14.8.2018 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 205/18 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1133
ze dne 13. srpna 2018,
kterým se povoluje uvedení sušených nadzemních částí Hoodia parviflora na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
(3) |
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie. |
(4) |
Dne 21. října 2014 podala společnost Desert Labs, Ltd. (dále jen „žadatel“) příslušnému orgánu Irska žádost o uvedení sušených nadzemních částí Hoodia parviflora na trh Unie jako nové potraviny ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). V žádosti se uvádí, že sušené nadzemní části Hoodia parviflora se mají používat v potravinách včetně nápojů, sušenek, cukrovinek, ochucených snacků, polévek a bujónů, čaje, kávy a vody. Jsou rovněž určeny k použití v doplňcích stravy. |
(5) |
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283. |
(6) |
Žádost o uvedení sušených nadzemních částí Hoodia parviflora na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283. |
(7) |
Dne 24. srpna 2015 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že sušené nadzemní části Hoodia parviflora splňují kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
(8) |
Dne 28. srpna 2015 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Některé členské státy vznesly v 60denní lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odůvodněné námitky, pokud jde o nedostatečnou charakteristiku nové potraviny, nedostatečné posouzení alergenicity, nedostatečné údaje k vyloučení rizika pro děti starší 12 let, nedostatečné informace o specifikacích, stabilitě, posouzení příjmu a toxikologických údajích. |
(9) |
S ohledem na námitky ze strany některých členských států konzultovala Komise dne 25. ledna 2016 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o dodatečné posouzení sušených nadzemních částí Hoodia parviflora jako nové potraviny v souladu s nařízením (ES) č. 258/97. |
(10) |
Dne 20. září 2017 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (4). Uvedené stanovisko, přestože je vypracoval a přijal úřad podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
(11) |
Ve svém stanovisku úřad nestanovil bezpečnost sušených nadzemních částí Hoodia parviflora v potravinách při použití a míře použití navrhované žadatelem, protože příjem by překračoval úroveň, jež se považuje za bezpečnou (0,134 mg/kg tělesné hmotnosti). Úřad nicméně dospěl k závěru, že sušené nadzemní části Hoodia parviflora jsou bezpečné pro dospělé osoby v doplňcích stravy v maximální denní dávce 9,4 mg, která odpovídá úrovni příjmu bezpečné pro dospělou osobu s běžnou tělesnou hmotností 70 kg. |
(12) |
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že sušené nadzemní části Hoodia parviflora při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, jsou-li použity jako složka doplňků stravy, splňují požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
(13) |
Dne 24. ledna 2018 podal žadatel Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o dvě studie předložené na podporu žádosti, konkrétně zprávy o studii toxicity po 14denním perorálním podávání ke stanovení dávky sušených nadzemních částí Hoodia parviflora (5) a studii toxicity po 90denním perorálním podávání (6), z nichž vycházela analýza referenčního dávkování a z nichž byly odvozeny bezpečné úrovně příjmu. |
(14) |
Dne 18. února 2018 úřad zohlednil (7), že pro vypracování svého stanoviska ohledně sušených nadzemních částí Hoodia parviflora jako nové potraviny využil k analýze referenčního dávkování a k odvození bezpečné úrovně příjmu pro člověka údaje ze zprávy o studii toxicity po 90denním perorálním podávání. Má se tudíž za to, že bez údajů obsažených ve zprávě o uvedené studii by nebylo možné dojít k závěrům o bezpečnosti sušených nadzemních částí Hoodia parviflora. |
(15) |
Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedená studie je předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že má výhradní právo ji používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283. |
(16) |
Žadatel rovněž uvedl, že v době podání žádosti byla uvedená studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a měl výhradní právo ji používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčené studii přístup a nesměly ji používat. Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. |
(17) |
Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí úřad EFSA použít studii toxicity po 90denním perorálním podávání, jež je obsažena v souboru žadatele, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele. |
(18) |
Omezení povolení této nové potraviny a využití studie obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení. |
(19) |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (8) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání sušených nadzemních částí Hoodia parviflora by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice. |
(20) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Sušené nadzemní části Hoodia parviflora podle přílohy tohoto nařízení by měly být přidány do seznamu Unie pro povolené nové potraviny zřízeného prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
2. Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí pouze žadatel:
|
Společnost: Desert Labs, Ltd. |
|
Adresa: Kibbutz Yotvata, 88820, Izrael |
uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v odstavci 1 do doby, kdy další žadatel obdrží povolení pro tutéž novou potravinu, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Desert Labs, Ltd.
3. Zápis do seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
4. Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Studie obsažená v souboru žádosti, na jejímž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval a která podle tvrzení žadatele splňuje požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použita ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Desert Labs, Ltd.
Článek 3
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. srpna 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) EFSA Journal 2017;15(10):5002.
(5) Desert Labs, 2012a, nepublikováno.
(6) Desert Labs, 2012b, nepublikováno.
(7) EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).
(8) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
1) |
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový poslední sloupec, který zní: „Ochrana údajů“ |
2) |
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá v abecedním pořadí nová položka, která zní:
|
3) |
Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá v abecedním pořadí nová položka, která zní:
|