PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1967

ze dne 12. prosince 2018,

kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky paromomycin podle maximálního limitu reziduí

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,

s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.

(2)	Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu.

(3)	Paromomycin je již zařazen v uvedené tabulce jako povolená látka u všech druhů zvířat určených k produkci potravin, pokud jde o svalovinu, játra a ledviny.

(4)	Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura EMA“) byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro paromomycin na slepičí vejce.

(5)	Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila stanovit maximální limit reziduí pro paromomycin ve slepičích vejcích.

(6)

Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura EMA zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.

(7)	Agentura EMA usoudila, že je vhodná extrapolace položky pro paromomycin na vejce všech druhů drůbeže.

(8)	Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9)	Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.

(10)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 11. února 2019.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 12. prosince 2018.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).

PŘÍLOHA

V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka týkající se látky „paromomycin“ nahrazuje tímto:

Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)	Indikátorové reziduum	Druh zvířat	MRL	Cílové tkáně	Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)	Zařazení podle léčebného účelu
„paromomycin	paromomycin	všechny druhy zvířat určené k produkci potravin	500 μg/kg	svalovina	U ryb se MRL pro svalovinu vztahuje na „svalovinu a kůži v přirozeném poměru“. MRL pro játra a ledviny se nevztahují na ryby. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.	antiinfektiva/antibiotika“
			1 500 μg/kg	játra
			1 500 μg/kg	ledviny
			200 μg/kg	vejce