PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2019/939

ze dne 6. června 2019,

kterým jsou jmenovány vydávající subjekty jmenované k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a zejména na čl. 27 odst. 2 první pododstavec uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (2), a zejména na čl. 24 odst. 2 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Ustanovení čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 24 odst. 1 nařízení (EU) 2017/746 stanoví pro některé zdravotnické prostředky, které spadají do oblasti působnosti uvedených nařízení, systém jedinečné identifikace prostředku (dále jen „systém UDI“).

(2)

Předtím než jsou prostředky, na které se systém UDI vztahuje, uvedeny na trh, musí výrobce přidělit prostředku, a případně i všem vyšším úrovním obalu, jedinečný identifikátor prostředku (dále jen „UDI“). UDI musí být vytvořen v souladu s pravidly vydávajícího subjektu jmenovaného Komisí k provozování systému pro přidělování UDI. Výrobci smějí používat pouze kódovací normy poskytnuté vydávajícími subjekty jmenovanými Komisí.

(3)	Ustanovení čl. 27 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 24 odst. 2 nařízení (EU) 2017/746 stanoví kritéria, která musí vydávající subjekty splňovat, aby mohly být jmenovány k provozování systému pro přidělování UDI podle uvedených nařízení.

(4)

Dne 21. prosince 2018 byla na internetových stránkách Komise zveřejněna výzva k podávání přihlášek od vydávajících subjektů, které mají zájem být jmenovány k provozování systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/745 a systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/746 (3), se lhůtou 25. ledna 2019. Obdrženy byly čtyři přihlášky. Komise každou z těchto přihlášek posoudila a dospěla k závěru, že dotčené subjekty splňují příslušná kritéria pro jmenování podle obou nařízení. Konzultována byla také Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky, která nevznesla žádné námitky.

(5)	Subjekty uvedené v příloze tohoto rozhodnutí by proto měly být jmenovány k provozování systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/745 a systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/746.

(6)

Ustanovení tohoto rozhodnutí jsou úzce propojena, neboť nařízení (EU) 2017/745 i nařízení (EU) 2017/746 se obě zabývají zdravotnickými prostředky, systémy UDI stanovené v těchto dvou nařízeních spolu úzce souvisejí a na oba systémy se vztahují stejné požadavky. Vzhledem k tomu, že k provozování systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/745 a systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/746 mají být jmenovány tytéž vydávající subjekty, je žádoucí, aby jmenování pro obě tato nařízení byla zahrnuta do jediného rozhodnutí,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Jmenování vydávajících subjektů

Vydávající subjekty uvedené v příloze tohoto rozhodnutí jsou jmenovány k provozování systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/745 a k provozování systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU) 2017/746.

Článek 2

Podmínky jmenování

1. Jmenování učiněná podle článku 1 jsou platná po dobu pěti let od 27. června 2019. Na konci tohoto období může být každé z těchto jmenování prodlouženo o dalších pět let, bude-li vydávající subjekt i nadále splňovat kritéria pro jmenování a podmínky jmenování.

2. Komise může jmenování vydávajícího subjektu podle článku 1 kdykoli pozastavit nebo zrušit, pokud shledá, že uvedený subjekt již nesplňuje kritéria pro jmenování stanovená v čl. 27 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) 2017/745 nebo v čl. 24 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) 2017/746.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 6. června 2019.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1.

(2) Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176.

(3) Výzva byla zveřejněna na této adrese: https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_en