí provést údržbu nebo seřízení, aby prostředek pro jedno použití fungoval tak, jak je uvedeno v návodu k použití, provede se údržba v souladu se stanoveným postupem. Poškozené nebo nefunkční prostředky pro jedno použití obnovitelé zlikvidují.

2.   Obnovitel zavede validovaný postup dekontaminace přizpůsobený vlastnostem prostředku pro jedno použití a rizikům spojeným s jeho používáním.

3.   Příprava na obnovu nesmí ohrozit hygienický stav a funkčnost dekontaminovaného prostředku. Dojde-li v postupu před čištěním a dezinfekcí nebo sterilizací prostředku pro jedno použití k prodlení přesahujícímu stanovenou lhůtu, musí být prostředek odpovídajícím způsobem předčištěn a uložen na místo dočasného skladování. Prostředky pro jedno použití musí být do prostor, v nichž se provádí obnova, přepraveny v uzavřených identifikovaných a pro tento účel vyhrazených kontejnerech za podmínek stanovených v postupu.

4.   V postupech pro každý specifický cyklus se stanoví nezbytné požadavky, pokud jde o mikrobiologické a chemické vlastnosti vody, chemických látek a dalších produktů používaných při obnově.

5.   Při výběru postupů čištění, dezinfekce a sterilizace se upřednostní validované automatizované postupy, které zajišťují jejich reprodukovatelnost. Dezinfekce musí zajistit náležité baktericidní (včetně mykobakterií), fungicidní a virucidní účinky a účinnost dezinfekce je třeba pravidelně ověřovat na vzorcích.

6.   Čisticí a dezinfekční roztoky a v příslušných případech sterilizační činidlo se odstraní validovanou metodou popsanou v postupu.

7.   Sterilizace vlhkým teplem (parní sterilizace) se použije v případech, kdy je takové použití vhodné. Podle vlastností prostředku pro jedno použití, který má být obnoven, však mohou být zvoleny jiné validované metody.

8.   Monitorování sterilizačních cyklů a uvolnění sterilizovaných prostředků pro jedno použití se zakládají na dosažení sterilizačních parametrů v rámci stanovených a validovaných přípustných odchylek popsaných v postupu. V případě, že ne všechny relevantní sterilizační parametry lze měřit, doplní se daná fyzikální měření o použití kvalifikovaných biologických ukazatelů, aby bylo získáno další ujištění, že nedošlo k žádným nezjištěným odchylkám od validovaného cyklu.

9.   Obalový systém musí být vhodný pro daný obsah, validovaný podle příslušných norem a použité sterilizační metody, je-li to relevantní, pro vlastnosti obnoveného prostředku pro jedno použití a pro zamýšlené skladování a přepravu. Obal musí umožňovat sterilizaci a zajišťovat sterilitu během uvedené doby použitelnosti a až do použití za řádných skladovacích a přepravních podmínek. Je-li při obnově zjištěn problém týkající se funkčnosti, účinnosti nebo bezpečnosti prostředku pro jedno použití, je třeba problém řešit a prostředek pro jedno použití se opraví, je-li to možné, nebo zlikviduje, není-li oprava možná. Příčina problému se prošetří, aby se ověřila nepřetržitá účinnost cyklu. Jestliže proces již neplní svůj cíl, cyklus se změní, nebo se obnova zastaví, pokud jde o uvedený konkrétní prostředek pro jedno použití. Pokud jakýkoliv z kroků obnovy nesplní požadavky stanovené v postupech pro uvedený prostředek pro jedno použití, nesmí být uvedený prostředek uvolněn k opakovanému použití.

1.   Postupy pro balení uvedené v čl. 11 písm. h) zahrnují, je-li to relevantní:

2.   Obal a návod k použití obnoveného prostředku pro jedno použití nejsou opatřeny označením CE.

1.   Obnovené prostředky pro jedno použití nesou na svém označení slovo „obnoveno“, jakož i status prostředku pro jedno použití: „vydezinfikováno“ nebo „sterilizováno“, po němž následuje sterilizační metoda nebo dezinfekční metoda a doba použitelnosti.

2.   Na označení a v návodu k použití prostředku pro jedno použití se zřetelně uvede název a adresa zdravotnického zařízení a, je-li to relevantní, externího obnovitele.

3.   Na označení se zřetelně uvede maximální povolený počet obnovovacích cyklů a počet provedených obnovovacích cyklů.

1.   Obnovitelé zavedou, zdokumentují, provádějí a udržují systém řízení kvality pro obnovovací činnosti.

2.   Systém řízení kvality zajistí soulad s požadavky stanovenými v tomto nařízení a s požadavky vztahujícími se na obnovu stanovenými v nařízení (EU) 2017/745.

3.   Systém řízení kvality zahrnuje organizaci všech kroků obnovy a musí se vztahovat alespoň na tyto aspekty:

1.   Obnovitelé provádí alespoň jeden roční nezávislý externí audit obnovovacích činností. Zpráva o auditu se zpřístupní oznámenému subjektu příslušnému pro certifikaci obnovitele podle čl. 17 odst. 5 nařízení (EU) 2017/745 a na požádání příslušnému orgánu členského státu, v němž je obnovitel usazen.

2.   Obnovovací procesy a systém řízení kvality se na základě výsledků nezávislého externího auditu podle potřeby přezkoumají.

3.   Zpráva o auditu a dokumentace týkající se možných následných opatření se uchovávají po dobu pěti let.

1.   Zdravotnická zařízení, která používají obnovené prostředky pro jedno použití, ohlásí všechny závažné nežádoucí příhody, jež souvisejí s obnovenými prostředky pro jedno použití, příslušnému orgánu. Uvedené nežádoucí příhody se ohlašují ve lhůtách stanovených v článku 87 nařízení (EU) 2017/745.

2.   Hlášení o závažných nežádoucích příhodách obsahuje tyto informace:

3.   Když zdravotnické zařízení zasílá hlášení uvedené v odstavci 1 tohoto článku příslušnému orgánu, zašle toto zdravotnické zařízení kopii uvedeného hlášení rovněž výrobci a v příslušném případě externímu obnoviteli. Poté, co výrobce obdrží kopii hlášení, přijme v případě potřeby jakákoliv z opatření uvedených v čl. 83 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745.

4.   Obnovené prostředky pro jedno použití, jichž se týká závažná nežádoucí příhoda, se vyčlení a nesmí být dále používány. Zdravotnické zařízení tyto prostředky pro jedno použití uchovává po dobu pěti let a na požádání je poskytne příslušnému orgánu, neobdrží-li od příslušného orgánu jiné pokyny.

5.   Během šetření závažné nežádoucí příhody se prostředky téhož typu podrobené témuž obnovovacímu cyklu vyčlení. Pokud šetření závažné nežádoucí příhody odhalí jako možnou základní příčinu závažné nežádoucí příhody obnovu, tyto obnovené prostředky se zlikvidují.

6.   Zdravotnické zařízení požádá své pracovníky a v příslušných případech vyzve své pacienty, aby veškeré závažné nežádoucí příhody, jež souvisejí s obnovenými prostředky pro jedno použití, hlásili kontaktní osobě v rámci zdravotnického zařízení.

7.   Externí obnovitel hlásí zdravotnickému zařízení každou poruchu, ke které během obnovy došlo a jež by mohla naznačovat, že obnovovací cyklus již není adekvátní nebo že již nelze dále garantovat bezpečnost a účinnost prostředků pro jedno použití, které již byly uvolněny k použití. Dojde-li k poruše, přijmou se okamžitě vhodná nápravná a preventivní opatření. Zdravotnické zařízení odpovídajícím způsobem informuje příslušný orgán a aktualizuje se veřejně dostupný seznam uvedený v čl. 4 odst. 7.

8.   Zdravotnické zařízení zaznamenává a shromažďuje informace o všech nežádoucích příhodách, jež souvisejí s obnovenými prostředky, a alespoň ročně provádí kritickou analýzu těchto nežádoucích příhod. Kritická analýza všech nežádoucích příhod, včetně analýzy trendů v oblasti těchto příhod, se předá výrobci a v příslušných případech externímu obnoviteli. Kritická analýza všech nežádoucích příhod, včetně analýzy trendů v oblasti těchto příhod, se na požádání předá příslušnému orgánu. Zdravotnické zařízení a v příslušných případech externí obnovitel tuto analýzu využijí ke zdokonalení obnovovacího cyklu, k přezkumu a aktualizaci technické dokumentace a/nebo jako podklad pro rozhodnutí zastavit obnovu určitých typů prostředků pro jedno použití.

1.   Obnovitelé zavedou systém sledování umožňující identifikaci prostředku pro jedno použití v průběhu celého obnovovacího cyklu a životnosti obnoveného prostředku pro jedno použití.

Tento systém sledování zajistí následující:

2.   Systém sledování zajistí, že obnovené prostředky lze propojit se správným číslem šarže pro účely bezpečnostních nápravných opatření v terénu podle článku 89 nařízení (EU) 2017/745.